制药设备及工程设计
综合练习题
一、填空题
1. 药品生产和质量管理的基本准则是GMP 。
2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3. 对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能
4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。
5. 气流磨包括扁平式、循环管式、对喷式和流化床对射磨等4种类型
6. 颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7. 湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8. 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10. 中药制剂的浸出通常采用敞口倾斜式夹层锅和多功能提取罐等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）
11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。
12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片。
16. 包衣方法主要有滚转包衣法、流化包衣法和压制包衣法。
17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18. 软胶囊剂用滴制法或滚模压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19. 溶液型注射剂包括溶液型、混悬型、乳剂型及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2m L 、5mL、10mL和20mL五种。
21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
22. 药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。
23. 袋成型装置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。
24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。
25. 横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋。
26. 热封有辊压式和板压式两种。
27. 泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。
28. 印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而
成。
29. 药品的生产单位必须严格遵守 GMP标准要求。
30. 药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产
31. 工程设计的三个主要阶段：设计前期工作、初步设计和施工图设计。
32. 冷冻干燥是指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
33. 设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据。
34. 工艺流程设计是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。
35. 产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性。
36. 工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。
37. 制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作。
38. 初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。
39. 制药设备可分为机械设备和化工设备两大类。
40. 药物制剂车间多采用集中式布置。
41. 生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。
42. 洁净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离和动态隔离。
43. 超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。
43. GMP的中文全称药品生产质量管理规范。
44. GMP的英文全称Good Manufacturing Practices For Drug 。
45. 中国于1996 年开始组织药品GMP认证和达标工作，1999年正式颁布，
于同年7月1日起实施。
46. 实施GMP ，可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药，保证药品
质量的不断提高。
47. 制药工艺的复杂性决定设备功能的多样化，制药设备的优劣主要反映在
能否满足使用和洁净环境的适用性上。
48. GMP对制药设备净化功能的要求表明洁净是GMP的要点之一。
49. 制药设备的就地清洗是清洗技术的发展方向。
50. 制药专用设备GMP的主要方向密闭性、自动化、微机控制。
51. 制药设备的设计发展方向是自动化、一体化。
52. 药品生产企业对制药设备进行产品和工艺验证。
53. 描述粉碎效果的参数是破碎比。
54. 粉碎机械的基本技术经济指标是破碎比和单位电耗。
55. 粉碎机械按破碎力分类分为挤压、剪切、切断、冲击和研磨等。
56. 粉碎机械按操作方式分为干磨、湿磨、间歇和连续操作。
57. 锤式破碎机按转子回转方向分为可逆式和不可逆式。
58. 振动筛包括圆运动振动筛、直线运动振动筛和三维运动振动筛
59. 均质机主要用于互不相溶液体中的液-液和液-固。均质机有粉碎和混合
双重功能，将一种液滴或固体颗粒粉碎成极细微粒或小液滴分散在另一种液体中，使混合液成稳定的悬浮液。
60. 制备乳状液或悬浮液的操作称为均化。
61. 槽型混合机是一种以机械方法对混合物产生剪切力而达到混合目的设备。
62. 三维运动混合机包括转动、摇旋、平移、交叉、颠倒和翻滚多向运动。
63. 传热方式主要有热传导、热对流和热辐射。
64. 热交换设备作用原理和实现传热的方式可分为混合式换热器、蓄热式换热
器和间壁式换热器。
65. 写出三种具有温差补偿装置的管壳式换热器浮头式、填料函式和U型管式。
66. 传热的强化途径的三种方式增大传热面积、增大平均温度差和增大传热系数。
67. 搅拌反应器主要由搅拌装置、搅拌罐和轴封组成。
69. 发酵罐按搅拌和通气的能量输入方式分为机械搅拌式、外部液体循环式
和空气喷射提升式。
71. 鉴于GMP对制药设备的外观设计要求，在制药设备中最多见的、最简便的手段
是采用包覆式结构。
72. 鉴于GMP对制药设备的外观设计要求，对于与操作无直接关系的部件应尽可能
设计成内置式和内藏式。
73. 接口的标准化及系统化配套设计是设备正常使用和生产协调的关键。
74. 制药设备的接口强调制药工艺的连续性，制药设备的连线和联动是其发展趋势。
75. 制药设备的结构设计除主要部分外，非主要部分的结构设计应引起重视，与药
物接触部分构件，应具有不附着物料的高光洁度。
76. 粉碎的目的在于降低固体物料的粒径，增大表面积，并便于使几种不同的固体
物料混合均匀，提高颗粒分散的均匀性和分散性。
77. 球磨机是粉磨中广泛应用的细磨机械。
78. 振动磨中筒体内的介质获得三种运动：强烈的抛射运动、高速同向自转运
动和慢速公转运动。
79. 气流磨是利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相紊流场，使其中的颗粒
在自撞中或与冲击板、器壁撞击发生变形、破裂，最终获得超粉碎。
80. 流体分级是利用重力或离心力的作用，不同颗粒的运动速度差或运动轨迹
的不同而实现按粒分级的操作。
81. 摇动筛的适用于筛毒性、刺激性或质轻的药粉。
82. 圆运动振动筛的支撑方式有：悬挂支撑与座式支撑两种。
83. 圆运动振动筛可以通过变化筛面倾角，提高筛子的处理量。
84. 圆运动振动筛在处理难筛物料时，可以使主轴反转，使振动方向同物料运动方向相反，提高筛分效率。
85. 动态分级是利用叶轮高速旋转带动气流做强制涡流型的高速旋转运动，进行颗粒的离心分级。
87. 胶体磨是利用高剪切作用对物料进行破碎细化。胶体磨定子和转子间形成微小间隙并可调。
89. 自动提升料斗混合机回转体的回转轴线与其几何对称轴线成一夹角，料斗中的
物料除随回转体翻动外，亦同时做沿斗壁的切向运动，物料产生强烈的翻转和较高的切向运动，达到最佳的混合效果。
90. 压缩机的工作过程包括膨胀、吸入、压缩和压出四个过程。
91. 搅拌器的流型取决于搅拌器的形式、搅拌容器和内构件几何特征，以及流体性
质、搅拌器转数等，其基本流型有径向流、轴向流和切向流等三种。
92. 据滤渣在过滤介质的位置，过滤可分为深层过滤和滤饼过滤两种。
93. 对于颗粒易变形物料一般需加助滤剂，其施用方法有涂预和掺浆加料法
两种。
94. 过滤介质的过滤特性在于它的渗透性和阻挡性，没有它就不可能进行
过滤操作。
95. 板框式压滤机BMS20 /635-25的过滤面积为20 m2，框内每边长
635 mm，板厚为25 mm。
96. 型号为BMS20 /635-25的板框式压滤机是明流式和手动压紧的过滤机。
97. 选择气固分离方法的依据有气体的处理量、粒子的大小及特性、允许的压力降、和要求达到的分离效率。
98. 旋风分离器气体流动状态可分为直流式、回流式、旋流式和平旋式等4种。
99. 标准型旋风分离器都以圆筒直径D 为基本参数，其他尺寸都与D成一定比例。100. 浸渍设备一般由浸渍器和压榨器组成。
101. 多功能提取罐按外形可分为正锥式、斜锥式和直筒式三种。102. 超声萃取利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。103. 精馏塔的操作费主要决定于加热介质消耗量和冷却介质消耗量，当F、q、D 一定时，增大回流比使操作费增加。
104. 在管壳式换热器中，热液体与冷液体进行换热，若将壳程由单程改为双程，则传热温度差变大。
105. 连续精馏塔操作时，增大塔釜蒸汽用量，而回流量及进料状态（F、xF、q）不变，则精馏段的液气比变小，塔顶馏出液浓度变小。
106. 当增加塔板间距时，雾沫夹带线上移；当减少浮阀数数时，漏液线下移。107．热空气与湿物料直接接触，对物料进行干燥，当热空气的相对湿度降低时，湿物料的临界湿含量增大，平衡湿含量降低。
108. 蒸馏是利用溶液混合物中挥发性的差异，通过加热使其蒸发再冷凝的方式，使均相液体混合物进行分离的一种单元操作。
109. 分子蒸馏是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。
110. 分子蒸馏器按结构形式可分为圆筒式、降膜式、刮膜式和离心式。111. 按物料与水分间的结合方式，水分可分为化学结合水、物理化学结合水和
机械结合水。
112．按物料中水分去除难易程度，水分可分为结合水和非结合水。
113. 按物料中水分能否用干燥方法除去，水分可分为平衡水分和自由水分。114. 在降速阶段湿分的移动存在扩散机理和毛细管机理两种机理。
