质量异常处置管理办法修订版180517

质量异常处置管理办法修订版180517
质量异常处置管理办法修订版180517

5.1.3 若不合格内容为一般、严重不合格或连续2次以上发生的同一问题,品质部应出具《质量信息联络单》递交采购部,由采购通知供应商,供应商应在5个工作日内回复我司书面整报告,交品质部存档(正式量产前的产品可不提交报告);采购部负责跟踪验证其效果。

5.1.4 品质内勤将审核后的《质量检验报告》,传递至采购部,由采购部组织生产、品质、技术对不合格品进行评审处理,副总经理按照评审建议,签字批准;供应商不合格品在评审决议中,有退回供应商、让步、特采使用和挑选使用四种形式:

5.1.4.1 若决议为退回供方,则采购部需在24小时内通知供应商、办理退货手续并退出公司;

5.1.4.2 若评审为让步、特采使用,需由采购部门提出特采申请,并由技术部作出评审并经副总经理签字批准;并由IQC用特采标签将此批产品隔离,单独流转,以保证不与其他相同产品相混淆,降低质量风险及可追溯性;

5.1.4.3 若决议为挑选使用,副总经理签字确认后。注明是供方挑选还是公司内部挑选。若为供方挑选,须明确完成期限,挑选完成后,IQC应重新检验;若为公司内部挑选,则须在评审报告中明确挑选部门、挑选完成期限,以保证生产顺畅并将产生的费用统计下来经副总经理签字由供方加倍承担。

5.2 过程不合格

5.2.1 检验员按照标准对半成品、成品进行抽查或全检,并按照标准对产品进行记录、判定,填写《质量检查报表》。

5.2.2 当发现实际检测数据与标准不匹配时,检验员负责对不合格品进行标识(采用红色不合格品标识卡),并立即通知生产部对不合格品进行隔离;

5.2.3 检验员在1小时内开具《不合格评审处理单》与《纠正/预防措施处理单》传递至品质内勤处,简单说明不良信息。品质内勤负责单据和不良信息的传递。

5.2.4 品质内勤按照《不良品评审处理单》上,各部门的意见签署顺序依次进行传递。

5.2.5 各部门收到《不良品评审处理单》,应在0.5天内完成意见的签署(技术部在1天内签署完成),不允许托单、压单等情况,否则按50元/天考核押单部门。

5.2.6 如不良原因跟原材料有关,则由采购部先签意见后再传递到品质部;品质部给出复验判定结果和处理意见以及报废产品价值的计算(所有半成品、成品或原材料,制程中造成的报废损失全部统一按10元/Kg计算)。

5.2.7 技术部收到《不合格品评审处理单》与《纠正/预防措施处理单》应在1天内组织生产、品质等相关部门评审,分析原因,评估潜在风险,并且确定整改方案和纠正/预防措施;确定不合格品是否予以修复,若能修复,则应制定返工、返修方案并确定完成时间;

5.2.8 副总经理根据评审意见进行复核,并在0.5天内完成最终处理意见的签批。

5.2.9 所有考核或损失直接由部门或个人承担的《不合格品评审单》,不需呈送总经理审批;只有需公司承担的损失,月度累计金额≥500元后的评审单才呈送总经理处审批。

5.2.10 品质内勤应及时将副总经理或总经理审批后的《不良品评审处理单》及《纠正/预防措施处理单》分发至生产、技术、采购、行政、财务、仓库等相关部门,并作好文件签收记录。

品质异常处理规定

品质异常处理规定

1.目的 制定本规定的目的是为了使发现的制程品质异常能够立即向相关部门和人员反映,能得到及时有效地分析和处理。 2.适用范围 适用于本公司所有拉线生产过程中品质异常的处理。 3.定义 无 4.职责 4.1 品质部: 4.1.1品质异常的发现与报告(必要时,其他部门也可提出); 4.1.2异常原因分析部门(必要时,技术部协助予以分析); 4.1.3主导现场小组讨论解决制程异常问题,并做全程跟踪; 4.1.4改善成效之追踪及稽核。 4.2生产部: 4.2.1 改善措施的填写与实际改善工作的执行。 4.2.2 协助现场小组解决制程异常问题; 4.2.3 制程品质异常处理方案(纠正预防改善措施)的提出及标准化确定。 4.3 技术部: 4.3.1 相关品质异常原因的分析; 4.3.2 制程品质异常处理方案(纠正预防改善措施)的提出及标准化确定。 4.4 设备组: 4.4.1 相关品质异常原因的分析; 4.4.2 制程品质异常处理方案(纠正预防改善措施)的提出及标准化确定。 4.5 采购部: 4.5.1 相关来料品质异常原因的分析; 4.5.2 制程品质异常处理方案(纠正预防改善措施)的提出及标准化确定。 4.6 PMC部: 4.6.1 相关品质异常原因的分析; 4.6.2 制程品质异常处理方案(纠正预防改善措施)的提出及标准化确定。 5. 规定内容 5.1 制程品质异常处理流程见附件。 5.2 制程品质异常的发现与报告: 5.2.1在制程中出现下述品质不良问题,应开出《品质异常纠正预防措施通知单》。 5.2.1.1来料不良(物料缺陷); 5.2.1.2制程中发生混料;

