医院药品实现可追溯性

医院药品实现可追溯性
医院药品实现可追溯性

医院药品实现可追溯性

——条形码管理

随着中国经济的不断发展,人民对生活水平的追求也逐步提高,人民群众对自身的身体健康状况也更加关注起来。因此,难免会有不法分子为了赚取不义之财而不顾广大人民群众的生命健康,生产违规药品。由于医药安全问题变得越来越突出,人民群众要求政府强化医药市场管理的呼声越来越高,尤其是医药流程和使用的安全,越来越受到关注。中国是世界人口大国,百姓的生命健康状况更显得至关重要。老百姓也要求吃上“安全放心医药”的呼声也越来越高,所以医药安全问题已经成为影响我国国民生命健康安全的重要因素。尤其是医药的“身份”问题,一旦发生医药安全事故,人们最担心的是如何将可能有问题的医药召回,减少对老百姓的健康危害。因此,在安全召回违规医药中实现可追溯体系是我们目前最需解决的问题。2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布

了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说,在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂面纳入电子监管的范围。

国家建立了对药品质量安全监管系统,把物品条码技术的应用推广到医药生产、流通领域,用电子监管码对药品实施生产、出库、销售等全过程的监督,来确保药品质量安全。我们在此大形势的有

力号召下应该建立医药条码追溯系统用于对医药的安全问题的追溯

和监督。

条形码技术(Bar Code)是利用光扫描阅读并实现数据输入计算

机的一种特殊代码,它是由一组粗细不同、黑白或彩色相间的条、

空及其相应的字符、数字、字母组成的标记,用以表示一定信息。

它是迄今为止最经济、最实用的一种自动识别技术。条形码具有输

入速度快、可靠性高、采集信息量大等优点,因此医院采用条形码

系统来进药品管理,能够使这项工作真正达到科学、合理、正规。

我院在10年前就引进了计算机技术对医疗药品计算机管理,这项管

理工作基本侧重于对静态信息的管理,仅立足于替代手工劳动,局

限于对药品静态信息的统计工作和一些简单报表处理。随着计算机

水平以及条形码技术的发展.现在医院可以充分利用条形码的优势

应用到临床,把静态变为动态。

一、条形码的生成

1. 现在药品包装盒上有的印有条形码,有的没印条形码。但药品批号是每一盒上都有的,可用软件手段与条形码技术相结合的方法

将其数字转变成条形码。

2. 可以通过供货公司、药库统一产生条形码。

根据窗口药房的需要在以上两种条形码的基础上,添加与之相关的内容。

第一种的优点是灵活性强、劳动强度低、方便,可实现数量管理。

第二种的优点是管理严、灵活,方便。缺点是窗口药房人员劳动强度高。

解决方法是两者结合,发挥各自优点。

二、条形码中含的内容

服务是展示技巧加技术的综合平台,技巧可以通过培训、学习、总结得到,技术不是人人都能得到。特别是电子技术充斥着人们生活的每一个角落,大量信息要靠人们需要性选择,会造成不必要麻烦,利用条形码技术就可完成这一要求。根据药品这一特殊商品的特性,利用条形码来完成预设好的要求。

1、窗口药房条形码中含的内容药品的物价、药品基本包装图像、药品名称的发音、药品的主要注意事项。

2 、药库药品条形码中含的内容

2.1收货药品条形码中含的内容药品名称、剂型、规格、含量、装量、批准文号、生产日期、失效日期、进价、零售价、中标、没中标、储存条件(温度、湿度)、产地、进口品种、(海关注册单、检验报告)、公司名称、进货数量、最小包装盒或瓶的图像。等等。

2.2发货药品条形码中含的内容药品名称、剂型、规格、含量、装量、批准文号、生产日期、失效日期、储存条件(温度、湿度)、进价、产地、领药科室、发货数量、最小包装盒或瓶的图像、等等。

三、对药品的管理

网络的发展促进了信息的飞速发展,使数据共享变成了可能,

使很多先进单一性的电子信息技术有机的结合变成了可能。现在各

经销商与用户之间都可以通过网络实现信息共享,因此,就可以利

用条形码技术来实现对药品的管理。

1. 一级库房的管理增加库存周转率,增收节支,是对库管人员的最基本要求,但库管人员的劳动频率就会大大增加,同时供货

公司的供货频率也跟着增加。由于在数据信息上可以共享,就可完

成根据药库账单的需要而产生的条形码,经确认无误后通过扫描入

库增减库存,同时产生并打印入库验收单,和日常药品维护单。计

算机语音功能同时提示容易被忘得工作如(进口药的检验报告,温

湿度维护情况)等。

2. 窗口药房库存管理由于采用条形码发药管理库存技术,药品的库存都是自动完成的,对有10支包装、5支包装、2支包装的针

剂根据处方的内容采用?1/10盒的计算方式经键盘操作完成冲减库存,达到装量的直接扫描,其他包装的计算方式跟针剂相同,最终计算

结果都落在基本包装单位上。

利用条形码技术管理物品使管理水平上了一台阶,使现在使用HIS系统需要进一步升级,由以前的静态信息管理发展为动态信息管理。简单意义上讲就是借助于条形码的各项优势对物品进行管理。

目前客户机/服务器布线系统已成为我医院局域网的主流。通过升

级后的系统可将资料存取与应用程序相分离,分别由数据库及工作

站来执行,从而既保证整个系统的运行性能,又增加系统的易开发

性、可扩充性和可维护性。数据库存放于服务器中以便调用,系统经过加密后,既防止了误操作的可能性,又能有效防止程序被恶意修改,同时便于数据库管理人员进行维护和开发。

总之条形码具有输入速度快、可靠性高、采集信息量大、条形码标签易于制作等特点,条形码技术将会促进医院各项物品管理从传统的“静态管理”转变为灵活、高效的“动态管理”模式。总体来说,在条形码利用上的空间很大,特别是在数量管理上发挥其特有的长处,实行条形码管理对我院提高现代管理水平中起到了很大的作用,也为医疗系统探索建立医院科学管理的长效机制提供了有力的支持。