115. 根据干燥速率变化情况，干燥可分为恒速干燥和降速干燥两个阶段，两个阶段的转折点对应的湿度成为临界含湿量。
116. 在恒速干燥阶段，干燥速率决定于表面气化的速率，因此，恒速干燥阶段也称表面气化控制阶段。
117. 在降速干燥阶段，干燥速率取决于水分和蒸汽在物料内部的扩散速率，因此，又称为内部扩散控制阶段。
118. 灭菌是保证用药安全的必要条件。
119. 包衣锅安装在轴上，轴与水平呈30°--40°角倾斜。
120. 水注射剂生产工艺可分为灭菌和无菌两种，热敏性药物注射剂的生产一般需采用无菌工艺。
121. 制剂多层厂房以条型厂房为当前生产厂房的主要形式。
二、选择题
1. 固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（A ）其凝聚力时，物料便被粉碎。
A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于
2. 物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（A ）
A. 脆性材料
B. 韧性物料
C. 丝状物料
3. 超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（ B ）。
A. 脆性材料
B. 韧性物料
C. 块状物料
D. 粉末物料
4. 研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于( C )，对物料起不到冲击与研磨作用；
A.抛落状态
B. 泻落状态
C. 离心状态
5. 速度太慢，研磨介质运动呈( D )虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳；
A. 离心状态
B. 抛落状态
C. 滑落状态
D. 泻落状态
6. 球磨机属粉磨中广泛应用的（ A ）
A. 细磨机械
B. 粗磨机械
C. 中细磨机械
D. 超细磨机械
7. 胶体磨是利用（ B ）对物料进行破碎细化。
A. 冲击作用
B. 高剪切作用
C. 拖曳作用
D. 研磨作用
8. 气流式混合机适合于（ A ）物料的混合。
A. 流动性好、物性差异小的粉体
B. 流动性差的物料
C. 粉状物料
D. 块状物料
9. 热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（ B ）。A．气流制粒B．干法制粒 C. 湿法制粒 D. 喷雾制粒
10. 发酵罐中广泛采用（ A ）。
A. 圆盘涡轮式搅拌器
B. 桨式搅拌器
C. 涡轮式
D. 锚式搅拌器
11. 不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（ C ）。
A. 搅拌式发酵罐
B. 自吸式发酵罐
C. 气升式发酵罐
D. 塔式发酵罐
12. 不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（ B ）。
A. 搅拌式发酵罐
B.自吸式发酵罐
C. 气升式发酵罐
D. 塔式发酵罐
13. 膜分离是一种（ A ）的分离。
A. 分子级
B. 离子级
C.原子级
D. 颗粒级
14. 中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用（ A ）渗漉器
A. 圆锥形
B. 圆柱形
C. 不锈钢
D. 连续热渗漉器
15. 以乙醇为溶剂或膨胀性小的药材用（ B ）渗漉器。
A. 圆锥形
B. 圆柱形
C. 多级逆流渗漉器
D.连续热渗漉器
16. 制药工业中应用最广泛的膜材料是（ A ）。
A. 聚砜类材料
B. 纤维素材料
C. 无机膜材料
D. 陶瓷膜
17. 在有机膜材料中，耐压较高的材料是（ D ），常用于反渗透。
A. 聚砜类材料
B. 纤维素材料
C.聚乙烯类
D. 聚酰胺类
18. 在所有膜组件中，表面积／体积比是最低的是（A ）。
A. 圆管式膜组件 B 螺旋转式膜器件 C. 中空纤维式和毛细管式膜器件
D. 板框式膜器件
19. 下列膜器件中膜装填密度较大的是（B ）。
A．圆管式膜器件 B. 毛细管式膜组件 C. 系紧螺栓式板框式膜器件 D. 板框
式器件
20. 结晶过程中，溶液冷却而无须与冷却面接触，溶液被蒸发而不需设置换热面的结晶器是（ A ），避免了器内产生大量晶垢的缺点。
A. 真空式结晶器
B. 卧式结晶器
C. 立式结晶器
D.真空煮晶器
21. 能避免产生大量晶垢的结晶器是（ A ）。
A. 真空式结晶器
B. 卧式结晶器
C. 立式结晶器
D.真空煮晶器
22. 湿热灭菌法不适合于（ A ）的药物。
A. 对湿热敏感
B. 热敏性
C. 散剂
D. 颗粒剂
23. 药片厚度及压实程度控制可采取（ B ）来控制。
A.调节下冲的上行量
B. 调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力
C. 调节上冲的压力
D. 调节飞轮的转数
24. 安瓿在最后一次清洗时，须采用经（ A ）加压冲洗后在经灭菌干燥方能灌注药液。
A. 微孔滤膜精滤过的注射用水
B. 无菌水
C. 超纯水
D. 去离子水
25. 进入具体的工程设计阶段是（ C ）。
A. 设计前期工作
B. 初步设计
C. 施工图设计
D. 可研报告阶段
26. 初步设计侧重于（ C ）。
A．资料的收集 B.可行性分析 C. 方案 D.各种细节
27. 决定项目投资命运的环节是（ A ）。
A. 项目建议书
B. 可研报告
C. 投资概算
D. 建设业主
28. 设计前期工作中最重要的步骤是（B ），它要为项目的建设提供依据。A．项目建议书 B. 可行性研究报告 C. 资料收集 D. 整体规划
29. 设计部门工作最繁重的一个环节是（ D ）
A. 设计方案
B. 初步设计
C. 整个工程投资概算
D. 施工图设计阶段
30. GMP规范中对厂房选址有明确规定，医药工业洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜（ A ）。
A. 小于50 m
B.大于50 m
C. 大于60 m
D. 小于30 m
31. GMP对厂房设计的常规要求中，厂房占厂区总面积( B )。
A. 10%
B. 15%
C. 30%
D. 40%
32. GMP对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（ C ）。
A. 10%
B. 15%
C. 30%
D. 40%
33.（ A ）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。
A. 物料衡算
B. 热量衡算
C.设备的设计和选型
D.工程概算
34. 管路一般不考虑热补偿的是（ B ）
A. 温度低于120 ℃B．温度低于100 ℃或公称直径不超过50 mm
C. 公称直径不超过30 mm
D. 温度低于120 ℃或公称直径不超过70 mm
35. 空气之外的污染中，人的发尘发菌量将占到（ C ）。
A.60%以上
B.70%左右
C. 80%~ 90%
D.40~80%
36. 洁净厂房耐火级不能低于（ C ），洁净区（室）安全出入口不能少于两个。
A. 三级
B. 一级
C. 二级
D.甲级
37. 破碎机的破碎比范围（ B ）。
A. 10~60 B．3~30 C. 30~60 D. 50~100
38. 粉磨机的破碎比比破碎机（ A ）。
A. 大
B. 小
C. 差不多
D. 视具体情况而定
39. 振动磨利用振动原理对固体物料进行研磨，能有效地进行( C )。
A. 粗磨
B. 中细磨
C. 细磨和超细磨
D. 破碎
40. 机械筛分一般用于（ A ），颗粒范围一般在100~0.5 mm，是利用颗粒几何
尺寸进行分级。
A．颗粒较粗的松散物料 B. 细颗粒粉体 C. 超细粉体 D. 各种物料
41. 流体分级主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级，分级粒径是指颗粒的
（ B ），粒径范围100~200μm。
A. 几何尺寸
B. 流体动力直径
C. 颗粒大小
D. 颗粒大小和形状
42. 物性差异小、流动性好的粉体混合，以及有磨损性的粉粒体的混合，宜选用（ D ）。
A. 机械搅拌混合机
B. 气流式混合机
C. 槽型混合机
D. 容器回转型混合机
43. 附着性、凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，以及物性差异大的混合，宜
选用（ A ）。
A. 机械搅拌混合机
B. 气流式混合机
C. 槽型混合机
D. 容器回转型混合机
44. 只适于密度相近物料混合的是（B ）。
A. 三维运动混合机
B. 槽型混合机
C. 锥形混合机
D. 自动提升料斗混合机
45. 金属筛摇摆式颗粒机的缺点是（ A ）。
A．易产生金属屑污染处方 B. 尼龙筛易破损需经常更换 C. 效率低 D. 颗粒不均匀
46. 能进行气液混输的泵是（ D ）。
A. 单螺杆泵
B. 离心泵
C. 往复泵
D. 双螺杆泵
47. 可输送各种混合杂质、气体、固体颗粒或纤维的介质、各种腐蚀性物质的泵是（ A ）。
A．单螺杆泵 B. 喷射泵 C. 容积式泵 D. 正位移泵
48. 可以干转的泵是（ C ）。
A. 离心泵
B. 单螺杆泵
C. 双螺杆泵
D. 往复泵
49. 离心通风机主要要求产送气量大，在不追求高效率时，（ A ）采用前弯叶片。
A. 可以
B. 不能
C. 有时可以
D. 视具体情况而定
50. 高温物流、较高压强物流、腐蚀性较强的物流、较脏的物流、易结垢的物流、
对压力降有特定要求的物流、容易析出结晶的物流宜安排走（ B ）。
A.壳程
B. 管程
C. 壳程和管程都可以
D. 视具体情况而定
51. 粘性较大的物流、流量较小的物流、给热系数较小的物流等安排走（ A ）。
A.壳程
B. 管程
C. 壳程和管程都可以
D. 视具体情况而定
52. 为延缓污垢的生成，热交换器的出口水温宜控制在（ B ）。
A. 小于80℃B．小于60℃ C. 小于100 ℃ D. 40 ℃以内
53. 发酵设备的制造（ B ）使用铜或青铜装置。
A. 可以B．不可以 C. 尽量不 D. 特殊情况下
54. 萃取过程不受物系组分（ C ）的限制，而取决于各组分的溶解度的差异。
A. 粘度B．相对分子量的大小 C. 相对挥发度 D. 密度
55. 小分子物质的提取一般采用（ A ），双水相萃取常用于蛋白质等大分子物质的提取。
A. 溶剂萃取
B. 水
C. 乙醇
D. 水或乙醇
56. 能对固体物料有效地进行细磨和超细磨的机械是（ C ）。
A. 球磨机
B. 颚式破碎机
C. 振动磨
D. 气流磨
57. 振动磨的研磨介质的选取，为提高研磨效率，选（ A ）的研磨介质；
A. 大直径
B.小直径
C. 一部分大的一部分小
D.中等尺度
58. 振动磨的研磨介质的选取，粗磨采用（ A ）研磨介质。
A．棒状 B. 球状 C. 没有要求 D. 不规则形状
59. 振动磨的研磨介质的选取，细磨采用（ B ）研磨介质，直径愈小，研磨成品愈细。
A．棒状 B. 球状 C. 没有要求 D. 不规则形状
60. 特别适用于低熔点、热敏性物料的粉碎粉碎设备是（ D ）。
A. 球磨机
B. 颚式破碎机
C. 振动磨
D. 气流磨
61.一般用于颗粒较粗的松散物料分级设备是（ B ），分级颗粒范围一般在100~0.5 mm，是利用颗粒几何尺寸进行分级。
A. 流体分级
B. 机械筛分
C. 悬浮分级
D. 人工分级
62. （ A ）主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级，分级粒径是指颗粒的流体动力直径，粒径范围100~200μm。
