片剂
片剂
一、练习题
1 、什么是片剂？有何特点？可分为哪几类？各有何应用特点？
2 、片剂的赋形剂有哪几类？各有何应用特点？举例说明。
3 、片剂的制备有哪些方法？各工序分别需要什么设备？操作时应注意哪些问题？
4 、制粒的目的是什么？常用的制粒方法有哪些？各有何特点？
5 、软材、湿颗粒、干颗粒分别应符合哪些要求？湿颗粒干燥时应注意什么？压片前为什么要整粒？总混有哪些内容？如何计算片重？
6 、什么是流化制粒、喷雾制粒、高速搅拌制粒法？各有何特点？哪些药物必须干法制粒？方法有哪些？
7 、常用的压片机有哪几种？各有何性能特点？怎样使用和保养旋转式压片机？
8 、什么情况下可粉末直接压片？常用的辅料是什么？生产中存在哪些问题？
9 、压片时可能发生哪些问题？原因何在？怎样解决？
10 、包衣的目的、种类、方法有哪些？包衣片应符合哪些质量要求？常用的包衣材料有哪些？各有何应用特点？包衣机由哪几部分组成？
11 、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片各有何特点？常用衣料是什么？
12 、片剂的质量评价项目有哪些？片剂四用测定仪可测定哪些项目？
13 、什么是含量均匀度？哪些药物必须测定含量均匀度？《中国药典》对片重差异限度的要求怎样？
14 什么是溶出度？常用何法测定？哪些药物必须测定溶出度？
15 什么是崩解度？《中国药典》对片剂的崩解度有何规定？
16 、压片机中的调节器有哪些？怎样调节？
17 、压片的工作过程怎样？
18 、包糖衣的工艺流程怎样？
二、自测题
（一）单项选择题
1 、片剂四用测定仪可测定除（）外的四个项目
A 、硬度
B 、脆碎度
C 、崩解度
D 、片重差异限度
E 、溶出度
2 、旋转压片机调节片子硬度的正确方法是通过（）
A 、调节皮带轮旋转速度
B 、调节下压轮的位置
C 、改变上压轮的直径
D 、调节加料斗的口径
3 、一步制粒机可完成的工序是（）
A 、粉碎→混合→制粒→干燥
B 、混合→制粒→干燥→整粒
C 、混合→制粒→干燥→压片
D 、混合→制粒→干燥
4 、压片的工作过程为（）
A 、混合→饲料→压片→出片
B 、混合→压片→出片
C 、压片→出片
D 、饲料→压片→出片
5 、已检查含量均匀度的片剂，不必再检查（）
A 、硬度
B 、脆碎度
C 、崩解度
D 、片重差异
6 、湿法制粒压片的工艺流程为（）
A 、原辅料→ 混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒→混合→压片
B 、原辅料→ 混合→制软材→制湿粒→干燥→混合→压片
C 、原辅料→ 混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒→压片
D 、原辅料→ 混合→制湿粒→干燥→整粒→混合→压片
7 、在一定的液体介质中，药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）
A 、硬度
B 、脆碎度
C 、崩解度
D 、溶出度
8 、某片剂平均片重为0.5 克，其重量差异限度为（）
A 、± 1%
B 、± 2 .5 %
C 、± 5 %
D 、± 7.5%
9 、片剂贮存的关键为（）
A 、防潮
B 、防热
C 、防冻
D 、防光
10 、压片用干颗粒的含水量宜控制在（）之内。
A 、1%
B 、2%
C 、3%
D 、4%
11 、下列（）不是片剂的优点
A 、剂量准确
B 、成本低
C 、溶出度高
D 、服用方便
12 、以下可作泡腾崩解剂的是（）
A 、淀粉
B 、CMS-Na
C 、枸椽酸与碳酸氢钠
D 、PVPP
13 、下列（）不是片剂包衣的目的
A 、增进美观
B 、控制药物的释放速度
C 、防止片剂碎裂
D 、掩盖药物的不良嗅味
14 、有关湿法制粒的叙述中，错误的是（）
A 、软材要求“手握成团，触之即散”
B 、按片重大小来选择制粒的筛网孔径大小
C 、有色或粘性强的药物采用单次制粒为好
D 、湿粒无长条、无块状
15 、下列（）不是片剂中润滑剂的作用
A 、增加颗粒的流动性
B 、促进片剂在胃中湿润
C 、防止颗粒粘冲
D 、减少对冲头、冲模的磨损
16 、微晶纤维素在直接压片中，可起下列除（）外的各项作用
A 、干粘合剂
B 、崩解剂
C 、润滑剂与助流剂
D 、稀释剂
17 、压片时出现松片现象，下列克服办法中（）不恰当
A 、选粘性较强的粘合剂或湿润剂重新制粒
B 、颗粒含水量控制适中
C 、将颗粒增粗
D 、调整压力
E 、细粉含量控制适中
18 、关于肠溶片的叙述，错误的是（）
A 、胃内不稳定的药物可包肠溶衣
B 、强烈刺激胃的药物可包肠溶衣
C 、在胃内不崩解，而在肠中必须崩解
D 、肠溶衣片服用时不宜嚼碎
E 、必要时也可将肠溶片粉碎服用
19 、湿法制粒压片，主药和辅料一般要求是（）目的细粉
A 、80
B 、80 -100
C 、100
D 、100-120
20 、已检查溶出度的片剂，不必再检查（）
A 、硬度
B 、脆碎度
C 、崩解度
D 、片重差异
21 、包衣片在包衣（）进行片重差异检查
A 、前
B 、后
C 、前或后
D 、前和后
22 、包糖衣的生产工艺流程，正确的为（）
A 、隔离层→ 粉衣层→糖衣层→色衣层→打光
B 、粉衣层→ 隔离层→糖衣层→色衣层→打光
C 、隔离层→ 粉衣层→色衣层→糖衣层→打光
D 、隔离层→糖衣层→ 粉衣层→色衣层→打光
23 、（）常作为粉末直接压片中的助流剂
A 、淀粉
B 、糊精
C 、糖粉
D 、微粉硅胶
24 、（）药物片剂必须测溶出度
A 、难溶性
B 、吸湿性
C 、风化性
D 、刺激性
25 、在片剂的质量检查中，最能间接反应药物在体内的吸收情况的是（）
A 、硬度
B 、溶出度
C 、崩解度
D 、含量均匀度
26 、羧甲基淀粉钠通常作片剂的（）
A 、稀释剂
B 、崩解剂
C 、粘合剂
D 、抗粘着剂
27 、中药浸膏片常用（）作润湿剂或粘合剂
A 、水
B 、乙醇
C 、淀粉浆
D 、胶浆
28 、欲治疗咽喉疾病，可将药物制成（）
A 、口含片
B 、咀嚼片
C 、多层片
D 、植入片
29 、治疗胃部疾病的药物如A l（HO ）3 宜制成（），以加速崩解，提高疗效
A 、泡腾片
B 、咀嚼片
C 、多层片
D 、植入片
30 、为增加片剂的体积和重量，应加入（）
A 、稀释剂
B 、崩解剂
C 、吸收剂
D 、润滑剂
31 、为启发或降低物料的粘性，宜用（）制软材
A 、稀释剂
B 、润湿剂
C 、吸收剂
D 、粘合剂
32 、APC 片不能用（）作润滑剂
A 、硬脂酸镁
B 、微粉硅胶
C 、滑石粉
D 、均是
33 、某片剂中主药每片含量为0.2g ，测得颗粒中主药的百分含量为50% ，则每片所需的颗粒量应为（）g
A 、0.1
B 、0.2
C 、0.3
D 、0.4
34 、（）是压片机中直接实施压片的部分，并决定了片剂的大小、形状
A 、冲模
B 、调节器
C 、模圈
D 、饲料器
35 、单冲压片机调节片重的方法是（）
A 、调节饲料器的位置
B 、调节上冲在模孔中上升的高度 D 、调节下冲在模孔中上升的高度
C 、调节下冲在模孔中下降的位置 E 、调节上冲在模孔中下降的位置
36 、最常用的包衣方法是（）
A 、滚转包衣法
B 、流化包衣法
C 、喷雾包衣法
D 、干压包衣法
37、最常用的纤维素类薄膜衣料是（）
A 、HPMC
B 、HP
C C 、PVP
D 、丙烯酸树脂IV 号
38 、最常用的纤维素类肠溶衣料是（）
A 、CAP
B 、HPMCP
C 、丙烯酸树脂II 、III 号
D 、丙烯酸树脂IV 号
39 、小剂量药物必须测定（）
A 、含量均匀度
B 、溶出度
C 、崩解度
D 、硬度
40 、在规定介质中，片剂崩碎成小粒子并通过一定规定筛网所需的时间称为（）
A 、含量均匀度
B 、溶出度
C 、崩解度
D 、硬度
41 、颗粒在干燥过程中发生可溶性成分迁移，将造成片剂的（）
A 、粘冲
B 、花斑
C 、崩解迟缓
D 、硬度过大
42 、受热易分解的小剂量药物片剂一般不选用的压片方法是（）