药品管理系统课程设计

目录 第一章系统概述 (1) 1.1系统开发背景和意义 (1) 1.2任务概述 (2) 第二章需求分析 (3) 2.1可行性分析 (3) 2.2数据流图 (3) 2.2.1顶层层数据流图 (3) 2.2.2一层数据流图 (4) 2.2.3二层数据流图 (5) 2.3数据字典 (6) 2.3.1文件名:用户基本信息表 (6) 2.3.2文件名:药品表 (6) 2.3.3处理名:药品添加 (6) 2.3.4处理名:入库 (7) 2.3.5处理名:出库 (7) 2.4功能需求 (7) 2.5性能需求 (8) 2.5.1数据精确度 (8) 2.5.2时间特性 (8) 2.5.3适应性 (8) 2.6运行需求 (8) 2.7药品管理系统E-R图 (9) 第三章总体设计 (10) 3.1业务流程 (10) 3.2系统功能模块图 (11) 3.3数据库设计 (12)

3.3.1建立数据库 (12) 3.3.2数据库的连接 (13) 第四章详细设计及编码实现 (14) 4.1模块界面 (14) 4.2模块部分代码 (15) 4.2.1修改模块代码 (15) 4.2.2查找模块代码 (16) 第五章测试 (17) 5.1查询测试 (17) 结束语 (19) 参考文献 (20)

第一章系统概述 如何利用现代信息技术使企业拥有快速、高效的市场反映能力和高度的效率,已是医院特别关心的问题。尽快建立一个功能齐备的药品进、出库管理系统,完善现代医院的信息化管理机制,已成为医院生存发展的当务之急。通过开发这个医院库房管理系统,使药品进调管理工作系统化,规范化,自动化,从而达到提高管理效率的目的。本系统开发设计思想是实现药品管理的数字化。尽量采用现有软硬件环境,及先进的管理系统开发方案,提高系统开发水平和应用效果的目的;系统应符合医院管理的规定,满足日常管理的需要,并达到操作过程中的直观,方便,实用,安全等要求;系统采用模块化程序设计方法,这样既便于系统功能的各种组合,又便于未参与开发的技术维护人员补充,维护;系统应具备数据库维护功能,及时根据用户需求进行数据的添加,删除,修改等操作。 1.1系统开发背景和意义 随着计算机技术的飞速发展,计算机在系统管理中的应用越来越普及,利用计算机实现各个系统的管理显得越来越重要。对于一些大中型管理部门来说,利用计算机支持管理高效率完成管理的日常事务,是适应现代管理制度要求、推动管理走向科学化、规范化的必要条件;而药品管理是一项琐碎、复杂而又十分细致的工作,药品数量之庞大、单价的变化、进货厂商的不同,一般不允许出错,如果实行手工操作,每天进货的情况以及进货时间等须手工填制大量的表格,这就会耗费药品管理工作人员大量的时间和精力,如果利用计算机进行这些管理工作,不仅能够保证各种核算准确无误、快速记录,而且还可以利用计算机对有关的各种信息进行统计,服务于财务部门其他方面的核算和财务处理,同时计算机具有手工管理所无法比拟的优点,例如:检索迅速、查找方便、可靠性高、存储量大、保密性好、寿命长、成本低等。这些优点能够极大地提高管理的效率,也是管理行业的科学化、正规化管理,与世界接轨的重要条件。 基于以上的原因,有很多从事软件开发的人员,在试卷生成方面做了很大的研究。目前这一领域也以良好的发展姿态而不断进步,早期已经有了一些类似的系统,但经过软件开发人员不断的完善,大致形成了具备如下功能的系统:这个药品管理系统主要涉

2016年医药行业合规六大热点分析与建议

2016年医药行业合规六大热点分析与建议 刚刚结束的2016年对中国医药行业来说,是一个政策法规大年。各种医药新政,如两票制、仿制药一致性评价、临床试验数据核查与生产工艺核查、药品优先审批、上市许可人制度等国家层面的法律法规以及地方政府的各种配套政策文件,将中国医药行业推向了改革深水区。 同时,国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局、国家发展和改革委员会和国家卫生和计划生育委员会等监管部门从多个角度对行业内企业全面规范,强化执法,对企业的合规工作提出了更加严格的要求。 一、反商业贿赂合规 2016年末,中央电视台对药价和医改的多日集中报道使得医药企业对医生的贿赂行为再次成为社会舆论焦点。国家卫计委纠风办紧急发文,要求立即调查报道中涉及的事件,并表示将深入治理医药购销和医疗服务中的不正之风。各地纷纷就央视报道做出回应。 央视的“旋风”预示着医药企业的商业贿赂行为将在2017年继续成为执法机关的执法重点,医药企业必须针对新的法规政策及监管动向不断完善自身的合规体系和操作实践。 2016年11月23日,国务院通过《反不正当竞争法(修订草案)》(“《修订草案送审稿》”),提请全国人大审议。《反不正当竞争法》一直是执法机关认定和处罚商业贿赂行为的重要法律依据之一。 此次通过的《修订草案送审稿》列举了商业贿赂的具体行为类型,明确给付或者承诺给付经济利益均可构成商业贿赂。同时,《修订草案送审稿》将商业贿赂接受方的范围扩大至可能影响交易的第三方,并将原规定中的“采用财物或者其他手段进行贿赂”明确为给付“经济利益”。这些新的内容对企业合规工作提出了新的挑战。医药企业应根据新的法规要求,重新审阅并完善其合规政策和实践,特别是员工与医疗机构、医务人员交往的规则。 此外可能引起关注的是赞助、资助医生参加学术会议的合规性问题。在过去的实践中,医药企业邀请或资助医生参加学术会议的情况大量存在。为降低合规风险,医药企业通常将会议注册费直接支付给会议主办方,并通过第三方(会务公司、旅行社等)支付医生参会的交通和住宿费用。由于医生没有实际收到货币,此前执法机关对此类行为的关注程度相对较低。 但是,在新的法规环境下,尤其是2016年4月18日颁布实施的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释》进一步明确:贿赂犯罪中的财产性利益包括可以折算为货币的物质利益如房屋装修、债务免除等,以及需要支付货币的其他利益如会员服务、旅游等,则医药企业为医生支付的注册、交通、住宿等费用,亦可能被解释为“财产性利益”,今后医药企业资助医生参会的行为被执法机关质疑或处罚的可能性需要引起所有医药企业的重视。 二、两票制合规 2016年,“两票制”是整个医药行业的关键词之一。随着福建、安徽、湖南、青海、陕西、重庆等各地方政府纷纷出台关于“两票制”的试行政策或者征求意见稿,2017年1月9日,国家卫计委正式发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,明确要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”,争取到2018年在全国全面推开。 “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团性企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家公司)、境外药品国内总代理(全国仅限1家总代理)可视同生产企业。药品流通集团性企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票,但最多允许开一次发票。