A. 流体分级
B. 机械筛分
C. 悬浮分级
D. 人工分级
63. 槽型混合机所需混合时间长，混合强度小，适于（ C ）物料的混合。
A. 密度相差大
B. 密度相差不太大
C. 密度相近
D. 大多数
64. 往复泵依靠往复运动的活塞挤压排送液体，其特点是（D ）。
A. 流量可大可小，压头较高
B. 流量小，压头也小
C. 流量大，压头小
D. 易达到高压头，但难以获得大流量
65. 离心泵依靠高速旋转的叶轮完成液体的输送，其特点是（C ）。
A. 流量可大可小，压头较高
B. 流量小，压头也小
C. 能达到大流量，但难以产生高压头
D. 易达到高压头，但难以获得大流量
66. 旋转泵结构上的突出特点是（ A ）。
A. 没有活门，仅有泵壳内旋转的转子
B. 有活门，也有泵壳内旋转的转子
C. 与离心泵类似，只是用转子代替叶轮
D. 可有活门，但必须有旋转的转子
67. 不具有自吸能力的液体输送泵是（ B ）。
A. 往复泵
B. 离心泵
C. 单螺杆泵
D. 双螺杆泵
68. 不是离心泵产生气蚀现象原因的是（E ）。
A. 吸上泵的安装高度过高，灌注泵的灌注头过低
B. 泵吸入管局部阻力过大
C. 泵送液体的温度高于规定温度
D. 泵的运行工况点偏离额定点过多
E. 灌饮水时排气不干净
69. 与离心泵比较，离心式通风机的叶轮特点是（B ）。
A．与离心泵类似 B. 数目比较多，且叶片比较短
C. 叶片较长数目多
D. 数目较少，叶片短
70. 离心式通风机主要要求产送气量大，不追求高效率时，宜采用（A ）更有利。
A．前弯叶片 B. 后弯叶片 C. 平直叶片 D. 长叶片
71. 风机的风压是指（A ）。
A．单位体积（1 m3）的气体流过风机时所获得的能量
B. 风机出口的压力
C. 风机进口的压力
D. 风机进出口压力的平均值
72. 在列管式换热器中有利于壳程物流的湍流的管子排列方式是（ D ）。
A. 正方形排列
B. 同心圆排列
C. 长方形排列
D. 三角形的排列
73. 在列管式换热器中有利于壳程清洗的管子排列方式是（ A ）。
A. 正方形排列
B. 同心圆排列
C. 长方形排列
D. 三角形的排列
74. 换热器单位体积内提供的传热面积的大小顺序是（ A ）。
A. 板式＞列管式＞套管式＞夹套式
B. 列管式＞板式＞套管式＞夹套式
C. 列管式＞套管式＞板式＞夹套式
D. 板式＞套管式＞列管式＞夹套式
75. 发酵设备使用的材料要要避免使用（ A ）材料。
A．铜或青铜 B. 钢铁 C. 不锈钢 D. 高分子材料
76. 板框式压滤机的板与框的正确装合顺序为（ A ）。
A. 1—2—3—2—1—2…...
B. 2—3—2—1—2 —1…...
C. 1—2—3—1—2—3…...
D. 3—2—1—3—2 —1…...
77. 小规模生产及有特殊要求的场合，难过滤的或液相粘度很高的悬浮液及腐蚀性物料的过滤宜选用（ C ）。
A．重力过滤机 B. 离心过滤机 C. 板框式压滤机 D. 转筒真空过滤机78. 适于大规模处理固体物含量很大、处理量大的悬浮液的过滤机是（D ）
A．重力过滤机 B. 离心过滤机 C. 板框式压滤机 D. 转筒真空过滤机
79. 微粒表现出显著的布朗运动的尺度为（ C ）。
A. ＜1 μm
B. ＜10 μm
C. ＜0.1μm
D. 0.1~1μm
80. 微粒开始表现出布朗运动的尺度为（A ）。
A. ＜1 μm
B. ＜10 μm
C. ＜0.1μm
D. 0.1~1μm
81. 颗粒堆成的安息角一般为（ B ）。
A. 40~50°
B. 35~40°
C. 25~30°
D. 40°以上
82. 非标准式旋风分离器筒体直径D愈小，除尘效率（A ），但一般不小于150 mm，最大不宜超过1100 mm，以免除尘效率下降太大。
A．愈高 B. 愈低 C. 不变 D. 有高有低
83. 液体混合物各组分的沸点非常接近，其相对挥发度接近1，宜采用（B ）分离方法。
A．蒸馏 B. 萃取 C. 水蒸气蒸馏 D. 分液
84. 溶剂萃取一般用于（ D ）的提取。
A．有机物 B. 蛋白质等大分子物质 C. 高分子物质 D. 小分子物质85. 双水相萃取常用于（ B ）的提取。
A．有机物 B. 蛋白质等大分子物质 C. 高分子物质 D. 小分子物质
86. 在选用渗漉设备时，小量生产时宜选用（ C ）。
A．圆锥形渗漉器 B. 圆柱形渗漉器 C. 不锈钢渗漉器 D. 连续热渗漉器和多级逆流渗漉器
87. 在选用渗漉设备时，大量生产时宜选用（ D ）。
A．圆锥形渗漉器 B. 圆柱形渗漉器 C. 不锈钢渗漉器 D. 连续热渗漉器和多级逆流渗漉器
88. 最适合热敏性溶液的蒸发的蒸发器型式是（ B ）
A. 升膜式蒸发器
B. 降膜式蒸发器
C. 标准式蒸发器
D. 悬筐式蒸发器
89. 具有多个理论级（板）的分离能力，可实现较高纯度的气体分离是（ D ）。
A. 并流吸收和逆流吸收
B.混流吸收
C. 并流吸收
D. 逆流吸收
90. 吸收过程中不存在液泛现象的是（ C ）
A. 并流吸收和逆流吸收
B.混流吸收
C. 并流吸收
D. 逆流吸收
91. 精馏或吸收处理的物料是易结垢或有固体颗粒的物料时，选（ A ）。
A. 板式塔
B. 填料塔
C. 板式塔或填料塔
D. 视具体情况而定
92. 高压操作的蒸馏塔，宜选用（ C ）。
A. 板式塔或填料塔
B. 填料塔
C. 板式塔
D. 视具体情况而定
93. 处理腐蚀性或易发泡的物料，宜选用（ B ）。
A. 板式塔或填料塔
B. 填料塔
C. 板式塔
D. 视具体情况而定
94. 适于热敏性物料的干燥方式（ A ）。
A. 喷雾干燥
B. 气流干燥
C. 流化床干燥
D. 真空干燥
95. 用物理或化学等方法将物体或介质上的微生物及其芽孢全部杀死的过程是（ A ）。
A. 灭菌
B. 消毒
C. 防腐
D. 除菌
96. 用物理或化学等方法杀灭物体或介质中的病原微生物是（B ）。
A. 灭菌
B. 消毒
C. 防腐
D. 除菌
97. 用物理或化学等方法防止或抑制微生物生长繁殖是（ C ）。
A. 灭菌
B. 消毒
C. 防腐
D. 除菌
98. 用特殊的滤材把微生物全部阻留而滤除，不会有更多的热原产生是（D ）。
A. 灭菌
B. 消毒
C. 防腐
D. 除菌
三、简答题
1. GMP对制药设备的基本要求
1. ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；
②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；
③能保证药品加工中品质的一致性；
④易于操作和维修；
⑤易于设备内外的清洗；
⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；
⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求；
⑧进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。
2.什么是GMP？
3. 指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质，到生产厂房、设施、建筑、设
备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
3.粉碎及其目的
4. 粉碎是通过外力的作用，使固体物料的大颗粒破碎成小颗粒的过程。其粉碎的目的：
①降低固体物料的粒径，增大表面积；
②便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高颗粒分散的均匀性和分散性。
4.研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响
6. a. 转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于“离心状态”，对物料起不到冲
击与研磨作用；
b. 速度太慢，研磨介质运动呈“泻落状态”，虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨
效果不佳；
c. 转速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，对物料不仅有较大的研磨作用，也有较强的冲击力，破碎效果好。
11.流体分级原理
11. 将颗粒分散在流体介质中，利用重力或离心力的作用，不同颗粒的运动速度差或运动轨迹
的不同而实现按粒分级的操作。是根据固体颗粒在流体介质中沉降速度的不同而进行分离的过程。
12.混合的概念
14. 指两种或两种以上的固体粉料，在混合设备中相互分散而达到均一状态的操作，是片剂、
冲剂、散剂、胶囊剂和丸剂等固体制剂生产的一个基本单元操作。
13.制粒的目的
16. a. 改善流动性；
b. 防止个成分的离析；
c. 防止粉尘飞扬及器壁上的黏附；
d. 调整堆密度，改善溶解性能；
e. 改善片剂生产中压力的均匀传递；
f. 便于服用，携带方便，提高商品价值。
14.发酵罐设计要求
18. ①结构可靠；
②有良好的气液接触和液固混合性能；
③尽量减少机械搅拌和通气所消耗的动力；
④有良好的传热性能；
⑤减少泡沫的产生；
⑥附有必要和可靠的检测及控制仪表。
20.宜采用萃取单元操作的情况有哪些？
20. ①液体混合物各组分的沸点非常接近，其相对挥发度接近1，采用蒸馏方法不经济；
②混合液中含有较多，且汽化潜热较高的易挥发的组分，特别是该组分又不是所需的产品，
采用蒸馏分离能耗过高；
③混合液在蒸馏时易形成恒沸物，不能采用常规蒸馏；
④混合液中待分离的组分属于热敏性物质，蒸馏时易分解、聚合或发生其他变化，则应选择萃取；
⑤提取稀溶液中有价值的组分；
⑥分离极难分离的金属，如锆与铪，钽与铌。
24.膜分离的原理
24. 膜是一种起分子级分离过滤作用的介质，当溶液或混和气体与膜接触时，在压力下，或电
场作用下，或温差作用下，某些物质可以透过膜，而另些物质则被选择性的拦截，从而使溶液中不同组分，或混和气体的不同组分被分离，这种分离是分子级的分离。
25.膜分离的特点
25. ①是一个高效的分离过程；
②能耗通常比较低；