A 、滚压法制粒压片
B 、空白制粒压片
C 、喷雾制粒压片
D 、粉末直接压片
43 、同时具有稀释剂、干粘合剂作用的一组辅料是（）
A 、乳糖、磷酸氢钙
B 、微晶纤维素、糊精
C 、CMC-Na 、微粉硅胶
D 、淀粉、糊精
44 、湿法制粒压片工艺的目的主要是改善主药的（）
A 、可压性和流动性
B 、崩解性和溶出性
C 、防潮性和稳定性
D 、润滑性和抗粘着性
45 、丙烯酸树脂III 号在片剂中的主要用途为（）
A 、薄膜衣料
B 、作衣层的增塑剂
C 、肠溶衣料
D 、糖衣料
46 、下列辅料中，全部为片剂常用崩解剂的是（）
A 、淀粉、L－HPC 、CMC－Nａ
B 、HPM
C 、PVP 、L－HPC
C 、PVPP 、HPC 、CMS－Nａ
D 、CCNａ、PVPP 、CMS－N ａ
47 、关于片剂中药物溶出度，下列说法错误的是（）
A 、亲水性辅料促进药物溶出
B 、药物被辅料吸附则阻碍药物溶出
C 、硬脂酸镁作为片剂润滑剂，用量过多时则阻碍药物溶出
D 、溶剂分散法混合药物促进药物溶出
（二）配伍选择题
[1-5]
A 、舌下片
B 、粉针
C 、肠溶衣片
D 、糖衣片
E 、植入片
1 、激素类药物宜制成（）
2 、硝酸甘油宜制成（）
3 、辅酶 A 宜制成（）
4 、氯霉素宜制成（）
5 、红霉素宜制成（）
[6-10] 选择APC 片中各成分的作用
A 、主药
B 、粘合剂
C 、崩解剂
D 、助流剂
E 、稀释剂
6 、乙酰水杨酸（）
7 、咖啡因、非那西丁（）
8 、干淀粉（）
9 、17% 淀粉浆（）
10 、滑石粉（）
[11-15]
A 、色斑
B 、崩解迟缓
C 、裂片
D 、片重差异超限
E 、粘冲
11 、颗粒过硬易产生（）
12 、润滑剂用量过多易产生（）
13 、片剂弹性复原容易产生（）
14 、润滑剂用量不足可产生（）
15 、颗粒大小不均匀易产生（）
（三）比较选择题
[1-5]
A 、单冲压片机
B 、旋转式压片机
C 、两者均是
D 、两者均不是
1、只靠上冲加压的是（）
2、只靠下冲加压的是（）
3、靠上下冲同时加压的是（）
4、以调节下冲在模孔中的位置实现片重调节（）
5、具压力缓冲装置（）
[6-10]
A 、沸腾干燥制粒机
B 、箱式干燥器
C 、两者均可
D 、两者均不可
6 、用于颗粒干燥（）
7 、颗粒呈流化状（）
8 、颗粒装于盘中（）
9 、用于制备颗粒（）
10 、用于药物重结晶（）
[11-15]
A 、压片时松片
B 、压片时裂片
C 、二者都有关
D 、二者都无关
11 、压力过大（）
12 、崩解剂用量不足（）
13 、粘合剂粘性强、用量过大（）
14 、压力过小（）
15 、粘合剂用量少（）
[16-20]
A 、糖衣片
B 、硬胶囊剂
C 、两者均是
D 、两者均不是
16 、化学稳定性比注射剂好（）
17 、生物利用度较高（）
18 、崩解度要求为30 分钟（）
19 、适合于多量油类药物制备（）
20 、贮存时要注意防潮（）
[21-25]
A 、填充剂
B 、崩解剂
C 、二者均可
D 、二者均不可
21 、羧甲基淀粉钠可作（）
22 、微晶纤维素可作（）
23 、微粉硅胶可作（）
24 、糊精可作（）
35 、淀粉可作（）
（四）多项选择题
1 、造成粘冲的原因有（）
A 、压力过大
B 、颗粒含水量过多
C 、冲模表面粗糙
D 、润滑剂用量不足
2 、同种物料在单冲压片机上压片，片重主要决定于（）
A、上冲头在模圈内下降的深度
B、下冲头在模圈内位置的高低
C、颗粒的粗细
D、冲模的大小
3 、测定片剂溶出度的原因是（）
A 、有些片剂崩解度合格，但溶出并不好
B 、溶出度与生物利用度有相关关系
C 、溶出度检测简单易行，利于控制片剂质量
D 、只有溶出的药物才能被机体吸收
4 、作为崩解剂必须具备良好的（）
A 、可压性
B 、流动性
C 、吸水性
D 、膨胀性
5 、有关包衣机的叙述正确的是（）
A 、由包衣锅、动力部分、加热器、鼓风机组成
B 、包衣锅可用不锈钢、紫铜等导热性好的材料制成
C 、包衣锅的中轴与水平成60 度角
D 、包衣锅转速越高，包衣效果越好
6 、必须测定溶出度的药物是（）
A 、难溶性药物
B 、小剂量强效药物
C 、久贮后溶解度下降的药物
D 、刺激性药物
7 、流化技术在片剂制备中用于（）
A 、制粒
B 、干燥
C 、包衣
D 、混合
8 、制粒的最主要目的是改善原辅料的（）
A 、流动性
B 、可压性
C 、吸水性
D 、崩解性
9 、与片剂成型有关的因素有（）
A 、药物性状
B 、冲模大小
C 、粘合剂与润滑剂
D 、结晶水及含水量
E 、压片机的类型
10 、（）与粘冲有关
A 、压力过小
B 、颗粒太潮
C 、粘合剂用量不足
D 、润滑剂用量不足
11 、片剂制粒压片法包括（）
A 、结晶直接压片
B 、滚压法制粒压片
C 、一步制粒法压片
D 、湿法制粒压片
12 、（）可掩盖药物的不良嗅味
A 、散剂
B 、颗粒剂
C 、胶囊剂
D 、包衣片
13 、有关片剂制备的叙述中，错误的是（）
A 、颗粒中细粉太多能形成粘冲
B 、颗粒过干会造成裂片
C 、可压性强的原辅料，压成的片剂崩解慢
D 、随压力增大，片剂的崩解时间都会延长
14 、（）与崩解迟缓有关
A 、压力过小
B 、润滑剂用量不足
C 、粘合剂用量过多
D 、崩解剂用量不足
15 、（）可作为干燥粘合剂
A 、淀粉
B 、糊精
C 、微晶纤维素
D 、CMC-Na
16 、（）不是硬脂酸镁作片剂润滑剂的优点
A 、质轻、比容大
B 、有良好的流动性、附着性
C 、促进疏水性药物的润湿
D 、不与任何主药发生作用
17 、下列物料中，用以包肠溶衣的原料是（）
A 、明胶浆
B 、CA P
C 、虫胶
D 、丙烯酸树脂II 号
18 、关于片剂溶出度的叙述，正确的是（）
A 、小剂量片剂需测溶出度
B 、转篮法为溶出度的测定方法
C 、难溶性药物必须测定溶出度
D 、内服片剂都应检查溶出度
19 、制备片剂时，发生裂片的原因是（）
A 、压片时压力过大
B 、选用粘合剂不当
C 、颗粒过分干燥
D 、润滑剂用量使用过多
20 、片剂的湿法制粒方法有（）
A 、挤出制粒
B 、一步制粒
C 、结晶制粒
D 、搅拌制粒
21 、（）可作为稀释剂
A 、淀粉
B 、糊精
C 、微晶纤维素
D 、CMC-Na
22 、若通过筛网的湿粒呈疏松的粉粒或细粉多，则主要是因为（）
A 、筛网孔径过大
B 、粘合剂、润湿剂用量不足
C 、筛网孔径过小
D 、过筛时机械力太小
23 、制备片剂时发生松片的原因是（）
A 、原料的粒子太小
B 、选用粘合剂不当
C 、颗粒含水量不当
D 、润滑剂用量使用过多
24 、在片剂分类中可不作崩解时限检查的有（）
A 、舌下片
B 、控释片
C 、口含片
D 、咀嚼片
25 、（）等片剂宜加入矫味剂
A 、咀嚼片
B 、含片
C 、泡腾片
D 、植入片
26 、下列关于舌下片的叙述，正确的是（）
A 、起速效作用
B 、起长效作用
C 、可避免药物的首过效应
D 、硝酸甘油宜制成舌下片
27 、（）为崩解剂
A 、CMS-Na
B 、CMC-Na
C 、交联PVP
D 、PVP
28 、关于硬脂酸镁的叙述，正确的是（）
A 、有良好的润滑性
B 、有良好的助流性
C 、疏水性强，注意控制用量
D 、亲水性强，不影响片剂的崩解
29 、作为润滑剂应具有（）
A 、润湿性
B 、润滑性
C 、助流性
D 、抗粘性
30 、一步制粒是集物料的（）等过程在同一设备内一次完成
A 、混合
B 、制软材
C 、制粒
D 、干燥
31 、高速搅拌制粒是集物料的（）等过程在同一设备内一次完成
A 、混合
B 、制软材
C 、制粒
D 、干燥
32 、干颗粒除应具有良好的流动性和可压性外，还应符合（）等要求
A 、主药含量符合规定
B 、细粉含量为20~40%
C 、含水量为1~3%
D 、硬度适中
33 、槽形混合机可用于（）
A 、粉碎
B 、过筛
C 、混合
D 、制软材
34 、摇摆式颗粒机可用于（）
A 、粉碎
B 、混合
C 、制粒
D 、整粒
35 、片重的计算公式有（）