一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片

一致性评价案例展示奥美拉唑肠溶胶囊/片 达4年的“酝酿-争议-探讨”拉锯战之后,国家层面力推的仿制药质量和疗效一致性评价工作终于要快马加鞭向前开进了。CFDA于5月26日再次发文明确了评价对象和实施阶段,同时还公布了289个必须在2018年底前完成一致性评价的品种清单。 由于289个品种将涉及上千家药企手中的上万个生产批文,各药企在艰难做出“哪些品种需要做一致性评价”这一生死抉择后,紧接着面临的就是具体品种如何做一致性评价的问题。医药魔方将在未来一段时间连载与289个品种有关的案例,以便为制药企业开展一致性评价的相关工作提供参考。今天为大家展示的是一份关于奥美拉唑肠溶胶囊/片的一致性评价资料。 原研药学信息综述 国内上市情况 目前国内奥美拉唑肠溶胶囊10mg规格有10个文号(文号即发文字号,是由发文机关代字、发文年份和文件顺序号三个部分组成。);20mg规格有101个文号;40mg规格有4个文号。 奥美拉唑肠溶片在国内有16个文号。有进口本地化产品上市,国药准字 H20030412,商品名:洛赛克;阿斯利康制药有限公司。 有韩美和香港正美两家公司在中国进口上市。 国外上市情况 目前美国食品和药物管理局(FDA)上市的奥美拉唑肠溶胶囊三个规格共有51个文号;

FDA橙皮书参比制剂为ASTRAZENECA生产的奥美拉唑肠溶胶囊,规格20mg、40mg。 日本橙皮书中参比制剂为阿斯利康和田边三菱的片剂,规格20mg 原料药理化性质 性状:本品为白色结晶性粉末 溶解度:易溶于N,N-二甲基甲酰胺中,微溶于乙醇(95%)溶液,几乎不溶于水。 解离常数(室温):pKa1(一般来说,较大的Ka值(或较少的pKa值)代表较强的酸,这是由于在同一的浓度下,离解的能力较强。) = 4.5(针对吡啶环、采用吸光度法测定);pKa1 = 8.9(针对苯并咪唑环、采用吸光度法测定在各溶出介质中的溶解度(37℃): pH 1.2:33.0mg/ml pH 6.0:0.079mg/ml pH 6.8:0.078mg/ml 水:0.091mg/ml 在各溶出介质的稳定性: 水:37℃条件下,2小时降解14%,6小时降解43%。 在各pH值溶出介质中:在pH1.2、pH6.0和pH6.8各溶出介质中,37℃/2小时分别降解83%、97%和8%。 光:未测定。 熔点:约150℃

医院药品管理系统系统设计报告

医院药品管理系统系统设计报告 院 (系) 专业 班级 组长 组员 2011年 11 月 3 日 系统设计说明书

1引言 在我国,随着医药卫生体系改革的深入,医药连锁经营的推行,越来越多的医药经营企业意识到提高企业管理水平的重要性,也迫切要求加快管理信息化的进程。 经调查可知,该医院医药经营企业的物流管理以及相应的财务处理、信息处理,长期以来一直采用手工操作,随着产业结构调整、全新的市场竞争环境,企业管理和运营效率已经成为企业成败的关键所在,手工方式的弊端毕现无疑。这就要求医药管理摆脱过去人手操作的繁琐,以充分满足医药经营企业各个环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一系统的管理。 药品信息管理系统是指利用软硬件技术、网络通信技术等现代化手段,对药品的进货、出货、库存、价格及账务进行精确快速的管理,大大降低了管理中的复杂性以及出错率、减轻手工劳动的强度,提高顾客的满意度,从而为医院的整体运行提供全面的,自动化管理及各种服务的信息系统。 1.1目标 本文档的目的旨在推动软件工程的规化,使设计人员遵循统一的详细设计书写规,节省制作文档的时间,降低系统实现的风险,做到系统设计资料的规性与全面性,以利于系统的实现、测试、维护、版本升级等。详细设计的详细程度,应达到可以编写程序的水平。 1.2围 本阶段的设计任务:各子系统的公用模块实现设计、专用模块实现设计、存储过程实现设计、触发器实现设计、外部接口实现设计、部门角色授权设计、其它详细设计等。 1.3术语说明 第12页共13页

2整体说明 2.1简介 本系统名称为医院管理系统——库房系统管理子系统。目的是实现库房系统管理员对库房系统监控管理的功能和用户的查询和交易。实现方式为开发一个工作人员管理界面,通过识别不同用户的授权,可以查看不同药品的库存情况,价格以及买卖数量的全部信息。此系统为一个部系统,医院部管理人员通过管理库存系统实现整个医院系统的协调运行。该系统主要由基本信息、业务管理、业务查询、用户管理和系统管理5部分组成。 ●基本信息:药品情况、客户情况、供应商情况。 ●业务管理:药品采购、药品销售、库存盘点、销售退货、客户回款。 ●业务查询:基本信息、入库明细、销售明细、回款信息。 ●用户管理:增加用户、用户维护。 ●系统管理:系统退出。 2.2系统约束 1、围约束 因为项目的围可能会随着项目的进展而发生变化,从而与时间和成本等约束条件之间产生冲突,因此面对项目的围约束,主要是根据项目的商业利润核心做好项目围的变更管理。既要避免无原则的变更项目的围,也要根据时间与成本的约束,在取得项目干系人的一致意见的情况下,合理的按程序变更项目的围。 2、时间约束 在考虑时间约束时,一方面要研究因为项目围的变化对项目时间的影响,另一方面要研究,因为项目历时的变化,对项目成本产生的影响。并及时跟踪项目的进展情况, 2

