加强医院药物临床试验机构办公室职能建设的探索

药物临床试验机构管理规定

附件药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。

第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。第二章药物临床试验机构条件第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验的组织管理机构；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室；（九）具有药物临床试验伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —

局办公室工作职责

局办公室工作职责职责一:局办公室工作职责一、组织协调本局日常政务工作,组织安排有关重要会议、重要活动。二、负责上情下达、下情上报工作,当好领导的参谋和助手。三、负责上级来文的传阅、处理、保密和文书档案管理工作。四、负责局机关公文和综合材料的起草、印发工作。五、负责本局各项规章制度的修订完善、检查落实工作。六、负责会议记录、文件收发、印章管理以及对单位办公设施（电脑、复印机等）的管理和安全保卫工作,并监督各项规章制度的执行。七、负责了解掌握各方面信息,进行综合分析,向领导提供信息和工作动态。八、完成局领导交办的其他临时性工作。职责二:局办公室工作职责 1、掌握全市公安工作情况,调查、收集、分析、研究、报告有关社情及公安信息; 2、协调处理紧急警务,承担授权的有关协调工作; 3、负责局机关收发、起草重要文件和审核上报下发文件; 4、负责会议管理和重要会议的会务工作及重大事项的组织协调; 5、协助催查督办室督办市委、市政府和上级公安机关以及局领导交办的有关工作; 6、负责指导全市公安系统的统计工作; 7、负责指导全市公安系统的保密工作; 8、负责指导公安档案管理工作; 9、协助政治部做新闻发布工作、协助后勤做好公安外事、接待工作; 10、督促和编写全市公安大事记,督促和编写全市公安大事记。

职责三:局办公室工作职责 1、协助局领导处理党务、政务和机关日常工作; 2、负责调研、文秘、档案、保密、信息、会务、社会治安综合治理等项工作; 3、负责党的建设工作; 4、负责局机关及直属单位干部人事、劳动工资、离退休干部管理、专业技术职务、政工职称评定、技工考核晋级; 5、指导全系统精神文明建设和创建文明行业工作; 6、负责对工会、统战、对台、侨务、计划生育、青年、妇女工作等。职责四:局办公室工作职责 1、服务好局各位领导及各股、办和下属各单位。 2、负责局召开的大型会议和各类重大活动的通知、会场布置、安排和组织,并做好会议的记录工作。 3、负责局机关各股、办及下属单位以局名义召开的各种会议和较大活动的通知。 4、负责登记、传阅、收集、归档上级部门的文件、领导讲话、明传电报等。 5、负责起草、审核局机关的文件、对上级报告、工作总结、局长讲话等,下发各类文件。 6、搜集整理有关卫生信息,并通过各种媒体进行宣传报道。 7、年终对全年文件、领导讲话、报告等资料归类、整理、存档。 8、及时向局领导反馈有关信息,向下传达局领导指示和意见。 9、负责局机关印章的使用和管理。 10、组织安排好局机关全体人员每周一的政治理论和业务知识学习。

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实

验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院内容仅供参考

什么是药物临床试验机构

什么是药物临床试验机构大家在日常生活中常常会出现一些感冒发烧的症状，很多人都会选择吃一点感冒药，情况严重的话就会选择输液，不过有些人在输液的时候会对药物产生一些反应，很多人在出现这种情况的时候都不知道是怎么回事，那么输液时产生的一些常见药物反应是什么原因导致的呢？主要有四种情况 1.1大输液的质量。原料污染或生产过程污染或消毒不彻底极易出现质量问题。近几年加强GMP的实施力度，输液一般不会出现质量问题，但在搬运、贮存、使用中，若发生碰撞出现细小裂纹，或瓶口松动漏气而造成微生物污染大输液，特别是含糖的输液，在上述情况下极易变质。 1.2 热原迭加。静脉给药，联合用药比较多。各药的致热物

