黄芩生产工艺规程
黄苓片生产工艺规程
文件起草、审核、批准
变更记载:
一、目的
建立黄苓片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行二、范围
适用于黄苓片生产过程和工艺控制。
三、职责
生产车间：负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。
生产管理部：负责按本规程实施生产管理。
质量管理部：负责按本规程实施质量管理、监督。
质量控制中心：负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准
进行检测。
工程科：负责对公用设施、设备进行维护、保养。
四、制定依据
《药品生产质量管理规范》（2010 年版）
《中国药典》（2015 年版）
五：正文
5.1 产品概述
产品名称：黄芩片产品来源：本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。
产品代码：C-021 剂型：普通中药饮片
批量：10KG批
规格：统包装规格：1KG/袋*10袋
性味归经：苦、寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功能主治：清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。
用法用量：3—10g。
贮藏：置通风干燥处，防潮。
5.2 炮制依据和生产处方
5.2.1 炮制依据：《中华人民共和国药典》2015 年版一部。炮制方法：除去杂质，置沸水中煮10 分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。
5.2.2 生产处方：黄芩（物料代码：Y-016） 10kg 原药材来源：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。
外包装
返工/销毁
工艺过程控制点、控制项目及要求
序号工序控制点控制项目及要求频次
5.4炮制工艺的操作要求和技术参数541主要生产设备一览表
化工工艺管理制度
化工工艺管理制度 一、主题内容及适用范畴 本制度规定了化工工艺治理的内容要求和方法，适用于全厂化工生产活动中治理事项的治理。 二、化工工艺治理内容及要求 (一)化工操作人员对工艺文件(岗位操作法、岗位责任制等)熟练程度，要求达到工艺操作标准要求。 (二)化工操作人员对现场工艺流程熟练，要求达到工艺操作标准。 (三)化工操作人员对<<化工通用治理标准>>执行情形，要求符合标准。 (四)工艺记录报表、交接班记录填写情形是否按时、准确、整齐，保管妥善，符合原始记录治理标准。 (五)巡回检查制执行情形要求符合化工操作通用治理标准。 (六)工艺治理制度要求建立健全。 (七)工艺指标、定额消耗情形要求符合标准。 (八)工艺事故处理情形要求符合工艺事故治理标准。 (九)工艺台帐要求健全、完整。 (十)化工岗位清洁文明要求达到标准。 (十一)各单位化工工艺纪律执行情形要求直截了当与单位效益挂钩，执行经济责任制标准。 (十二)生产技术部负责每月五日前将上月化工工艺纪律执行情形考核 结果汇总上报。 三、化工工艺纪律检查方式及要求 (一)对化工艺纪律执行情形采取巡回检查。不定期抽查和定期全面检查三种方式。 (二)巡回检查由各化工车间主管生产工艺的副主任负责进行．每周至少一次，负责本车间范畴内所有化工岗位的检查，对不符合本标准要求的操作者有权禁止或停止其操作。
(三)不定期抽查由生产技术部负责进行，每月最少四次。检查范畴包括本单位所有化工岗位。对不符合本标准的操作人员有权停止其操作。 (四)定期全面检查由厂组织联合检查组负责进行，每季度一次。范畴包括所有化工岗位。对不符合本标准要求的操作人员有权停止其操作，并责令其所在单位进行批判教育。 (五)当班生产调度、生产班组长必须按点定时检查，生产调度随时抽查。对不符合本标准要求者应及时纠正或停止其操作。 (六)每次检查必须有检查纪录，作为执行经济责任制考核的依据。 开停车治理制度 为了加大开停车的打算性和严肃性，有效地增加生产时刻，提升开车效率，使全系统生产处于受控状态，做到清理和检修工作安全、及时、高效、完全，使各装置长周期、满负荷、连续、稳固运行，特制定复肥厂开停车治理制度。 一、复肥厂生产系统分为硫酸、磷酸过滤、浓缩、磷铵、一铵五个主统和氟钠、供电、供水、供汽(气)等辅助系统，除氟钠由磷酸车间按照每月的生产作业打算自主组织生产外，其它主辅系统的开停车，均纳入本制度之列。 二、打算开停车的治理制度 (一)辅助系统的开停车由调度室统一和谐和指挥，而主系统的开停车必须严格履行申请、审批程序。 (二)停车时刻在1小时之内，由当班班长电话报告调度室，并经当班
当归生产工艺规程
中药饮片生产质量管理标准文件 文件编号：SC/JB/GY/01600 当归炮制 生产工艺规程 颁发日期年月日生效日期年月日 吉林省泽康药业有限公司
当归炮制生产工艺规程
目录 一、名称 二、规格 三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法 五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数 六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格 八、物料平衡的计算方法 九、主要生产设备一览表及其生产能力
