药剂科操作规程
药品不良反应报告操作规程
目的：
建立药品不良反应报告程序，规范药品不良反应上报工作。
责任人：
全院医务工作人员。
内容：
1.药品使用个人或部门一经发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应立即上报药品不良反应监测工作小组。
2.有药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应报告表”。
3.对于紧急的药品不良反应，由药品不良反应监测工作小组在24小时内上报市药品不良反应监测中心；对非紧急的不良反应，经院不良反应监测领导小组讨论、审核后，再网上上报国家药品不良反应监测中心。
新药申请操作规程
目的：建立新药申请程序，确保新药质量。
责任人：药事管理委员会全体
内容：
1.新药是指第一次进入本院的药品。
2.由新药的主要适应症科室主任按规定填写新药申请。
3.药剂科应根据生产厂产品质量、品牌、价格、服务提出初步评估意见，并提交医院药事管理委员会审核。
4.医院药事管理委员会讨论通过临床使用的品种和使用范围。
5.讨论通过的品种由药库在经院招标采购领导小组审定的进货渠道中采购，供临床试用。
6.在3个月试用期范围内，药剂科根据临床使用科室反馈情况决定是否继续使用。
药库操作规程
目的：
加强药品库存管理，确保药品数量及质量。
责任人：
库房全体人员。
内容：
1.采购员根据药品采购计划，经药剂科主任审核报分管院长审批后施行。
2.药品到库后，由管理员根据《药品购进、验收管理制度》进行实物验收，再由药品会计将发票准确无误地输入电脑。
3.经药库管理员确认和财务确认后药品正式入账。
4.各班组请领人根据临床药品消耗情况发送药品请领信息发至药库。
5.药库管理员确认请领信息后打印请领单，根据请领单发放药品，配发完毕交复核员复核。核对完毕后应填写出库单。随出库单将药品发放至各请领班组并签收。
6.各班组签收完毕后，再进行出库单确认。
药品采购操作规程
目的：
加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品数量及质量。
责任人：
库房采购人员。
内容：
1.药库保管根据本院药品用量和实际库存，制定每月购药计划，做到既保证供应药物又无库存积压。
2.采购员根据药品质量、价格信息及药品集中招标结果，对药品计划进行价格标注和渠道划分。
3.药剂科主任对药品计划进行审核后报分管院长审批。
4.采购员严格按照批准计划在正规渠道采购，不采购伪劣假药。
5.药品到货后，进行检查验收，合格的药品由保管员按照入库制度办理入库手续。
6.药库保管将每次到货品种及时通知各药房，急调药品到货后立即电话通知。
药库验收入库操作规程
目的：
加强药品入库验收，保障药品质量，杜绝伪劣药品进入医院。
责任人：
药库管理员。
内容：
1.接受凭证接受送货单位送货凭证，随货同行联或发票。
2.接受药品清点送货件数，检查药品外包装是否破损，如有破损应拒绝接受，拆零（拼箱）药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。
3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。
3.1验收药品的采购数量和进货数量是否相符及外包装上药品名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、包装数量。
3.2中包装上注明药品名称、主要成分、形状、适应症或功能主治等，检查药品合格证、药品标签或说明书、批准文号、有效期、注册商标、外观等，说明书内容要全。
3.3怀疑有不合格药品要及时送检，对不合格药品要及时退货。
3.4对特殊管理的药品，应实行双人验收制度，并验收到最小包装。剧毒药不能与其他药材混放，必须有专人保管，进销要二人复核，做到日清月结账物相符。
3.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书，每次进货要核对检验报告书。
3.6中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应注明品名、数量、产地、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应注明批准文号。
3.7进口药材应有进口药材批件的复印件，加盖红章以示负责。
3.8进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件，并加盖红章以示负责。
4.将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库（＜30℃），阴凉库（＜20℃）或冷藏库（2～10℃）保管，危险品应存放在危险品库，麻醉药品、一类精神药品存放于保险柜内，毒性药品放于毒性药品库。
5.验收记录
5.1验收时应将验收情况如实填写“药品入库质量验收登记表”。
5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得撕毁或任意涂改。
5.3药品质量验收记录保存5年。
6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。
7.验收时限
7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。
7.2特殊管理药品应在当日完成验收。
药品储存操作规程
目的：
加强药品储存环节的质量管理，确保储存药品质量安全有效。
责任人：
库房管理员。
内
容：
1.药库保管要熟练掌握贮藏药品的质量、性能及其储存要求，按规定认真做好药品储存工作。
2.药品按温、湿度要求分别储存于相应的库中（冷藏库温度为2~10℃；阴凉库温度<20℃；相对湿度保持在45%~75%）。
3.药品按批号及有效期远近依次堆放。
4.药品与非药品分库存放，中成药与西药、内服药与外用药分区存放，易串味的药品、中药饮片分区存放，原料药、试剂与药品分库存放。
5.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，须专库存放，双人双锁保管，专账记录；二类精神药品储存在相对独立的区域内，专人保管、专账记录。
6.危险药品严格分类存放于有专门设施的仓库，并有消防等安全设施。
7.药品堆放稳固整齐，严禁倒置。
8.退货药品和不合格药品专库存放，并有明显标志。
9.药品堆放留有一定的间距。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。
10.在库药品严格实行色标管理。待验区、退货库区为黄色标志；合格品库区为绿色标志；不合格区为红色标志。
11. 记录要求
11.1记录按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，划线后在旁重写，并在划线处签字。
11.2签字、盖章须用全名；记录、签字、盖章均为蓝或黑色。
11.3药品储存、保管记录保存5年。
药品养护操作规程
目的：
加强药品养护环节的质量管理，确保药品养护到位，保证药品质量安全有效。
责任人：
库房管理员。
内容：
1.药品保管人员做好库房温、湿度检测与记录，时间为上午9：30~10：00，下午2：30~3：00。
2.依据季节气候的变化按药品对温、湿度的特殊要求，利用仓库现有条件和设备，采取密封、避光、通风、降温、除湿等一系列养护方法，预防药品发生质量变异。
3.对中药饮片，按其特性，采取干燥等方法进行养护。
4.保管员在库存养护中如发现质量问题，悬挂黄色标志和暂停发货，并尽快通知科主任和质量管理组及时处理。
5.采取的养护措施按规定做好《药品养护记录》。
6.确定重点养护品种，并按有关规定进行重点养护。
7. 记录要求
7.1记录按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，划线后在旁重写，并在划线处盖本人图章。
7.2签字、盖章须用全名；记录、签字、盖章均为蓝或黑色。
7.3养护过程中的各种记录保存3年。
8.注意事项
温湿度仪一般宜悬挂在不靠近仓库门窗而空气又能适当流通的地方，不宜悬挂在墙上或墙角处，并要避免日光直接照射。其高度以平视为准，一般以1.6米为宜。
不合格药品操作规程
目的：
建立不合格药品程序，保障药品质量，确保患者用药安全有效。
责任人：
药剂科全体人员。
内容：
1.药库及各班组的质量管理员在药品养护和质量监控中发现的不合格药品，应立即将实物移至不合格药品区，并填写不合格药品记录，按《报损药品操作规程》操作，同时将不合格药品和有关记录送药库。
