新版GMP-生产管理-培训试题及答案培训课件
新版GMP生产管理试题
姓名：日期：分数：
满分100分，每错一空扣1.5分
1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。
3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。
4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。
7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。
9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。
10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；
液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应当
有。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、、
和，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
12.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清场，并填写清场记录。清
场记录内容包括：、、、、、及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入。
13.包装操作规程应当规定降低和、或的措施。
14.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备
已处于或状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的、、、，且与相符。
15.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的、、
和的生产状态。
16.产品、后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操
作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
17.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进
行，确保其正确无误，并予以。如手工打印，应当增加频次。
18.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有。
19.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内
容：、、、、。样品从包装生产线取走后不应当再，以防止产品混淆或污染。
20.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得。
21.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由负责全部计数销毁，并有。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
新版GMP生产管理试题答案
姓名：日期：分数：
满分100分，每错一空扣1.5分
1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
4.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
5.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。
8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
9.生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。
10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
11.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记
录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
12.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
13.包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
14.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
15.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
16.产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
17.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。
18.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。
19.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：包装外观、包装是否完整、产品和包装材料是否正确、打印信息是否正确、在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
20.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
21.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
(完整版)新版GMP培训试题及答案
蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并
生产现场管理培训
成功的现场管理者生产现场管理培训 一、引言 什么是现场？ 所谓现场是以生产、品质、仓储、设备等直接部门的工作为中心，进而扩展到间接事务部门工作 的一个范围。 什么是管理？ 管理就是利用拥有的资源建立过程控制，完成增加价值的转换或产生价值的过程。 管理主要体现过程的控制，好的现场管理就是对过程的有效控制，也就是建立一种体制（机制）尽可能用很少的资源获得较大价值。 “以情感人、以理服人、以法治人”的管理模式。 现场管理究竟管什么？ 1、人员管理（激励，考评，时间，素质等）； 2、基础设施（机器，设备，工作环境，水电气等）； 3、物料（原材料，铺助品，消耗品，办公用品等）； 4、工作方法（各种与管理方面有关的制度制定，落实，完善等）； 5、环境（工作环境，工作条件，其他环境）； 6、品质（提高品质，减少不良，改进产品等）； 7、物流（怎样避免或减少7种浪费）； 8、内外沟通（各种信息的有效迅速传递）——很重要； 9、改进（如何保证上述事项有机的持续改进）； 二、内容 1、现场管理者工作切入点是什么？ 客户的要求（品种更多、交货更快、质量更好、价格更低） 五个基本问题（我的顾客是谁？顾客对我的期望是什么？我如何满足这些期望？怎样知道顾客满足与否？顾客不满足时如何改进？） 管理五大职能（计划、组织、指挥、控制、协调） 任务——员工平衡（任务——组织目标、品质、生产力、盈利；员工——员工需求、良好的员工关系） 一流现场的员工（充满活力、6S习惯化、我先打招呼、不怕困难、改善浪费、高目标、付储行动、遵守规则） 现场管理者禁忌的行为（以性别、文化、年龄、地域等为由差别对待下属；不遵守与员工的诺言；表里不一；不遵守公司基本方针及规则；在员工面前失去理性；与下属有私交）