品质异常处理及不合格品管理办法

品质异常处理和不合格品管理办法 1.目的: 1.1 为有效的控制不合格和品质异常的重复发生消除产生不合格品的隐患。 2.范围: 2.1 本规定适用于生产制造过程出现品质异常和不合格品的评审及处理 3.定义: 3.1 不合格:不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定的技术文件的要求。 3.2 不合格品:任何有一个或一个以上指标不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定要求的产品。 3.3 轻度不合格品:指不构成对产品功能和使用造成影响的产品。(按正常工艺经后道加工后,仍能符合标准要求) 3.4 严重不合格品:指构成对产品功能和使用造成影响的产品。(必须改制或已无加工价值) 3.5 重大质量事故:指某产品在生产过程出现:经济损失达30000元以上批量不合格。 4.指导文件: 4.1 《不合格品控制程序》 5.职责: 5.1 品检部负责提报异常与不合格;制造部负责组织相关部门进行评审;品工部负责制订对策 措施。 5.2 制造部负责按评审意见处理不合格品(包括处置过程中做好不合格品的隔离、标识,记录、 信息传递)。 5.3 品工部负责提供返工(修)作业指导书 5.4 品检部负责对返工、返修产品进行确认; 5.5 各责任单位依不合格品评审得出的结论进行原因分析和纠正、预防措施,品检部进行措施验证。 6.工作程序:

6.3.检验员应在《不合格品(异常)处理单》注明(如属成品则记录其责任工序): 6.3.1 该产品的生产班组、日期、带班师傅、操作工等; 6.3.2 产品代号、工序名、状态、流程卡号、本批产量等; 6.3.3在不合格品特征描述栏目中注明5w2h。 6.4 对不合格品评审处理: 6.5.1.1品检部品质主管在收到《不合格品(异常)处理单》后应在4小时内签署处理意见后研发中心、品检部等部门进行评审,各相关评审部门应对影响产品质量的诸要素进行分析和判断后,提出对不合格品

工程质量风险管理办法

工程质量风险管理办法

第一章总则 第一条为加强施工过程的技术、质量风险管理,预防施工质量事故,保障财产安全,依据?建设工程质量管理条例?及其他相关的法律、法规、现行技术标准、规范,制定本办法。 第二条本办法所称质量风险是指由于工程本身的质量因素所引起的生命、财产损失的不确定描述。重大质量风险是指在生产经营过程中由于工程本身的质量因素可能导致人员死亡及严重伤害、财产严重损失或环境严重破坏的不确定描述。 第三条本办法适用于公司所属各单位。 第二章质量风险的辨识评价与分级 第四条按照质量风险可能造成的事故(缺陷)等级,将质量风险分为两个等级:一般质量风险,可能造成一般质量缺陷;重大质量风险,可能造成严重质量缺陷或质量事故。 第五条各单位应根据生产经营任务,每年初组织开展质量风险辨识、评价工作,确定重大质量风险并上报公司安全质量环保部备案。 第六条各单位每月应组织开展质量风险动态辨识、评估和分级工作。质量风险评估内容包括:评估的主要依据、质量风险描述、可能发生事故的种类及严重程度、质量风险等级、防范事故的对策措施、应急救援预案的评价、评估结论与建议等。 第三章质量风险的控制及管理 第七条各单位要针对辨识出的重大质量风险制定相应的控制措施、方案,并上报公司技术中心、安全质量环保部备案。 第八条公司每年负责对各单位辨识出的重大质量风险进行汇总、确认及发布;对重大质量风险实行分级管理制度,并负责重大质量风险控制策划实施的监督检查。 第九条各单位安全、技术、生产、设备等相关部门应对重大质量风险的现状以及控制措施的落实情况及时进行检查,并做好记录。对防控措施落实不到位的要立即按照“三定”原则组织整改。

品质异常处理管理办法

品质异常处理管理办法 1.目的:为提升公司产品品质,健全公司品质异常处理流程,特制定本管理办法 2.适用范围:适应于本公司原物料进料品质异常、制程品质异常、成品品质异常以及客户投诉等异常作业。 3.职责 3.1采购部负责原物料的采购作业 3.2品管部负责品质异常的发现、反馈、追踪、确认、结案 3.3生产车间负责本车间产品品质异常分析、改进、预防 3.4工程部负责品质异常的分析、对策拟定、工艺改进等 4. 内容 4.1进料品质异常:品管部IQC根据进料检验标准判定不合格时,开立[进料不良品质改 善报告],呈部门主管核准后,做出“退货、特采、返工后使用”等处理方式。仓库 接到退货处理通知后,必须两天内办理退货手续。生产制程中发现原物料不合格时,由品管开立[品质异常通知单],经部门主管核准后,知会IQC和仓库做相应处理;IQC 第一时间把[进料不良品质改善报告]和[品质异常通知单]反馈给供应商,要求改善并 七日内书面回复。 4.24.3半成品铁壳和冲制扁针端子作业:由车间主任或助理把经品管确认合格并在绿色合 格标签加盖PASS章的物料,统一开立[合品入库单]提交仓库入帐,对制程移转(未经仓库直接在冲制车间领料)的物料必须开立[合格品入库单]在当日内提交仓库入帐; 4.4外协电镀品出入库作业:对需外协电镀的扁针端子类物料,由仓库开立[出库单]出库; 电镀好后仓库按供应商提交的[送货单]予以清点暂收(核对与出库时的数量是否一致),并通知IQC检验,合格后在检验标签上加盖IQC PASS章入库做帐,经检验不合格则按[《不合格纠正预防措施控制程序》执行; 4.5成品出入库作业:由车间主任把经品管检验合格的产品开立[合格品入库单]提交仓库 入库,对直接从车间出货的产品需在当日开立[合格品入库单]交仓库入库作帐;对出货产品,仓库需在当天开立[出库单]并及时作好出库帐,同时于次日交主管核准后交一份给财务作账; 4.6对生产型原物料和非生产型物料如备件品、半成品、外协电镀品等出库作业,均需由 使用部门开立[领料单]经主管核准后,凭单到仓库领料,仓库根据[领料单]做出库作业; 4.7客退品的入库作业:对客退品由仓库根据清单确认后暂收,同时通知品管进行确认, 如为合格品则由直接入库,如不合格则开立[不合格品评审表]依[《不合格纠正预防措施控制程序》执行; 5.相关程序 《不合格纠正预防措施控制程序》 6.相关表单 《合格品入库单》 《领料单》 《出库单》 核准:制定:

质量风险评估管理规程1.doc

质量风险评估管理规程1 目的:制定质量风险的管理规程,把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。 种类:质量管理体系。 范围:适用于产品质量风险的管理。 责任:总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。 内容: 1、原则 1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。 1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义:是指不确定因素对目标的影响,通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义:是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、质量风险管理要求 4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程,是质量管理体系的一个重要组成部分。 4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式,促进决策的科学化、合理化、减少 决策的风险,并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量,消除、降低和控制风险,从而保障患者用药的可靠性和安全性。 4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题,进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应,最终的目的在于保护患者的利益。 4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面,包括了物料、生产、放行等过程,要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。 4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别,因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理,并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。

品质异常处理办法

品质异常处理办法 1.品质异常处理原则 1.1 异常的判定严格依据检验标准签样执行,超规格产品不可私自放行。 1.2 异常必须及时处理,必要时逐级上报处理。 1.3 异常物料须及时标示,隔离并追溯。 1.4 及时追踪异常结果,依据PDCA和特裁单等方案执行 1.5 非特殊异常处理以不影响生产线生产和出货时间为原则。 2.异常处理的一般流程 2.1 异常确认: 2.1.1不良资讯和样品的收集(不良总数、不良比例、发现不良的时间/位置、 产品料号/生产日期、批次)。 2.1.2 依据检验标准和签样,结合实配结果判定不良是否属实。 2.1.3 不良品及嫌疑品的追溯标示和隔离。 2.1.4 依据不良比例和不良类别决定是否开单处理。 2.2 原因分析及对策拟定: 2.2.1 异常属实则需分析异常产出和流出原因。 2.2.2 判定异常责任单位(本制程,前制程,供应商,工程单位,客户) 2.2.3 责任单位提出临时及长期改善对策(包括所有不良嫌疑品处理,不良改善 对策) 2.3 异常物料处理: 2.3.1 依据会议决议,异常单,主管认可的其他处理意见对不良品级嫌疑品进行 特裁重工或报废处理。 2.3.2 异常品处理监督执行。 2.4 改善对策执行及确认: 2.4.1 确认责任单位改善对策是否予以严格执行并标准化。 2.4.2 确认改善对策执行后异常改善效果。 2.4.3 效果OK则结案,效果不佳则需责任单位重新分析原因提出改善对策。 3.异常处理过程QC工作要项 3.1 发现异常:

3.1.1 异常主要分为产品异常和制程异常 产品异常常指产品各特性(外观,尺寸等)超出管控标准(IS签样) 制程异常主要是制程要素不符合管控要求(人,机,料,法,环) 3.1.2 日常产品检验和制程稽核过程中发现以上异常状况须将异常详细信息予 以记录,包含但不限于发现时间,地点,生产日期,批次,数量,比例)。 3.2 确认异常: 3.2.1 异常确认前必须详细了解产品的判定标准和签样要求。 3.2.2 有必要重新测量和送检的予以重新检测。 3.2.3 异常判定可参观现场相关人员描述和个人经验常识。 3.2.4 对超规产品的嫌疑批次予以扣留隔离。 4.反馈异常 4.1 个人可以判定的异常及时确认并知会责任部门改善跟进处理对策和结果,异 常信息当班次下班反馈给领班知悉。 4.2 个人无法确认和处理的异常须立即反馈领班和责任单位QE协商,QC关注异 常处理进展并给必要帮助。 5.跟进异常处理 5.1 跟进异常处理人员(生产,工程,QE)尽快分析并给出合理处理方案,(需 经主管签核)即可。 5.2 依据处理方案对不良品进行重检处理。 5.3 责任单位改善措施和改善效果确认并反馈给领班。 6异常结案 6.1 针对发生异常的项目需列入重点关注并加严检验。 6.2 连续追踪查核异常改善并无再次发生则予以结案。 6.3 效果不佳则需责任单位重新分析原因并提出改善方案及对策。

品质异常处理操作规范

品质异常处理流程 文件编号:AW-QR-PZ003-2017 拟制:孟非非日期:2017年4月21日 审核:日期:2017年4月*日 品质异常处理流程 1.目的: 为规范质量文件体系,提高产品的可追塑性,更效的解决异常问题的重复发生,明确质量异常问题的处理流程,特制定此文件 2.范围: 公司质量体系所要求的第三阶文件记录表单,《品质异常处理单》、《不合格品处理单》、《纠正和预防措施单》等。公司各组织部门管理负责人及涉及人员 3.说明 A.品质异常内容属于内部异常时要求对原因分析及临时解决措施在4小时内给予答 复,永久措施和需要与客户、供应商进行沟通的最长可延长2个工作日 B.品质异常分为四级 缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求 A级致命缺陷影响安全的所有缺陷,会影响使用寿命的,造成产品失效故障的,造成产品组装困难的,造成下道工序混乱的缺陷难以纠正的情况都为致命缺陷B级重大缺陷可能影响使用寿命的,易于修复的故障,对产品组装肯定会造成困难的,外观难以接受的,给下道工序造成较大困难的易于纠正的情况都为重大缺陷 C级一般缺陷不会影响产品的运行或运转,不会造成故障的起因,对外观影响较大,会对下道工序影响较大的,可能影响装配的情况都为一般缺陷