质迭加在一起，就有可能超过阈值而发生热原反应。 1.3 微粒迭加引起的输液反应。联合用药比较多，致使不溶性微粒增多而致输液反应的机率加大。操作不当、输液器具、输液环境也是引起微粒迭加的重要原因。如粉针剂溶解不全、输液pH改变、配制过程操作不当等；添加药物时多次穿刺橡胶塞造成橡胶屑掉入瓶内；切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，锯开即掰，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液。 1.4 稀释剂选择不当。如血塞通、生脉、银杏叶等中草药针剂发生输液反应较多。其原因是中草药成份复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成份的提取和杂质除尽有较大的差异。一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合或由于pH改变而使生物碱、皂苷等析出产生大量不溶性微粒以及其它致敏物质等，提高了输液反应的发生率。上面就是药物临床实验机构对于常见输液反应的药物因素原因的一些相关介绍，在生病的时候，输液产生药物反应不知道是什么原因引起的，希望上面的文章可以帮助到你，当出现这种

党政办公室工作职责

党政办公室工作职责一、文秘服务 1、承担主要领导讲话、发言等材料的撰写和修改工作； 2、撰写主要领导交办的重要文稿、会议材料、工作汇报、调研文章等综合性材料； 3、负责组织协调经开区重要规范性文件起草、审核、备案审查、清理、评估、理论研究等工作； 4、参与经开区有关规章和管理办法的制订和修改工作；二、公文处理 5、负责上级来文的登记、分发、清退、销毁工作； 6、负责领导阅文服务、领导批示的传达工作； 7、负责党工委、管委会及党政办文件校核、印制、管理工作； 8、负责党政机关、企事业单位、社会团体及人民群众的来文、来电、来信、来访等办理工作；三、会务承办 9、负责党工委会议、主任办公会议和主要领导召开的专题会议的议题收集审核和会议通知、会务筹办等工作，并及时整理编辑议事纪要； 10、负责以党工委、管委会名义召开的各类综合性会议方案拟定、组织协调、会议通知、会场布置等会务工作；

11、负责职工会议的筹办工作； 12、负责党工委、管委会召开的重要会议的会议材料校核、分发、管理工作； 13、负责指导相关部门承办好以党工委或管委会名义召开的专题工作会议、分管领导召开的专题会议；四、目标督查 14、负责做好经开区目标督查领导小组的日常工作； 15、负责经开区目标考核办法、考核细则制定、审核及统筹工作； 16、负责市委、市政府下达目标的分解、落实、检查、考核工作； 17、负责对重要会议决议、决定、重大决策、重要工作部署落实和主要领导交办事项贯彻落实情况的督查督办工作；五、舆论宣传 18、负责拟制宣传工作计划，积极开展新区形象宣传工作； 19、负责搞好与各新闻媒体的对接、协调工作； 20、负责主要领导出席、参加的重要工作和辖区重大活动的宣传报道； 21、负责经开区党政内网、外网、门户网站稿件编辑管理； 22、负责各类媒体、网络论坛有关辖区网络舆情的正确引导和正面回贴； — 2 —

机关办公室职责及工作内容

机关办公室职责及工作内容机关办公室职责及工作内容篇一一、组织协调局机关日常工作。负责各类信息的上传下达,做好来文来电收发、登记、传递、交办、督办、建档和存查等工作。二、草拟全局工作计划、总结、重要文件、简报等文字材料,审核把关局内各股室、所属各单位以局名义、局办名义上报、下发的文字材料;及时了解和研究文体系统管理工作的经验,做好情况通报、信息交流工作,为领导科学决策提供依据。三、负责县及局领导班子决定事项的安排、督查与落实工作。四、负责局机关各项规章制度的制定与监督执行工作,指导各单位加强机关规范化建设。五、分解各级各部门考核任务,落实考核责任,组织迎接市县两级目标责任制考核。六、负责组织好信息上报与对外宣传工作。七、负责办理人大代表建议、政协委员提案。八、负责组织局机关职工学习和各种会议,准备学习材料,做好会议记录和考勤。九、负责局机关日常值班、考勤统计、卫生清洁、来信来访接待、印鉴使用、报刊分送、档案整理和物资、车辆管理等工作。十、配合领导做好党务、工青妇、老干部、政工、人事、计划生育和户籍管理等工作。十一、负责局机关水电暖维护、美化、基建、安保等后勤保障工作。十二、负责领导交办的其他工作。篇二（一）是负责局系统人事、文秘、档案、劳动工资和机关后勤等工作的综合职能科室,其主要职责: 1、协助局领导组织协调机关工作。 2、负责拟定全局工作计划和工作总结及规章制度并督促实施。 3、负责机关文电处理、综合性会议组织、档案管理、综合性文件的拟稿以及政务信息的上报工作。 4、负责办理局机关科以下干部和直属单位干部的录用、调动、考核、任免等具体事项以及