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题 1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。 2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物） 3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证） 4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故） 5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废） 6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。 7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包 衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。 10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料） 11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。 12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。 二、名词解释（每题3分，共15分） 1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装 备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。 2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出 来的一定数量的药品为一批。于用识别“批”的一组数字或字母加数字， 用以追溯和审查该药品的生产历史。 3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的 最大值。 4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损 坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。 5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。 三、判断对错（每题1分，共20分） 1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操 作平台彻底清洗一次。（√） 2、工作结束后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区 域无多余物料，避免交叉污染及混淆（×） 3、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生 产过程造成污染。(×） 4、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字 迹、色泽及内容是否符合规定。（√） 5、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 （×） 6、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不 得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×） 7、中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混 合匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。（√） 8、泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。其遇水即产生气体，促 使片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。（√） 9、制片时加用辅料的目的在于确保压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成 品的崩解性等。（√） 10、辅料选用不当或用量不当，可影响制片过程，而且对片剂的质量、稳定性
安全生产管理人员培训教学文稿
安全生产管理人员培训 安全管理人员职业素养 丏职安全生产管理人员要具备良好的心理素质、较高的管理水平、精湛的安全技术，勇于管理，善于管理。安全员工作的最高境界就是通过坚持不懈的检查要使职工养成安全操作的良好习惯。管理者也要以坚强的毅力坚持不断地检查，才能促使安全习惯的形成。 安全检查宗旨：通过检查督促职工认真做好每天本岗位应该做的安全工作，确保隐患的及时消除。 安全检查的手段： 1、按照确定的检查路线进行。 2、应用眼观、耳听、鼻子闻、手摸的斱法来捕捉各种隐患信息。 3、查出隐患应认真作好记录（只记“五要素”卲何时、何地、何人、何事、何结果。） 全生产管理员培训课程大纲 第1 讲：安全管理员的工作内容与职责 1. 安全管理员的工作内容 2. 安全管理员的工作职责与权力 3. 安全管理员的素质要求与职业道德 第2 讲：安全生产管理的基本知识 1. 认识安全管理 2. 安全生产技术 3. 安全生产管理体制
4. 安全生产管理的法律法规第3 讲：安全生产管理部门的建立 1. 设计安全管理部门 2. 界定安全管理职责 3. 制定安全管理制度 第4 讲：安全生产教育 1. 认识安全生产教育 2. 安全生产教育的类型 3. 安全生产教育的斱式 4. 安全生产教育的斱法 第5 讲：安全生产检查 1. 安全生产检查的内容 2. 安全生产检查的斱式 3. 安全生产检查的流程 4. 安全生产检查的工具 第6 讲：伤亡事故管理 1. 认识伤亡事故 2. 伤亡事故的预防与救援 3. 伤亡事故的报告与登记 4. 伤亡事故的调查 5. 伤亡事故的统计分析 第7 讲：职业卫生与劳劢保护管理
新版GMP培训试题及答案
