资产评估质量控制与风险防范

质量部控制实验室风险评估

质量控制实验室风险评估 1.概述成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的消除实验室存在的风险。 3. 评估范围目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估

说明： ●严重性 ◆可忽略（1级）无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级）对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级）造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级）造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级）影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级）事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）

企业资产评估、产权交易等事项的廉政风险防控

第一章国有资产评估概要一、国有资产评估流程图二、企业国有资产评估的法律依据 1、法律法规：《企业国有资产评估管理暂行办法》、《企业资产评估报告指南》、《国有资产评估管理办法》。 2、市政府、市国资委规范性文件：《**市国资委企业国有资产评估管理实施细则》 3、企业内控制度：《三重一大管理制度》

第二章国有资产评估管理工作程序存在的廉政风险及防控措施 1、经理办公会：集团公司资产评估重大决策应实行集体决策制度。（1）廉政风险点：领导班子成员为了个人利益，资产评估项目没有通过集团公司经理办公会集体决策讨论，或者大家本着一团和气，既便有不同意见，也没有说出来，而都表示赞同。（2）廉政风险岗位：集团公司领导班子成员（3）防控措施：①应严格按照集团公司《三重一大管理制度》执行，重大决策应实行集体决策制度。②制定《企业国有资产评估管理工作制度》。 2、国有资产评估：为规范企业国有资产评估行为，维护国有资产出资人合法权益，促进企业国有资产有序流转，防止国有资产流失，根据《**市国资委企业国有资产评估管理实施细则》第三条规定，企业有发生下列行为之一的，应当对相关资产进行评估。（1）廉政风险点：①应当进行资产评估而未进行评估。②资产占有单位或相关部室及经办人收受待估资产的受让人好处费，故意隐瞒部分待估资产。（2）廉政风险岗位：集团公司领导班子成员、总务部工作人员、法务办工作人员。

管理实施细则》第三条执行。②加强对员工的廉洁教育。 3、选择资产评估机构：企业发生评估事项，应该按照市国资委有关规定委托具有相应资质的资产评估机构进行评估。（1）廉政风险点：聘请不符合相应资质条件的资产评估机构从事国有资产评估。（2）廉政风险岗位：集团公司领导班子成员、总务部工作人员、法务办工作人员。（3）防控措施：①严格按照《企业国有资产评估管理暂行办法》第九条执行，企业产权持有单位委托的资产评估机构，应当具备的基本条件。②纪委参与选择聘请资产评估机构，要严格按要求把关。 4、签定评估委托书及送转相关资料：为资产评估机构的评估工作顺利进行，应和评估机构签定评估委托书，明确双方的权利义务，以及如实提供资产权属证明文件、财务会计资料及其它评估的相关资料。（1）廉政风险点：①向资产评估机构提供虚假或者不完整的会计资料和其它评估资料。②企业工作人员为了个人利益未积极配合评估机构开展工作，干预中介机构正常执业，或者与资产评估机构串通作弊导致评估结果失实的。（2）廉政风险岗位：财务部、总务部、法务办的分管领导；财务部、法务办、总务部的工作人员。

资产评估质量控制与风险

评估机构业务质量控制指南第一条为规范评估机构的业务质量控制，明确评估机构及其人员的质量控制责任，维护社会公共利益和资产评估各方当事人合法权益，根据《资产评估准则——基本准则》和《资产评估职业道德准则——基本准则》，制定本指南。第二条评估机构应当结合自身规模、业务特征、业务领域等因素，建立质量控制体系，保证评估业务质量，防范执业风险。第三条质量控制体系包括评估机构为实现质量控制目标而制定的质量控制政策，以及为政策执行和监控而设计的必要程序。第四条评估机构应当针对以下方面制定相应的控制政策和程序：（一）质量控制责任；（二）职业道德；（三）人力资源；（四）评估业务承接；（五）评估业务计划；（六）评估业务实施和报告出具；