A 、片重= 每片主药含量/ 颗粒中主药的百分含量
B 、片重= 颗粒中主药的百分含量/ 每片主药含量
C 、片重= （干颗粒重+ 压片前加入的辅料重）/ 应压片数
D 、片重= 干颗粒重/ 应压片数
36 、压片机中，可供调节的是（）
A 、压力调节器
B 、片重调节器
C 、出片调节器
D 、饲料调节器
37 、压片机常用的有（）压片机
A 、单冲
B 、多冲
C 、双冲
D 、三冲
38 、欲粉末直接压片，必须解决（）问题
A 、原料的可压性和流动性
B 、选择流动性、可压性好的辅料
C 、改进压片机
D 、降低成本
39 、压力过大或过小，可使片剂（）
A 、裂片
B 、松片
C 、粘冲
D 、崩解迟缓
40 、粘合剂选择不当或用量不适，可使片剂（）
A 、裂片
B 、松片
C 、粘冲
D 、崩解迟缓
41 、为提高难溶性药物的溶出速率，可采取（）措施
A 、主药微粉化
B 、制成固体分散体
C 、加入亲水性辅料
D 、均不是
42、通过包衣，可以（）
A 、掩盖药物的不良嗅味
B 、增加药物稳定性
C 、避免药物被胃液破坏
D 、防止药物的配伍变化
43 、包肠溶衣的目的是（）
A 、避免药物被胃液破坏
B 、避免药物被肠液破坏
C 、减少药物对胃的刺激性
D 、增加在肠道中吸收的药物的作用
44 、供包衣的片芯，要求（）
A 、呈双凸片
B 、平面片
C 、硬度稍大
D 、不含粉末
45 、包糖衣时，均要使用浆液和滑石粉的衣层为（）
A 、隔离层
B 、粉衣层
C 、糖衣层
D 、色衣层
46 、包糖衣时，（）具有防水、防潮作用
A 、隔离层
B 、粉衣层
C 、糖衣层
D 、打光
47 、糖衣片存在（）等问题
A 、吸潮
B 、风化
C 、龟裂
D 、色斑
48 、肠溶衣存在（）问题
A 、胃内即崩解
B 、口腔即崩解
C 、胃内不崩解
D 、肠内仍不崩解
49 、《中国药典》规定，可用（）测定溶出度
A 、转篮法
B 、循环法
C 、桨法
D 、小杯法
50 、干燥淀粉在片剂中可以用作（）
A 、填充剂
B 、粘合剂
C 、崩解剂
D 、润滑剂
51 、关于高分子药用辅料的描述，下列哪些是正确的（）
A 、微晶纤维素可作为片剂填充剂、吸收剂、崩解剂、粘合剂
B 、CA P 可作为薄膜衣材料，常用作胃溶性包衣材料使用
C 、CMS－Nａ可作为稀释剂使用
D 、HPMCP 作为肠溶性薄膜衣材料使用
52 、下面关于片剂的描述哪些是正确的（）
A 、外加崩解剂的片剂较内加崩解剂崩解速度快，而内加法片剂的溶出速度较外加快
B 、润滑剂按其作用可分为三类即助流剂、抗粘剂和润滑剂，抗粘剂主要降低颗粒对冲模的粘附性
C 、十二烷基硫酸钠也用作片剂的崩解剂
D 、糖衣片制备时常用蔗糖作为包衣材料，但粉衣层的主要材料为淀粉
片剂车间工艺设计
《课程设计》 设计成绩： 批阅人： 批阅日期： 设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 设计者： 班级： 学号： 指导教师： 设计日期： 南京中医药大学药学院
设计任务书 一、设计题目 年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计 二、设计条件 （1）生产制度 年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。 （2）药剂规格及原辅材料的消耗 依照各“中药制药分离技术课程设计”而定 ①规格：0.35 g/片 ②主要工序及原辅材料可参照 a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98% b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98% c. 整粒、总混：收率为99% d. 压片、包衣：收率为98% e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗 三、设计内容与要求 （1）确定工艺流程及净化区域划分； （2）物料衡算； （3）设备选型； （4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图； （5）编写设计说明书； 四、设计成果 （1）设计说明书一份 包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。 （2）工艺流程图； （3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100） 五、设计时间
设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。 目录 1 片剂生产工艺概述 (05) 1.1项目概述 (05) 1.2设计目的和意义……………………………………… 07 1.3设计内容 (07) 1.4 设计指导思想和设计原则 (08) 2 生产工艺流程简述 (08) 2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08) 2.2生产规模、制度与方式 (09) 2.3工艺流程 (09) 2.3.1工艺流程制定的原则 (09) 2.3.2制粒压片工艺 (09) 2.3.3片剂的生产工艺 (11) 2.3.4工艺简介 (12) 3 物料衡算 (14)
片剂制剂技术
项目十片剂制剂技术 学习目标 案例导入 案例：片剂是目前临床上应用最广的剂型之一。随着老龄化社会的到来和人们不健康方式的影响，心脑血管发病率逐年升高，成了继癌症之后的第二大杀手。阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药，诞生于1899年3月6日，与青霉素、安定一起被认为是医药史上三大经典杰作。用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，应用于血管形成术及旁路移植术也有效。现一药厂拟生产阿司匹林肠溶片（100mg/片）300000片。 讨论：1.什么是肠溶片？除了肠溶片，片剂还有哪些类型？ 2.用什么工艺生产阿司匹林肠溶片？需要注意什么问题？ 任务一片剂生产基础知识 一、概述 片剂是最常用的剂型之一。《中国药典》2015年版一部收载的制剂中，片剂有300余种；二部收载的制剂中，片剂有600余种。随着近四十年以来，国内外药学工作者对片剂成型理论、崩解溶出机理以及各种新型辅料的不断研究，片剂的生产技术和加工设备也得到了很大的发展。全粉末直接压片、流化喷雾制粒、全自动高速压片机、全自动程序控制高效包衣机等新技术、新工艺和新设备已经广泛地应用于国内外的片剂生产实践，从而使片剂的品种不断增多，质量也得到了很大的提高。 片剂是原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。其特点如下： 1.质量稳定、分剂量准确、含量均匀。 2.体积小，携带、使用方便。 3.片剂便于机械化生产，产量高、成本低、应用广泛。 4.可通过各种制剂技术工艺制成各种类型的片剂，如包衣片、分散片、缓释和控释片、多层片等，达到肠溶、速效、长效、缓控释等目的，能适应治疗与预防用药的多种要求。 5.但片剂也有一定的缺点：如幼儿及昏迷病人不易吞服；贮存过程往往使片剂变硬，
制药片剂生产课程设计汇编
镇江高等专科学校 化学制药课程设计 设计题目：年产6亿片维生素C片剂生产工艺课程设计系部：化工系 专业：化学制药技术 学生姓名: 学号: 起迄日期:2013年04月15日~ 2013年04月19日 指导教师: xxx 教研室主任： xxxxxx