③工作温度通常在室温附近，特别适用于对热过敏物质的处理；
④设备本身没有运动部件，可靠度高；
⑤分离过程的规模和处理能力可在很大范围内变化，而它的效率、设备单价、运行费用等都变化不大。
29.什么是热原？
29. 微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。它是
微生物的一种内毒素。
30.灭菌和除菌的区别是什么？
30. 灭菌后药剂中有细菌的尸体，会因热原而引起副作用；除菌是用特殊的滤材把微生物全部
阻留而滤除，不会有更多的热原产生。
36.超声波安瓿洗瓶机的工作原理
36. 在超声波的作用下，水与物体的接触表面产生空化现象，因空化产生的气泡增强了流体搅
拌及冲刷作用，洗涤效果是其他清洗方法不可比拟的。超声波清洗的安瓿不仅外壁洁净，安瓿内部也无尘、无菌，达到要求。
41.制药工程设计的内容
41. 包括化学原料药、生物药、中药、制剂药和药用包装材料等项目的工程设计；
其工艺设计类型包括合成制药工艺、生物制药工艺、中成药工艺和制剂工艺设计。
42.制药工程设计的基本要求
42. ①严格执行国家有关规范和（GMP）的各项规范和要求；
②选择最经济的工艺路线，必须进行工艺流程优化和参数优化工作；
③设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备；
④环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设计同步，严格执行国家级地方有关的法规、法令；
⑤对工程实行统一规划的原则，尽可能采用联片生产厂房一次设计，一期或分期建设；
⑥公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产需要为原则，并考虑与预留设施或发展规划的衔接；
⑦为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般个车间的水、电、汽、冷量单独计算；仓库、公用工程设施、备料以及人员生活用室（更衣室）统一设置，按集中管理模式考虑。
43.洁净分区要注意的问题
55. a. 前两个区只应设置必要的工艺设备，尽量减少洁净面积，控制层高，以降低投资和能耗。
b. 洁净区与准洁净区内也应设置足够的与生产车间洁净度级别相适应的卫生通道和生活设施，并设置一定的安全出入口，这些是不能太省的。
c. 建筑上应充分考虑回风口、回风道的位置与面积。
d. 辅助区中应考虑管井和吊顶空间，以利管路安排和整洁。
57. 制药设备的外观设计要求
57. ①强调对凸凹形体的简化；
②与操作无直接关系的应尽可能设计成内置式、内藏式；
③包覆式结构是制药设备中最多见的、最简便的手段。
63.高效混合制粒机的工作原理
63. 首先将原、辅料按处方比例加入盛料筒，并启动搅拌机将干粉混合1~2 min，待
混合均匀后再加入黏合剂。将变湿的物料再搅拌4~5min即成软才。此时，启动制粒机，利用高速旋转的制粒刀将物料切割成颗粒状。由于物料在筒内高速旋转，使得每一部分的物料在短时间内均能经过制粒刀被切割成大小均匀的颗粒。控制电机的电流或电压，可调节造粒速度，并能精确控制造粒终点。
64.高效混合制粒机的优点
64. 制粒时间短，颗粒大小均匀，质地结实，烘干后可直接用于压片，且压片时流
动性好；全封闭制作，在同一容器内混合制粒，工艺缩减，无粉尘飞扬，符合GMP要求；比传统工艺节约黏合剂15%~25%。
65.简述离心泵的选择步骤
65. ①调查了解整个工程工况装置的用途、管路布置、被输送液体的性质等；
②根据被输送液体的性质和操作条件，确定泵的类型；
③计算特定的管路所提出的流量和压头；
a. 输送量一般是生产任务所规定，在一定范围内有波动，所以选泵应按最大流
量；
b. 压头则应根据输送系统的管路、输送流体的起、终点位置，用Bernoulli 方程在最大流量下进行计算；
c. 为了安全可靠，往往在最大值上再加安全系数，这个系数一般由经验定。（一般按管路要求的流量和扬程均增加20~30% 。）
④以计算的有效流量（Q e）和有效扬程（H e）确定泵的型号。
即从泵类产品样本或产品目录中查阅特性曲线和性能表，确定合适型号。
66.板式换热器的优缺点
67. ①优点: a. 在较低的流速下即能达到湍流，传热系数高；
b. 结构紧凑，单位空间传热面积大；
c. 增减板片，调整传热面积方便，操作灵活性大；
d. 耗材少，材料的适用性广，可使用耐腐蚀的贵金属;
e. 板片加工制造及清洗和维修方便。
②缺点: a. 允许的操作压力比较低；
b. 操作温度不能太高；
c. 处理量不太大;
d. 密封周边长，易渗漏。
制药设备与工艺设计试题.doc
一、是非判断题（1分×10） 1、粉碎是借机械力将大块固体物料制成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。粉碎操作是药物的原材料处理及后处理技术中的重要环节，粉碎技术直接关系到药品的质量和应用性能。（对） 2、筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按照粒度分成两个或若干个不同粒级的过程。物料的分级对药物制造及提高药品质量是一个重要的操作。（对） 3、把两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。（对） 4、机械式混合机的优点是，能处理附着性，凝集性强的粉体、湿润粉体和膏状物料，对于物性差别的物系的混合不是很适用。（错）也适用 5、挤压制粒、转动制粒、流化制粒、喷雾制粒属于湿法制粒。（错） 挤压制粒、转动制粒、快速混合制粒、沸腾制粒属于湿法制粒；干法制粒的方法有压片法和滚压法 6、通过搅拌以达到：加快互溶液体的混合；不互溶液体以液滴形式的均匀分散；气体以气泡的形式分散与液体中；固体颗粒在液体中悬浮；加强热冷流体之间的混合以及强化液体与器壁的传热。（对） 7、冷冻干燥操作可以分为三个阶段，即预冻、升华、解析。（对） 8、球磨机是一种利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，能有效地进行细磨和超细磨。（错）研磨和冲击作用。振动磨是利用振动原理 9、混合度是衡量混合过程中物料混合均匀程度的指标。（对） 10、转动制粒过程分为三个阶段，即母核形成阶段、母核长大阶段和压实阶段。（对） 11、鼓泡塔式发酵罐是一种不需要空气压缩机提供加压空气，而依靠特设的机械搅拌吸气装置或液体喷射吸气装置吸入无菌空气并同时实现混合搅拌与溶氧传质的发酵罐。（错） 这是自吸式发酵罐。鼓泡式是以气体为分散体、液体为连续相、涉及气液界面的发酵设备 12、常用的通风发酵设备有机械搅拌式、气升环流式、鼓泡塔式和自吸式，其中鼓泡塔式通风发酵设备仍占据主导地位。（错）应是机械搅拌式占主导位置
制药设备与工程设计练习题答案
综合练习题 填空题 1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。 2. GMP 的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。 3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能 4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5 种类型。 5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4 种类型 颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。 湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。 8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。 9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。 10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等） 11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。 12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。 13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。 14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。 15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。 16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。 17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。 18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。 19. 溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配臵成液体的注射用无菌粉末等。 20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和20mL 五种。 21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。22. 药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。 23. 袋成型装臵的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。 24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。 25. 横封装臵能对薄膜横向热封合和切断包装袋。 26. 热封有辊压式和板压式两种。 27. 泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。 28. 印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成。 29. 药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）标准要求。 30. 药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产 31. 工程设计的三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行