国内药物临床试验法规与技术规范

国内药物临床试验法规与技术规范1.中华人民共和国药品管理法(2001) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/policy.do?method=view&id=310 2.中华人民共和国药品管理法实施条例(2002) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/policy.do?method=view&id=309 3.药品注册管理办法(2007) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/WS01/CL0053/24529.html 4.药品注册管理办法(修改草案)(2014) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/article/cazjgg/201402/20140200394953.shtml 5.药物临床试验质量管理规范(2003) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/WS01/CL0053/24473.html 6.国际多中心临床试验指南(试行)(2014) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/plus/view.php?aid=521 7.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知(2014) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/plus/view.php?aid=520 8.药物临床试验机构资格认定办法(试行)(2004) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/WS01/CL0058/9346.html 9.药物临床试验机构资格认定标准(2004) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/WS01/CL0058/9346.html 10.药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)(2014) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/plus/view.php?aid=522 11.药物临床试验机构资格认定复核检查标准(2009) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/WS01/CL0087/42913.html 12.药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则(2010) 13.药品注册现场核查管理规定(2008) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/policy.do?method=view&id=323 14.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)(2011) https://www.360docs.net/doc/9213258982.html,/WS01/CL0844/67395.html 15.国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告(2013)

对医药企业的合规之路进行分析

对医药企业的合规之路进行分析 本文从网络收集而来,上传到平台为了帮到更多的人,如果您需要使用本文档,请点击下载按钮下载本文档(有偿下载),另外祝您生活愉快,工作顺利,万事如意! 近些年来,医药企业一直在大力的倡导“合规”,然而直到2013 年国家对违法的医药企业开据“天价罚单”之后,合规之路的必要性才真正受到医药企业的广泛重视。且不说这个“行合规之路”是迫于国家的压力为了避免损失和风险,还是说企业自身认识的提高,“行合规之路”这股势不可挡的潮流必将会引发医药企业内部的一场巨大变革。 1 论医药企业合规的利弊 医药企业的合规是医药企业经营的基本要求,但是由于医药产业高额利益的驱动,医药行业多年来一直存在违规现象:“带金销售”愈演愈烈,不正当竞争更是屡禁不止。这种医药企业只顾眼前利益而忽视企业长远发展的现象需要相关部门高度重视 。合规对医药企业而言利大于弊医药企业的合规会给从事医药行业的人员提供一定的保护;合规的流程能有效遏制不正当竞争;合规的新型销售有效的避免了代金销售触犯法律,在保证了营销人员诚信销售的同时,有效防范了渎职等问题的发生;在给企业带

来长远利益的同时,也使企业步入良性发展运营的快车道。基于此,合规对医药企业而言利大于弊。医药企业只有合规才能走的更远,营销模式只有转型才能给企业带来更长远的利益。 合规营销是医药企业长远战略调查显示,由于国家的强势宏观调控和来自药监局等的反腐举措,很多“有利可图”的销售模式逐渐萎靡,随之带来的是我国的医药行业的低迷趋势。这一现象充分说明我国现阶段在医药企业不合规且存在着严重的问题。再继续以前的老套路数显然不合理,只有开展合规营销才是医药企业的长远战略。 医药企业营销模式合规是一项势在必行的举措中国医药已经全面进入一个合规的时代,企业合规是势在必行的举措。在合规时代,医药企业只有站在能让企业持续发展的角度上,全面的衡量合规与违规的成本,才能选择合适的营销策略,将企业推向可持续发展的方向。2 浅谈新形势下医药企业的合规策略想要确保医药企业合规的持续发展,最好的办法是为企业建立一套行之有效的合规体系,确保企业在操作过程中有“法”可依,有规可循,进而降低企业风险,提高企业综合管理水平。对于建立完善的合规体系的具体策略,可以从以下几个方面入手。

医院药品信息管理系统

一、综述本课题国内外研究动态,说明选题的依据和意义 1.1本课题国内外研究动态 医院信息系统(Hospital Information System, HIS)起源于美国,在国际学术界己公认为新兴的医学信息学(Medical Informatics)的重要分支。美国该领域的著名教Morris.Collen于1988年曾著文为医院信息系统下了如下定义:利用电子计算机和通讯设备,为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力,并满足所有授权用户的功能需求汇[1]。 1.1.1国外相关研究 电子计算机在医院的应用已有三十多年的历史,60年代初,美国便开始了HIS 的研究。著名的麻省总医院开发的COSTAR系统是60年代初开始并发展到今天成为大规模的临床病人信息系统。随着计算机技术的发展,70年代,HIS进入大发展时期,美、日、欧各国的医院,特别是大学医院及医学中心纷纷开发HIS,成为医药信息学的形成和发展的基础。70-80年代,美国的HIS产业已有很大发展。 1985年美国全国医院数据处理工作调查表明,100张床位以上的医院,80%实现了计算机财务收费管理,70%的医院可支持病人挂号登记和行政事务管理。25%的医院有了较完整的HIS,即实现了病房医护人员直接用计算机处理医嘱和查询实验室的检验结果。10%的医院(2530)有全面计算机管理的HIS。 日本的HIS开发和应用从70年代初开始。多数日本医院是80年代以后开始进行HIS工作的,但发展十分迅猛,规模相当大,是以大型机为中心的医院计算机系统。如北里大学医院的工BM/3090双机系统。当前日本的HIS总的趋势是系统化、网络化、综合性,开始走自上而下的开发路线,一般都有大型机作为中心、支撑整个系统工作,并尽量采用微机和网络技术,投资规模大,正在实现“ordering”工作方式,即数据从发生源直接输入计算机。到1991年统计有近10家实现或基本实现此种方式。支持诊疗的功能在不断加强,系统24小时运行。 欧洲的HIS发展比美国稍晚,大多数是70年代中期和80年代开始。欧洲HIS 的特点是实现了一些区域信息系统。如丹麦的RedSystem,管理76所医院和诊所。法国第八医疗保健中心实现了能管理三所大医院和三所医药学院的一体化信息系统—Grenoble Integrated HIS。随着初级卫生保健工作的发展,欧洲各国区域性医院计算机网络将实现。目前欧共体的SHINE工程已经开始,英法意德许多公司都参与了此项工程。 1.1.2国内研究情况