目录 绪论 ............................................................................................................................................................................... - 1 - 第一章概述.................................................................................................................................................................. - 4 - 1.1片剂介绍.......................................................................................................................................................... - 4 - 1.2片剂的特点[1]................................................................................................................................................. - 4 - 1.3片剂的分类...................................................................................................................................................... - 5 - 1.4片剂的规格和质量[2] ..................................................................................................................................... - 5 - 1.5片剂的质量检查............................................................................................................................................. - 5 - 第二章处方设计及工艺.............................................................................................................................................. - 7 - 2.1维生素C片处方设计 ..................................................................................................................................... - 7 - 2.2处方分析.......................................................................................................................................................... - 7 - 2.3辅料的选择原则............................................................................................................................................. - 8 - 第三章工艺流程.......................................................................................................................................................... - 9 - 3.1工艺流程概述.................................................................................................................................................. - 9 - 3.2称量、粉碎...................................................................................................................................................... - 9 - 3.3筛分.................................................................................................................................................................. - 9 - 3.4混合、制粒...................................................................................................................................................... - 9 - 3.5干燥，整粒.................................................................................................................................................... - 10 - 3.6总混................................................................................................................................................................ - 11 - 3.7压片................................................................................................................................................................ - 11 - 3.8包衣................................................................................................................................................................ - 11 - 3.9包装................................................................................................................................................................ - 12 - 3.10储存.............................................................................................................................................................. - 