（七）监控和改进；（八）文件和记录。第五条评估机构制定的质量控制政策和程序，应当形成书面文件。评估机构应当记录这些政策和程序的执行情况。第六条评估机构对资产评估业务进行质量控制，应当遵守本指南。第七条评估机构应当合理界定和细分质量控制体系中控制主体承担的质量控制责任，并建立责任落实和追究机制。控制主体通常包括：（一）最高管理层；（二）首席评估师；（三）项目负责人；（四）项目审核人员；（五）项目团队成员；（六）评估机构其他人员。第八条最高管理层是指在最高层指挥和控制评估机构的一个人或者一组人。最高管理层对业务质量控制承担最终责任。

第九条最高管理层应当在股东会（或者合伙人会议）授权的或者章程（或者合伙人协议）规定的范围内行使职权，并承担以下职责：（一）树立质量管理意识，让全体人员充分认识到业务质量控制的重要性，确保全员参与，以达到质量控制目标；（二）制定评估机构的服务宗旨，确保全体人员理解服务宗旨的内涵，并评审其持续适宜性；（三）在相关职能部门层次上建立质量目标，质量目标应当具体、可测量和可实现，并与服务宗旨保持一致；（四）策划组织架构和质量控制体系，并对其进行定期评审，确保其处于适宜、充分和有效的状态；（五）合理授权分支机构的业务权限，对分支机构的业务开展实施控制。第十条首席评估师是指最高管理层在质量控制体系方面的代表。首席评估师应当为评估机构的股东（或者合伙人），且应当具备履行职责所需要的经验和能力。首席评估师由最高管理层指定并授予其管理权限，直接对最高管理层负责。第十一条首席评估师承担以下职责：

制药用水的风险评估和质量控制

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
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分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分，从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水高纯水
气态
纯蒸汽无菌氮气无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
二满足生产与工艺的“质量”要求
三满足投资与运行的“质量”要求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

系统的“质量”要求
一满足药典与法规的“质量”要求
? 药典与法规的质量要求是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012

资产评估风险及其防范

321 资产评估风险及其防范作者：保险032班罗丹0301050245 [摘要] 从事资产评估必然产生风险。资产评估风险不仅会对与评估有关的当事人造成不同程度的损失，而且还会造成资产评估行业社会公信力的下降，从而阻碍资产评估行业的发展。这应当引起资产评估界的极大关注。一、资产评估风险的概念及其特点资产评估风险是指与资产评估有关的单位或个人因资产评估事项所引起的遭受损失的可能性。资产评估风险具有意下一些特点： 1、客观性。从广义上讲，只要开展资产评估工作，必然会出现由此而引起的遭受损失的事件。 2、不确定性。从个案来讲，资产评估风险何时何地发生，发生何种类型的风险，发生的程度如何等具有不确定性。但通过人们的努力，可以将风险控制在尽可能小的范围之内。 3、潜在性。导致资产评估风险的可能性已经客观形成，而有关当事人要承担的责任和遭受的损失暂时还没有成为现实。但是如果这种状况一旦被相关利益人发现，并且他们不能再容忍这种状况已经给他们造成的损失，那么，这种潜在的风险将会成为事实风险。 4、阶段性。资产评估风险在一段时期内可能只是潜在性风险，而在另一段时期内则可能成为事实风险（指资产评估工作已付诸实施，并且已对相关当事人的利益造成损害，已被受害方发现，并且已诉诸行政程序或法律程序以保障其利益不受损害）。二、资产评估风险的表现形式资产评估风险的表现形式多种多样。通过分类，可以将资产评估风险的表现形式分为立法风险、管理风险、执业风险和结果使用风险四类。 1、资产评估立法风险。资产评估立法风险是指受人们认识事物的阶段性的制约，国家制定的与资产评估有关的法律和法规的内容随着时间的推移，与当前的实际情况不再相符，以至不能有效地指导当前的资产评估工作所带来的风险。 2、资产评估管理风险。资产评估管理风险是指资产评估行政主管部门在履行其资产评估管理职能时所带来的风险。对这个定义，要说明两点：①目前我国资产评估的行政主管部门不统一，除了财政部门外，还包括国土资源部门、房地产管理部门以及其他部门（如林业部门、农业部门等）。②资产评估管理职能大致可以归纳为两个：一是规划职能，如行业发展规划及相关法律法规的建设等；二是控制职能，如对评估机构和评估人员的资格认证、执业标准的制定以及国际协调等。在我国，资产评估管理风险主要表现在：在目前资产评估工作的行政主管部门不统一的情况下，各部门在具体实施管理职能和制定执业标准时，由于管理的不完善和相互矛盾而影响了资产评估工作正常有序地进行。