D级轻微缺陷对产品外观有影响,可能对下道工序有影响,其它方面不涉及有产品缺陷的情况都为轻微缺陷 C.三不原则 不生产不良品不流出不良品不接受不良品 D.四不放过原则 事故原因未查清不放过 事故责任人未受到处理不放过 事故责任人和相关人员未受到教育培训不放过 事故制订的整改措施没有落实不放过 4.职责 品质部对品质异常进行判定,并开出品质异常处理单 各责任部门对品质异常进行原因分析及提出纠正预防措施 品质部对评审结果进行综合判定给出最终判定结果,对让步接收的需由质量主管领导批准,需要时由总经理批准 品质部对不合格品的让步及纠正预防措施进行跟踪评价 5.流程 a)表头/异常描述栏 当生产品质异常发生时检验员依据实际情况填写品质异常处理单,表头部分和异常描述栏由检验员进行填写 b)检验员勾选异常来源属于哪一环节并填写相关数量 c)涉及外协采购时需写明供应商及订单号以便准确记录质量信息 d)在异常描述时写发现的客观现象,不能主观臆断。一般采作六何法来描述即 何人何时何地何物何法何因 e)检验员在完成异常描述后通知责任部门负责人签字确认异常发生

质量异常管理办法

质量异常管理办法 1.目的 为了迅速而有效地处理生产中出现的异常状况,把异常影响降到最低程度。 2.适用范围 适用于公司生产车间所发生的品质异常。 3.定义 3.1品质异常:本办法所指的品质异常是指上工序的人员、设备、物料、作业方法和环境等 因素影响到产品质量,进而影响到交期或有潜在质量风险的突发状况。 4.职责 4.1生产部:负责品质异常的初步分析与控制及品质制程人员异常的解决;品质异常应急措 施与长期预防措施的实施;协调各部门处理品质异常及生产计划的调整; 4.2质量部:负责生产异常应急措施与长期预防措施的效果确认与跟进。品质异常的解决; 4.3技术工艺部:负责技术工艺异常的解决; 4.4设备科:负责工具、设备问题的异常解决。 5.管理流程 5.1当出现品质异常时,相关责任人立即进行现场分析与初步判定并做初步控制: 5.1.1立即赶到事发现场; 5.1.2立即对现物、现事进行查看分析; 5.1.3立即推出暂行处理措施,以防事态的扩大; 5.1.4 对于自身不能解决的或自身能解决但需停产4个小时以上时,及时通知生产部。必要 时生产部部长在收到通知后亲临现场处理。 5.2 经当班负责人初步分析及确认,判定责任归属部门,分析确定为本车间不能自行解决的, 则转交责任部门处理; 5.3 责任部门负责人在接到生产异常信息后立刻赶到生产现场对异常进行初步分析。如部 门负责人不能到现场应在规定时间内派人到场。 5.3.1异常主导处理责任人在接到信息后会同各部门领导在短时间内制定出应急措施: 5.3.1.1 质量异常:由质量部负责主导对异常情况进行分析及处理,必要时组织相关部门 专题会议讨论解决;

药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险:是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理:是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部:负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门:对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序,持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步,它包括风险识别,风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题:(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为:(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通:通过风险沟通,能够促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核:在风险管理流程的最后阶段,应该对风险管理程序的结果进行审核,尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 (二)风险管理程序 (1).风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问,包括确认风险可能性的相关假设; 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家,收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息,评估和结论; 5. 根据具体的问题,由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程,包括详细的时间计划。 (2).风险评估:首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险,指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果,为进一步质量风险管理进程的

品质异常管理规定

品质异常管理规定 Prepared on 22 November 2020

品质异常管理办法 一、目的: 规范品质异常处理流程,提高品质异常处理的时效性,确保产线正常生产,满足客户要求。 二、范围: 适用于产品品质异常解决的所有过程。 三、定义: 品质异常之定义 不符合相关检验标准要求时。 重复发生品质异常时。 客户抱怨及退货时。 可避免的原因),现况虽未发生产品不良,但存在品质隐患。包含: 不遵守操作标准操作; 虽然照操作标准操作,但因各种标准不完善,以致无法控制变异原因; 使用不合格的原料或材料; 机械发生故障或磨损; 作业员疲劳(或情绪欠佳); 四、职责 质量部 负责品质异常最终判定、标示。 导品质异常案例的处理过程。 发生异常责任部门: 负责提出临时措施及长期改善对策并执行,责任单位在无法分析出原因及对策时,由责任部门召集相关人员协助分析改善。 生产部:负责对改善措施的实施及验证改善措施的有效性。 物流部:负责入库质量异常品的分类存放、退回及报废。