2.药库接受不合格药品后，应立即将不合格药品移至不合格药品区，按有关记录内容核收药品并签字，建立不合格药品档案。报药品质量管理小组查明原因并经组织批准后，按《报损药品操作规程》操作。
3.入库验收过程中发现不合格药品，采购员根据与各医药公司签订的有关质量保证协议向供货方提出索赔申诉或与有关部门联系、解决。
4.与供货商联系后可以退货药品，按正常退货手续办理。
5.不可以退货的不合格药品和不合格特殊药品的销毁按《报损药品操作规程》操作。
报损药品操作规程
目的：
建立药品报损、销毁程序，保障药品质量，确保患者用药安全有效。
责任人：
药剂科全体人员。
内容：
1.药库及各班组的质量管理员在药品养护检查和调配工作中发现需报损药品，应立即将实物移至不合格药品区。
2.各报损部门填写报损药品登记表，内容包括日期、品名、规格、批号、生产厂家、数量、报损原因、金额、部门负责人签字，并将报损药品和报损单移送质量管理小组审批。
3.质量管理小组在收到报损药品后，应按报损单内容核对药品并签字，查明报损原因后，经科主任批准，在电脑中按报损药品出库。
4.报损药品由药品质量管理小组根据医疗废物规定组织销毁，并做好销毁记录，内容包括日期、品名、规格、报损理由、处理办法、处理经过、处理人签名、报损金额、科主任意见。
5.特殊药品的销毁经有关食品药品监督管理部门批准后，在有关部门共同参与下销毁，并做好销毁记录，报上级主管部门备案。
药品退货操作规程
目的：
建立药品退货程序，保障药品质量，确保患者用药安全有效。
责任人：
药剂科全体人员。
内容：
1.退回药品
1.1所有药库发出后退回的药品，药库应凭各部门退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区，挂黄色标志。
1.2对退回药品应核对品名、规格、数量、产地、发货日期和批号是否与原发货记录相符。相符的药库人员在退货凭证上签字，并打印出库负数。不相符的，不能办理退货手续，并作出解释。
1.3对所有退回药品应按“药品验收操作规程”进行验收，并将验收情况及时、如实登入“退货药品处理情况记录表”。
1.4退回药品应及时移入退货区，挂黄色标志。药库退货应及时通知采购员，由采购员妥善处理。
2.退出药品
2.1药库将药品当场交给供货方，供货方在退货凭证上签字，并在当月内将发票冲出，由药库采购员负责落实。
2.2所退药品如实登入“退货药品登记表”。
患者退药操作规程
目的：
建立患者退药程序，保证患者所退药品数量准确，并确保药品质量和数量。
责任人：
调剂室工作人员。
内容：
1.将符合医院退药管理制度要求的药品，由开方医师用红笔开具退药处方并签字，到药房签字确认后，方可到收款处进行退药。
2.药房人员需同时确认退药条件：药品包装完好；所退药品批号与在库药品一致；所退药品与处方数量一致；医师签字；发票；过敏患者的《药品不良反应报告表》等。如相符则收下药品，并做退药处理。
3.患者拿处方及发票到收款处退还药品金额。
库存药品盘点操作规程
目的：
建立库存药品盘点程序，保证盘点药品数量准确无误。
责任人：
药剂科全体人员。
内容：
1.由科室统一安排，每月进行一次药品盘存。
2.药库及各调剂室对库房药品实物进行清查登记。
3.将盘存结果和会计账目进行核对，计算盈亏。
4.对有出入的药品计算盈亏，并查找盈亏原因。
药品发放操作规程
目的：
建立药品发放程序，保证发放药品数量准确，确保质量。
责任人：
药库管理人员。
内容：
1.药品出库遵循“先进先出，近期先出”和按批号发货的原则，凡不合格的药品一律不得发货。
2.药品出库单根据药房申领单打印出库单，出库单一式三联（药库保管、药库会计、领药部门各一联），药品出库单须注明部门名称、品名、规格、数量、批号、效期、单价、总金额。
3.药品出库药品保管员核对出库凭证内容，无误后发货交各药房与单据核对，双方签字。
4.发现以下情况应停止药品发货或配送：
4.1药品包装内有异常响动或液体渗漏。
4.2外包装出现破损，封口不牢，衬里不实，封条严重损坏等现象。
4.3 包装标志模糊不清或脱落。
4.4 药品已超出有效期。
5.特殊药品、化学危险品、易制毒化学品应有单独出库凭证，实行双人发货，核对和签字制度。
药品保管岗位工作操作规程
目的：
建立药品保管程序，保证入库药品数量准确和在库药品质量。
责任人：
药库管理人员。
内容：
1.将到货药品按药品计划进行核对。
2.检查药品的品名、规格、生产厂家、批号、效期、批准文号、检验报告及外观质量等。
3.按要求填写入库验收单。
4.按药品剂型、性质、用途进行分类、分区存放。
5.根据入库验收单入账。
6.对未到品种进行统计，报药品采购员。
7.采购员对未到药品进行追查，并将情况上报科主任。
药品会计岗位工作操作规程
目的：
建立药品会计工作程序，正确贯彻物价政策，及时调整药品价格，保证药品账务管理准确。责任人：
药品会计。
内容：
1.对购进药品当天入库，入库时对药品品名、规格、单位、数量、供货价格、供货单位等。
2.药品会计接到商家通知的当天即完成调价并通知药房，同时将调价盈亏汇总数据打印报财务科。
3.每月盘点后，及时将上月出库、入库、库存等数据汇总交财务科。
4.定期与相关人员一起对库存药品进行盘点，填写盘存表交财务科。
5.经常对药库电脑系统进行维护，保证每个药品的基础分类、数量、单位、价格、规格、财务分类、发票分类正确无误。
药品价格管理操作规程
目的：
建立药品价格管理程序，确保药品价格正确有效。
责任人：
药品会计。
内容：
1.采购人员要时刻了解各药品的市场价格，对变化较大的药品，特别是用量较大及常用药品的价格变动情况每月底向医院汇报一次。
2.接到各种调价文件后应及时交药剂科主任，重大调价要经过院领导审批。
3.科主任根据文件要求及时通知药品会计、各药房负责人在规定的时间内进行调价、盘点，并将盘点数据交药品会计及药品采购员。
4.药品会计在调价后3日内计算出药品调价盈亏。
5.药品采购根据调价盘点情况及时通知相关供应商进行冲减差价或退货。
药品对账对款岗位操作规程
目的：
建立药品对账对款管理程序，确保药品品种、数量、价格与发票相符，付款准确有效。
责任人：
药品采购员、药品保管、药品会计。
内容：
1.每次随货收取发票。
2.保管员对发票开具的品种、数量进行核对无误后签字盖章。
3.药品会计对发票开具的价格、金额进行核对无误后签字盖章。
3.采购员对发票品种、数量、价格进行审核后签字盖章。
4.将发票汇总上报科室主任。
5.主任审核后报院长审批，院长批复后安排付款。
药房领药与验收操作规程
目的：
规范药品领药验收工作，保障药品质量，提高药品供应管理水平。
责任人：
各药房负责人。
内容：
1.各药房根据医院规定，做好电脑中药品库存的限量维护。
2.根据药品库存，做好药品申请计划，由微机系统向药库发出药品请领申请单。
3.将药品出库单与药库发出的药品品种、规格、数量认真核对，防止不合格的药品或材料进入药房，经核对无误后确认药品出库单。
4.要及时将领回来的药品上架归位，遵照先进先出、近效期药品放在外侧的原则，码放整齐。新到药品按药理作用分类存放，通知配方及审核人员。
5.根据药品管理规定，将滞销及快到期药品及时退库。
门诊调剂操作规程
目的：
建立门诊调剂操作程序，规范门诊、急诊药房药剂人员的调剂程序，做到及时、准确，高效。为患者提供高质量的药学服务。
责任人：
调剂室人员。
内容：
1.调剂人员要以认真负责的态度，根据本院医师正式处方调配发药，非本院处方不予调配。不得私自挪用或随意外借，严禁无凭证给药。
2.配药人员上岗开机，输入自己的工号和密码；收到电脑配药单，负责处方审查和调剂责任。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；经处方医师更正后重新签字，方可调配。
3.配方人员应细心、准确、快速地进行调剂，放于待复核工作台。
4.复核人员上岗开机，输入自己的工号和密码。收方后，一审处方规范化，二审处方有无配伍禁忌或特殊生理情况的不合理用药，三审收费明细是否和处方一致，如有不妥之处，应与医师、收费人员联系修改签字确认、急诊处方优先调配。
5.复核人员根据处方核对明细无误后贴上用法，交待注意事项，呼叫病人姓名，将药品发出。门诊西、成药配方岗位工作操作规程
目的：
建立门诊西、成药配方操作程序，规范门诊、急诊药房药剂人员的调配处方程序，做到及时、准确，高效。为患者提供高质量的药学服务。
责任人：
调剂室人员。
内容：
l.上班人员工穿戴整齐，使用文明用语，先行清理各自负责卫生区域，对药架药品进行补充。
2.做好配方前的准备，按时打开电脑、打印机，查看是否工作正常，发现问题及时与信息科联系。电脑正常后，进入发药程序,与工作站联网打印每个病人处方调配。