当归炮制生产工艺规程 一. 名称 中文名当归 汉语拼音 Danggui 拉丁名 RADIX ANGELICAE SINENSIS 二、规格 薄片 1-2mm 三、生产工艺流程图及质控要点 3.1 生产工艺流程图 拣去杂质，去掉非药用部分片厚1-2mm 稍润 水份应不超过10%
3.2 质控要点 四、炮制方法： 当归除去杂质，洗净，稍润，切薄片，低温干燥。 五、炮制生产操作过程及工艺技术参数 5.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取当归原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 5.2 净选 按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的当归原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点 ①检查净选的中药材，并称量、记录； ②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求； ③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物； ⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等； ⑥经质量检验合格后交下工序。 ⑦净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药 将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。 清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。 工艺要点： ①清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润 将洗净的原药材置于润药池内，稍润30分钟，即可转入下道工序。 操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。 工艺要点： ①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季
麝香止痛浸膏生产工艺规程
荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件 编号：BZ-GY-1015-00 麝香止痛浸膏生产工艺规程 2014年11月制定 荆州市津奉药业发展有限公司
1 目的： 建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生产标准化、规范化。 2 适用范围： 适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。 3 职责： 本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。 4 内容： 4.1产品概述 4.1.1产品名称
4.1.1.1麝香止痛浸膏 4.1.2产品代码： 4.1.2.1麝香止痛浸膏：JG015 4.1.3产品用途：供麝香止痛贴膏生产使用。 4.1.4性状 4.1.4.1本品为棕黑色浸膏;气芳香。 4.1.5包装规格 4.1. 5.1 50kg/件。 4.1.6贮存条件：密闭，遮光，置冷处保存。 4.1.7贮存期限：暂定3个月。 4.2所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.2.1所用原辅料清单 4.2.2 物料用量折算计算方法 4.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中
的投料量均为中药饮片的投料量；川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。 4.2.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.2.3处方依据 中华人民共和国卫生部药品标准（WS 3 -B-0469-90）。 4.3工艺流程图 4.3.1. 提取工艺流程图 物料 工序 检验 图1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图 4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.4.1 中药材炮制过程 4.4.1.1 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。 4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。
黄芩中黄酮类成分提取