纪检委办公室主要工作职责

纪检委办公室主要工作职责:1、负责本委局工作计划、总结、请示、报告、通知、决定和本办文件的起草、校对与印发； 2、负责编印《阿克陶县纪检监察信息》、调研，以及报送、反馈工作； 3、负责本委局全委会议、常委会议、室主任会议、全体干部会议以及全县纪检监察工作会议的组织安排、会议记录和会议纪要的起草、印发，以及会议决定事项的督办、落实； 4、协助委局领导处理日常事务，负责本机关各科室的有关协调工作； 5、负责本委局财务审核、管理工作； 6、负责本委局文件、电报的收发、传递、保管、归档和保密工作； 7、承办机关的书籍、报刊征订收发及管理工作； 8、负责本委局财产、物资的管理，印章的保密使用及车辆的安排使用； 9、负责本委局同有关单位、部门的联络，接待外来公务人员； 10、负责催办县委和州纪委监察局交办的事项及下级纪委请示的事项，沟通上下关系； 11、编纂本委局工作大事记； 12、负责机关职工福利工作； 13、负责起草向人大、政府汇报监察工作情况的报告； 14、承办本委局领导交办的其他事项，当好领导的参谋和助手。

主任职责 1、领导、协调、检查、指导办公室各项工作； 2、负责文秘、政务工作； 3、协调机关其它科室间的工作； 4、机关工作规范化建设和管理； 5、负责机关日常开支审核、车辆管理； 6、负责本室工作人员的政治思想工作； 7、协助本委局领导组织各种会议，协调内部关系和对外联系； 8、完成本委局领导交办的其他任务。秘书职责 1、起草领导讲话、本机关工作计划、总结和其它综合性文件； 2、日常电话、会议通知的处理； 3、机关公文的核校； 4、完成各类信息的撰写； 5、起草文书处理、印鉴、档案、信息、财务等工作制度； 6、起草有关会议的文稿； 7、负责文件的收发工作； 8、领导交办的其它工作。档案、财务、统计人员职责

办公室文员的岗位职责

办公室文员的岗位职责【篇一：办公室工作人员工作职责】办公室工作人员工作职责办公室主任：主持办公室工作，负责局机关办文办会办事等工作。具体工作有： 1.负责做好会议记录，协助领导贯彻落实会议确定的各项工作任务。 2、负责办公室发文的起草工作。 3、负责文件、公文、函件的接收、登记、保密、传递、保管、督办和文书归档工作。 4、负责档案管理工作，及时做好档案资料的收集、整理、装订以及借阅登记工作，并确保档案的完整和安全。 5、负责做好局内外各种会议的会务工作。 6、负责局机关工会的财务工作，做到现金日清月结，会计账目清楚。 7、负责做好“妇代”小组的工作。 8、负责做好劳动人事统计工作。 9、负责办公用品的申报、购置、领取、报修等工作。 10、负责做好退休人员的慰问工作。 11、完成局领导交办的其他工作。 ***：协助办公室主任工作。具体工作有： 1、负责做好局印章、局各类证书的管理工作。 2、负责局党支部的事务性工作和党费的收缴工作。 3、负责劳动人事统计工作，做好全局劳动工资办理、退休人员手续办理工作。 4、负责来人、来信、来访接待及来信回复、统计报表工作。 5、负责文件的起草、打印、复制、发送工作。 6、完成局领导交办的其他工作。 ***：负责全局财务工作。具体工作有： 1、做好资金保管，严格执行财经纪律。 2、负责现金支票、银行转账支票的管理工作。 3、负责财务印章、财务档案的管理，确保其安全。 4、负责住房公积金、公医费、通讯费、水电气费等各类费用的计算、缴纳工作。