3.审核处方完整性，内容包括：处方书写是否规范，病人姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、剂型、剂量、用法、配伍禁忌、医生签名，特别是特殊药品（毒、麻、精神药品）使用是否符合规定等。发现不合格及错误处方应及时与处方医生联系，避免差错事故发生。
4.处方中如遇缺少药品，应及时与处方医生联系，更改并经更改医师签字，方可调配，药剂人员不得擅自更改处方。
5.调配处方应对照处方药品名称、剂型、剂量，进行药品调配，做好“四查十对”，计数准确，不准估计取药，禁止直接用手接触无外包装药品。同时检查药品有否变质，包括变色、风化、潮解、破碎等；对整包装药品，应检查可打开的最小包装。有效期药品应检查是否过期。需拆零药品应分别装于密封小药袋内，取剩药品保存于原包装内。无内包装的片剂、胶囊等，拆零后均应密封保存。所取同一种药品若有不同批号时，取批号最早的。取剩药品放回原位。调配完毕后，应将剩余药品放回原处，排列整齐。
6.调配完毕的处方签名后和调配好的药品一起，交核对人员审核。
门诊西、成药核对岗位工作操作规程
目的：建立门诊西、成药核对操作程序，规范门诊、急诊药房药剂人员的核对处方程序，做到及时、准确，高效。为患者提供高质量的药学服务。
责任人：
调剂室人员。
内容：
1.做好配方前的准备，按时打开电脑、打印机，查看是否工作正常，发现问题及时与信息科联系。电脑正常后，进入发药程序。
2.认真审核一遍处方，内容包括：处方书写是否规范，病人姓名、性别、年龄、临床诊断、药品名称、剂型、剂量、用法是否准确无误，处方中有无药物的相互作用及配伍禁忌等。
3.认真核对处方上药品及数量与交款单据是否相符。
4.逐个核对处方与调配药品的药名、规格、剂量、用法、用量是否一致。
5.逐个检查药品的瓶盖是否松动，外观质量是否合格。
6.核对取药患者的姓名，无误后将处方中的药品逐个发给患者并说明用法用量，特殊情况下要交代用药的注意事项。
7.发药完毕，在处方上签名或加盖印章。
药品的分装操作规范
目的：
建立药品的分装操作程序，规范门诊、急诊及住院药房药剂人员的药品分装程序，做到及时、准确，高效。为患者提供高质量的药学服务。
责任人：
调剂室人员。
内容：
1.药品分装前30分钟进行紫外线消毒。
2.分装人员衣帽整洁，天平、量具等分装工具应认真较对。
3.在药品分装前仔细核对药品名称、规格、数量，确定分装量。
4.分装药品包装袋上应注明分装日期、药品名称、剂量、规格及批号和有效期，易吸潮药品应采取防潮措施。
5.操作台应保持清洁。同一操作台不得同时分装两种药品，毒、麻、精神药品分装必须严格查对。
6.分装后由核对人员核对无误后做好分装记录。
门诊中药房岗位操作规程
目的：
建立门诊中药房操作程序，规范门诊中药房药剂人员的调配处方程序，做到及时、准确，高效。为患者提供高质量的药学服务。
责任人：
中药调剂室人员。
内容：
1.审方
1.1审核处方上姓名、性别、年龄、科别、日期、医师签字等，项目不全须请医师补充。1.2审查处方中如有相反、相畏及禁忌药物，毒剧药物超过规定使用剂量或改动时，需医师再次签字。
1.3审阅药品名称、剂量、剂数，处方书写是否清楚。
1.4审阅处方中有无短缺品种，对紧缺脱销品种药剂师有责任介绍相似疗效品种，但在未征得处方医师同意前，药剂师无权随意将相似疗效品种互为代用。
1.5审阅处方中“自费”药品并告知患者；向患者确认是否由医院代煎及告知等候取药时间。
2.收方及配方
2.1除详细审查处方中相反、相畏、禁忌和毒剧药物及剂数外还需核对药品别名、脚注等，审核无误后，方可调配。
2.2调配小包装中药饮片需依据处方显示的规格调配。
2.3调配散装饮片时，选择合适的戥子，并确保称量准确，按处方药味程序调配，顺序间隔摆放，不可混成一堆。
2.4调配的各种饮片，应保证洁净、没有杂质，无发霉、变质、虫蛀、不合格药品。
2.5处方中需要先煎、后下、包煎、烊化、布包另煎、冲服等品种，均应按照煎药常规单包并注明。
2.6处方中矿物药、动物贝壳类、果实、种子等坚硬药品，遵照处方中“打碎”、“捣碎”、“劈”等脚注说明捣碎方可入药。
2.7分戥时，三戥一平，处方中并开药品，应分别称量。凡细料药品或毒性药品，可用递减分戥法，每味药应逐剂进行复戥，并按剂分包。
2.8称量检查时，每剂误差不得超过士5％。
2.9调配完毕，详细查对无误后，调剂者签名。
3.复核及包装
3.1首先核对调配的药品是否符合处方所开的药味剂量和剂数，确保无多配、漏配、错配或掺混异物的现象。
3.2无相反、相畏、禁忌和超剂量等。
3.3药品质量无虫蛀、发霉、变质，无以生代制、生制不分、整药、籽药未捣等现象。
3.4将先煎、后下、布包煎、烊化、另煎、冲服、兑服和特殊要求以及同服的成药等进行另包并注明用法。
3.5复核合格后即可签字包装。
3.6包装时，应将先煎、后下、烊化、冲服、另煎等药品另包，以便提醒患者注意按规定方法煎药和服用，在纸袋上写明患者姓名防止差错。
4.发药
4.1柜台药师首先根据处方核对号牌姓名，核对剂数，注意相同或相似姓名等以防发错造成事故。
4.2无论内服或外用药都必须向取药者详细说明用法、用量、煎药方法，有先煎、后下、布包煎等给以提示。
4.3耐心地解答患者有关药品功能、主治、用法、用量等问题的询问。
4.4核对正确后，在处方上签字。
4.5每日工作完毕时清点处方及单据，按日分类装订成册，妥善保存。
药物信息咨询岗位工作操作规程
目的：
建立药物信息咨询操作程序，规范药师解答问题程序，做到及时、准确，高效为患者提供高质量的药学服务。
责任人：
药物咨询工作人员。
内容：
1．确认准确确认咨询者的身份及受教育程度，明确提出问题，并进行登记。
2.问题归类根据问题的紧急性、复杂性，以明确问题的关键所在，有助于确定信息资料的选用。
3.获取附加的信息，以了解提问的针对性，获得完整的背景资料。
4.搜集整理资料查阅文献，对检索到资料进行归纳整理，以符合询问者的需求，保证回答的正确性和完整性。
5.回答问题先复述咨询的问题，然后给出简练、正确、准确的解答。
6.随访咨询者了解提供的信息是否足以解决问题？咨询者是否满意？有无新的问题？实行后续追踪服务的有效率沟通，有助于发现咨询工作中存在的问题，建立药师专业信用，提高药学信息服务水平和确保符合询问者需求。
7.咨询记录询问者或用药者的提问资料，答案及时间，资料来源，回答者，回答后的反映或效果。可做知识的储备，进行临床药物咨询回顾性分析。
住院药房岗位操作规程
目的：
建立住院药房操作程序，规范住院药房药剂人员的调配处方程序，做到及时、准确，高效。为患者提供高质量的药学服务。
责任人：
住院药房工作人员。
内容：
1.依据计算机打印的病房领药单，认真核对药名、剂量、用法，累加数量要准确，并将药品准确发放。
2.药品效期要有记录，近期药品要提前3个月与药库协调，以免造成过期失效。
3.如遇药品短缺应及时与药库联系，不要随意停药。
4.药品要按药理作用分类摆放整齐，药品要及时补充，不要堆放在地，完成工作后要及时整理。
5.领药单要及时确认，以免贻误，造成浪费。
6.每天清点一次贵重药品，要求药品、手工账、计算机账三方核对准确无误，如出现错误要及时查找，不得拖延或私自更改账目。
7.近效期药品要做到挂牌示意，要有记录，采取措施，有效控制，以免造成过期失效。
临床药学岗位操作规程
目的：
建立临床药学岗位操作程序，规范临床药学人员工作程序，做到及时、准确，高效。为临床及患者提供高质量的药学服务。
责任人：
临床药学人员。
内容：
1.接受临床各科室医师的有关药品信息咨询，帮助解决临床提出的有关药物方面的问题，及时提供新药资料和有关药物治疗方面的信息。
2.建立特殊患者药历，开展合理用药筛查工作。
3.每季度下病房抽查1～2次，定期检查各病房基数药、麻醉药、毒性药及抢救药的使用管理情况，并检查药品质量、效期等情况，上报院质控办公室。
4.定期下病房了解科室主任、护士长及医生和护士对住院药房药品是否满足临床需要、配置是否合理的意见，调查医生和护土对药房服务质量是否满意。
5.及时收集药物不良反应事件，整理并用网络报药品不良反应监测中心。定期将药物不良反应事件做好记录，将汇总情况上报科室负责人。对罕见或严重的药物不良反应及时院内发布。门诊药房工作站操作规程
目的：
建立门诊药房工作站操作程序，规范门诊、急诊药房药剂人员的工作程序，做到及时、准确，高效。为患者提供高质量的药学服务。
责任人：
调剂室全体人员。
内容：
1.处方处理操作规程
1.1门诊药房接到患者开具的纸质处方后，认真核对处方药名、剂型、规格、剂量、用法是否正确。
1.2门诊药房接到患者开具的电子处方交费单后，按照发票流水号通过门诊药房子系统的发药窗口打印患者处方，并认真核对处方药名、剂型、规格、剂量、用法是否正确。