制药工程课程设计
西北师范大学生命科学学院（制药工程课程设计）课程设计 班级：2009级 姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 二○一三年4月28日
制药设备与工程设计课程设计任务书
西北师范大学生命科学学院 课程设计说明书 题目：年产100万瓶藿香正气口服液的工厂设计课程：制药设备与工程设计 系（部）：制药工程系 专业：制药工程 班级：2009级 学生姓名：陈霞 学号：200974050104 指导教师：梁俊玉 完成日期：2013年4月28日
课程设计简介 由中药制剂制成的藿香正气口服液具有解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。且由于藿香正气类药物的主要成分是藿香、陈皮、茯苓、甘草等，大都是平时可以吃的野草、野菜，因此是比较安全的，老人、孩子都可以服用。藿香正气类药物，比较方便的剂型是水剂和口服液，由于藿香正气水是采用酒精提取的，味道比较刺激，高血压患者、酒精过敏者以及儿童不太适合服用该剂型，藿香正气口服液经过改进不含酒精，口感也比较好，适用范围广泛。临床试验证明，该口服液的功效是可信的，因其投用经济简便，给药途径为口服，无创伤性，且无明显副作用，及早使用该口服液有利于缩短治疗时间，减少病情变化，所以，该口服液是一种值得推广的治疗外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒的良药，同时也是一种很有开发前景的中药复方制剂口服液。 据以上所述，决定。在兰州市安宁区刘家堡建立年产100万瓶藿香正气水口服液的工厂。
课程设计说明书目录 一、设计资料 1. 设计产品简介 (7) 2.建设规模与处理目标 (7) 二、工艺设计和说明 1.工艺流程图 (7) 2.生产原料 (8) 3.工艺流程设计原则 (8) 4.工艺流程概述 (8) 5.工艺方案的分析 (8) 三、物料衡算 1.总物料衡算 (9) 四、设备的选型 1.设备的选型 (11) 五、工厂总体设计及选图 1.厂址的选择 (14) 2.厂房总体布置 (14) 3.工厂的总体平面设计 (15) 4.生产车间设计及布置原则 (16) 六、废液的处理及其防治 1.废液的处理方法 (17) 七、参考文献 (17)
制药厂 设备管理制度(2020.01.24)
目的：确保公司所有设备自投资计划、设计、选型、采购、验收、安装、调试、改造、使用至报废的生命周期全过程均处于有效控制之中并符合GMP要求。 范围：适用于本公司生产设备及检验设备的管理。 生产设备指用于产品生产、加工、包装的机器设备、工具及公用系统设备。 检测设备指用于产品质量检测、分析、控制的设备、仪器等。 职责： 1、公司领导： 1.1审核批准设备采购计划。 1.2领导和组织重大、特大设备事故的调查处理工作。 2、设备工程部： 2.1对设备自投资计划、设计、选购、安装、调试、验收、使用、维修、改造、更新、闲置、报废的全过程进行有效管理。 2.2负责做好设备主要技术经济指标的统计工作，并督促检查设备管理制度的执行情况。 2.3负责对设备维修人员提供技术方面的培训，以提高设备维修人员的维修技能。 2.4负责督促检查设备的清洁状况与设备操作规程的执行情况。 2.5编制年度设备购置、改造更新计划、年度设备预防性维护计划及设备备件库存定额等。 2.6负责编制和更新设备台帐。 2.7负责设备技术档案的建立与管理工作。
2.8负责设备一般事故的调查处理工作。 2.9负责审核设备有关文件。 2.10负责组织做好设备确认、偏差、纠正与预防措施、变更及风险管理工作。 3、设备使用部门职责： 3.1建立设备责任人制度，认真执行设备操作规程，杜绝安全事故的发生。 3.2负责对设备操作人员和跟设备有关人员提供技术方面的培训，提高设备操作人员的操作技能。 3.3 执行并完成设备管理的各项技术经济指标。 3.4 组织完成部门、车间内设备维修，提出设备报废申请，参与设备验收。 3.5 督促操作人员对设备进行清洁、检查和必要的维护保养，并做好设备的清洁记录、运行记录及维护保养记录。 3.6负责本部门、本车间设备事故原因调查分析，并提出分析报告上报设备工程部。 3.7负责设备有关文件的起草。 3.8完成设备确认、落实设备偏差处理、风险管理、变更等具体事务性工作。 4、质量保证部： 4.1督促完成设备、仪器的确认与管理，组织开展风险评估，审批设备偏差与变更。 4.2负责审核设备有关文件。 5、物料与产品管理部： 5.1 负责赣州市内可购的设备配件、备品与五金材料的采购工作； 5.2负责组织搬运工装卸设备。 5.3 负责设备备品备件的库存管理。 6、财务部： 6.1 对达到一定金额和使用年限并具有独立使用功能的设备进行登记存档； 6.2对已经折旧完的需要报废的设备或出售的报废设备必须进行统一核实登记造册。 7、安全环保部： 7.1参与公司设备的安全性验收。 8、质量控制部： 8.1负责仪器仪表、计量衡器具校准及采购。 8.2负责编制和更新仪器仪表、衡器具的校验、检定及台帐的建立。
制药设备验证中的设计确认
浅析制药设备验证中的设计确认
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浅析制药设备验证中的设计确认 摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。 关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。 一、设备DQ工作的重要性分析 1.1 现代GMP质量理念的需要 “药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质
制药工程课程设计
附件三 《制药工程课程设计》 Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment 课程编号： 学时：4周学分：4 课程性质：必修 选课对象：制药工程专业 内容概要：《药物制剂工程技术与设备课程设计》是一个重要教学实践环节。本课程设计是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程的有关知识解决制药工程车间设计 实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方 法。内容包括制药工艺流程设计、物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计的基 本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思 想。 建议选用教材：《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌主编，化学工业出版社，2003.8 主要参考书：1、《化工原理》上、下册，谭天恩，麦本熙，丁惠华编著（1990年）； 2、《化工工艺设计手册》，上、下册，国家医药管理局上海医药设计院编； 3、《药剂学》； 4、《GMP规范》； 5、《洁净厂房设计规范》2001版； 6、制药车间课程设计讲义，合工大制药工程系自编 7、杂志：《医药工程设计》
《制药工程课程设计》教学大纲 学时：4周学分：4 教学大纲说明 一、课程的目的与任务 课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁，是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。通过课程设计，使学生掌握工程设计的基本程序、原则和方法，熟悉查阅技术资料、国家技术规范、正确选用公式和数据，运用简洁的文字、图形和工程语言正确表述设计思想与结果。从而培养学生分析和解决工程实际问题的能力和实事求是、认真严谨的工作作风，使学生逐步树立正确的设计理念。同时通过本课程设计，提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。 二、课程的基本要求 1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域划分； 2、物料衡算、设备选型； 3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图及主要制药设备的安装图，要求计算机AutoCAD 绘图； 4、编写设计说明书。 5、课程设计的考核、评分方法： 6、设计考核的内容包括：设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完整、正确， 文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否规范、正确，图面是否整洁、清楚等）；课程设计结束后，由任课教师以及相关教师主持课程设计答辩会，全班同学按设计组分别进行汇报和答辩； 三、与其它课程的联系与分工 《化工原理》的化工单元操作及管路计算； 《药剂学》的主要制剂生产工艺流程； 《GMP规范》的有关车间设计的内容； 《化工制图》及AutoCAD内容； 《制剂工程技术与设备》的主要内容。 四、教学形式和学时分配 1、课程设计：从以下给定的设计题目中任选一题； 2、设计时间为2周；
制药设备管理制度