5、完成局领导交办的其他工作。 ****：负责公务用车及车辆管护工作。具体工作有： 1、遵守国家《道交法》和局机关管理制度，安全行驶。 2、负责局领导和局公务用车的驾驶，做到随叫随到、文明驾驶。 3、负责车辆的维修、维护、保养和清洁卫生，确保车辆安全和车容整洁美观。 4、协助办公室做好文件收取和发送工作。 6、完成领导交办的其他工作。 ****：负责办公室内勤工作。具体工作有： 1、负责局机关安全管理，夜间及周末值班工作，负责险情汇报。 2、负责局机关各办公室饮用水和会务用水工作。 3、负责报刊收取、发送工作。 4、负责局机关办公大楼、局领导办公室、会议室及局管辖范围的卫生工作。 5、完成局领导交办的其他工作。【篇二：办公室文员工作职责】办公室文员工作职责：主要负责会议、文书、印信、档案、接待、宣传栏、文件报纸收发，具体是： 1. 接听、转接电话；接待来访人员。 2. 负责办公室的文秘、信息、机要和保密工作，做好办公室档案收集、整理工作。 3. 负责办公室的清洁卫生。 4. 做好会议纪要。5. 负责公司公文、信件、邮件、报刊杂志的分送。 6. 负责传真件的收发工作。7. 负责办公室仓库的保管工作，做好物品出入库的登记。 8. 做好公司宣传专栏的组稿。 9. 按照公司印信管理规定，保管使用公章，并对其负责。 10. 做好公司食堂费用支出、流水帐登记，并对餐费做统计及餐费的收纳、保管。 11. 每月环保报表的邮寄及社保的打表。 12. 管理好员工人事档案材料, 建立、完善员工人事档案的管理，严格借档手续。13、接受其他临时工作. …… 一、办公室文员岗位职责 1、负责文件资料的打印、登记、发放、复印、装订。 2、管理饮水。 3、保管登记和按规定发放公司办公用品。 4、负责接转电话和记录工作。 5、负责传真收发与登记。

临床试验GCP汇总

临床试验G C P汇总集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]

第九章一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。二、什么叫盲态审核？答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？答：质疑表（?querylist,queryform）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。四、什么叫结果锁定？答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。六、什么是ITT？什么是FAS？答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。 FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。七、什么是PP？答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？

药物临床试验机构办公室工作制度

药物临床试验机构办公室工作制度 1目的：用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围：药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。

机关单位办公室职责及工作内容3篇汇总

机关办公室是负责会议组织、文电处理、秘书事务、重要文件起草、重大问题与信息调研、文书档案管理和信访、保密、催查办、责任目标管理工作;机关办公室岗位职责有哪些。以下是为大家带来的机关单位办公室职责及工作内容 3篇，希望能帮助到大家! 机关单位办公室职责及工作内容·1 (一)是负责局系统人事、文秘、档案、劳动工资和机关后勤等工作的综合职能科室，其主要职责 1、协助局领导组织协调机关工作。 2、负责拟定全局工作计划和工作总结及规章制度并督促实施。 3、负责机关文电处理、综合性会议组织、档案管理、综合性文件的拟稿以及政务信息的上报工作。 4、负责办理局机关科以下干部和直属单位干部的录用、调动、考核、任免等具体事项以及离、退休干部的日常管理事务。 5、负责局机关和直属单位职工的人事和劳动工资管理工作。 6、组织对局机关各科室和直属单位半年、年终工作进行考核，并提出考核意见。 7、负责机关后勤服务工作(包括按政府采购要求购置办公用品及其他物品，报刊征订、车辆管理、文印、职工福利等)，负责机关用房和公共设施维修、保养以及安全、卫生工作。 8、负责局机关外事活动以及有关接待工作。 9、负责组织机关政治学习，协助做好工青妇工作及计划生育工作。 10、完成局领导交办的其它工作。 (二)负责局系统财务管理、环保资金管理以及财务内审的职能科室，其主要职责是 1、负责贯彻执行财务管理制度，抓好本系统财务管理制度化、规范化建设工作。 2、负责全市排污收费计划管理和专项审批办理工作。 3、负责行政、事业经费的预决算及会计核算工作(包括奖惩、结算、兑现等考评工作);负责职工住房公积金和有关社会保险的管理工作。 4、负责本系统会计人员的业务管理和指导工作;负责初审会计人员上岗证和会计专业职