其它相关部门:在需要时进行异常改善的配合。 五、工作程序: 进料品质异常: IQC依相关检验标准判定不合格,针对不合格物料标示“不合格”,并通知仓库立即移至不良品区域。 异常判定后1小时内开立《品质异常联络单》通知采购/生产计划/SQE。 SQE接到《品质异常联络单》后1小时内向供应商反馈品质不良。 后1小时内确认物料是否退回,必要进组织内部评审以确认物料是否可以让步放行。 8小时内针对异常物料提出临时对策,如对异常内容有疑问,需在12小时内与我司相关人员确认清楚,必要时到现场确认。 IQC针对供应商改善后产品加严检验,连续追踪3批无异常予以结案,转正常检验。如供应商改善措施回复后连续3个月无进料,则强制结案,后续进料依正常检验执行。 制程品质异常: IPQC发现重大异常时立即停机/停线并通知主管处理. 异常可接受 部调整并现场整改。 生产批号往前追溯,直至良品。 IPQC针对已追溯到的不良品标示“不合格”,并要求生产部立即移至不良品区域。 生产现场异常改善后,生产部提出首件检验需求,IPQC检查合格后方可重新开线生产,如检查不合格,则重新调整或系统改善。 原材料所致,需第一时间通知SQE前往确认,双方判定标准一致确认异常成立,则开立《品质异常联络单》要求责任单位改善。 产品制造过程中如发现产品不良率超过5%时,IPQC应开出品质异常处理单待生产、质量、工艺、技术等部门分析出原因找出责任单位后由责任单位进行对策,质量部监控对策实施有效性。

质量信息管理办法

质量信息管理办法 1 目的和范围 本标准为确保与顾客沟通及有关质量信息在公司内不同层次和不同部门之间得到及时传递并被有效利用,达到质量管理体系有效运作的目的。 本标准适用公司质量信息沟通的管理。 2职责 2.1 品质部是质量信息管理的归口部门。 2.2 其它各部门负责其职责范围内质量信息的沟通。 3措施和方法 3.1 质量信息分类 a) 顾客信息:包括顾客投诉、顾客需求、顾客来函等; b) 内部信息:包括异常质量信息(用质量信息反馈单进行反馈)、统计分析信息等。 3.1.1 异常质量信息包括: a) 零部件质量影响装配和性能的不合格比例在3%以上; b)磁系统装配、一检和调整、脉冲计度器走字老化、电机力矩检验等工序设置报警点,当合格率低于报警点时为异常质量信息。

c) 结构失效、表面锈蚀、规格错、耐压击穿和脱焊等会造成严重质量事故和顾客索赔的,如:计度器弯架铆合松、齿断、齿变形等; d) 同一零部件质量问题屡次得不到解决的。 3.1.2 统计分析信息包括: a) 外协零部件检验、二检、成品审核及过程审核质量信息等由品质部进行统计并分析;必要时协调技术部门参与分析。 b) 过程检验信息由车间和(或)技术部进行统计并分析。 c)修表信息由车间、品质部每周统计,由技术部每月进行分析。 d)用户退回的返修表信息由市场营销部每月1日和15日统计汇总传品质部。 3.2.1信息源:发生或接收到异常质量信息的环节。 1) 信息源发生或发现异常情况时,及时向责任部门或人员进行反馈,要求及时进行解决。对较重要信息可由信息源召集相关部门开会协调解决,各部门应积极帮助解决问题。对3.1.1条包括的内容用信息反馈单的形式反馈到品质部进行处理。 2) 信息源接收到顾客信息时,第一时间内反馈到副总经理处(必要时反馈到总经理处),并将信息内容转给品质部进行后续处理。

质量异常处理管理办法

质量异常处理管理办法 1范围 为确保我司质量目标的实现,加强对生产过程的质量控制,特制定本管理规定,本办法围绕对产品质量的影响程度进行考评,并对考核对象、范围、扣分条件、责任连带条件、奖励方面等都进行明确,以确定对质量问题责任人及相关责任单位的考核比重。 本标准适用于公司产品生产过程质量异常情况对所有单位调查、处理和考核。 2职责公司所有员工均有责任对所发现的质量缺陷、质量异常问题进行反馈上报。 质控部负责对公司重大质量事故及恶性批量的质量问题进行通报处理。负责对产品生产过程(包括小批试生产)和售后反馈的质量异常情况进行调查处理和考核。负责对责任单位纠正及预防措施的制订、实施情况进行统计、跟踪和通报,确保形成闭环控制。 研究院、制造部、质控部负责对出现的质量异常进行深入的原因分析。质量异常问题的责任单位负责制订纠正及预防措施,并对其按时实施以及实施效果负责。绩效管理部负责监督责任单位判定或考核尺度有异议时进行裁决,同时督促各种纠正及预防行动的有效落实。 3引用标准(无) 4名词解释 A 类缺陷:涉及电气安全、产品可靠性的重大问题。如综合五项性能泄露、耐压等未通过;性能测试出现漏 水、批量噪音振动、不停机、不制冷等问题;压缩机、冷凝器、蒸发器等重要零部件问 题;批量性的泄漏等对售后有重大质量隐患的问题。 B 类缺陷:对产品性能、外观等有较大影响的问题。如较严重的外观问题,结构类问题(除涉及电气 安全的),认证类,较小质量隐患的客户化问题,工艺执行力等对质量、生产等影响较 大的质量问题。 C 类缺陷:对产品质量影响较小的轻微缺陷问题。如轻微的外观缺陷、周转过程物料摆放不合理、物料损坏 等一般性质量问题。 批质量事故:同批产品中满足以下条件之一的,即视为批质量事故: 1)A类缺陷比例达到%(含)以上; 2)B类缺陷比例达到 1%(含)以上; 3)C类缺陷比例达到 5%(含)以上; 4)除以上条件外,经质控部判断影响严重的其他质量异常情况。流程图或步骤(无) 6 管理程序