资产评估机构质量控制制度

xx资产评估有限公司业务质量控制制度第一章总则 1、为规范本公司的资产评估业务质量控制，明确质量控制责任，保证执业质量，根据相关法律、法规和资产评估准则等相关规定，制定本制度。 2、本制度适用于本公司的资产评估业务及与价值估算相关的其他业务的质量控制。第二章基本要求 3、从业人员执行资产评估业务，应当遵守相关法律、法规和资产评估准则等相关规定。第三章业务执行 4、严格执行本公司制定的《资产评估业务操作规程》。 5、从业人员执行资产评估业务，应当履行适当的评估程序，基本评估程序通常包括： (1)明确评估业务基本事项； (2)签订业务约定书； (3)编制评估计划； (4)现场调查； (5)收集评估资料； (6)评定估算； (7)编制和提交评估报告； (8)工作底稿归档。 6、聘请专家协助工作的资产评估业务，应当采取必要措施确信专家工作的合理性。 7、本公司根据初步了解的项目情况，选派具备一定资历和经验、良好专业能力和职业道德的从业人员作为项目负责人，全面负责评估业务并保证项目顺利实施。 8、接受评估业务前，项目负责人应与委托方进行充分沟通，通过公开渠道查询有关情况，关注的事项一般包括： (1)本公司是否具备专业胜任能力，出具评估报告的时间是否能够得到保证。 (2)委托方是否明确提出预先设定的评估结论。

(3)关注被评估单位提供资料真实性、合法性、完整性的情况。 (4)评估程序是否能够适当履行当存在如下情形之一时，不承接评估业务。 (1)本公司及从业人员不具备专业胜任能力，无法保证评估结论的合理性或评估报告按时出具。 (2)影响评估程序的适当履行，导致本公司及项目人员无法保持独立、客观、公正的工作原则。 (3)评估报告被不当使用的可能性较大，给公司及从业人员带来较大风险。 (4)被评估单位提供的作为评估依据的相关资料具有明显虚假，影响评估报告的真实性。 9、现场调查前，项目负责人应组织实施必要的前期工作，一般包括如下事宜： (1)编制评估计划，其内容应涵盖现场调查、收集评估资料、评定估算、编制和提交评估报告等评估业务实施全过程。 (2)根据资产的规模和结构及特点、完成时间要求等项目具体情况，组织具备专业胜任能力的从业人员构成项目团队。 (3)根据项目特点，向委托方及被评估单位提出评估的工作要求和具体计划。 10、从业人员应当对评估对象进行现场调查。 11、从业人员应对收集的评估资料进行必要分析、归纳和整理，形成评定估算的依据。 12、从业人员应当恰当选择评估方法，选取相应的公式和参数进行分析、计算，形成评估结论。 13、评估报告应当由项目负责人编制。第四章职业道德 14、从业人员应当诚实正直，勤勉尽责，恪守独立、客观、公正的原则，保持和提高专业胜任能力，遵守保密原则。第五章签字盖章 15、评估报告由两名评估师签字盖章（包括该项目负责人），评估机构、法定代表人盖章。 16、项目负责人、助理人员应当在所编制的工作底稿上签字。 17、审核人员应当在各自审核责任范围内完成审核工作，并在相关工作底稿、评估报告发文稿中签字。第六章逐级审核