制药设备管理制度 总则 设备是企业生产能力的基础，全公司领导、职工必须十分注意设备的管理和维护工作，切实贯彻预防为主，维护保养和计划检修的方针，坚持先维修、后生产的原则，实行设备保养全员参与的方法，做到科学合理、正确使用、合理润滑、精心维护、定期保养、计划检修，做好备品备件的各种供应，保证设备经常保持良好的技术状态，充分发挥生产力，确保产品的质量及生产的连续性。 总流程图 一、设备管理的范围 1.生产设备是固定资产，公司根据上级主管部门规定的有关企业固定资产划分标 准进行管理。 2.凡属公司固定资产的生产设备、辅助设备、工具等均由公司工程部门实行管理。
3.工程部负责全公司生产用设备及其辅助设备的维护、保养、检修、维修的计划 编制，并监督实施。 二、设备选择、检查、安装、调试验收和移交生产 1、设备的选择 （1）设备的选择设备管理的第一环节，它包括公司各车间设计方案提出的生产设备的选型审查和设备更新的选型购置以及自制设备的设计方案等审查工 作。 （2）设备选择的目的是负责为完成生产选择最优的技术装置，即技术的先进性，经济上的合理性和生产的实用性设备。 （3）选型购置设备和自制生产设备改善必须考虑以下几点问题: a．设备的精度及技术性能的先进程度，生产效率能否满足新的生产与工艺要求。 b．设备的可靠性好坏性能情况。 c．维修性好，结构合理，零件通用化、标准化、互换性强，便于检查维修，消耗少，维修费用低廉。 d．设备的安全装置齐全可靠，对环境无污染。 e．凡公司各生产部门需新增设备，须由使用部门根据生产需要、当前设备状况、法规符合性及新产品的研发和新技术引进等方面的要求提出，经充分 调研，得到公司管理层同意后方可立项实施。需购买设备由使用部门进入 OA系统填写《固定资产申购单》，按流程进行审批，由采购部门协同工程 部按所需执行购买。 2、设备的开箱检查、安装 （1）新设备（包括自制设备完工）进入公司后，由工程部会同使用车间，以及安装部门进行开箱检查，主要检查设备在运输过程中各部件或配件有无缺 损，并按合同及装箱清单进行清点随机附件、备件、技术文件、使用说明 等。若有缺损应及时跟供应商联系，得到索赔或退货，最后填写设备开箱
制药设备与车间设计考试复习题
空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个 连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。 半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。 可行性研究报告P3 厂房选址原则P12 项目建议书设计内容P1 设计阶段P6 辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存） 制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备） 制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械） 热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验 洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等） 注射用水的制备 喷雾干燥剂 车间功能间，洁净区 空调过滤器 简述有洁净级别要求的房间的布局要求。 答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。 4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序 画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。 答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区 简述洁净室的形式分类。 答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。垂直层流多用于灌封点的局部保护和层流工作台，水平层流多用于洁净室的全面洁净控制。乱流也称紊流，按气流组织形式可有顶送和侧送等。 物料衡算P56 多功能搅拌器P113 超临界萃取：超临界为超临界流体，是介于气液之间的一种既非气态又非液态的物态，这种物质只能在其温度和压力超过临界点时才能存在。超临界流体的密度较大，与液体相仿，而它的粘度又较接近于气体。因此超临界流体是一种十分理想的萃取剂。 洁净车间布置的一般要求： 1.尽量减少建筑面积 2.防止污染或交叉污染 3.合理布置有洁净等级要求的房间 4.管道尽可能暗敷 5.室内装修应有利于清洁 6.设置安全出入口 清洁区控制因素：1细菌：浮游，沉降2尘埃粒子，0.5微米-5微米（尘埃粒子计数器）3
制药工程课程设计分析
制药工程基础 课程设计 题目（中文）：年产360万支国内销售产品B冻干制剂车间设计 学生姓名： 学号： 系别：化学与化学工程系 专业：制药工程 指导教师：刘艳 起止日期：2013.10——2013.11 2013年11月10日
1、前言 (4) 2、项目概况 (4) 3、设计方案的理念与整体设计思路 (4) 3.1设计理念 (4) 3.2项目设计依据 (6) 3.3整体设计思路 (6) 4、产品简介 (7) 5、工艺设计方法说明 (8) 5.1成员组成 (8) 5.2设计任务 (8) 5.3冻干粉针剂的优点 (8) 5.4冻干制剂技术特点 (10) 5.5厂房设计及生产流程 (10) 5.5.1厂房安排 (10) 5.5.2生产安排 (11) 5.5.3设计图纸内容 (11) 5.5.4冻干制剂的主要生产工序 (12) 6、物料衡算 (16) 6.1物料衡算基准 (16) 6.2本设计项目中的物料衡算 (16) 6.3物料衡算内容 (17) 7、设备选型 (18)
7.1冻干机的选取 (18) 7.2西林瓶压盖机 (20) 7.3西林瓶灌装机 (23) 7.4西林瓶灯检机 (25) 7.5西林瓶洗涤灭菌系统设备验证方案 (25) 7.6西林瓶洗瓶机 (27) 7.7包装机 (30) 8、各图 (31) 8.1车间平面布置图 (31) 8.2人流物流图： (34)
1、前言 制药工程课程设计是课程教学过程中综合性和实践性较强的教学环节，是理论联系实际的桥梁是使学生体察工程实际问题复杂性的初次尝试。它的目的是培养学生综合运用所学的知识，特别是本课程有关的知识，解决制药工程车间设计实际问题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计的基本程序、原则和方法。掌握制药工艺流程设计、批次设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的基本方法和步骤。从技术上的可行性与经济上的合理性两个方面树立正确的设计思想，同时提高学生运用计算机绘图的能力。 2、项目概况 全年生产时间：40周； 日工作制：3班/天，每天工作24h（0:00～24:00），每周工作5天； 年生产力：360万只； 外包方式：10只一小盒，10小盒一大盒，84大盒一箱； 3、设计方案的理念与整体设计思路 3.1设计理念 制药工艺设计的好坏，直接关系到制药过程装置和设施的建设是
制药企业管理制度汇编
安全疏散设备管理制度 一、单位内的安全出口门、疏散楼梯、疏散走道的宽度必须按规范要求设置。 二、所有的疏散出口、楼梯、走道必须配置相应的应急照明和疏散指示标志，并按规范要求设置， 三、应保证疏散通道、安全出口畅通，安全出口不得上锁。 四、防火门应保持常闭状态，并应向疏散方向开启。 五、各部门负责人应定期检查疏散标志和应急照明等疏散设施是否完好，发现损坏及时维修。 电气设备消防安全管理制度 一、所有电气设备的安装及线路敷设应符合电气安装规程的规定。 二、在增设大容量的电气设备时，应重新涉及线路，方可进行安装和使用，严禁私自在电气线路上增加容量，以防过载引起火灾。 三、建筑内不允许采用铝芯导线，应采用铜芯导线，在夹层或闷顶内敷设线路时，应穿管敷设，并将接线盒封闭。 五、电气设备、移动电器、避雷装置和其他设备的接地装置应每
年至少进行两次结缘及接地电阻的测试。 六、在配电室和装有电气设备的机房内应配置适当的灭火器材。 动火作业安全管理制度 一、防火、灭火设施不落实不能动火。 二、周围的易燃易爆杂物未清楚不能动火。 三、附近难以移动的易燃结构未采取安全防范措施不动火。 四、凡盛装过油类等易燃液体的容器、管道未经洗刷干净，排除残存的油质不动火。 五、凡盛装过气体受热膨胀有爆炸危险的容器和管道不动火。 六、在高空进行焊接或切割作业时。下面的可燃物品未清理，不动火。 七、现场未配备相应的灭火器材不动火。 八、动火审批由部门申请，饭店领导同意，保安部配合 现场监控 防火检查制度 一、防火检查人员由饭店消防安全管理人员和各部门负责任组成。
二、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 三、防火检查应填写检查记录，检查人员和被检查部门负责任在检查记录上签名。 四、防火检查内容： 1、火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况； 2、安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；消防车通道、消防水源情况； 3、灭火器材配置及有效情况； 4、用水、用电有无违章情况； 5、重点工作人员以及其他员工消防指示的掌握情况； 6、消防安全重点部位的管理情况； 7、易燃易爆危险品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况； 8、消防（控制室）值班情况和设施运行、记录情况。 五、发现火灾隐患，及时填写火灾隐患当场整改通知书 和火灾隐患限期整改通知书，并督促整改 防火巡查制度 一、防火巡查人员由专职管理人员和保安员担任。
制药车间设计(详细篇)