部门办公室工作职责

行政办公室工作职责一、根据全队工作目标和经济计划，负责及时了解、收集、综合各环节的主要工作情况和存在的的问题。及时向队领导汇报或提交有关会议研究。二、负责人长办公会、队务会及全队性行政工作会议的组织准备和有关事项的安排及会议决定、决议有关内容的催办、落实。三、组织参与大队行政工作报告、总结及有关文件的起草、审核和定稿工作。四、组织制订、汇编全队各部门工作职责及各项规章制度，并组织检查考核工作，落实机关科室工作目标考核办法。五、负责承办行政文件的处理，提出处理意见，经常检查印鉴管理使用情况。六、负责证照的管理和年检工作。七、负责协调好各部门、各单位之间及打印室的工作。八、协助领导处理人民来信来访。九、认真做好公文处理、档案和日常接待工作，做好机关文件打印、电信、车辆等的费用管理工作。十、本着厉行节约原则，控制使用机关业务招待费。十一、负责大队车辆管理、印鉴管理、档案管理、出差申报、招待费各项管理制度的贯彻执行。

十二、完成领导交办的其他工作。总工办工作职责在大队主管领导和科学技术、全面质量管理等委员会的领导下，搞好全技术、质量管理工作。一、技术管理 1、宣传贯彻国家有关技术方面方针、政策，以及有关新技术、新标准； 2、协助领导建立健全技术管理制度； 3、协助队属各实体编写大型工程（项目）施工技术（图纸）设计； 4、负责全队施工技术（图纸）设计、竣工报告、研制报告等技术资料的审查、整理、归档等工作； 5、对实体单位在工作中碰到重大技术问题，将组织有关技术人员深入现场调查研究，协助有关单位解决； 6、开展技术进步、技术开发、技术市场信息收集、交流，积极推广应用新技术； 7、负责大队施工资质、测绘资质的年检工作及有关材料编写； 8、负责项目经理资质的年检与申报工作； 9、负责组织科技成果评审、奖励管理工作； 10、负责全队生产技术报表的编制与上报工作。二、质量管理 1、宣传贯彻国家有关质量方面方针、政策与法规； 2、协助领导建立健全质量管理制度； 3、严格执行国家有关工程建设、加工等规范及标准。组织和实施定期质量大检查； 4、深入现场调查研究，协助领导处理有关质量事故；

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

2020年(岗位职责)党政办公室岗位职责

党政办公室岗位职责一、办公室性质 **宾馆办公室是宾馆党政领导进行宾馆接待、经营管理活动的办事机构，是围绕宾馆整体管理目标为领导和领导工作提供服务的部门。服务性、辅助性、综合性是办公室工作的根本属性。二、工作职责行政办 1、根据宾馆领导的要求，负责组织起草宾馆对内对外的综合性业务和行政工作规划、计划、报告、总结、请示、通知等公文函件，把好文字关，并负责审核各类送领导签发的文稿。 2、负责上级机关和有关单位来文的接收登记、传递、催办和管理、归档工作。公文处理做到及时、准确、安全、保密，文件运转迅速，催办及时。对需秘书起草、修改的文字材料，要认真负责并做好校对工作；审查文件是否符合现行公文要求，办理程序是否规范。 3、根据宾馆领导的指示，负责安排各类会议，组织编拟会议纪要和决议；负责检查会议精神的贯彻执行情况。 4、根据宾馆领导意图和工作需要，协调各部门之间的关系，做好上通下达工作。了解宾馆各部门行政工作情况，

收集、整理部门各种信息资料，以备领导查阅、参考。 5、根据宾馆领导指示，对有关工作进行检查、督办，并将情况及时向领导汇报。 6、负责办公室运行过程中的日常管理工作。合理运作，提高工作效率。 7、开展调查研究，分析经营情况，做好各种信息的搜集、整理工作，为领导决策提供依据。 8、负责来信来访的接待工作，协调处理好客人向宾馆领导作出的投诉。 9、负责对车队、员工更衣室的全面日常管理。 10、负责宾馆办公室设备和用品、订阅业务性报刊杂志和学习资料的审批和管理。 11、负责接待并协调与地方政府部门的关系。 12、负责编制宾馆中层干部的值班表，处理每日值班记录中所反映的问题。 13、按规定，严格管理和使用宾馆印章、介绍信。 14、负责指导督促，检查相关部门文书的文件归档管理和保密工作，发现问题及时向领导汇报；负责重要文件、会议决议、领导指示的督办工作。 15、负责接待上级机关来宾、来客、群众来访工作。 16、做好办公室和所属卫生区域清扫及日常保洁工作。 17、完成宾馆领导交办的其他工作。