质量控制风险评估报告

****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司质量控制风险评估报告

******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。

质量控制风险评估报告 1.概述正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图

时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估

包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5

资产评估风险防范与控制

资产评估风险防范与控制随着市场经济的飞速发展，各经济主体及产权人的资产产权交易、投融资业务也逐渐增加，对资产价值的估值需求使资产评估行业的发展愈加的迅速。但与此同时，受评估环境和风险评估机制等方面因素的影响，当前我国资产评估行业存在一定的风险性。本文就资产评估风险类别进行了阐述，并提出了相关解决对策。标签：资产评估风险风险防范风险控制 1 资产评估风险的类别及内容 1.1 资产评估的风险类别资产评估就是指对资产价值形态的评估。资产评估是由专门的评估机构或人员按照一定的法定程序和标准，在统一的货币计量尺度下进行的资产评定和估算行为。资产评估活动对评估人员的专业要求较高。资产评估师必须具备扎实的专业理论基础和实践经验，只有其专业素质过硬才能从事相应的资产评估活动。同时，为保证资产评估质量，资产评估人员在进行评估活动时必须严格恪守职业道德。然而，即便如此，实际资产评估中仍存在着一定的资产评估风险，稍有不慎就会使企业蒙受经济损失。根据资产评估风险的产生原因，我们可将资产评估风险分为立法风险、管理风险、职业风险和结果使用风险。 1.2 资产评估风险的内容 ①资产评估立法风险。资产评估立法风险是指受人们认识能力限制，国家制定的的相关法律法规与实际评估需求不相适应，导致其评估指导和参考价值下降，进而造成的资产评估风险。《中华人民共和国财政部令第64号-资产评估机构审批和监督管理办法》第三条：财政部是资产评估行业主管部门，制定资产评估机构管理制度，负责全国资产评估机构的审批和监督管理。与《证券法》第一百六十九条：投资咨询机构、财务顾问机构、资信评级机构、资产评估机构、会计师事务所从事证券服务业务的审批管理办法，由国务院证券监督管理机构和有关部门制定相抵触。法律与法规分别有不同的规定，致使各行政部门不承认对方所控制和领导的领域。没有明确的规划会使得评估人员的不到正确的信息，无法做出正确的评估报告，继而带来评估的风险。②资产评估的管理风险。资产评估管理风险是指资产评估行政主管部门在行使其评估管理职能时承担的风险。资产评估的管理职能包括规划职能和控制职能。前者包括行业发展规划和法律法规的建设等;后者则侧重于对评估机构评估人员的资格认证、职业标准的认定等。在我国，产生资产评估管理风险的原因主要在于我国目前的行政主管部门不统一，任务及责任分配也有待提高，除财政部门外，国土资源部门、房地产管理部门以及其他部门（如林业部门。农业部门）等均为行政主管部门;此外，资产评估行政管理部门在具体实施管理职能时由于管理的不完善而导致资产评估工作不能正常有序地进行。③资产评估的执业风险。资产评估的执业风险是指评估人员在执业过程中达不到专业的标准而导致的风险。众所周知，资产评估人员的专业素

资产评估投标标书(实施方案)

（一）项目实施目标及目标实施保障措施 1、项目实施目标：根据******政府发布的“******项目”招标文件，我所拟投标参加对****** 政府委托的资产评估服务工作。我所将竭诚为委托方提供优质服务，按时、保质、保量地完成******政府委托的资产评估服务工作。为了能顺利完成******政府委托的评估服务工作，使本次业务委托单位、评估服务单位及被评估单位能够全面了解本次招标范围内的评估服务工作的目的、范围、项目实施团队及人员（技术人员）配备与培训安排，总体时间安排、后勤保障及项目后续安排及承诺等情况，同时也有利于有关各方面及时沟通与相互配合，我们根据******政府采购中心发布的招标编号为****** 、项目名称为“******项目”的招标文件，结合相关法律、法规，以及《国有资产评估管理办法》等文件的有关规定，依据前期初步调查掌握情况以及我们对相关单位的资产评估经验，拟定本项目评估服务总体方案。 2、目标实施保障措施我们对项目组织实施制定了严格的规范，相信出色的项目管理经验能保证我们按时、保质、保量地完成每一次资产评估及咨询服务项目。（1）统一计划：为保证项目按时、保质、保量地完成，我们对资产评估时间进度及评估范围的确定、重点资产评估程序的制定以及质量控制、重大问题处理原则等采取统一计划的办法。具体包括——细化时间进度：将根据委托方时间安排，制定精确的时间进度表，实时控制我公司的资产评估服务时间进度。