黄芩中黄酮类成分的提取 （汉中职业技术学院王丽723000） 摘要 黄芩为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根[1]研究表明，黄芩活性成分主要为黄酮类化合物，其中黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素在医药和其他领域有着广泛用途，具有抗氧化、抗菌、抗病毒、抗过敏、调节免疫、调节心血管、解热、降压、降血糖等药理活性[2]。其传统提取方法有煎煮法、浸渍法、回流提取法等,新提取法有酶提取法等。本文分别对黄芩中的黄酮类成分黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素提取进行讲述，以期为黄芩黄酮类成分未来的相关研究提供依据。 关键词：黄芩黄酮提取 1、黄芩苷的提取: 1.1 传统提取方法 黄芩苷的传统提取方法有煎煮法、浸渍法、回流提取法等。 1.1.1 煎煮法 采用煎煮法提取黄芩苷时，影响因素主要有浸泡温度、煎煮次数、加水量及煎煮时间等。李晓芳等[3]对黄芩苷用水提取工艺中的降解过程进行研究，结果发现在以水为溶剂提取黄芩药材中的黄芩苷时，宜在60℃以上条件下浸泡处理，或者将黄芩药材首先煮沸，可减少黄芩苷的降解，提高黄芩苷的提取率；而李建华等[4]进一步研究却发现在60℃时进行黄芩投料提取，黄芩苷的损失仍然比较大，提出宜在80℃以上条件下浸泡处理，或者将黄芩药材预先通过炮制灭活内源酶,来减少黄芩苷的降解。对煎煮次数、加水量及煎煮时间影响黄芩苷的提取进行研究，孙益林等[5]认为用10倍量的水煎煮2次，每次1.5h为最佳工艺；王青[6]则认为黄芩水提取的最佳工艺为水煎煮3次，第1次加l0倍量的沸水提取1.5h，第2次加8倍量的水提取1h，第3次加6倍量的水提取30min，黄芩苷的收率可达91.06%；朱思明等[7]发现用料液比为1:15，提取3次，每次1.5h为黄芩苷的较佳提取工艺。根据黄芩苷的理化性质,可采用碱性离子水煎煮法提取黄芩苷。
生产工艺流程控制的规程
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
2020年生产工艺流程管理制度
生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。
3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核
9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、
荆防毒散生产工艺规程
有限公司 荆防败毒散生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (5) 3、操作过程及工艺条件 (6) 4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 5、工艺卫生及环境卫生 (9) 6、工艺验证及具体要求 (9) 7、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 8、经济技术指标计算 (10) 9、技术安全及劳动保护 (11) 10、劳动组织与岗位定员 (11)
1．产品概述、 1.1 产品名称： 通用名：荆防败毒散 商品名： 1.2 性状：本品为淡灰黄色至淡灰棕色的粉末，气微香，味甘苦、微辛。 1.3 规格：1000g/袋 1.4 处方：荆芥 45g 防风30g 羌活25个、独活25g 柴胡30g 前胡25g 枳壳30g 茯苓45g 桔梗30g 川芎25g 薄荷15g 甘草15g 1.5 依据：2005版《中国s药典》二部 1.6 功能主治：风寒感冒，流感。 1.7 用法用量：马牛250～400g；羊、猪40～80g；兔、鸡1～3g。 1.8 有效期：二年。 1.9 成品贮存方法及注意事项：密闭、防潮。 1.10 批准文号： 1.11 原辅材料、半成品和成品质量标准： 板蓝根质量标准见板蓝根内控质量标准。 黄芪质量标准见黄芪内控质量标准。 淫羊藿质量标准见淫羊藿内控质量标准。 半成品质量标准见荆防败毒散半成品质量标准。 成品质量标准见荆防败毒散成品内控质量标准。 1.12 原辅材料贮存注意事项：置阴凉、通风干燥处，防蛀。 1.13 包装要求：1000g×10袋/箱 1.14 标签（附样本）： 1.15 半成品检查方法及控制：
工艺管理制度
工艺管理制度 1 范围 本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理等内容。 本标准适用于公司生产工艺管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包含勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3 组织职责 3.1 全厂工艺管理由厂生产技术部归口管理，其他各部门、生产车间配合。 3.2 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间主任对本车间工艺管理负责。 3.3 对生产中工艺异常问题，由生产技术部、总工办和车间共同进行分析，提出改进意见，生产车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的各项等活动。 3.4 各生产车间在执行该制度的前提下，根据各自车间的实际情况编制适用于各车间、装置的内部工艺管理程序。 4 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 4.1 公司各车间都必须编写完善的工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有专业的岗位作业指导书。