我院药物临床试验机构的建设工作体会

我院药物临床试验机构的建设工作体会发表时间：2012-03-16T15:27:38.960Z 来源：《中外健康文摘》2011年第48期供稿作者：钱霞彭梅张慧明 [导读] 药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。钱霞彭梅张慧明（南昌市第一医院药剂科江西南昌 330008）【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）48-0441-03 【摘要】目的总结药物临床试验机构建设工作中的经验。方法结合GCP、相关法规及实际工作进行总结。结果设立管理机构，进行人才培养，制定机构标准操作规程，制定伦理委员会相关制度SOP，制定抢救预案，增添新的硬件设施及设备，信息系统建设，以及原始资料保管措施的重视，将临床试验机构认定前的准备工作进行一次较完善的归纳，为今后新成立机构提供参考作用。结论药物临床试验认定前准备工作，是一次实践型的GCP培训。【关键词】临床试验机构建设工作体会为主动开展我院ADR监测和药物警戒学的研究方面的工作，提升我院的科研学术水平，增加我院和其他医疗机构间的合作，增加学术交流机会，取人之长，补己之短。根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（国食药监安[2004]44号）（以下简称“认定办法”）的相关要求，我院成立Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验机构。通过近段时间建设工作的开展，我总结了以下几点体会。 1 准备工作是前提与其他准备申报临床试验机构的医院一样，我院组织前期培训工作，专门请SFDA培训中心专家来我院进行GCP相关培训。在此次培训中我们受益匪浅，对GCP及相关概念，从不知到认识，尽管如此，仅仅有专家的培训，对申报的准备工作还远远不够。笔者作为SOP文件的主要起草者，深刻学习《药物临床试验与GCP实用指南》，通过临床试验网络平台，学习临床试验的相关知识，同时，通过维普、中国知网、万方等数据库查看相关文献，借鉴其他医院SOP，结合本院实际情况，完成一套符合本院的可操作性强的SOP。 2 硬件建设是框架 2.1 办公设施齐全尽管认定办法中要求提供一些办公设备，但我院根据实际情况，经院领导审批，另专门配套临床试验机构接待室、资料档案室、药品专用贮藏库、仪器设备室，以及专用低温冰箱、计算机、办公桌椅等。 2.2 仪器设备完善在此次认定准备工作中，我院提供了进行药物临床试验必需的医疗抢救设备，包括心电监护仪、呼吸机、除颤仪、急救车、急救药及ICU病房等；配置了高效液相色谱仪及相应配套设备，为开展临床试验提供了必备条件。足以满足III、IV期试验研究工作的需要。 3 软件建设是灵魂 3.1 管理机构的建设是主导根据《药物临床试验机构资格认定办法》的具体要求，以医院分管院长为组织机构负责人，成立药物临床试验机构办公室，并设立办公室主任，秘书[1]。我院另单独配相关专业人员2名。把握好人员结构，为开展机构认定准备分好工。为保障受试者的权益，我院成立独立的伦理委员会。组织从事医药相关专业、法律专家、政府人员、其他非医药专业等10位不同性别的人员组成伦理委员会团队。同时设主任委员1名，副主任委员1名，委员若干名，秘书1名。伦理委员会人员设置符合GCP要求，同时伦理委员会办公室设在医院监察室。建立管理机构，是为了更好的指导和监督临床试验的科学、合理。 3.2 标准操作规程的建设是核心标准操作规程（Standard Operating Procedure,SOP）是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一个工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门的研究方法、相同实验操作和管理制度规范化，管理人员、研究人员及试验人员有据可依，以规范操作者的行为，尽量减少操作上的误差[2]。主要建立机构管理制度、SOP文件、设计规范、急救措施及抢救预案等。 3.2.1 临床试验机构之管理制度通过对临床试验机构一系列管理制度的建立，规范了临床试验的管理环节，制定了系统的书面规定。从而更有效管理药物临床临床试验机构。我院根据实际情况，除《认定办法》中明确要求相关制度外，还制定了临床试验SOP文件管理制度、机构办公室工作制度、药物临床试验管理制度、机构质量控制管理制度、文件资料归档与保存制度、档案借用管理制度、项目审批制度等15项管理制度。以及制定临床试验机构主任工作职责、机构办公室主任工作职责、机构办公室秘书工作职责、临床试验临床各专业负责人工作职责、临床试验项目负责人工作职责等相关人员职责。在进行临床试验中，我们将进一步完善并修订这些制度。 3.2.2 临床试验机构之SOP文件为尽可能降低临床试验过程中的误差，使得研究资料更真实可靠，我院建立了一套符合本院特色的SOP系统。在SOP文件的建立过程中，我们整合各路资源，调配人力，根据GCP及《药物临床试验与GCP实用指南》，编写了一套符合本院的SOP文件。除《认定办法》中明确要求相关SOP外，还包括Ⅲ、Ⅳ期临床试验SOP、临床方案设计SOP、临床试验启动会SOP、临床试验中期协调会议SOP、临床试验总结会SOP、药物接受、保存、分发、回收、返还SOP、数据的采集、记录、管理SOP、受试者招募、筛选、入选SOP、试验用药物准备SOP等一系列SOP。完成这些SOP的建立，不是终点，而是起点，更完善的SOP将在今后的试验过程中得到更新，以及逐步增加试验过程中需要新建立的SOP。 3.2.3 临床试验机构之设计规范对试验过程中需要进一步规范的文件资料进行规范性操作设计。包括药物临床试验SOP设计与编码规范、药物临床试验方案设计规范、病例报告表设计规范、知情同意书设计规范、临床试验总结报告规范等