1.3按处方正确的向患者发放药品后，做“发药确认”操作。
1.4做好药品，处方逐日消耗和收费类别的统计工作，对药品消耗流向进行分类统计。
1.5根据需要调用查看处方功能，对已发出的处方及作废处方进行查询。
2.网络登录操作规程
2.1严格按照正确的操作次序进行计算机的开机，关机。
2.2开机后，准确输入网络用户密码，登录到网络。
2.3登录上网后，双击桌面上门诊药房子系统图标，在提示窗口输入本人用户名和口令密码，进入系统。
2.4操作人员必须做到认真、熟练、准确，杜绝操作错误。
3.网络操作注意事项
3.1系统设置不得随意改动。
3.2专机专用，不得用网络工作站进行其他无关操作。
3.3代班人员应以本人用户名和口令进入系统，防止错误操作责任不清。
3.4系统用户应不定期更改用户口令，确保数据安全。
3.5 操作和执行过程中遇到问题，应及时与计算机工程技术人员联系，同时做好故障登记。
住院药房工作站操作规程
目的：
建立住院药房工作站操作程序，规范住院药房药剂人员的工作程序，做到及时、准确，高效。为患者提供高质量的药学服务。
责任人：
调剂室全体人员。
内容：
1.摆药子系统操作规程
1.1住院药房负责各个病区药疗医嘱的集中摆药。
1.2摆药药师先打印摆药清单，然后按照医嘱用药清单进行摆药。摆药时要核对药品的剂量、种类、规格、数量是否正确。
1.3发药时，要当面点清并签字。
1.4毒麻药品、精神药品凭处方取药。
2.药品管理子系统操作规程
2.1根据临床科室的药品消耗情况设置每种药品的上限和下限。
2.2建立临床药物基本帐目，为临床科室收费提供药品基本信息。
2.3根据摆药消耗向药库提出药品请领申请。
2.4核对出库药品与转库记录单是否一致。
3.药品、处方统计子系统操作规程
3.1每天完成药品、处方消耗和收费类别的统计工作。
3.2完成药品消耗流向的分类统计。
4.网络登录操作规程
4.1严格按照正确的操作次序进行计算机的开机，关机。
4.2开机后，准确输入网络用户密码，登录到网络。
4.3登录上网后，双击桌面上住院药房子系统图标，在提示窗口输入本人用户名和口令密码，进入系统。
4.4操作人员必须做到认真、熟练、准确，杜绝操作错误。
5.网络操作注意事项
5.1系统设置不得随意改动。
5.2专机专用，不得用网络工作站进行其他无关操作。
5.3代班人员应以本人用户名和口令进入系统，防止错误操作责任不清。
5.4系统用户应不定期更改用户口令，确保数据安全。
5.5在操作和执行过程中遇到问题，应及时与计算机工程技术人员联系，同时做好故障登
记。
药库工作站操作规程
目的：
建立药库工作站操作程序，规范药库人员的工作程序，做到及时、准确，高效。为患者提供高质量的药学服务。
责任人：
药库工作人员。
内容：
1.药库管理操作规程
1.1药品入库必须严格检查验收，检查内容包括品名，规格、批准文号、注册商标、生产企业、生产批号、有效期或使用期、合格证、包装及药品质量等，将每个药品数据录入微机，打印入库单，经核查确认正确后做上帐处理。
1.2药品出库须经门诊或住院药房提交药品请领，药品管理员录入微机并打印“出库单”，库房保管员按“出库单”备货，经核查无误后做记帐处理。
1.3适时调用库存管理功能，对失效药品进行统计，根据实际情况对药品基本信息表进行调整。
1.4库存药品必须建账登记，收发有据，做到登记及时、帐物相符。定期盘点、统计、核算。
1.5定期维护药品信息表，及时对发生变动的药品价格进行修改；对药品已定规格不能改动。
1.6麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品，必须严格按国家规定管理，并监督其使用。
2.网络登录操作规程
2.1严格按照正确的操作次序进行计算机的开机，关机。
2.2开机后，准确输入网络用户密码，登录到网络。
2.3登录上网后，双击桌面上各功能模块子系统图标，在提示窗口输入本人用户名和口令密码，进入系统。
2.4操作人员必须做到认真、熟练、准确，杜绝操作错误。
3.网络操作注意事项
3.1系统设置不得随意改动。
3.2专机专用，不得用网络工作站进行其他无关操作。
3.3代班人员应以本人用户名和口令进入系统，防止错误操作责任不清。
3.4系统用户应不定期更改用户口令，确保数据安全。
3.5在操作和执行过程中遇到问题，应及时与计算机工程技术人员联系，同时做好故障登记。
(完整版)检验方法验证标准操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
011-bgb-150b高效包衣机标准操作规程
目的：建立包衣机操作标准程序。 适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。 责任：BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负 责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 内容： 1.操作前的准备 1.1检查包衣锅内有无异物。 1.2检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。 2.操作步骤 2.1打幵电气柜电源幵关。 2.2按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂幵启主机，检查转动系统运转是否正常。 2.3依次按总停一"置数一"温度一数字一?输入键，按要求设置热风温度。 2.4打幵热风柜蒸汽，幵旁路排水幵关，排除冷凝水后，关闭旁路排水幵关，打幵进 汽阀和排汽阀。 2.5打幵包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。 2.6将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。 2.7启动主机，幵启排风键，抽除细粉。 2.8将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打幵压缩空气幵关，按匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。 2.9在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。
2.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀， 将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，再启动主机，将药片取出 盛于洁净容器中，关闭所有电源。 3.按《BGB-150B型高效包衣机标准清洁标准操作规程》(SOP-WS-036-00进行清洁，填写《主要设备运行记录》(REC-SB-007-00)及《设备清洗记录》(REC-WS-016-00 4.注意事项 4.1包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。 4.2操作中禁止动火。
BG150E高效包衣机标准操作规程
BG150E高效包衣机标准操作规程 1．目的： 规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。 2．范围： 适用于BG150E高效包衣机的操作 3．责任人： 实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。 4．程序 4.1 准备过程 4.1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。 4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。 4.1.3 检查机器润滑情况是否良好。 4.1 .4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。 4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。 4.1.6 按岗位工艺指令配好包衣液。 4.2 操作过程 421打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。