4.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由总工办、生产技术部审核，公司主管领导批准实施。 4.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由总工办、生产技术部组织，车间工艺人员配合进行。 4.4 生产技术部对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 5 工艺变更 5.1 工艺变更范围包括：生产能力变更，管线的改动，主要操作方法改变，工艺参数改变，指标测试手段改变，控制方案的改变以及化工设备、生产原料的改变等。 5.2 工艺变更程序 5.2.1 对于正常生产过程中的工艺变更，如不影响产品质量、运行安全、生产稳定的情况可由生产车间内部进行变更，并将变更内容报总工办、生产技术部核实、备档；如对于影响产品质量、运行安全、生产稳定的，在生产技术部部工艺指标考核监控范围内的工艺变更必须上报公司总工办、生产技术部部审核，报公司分管领导批准。 5.2.2 进行工艺变更时，需由生产车间负责人（或技术员）提出详细工艺方案，（必要时须有物料衡算和工艺流程图），以书面形式报生产技术部，并填写工艺变更申请单。详见附录1。 5.2.3 生产技术部接到工艺变更报告后，组织相关单位进行可行性分析和验证，并根据验证报告报公司分管领导批准。 5.2.4 工艺变更后，由技生产技术部负责组织各生产车间对有关技术标准及时进行修订。
工艺管理制度及考核办法
神华乌海能源西来峰煤化工公司甲醇厂 工艺管理制度及考核办法（暂行） 1、目的 为了强化甲醇厂生产管理，严肃生产和工艺纪律，推进技术进步，优化生产过程，确保生产装置安全稳定运行，最大限度地发挥装置运行能力，提高经济效益，特制定本办法。 各车间要以实现装置“安、稳、长、满、优”运行为目标，切实做好本办法的贯彻落实工作，认真执行本办法的有关规定。 2、适用范围 本规定适用于甲醇厂内各车间的工艺技术管理控制。 3、岗位操作规程的管理 ①岗位操作规程由岗位所在车间组织编写，由车间技术负责人校核，经生产设备技术部审核，最后由总工程师（分管生产负责人）批准。 ②各岗位必须有操作规程，并且严格按操作规程进行操作。 ③每年对岗位操作规程的适用性进行一次评审，做好评审记录。 ④岗位操作规程的发放范围由各车间制定，做好发放记录，相关人员人手一册。 ⑤若采用了新设备、新工艺和新技术，应及时对原岗位操作规程进行修改，也可以编制补充操作规定。岗位操作规程的修改和补充，应由所在车间提出申请，经生产设备技术部审核，总工程师（分管生产负责人）批准后，方可执行。
4、岗位记录与工艺台帐的管理 ①岗位记录的内容主要有：岗位主要工艺指标执行情况、生产负荷的变化情况、主要设备的开停时间，停车原因、机电设备仪表运行情况，备车情况、设备检修和试车情况、跑冒滴漏情况、不正常生产和事故处理情况、领导的批示及岗位记录的名称、交接班者的签名等内容。 ②工艺台帐的管理：根据实际情况，建立《工艺指标台帐》、《分析化验台帐》、《工艺事故台帐》、《原材料消耗台帐》、《设备、管道、阀门、盲板设置台帐》、《技改技措台帐》、《生产技术经济查定台帐》、《催化剂台帐》、《原始开停车台帐》等。 ③各生产车间的工艺记录要真实、及时、规范，并每月2日按时间顺序整理交生产设备技术部存放；工艺台帐由车间保管存放，生产设备技术部定期检查，对记录、台帐超过保存期的按程序要求及时销毁处理，作好记录。 ④工艺台帐和记录要求：记录要求真实、准确、及时，无涂改、无超前和滞后现象；原始记录必须字体清楚，仿宋化；记录保持清洁、完整，并按要求及时装订。 ⑤必须使用国家规定的法定计量单位。 5、工艺指标及工艺变更的管理 ①工艺指标的制定，应以设计工艺参数及岗位操作规程为依据。由生产设备技术部负责制定，总工程师（分管生产的负责人）批准，以生产技术文件下发。工艺指标与实际生产指标不符的，实践证明设
70082煅磁石饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
鹿茸口服液生产工艺规程
鹿茸口服液生产工艺 规程
1．产品介绍 (4) 1.1 产品名称及剂型 (4) 1.2产品概述 (4) 1.3处方与依据 (4) 2．操作方法 (4) 2.1药材洗涤 (4) 2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 (4) 2.3操作方法 (4) 2.4药材浸润 (4) 2.5切制 (5) 2.6干燥 (5) 2.7炮制 (5) 2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。车间领料 员与仓库保 (5) 2.9质量监控 (5) 2.10醇沉 (6) 2.11离心 (6) 2.12合并芳香液与回收液 (7) 2.13合并液离心分离 (7) 2.14制剂操作过程 (7) 2.15外包装 (9) 3. 生产工艺流程图 (9)