药品的临床评价方法与应用 章节练习

药品的临床评价方法与应用章节练习 一、最佳选择题 1、上市后药品再评价阶段属于 A、Ⅰ期临床试验 B、Ⅱ期临床试验 C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验 E、Ⅵ期临床试验 2、Ⅰ期临床试验阶段,试验样本数为多少例 A、小于10例 B、20~30例 C、200~300例 D、1000~3000例 E、大于2000例 3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验,即进行试验的医院的数目必须是 A、在1个及1以上 B、2个及2个以上 C、在3个及3个以上 D、在4个及4个以上 E、在5个及5个以上 4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下,考察药品疗效和不良反应,样本数常见病不少于 A、100例 B、300例 C、1000例 D、2000例 E、3000例 5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于 A、应用医药学理论和实践的前沿知识 B、药品临床评价重在实践 C、在多学科新进展基础上进行 D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法,经数理统计得出结论 E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较 6、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价,多发病例应不少于 A、20~30例 B、100例 C、200例 D、300例 E、500例

7、根据循证医学研究,与利尿剂和β受体阻滞剂相比,硝苯地平可有效降低血压,但可能增加何种危险 A、心肌梗死和死亡 B、心动过缓 C、肾衰竭 D、肝功能不全 E、骨髓抑制 8、药品上市前的安全性信息不包括 A、毒理学 B、致癌、致畸 C、不良反应 D、禁忌证 E、药物相互作用 9、药物治疗的效果不以货币为单位表示,而是用其他量化的方法如延长患者生命时间表达治疗目的药物经济学评价方法是 A、最小成本法 B、最大成本法 C、成本效果分析 D、成本效益分析 E、成本效用分析 10、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是 A、最小成本法 B、最大成本法 C、成本效果分析 D、成本效益分析 E、成本效用分析 11、一个安全、有效、稳定、经济的药品,其基本前提必须是 A、临床急需 B、有明确适应症 C、质量合格 D、有明确使用对象 E、有权威机构研发 12、药物经济学研究的4种方法主要差别在于 A、用药成本的不同测量上 B、计算不同类型的成本 C、对于用药结果的不同测量 D、所采用的实验研究方法不同 E、研究对象不同

一致性评价药学申报资料

附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求 (征求意见稿) 第一部分:研究资料信息汇总表 (研究综述部分) 一、目录 1.1 品种概述 1.1.1 历史沿革(介绍产品的历史沿革,简述原研产品情况) 1. 1.2 批准及上市情况 1. 1.3 临床信息及不良反应 1. 1.4 最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5 生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成(CDE 格式为 2. 3.P.1) 1.3产品再评价研究(参照CDE资料 3. 2.P.2产品开发” 1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料 1.3.2制剂的再研发(相对处方、工艺有改变的品种) 1.321处方再研发(如有处方改变,详述具体内容)

1.322生产工艺再研发(如有工艺改变,详述具体内容) 1.4生产(参照CDE资料3. 2.P.3,删去与注射剂相关的叙述) 1.4.1生产商 1.4.2批处方 1.4.3生产工艺和工艺控制 1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制 1.4.5工艺验证和评价 1.4.6临床试验/BE试验样品的生产情况 1.5原辅料的控制 1.6包装材料(基本同 3. 2.P.2.4包装材料/容器,考虑容器主要指注射剂,暂不在题目中强调) 1.6.1包装材料类型 1.6.2选择依据 1.7质量控制(基本同CDE资料3. 2.P.6制剂的质量控制) 1.7.1质量标准 1.7.2分析方法 1.7.3分析方法的验证 1.7.4批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8对照品 1.9 稳定性(参照CDE资料“ 3. 2.P.7稳定性”) 1.9.1稳定性总结 192后续稳定性承诺和稳定性方案(针对有处方和生产工艺改变的品种) 193稳定性数据 1.10参比制剂

医院信息管理系统--数据库课程设计

东北大学秦皇岛分校 数据库原理课程设计报告 医院信息管理系统 学院数学与统计学院 专业信息与计算科学 学号7110117 姓名王启 指导教师张建波崔向南 成绩 教师评语: 指导教师签字: 2014年1月4日

1绪论 1、背景 随着社会化大生产的不断扩大和社会对产品多样化的需求,人们越来越重视信息在生产经营及企业管理中的作用,并把它当做企业的一种极其重要的资源,人们称之为“信息资源”,信息资源的处理已经成为当今世界上一项主要的社会活动。同样,在医疗系统中也不例外,其中加强对门诊信息的管理,一方面能更好为病人服务,另一方面能加强对医院效益的监控。 当前,医院作为病人就诊的地方,有许多信息需要处理和管理。现今,有很多门诊信息都是初步开始使用,甚至尚未使用计算机进行信息处理。根据调查得知,他们以前对信息管理的主要方式是基于文本、表格等纸介质的手工处理,对于医历等很多信息都是用人工计算、手抄进行。数据信息处理工作量大,容易出错;由于数据繁多,容易丢失,且不易查找。总的来说,缺乏系统,规范的信息管理手段。 数据处理手工操作,工作量大,出错率高,出错后不易更改。基于这此问题,我认为有必要建立一个医院管理系统,使医院管理工作规范化,系统化,程序化,避免医院管理的随意性,提高信息处理的速度和准确性,能够及时、准确、有效的查询和修改医院情况。 本系统运用了Microsoft SQL Server2005为后台数据库,以Eclipse为代码开发工具,实现了医生信息管理模块、病人信息管理模块、药物信息管理模块、收费信息管理模块等功能,本系统操作简单、界面友好、灵活、稳定,适合医院信息管理。 2、Eclipse及SQL Sever 2005简介 Eclipse 是一个开放源代码的、基于Eclipse的可扩展开发平台。就其本身而言,它只是一个框架和一组服务,用于通过插件组件构建开发环境。幸运的是,Eclipse 附带了一个标准的插件集,包括Eclipse开发工具(Eclipse Development Kit,JDK)。 虽然大多数用户很乐于将Eclipse 当作Eclipse 集成开发环境(IDE)来使用,但Eclipse 的目标却不仅限于此。Eclipse 还包括插件开发环境(Plug-in Development Environment,PDE),这个组件主要针对希望扩展Eclipse 的软件开发人员,因为它允许他们构建与Eclipse 环境无缝集成的工具。由于Eclipse 中的每样东西都是插件,对于给Eclipse 提供插件,以及给用户提供一致和统一的集成开发环境而言,所有工具开发人员都具有同等的发挥场所。 SQL Server 2005 通过在可伸缩性、数据集成、开发工具和强大的分析等方面的革新更好的确立了微软在BI领域的领导地位。SQL Server 2005 能够把关键的信息及时的传递到