422在显示屏上关闭PLC信息框，点击系统监控”进入系统监控”画面。点击“自动”，进入自动生产画面。 4.2.3 首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。 4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。 4.2.5 待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片 -I-R 芯。 4.2.5 开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。 4.2.6 开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。 待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。 4.2.7 调整主机转速 10.0 后，打开“主机”、“热风”、“排风”，开启喷枪气阀门，打开“喷浆”，调节喷枪外调节旋钮，逐渐加大（调节时要左右旋转，逐渐增大），至适宜喷雾度。包衣过程中不断调整喷枪喷量，并注意控制片芯受热温度，直至片芯包衣完成。 4.2.8 包衣结束，首先关闭“温控”开关，返回，再关闭喷浆，等喷枪喷出量减少了，降低主机转速，然后，关闭喷枪气开关，待冷却后关闭“热风”、“排风”、“匀浆”。
药剂科中药药事管理相关制度
第一部分第五章中药药事管理 5.2.8中药从业人员在职教育培训制度 （一）目的：为提高本院中药从业人员素质，充实其知识与技能，以增进工作质量及绩效，特制定本制度。 （二）适用范围：本院从事中药饮片、中成药有关的药学人员。 （三）主管部门：药剂科 1、本院药学人员年度、月份培训内容的拟定。 2、培训制度的制定及修改。 3、本院药学人员在职教育培训实施成果及改善对策的汇总分析和汇报。 4、学习培训、考察计划的审议；学习培训、考察实施情况的督导、追踪、考核。 5、邀请上级药学专家到本院举办专题讲座、培训等事项。 （四）培训的实施 1、药学部依据培训计划定期实施并负责培训活动的全部事宜。 2、培训结束后进行考试，由相关部门监督。 3、各项在职学习培训实施时，参加受训学员应签到，经办部门应随时了解出勤状况。 4、参训人员应按照规定准时参加，因故不能参加者应办理请假批准手续。 5、各项培训考试或测验缺席者，事后一律补考，不补考者，一律以旷工计算。 6、学习培训的考试测验成绩报告，列入绩效考核及晋升职务的参考。 5.3.1 中药饮片采购工作制度
为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 1、本院所用的中药饮片由药剂科负责统一计划、采购和供应。坚持“按需进货、择优选购”的原则、适时选购优质中药饮片。所购中药饮片，必须从具有合法资格和质量保证能力的供贷单位购进。 2、药剂科应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。 3、采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。 4、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，应标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期等，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 5、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 6、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 7、购进中药饮片，应作好购进记录。购进记录保存2年。 5.3.2 中药饮片验收管理制度
检验方法验证标准操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
GMP包衣工序基本操作规程
德信诚培训网 更多免费资料下载请进：https://www.360docs.net/doc/9515597483.html, 好好学习社区 Standard Operation for the Coating Process 包衣工序基本操作规程 1 Purpose/目的 确保包衣过程正确地进行。 2 Scope/范围 本规程是关于素片的包薄膜衣或糖衣的生产过程。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system ：Yes 与质量管理体系或GMP 体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system ：N/A 与健康安全体系的相关性：不相关 3.3 Environment control system ：N/A 与环境控制体系的相关性：不相关 3.4 HACCP system ：N/A 与危害风险控制体系的相关性：不相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure./生产经理负责确保按本程序对操作人员进 行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly./受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容
药剂科工作管理制度(总)
门诊西药房工作制度 一、在药剂科领导下工作。 二、工作人员工作服穿着整洁，佩戴工作牌，文明礼貌服务。 三、保持工作环境整洁干净，严禁室内吸烟。 四、药剂人员树立高度责任心，一切以病人的用药安全为原则，严格执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 五、认真执行《处方管理办法》，对错误处方或缺药处方应退回请原处方医师更改，药剂人员不得擅自更改；对滥用药品、配伍禁忌、超剂量的处方和涂改处方，药剂人员有权拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配。 六、麻醉药品、精神药品和医疗毒性药品的使用、保管和调配必须严格执行有关管理制度。 七、有计划的请领、储存药品，防止积压、损坏和浪费。 八、药品按其性质、剂型、用途和储存条件保管。 九、每月定期检查药品有效期和质量，发现问题及时处理，并有记录。 十、已经发出的药品原则上不予退换，因特殊原因（如药物不良反应、禁忌症等）需退药的，必须按照相关管理规定执行。 十一、每季度盘点一次、做到帐物相符。 十二、药房二十四小时有人值班，值班人员按时交接班，不得迟到、早退，不得擅自离岗，并完成值班日的各项工作任务。 十三、其他人员非公事不得进入西药房。
门诊中药房工作制度 一、在药剂科领导下工作。 二、工作人员工作服穿着整洁，佩戴工作牌，文明礼貌服务。 三、保持工作环境整洁干净，严禁室内吸烟。 四、药剂人员树立高度责任心，一切以病人的用药安全为原则，严格执行“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 五、认真执行《处方管理办法》，对错误处方或缺药处方应退回请原处方医师更改，药剂人员不得擅自更改；对滥用药品、配伍禁忌、超剂量的处方和涂改处方，药剂人员有权拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配。 六、方剂中如有需先煎、后下、另煎、烊化、冲服等药材，必须单包并注明。 七、中药材应按药性分类管理，除需密闭保存的品种外，应定期通风晾晒。库内应有防潮、防虫、防霉、防变质、防鼠等措施及消防设备；贵重药材应专柜、专帐、专人管理。 八、每季度盘点一次、做到帐物相符。 九、有计划的请领、储存药品，防止积压、损坏和浪费。 十、每月定期检查药品有效期和质量，发现问题及时处理，并有记录。 十一、已经发出的药品原则上不予退换，因特殊原因（如药物不良反应、禁忌症等）需退药的，必须按照相关管理规定执行。 十二、其他人员非公事不得进入中药房。
标准菌种确认标准操作规程完整