2010年版G M P知识培训试题姓名：岗位：分数 一、填空题（每空2分、共40分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规相应岗位的、 的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 6、生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 7、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 8、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 9、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。 10、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。 11、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。 二、单选题（每题2分，共30分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1
现场管理培训
现场管理培训 现场管理是当前企业关注的热点，对促进安全生产、消除管理失误，防止事故发生，加强安全文化建设，树立企业形象，推动安全工作发展起到重要作用。 一、现场管理对安全生产的现实意义： 1、现场是各种生产的集合，是各项管理功能的“聚焦点”，现场管理也是对现场各种生产 要 素的管理和各项管理功能的验证。现场管理范围涉及到企业的方方面面，也是一个庞大的 系统工程，一个企业管理好不好关键是看现场管理好不好，在一个现场管理混乱的企业里， 很难生产出高质量的产品。在市场经济条件下，现场就是市场，现场就是企业的形象。只 有强化现场管理，提高工艺水平，才能生产出优质产品，不断提高经济效益。 2、在实际意义方面，加强现场管理，能够减少事故发生。因为事故发生的最重要的间接 因素 就是现场管理因素（环境），由于现场管理存在缺陷，才造成人的行为失控和现场的隐患， 从而导致人伤、设备、火灾事故发生。加强现场管理，就会促进各项基础管理工作的提高， 避免或减少因管理不当或失误造成的事故，提高生产现场的本质安全，达到实现安全生产 的目的。 3、现场管理是安全文明生产的要求：是一次广泛的群众性活动，要求员工“从我做起”、 “从 身边做起”，通过对生产作业现场“脏、乱、差”的治理，对不安全、不文明的规劝，对 各项基础管理工作的加强，不仅增强职工的责任感、荣辱感，也必然极大地优化企业安全 生产的大环境，如保持安全通道是否畅通，工件材料是否摆放整齐可靠；设备设施保
养是 否完好，库房人员管理是否符合防火标准，通过现场管理对员工进行安全文明生产的再教 育。 所以现场管理的牵涉面广，推广难度大，是企业管理中的“难点”等问题，把抓现场管理 作为现代企业的需要，寻求企业发展的最佳结合点，才能够得到领导的支持和重视，是促进企业安全管理工作向前发展的一次机遇。 二、现场管理的方法： 现场管理内容包括：安全管理、工艺管理、质量管理、物流管理、设备管理、动能管理、物资管理、计量管理、档案管理、环境管理，不是一个单位能搞好的，要充分体现 “分级管理、分线负责”的体系才能完善现场管理工作，这里从安全文明生产角度主要介绍定置管理及“5S”活动及日立公司3N、4M、5S管理法。 （一）什么是定置管理？ 定置管理是研究和改善现场的科学方法，研究分析从生产现场中人、物、场所的结合状态和关系，做到“人定岗、物定位、危险工序定等级，危险品定存量，成品、半成品、 材料定区域”，寻找改善和加强现场管理的对策和措施，最大限度地消除影响产品质量、安全和生产效率的不良因素。 （二）定置管理工作的目的： 定置管理工作的目的是：一是提高产品质量，二要提高生产效率。三是减少事故发生。 （三）定置管理工作的原则； 定置管理工作的原则是： 1．要有利于提高产品质量； 2．要有利于促进生产、提高工作效率； 3．要有利于安全生产； 4．要有利于降低产品成本，提高经济效益； 5．要有利于充分使用生产场地，发挥生产能力； 6．要有利于定置物的规范化、标准化、科学化。 （四）定置管理的内容：
生产管理GMP培训试题及答案
生产管理GMP培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空分，共60分） 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。 6. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。 7．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。 8.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 9.成品放行前应当待验贮存。 10.批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字或字母的组合。 11. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 12. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有产品代码、产品批号、数量和重量等。 13. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 14. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 15. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清
场情况进行确认。 16. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 二、选择题（每题1分，共10分） 1. 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3. 物料必须从（C）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 5. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 6. 每批药品均应当由（D）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 7. 药品生产的岗位操作记录应由（C）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 8. 密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 9. 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（B）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要