一、前言 药厂车间布置设计是工厂车间设计的主要成果之一，也是向其他各协作专业提供开展车伺设计的基础资料之一。车间布置设计要充分考虑车间的生产、管理与生活设施的合理安排，还应考虑同厂区的联系与布置上的协调，以减少能量消耗和投资费用，例如：本车间在厂区总平面布置中的位置、与其他建、构筑物之间的距离、同其他生产车间或部门之间的联系(包括人流与物流的数量、流向和运输方式等)，车间生产厂房和室外设施的预留扩建余地、厂区公用系统如供电、供热、供水以及外管和下水道的走向等。这些外部条件往往会影响或局部地决定着车间布置的设计，而车间布置设计有时也会影响厂区的总平面设计，二者有着互相联系又需要互相协调的重要关系。另外，尤为重要的是如何确保车间在建成投产后的安全生产。因此在设计时，车间生产过程中使用的易燃、易炸、有毒物料的性质、数量、生产条件(操作压力、操作温度、是否使用明火等)及产生的毒害性物质的危险性与程度等，要作深入了解，有条件时，可去同类型厂了解相同或类似的生产车间的布置、生产操作和安全防护等情况，同时应遵照国家规定的各项设计规范，在设计中采用必要的安全措施，使车间布置既满足生产工艺流程需要又确保安全生产，达到符合技术先进、经济合理、美观实用的设计原则。 二、生产的火灾危险性类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准的确定 1、根据生产过程中使用产生和贮存的物质的火灾危险性，按照燃化部主编的“建筑设计防火规范”TJ16一74(1957年)，及石油工业部、化学工业部批准的“炼油化工企业设计防火规定”Y且501方8(1978年)，来确定本车间生产的火灾危险性类别，如甲、乙、丙，丁、戊类;各类生产厂房的耐火等级要求如一、二、三、四、等级，及相应的厂房层数与面积的规定(还有生产厂房与厂区建筑物之间的防火间距离)。 2、按照国家基本建设委员会批准的“电力装置设计规范”GBJ58一83，及“工厂电力设计技术规程”BJ6一80(一机部1980年试行)的规定，根据本车间内部各生产工序(生产岗位和贮存部分等)中的气体或蒸气爆炸性混合物、粉尘或纤维性混合物，在操作和维修过程中的泄放J睛况，分别划分为Q--1，Q一，Qes3等级和F一1，G一2级爆炸危险场所。对车间内部各工序中生产使用和贮存可燃性液体、可燃性粉尘、纤维(在不可能形成爆炸性混合物时)以及固体状可燃物质的场所，根据其具体情况，分别划定为H一1，且--2医药工程设计19b6年第1期与H一3级火灾危险场所。 3、对于车间卫生、生活设施(如厕所、浴室、更衣室等)、辅助用室的设置，以及有关生产车间的三废处理回收问题，应遵照国家卫生部编制的“工业企业设计卫生标准”TJ36一79(1950年)来进行设计。 4、其他，在车间布置设计时，还应遵守“药品生产管理规范”的各项规定。 三、车间布置设计原则和一些注意事项 1、车间内部组成的划分 按照工艺流程的顺序和尽可能地使生产危险性场所局部化的分隔原则，划分为若干个生产工序。
制药设备与工艺设计重点
第一章 1.GMP对制药设备的要求？ 答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。 第三章设备材料与防腐 2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？ 答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。 3.什么是金属的化学性能？ 答，化学性能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。 2.什么是奥氏体不锈钢？ 答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。 3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。 3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。 4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。 第五章粉碎及分级设备 4.固体药物粉碎的目的是什么？ 答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。 5.球磨机粉碎物料的原理是什么？ 答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。 2.颗粒分级的含义是什么? 答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类流体分级是将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。 3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？ 答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。 6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。 7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。
制药工艺与设备课程设计指导书2008制药
制药工艺与设备课程设计指导书2008制药
《制药机械与设备》课程设计指导书 适用专业:制药工程 课程代码: 7403580 学时: 2周学分: 2 编写单位:生物工程学院 编写人:李玲 审核人:何宇新 审批人:何宇新 批准时间:2011年 05 月 30 日
一、课程设计的目的 《制药机械与设备课程设计》是在学习了《制药机械与设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求达到的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面树立下确的设计思想，掌握工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培养和训练学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力。 二、课程设计组织形式 课程设计采用集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导教师每天定点指导，适当集中的组织形式。 三、课程设计步骤 根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下： 1、查阅资料 2、制定产品方案 3、产品处方设计及投料量计算 4、产品工艺流程设计 5、设备选型与计算 6、车间工艺物料流程设计 7、设备工艺流程设计 8、产品车间布局设计 四、课程设计要点 根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点： 1、根据产量和成品率计算投料量； 2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质； 3、拟定产品的加工工艺流程，详细阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑采用能使物料和能量有高利用率的连续过程，采用新技术和新工艺； 4、绘制设备工艺流程图；
制药机械(设备)验证导则(DOC)
制药机械（设备）验证导则 1. 范围 本标准规定了制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）进行制药机械（设备）验证的术语和定义、验证的原则、目的、范围、程序、验证方案、验证内容与实施及制造方应提供的技术文件资料。 本标准适用于制药机械（设备）按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（0Q）和性能确认（PQ）工作的指导。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 JB20067-2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则 药品生产质量管理规范（1998 修订）国家药品监督管理局压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督管理局 3. 术语和定义 3.1 制药机械（设备）验证Pharmaceuticals equipment Validation 制药机械（设备）验证是药品生产企业证明设备的任何程序、生产过程、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列确认的活动。 3.2 用户需求标准（URS ）User Requirement Specification 用户对产品功能、使用、服务等提出的特殊要求，并在购销合同中经双方确认。 3.3 设计确认（DQ） Design Qualification 设计确认（预确认）指使用方对所选制药机械（设备）满足药品生产质量管理规范（GMP）、用户需求标准（URS）及制造商的确认。 3.4 制药机械（设备）新产品设计确认Pharmaceuticals Equipment Design Qualification 制药机械（设备）新产品的设计符合产品标准、药品生产质量管理规范（GMP），满足用 户需求标准（URS）要求等方面的核实及文件化工作。
制药设备与工程设计课程设计
制药设备与工程设计 课程设计 题目：公称容积30 m3缬氨酸发酵罐设计 设计小组：第六组 专业班级：制药班 设计组成员： 指导教师：黎先发 西南科技大学 生命科学与工程学院 二〇一三年十二月