一目的 建立标准菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性。 二围 本规程适用于质量控制实验室所用标准储备菌株。 三容 1.1 试验菌株 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44102] 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26003] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63501] 白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F)64941] 黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98003] 铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）[CMCC(B)10104] 生孢梭菌（Clostridium sporogenes）[CMCC(F)98001] 1.1.1 标准菌株 1.1.1.1 标准菌株应来自认可的国或国外菌种收藏机构。 1.1.1.2 标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。 1.1.1.3 标准储备菌株应进行纯度和特性确认。 1.1.2 工作菌株 1.1. 2.1 标准储备菌株可用于制备每两个月或定期转种的工作菌株。 1.1. 2.2 工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过 5 代（从菌种收藏机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险。因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。 1.2 菌种确认试验的主要容
1.2.1 菌种的纯度确认 1.2.1.1 纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。 1.2.1.2 试验容 ①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布培养，检测是否重复出现相同特征。 ②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽孢等特征应相似。 1.2.2 菌种的特性确认 1.2.2.1 生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代过程中所参与的物质分解和合成代的产物也不同，这些代产物又具有不同的生化特征。根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的生化试验。 1.3 菌种的确定方法 用无菌接种环粘取培养物，在相应的培养基平板上划线分离单个菌落，并在适宜条件下培养。培养后观察是否具有典型的菌落形态，然后挑取单一纯菌落，进行革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及菌形。再做生化试验或使用菌种鉴定系统进一步鉴定菌种。 1.3.1 大肠埃希菌的确认 1.3.1.1 菌落形态 1.3.1.1.1 取大肠埃希菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中，经35℃培养18～24h后，形成菌膜，管底有粘液状沉淀，培养物有粪臭味。 1.3.1.1.2 取上述培养物接种于曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板和麦康凯琼脂平板上，35℃培养18～24h后，观察结果。 ①曙红亚甲蓝琼脂(EMB)平板上菌落形态呈紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色,菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑、湿润，常有金属光泽。 ②麦康凯琼脂平板上菌落形态呈鲜桃红色或微红色，菌落中心呈深桃红色，圆形，扁平，边缘整齐，表面光滑，湿润。 1.3.1.2 革兰染色、镜检 1.3.1. 2.1 革兰染色
高效包衣机清洁标准操作规程
高效包衣机清洁标准操作规程 1.高效包衣机清洁目的 2.高效包衣机清洁范围 3.高效包衣机清洁责任 4.高效包衣机清洁内容 5.高效包衣机清洁培训 1.高效包衣机清洁目的 建立高效包衣机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。 2.高效包衣机清洁范围 固体制剂车间高效包衣机的清洁。 3.高效包衣机清洁责任 3.1.包衣工序组长负责组织实施。 3.2.包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。 3.3.车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4.高效包衣机清洁内容 4.1.高效包衣机是与药品直接接触的生产设备，必须进 行彻底清洁，使之符合工艺卫生要求。 ____________________________________________________________________________________________
4.2.包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物， 连接好排污管，开始对设备进行清洁。 4.3.搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。先排尽搅 拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲洗干净，并将 水排尽。保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂， 用带柄软刷将内壁刷洗干净，清除污水，并用饮用水 冲洗一遍。随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅 拌，出料口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪， 对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗， 然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化 水清洗，最后用75％乙醇对整个喷雾装置进行清洗、 消毒。 4.4.主机的清洁。关闭排污管，接通饮用水进水管，打 开阀门，将水加入包衣滚筒内，当主机积水盘达到一 定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排 污管排污，然后用饮用水反复冲洗设备各部位，清洗 干净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75％乙醇对 设备各部位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹 布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风烘干 备用。 4.5.设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作____________________________________________________________________________________________
药剂科管理制度
1、在院长和分管院长领导下，按照《药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作，负责组织管理临床用药和各项药学技术服务。 2、建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，收集药物安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务。 3、建立健全药事工作相关的各项工作制度和技术操作规程。各项工作记录和检验记录必须完整，书写清楚并经复核签字后存档。 4、要掌握新药动态和市场信息，制定药品采购计划，加速周转，减少库存，保证药品供应。做好药品成本核算和帐务管理。 5、药品采购实行集中管理，制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。 6、制定和执行药品保管制度，药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量。 7、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品必须按国家有关规定进行管理，并监督使用。 8、定期对库存药品进行养护，防止变质失效。过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理。 9、应经常以各种不同的形式组织本部门的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。 10、结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和服务工作计划，并予以实施。