供应商品质异常管理办法

供应商品质异常管理办法 一、目的 对供应商提供的材料品质进行管控,确保采购产品持续满足客户需求。 二、适用范围 本办法适用于供应商提供我公司(工厂、安装现场)材料配件品质异常的控制。 三、职责 1、质量管理部负责来料品质抽检,品质异常处理以及供应商整改验证,并负责配合 采购部实施对供应商选择和评价。 2、采购部负责供应商选择、评价、考核管理,按季/年度组织供应商业绩评鉴,督促 供应商品质整改。 3、工程项目部负责直送工地材料的验收抽检,并及时反馈材料不良信息。 4、仓库负责入库材料的验收、库存管理和不良品标识等 5、生产部负责制程在线材料不良信息的反馈、退库办理,配合不良品的处理。 四、管理要求 (一)材料品质异常之发现和处理 1、工厂来料检验,经质量管理部IQC依据图纸、材料国家(行业)标准以及《来料检 验作业指导书》抽检判定为品质不良时,由IQC作出处理意见,经部门经理批准执行。 处理方式:拒收、退货、筛选、返工、特采。 2、生产部在加工中发现材料品质不良时,反馈质量管理部查实并提出处理意见,经生 产经理确认后执行。在线材料不良处理方式:退换货、筛选、返工、特采。 3、工地材料在验货或安装过程发现不良时,应及时报告项目经理查实,由项目经理反 馈采购部、质量管理部、工程部,采购部通知供应商到现场处理,工程部跟踪处理结果,质量管理部记录不良信息,跟踪整改情况。工地材料不良处理方式:退换货、筛选、返工、特采。 (二)供应商品质不良的处置和索赔 1、当发生供应材料品质不良时,IQC应将不良材料标识隔离,在线不良时,还应通知 仓库冻结、标识和隔离不良材料。 2、质量管理部应立即反馈采购部,重大批量不良时,采购部必须通知供应商两个工作 日内到公司确认解决。 3、供应商对品质异常的处理时限:收到投诉两个工作日必须书面回复解决方案。

QSMP-0007质量风险管理制度

目的:风险管理制度是指与药物警戒相关的所有活动与干预措施,主要用于识别、描述、预防与药品相关的风险,并对所采取的干预措施的有效性予以评价。设定“风险管理制度”的主要目的在于,针对某一具体药品或某一类药品,无论对单个病人还是目标人群,最大限度地确保其效益大于风险。 范围:适用于公司质量体系内的质量风险管理。 责任:质量管理部、生产技术部、设备工程部、供应销售部、人事行政部、物料管理部、财务部 程序: 1.概念: 1.1质量风险:指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 1.2质量风险管理:在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2.质量风险管理的程序: 启动质量风险管理过程

2.1质量风险管理的过程:包括风险评估、风险控和风险回顾。 2.1.1风险评估:风险评估是风险管理过程的第一步,对危害源的鉴定和对接触这些危害源而出现的问题、问题出现的可能性、问题发生的后果进行分析和评估。包括风险识别,风险分析和风险评价三个部分。 2.1.1.1风险识别:系统地利用各种信息和经验来发现、确认工艺、设备、系统、操作等过程中潜在的质量危害,指出将会出现的问题在哪里,以及可能的后果。对生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总,包括:法定检查、内外审计、各类偏差、检测化验中发现的问题(稳定性考察;对上市产品的投诉分别统计汇总,包括:投诉;)逐一识别其潜在的质量危害,它关注“什么可能会出现问题”,以及可能的后果进行以下评估。 2.1.1.2风险分析:对已经被识别的风险及其问题进行分析,通过定性或定量方法分析每个质量危害发生的可能性和严重性,对风险进行深入的描述,确认将会出现问题的可能性,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果,然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。 2.1.1.3风险评价: 根据预先确定的风险级别对已经识别并分析的风险进行比较、判别,即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级,对风险进行定量描述,将不同情况下发生风险的严重性和可能性进行风险评价,即确认其风险级别,并进一步结合风险被发现的及时性、对风险待处理的优先性做出判断,提出相应解决方案,即风险评估表。 2.1.1.4风险评估和分级:风险的评估、分级是基于危害发生的频次和危害程度两方面考虑而得出的综合结论。其结果根据产品具体情况进行量化: 根据危害发生频次的多少可分为5级: 第1级:稀少(发生频次超过十年一次); 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次); 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次); 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次);

品质异常时的处理流程及方法.doc

文件编号 xxxxxx 公司 版次A/0 品质异常处理流程及办法 页码第1 页共3 页编制审核批准实施日期 一、目的: 为了使产品在发生异常情况时能够及时传递并得到有效解决,确保产品质量符合需求。二、适用范围: 所有生产工序 三、品质异常定义 ①根据经验,感觉与正常情况不一样时; ②不良类型第一次发生时; ③相同类型的不合格品连续发生2~3 件的时候; ④不能正确判断产品是否合格的时候; ⑤感觉设备、工装模具有问题时。 四、工作流程 1、操作者在生产作业过程中发现异常时,必须马上停止作业。 2、操作者将异常件暂时存放在返工箱内(兰色),及时向巡检员汇报。严禁操作者自 作主张对异常件进行处理。 3、巡检员按作业指导书标准对异常件进行检查,判定是否合格,初步分析异常产生原 因,填写《品质异常记录表》。 ①判定合格时,操作者可继续生产。 ②判定不合格时,巡检员根据情况确定不合格数量,必要时要求操作者对已加工的产 品进行全检。然后由巡检员进行分类,不合格品放入废品箱(黄色),不良品放入不良品箱(白色),把返工品放入返工品箱(兰色)。待异常原因消除后操作者方可进行生产作业。若异常原因涉及设备、工装问题,巡检员应及时通知生产部门协调处理。 ③巡检员无法判定时是否合格或异常原因时,应及时通知质量管理人员进行确认。 4、质量管理人员根据有无必要,成立对策小组,尽快采取临时措施恢复生产,尽快找 到对策解决根部问题。 四、相关表单 1、《品质异常记录表》QR/C.07-08