医药行业法律风险防范及合规业务培训课程大纲

医药行业法律风险防范及合规业务培训课程大纲 课程背景: 医疗行业是肩负着为医疗事业“生产弹药”的重任,在这一任重道远的行业,培训显得更为重要。而且,在未来“Compliance Training 合规培训”,“合规经营、防范风险”“治理商业贿赂、崇尚廉洁从业”成为行业首当其冲的重要培训需求。近几年,各医疗企业各级管理人员从令人痛心的案例中吸取深刻的教训,增强风险防范意识和经营管理法律知识水平,充分认识反商业贿赂的重要性和必要性,增强抵制商业贿赂的自觉性商业贿赂的概念、主要表现、社会危害、处罚后果,治理商业贿赂的意义,反商业贿赂的法律规定和新型贿赂犯罪的司法解释。前车之鉴,后车之师。 “Compliance Training 合规培训”在各级领导人员和广大员工都能够增强法律、纪律和抵制商业贿赂意识,规范经营行为,抓好重点部门、关键环节、重要岗位的风险防范,从加强企业内部管理和完善制度上着手,堵塞管理漏洞,把反商业贿赂融入企业的管理中,层层落实职责,促进企业经济健康发展。 继某知名药企报出贿赂丑闻之后,相关部门对医药企业涉嫌行贿的调查开始加大力度,这无疑对药企的经营发展埋下隐患。虽然数十家在华跨国药企早在2007年就签署了《药品推广行为准则》,但在销售额和高额提成的诱惑之下,药企贿赂早已成为行业潜规则。然而作为药企的财务、合规以及内控部门的职业经理人肩负着让企业的运行遵守法律和行业规则从而减少企业运营风险的神圣职责,在严峻的新形势下如何加大管理力度并运用先进技术手段来减少企业合规方

面的风险是药企同行共同的挑战和急需解决的问题。 授课大纲: 一、供应商管理之集中采购的内控与合规管理 -集中采购供应商选择标准与谈判技巧 -对于礼品采购的要求与风险把控 -员工常见舞弊行为与合规检查点设置思路 -案例解析 二、医药代表费用报销合规管控措施 不少医药企业采用公司信用卡进行费用支出与报销,使用信用卡本来可提升费用管理效率,防范医药代表费用报销中的舞弊行为,然而实际操作中公司信用卡使用中的不合规行为仍然比比皆是,作为公司合规与财务部员工如何通过数据的审查发现其中猫腻?本章节为您分享公司信用卡的合规检查点与控制措施。 -公司信用卡常见舞弊行为 -公司信用卡合规检查点与反舞弊措施 三、销售市场活动风险控制要点 医药行业的市场宣传主要是通过组织学术会议来实现,这其中包括公司自己承办与资助第三方举办等不同方式,两种类型的市场活动从策划、组织到供应商的选择都有哪些控制要点?本章节从销售市场活动入手为您分享其中的风险控制要点。 -对科室会等主办会议的事前、事中和事后控制

医院药品库存管理信息系统的设计与实现_文献综述

本科毕业论文(设计)文献综述 学院信息技术学院专业计算机科学与技术 姓名XXXXX学号XXXXXXXXX 指导老师XXXXX职称XXXXXXXXX 题目医院药品库存管理信息系统的设计与实现 关于药品库存管理系统研究与发展展望1.引言 药品是医院流动资产的重要组成部分,占到平均物资库存量的80%以上。医院单位的药品信息和数据纷乱复杂,整理统计费力费时。而且药品又是一种特殊的物资,既要满足医疗一线的正常需要,又要做好急救用药、社会特殊需要的药品储备,药品的临床用药又具有不可缺和用量不稳定的特点,因此药品的库存管理不能使用企业的库存物资管理模式进行简单管理,要探索适合医院具体情况的管理模式。 使用药品库存管理信息系统对药库进行信息管理,具有检索迅速、查找方便、数据处理快捷、保密性好等优点,能够极大地提高医院药品流动及库存管理的效率,也是医院的科学化、正规化管理与世界接轨的重要条件。医院药库管理系统是医院日常管理的重要组成部分,如何实现医院药库的有效管理和数据信息的安全存放已成为医院药库管理系统急需解决的一个问题。 2.国内研究现状 在医药行业中,医药经营企业的物流管理以及相应的财务处理、信息处理长期以来一直采用手工操作,但随着产业结构的调整,全新的市场竞争环境、企业管理和运营效率已经成为了关键所在,手工方式的弊端可以通过医药管理信息系统来充分满足药品管理的各环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一的、系统的管理。 现今,医院的药品库存管理信息系统存在的问题主要有三方面: 2.1药品库存信息管理方式落后,效率低下