1、在院长领导下，领导药剂科各项工作。制定药剂科工作计划，组织实施，经常督促检查按期总结汇报。 2、拟定药品预算、采购计划，经院长及药事委员会批准后组织实施。 3、负责督促检查药品管理情况，实行管理制度化、科学化、规范化，满足医疗科研需要。 4、配合临床工作，努力开展临床要学，建立药品信息网络，收集整理药品情报资料，宣传用药知识，配合临床做好新药验证、临床疗效评价工作，收集药品不良反应。 5、组织领导药品调配工作，指导和亲自参加复杂的调剂工作，保证配发的药品质量合格。 6、督促和检查特殊性药品、贵重药品的使用、管理。领导所属人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，严防差错事故。 7、经常深入科室了解需要，征求意见，主动供应。督促检查个科室的药品使用、管理情况。并参加药事委员会工作 8、领导所属人员进行业务学习，进行技术考核，提出升、调、奖、惩的意见。 9、组织实施药品登记、统计工作。 10、确定本科人员轮换和值班。
高效包衣机岗位标准操作规程(新版)
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 高效包衣机岗位标准操作规程 (新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
高效包衣机岗位标准操作规程(新版) 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二
人核对品 名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。 1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写
医院药房管理制度
青铜峡市医院药房管理制度 为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共与国药品管理法》及《处方管理办法》、《药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。 第一章人员管理 一、人员档案 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作得人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。二、健康档案 从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品得工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。 三、学习制度 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作得人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。 第二章药品管理 一、药品得购进与验收 购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售
人员得资质，建立供货单位档案。 建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品得包装、规格、标签、说明书、合格证明与其她标识；不符合规定要求得，不得购进。 建立真实、完整得药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 二、药品得保管 设置与诊疗范围与用药规模相适应得、与诊疗区与治疗区分开得药房、药库。药房、药库得内墙壁、顶棚与地面应光洁、平整，门窗应严密。在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求得药品应当按照药品说明书或包装上标注得条件及有关规定储存。做好温湿度得监测与管理，温湿度超出规定范围得，应及时调控并予以记录。药品养护人员应当定期进行检查与养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量得隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。三、药品得调配 进行药品调配得人员必须具备药学专业技术相关资格。 调配得药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册得执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具得处方或医嘱进行，非经医师
菌种的确认标准操作规程
1．目的 建立菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性。 2．依据 《中国药典》2010版二部 3．范围 本规程适用于质量控制实验室所用标准储备菌株。 4．责任 质量管理部，质量控制实验室 5．内容 5.1试验菌株 大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B)44 102] 金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B)26 003] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B)63 501] 白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F)98 001] 黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F)98003] 5.1.1标准菌株 5.1.1.1标准菌株应来自认可的国内或国外菌种收藏机构。 5.1.1.2标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。 5.1.1.3标准储备菌株应进行纯度和特性确认。 5.1.2工作菌株 5.1.2.1标准储备菌株可用于制备每月或每周一次转种的工作菌株 5.1.2.2工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5 代（从菌种收藏机构获得的标准菌
株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险。因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。 5.2菌种确认试验的主要内容 5.2.1菌种的纯度确认 5.2.1.1纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。 5.2.1.2试验内容 ①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布培养，检测是否重复出现相同特征。 ②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽孢等特征应相似。 5.2.2菌种的特性确认 5.2.2.1生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代谢过程中所参与的物质分解和合成代谢的产物也不同，这些代谢产物又具有不同的生化特征。根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的生化试验。 5.3 菌种的确定方法 用无菌接种环粘取培养物，在相应的培养基平板上划线分离单个菌落，并在适宜条件下培养。培养后观察是否具有典型的菌落形态，然后挑取单一纯菌落，进行革兰氏染色、镜检，观察其染色特性及菌形。再做生化试验或使用菌种鉴定系统进一步鉴定菌种。 5.3.1大肠埃希菌的确认 5.3.1.1菌落形态 5.3.1.1.1取大肠埃希菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中，经35℃培养18～24h后，形成菌膜，管底有粘液状沉淀，培养物有粪臭味。 5.3.1.1.2取上述培养物接种于曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板和麦康凯琼脂平板上，35℃培养18～24h后，观察结果。 ①曙红亚甲蓝琼脂(EMB)琼脂平板上菌落形态呈紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色,菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑、湿润，常有金属光泽。 ②麦康凯琼脂平板上菌落形态呈鲜桃红色或微红色，菌落中心呈深桃红色，圆形，扁平，边缘整齐，表面光滑，湿润。