13 - 第四章物料衡算................................................................................................................................................ - 14 - 4.1物料衡算的基础............................................................................................................................................ - 14 - 4.2物料衡算的基准........................................................................................................................................... - 14 - 4.3物料衡算条件............................................................................................................................................... - 14 - 4.4原辅料的物料衡算....................................................................................................................................... - 14 - 第五章设备的选型.................................................................................................................................................... - 16 - 5.1工艺设备的设计与选型 ....................................................................................................................... - 16 - 5.2 粉碎、筛分 ...................................................................................................................................... - 16 - 5.2.1粉碎 ............................................................................................................................................. - 16 - 5.2.2 筛分.................................................................................................................................................. - 17 - 5.3 混合、制粒设备.......................................................................................................................................... - 18 - 5.4 整粒、总混设备.......................................................................................................................................... - 18 - 5.5压片............................................................................................................................................................... - 18 - 5.6 包装.............................................................................................................................................................. - 18 - 5.7工艺设备一览表............................................................................................................................................ - 19 - 第六章三废处理........................................................................................................................................................ - 22 - 参考文献...................................................................................................................................................................... - 23 -
片剂生产工艺流程和设备
片剂生产调研表 秦好华 片剂：系指药物、农药和适宜的辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 片剂组成：原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。（黑色字体为主要添加料） 先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 优点 一、通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好 二、剂量准确，片剂内药物含量差异较小 三、质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小 四、服用、携带、运输等较方便；⑤机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 缺点 一、片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度 二、儿童及昏迷病人不易吞服 三、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 要求：含量准确 重量差异小 崩解时间或者溶出度符合规定 硬度适当 外观美 色泽好 符合卫生检查标准 在规定贮藏期性质稳定等。 剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高 有关规定： 一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。 