目录 一、设计任务书……………………………………………………………… 1.1设计内容……………………………………………………………… 1.2设计参数和技术特性指标…………………………………………………… 1.3设计要求……………………………………………………………… 二、概述……………………………………………………………… 2.1设计目的……………………………………………………………… 2.2设计思想及依据……………………………………………………………… 2.3设计原则……………………………………………………………… 2.4发酵罐设计概述……………………………………………………………… 三、罐体及传热装置的设计……………………………………………………………… 3.1罐体及换热装置的设计……………………………………………………… 3.1.1确定罐体高径比……………………………………………………… 3.1.2罐体容积计算………………………………………………………… 3.1.3管体厚度的确定……………………………………………………… 3.1.4上封头厚度的确定………………………………………………………… 3.1.5下封头厚度的确定……………………………………………………… 3.1.6罐体压力试验………………………………………………………… 3.2夹套直径和高度的确定……………………………………………………… 3.3夹套材料和壁厚的确定……………………………………………………… 3.3.1夹套封头厚度的确定…………………………………………………… 3.3.2夹套压力试验……………………………………………………… 四、搅拌装置及附件设计……………………………………………………………… 4.1搅拌轴计算……………………………………………………………… 4.1.1搅拌轴功率计算………………………………………………………… 4.1.2按扭矩计算轴的强度……………………………………………………… 4.1.3搅拌器支撑尺寸计算……………………………………………………… 4.2搅拌器选型及分布……………………………………………………………… 4.2.1搅拌器基本尺寸计算………………………………………………………
沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]
沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，我院特制定此医疗设备管理制度，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程，负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度
1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 ２、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与；３、医疗设备购前论证会每季度组织一次； ４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报； ５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。 ６、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。
制药设备与工程设计知识点总结知识讲解
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计 1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能 2.清洗功能 3.在线监测与控制能力 4.安全保护功能 2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2. 有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 3.能保证药品加工中品质的一致性 4.易于操作和维修 5.易于设备内外的清洗 6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等） 3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点 4.铁碳合金：95％以上的铁，0.05％～4％的碳，1％左右的杂质元素。钢的含碳量：0.02％～ 2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于0.02％；含碳量大于4.3％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。 5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一 奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。 6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出， 使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。 7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。 8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。带具有弹性与挠性。带传动的失效形式：①打滑②带的 疲劳破坏 链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。 齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。特点：①传动比大，且准确。 齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合 9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。连杆机构是由若干刚性构件用低副联 接所组成。面接触的运动副称为低副，而点、线接触的运动副称为高副，高副比低副易磨损。10.在连杆机构中，若各运动构件均在相互平行的平面内运动，则称为平面连杆机构。所有运动副 均为转动副的四杆机构称为铰链四杆机构。按连架杆能否整周转动，可将四杆丝杆机构分为三种基本形式：曲柄摇杆机构，双曲柄机构，双摇杆机构 11.在医药生产中广泛应用的制粒方法可分类为：湿法制粒，干法制粒，喷雾制粒。高效混合制粒 机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。功能：混合，制粒 12.气缚：离心泵启动时，若泵壳内存有空气，叶轮中心处所形成低压不足以将贮槽内的液体吸入 泵内，此时启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为～ 13.汽蚀：离心泵运行时，如泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体会开始 汽化产生气泡；也可使溶于液体中的气体析出，形成气泡。当气泡随液体运动到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，即产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。 14.带有搅拌装置的反应器（亦称反应釜）是制药工业中使用最普遍的一种间歇式反应器。搅拌器 的三种流型：径向流，轴向流，切向流。 15.几种典型搅拌器：(1)桨式搅拌器桨式搅拌器的径向搅拌范围大，可用于较高粘度液体的搅拌 (2)
制药工程工艺设计题库
制药工程工艺设计题库 一、填空 1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。（4） 2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。（2） 3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。（2） 4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。（2） 5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。（2） 6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。（5） 7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。（3） 8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。（3） 9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。（2） 10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、
管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。（8） 11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。（5） 12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。（4） 13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。（2） 14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。（3） 15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。（3） 16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。（3） 17、对于制药工业来说，保护环境的有效途径有改进工艺、三废的资源化和三废的无害化。（3） 18、车间布置图的比例一般用1：100 ，内容包括车间平面布置图和车间剖面图。（3） 19、一个完整的车间应包括生产、辅助生产和行政-生活三部分。（3） 20、工艺流程设计的任务主要包括确定全流程的组成、确定载能介质的技术规格和流向、确定生产控制方法、确定“三废”的治理方法、绘制工艺流程图和编写工艺操作方法。（5） 21、进行方案比较得基本前提是保持原始信息不变。这些原始信息主要包括温