潘志浩、李莉、胡勇军在2011年提出,从整个社会角度来看,医院处于药品供应链的最末端,医院巨大的药品库存量造成了整个医药供应链上各个环节更加巨大的库存量,大量的药品处在储备状态,这对缺乏卫生资源的我国来说本身就是一个更加巨大的浪费[1]。医院药品的库存管理是一门实践性的管理科学,与企业存货管理类似,是在满足医院临床用药需要的前提下,研究如何以最佳库存实现最低成本。运用设计科学合理的药品库存信息管理系统可以有效的解决这个问题,从而提医生,部门以及相关工作人员的工作量,同时也能大幅度的提高工作效率。 陈海文,杜憬生在2011年提出,信息化管理后,通过库存预警机制,自动生成缺货单.大大减小了查仓的时间,提高了领药的合理性.提高了工作效率[2]。从而使药师有更多的时间去进行其他方面工作的研究,开展更好的临床药学服务。因为药品停留在医院的时间越长,库存量越大,资金利用率越低。而医院由于其预的限制,医护人员的数量也是有限的,合理控制药品的库存,即在保证供应的前提下,利用最少的人力、资金及最少的库存发挥最大的效益。 2.2医院各环节沟通不畅造成库存管理混乱,导致患者满意度降低 杨玉玲,陈忠东在2008年提出,通过进行有效的库存管理,加快了药品的周转,大幅度地降低药品过期失效的风险.保证了药品安全质量,可以有效地防范医疗安全隐患[3]。目前,医院中的药品库存控制管理人员对现代化的存货控制思想和方法缺乏必要的认识;同时,与操作信息网络技术的要求有一定的差距,很难满足先进的库存控制的需要。这就需要对相关的医护人员进行一定的药品库存管理信息系统使用的培训以及沟通服务能力上的培训,以提升服务质量,从而提升患者的满意度。 谢平在2011年提出药库管理系统软件的应用,结合现代化管理理念制定药库工作流程,保证任何工作人员,任何工作步骤都有复核检验的环节,每个工作步骤都有固定的人员、固定的操作模式[4]。随着我国经济的飞速发展,要在日益激烈的竞争中取胜,不仅要比医院的规模、资金和医疗质量,而且更离不开高效、准确的现代化管理手段和方法,信息技术正是现代化管理手段的一个绝好的利器。为加强药品经营质量的管理,近年来,我国对医药流通行业提出了药品经营质量管理规范(GSP)的认证要求,其中对药品的采购环节、质检入库、销售、出库复核、库存养护、首营品种复核、供货商资格审核,客户资格确认等环节,均做出了严格的要求,这就要求各企业能及时准确地反映本单位的商品情况及目前的经

UML医院药品管理系统

UML期末考查报告 题目:医院药品管理系统 学号: 班级: 姓名:

医院药品管理系统 题目描述: 医院药品管理系统是一个面向医院来进行医院药品日常信息的管理信息系统(MIS)。该信息系统能够方便的为医院的售货员提供各种日常的售药功能,也能够为医院的管理者提供各种管理功能,如进货,统计药品等。 系统主要包括以下几个小的系统模块 ●销售管理子系统:销售管理子系统主要用于实现售药员对顾客购买药品的处理。售 药员通过合法的认证登录到该系统中,进行售药服务。 ●库存管理子系统:库存管理子系统主要用于实现库存管理人员处理药品入库。盘点、 报销以及供应商、药品和特殊药品的信息设置 ●订货管理子系统:订货管理子系统主要用于实现订货员统计需药订货药品信息并制 定出订单。 ●统计分析子系统:统计分析子系统主要用于实现统计分析人员对药品信息、销售信 息、供应商信息、缺货信息。特殊药品信息以及报表信息等的查询和分析。 ●系统管理子系统:系统管理子系统主要实现统计系统管理人员对系统信息的维护, 这些信息包括员工信息顾客信息和系统相关参数的设置等。 1.系统建模 创建系统用例的第一步是确定系统的参与者。医院药品管理系统的参与者包含以下几种。 ●售药员:售药人员为顾客提供售货服务。 ●顾客:购买医院药品的人员。 ●库存管理员:库存管理员负责医院的订货管理。 ●统计分析员:统计分析员负责医院的统计分析管理。 ●系统管理员:系统管理员负责医院的员工信息管理顾客信息管理和系统维护等。 (1).员工用例图 员工是医院售药人员和医院管理者的抽象,它包含的行为是医院售药人员和医院管理者的共同行为,员工在本系统中通过合法的身份验证能够修改自身信息和密码。根据以上活动创建员工用例图,如图1所示:

内部控制-大数据时代医药行业合规管控新思路

大数据时代医药行业合规管控新思路 适合参与人群:医药行业内控、合规以及财务部管理人员;希望了解和学习医药行业内控与合规管理方式的人员 课程介绍: 继某知名药企报出贿赂丑闻之后,相关部门对医药企业涉嫌行贿的调查开始加大力度,这无疑对药企的经营发展埋下隐患。虽然数十家在华跨国药企早在2007年就签署了《药品推广行为准则》,但在销售额和高额提成的诱惑之下,药企贿赂早已成为行业潜规则。然而作为药企的财务、合规以及内控部门的职业经理人肩负着让企业的运行遵守法律和行业规则从而减少企业运营风险的神圣职责,在严峻的新形势下如何加大管理力度并运用先进技术手段来减少企业合规方面的风险是药企同行共同的挑战和急需解决的问题。 参加此次会议您将获得: -了解医药行业最新合规政策与管理手段 -学习医药行业领先企业对供应商的管理措施 -掌握医药行业医药代表费用报销管理方法 -学习利用数据分析发现舞弊行为与应对方法 流程: 08:30 会议签到 08:55 主持人致辞 09:00 供应商管理之集中采购的内控与合规管理 医药行业员工在外出差普遍采用员工垫付随后报销的模式,为了更好的规范员工在外出差时的消费行为从而更好的管理差旅费用,行业领先的跨国药企开始采用集中采购的模式对采购礼品、住宿酒店、消费餐饮、预订会场等多项内容进行集中化管理,在整个过程中,如何与供应商进行谈判?在集中采购模式下员工又有哪些舞弊空间?如何与时俱进的设置合规检查点?本章节的内容为您揭晓答案。-集中采购供应商选择标准与谈判技巧 -对于礼品采购的要求与风险把控 -员工常见舞弊行为与合规检查点设置思路 -案例解析 10:30 茶歇 10:45 讲者管理最佳实践 医药行业的特殊性使得市场推广需要医药界专家学者作为推广的“媒介”,然而每年有增无减的讲课费里到底暗藏多少玄机?对于讲者的资格是如何规定的,审