3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 (9) 3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图 (11) 4.物料、中间产品及成品的质量标准 (11) 4.1原药材及辅料的质量标准： (11) 4.2中间产品的质量标准： (12) 4.3工艺用水质量标准： (12) 4.4成品的质量标准： (12) 4.5原药材的整理与炮制: (12) 4.6装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项 (12) 5.设备一览表 (12) 5.1提取主要生产设备一览表 (12) 5.2 口服制剂主要生产设备一览表 (13) 6技术安全及劳动保护 (14) 6.1车间内有消防设施。 (14) 6.2车间内有空调设施。 (14) 7. 工艺卫生 (14) 7.1关键工序工艺卫生： (14) 7.2人员卫生 (14) 8. 劳动组织与岗位定员 (14) 9.附录 (15) 9.1物料平衡的计算及消耗定额 (15) 10.附页 (16)
不同干燥方法对黄芩提取物损耗的影响
不同干燥方法对黄芩提取物损耗的影响 发表时间：2015-10-19T16:22:33.977Z 来源：《医药前沿》2015年第23期供稿作者：宋爽葛志学 [导读] 甘肃省中医学校甘肃兰州本实验通过单因素实验分别采用三种不同的干燥方法对黄芩提取物进行干燥工艺的优化。最终确定微波干燥方法是最佳干燥方法。 宋爽葛志学 （甘肃省中医学校甘肃兰州 730050） 【摘要】目的：优选黄芩提取物的最佳干燥工艺，将损耗率降至最低。方法：采用单因素实验设计，以黄芩苷的损耗量为指标，考察不同干燥方法对黄芩提取物的影响。结果：确定黄芩提取物最佳干燥方法为微波干燥法。结论：优选的干燥工艺合理，操作简便，将黄芩提取物的损耗降至最低，为大生产的可行性提供理论依据。 【关键词】干燥方法；黄芩提取物；黄芩苷 【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2015）23-0318-02 黄芩是唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根[1]。归肺、胆、脾、大肠、小肠经，性味苦寒，具有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎的功效[2]。黄芩中的主要成分是黄酮类化合物，以黄芩苷为代表，具有抗菌、抗炎、解热的功效[3]。为了将黄芩中有效成分提取完全，根据相关文献资料，以8倍量，60%浓度乙醇回流提取3次，每次1.5小时对黄芩进行提取。得到黄芩提取物的乙醇溶液。进行乙醇的减压回收。然后分别采用不同的干燥方法，以黄芩苷为检测标准，测定黄芩苷的损耗量，从而比较不同的干燥方法对黄芩提取物的损耗影响。 1.仪器与材料 Agilent 1100高效液相色谱仪(安捷伦)、SIL-20AC自动进样器、CTO-20AC柱温箱、CBM-20A控制器、DGU-20A3脱气机、LC solution 色谱工作站（日本岛津），KQ2200B超声波清洗器（上海紫一有限公司），Quintix电子天平（塞多利斯仪器有限公司）。试验中所用药材黄芩（自购）。黄芩苷对照品（由中国药品生物制品检定所提供，含量测定用，批号110715-201117）；甲醇为色谱纯（山东省禹王实业有限公司，批号:20110517），无水乙醇（山东省禹王实业有限公司，批号：20111011)，水为蒸馏水，其他试剂均为分析纯。 2.方法与结果 2.1 黄芩苷含量测定[4] 2.1.1色谱条件谱柱ZORBAX Eclipse XDB-C18（250 mm×4.6mm，5μm）；流动相甲醇-水-磷酸(47:53:0.2)；检测波长280nm；流量 1.0mL?min；柱温25℃；进样量20μL。。理论板数以黄芩苷峰计算应不低于2500。 2.1.2线性关系考察精密称取黄芩苷对照品1.10mg，置10mL量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1mL含黄芩苷0.11mg）。精密吸取4，6，8，10，12，14?L，注入液相色谱仪，记录峰面积。以对照品进样量（?g）为横坐标，峰面积积分值为纵坐标，绘制标准曲线并进行线性回归，回归方程为y = 246950.23x - 213116.80，R = 0.9998。结果黄芩苷在1.336～8.016?g范围内与其色谱峰面积呈良好线性关系。 2.1.3供试品溶液制备分别称取干燥后的取提取物粉末约0.3g，精密称定。加入70%乙醇40ml，超声溶解30min。抽滤，滤渣及容器洗涤4次，一并移入100ml的容量瓶中。用70%乙醇定容至100ml，摇匀。用移液管精密量取1ml置于10ml容量瓶中，用甲醇定容至10ml。