药物临床试验机构管理的标准与操作指南

药物临床试验机构管理的标准与操作指南编者按科技在发展，时代在进步，无数科技成果的取得无不经历了科学的方案设计、严谨实验过程、真实细致完整准确的实验记录.在今天，用事实说话、数据说话已经成为科学界乃至全球各领域达成的共识。我们经历20多年的药物临床试验研究与监管的实践，国家法律强制执行《药物临床试验质量管理规范》亦已十余载。自从2004年资格认定启动迄今，400余家获得药物临床试验资格的机构，其药物临床试验技术水平、运行规范状况及临床试验质量管理等方面的发展极不平衡，仍有不少机构在药物临床试验过程中低级错误频发，表明我们的机构管理模式和机制均存在诸多问题。面对如此严峻的形势，国内药物临床试验机构发展方向应怎么走？怎样缩小与国外研究水平的差距？是摆在我们面前的亟待解决的难题。我国从事药物临床试验的资深专家熊宁宁、洪明晃、熊玉卿、修清玉等教授在CFDA的领导下，依据我国法规政策和国际相关指南，结合我国药物临床试验的具体情况，研究撰写了《药物临床试验机构管理的标准与操作指南（3.7版）》，为我们从事药物临床试验管理工作的同行们提出了一个值得关注的指引，现将其发布，供各机构共同探讨，献计献策，使其成为符合国际临床研究规范、可执行的中国药物临床试验的行业标准、业界指南。 ----曹彩为规范药物临床试验机构的管理，提高药物临床试验的研究和管理水平，依据国家食品药品监督管理局（SFDA）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》等法规和有关规定，制定本指南。

药物临床试验机构是指通过SFDA“药物临床试验机构资格认定”的医疗机构。具备药物临床试验机构资格的医疗机构，可以在认定专业范围内承担申请注册的药物、医疗器械的临床试验工作。药物临床试验机构的建设与管理须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督管理。第一章医疗机构一、组织管理体系标准：医疗机构依据法律、法规、政策和指南，建立药物临床试验平台，建立药物临床试验机构管理的组织架构，保证本机构医疗与研究的条件和能力符合药物临床试验机构资格认定的要求。操作指南 1 2医疗机构依法建立药物临床试验平台，包括药物临床试验机构和伦理委员会。 3 4药物临床试验机构管理的组织架构包括：医疗机构，药物临床试验机构办公室，临床专业科室和研究人员。 5 6医疗机构应指定1 名院级行政领导分管药物临床试验工作，负责协调临床试验的相关部门开展药物临床试验相关医疗条件和研究条件的建设与质量管理，以保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。 7 8医疗机构负责设立药物临床试验机构办公室，规定办公室的职权范围。办公室的工作人员数量与培训、办公场地、设备设施、信息化管理系统等应能保证其履行管理职责的需要，保证文件档案的保存、安全和机密的需要。药物临床试验机构办公室与伦理委员会办公室应分别设置。 9 10医疗机构依据药物临床试验相关法律、法规、政策和指南，结合本机构的组织管理体系和职责分工，组织制定机构管理制度和操作程序。 11 12医疗机构为临床专业科室和研究人员提供符合药物临床试验规范的研究条件，规定研究者执行机构统一的制度和操作程序。 13 二、利益冲突管理标准：应正确识别和管理任何与药物临床试验相关的利益冲突，使利益冲突的影响最小化或被消除。操作指南 14