四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 八、除另有规定外，片剂应密封贮存。 市面部分片剂制品： 健胃消食片：成分:太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。辅料：蔗糖、糊精浆、硬脂酸镁、山楂香精、淡黄色欧巴代。 金嗓子喉片：蔗糖淀粉糖浆青果金银花薄荷脑桉叶油罗汉果桔红八角茴香油香蕉香精适量 西瓜霜：西瓜霜、冰片、薄荷素油、薄荷脑。辅料为糊精、蔗糖、枸橼酸、硬脂酸镁、滑石粉、食用色素、桔子香精、二氧化硅。 同仁堂警醒片： L-谷氨酰胺、牛磺酸、维生素C、L-肉碱酒石酸盐、葡萄糖酸锌、碳酸镁、维生素B1、葡萄糖、硬脂酸镁 草珊瑚含片：肿节风浸膏，薄荷脑，薄荷素油，辅料为山梨醇，硬脂酸镁， VC含片：主要原料：维生素C、山梨醇、硬脂酸镁、食用香精、天门冬酰苯丙氨酸甲酯主要原料：维生素C、山梨糖醇、木糖醇、黄原胶、糊精、食用香精 维仕咀嚼片：沙棘果汁、菊花、桑叶、β-胡萝卜素、牛磺酸、辅料：淀粉、蔗糖、糊精、硬脂酸镁
【精品】药物制剂技术
《药物制剂技术》 习题集
泉州医学高等专科学校 药剂教研室 二OO八年二月
药物制剂技术是药学专业主要专业课程之一,教学目的是使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂制备生产的理论知识和技能，掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确地评价。药物制剂技术实验课程对药学专业学生掌握相关领域知识和技术方面起着至关重要的作用。 本习题集是在泉州医学高等专科学校药学系各位老师的共同努力下，以普通高等专科教育药学类规划教材《药物制剂技术》为基础,参考各类相关资料，经过两年的教学验证后编写出来。本习题集实用性强，适用于本校药学专业专科学生使用，突出药物制剂技术理论知识的重点和难点。 由于水平所限，时间仓促，书中尚存在不足与错误之处,请师生提出批评和改 正意见，以便今后进一步修正提高。 药剂教研室 2008年2月
1、以下关于药物制成剂型的叙述中，错误的是（) A、物剂型应与给药途径相适应 B、一种药物只可制成一种剂型 C、一种药物制成何种剂型与药物的性质有关 D、一种药物制成何种剂型与临床上的需要有关 E、药物供临床使用之前，都必须制成适合于应用的剂型 2、《中国药典》的英文缩写词为(） A、USP B、BP C、JP D、Ch.P E、GMP 3、由药典、部颁标准收载的处方称（）。 A、医师处方 B、法定处方 C、协定处方 D、验方 E、单方 4、根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗和预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种称为（) A、方剂 B、药物剂型 C、药剂学 D、调剂学 E、药物制剂 5、按形态分类，软膏剂属于下列哪种类型？（）
片剂
Tablets 1 掌握片剂中辅料的类型及各自的功能2 掌握片剂的制备工艺方法及流程3 掌握三种主要的压片工艺的特点及区别4 掌握常用的薄膜衣和肠溶衣材料5 掌握片剂的质量检查6 了解片剂的处方设计及研制Requirements Industrial pharmaceutics §Formulation §Preparation §Quality control Section 1概述 Contents 1 定义含有一种或多种药物的压缩或模制成型固体剂型 第一节概述
2 片剂的特性 ü剂量准确 ü利用刻痕可分剂量—二等分或四等分ü固体剂型，稳定性好 ü 易于临床用药及病人自行用药第一节概述 Characteristics of tablets-Continued Types of tablets-Continued
Conventional tablets Types of tablets-Continued v 泡腾片（Effervescent Tablets ） 产生气体: CO 2 酸碱对组和 碱: NaHCO 3Na 2CO 3 K 2CO 3KHCO 3 酸: citric acid, tartaric acid 遇水产生化学反应第一节概述 Types of tablets-Continued 第一节概述Types of tablets-Continued
v 咀嚼片（Chewable tablets ）Examples ：Vc 咀嚼片Aluminium Hydroxide 咀嚼片 Albendazole 咀嚼片 第一节概述Types of tablets-Continued 口含片（Troches ）Types of tablets-Continued Examples: Nitroglycerin sublingual tablets Types of tablets-Continued
医药片剂生产过程工艺
医药片剂生产过程工艺 湿法制粒片剂生产工艺是将原料和辅助物料成比例加工成粉末之后，通过添加适量的粘合剂，将药物粉末表面润湿，使药物粉末通过勃合剂的桥架以及粘结作用聚合在一起，然后在外加机械力以及液体桥架的作用下形成一定形状和大小的颗粒，经干燥处理后最终以固体桥的形式固结而制成片剂。由于该片剂生产工艺具有高效、无污染等优点，因此在医药工业中的应用极为广泛。但实际生产中依旧存在许多问题，因此熟悉其工艺流程对研究片剂生产湿法制粒过程的综合控制系统有着十分重要的意义。图1即为湿法制粒片剂生产的工艺流程。 图1湿法制粒片剂生产工艺流程 1湿法制粒工段 在片剂生产行业流传着这么一句话:制粒是龙头，压片是核心，包衣是凤尾。药物片剂的湿法制粒工段在湿法制粒片剂生产过程中起着十分重要的作用。湿法制粒工段生产出来的药物湿颗粒能否达到要求，决定压片、包衣工段能否顺利进行。如湿法制粒机生产出来的药物湿
颗粒的粒度分布决定着压片机生产出来的药物片剂的硬度以及片重差异大小。与此同时，湿法制粒工段所得颗粒的平均粒径大小也与片剂的硬度有十分重要的关系，粒径相对小时片剂具有较高的硬度。 1.1湿法制粒工艺原理 高效湿法制粒是在同一台设备容器中能同时进行混合、加温、搅拌、高速切削等制粒工序的制粒方法。其设备的主要组成结构包括:搅拌电机、搅拌刀、切碎电机、切向刀、减速机、出料口、出料活塞、控制箱、盖。其结构图如图2所示。 图2湿法制粒机结构示意图 高效湿法制粒机的主要功能包括原料与辅料的混合以及药物颗粒的制成。其工作过程如下:将原料粉末以及辅助物料粉末成比例加入到料斗里，然后开启搅拌桨，对进入料仓的原料、辅料进行充分搅拌，在搅拌桨作用下，物料粉末相互碰撞并最终达到充分混合状态。待物料粉末混合均匀后，加入粘合剂，进入湿混合阶段。由于粘合剂的加
年产3亿片贝诺酯片剂生产车间工艺的设计说明书
一、车间设计概述 1、课题名称 课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计 2、设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。 3、设计内容 (1) 文字部分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 (2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4、设计原则： (1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 二、工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。 片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。 粉末直接压片法具有省时节能，工艺简单，工序少，适用于湿热不稳定的药