摇匀，备用。 2.1.4精密度试验精密吸取黄芩苷对照品溶液20?L，注入液相色谱仪，连续进样5次，测得黄芩苷峰面积积分值的RSD 1.20%（n＝5）。 2.1.5稳定性试验精密吸取同一供试品溶液20?L，分别在2，4，6，8，10，12h注入液相色谱仪中，测定黄芩苷峰面积，积分值的RSD1.21%。结果表明，本品在12h内稳定。 2.2 测定方法 分别精密吸取对照品溶液、供试品溶液各20?L，注入液相色谱仪，依法测定，按外标法计算含量。 2.3 干燥工艺优选 2.3.1单因素实验方法以干燥物中黄芩苷的损失率为评价指标，分别进行常压干燥、减压干燥、微波干燥试验。 2.3.2试验结果见表格1 表1 实验结果 干燥方法干燥物性状黄芩苷损失率（%） 减压干燥棕褐色 10.03 常压干燥黑褐色 15.92 微波干燥棕褐色 6.48 2.3.3结果分析由表1的结果可知，微波干燥的黄芩苷损失率最低，故干燥工艺中微波干燥是最佳干燥方法。 3.讨论 本实验通过单因素实验分别采用三种不同的干燥方法对黄芩提取物进行干燥工艺的优化。最终确定微波干燥方法是最佳干燥方法。为黄芩提取物的研究开发提供了理论依据。 【参考文献】 [1] 丁芳林;张雯杰;陈波;姚守拙;正交法优化超声醇提黄芩活性成分研究[J];湖南中医药大学学报;2008年03期 [2] 宋承富;叶萍;黄芩提取物工艺研究[J];中华中医药学刊;2011年03期 [3] 李欣;魏朔南;黄芩的生物学研究进展[J];中国野生植物资源;2006年06期
工艺管理制度流程
本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理等内容。 3.4 各生产车间在执行该制度的前提下，根据各自车间的实际情况编制适用于各车间、装置的内部工艺管理程序。 4 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 4.1 公司各车间都必须编写完善的工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有专业的岗位作业指导书。
4.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由总工办、生产技术部审核，公司主管领导批准实施。 4.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由总工办、生产技术部组织，车间工艺人员配合进行。 部，并填写工艺变更申请单。详见附录1。 5.2.3 生产技术部接到工艺变更报告后，组织相关单位进行可行性分析和验证，并根据验证报告报公司分管领导批准。 5.2.4 工艺变更后，由技生产技术部负责组织各生产车间对有关技术标准及时进行修订。
5.2.5 对重大工艺变更，由车间制定技术方案，交总工办、生产技术部进行审核，并由公司技术审定委员会（有各级工艺主管组成，必要时可外聘行业专家）论证，报公司批准后组织实施。 6 生产过程管理 6.1 总工办、生产技术部为不合格品的过程管理管理部门。 7.1 工艺事故的分级按公司有关规定。 7.2 事故处理应遵循的三不放过原则：事故原因不查清不放过，事故责任者及周围群众没有受到教育不放过，没有制定预防措施不放过，具体执行公司安全管理制度。 7.3 事故一旦发生应立即电告公司经管部并组织抢险，重大以上事故要报公司有关领导。
烫狗脊饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1品名：烫狗脊，成品代码CP10782。 本品呈不规则长条形或圆形，切面浅棕色，较平滑，近边缘1～4mm处有1条棕性状：1.2 黄色隆起的木质部环纹或条纹，边缘不整齐，偶有金黄色绒毛残留；质脆，易折断，有粉性。 苦、甘，温。归肝、肾经。性味与归经：1.3祛风湿，补肝肾，强腰膝。用于风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力。功能主治：1.4 6～12g。用法用量：1.5 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 置通风干燥处，防潮。贮存：1.72.处方依据及制法 2.1依据： 《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》2008年版。 2.2 处方 烫狗脊 2.3 批量： 每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。 2.3制法 取原药材，净制，砂烫。 3.生产工艺流程图 狗脊 净制砂烫筛选 中间产品检验 包材