品质异常记录表 QR/C.07-08 日期工序操作者巡检员 异常描述 判定结果□合格品□不良品□废品□返工品 原因分析 是否需要制定措施□是□否 改进措施 品质异常记录表 QR/C.07-08 日期工序操作者巡检员 异常描述 判定结果□合格品□不良品□废品□返工品 原因分析 是否需要制定措施□是□否 改进措施

质量风险管控办法

质量风险管控办法 1.目的为使公司产品质量、品牌信誉保持良好,防范市场危机,把经营风险控制 到最小程度,以预防为主,并确保发生各类质量品牌危机时能及时主动应对,特制定本办法 2.范围本办法适用于公司产品的市场抽检、客户投诉、品牌危机等情况发生时的 处理,产品实现过程和物流运输环节质量风险的预防。 3.职责 3.1品管部门:是质量风险的归口管理部门,负责质量相关制度制定、组织质量事故 分析会的召开、纠正预防措施的审定、落实情况的检查与通报;协助质量纠纷的调查、处理;负责核算质量事故造成的直接经济损失,建立质量事故档 案。 3.2营销部门:负责市场质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施,减少和避 免质量纠纷的发生;负责市场质量纠纷的调查、分析和处理。 3.3供应、生产厂、物流等与质量相关的部门:负责本部门质量风险管控制度和纠正 预防措施的制订及实施,减少和避免质量纠纷的发生;参与质量纠纷的调查、分析和处理,负责提供本部门质量管理的有关数据及情况。 3.4质量风险管控领导小组 3.4.1主要成员:总经理、管理者代表、营运副总、营销总监、生产总监、技术总监、 事业公司及营销经理、厂长、品管部门经理等。 3.4.2职责:质量风险管控方针、政策的制定,对质量事故处理意见的裁决,对责任人 进行经济或行政处罚的审议、决定。 4.质量纠纷的处理程序及要求 4.1质量纠纷报告 4.1.1抽样报告制度:营销业务人员、片区经理做到凡我公司产品受到各级部门抽检 取样,必须在6 小时内将所抽样品的规格、生产日期等相关情况报告到大区经理,由大区经理报告公司质检部门安排核对产品质量情况。同时,业务员密切关注抽检单位的分析结果。 4.1.2营销、客服部门及其它部门接收到市场抽检不合格或客户投诉时,应如实记录发

品质异常处理通知单管理规定

规定页码页次 1 / 3 制定部门 1.0.目的:规范制程品质异常处理流程,提高品质异常处理通知单的时效性,确保产线的正常运转,同时满足顾客的质量要求。 2.0.适用范围:适用于本公司制程、出货品质异常的处理。 3.0.职责与权限:NO. 部门职责与权限品管部负责品质异常分析及改善有效性确认。 1 负责品质异常的改善和预防措施的实施。 2 生产部负责协助参与原因分析及相应的预防改善措施。 3 技术部 4 其它相关部门协助进行安排异常改善通知的配合。 4.0.术语与定义: 4.1 制程品质异常:a、严重缺陷超过3%;b、使用不合格的原料或材料; c、同一缺陷连续发生; d、不遵守作业标准或不遵守工艺卫生要求;e、机械发生故障或磨损;f、其他情形影响到产品质量时; 4.2 出货品质异常:出货发现严重缺陷超过1%; 5.0.运作流程:无 6.0 作业程序: 6.1 制程品质异常: 6.1.1异常属现场作业人员发现,需立即找QC 或工程师确认不良现象可否接收。如异常可接受则继续生产,不可接收依6.1.2执行。 6.1.2 IPQC依相关检验标准进行判定,确认不良成立时,应开具《品质异常处理通知单》并评估异常的严重性要求生产部门暂停生产。 6.1.3针对已生产产品依产品标识卡信息往前追溯,直至良品。 6.1.4 IPQC针对已追溯到的不良品标示“不合格”,并要求生产单位立即移至不良品区域,不良品如可以进行

通知单管理规定页码页次 2 / 3 制定部门返工、返修达到合格要求,生产依需求的返工、返修方案对不良品进行返工、返修,返工返修后需交付IPQC 进行检验,合格品进行流向下一站,不合格按照《不合格品控制程序》处理。 6.1.5生产后IPQC负责跟踪相关工序,确认临时应对措施是否有效。6.1.6制程品质异常开立时机: 6.1.6.1制程异常属材料所致,需第一时间通知责任单位、IQC前往确认,双方判定标准一致,确认异常成立,则开立《品质异常处理通知单》要求责任单位改善。 6.1.6.2产品制造过程中如发现产品同种异常现象不良率超过3%时,IPQC应开出《品质异常处理通知单》待技术与品质协助分析出原因找出责任单位后由责任单位进行对策,品质部监控对策实施有效性.。 6.1.6.3品质再现(品质异常重复发生)时,开立《品质异常处理通知单》,评估重复发生事宜的情况通知生产单位停线整改。 6.1.7所有制程中《品质异常处理通知单》需生产部进行会签,技术部接到品质异常处理通知单后1小时内需针对异常现象提出临时对策。 6.1.8责任单位需于收到《品质异常处理通知单》48小时内,针对异常现象提出长期改善方案。 6.1.9 品质

