中药材深加工建设项目可行性实施报告

中药材深加工建设项目可行性研究报告

第一章总论

第一节概述

1.项目名称及承办单位

项目名称：中药材深加工项目

承办单位：市商州区项目管理办公室

法定代表人：

2.项目建设地点：商州区荆河生态工业园

第二节编制依据和原则

1 编制依据

⑴国家《国民经济和社会发展“十一五”规划纲要》

⑵《省国民经济和社会发展“十一五”规划纲要》

⑶国家《全国现代农业发展规划》2011-2015

⑷国家《产业结构调整指导目录》（20011年本）

(5)国家GMP标准有关规定。

(6)国家计委1993年颁布的《建设项目经济评价方法与参数（第二版）》。

(7)国家现行的有关政策、法规。

(8)项目单位提供的有关基础资料。

⑹《2012年度省科学技术研究发展计划指南》

⑺项目承办单位提供的资料

2、编制原则

(1)设计选用国先进的中药提取和制剂生产设备，并提高生产自动控制水平。

(2)贯彻国家有关消防、环保与劳动保护法规，坚持“三

同时”原则。设计遵循国家现行建筑防火、安全、消防、卫生、劳动保护和三废排放等有关规程和规定。

（3）充分利用省市中药材优质资源以及公司生产技术、资金、人力资源优势。

（4）在低投资、低消耗下达到低能耗、低成本。（5）将遵循科学性、客观性、可靠性和实事求是的原则，在充分体现企业投资思想的基础上，使工艺技术方案先进可靠，项目投资合理，采用先进的生产技术和装备，反映建设项目的实际情况，确保可行性研究报告的编制质量。使项目建成后能取得较好的经济效益和社会效益。

（6）对项目的费用和权益，本着实事求是、稳妥可靠的原则进行估算和评价。

（7）本项目提取物和饮片按照国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规》、《中国药典》（2010版）、国家中医药管理局发布《中药饮片生产企业质量管理办法》的要求进行设计。

（8）本项目建设的关键设备立足国先进水平，以达到高起点、高标准要求。

2.3 编制单位：

第三节项目提出背景和必要性

1、项目提出背景

根据我国中医药事业“十二五”规划，提出的发展目标是：一是到2015年，建立和完善覆盖城乡﹑服务功

能完善﹑中医药特色突出﹑与人民群众需求相适应的中医药服务网络；二是中医药应对突发公共卫生事件能力显著提高，防治中的疾病的能力显著增强，在新型农村合作医疗和社区卫生中发挥更加重要的作用；三是中医药人才培养体系进一步完善，继续教育网络初步形成，队伍素质得到提高；四是中医药科学研究继承与创新体系基本建立，现代化进程和学术进步加快，中医资源得到有效保护与合理利用；五是实现中医药立法，初步建立中医药标准体系；六是中医药国际交流与合作成效更加显著。规划提出的中医药事业发展10个重点专项分别是中医医疗服务网路建设专项，重大疾病的中医药防治与专项研究，农村和社区中医药服务能力建设专项，中医药继承及创新体系建设专项，中药资源利用与可持续发展专项，中医药人才培养专项，中医药法制化标准化建设专项，中医药国际交流与合作专项，中医药文化建设专项，信息化建设专项。

“十二五”期间，商州区将大力发展现代材料、商贸物流、绿色食品、现代制药、生态旅游五大产业。做精现代制药，以科学技术进步为动力，以企业为主体，建立和完善中药材种植、加工、销售标准化体系。突出优势、做大规模、作响品牌，开发一批中药新产品，逐步实现中药产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。建立十大标准化现代药源基地，加快“商州中药材仓储中心”建设，到2015年中药材种植面积达到15万亩。2015年全区中药企业工业增加值达到5亿元。

2、我国中药材生产现状

我国有着种类繁多、产量丰富的中药材资源，但由于全国各地的地理位置及气候条件差异较大，药材的生长受土壤、温度、水、空气、海拔等生态因素的影响，药材产地、采集季节、药用部位等不同对药材质量有很大的影响。目前我国中药材市场的生产经营者主要是个体户，他们中绝大多数业务素质很低，有的甚至根本没有中药材方面的专业知识，如在种植方面，很少顾及农药残留量和重金属含量，采收时不会考虑采收时期对有效成分含量的影响和资源保护，加工炮制方法不规，有的以次充好甚至掺假，中药材生产经营没有规，因此中药材及中成药的质量无法保证。

我国中成药工业企业有1000多家，其中小型占85%，而亏损企业中有89%为小型企业，企业散、小、乱、低水平重复建设严重。中药行业是个古老的行业，传统中成药生产是小规模、前店后厂的作坊形式，其生产落后主要表现在手工操作多、生产设备差、生产环境不良，因而易产生交叉污染，造成中药产品质量不稳定，亟待进行改进。

3、项目建设政策背景

药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规性、使用两重性、审批科学性、检验专属性、使用时效性、效益无价性等特殊性决定了药品的研制、生产和销售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化、法制化、规化，从而保证药品研制、生产、使用的质量。将现代化学药品研究方法和技术同传统中药相结合，实现中药现代化，是中药研究的方向，也是中药走向世界的必由之路。为使我国药品管理尽快和国际接轨，我国出

台了相关法律、法规，积极推行实施GLP、 GCP、GMP、GSP，使我国药品管理上一个新台阶。

4、项目建设的意义和必要性

（1）实施药品GMP不仅是我国中药生产企业发展的需要，也是我国中药企业和产品参与国际市场竞争的唯一出路。

GMP标准的重点在于药品生产及质量的管理，根据“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”的道理，实施GMP 以预防为主，使药品生产从事后管理转变为事前管理，在药品生产全过程中，把发生差错事故和混药等各种污染的可能性降低到最低程度。GMP是当前国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。从世界围的趋势看，实施GMP制度已经成为制药企业共同遵循的基本原则，GMP实施已趋向国际化和强制性。我国的制药企业若达不到药品GMP要求，则必将在激烈的国际和国市场竞争中被淘汰。中药产业要现代化，就必须实施GMP。

实施GMP是参与国际药品市场竞争、使我国中药堂堂正正进入国际主流市场的必然要求，我国加入WTO后传统药物的优势与全球市场一体化的结合，是对中药、中成药生产企业良好的机遇。药品GMP已成为进入国际医药市场的先决条件，这就要求中药出品企业必须通过药品GMP认证，拿到出品的“通行证”才有实力与日本、韩国的汉方药厂在世界植物药市场上去竞争，才有条件扩大中药在世界医药市场上的份额。作为企业要想生存和发展，也必须进行GMP改造，国家已规定到2004年上半年凡未取得GMP认证的药品生产企