成品检验 包装入库 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。4.1.1.4 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.5 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。，工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场）白表格。其他有关执行文件。 4.1.1.8 上述文件均应为现行文件。4.1.1.9 物料准备4.1.2 4.1.2所用物料与中药饮片批生 产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）4.1.2.1 等，应准确无误。检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。4.1.2.2 现场检查4.1.3 4.1.3.1检查生产 场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。需用的设备、设施应完好，有正常标志。4.1.3.2 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。，对生产用的测试 仪器、仪表按要求进4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”行必要的调试，符合生产需要。记录4.1.44.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。4.1.4.2． 4.1.5安全检查 4.1. 5.1班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算 4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； 4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料； 4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.2.2物料的称量： 4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内； 4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料； 4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）
5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液
芩提取物工艺规程
1. 产品简介： 【中文名】黄芩提取物 【汉语拼音名】Huangqin Tiquwu 【英文名】SCUTELLARIA EXTRACT 【类别】黄芩提取物 【规格】每桶25kg 【性状】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经加工制成的提取物。 【批准文号】 【有效期】二年 【贮藏】密封，置阴凉处。 2.处方和依据： 3.2.1 处方： 2.2 依据：《中国兽药典》2010年版二部550页 3.
4.制备方法 取黄芩，加水煎煮2次，第一次8倍量水，浸渍90分钟后升温至100℃，
煎煮1.5小时；第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，浓缩至适量，浓缩液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解；滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温静置30分钟；沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。 5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 提取过程 5.1.1 领料 方法与条件： 按“生产指令”到中药原料库领料，领料员和仓库保管员在QA监督下根据配料单的数量依次准确称量、复核，外面标明品名、批号、称量日期、使用人签名等，并作好详细记录。 每次提取量：黄芩净药材200kg 5.1.2 煎煮 黄芩采用水煎煮方法，将净药材倒进提取罐内（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），然后加入8倍量水，浸渍90分钟后煎煮，按照“提取罐标准操作规程”进行操作，通蒸汽，升温，自提取罐内液体开始沸腾时记录煎煮时间，保持微沸90分钟，煎煮液经滤过放入贮液罐内。剩下的滤渣再加入6倍量饮用水，再次煎煮，自溶液沸腾起开始记录时间，保持微沸90分钟后，煎煮液经滤过放入贮液罐。 要点：（1）投料核对。提取车间人员应具有识别中药材的能力。领料及投料必须有人复核，称量器具必须校验复核。验收及投料过程中如发现有不符合工艺要求或质量标准的药材，应立即通知车间主任解决。 （2）煮提参数控制（温度、时间）。煎煮时间以溶液开始沸腾时计算，煎煮过程中时刻注意各种压力表，防止锅内液体溢出。 （3）搅拌效果。 （4）提取罐的投量料控制（所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。 5.1.3 过滤 煎煮液经80目筛网过滤，滤液放入贮液罐内。合并二次滤液，收液不少
生产工艺管理控制程序
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。