（2）统一组织：在组织计划性方面应坚持组织全面、重点突出和沟通及时的原则。我们主要从以下两个方面协调安排： A:分级负责制项目总体负责人，以保证在充分了解项目的整体情况的同时，保证从总体上把握评估过程中的风险，与委托方和被评估方达到良好的沟通。项目现场负责人是项目实施的核心负责人，我们安排执业经验丰富的评估师负责，以指导各项目组的具体评估项目的实施。选派具备高度敬业精神和服务意识强的项目经理负责项目的具体实施，其认真的工作态度和有效的工作可以保证评估工作高效的完成。 B:岗位负责制根据被评估单位的行业特点和具体情况，重点选派具有丰富经验的项目经理以及人员组成项目小组，并在小组内明确分工；总项目分工中，总负责人负责工作质量三级复核，负责与委托方及评估涉及的外面监管部门、会计师沟通，对重大问题做出专业判断。项目负责人负责与企业的现场沟通、督导；现场负责人负责各项目现场的评估工作实施。（二）项目工作程序和方法 1、评估前准备阶段 1.1制定完善的评估前调查方案，确定现场评估重点，并制定合理和操作性较强具体实施方案，评估过程中将根据情况变化对方案进行修订以保证其严谨性和可操作性；

安全生产风险评估报告

XX有限公司安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

文档风险评估报告

文档风险评估报告公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

风险评估报告概述：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。一、目的通过质量风险评估分析，评估概述现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。二、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在之内。

风险评估小组成员及职责 1.风险评估风险识别：公司质量风险管理小组，用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析，查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计，识别出各种潜在的风险因素，采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险（表1）、风险评价首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析，对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，发生频率（P）就是有害事件发生的频率或可能性。将它们分为三级，分级标准如下：

工艺质量风险评估标准操作规程

第 1 页共 7 页工艺质量风险评估标准操作规程文件编码 Copy № 起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行确认：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期 00 新建

1 主题内容建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2 适用范围适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责风险评估机构风险评估管理小组人员职责质量受权人主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。质量部长负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜各部门负责人各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。执行小组风险管理专员负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会议，审核存档风险文件风险评估人员具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：

资产评估公司执业质量控制制度

执业质量控制制度第一章总则第一条为规资产评估执业行为，保证职业质量，依据《国有资产评估管理办法》及其《施行细则》、《资产评估操作规意见（试行）》和《资产评估准则》等相关法律法规，结合本所实际情况，制定本制度。第二条注册资产评估师和相关评估人员，要遵守法律法规、遵守《资产评估准则》等行业规、遵守职业道德，接受后续教育、提高自身素质、具备专业胜任能力、以应有的职业谨慎态度，依法执行资产评估业务；提高执业质量、降低评估风险是其工作职责。第三条注册资产评估师如与受托项目相关当事有经济利益关系或直系亲情关系的，应当回避。第四条注册资产评估师，对承接的评估项目，应在核实的基础上，依据法律、法规、政策规定和《资产评估准则》等行业规，充分考虑影响资产价值的各种因素，遵照法定的资产评估程序，选用科学的资产评估法，选取恰当的评估参数，独立、公正、客观、合理地对评估对象在评估基准日特定目的下的价值进行分析、估算并形成资产评估结论，编制《资产评估报告书》和《资产评估说明书》。第五条《资产评估报告书》和《资产评估说明书》，应按《资产评估报告基本容与格式的暂行规定》和《资产评估准则》的要求编制，至少两名注册资产评估师签字盖章后报公司法定代表人审查签发，并加盖公司公章。第六条与《资产评估报告书》、《资产评估说明书》相关的评估依据、说明、资料、记录等（包括行为依据、法规依据、产权依据、取价依据、现场勘查记录等），均应按《资产评估准则》等相关规定编制、复核，由编制人与复核人签字、