(完整版)新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分） 【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。 【答】2011年3月1日 1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。 3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。 7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外） 9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分） 【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（D ） A. 65 B. 85 C.80 D.70 【答】D 11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（A ） A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2 12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（C ）
生产管理培训课件
生产管理第五章 质量管理发展的三个阶段 1、质量检验阶段（20—40年代） 操作者质量管理时期 检验员质量管理时期：计划与执行 部门，检验与生产部门分开 缺点：难以补救，全数检验 2、统计质量管理阶段（40—50年代） “美国战时质量管理标准” 戴明与珠兰 缺点：误解“质量管理就是数理统计方法”，难学、难懂、难用 3、全面质量管理阶段（60年代以来） 通用电气公司质量部长费根堡姆首提TQM 日本的CWQM 通用电气公司的总裁约翰韦尔奇在描述他是如何在通用电气公司的一些大工厂中推行质量计划时说：“你不能以一种温和的、理性的方式去做，在那儿你必须发疯似的去做。”韦尔奇先生将手在桌子上坚定地敲了一下，接着又说道：“你必须告诉你的员工质量是生存的关键，你必须要求你的每一位都接受培训，你必须鼓动他们，你必须有物质奖励，你必须说：‘我们必须做这件事！’” 韦尔奇先生说，质量控制计划是“一项巨大的事业，我甚至无法描述这项事业的巨大”。表明高层管理者决心的一个确切标志是40%的通用电气公司的经理奖金（高达100万美元），取决于该质量计划的执行程度，在这以前，奖金仅是根据利润和现金流决定。 通用电气公司的质量控制计划借鉴于摩托罗拉公司，该计划涉及为期4个月的统计学及如何才能提高质量方面的课程，用于培训黑带人员。培训以后，这些“黑带”们在公司所属的工厂内调查和了解质量情况，并确定质量提高的具体项目。韦尔奇曾告戒年轻的经理们，除非他们被选做“黑带”，否则他们不会有太大的前途。公司已培养了2000名“黑带”，计划在年底增加到4000名，到2000年“黑带”人数将达到10000名。总之，通用电气公司在培养、计算机系统等方面投入了数百万美圆，以运行其质量控制计划。 质量控制计划正在带来许多益处，韦尔奇先生说：“你的顾客变得对你满意，你就不必再象救火队员一样，那里出问题就匆匆奔向那里去补救，因此，你就不必再以被动的方式行事了。”通用电气公司希望通过防止混乱无章来减少成本，从而使公司在未来的十年内能节约70亿到100亿美圆，并由此增加利润。 1961年，Feigenbaum总结20世纪50年代质量管理理论面临的新情况，发表“全面质量管理”专着 1978年，中国在北京内燃机厂、清河毛纺厂进行TQM试点，然后在全国推行。 1979年中国质量管理协会成立。 1978年规定每年9月为中国质量管理月。 传统质量观与现代质量的比较
生产现场管理培训资料
生产现场管理培训资料 一.生产现场管理的重要意义？ 答：生产现场管理是：①企业的一项重要内容②企业提高经济效益的重要途径③企业安全生产的重要保证④企业参与竞争的重要环节⑤企业精神文明建设的一项重要工作。 二.生产现场管理的重要内容？ 答：主要是对人（操作者）、机（机器设备）、料（原材料）、法（操作规章）、环（环境条件、文明生产）有机的结合起来，通过整理、整顿，实现生产现场管理的科学化、规范化。 三.定置管理的对象是什么？ 答：定置管理研究的对象就是生产场所，人、物一体化。就是设计、改造生产场所的各个环节，各部位发挥其全部的功能。 四. 定置管理中物的三种状态是什么？ 答：A状态：指人与物处于立即结合的状态。B状态：指人与物处于寻找（欲结合）的状态。C状态：指生产工作现场中，与人、生产无关的物。 定置管理最重要的一点就是要求彻底清除生产现场中处于C状态的物品。同时，对B 状态的物品进行整理改善，使其达到A状态，并使A 状态永久的保持下去。 五.定置管理的任务是什么？ 答：实行定置管理，就是为了保证在生产过程中做到文明操作、文明生产，搞好环境保护，不断改善劳动场所和劳动条件，以加速社会主义物质文明和精神文明建设。 六.定置管理的作用是什么？ 答：①提高质量②促进管理③降低消耗④强化文明⑤有利于安全生产。 七.什么是“三检制”？ 答：加工的首件产品实行自检、互检、专检相结合就是“三检制”。 八.首件“三检制”的目的及条件是什么？ 答：条件：1.一批产品的首件。2.每日无论上午、下午、晚上开工的第一件产品。3.条件变更后作业的第一件产品。 目的：是为了防止成批产品报废。 九.设备维护保养的“三好”、“四会”、“五项纪律”“四项要求”内容是什么？ 答：三好：管好、用好、修好设备。 四会：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。 五项纪律：1.定人、定机、凭操作证使用设备，遵守操作规程。2.经常保持设备清洁，并按规定加油，保持合格润滑。3.遵守设备交接班制度。4.管理好工具、附件，不得遗失。5.发现异常，立即停车。自己不能处理的问题，应及时通知有关人员检查处理。 四项要求：整齐、清洁、润滑、安全。 十.设备维护的“三坚持”是什么？ 达：坚持日清擦、周维护、月保养。 十一.操作者应持哪及种上岗证？ 答：1.工艺技术操作证。2.安全生产操作证。3.设备操作合格证。4.特种作业安全操作证。 十二.操作者在使用计量测试器具时应做到哪些方面？ 答：保持完好、正确使用、注意清洁、及时送检。 十三.下班做到“五不走”的内容是什么？ 答：1.设备未清擦保养好不走。2.工件未堆放整齐不走。3.工具未清点、摆放好不走。4.原始记录未记好不走。5.地面未打扫干净不走。 十四.什么是不安全行为？ 答：不安全行为是指操作人员违反安全生产制度和安全操作规程的行为。不安全行为主要表现有：①在正常或非正常精神状态下的感觉或判断错误而进行的错误操作②因知识和经验缺乏而进行的
(完整版)最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应
当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2 .交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 3. 批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4 .气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。 5 .洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 6 .物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 三 .简答题（2题共40分）
GMP试题及答案