党政办公室主任岗位职责

党政办公室主任岗位职责：负责党政办公室全面工作，组织起草党委、行政文件，发布通告通知；负责上级文件的接收和批阅；负责安排党委会议、行政会议，并督促、检查各单位、各部门贯彻执行会议决议的情况；负责协调党委、行政部门共同办理的综合性工作，主动承担各部门之间的协调工作；深入实际开展调查研究，了解和掌握全校情况，为学校提供情况报告；做好信息管理工作；组织做好各类统计报表工作；负责校内外联络和各项接待工作；组织做好计划生育、国家安全、来信来访、保密、车辆管理等工作。党政办公室副主任岗位职责：协助主任开展工作，协助主任组织制定年度工作计划，做好阶段性工作安排并实施；协助主任做好文件起草、收发、批阅、存档等工作；协助主任安排会议，督促、检查会议决议落实情况，对发现的问题提出解决的措施和意见；深入实际开展调查研究，了解和掌握全校情况，提供情况报告；协助主任做好信息管理工作，及时掌握全校各类综合情况的现状；做好校内外联络工作和各项接待工作；协助主任做好计划生育、国家安全、来信来访、保密、车辆管理等工作。信访工作办公室主任岗位职责：负责信访办公室的全面工作，受理来信，接待来访，为信访人提供咨询服务；向上访人宣传法律、法规和学校有关政策；承办上级机关和学校领导交办的信访事项，并酌情转交给有关部门，负责督促、检查办理情况；组织协调和直接处理有关信访问题；调查、研究、分析信访情况，及时向学校领导提供信访信息和提出解决问题的建议；认真作好领导交办的其它工作。校庆办公室常务副主任岗位职责：负责建校60周年庆典筹备的各项日常事务；负责建设、管理校庆、校友会网站；起草校庆公告、制定校庆日程安排；宏观调控校庆具体工作，统筹安排各院系校庆活动；负责校庆期间新一届校友大会成立的组织工作；综合协调、协助校庆各小组的工作；广泛联系校友，组织校友座谈；积极宣传校庆，扩大学校影响。纪委副书记兼监察处处长岗位职责：协助书记做好纪委日常工作，传达贯彻上级会议、文件、指示精神，通报总结工作情况，安排布置工作任务，研究决定有关事宜；协助书记抓好党风廉政建设和反腐败工作，落实党风廉政建设责任制，对学校各有关部门、单位，对领导干部遵守党纪政纪情况、廉政建设和制度建设情况进行监督检查；协助书记组织拟定纪委工作计划、总结、报告、报导及其它有关文件材料；主持监察处全面工作，领导组织学校重大事项的监督工作；接待重要的来信来访，对有违法违纪线索的举报签署查办意见，组织领导案件的查处工作；参与学校重大问题、重要事项的研究，参与大宗物资设备采购，建设工程、修缮工程招投标等工作；搞好纪检监察队伍的自身建设。纪委副书记兼审计处处长岗位职责：协助纪委书记抓好纪委和审计处全面工作；协助纪委书记抓好党风廉政建设和反腐败工作，落实党风廉政建设责任制；负责全处人员的思想政治工作、业务培训和日常管理工作，加强审计干部队伍的思想、作风、业务建设及考核工作；组织草拟和制定学校内部审计规章制度和实施意见，并监督执行；组织草拟学校审计工作计划、总结、报告；组织、审核、实施审计方案，做出审计决定，审签重大审计项目；负责组织审计理论研究，协调院校之间的业务交流与合作；完成学校领导或上级审计机构交办的其它工作。