物等突出优点，但也存在粉末的流动性差，片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定限制。 湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等无了物料可采用其他方法。 干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。 本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,60℃～65℃烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，质检,包装。 根据以上原则，在符合GMP要求的条件下，本次设计中，控制工艺条件为全封闭的空调控制系统，洁净区的洁净度要求为300000级，工艺流程图附后。各主要工段的选择与设计如下： 粉碎[7] 粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact），压缩力（compression），研磨力（attrition 或rubbing）和剪切力（cutting 或 shear）。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制剂质量。④有利于药材中有效成分的提取。 粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。 本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。 粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。 筛分
20190704 仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求(征求意见稿)
仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求带有功能性刻痕的片剂（可分割的刻痕片）是指带有一道或多道刻痕，以便于进行剂量分割的片剂。研究显示刻痕线的存在与否及其形状、深度，刻痕片的形状、大小、厚薄、曲率均可能影响片剂分剂量的准确性，进而影响患者临床使用时的安全性和便利性。为了完善仿制药注册申请的技术标准，我中心参考各国监管机构相关的技术要求并结合中国药典及国内仿制药研发与生产现状，制定技术要求如下： 一、仿制口服片剂功能性刻痕的设计 根据《化学药品注册分类改革工作方案的公告》对于仿制药的定义：即具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。相同的刻痕特征可以保证患者使用仿制片剂时能够采用与原研药品（参比制剂）相同的方式进行片剂的分割，因此为了充分的保证临床使用中的可替换性，仿制片剂的功能性刻痕应该与参比制剂保持一致。如参比制剂未带功能性刻痕设计，仿制片剂不建议设计刻痕。 1.1对于已申报的仿制片剂，说明书中如明确描述需进行分剂量使用的情况，比如有“可掰开服用”或“半片”的描述,如申报产品未参照参比制剂设计功能性刻痕，应增加刻痕并进行相关的研究，符合要求方能获得批准。如说明书中未明确，可在药品批准上市后进一步完善相关的研究。 1.2本技术要求发布之后申报的品种，仿制片剂的功能性刻痕应
该与参比制剂保持一致。 1.3按照一致性评价申报的品种，研究要求同上述仿制片剂。 二、刻痕片的体外研究 2.1基本要求 分割方式的选择：必须进行手工分割方式的考察，同时采用一种机械的分割方式进行考察，如切片器、刀等，以保证不同原理的分割条件下产品均能够符合要求。 研究用样品：产品开发过程中的各阶段的代表性样品均应进行研究。多规格的产品对于带有功能性刻痕的各个规格均应进行研究。 总体质量：分割后的部分的质量应能符合整片的质量标准。 2.2速释片剂的考察要求 2.2.1重量差异或含量均匀度：根据《中国药典》2015年版四部的要求，若片剂分割后部分的理论剂量小于25mg或主药含量占比小于25%，应进行含量均匀度的检查。其他情况则可通过分割后部分的片重差异考察单位剂量均匀性。上述检测时应注意，测试时取每个片子中一个分割部分进行测试，其他部分不用。 2.2.2分割重量损失：取15整片，在整片片剂拟定硬度范围的上限和下限处分别检测，分割后部分(二分片共30个半片，三分片共45个三分片)与15整片相比，重量损失应控制在 3.0%以内，掰片过程中的药片碎屑不应参与计算重量损失。 2.2.3脆碎度：分割后的部分在整片片剂拟定硬度范围的上限和下限处分别进行脆碎度检查，结果应符合《中国药典》2015年版四部
片剂生产工艺技术及流程分析
片剂生产工艺技术及流程分析 发表时间：2019-07-01T10:08:52.637Z 来源：《中国医学人文》2019年第05期作者：张治国[导读] 药品是人们治疗、预防疾病的重要方式，其中最为常见的药品剂型就是片剂哈药集团股份有限公司黑龙江哈尔滨150000【摘要】药品是人们治疗、预防疾病的重要方式，其中最为常见的药品剂型就是片剂，随着我国医药事业的发展水平不断提高，药品生产 工艺也在不断改进，给片剂制造带来了很大的便利。而药品种类是不尽一样的，片剂在形状和大小上也会有一定的区别，同时服用方式的不同也对药品的生产工艺产生一定的影响。本文针对片剂的生产技术和流程进行了简要分析，希望可以让更多人对片剂的生产有所了解。【关键词】片剂生产；工艺技术；流程分析片剂是将药材提取物和其他辅料相混合，在混合均匀后，加以压制而成的，这种片状药品是最为常见的药品剂型。现在市面上流通的片剂可以分为三个类型，分别是全粉片、浸膏片和半浸膏片这三个类型。如果按照生产工艺来进行划分，则可以分为压制片剂和模制片剂，相比之下，模制片剂有着较高的生产环境要求，同时生产效率也无法和压制片剂相比，现在已经不常用。 一、片剂的特点和质量要求片剂这类药物最早出现于19世纪，一经出现，就得到了医学界的重视，给世界医药事业的发展起到了相当重大的推动作用。和其他剂型相比，片剂的药量可以实现较高精度的把控，结合医生的说明，患者也可以自由调整片剂的服用量，并且在药品生产时也可以调整药片的大小、重量，从根本上保证了用药安全，并且也给包装和出售提供了便利。如果药物有强烈气味，也可以在外部包衣来加以避免，从而不会出现服药造成的不适感。同时片剂作为工业生产的产品，质量控制较为方便，也可以大大降低制药成本，所以得到了迅速推广。但是从另一方面来看，片剂也并非是完美无缺的，举例来说，制备工艺和存储条件如果存在不足，则很容易出现影响药品质量，同时一些处于昏迷状态的病患无法吞服。药品生产中，质量控制是非常重要的工作，现在我国也已经出台了相应的质量管理规范。对于片剂的生产来说，需要在以下六个方面达到质量要求：（1）药品中药剂含量需要达到相应的标准；（2）适应于保质期的要求；（3）药片的色泽统一，外形一致；（4）和相关卫生检查标准相符；（5）结合药品类型的不同，对硬度和崩解度做出相应的要求；（6）溶出速率符合相关标准，保证药物可以有效地被机体所利用。上述各项为药品的统一要求，但是一些功能和类型较为特殊的药品还有更为细致的规定，可查询我国药品监管部门的标准，本文不再赘述。 二、片剂生产流程（一）粉碎过筛在片剂生产中，粉碎过筛是最初的步骤，意即在药品生产时应用物理手段来将药物研磨成细粉，备用。在粉碎完成后，为了将粗细不同的药物分离，则需要过筛，给后续药品制备提供条件。在大批量的片剂生产中一般是根据药典的要求选用全国统一的标准筛。在实际生产中工业用筛也比较常见，工业筛应当满足药品生产标准的规定，避免对药剂的质量和品质产生影响。药筛的类型包括冲制筛和编制筛两种，其中冲制筛在高速粉碎过筛联动的制药机械中应用较多。较细的药粉一般是采用空气离析或编织筛进行分离。（二）配料和混合片剂配料和混合是片剂生产的重要环节，直接关系着片剂的质量，因而在生产过程中必须给予足够的重视。根据片剂生产要求和处方要求分别称取适量的主药粉末和赋形剂，进行多次混合，确保混合均匀。混合不当有可能会造成片剂崩解时限差错、含量差异、硬度变化以及偏析分离等情况。