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日) 起施行。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理、2负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的、3方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产、4管理负责人或质量管理负责人(审核或批准)的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的、5内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的(职责)、(技能)的培训，并(定期评估)培训的实际效果。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不、6低于(10 )帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的(压差梯度) 。 生产设备应有明显的状态标识，标明(设备编号)、（内容物）、7和(清洁状态)（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。成品放行前应当(待验)贮存。、8除稳定性较差的原辅料外，
用于制剂生产的原辅料（不包括、9． 生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触 的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后(二)年。 只有经检查、(检验)和调查，有（证据证明)退货质量未受、10 影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的(数字或（和）、11字母)的组合。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根、12据(产品质量回顾分析情况)进行（再确认或再验证）。关键的生 产工艺和操作规程应当(定期)进行（再验证），确保其能够达到 预期结果。 在生产过程中，进行每项操作时应当(及时记录)，操作结束、13后，应当由(生产操作人员)确认并签注姓名和日期。 每批药品的检验记录应当包括(中间产品)、(待包装产品)和、14成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，(未经批准人员)不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于(密闭容器) 内储运，以防混淆。 单选题（每题1分，共15分）二、 1、下述活动也应当有相 应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证
最新5S生产现场管理培训试题
5S生产现场管理培训试题 一、填空题（2′×20=40′） 1、5S是指（整理）、（整顿）、（清扫）、（清洁）、（教养）。 2、5S中清洁是指（将前3S贯彻执行及维持成果），（现场时时保持干净、美观）。 3、区分工作场所内的物品为（要）和（不要）是属于5S中的整理。 4、物品像腌咸菜一样放置属于5S中的（整顿）针对的项目。 5、整顿是针对（寻找时间）的浪费。 6、工作岗位上只能摆放当天工作的必需品是5S中（整理）的要领。 7、我们通常所说的定置管理是5S中的（整顿）的一部分。 8、5S中的（清扫）能使工作场所消除脏污。 9、5S中的（素养）是针对人“质”的提升而提出的，也是5S运动的最终目标。 10、行走中抽烟，烟蒂任意丢弃，是5S中的（素养）所针对的范围。 11、交接班时应做好（交接班记录），对操作的设备进行（清洁和保养）。 12、机器设备应随时保持（干净清洁），岗位周围的环境也应定期（清扫）。 二、选择题（2′×10=20′） 1、5S运动是一项什么样的工作？（C） A、暂时性 B、流行的 C、持久性 D、时尚的 2、5S活动是谁的责任？（D） A、总经理 B、推行小组 C、中层干部们 D、公司全体 3、整理最主要是针对什么不被浪费？（B）
A、时间 B、空间 C、工具 D、包装物 4、公司需要整顿的地方是什么？（C） A、工作现场 B、办公室 C、全公司的每个地方 D、仓库 5、我们对5S的态度是什么？（B） A、口里应付，做做形式 B、积极参与行动 C、事不关已 D、看别人如何行动再说 6、公司的5S应如何做？（A） A、随时随地都得做，靠大家持续做下去 B、第一次靠有计划地大家做，以后靠干部做 C、做三个月就可以了 D、车间来做就行了 7、5S中哪个最重要，即理想的目标是什么？（A） A、人人有素养 B、地、物干净 C、工厂有制度 D、产量高 8、5S和产品质量的关系如何？（B） A、工作方便 B、改善品质 C、增加产量 D、没有多大关系 9、5S与公司及员工有哪些关系？（AD） A、提高公司形象 B、增加工作时间 C、增加工作负担 D、安全有保障 10、安全包括：（ C ） A、紧急处理、查清原因和预防 B、舒适、明亮和无毒害； C、人身安全、产品安全和设备安全 D、有效的安全措施、安全教育 和遵守作业规程；
新版GMP培训考试题及答案(1)
考核内容：10 版GMP的变化与重点 考核时间：年月 姓名：部门：成绩： 一．选择题（2 分/题，共30 分） 1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审 议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。 A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年 2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（） A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。 A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水 4．物料必须从（）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常 称之为：（） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（） A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（） A．生产B．质量C．信誉D．效益 8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（） A．半年B．一年C．二年D．三年 9．2010 年修订的GMP没有的章节（） A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理 10. 每批药品均应当由（）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 11．药品生产的岗位操作记录应由（） A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 13．药品生产所用的原辅料，应当符合（） A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品B．待包装产品C．试剂D．包装材料15．（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP 的实施情况，评估企业是否符