质量风险管理办法

厦深铁路广东有限公司 质量风险管理办法(试行) 第一章总则 第一条为进一步加强铁路建设工程质量风险管理,切实提高风险控制能力,有效规避或减少铁路建设工程质量事故,科学有序推进铁路建设,制定本办法。 第二条铁路建设应规避极高质量风险,采取措施减少高度质量风险,通过风险识别、风险评估、风险控制等程序,消除质量隐患,降低和减少风险损失,持续提升项目工程质量。 第三条质量风险目标的制定既要符合现实情况,又要坚持高标准,避免较大及以上质量事故。 第四条质量风险管理应贯穿于建设的全过程,从前期到后期都必须按职责分工做好风险评估和控制。设计、监理、施工单位也必须认真积极参与。 第五条质量风险管理是全员的,各参建单位均应建立自己的责任体系,严格考核,使责任落实到每个人、每个岗位。 第六条工程质量风险不能留到运营阶段,必须在工程验收及以前各个阶段全面消除各种风险。 第二章组织机构及职责

第七条公司成立由总经理任组长,分管安全质量的副总经理任副组长,各部部长、设计单位负责人、各总监理工程师、各施工单位负责人为成员的质量风险管理机构。 主要职责是: 1. 完善质量风险管理体系,落实质量责任,制定考核激励机制,组织参建各方开展质量风险管理。 2. 组织制订质量风险管理实施细则、高风险工点管理实施办法、质量风险控制表、质量风险控制手册、岗位质量风险提示卡。 3. 组织、指导质量风险研判,制定防控措施,并抓好落实。 4.定期开展质量风险管理培训。 5.每月总结质量风险管理工作。 6.向上级报送质量风险管理信息。 第三章风险识别与评估 第八条铁路建设工程质量风险评估根据工程质量风险发生概率和影响程度分析,分为低度、中度、高度、极高度四个风险级别,高度和极高度两个风险等级工点,统称为高风险工点。 第九条勘察设计单位应在可行性研究阶段开展铁路建设工程质量风险识别工作,在初步设计(施工图设计)阶段进一步对高风险工点的质量风险因素进行质量风险识别或评估。

质量异常处理管理制度

1. 目的:为了在发生质量异常时,正确采取措施,迅速处理问 题,并防止再发生,特制定本制度。 2. 范围: 2.1. 本制度适用于原粮采购,生产过程中出厂检验发现质量异常情况时。 2.2. 由质量管理部、生产,采购及其他相关部门负责执行。 3. 职责: 3.1. 总经理:审批本制度并监督本制度执行的效果 3.2. 质量部: 3.2.1. 质量部长:负责制定本制度,并对本制度的执行负责 3.2.2. 质检员:负责执行实施本制度 3.3. 车间: 3.3.1. 车间主任:负责推行、宣导监督本制度实施。 3.3.2. .班组长:负责落实和执行。 3.4. 技术部:负责监督落实和抽查。 3.5. 采购部:负责落实和执行。 4. 术语:质量异常的定义。 1.发现某指标偏差,且在一定范围内 5. 要求: 5.1. 生产过程质量异常处理原则 5.1.1. 当生产过程中出现批量性质量问题或不良率偏高时,应立即采取临时措施并填写“异常处理单”,作业员、检验员发现不合格品,依据检验规定予以标识区分或通知停止作业。同时通知质量部负责人。 5.1.2. 填写异常处理单需注意: 1.非责任者不得填写。 2.客观、详细填写,尤其是一场内容以及临时采取的措施。 3.同一“异常处理单”在24小时内不得重复填写。 4.由责任单位进行确认。 5.1.3. 异常处理单发出单位,应主动跟催处理情形与处理结果,并将异常处理结果形成的文件整理归档,以作为质量反馈与改善的

资料。 5.1.4. 质量管理部设立管理簿登记,并判定责任单位,通知其妥善处理,无法判定时,会同有关单位判定。 5.1.5. 填写异常处理单需注意: 1.非责任者不得填写。 2.客观、详细填写,尤其是一场内容以及临时采取的措施。 3.同一《异常处理单》在24小时内不得重复填写。 4.由责任单位进行确认。 5.1. 6. 异常处理单发出单位,应主动跟催处理情形与处理结果,并将异常处理结果形成的文件整理归档,以作为质量反馈与改善的资料。 5.1.7. 质量部设立管理簿登记,并判定责任单位,通知其妥善处理,无法判定时,会同有关单位判定 5.2. 设立生产过程质量控制点的要求: 5.2.1. 质量部必需明确的在产品生产线建立质量控制点,并具备以下条件: 5.2.1.1. 明确标识 5.2.1.2. 为各种产品设产具体的质量控制目标 5.2.1.3. 为各项检验制定明确的作业指导书 5.2.1.4. .通过质量异常处理流程明确处理事项及其所使用的管理工具 5.3. 对生产过程质量进行监控的要求 5.3.1. 定时检查 5.3.2. 发现问题及时通知 5.4. 生产质量异常通知及其整改的要求 5.4.1. 质量部通知整改要求:质检员在发现并确认生产质量异常,并且不属于偶然情况的及时(10分钟内)开据《生产线质量异常通知单》(表1)通知所在生产班组进行排查和整改(5W2H) 5.4.2. 生产班组整改要求 5.4.3. .整改结果确认要求

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险:是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理:是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部:负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门:对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序,持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步,它包括风险识别,风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题:(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为:(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通:通过风险沟通,能够促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核:在风险管理流程的最后阶段,应该对风险管理程序的结果进行审核,尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问,包括确认风险可能性的相关假设; 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家,收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息,评估和结论; 6.2.1.5 根据具体的问题,由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程,包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估:首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险,指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果,为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础;其次对已经被识别的风险及其问题进行分析,这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成,通过分析确认将会出现问题的可能性有多大,

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