药品一致性评价

药品一致性评价

SFDA对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表 当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候,我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配,这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏,更为严重的是,就连我们在仿制人家的原研药物的时候,也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。 叫响“做制药大国,还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号,但这不单单要在新药上有所建树,更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。 《国家药品安全“十二五”规划》今年2月13日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划,到“十二五”末,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 规划首次明确提出,全面提高仿制药质量:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据, 为何要对仿制药进行一致性评价 中国有句谚语作了生动而精辟的回答:“话传三遍假成真,药方抄三遍吃死人。” 对仿制药进行一致性评价,通俗地讲,就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的,但其科学含量更高,方法更复杂,工作更艰巨。 现今的质量标准在某些关键指标上的拟定仍较为宽泛,甚至有时出发点是为了让产品合格。比如固体制剂质量标准中,“含量”这一指标没有任何“技术含量”,因此有20%的范围供发挥。上海食品药品检验所的谢沐风老师说,从他多年的从业经验来看,几乎没有该项不合格的样品。 再如,我国药典拟定的“重量差异”项检查仅有精密度要求,而无准确度

医院药品信息管理系统(DOC)

医院药品信息管理系统 摘要 在我国,随着医药卫生体制改革的深入,医药连锁经营的推行以及日趋激烈的商业角逐,越来越多的医药经营企业意识到提高企业管理水平的重要性,也迫切要求加快管理信息化的进程。 在医药行业中,医药经营企业的物流管理以及相应的财务处理、信息处理,长期以来一直采用手工操作,但随着产业结构调整、全新的市场竞争环境,企业管理和运营效率已经成为企业成败的关键所在,手工方式的弊端毕现无遗。这就要求医药管理摆脱过去人手操作的烦琐,充分满足了医药经营企业的各种需求,从医药经营企业的各个环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一系统的管理。市场的需求和技术的支持,最终会导致越来越多的优秀医药管理软件的出现,并在竞争中得到不断的完善和优化。 本系统以C#语言并使用Microsoft Visual Studio 2008平台和SQL Server 2005数据库;实现了药品信息管理的:库存管理、药品管理以及出库单入库单管理,并经过在本机Vista系统上运行测试可以很好的应用。本论文文档很好的介绍了系统分析、数据流程分析、功能设计、数据库设计、系统实现和系统测试等内容。 如何利用现代信息技术使企业拥有快速、高效的市场反映能力和高度的效率,已是医药经营企业,特别是医药连锁经营企业特别关心的问题。尽快建立一个功能齐备的药品进、出库管理系统,完善现代企业的信息化管理机制,已成为医药企业生存发展的当务之急。通过开发这个药品管理系统,使药品进销存管理工作系统化,规范化,自动化,从而达到提高管理效率的目的。 本系统开发设计思想是实现药品管理的数字化。 尽量采用现有软硬件环境,及先进的管理系统开发方案,提高系统开发水平和应用效果的目的;系统应符合企业管理的规定,满足日常管理的需要,并达到操作过程中的直观,方便,实用,安全等要求;系统采用模块化程序设计方法,这样既便于系统功能的各种组合,又便于未参与开发的技术维护人员补充,维护;系统应具备数据库维护功能,及时根据用户需求进行数据的添加,删除,修改等操作。 1.系统背景 随着计算机技术的飞速发展,计算机在系统管理中的应用越来越普及,利用计算机实现各个系

医药行业内部控制及风险分析

医药行业内部控制及风险分析

医药企业内部控制及风险分析(以云南白药为例) 目录 1 医药行业的业务特点 1.1医药行业概述 1.2医药行业业务特点 2医药行业内部控制 2.1一般企业内部控制内容 2.2医药企业内部控制 2.2.1我国医药企业内部控制现状 2.2.2云南白药内部控制分析及评价 3医药企业风险及风险表现 3.1风险评价概述 3.2医药企业面临的各种风险及表现 3.2.1人力资源风险及表现 3.2.2法律风险及表现 3.2.3安全风险及表现 3.2.4 财务风险及表现 4对医药企业的内部控制和风险管理方面的几点建议 4,1 对医药企业内部控制的建议

4,2 对医药企业风险管理的建议 1 医药企业的业务特点 1.1医药行业概述 医药行业被称为永远的“朝阳产业”。在人口众多,经济高速发展的中国,医药行业更是前景一片光明。我国医药行业具有高利润,高增长的发展态势。同时,医药行业作为国民经济的重要组成部分,是传统产业与现代产业相结合,一二三产业为一体的产业。 按照产业分工不同,医药行业包括化学制药,中药,生物制药,医疗器械,医药商业,医疗机构等。随着市场经济发展和经济体制的改革,未来我国医药制造和流通业面临着巨变:现行的国有,集体经营,四级站批发模式将被多种所有制企业并存的集约化配送制,连锁制取代; 制造生产规模化的改造;GMP,GSP认证等;医药企业越来越需要信息化的支持。 1.2医药行业的业务特点 a)企业数量多,规模小,集约度低;医药行业品种多,特性各异,需分类管理; 医药消费具有很强的季节性和区域性;生产计划稳定,生产过程的质量监控要求高;医药分销管理难度大。 b)医药行业生产过程复杂,对技术要求高,,生产流程长; 制药行业一般生产流程(中药工艺为例) 生产过程漫长,质量要求严格 生产现场管理信息准确性要求高 GMP标准的全面贯彻 产出率控制 生产过程中所使用的物料平衡 C) 药品生产过程 前处理-----提取-------浓缩------喷干------制粒-----粉碎-------过筛----- 配料------充填-------内包装-------外包装 其过程非常复杂,涉及流程式生产管理,配方管理,现场质量管理,详细作业计划管理,批号批次跟踪管理,设备性能和工艺参数检验。 因为此文主要分析医药行业的内部控制和风险状况,会将着重点放在医药企业的生产研发销售及后续的药效等方面。 2 医药企业内部控制 2.1企业内部控制的内容主要包括以下方面:

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