审批，形成工作底稿，并归档保管。第二章接受委托过程的质量控制制度第七条正式接受委托前，项目经理首先应对客户的行为背景情况进行多面的了解，采取与客户接触、洽谈或者到现场了解和掌握情况，综合估测和评价风险与风险程度，对风险大或有欺诈性的项目，应拒绝接受。第八条经过洽谈、实地考察，明确评估业务基本事项，了解项目工作量、难易程度、风险程度和特殊性后，决定承接的项目，应以公司名义与客户签订《资产评估业务约定书》。第九条资产评估业务约定书，应明确评估目的及双的责任和义务，有关事项的限制条件和必要事项的声明，由经理（或项目经理）与客户充分协商后拟定、报经公司法定代表人审定签字后，委托部门经理（或项目经理）为经手人，与客户正式签订。第十条接受委托后，根据业务量的大小，复杂程度和专业技术要求，由部门经理组织选派或协调足够数量、富有经验的注册资产评估师以及各专业职能人员组成项目组，明确项目经理（注册资产评估师）、明确任务、明确要求。第^一条根据《资产评估业务约定书》要求，由项目经理拟定出详细的评估工作计划或评估案，要求：任务明确、分工明确、责任明确，报经部门经理和公司法定代表人审定后，由项目经理负责全过程落实执行（包括完成评估报告、评估说明以及评估结论的备案、核准和工作底稿归档工作）；执行过程中，实行重大事情报告制度（包括更改或修改）。第十二条向委托提出填报委托评估资产清单（规定格式）和提供相关资料的要求，应留存记录作为工作底稿归档。

药品经营企业质量风险评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品

在资产评估职业中如何防范评估风险

在资产评估职业中如何防范评估风险资产评估风险：在估价过程中，由于外部环境、内部执行水平、评估对象的不确定性，致使被评估资产的客观价值与评估价值区间产生偏离,导致评估者承担相应责任和评估报告使用者利益遭受损失的可能性。资产评估风险特征主要有客观性、潜在性、相对性、可控性。风险评价体系的三个阶段：风险识别、风险分析、风险评估。

我国资产评估风险防范存在的主要问题 4.1 评估风险防范意识欠缺第一，整个评估行业风险防范意识不高。主要有政府的不合理干预，政府监督管理不到位，职能定位不清晰，法律法规不完善二，资产评估机构忽略评估风险防范。评估机构数量的增多，不同机构之间的竞争越来越激烈，为了争夺评估业务，降低评估收费和执业质量，忽视评估风险的防三、评估人员风险防范意识欠缺。伴随评估人员数量的增多，其来源也变得鱼龙混杂，各行各业的人员大量涌入，导致评估的职业水准和风险防范意识低下评估机构仅仅以评估收入对评估人员进行绩效考核，评估人员只追求评估收入的最大化，忽视评估风险的防范。 4.2 缺少科学合理的评估风险评价体系一是无法准确识别评估风险二是风险成因分析不完善三是风险量化存在问题 4.3 评估风险防范的方法不足一是缺少科学合理的风险识别方法，风险分析方法和风险评估方法二是评估风险危害识别方法不科学，现在在认识评估风险危害时，往往采取定性分析带有很大的主观性和片面性，不能科学合理的界定评估风险的危害程度三是缺少切实可行的风险防范操作措施 4.4 评估风险防范的监督管理不到位一是部门分割，多头管理。二是行业自律管理有待加强三是评估风险防范监督管理的手段不完善。

资产评估机构质量控制措施

质量保障措施本机构评估业务质量保障体系由以下部分组成，以实现评估业务活动全员、全过程的质量控制。 1、技术委员会的设立； 2、首席评估师制度； 3、重大问题报告制度； 4、评估业务活动全过程的指导、监督和复核。一、技术委员会技术委员会的组成：总经理、首席评估师、核心技术骨干、部门负责人、协作专家、外聘技术专家组成。工作内容：负责重大项目疑难问题的解决（针对新兴业务或重大项目中的特殊技术问题）、重大技术问题的审核、共性问题的总结、内部质量的检查、技术争议的判断等重大事宜的组织实施。