安全生产管理人员培训制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD872 安全生产管理人员培训制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
安全生产管理人员培训制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为提高全体管理人员的安全生产管理知识，增强其领导安全生产的能力，促进我矿安全生产，特制定如下培训制度： 安全生产管理人员是指在煤矿企业从事安全生产管理工作的人员。具体指：煤矿企业分管安全生产管理工作的负责人（副矿长、总工程师）；安全、生产技术、通防、机电、地测、调度等部门负责人；采煤、掘进、机电、运输、通风等班组长；其他从事安全生产管理的人员。 安全生产管理人员必须参加具备相应资质的煤矿安全培训机构组织的安全培训，经煤矿安全管理机构对其安全生产知识和管理能力考核合格，取得安全生产知识和管理能力考核合格证，并且按照国家有关规定进行复审和再培训。 未取得安全资格证的人员不得从事安全生产管理工作。 因工作或任职的需要外出学习、培训的人员由矿长确定，并依照有关规定办理相关手续。
2010版GMP培训试题及答案
2010版GMP培训试题 一填空题（15题每个空格1分） 1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。 二. 名词解释 1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
(完整版)质量部GMP培训试题及答案
姓名：得分： 一填空题（15题每个空格1分） 1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 7.成品放行前应当待验贮存。 9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况 进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况； 15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。 3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。 4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。 6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、 批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
生产经营单位安全生产管理人员培训考核试卷(答案)
生产经营单位安全生产管理人员 培训合格证考核试卷（答案） 单位姓名得分 一. 填空题（每空格1分，共15分） 1. 浙江省安全生产条例第三条：安全生产管理，坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针。 2. 生产经营单位在新建、扩建、改建和引进项目时，必须保证该项目的安全卫生设施与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用。 3. “三违”行为是指违章指挥、违章作业、违反劳动纪律，它是安全生产管理工作的重要内容。 4.生产经营单位的特种作业人员必须按照国家有关规定经专门的安全作业培训，取得特种作业操作资格证书，方可上岗作业。 5. 事故发生的直接原因是人的不安全行为和物的不安全状态。 6. 生产经营单位必须遵守安全生产的法律、法规，加强安全生产管理，建立健全安全生产责任制度完善安全生产条件，确保安全生产。 7. 根据《浙江省安全生产条例》规定，矿山、危险物品的生产、经营、储存单位和使用数量构成重大危险源的单位，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员；从业人员超过五十人的，应当配备不少于两名的专职安全生产管理人员。 8. 安全检查的主要内容是查思想、查管理、查隐患、查整改、查事故处理。 9. “全国安全生产月”是每年的 6 月份。 10. 从业人员发现直接危及人身安全的紧急情况时，有权停止作业或者在采取可能的应急措施后撤离作业场所。 11. 因生产安全事故受到损害的从业人员，除依法享有工伤社会保险外，依照有关民事法律尚有获得赔偿的权利的，有权向本单位提出赔偿要求。 12. 生产经营单位发生重大生产安全事故时，单位的主要负责人应当立即组织抢救，并不得在事故调查处理期间擅离职守。 二．单项选择题（每题1分，共40分） 1．《浙江省安全生产条例》自2006年B起施行。 A．10月1日B．11月1日C．12月1日D．12月15日
新版GMP生产管理培训试题及答案.docx
新版GMP生产管理试题 姓名：日期：分数： 满分100分，每错一空扣1.5分 1. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。 2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和的均一性。 3. 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品作为生产日期。 4.每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 5.不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 6.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明。 7.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。 8.每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。下次生产开始前，应当对进行确认。 9.生产厂房应当仅限于经的人员出入。 10生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：空气洁净度级别不同的区域应当有控制；采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的进行检测；干燥设备的进风应当有，排风应当有装置；生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； 液体制剂的、、、等工序应当在规定时间内完成；11.生产开始前应当进行，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于及状态。检查结果应当