需要注意的是，主药粉与片剂赋形剂往往无法在一次混合中完全均匀，因而可以先加入一定剂量的稀释剂先进行干混，之后再加入润湿剂、曲合剂进行二次的湿混，确保可以形成松软湿度的软性片剂原料。（三）制粒大多数的片剂在压片环节之前，都需要将药粉制成颗粒，只有某些结晶性药物以及少部分的药粉可以进行直接的压片。这主要是由于粉末之间存在较多的空气，如果直接压制成片会造成空气无法及时逸出，容易造成片剂的松裂。此外，一些药粉的颗粒比较大，聚合方式也比较疏松，无法通过饲料斗顺利流入制药模孔中，进而会导致片剂质量的差错。当药剂比较复杂混有多种原料和辅料粉末时，这些物料会由于密度差异在压片机的震动下发生分层情况，导致药剂含量出错。直接利用粉末进行压片还容易造成粉末飞扬的情况。针对于此，必须要根据药品的种类、制药生产条件等情况将药粉先制成恰当的颗粒。（四）干燥干燥环节的主要目的是利用热能对固体、膏状药物中的水分进行去除，降低药品的含水量，确保药品的质量，满足保质期限和稳定性要求。片剂干燥工艺在新鲜药材除水、辅料除水以及成药环节都有所应用。可以通过空气温度的适当提高对药物的表面温度进行提升，加速药品中水分的蒸发速度，保证干燥的成效。片剂的药品种类不同，干燥的温度也存在较大的差别，一些药物的成分对温度的敏感程度较高，因而要避免过高的温度导致相关成分活性的丧失。片剂干燥中可以通过鼓风或者是排风装置对于生产空间中的气流进行更新，还可以采用硅胶、生石灰等作为除湿机对水蒸气进行吸收。 三、混合不均匀问题的成因和处理方法混合不均匀造成片含量不均匀的情况有以下几种。①主药量与辅料量相差悬殊时,一般不易混匀,此时应该采用等级递增稀释法进行混合或者将小量的药物先溶于适宜的溶剂中再均匀地喷洒到大量的辅料或颗粒中(一般称为溶剂分散法),以确保混合均匀；②主药粒子大小与辅料相差悬殊时,极易造成混合不匀,所以应将主药和辅料进行粉碎,使各成分的粒子都比较小并力求一致,以便混合均匀；③粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙,则粒子间的摩擦力较小大,一旦混匀后不易再分离,而粒子的表面光滑,则易在混合后的加工过程中相互分离,难以保持其均匀的状态；④当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于空白颗粒时,由于大颗粒的孔隙率较高,小颗粒的孔隙较低,所以吸收的药物溶液量有较大差异。在随后的加工过程中由于振动等原因,大小颗粒分层,小颗粒沉于底部,造成片重差异过大以及含量均匀度不合格。为提高片剂生产技术水平,保证药品质量,维护人民用药安全,不断探索更新、更合理的和更科学的生产方法四、总结
阿司匹林片(片剂)工艺规程
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型 产品名称：阿司匹林片 产品剂型：片剂 2.产品概述 产品名称 阿司匹林片 汉语拼音名：Asipilin Pian 英文名： Aspirin Tablets 结构式：阿司匹林 本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸 分子式：C 9H 8 O 4 分子量： 本品含阿司匹林（C 9H 8 O 4 ）应为标示量的%% 产品特点 2.2.1性状本品为白色片 2.2.2规格 0.5g。 2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。 2.2.4用法与用量口服。成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。24小时内不超过4片。儿童用量请咨询医师或药师。 2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。 2.2.6有效期 3年。 3.处方和依据 批投料处方 阿司匹林 60kg 淀粉 5kg 枸橼酸
滑石粉 制成 12万片 依据 执行标准：《中国药典》2010年版二部 制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。 4. 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站
注：虚线框内为十万级洁净区。 5.操作过程及工艺条件 备料 5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。 5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。 制粒 5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。 5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。 5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。 5.2.5整粒将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。 总混将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。 压片
药物制剂技术片剂教案
教 案 专业教研组李海云
片剂项目实训教学安排 片剂理论课教学过程 课堂引入： 同学们，人吃五谷杂粮，难免会生病，所以中国大多数家庭都有备固体药和液体药的习惯，而固体药一般首选片剂，因为片剂的使用特点和效果注定了它的制备量第一的位置。 现在每组同学都在课前做了大量的预习工作，每位同组各自坐到各自的队伍里面去，然后把做好的资料拿在手里，我们拭目以待你们的劳动成果和表演才能。 概念：片剂（T ablets）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂（图示）。可供内服、外用，是目前临床应用最广泛的剂型之一。 片剂的优点：①便于机械化生产，产量高、成本低；②质量稳定，分剂量准确、含量均匀；③体积小，携带、使用方便；④可适用于多种治疗用药的需要等。片剂亦有不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②贮存过程往往使片剂变硬，崩解时间延长；③有些片剂的溶出度和生物利用度相对较低等。 一、片剂的分类
1．含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。 3．口腔贴片系指黏贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 4．咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。 5．分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 6．可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 7．泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 8．阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。 9．缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 10．控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。 11．肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。 制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。 一、湿法制粒压片 湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，其工艺流程见教材图2-2。