二、首席评估师制度制度建设目标：为进一步加强公司业务质量工作的管理，明确质量控制责任，保证执业质量。首席评估师工作职责： 1、确保公司内部质量控制体系的建立，推动质量控制体系的实施，监督质量控制体系的运行，向股东会报告并提出改进的建议和方案； 2、组织制定公司内部的技术标准； 3、组织对业务疑难问题或者争议事项进行处理； 4、组织评估人员的业务培训； 5、承办公司股东会交办的其他工作。三、重大问题报告制度制度建设目标：为切实加强和规范评估业务活动中重大事项的管理，建立健全快速反应机制，及时处理突发或重大事项，确保重大事项信息的及时掌握和妥善处置，以保障公司执业质量。重大事项：是指评估人员在评估业务活动中涉及评估对象和范围界定不清、评估对象权属瑕疵、价值类型选定、技术路线确定和评估方法选择、重要技术参数选取、评估假设及限制条件的确认及业务工作开展中遇到的工作障碍或超出评估工人员能力范围的事项。运行机制：重大事项报告实行二小时复命制，即重大事项发生或确认后应在二小时内向项目负责人报告，超出项目负责人胜任能

XX公司安全风险评估报告

XX公司安全风险评估报告单位名称：编制单位：编制日期：年月目录一、本企业基本情况 (2) 二、危险源与事故风险描述 (2) 三、风险及隐患治理、报告与应急处置措施 (6) 四、结论 (12) 安全风险评估报告按照《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和企业的有关规定，为进一步强化本企业安全生产基础，提高安全生产管理水平，xx分公司（以下简称公司”组织了对公司安全生产危险因素、风险因素、作业环境等进行了风险评估，以强化责任落实为重点，推动安全生产责任落实，建立健全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制，编制预案及现场处置方案，强化安全生产基础，提高安全生产管理水平，有效防范，以此减少或杜绝各类安全生产事故的发生。一、本企业基本情况 xx分公司，位于XXXX,东临XXXX,西临XXXX,其中北侧办公楼x层，占地面积XXX平方米，建筑面积xxxx平方米，消防出口3处（东、南、北）；南侧移动大楼XX层，占地面积XXXX平方来，建筑面积XXXX平方米，消防出口4处；员工人数XXX人。生产楼一处位于XXXX号，共用XX机楼二处：、xxxx物资仓库。二、危险源与事故风险描述公司各单位应对危险性大、易发事故、事故危害大的生产经营系统、部位、装置设备进行危险源辨识和风险评价。根据发生生产安全事故的可能性及一旦发生生产安全事故可能造成的危害

后果来确定危险目标、等级及影响范围。在进行危险源辨识时，要全面、有序进行，防止出现漏项。根据公司经营特点，在对公司危险源进行调查与分析基础上，确定了公司主要危险源及关键生产装置、重点经营部位和可能发生的事故类型如下：㈠高压配电室火灾危险性分析高压配电室的一些装置（变压器等）都含有大量易燃、易爆液体（变压器油），在高温和电弧作用下或遭遇雷击，都可能发生燃烧、爆炸等事故，根据《企业职工伤亡事故分类标准》可能出现的事故类别为：其它爆炸、火灾、触电等； ①设计、安装时选型不正确； ②设备或导线随意装接，增加负荷，超载运行； ③检修、维护不及时，设备或导线处于带病运行； ④短路、电弧和火花短路的主要原因是载流部分绝缘破坏，如：绝缘老化，耐压与机械强度下降，过电压使绝缘击穿，错误操作或将电源投向故障线路，恶劣天气，如大风暴雨造成线路金属连接。短路点、与导线连接松动的电气接头会产生电弧或火花。接触不良：实际上是接触电阻过大，形成局部过热，也会出现电弧、电火花，造成潜在的点火源。烘烤：电热器具、照明灯具，长时间通电，形成高温火源，可能使附近的可燃物质受高温烘烤而起火。摩擦：发电机或电动机等旋转性电气设备，转子与定子相碰或轴承出现润滑不良、干枯产生干磨发热，引发火灾。㈡雷电、静电接地危险性分析雷电瞬间放电产生电孤、电火花使建筑物破坏，输电线路或电气设备损坏。静电是由于不同物体之间相互摩擦、接触、分离、喷溅、静电感应、人体点位等原因，逐渐累积静电荷形成岛电位，在一定条件下，将周围空气介质击穿，对金属放电并产生足够能量的火

质量控制风险评估报告记录

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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)

1. 概述 1.1 基本情况介绍质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。