包衣岗位操作规程
1.目的 建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。 2.适用范围 本规程适用于包衣岗位生产操作。 3.职责 车间工艺员：负责本规程的起草。 车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。 生产管理负责人：负责本规程的批准。 相关部门及人员：负责本规程的实施。 4.内容： 4.1.生产前准备与检查 4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。 4.1.2.有在有效期内的清场合格证。 4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。计量器具清洁完好。计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。 4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。 4.1. 5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。 4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。 4.2.包衣生产操作 4.2.1.更换状态标识 取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。 4.2.2.领料
从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。 4.2.3.包衣 4.2.3.1.包糖衣 4.2.3.1.1.浆液配制 4.2.3.1.1.1.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。 4.2.3.1.1.2.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。 4.2.3.1.1.3.色浆配制：色素、糖浆=0.02:1的比例配制好后备用。 4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进 风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。 4.2.3.3.包粉衣层 4.2.3.3.1. 将素片投入包衣机内，开启进风、出风，每隔5分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转。 4.2.3.3.2.当排风温度达到40℃时，转速调至6r/min进风开始包粉衣层，关闭进风和排风，手工加粉浆2L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时10分钟后再次循环该过程10—15次。 4.2.3.4.包净糖层：设定温度30℃，关闭进风和排风，手工加糖浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程10—15次。 4.2.3. 5.包色衣层：包色衣层要求颜色由浅入深，色浆的浓度按照糖浆:色浆=10:1—8:1—6:1—4:1—2:1—1:1—0:1稀释递增，手工加粉浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程至片面色泽均匀。 4.2.3.6.抛光：加入最后一次色糖后计时5分钟后均匀撒上虫蜡，打光5-10分钟。 4.2.3.7.干燥：温度设定50℃，开启进风和排风干燥，计时30分钟。 4.2.3.8.生产完毕，将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中，转入晾片室，将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中，厚度不超过2cm，晾片16小时候，装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内，称重后附上《桶笺》，填写《物料标识卡》，填写《产品请验单》进行请验，并将物料转入中间站，办理物料交接手续。
药剂科日常工作管理制度
药剂科日常工作管理制度 中药库工作制度 一、采购验收 1、药库工作人员应及时了解、掌握药品信息，根据本院临床医疗、教学、科研需要及基本用药目录，按时编制中药采购计划。药品的库存量，应根据医院用药历史及本地不同季节常见病、多发病情况，灵活调节，以品种齐全、保证供应、不积压资金为原则。 2、采购、验收、保管人员应自觉遵守药事管理法规，廉洁自律，坚持从国营主渠道进药，严格执行质量验收制度，杜绝假冒伪劣药材。入库饮片质量必须符合国家标准或省、市地方炮制规范。 3、饮片人库验收无误后，经手人(采购、验收、库管)应在原始单据、入库单等票据上签字，已备入账。原药材炮制后入库需要按标准从新验收登记。 二、仓库保管 1、药库管理人员要认真执行药政法规，对毒、麻、精神、贵重药品，必须按有关规定，严格分类管理，变质失效等质量不合格饮片不得使用。 2、库存饮片应设卡编号，分类保管，随人随发及时登记，保证账货相符。 3、应保证库房的湿度、温度、通风、光线等贮藏条件符合要求，防止发生霉变、虫蛀、鼠咬等。 4、库房应有防火、防水、防盗、防鼠设施，并应经常检查，确保安全。 三、出库管理 l、各部门领药时应持领药计划一填写领药单。领药时注意复核，察看品名、数量、规格、质量等。有关特殊药品的领发，应按特殊药品管理制度的规定执行。 2、实发饮片应填写出库单，双方签字。药库不得私自配发处方、对外代收、代购、转借饮片。 3、出库饮片应及时登录帐卡。 四、各种出入库凭证票据，应按月分类装订保存备查；每月定期盘点，核对帐目，做到帐物、帐帐全相符。 五、库管人员调动工作时，必须办理移交手续后，才能离岗。 六、非库房工作人员不得进入库区。
标准菌种确认标准操作规程范文
标准菌种确认标准操作规程 一目的 建立标准菌种确认标准操作规程，以减少菌种污染和生长特性的改变，保证实验结果的可靠性和准确性。 二范围 本规程适用于质量控制实验室所用标准储备菌株。 三内容 1.1 试验菌株 大肠埃希菌(Escherichia coli )[CMCC(B)44102] 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus )[CMCC(B)26003] 枯草芽抱杆菌(Bacillus subtilis )[CMCC(B)63501] 白色念珠菌(Candida albicans ) [CMCC(F)64941] 黑曲霉(Aspergillus niger ) [CMCC(F)98003] 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa ) [CMCC(B)10104] 生抱梭菌 (Clostridium sporogenes ) [CMCC(F)98001] 1.1.1 标准菌株 1.1.1.1 标准菌株应来自认可的国内或国外菌种收藏机构。
1.1.1.2 标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌 1.1.1.3 标准储备菌株应进行纯度和特性确认。 1.1.2 工作菌株 1.121 标准储备菌株可用于制备每两个月或定期转种的工作菌株。 1.122 工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5代（从菌种收藏 机构获得的标准菌株为第0代），以防止过度的传代增加表型变化的风险。因此必要时，应对工作菌株的纯度和特性进行确认。 1.2 菌种确认试验的主要内容 1.2.1 菌种的纯度确认 1.2.1.1 纯度检测：是指通过适当的方法检测菌种是否为纯培养物。 1.2.1.2 试验内容 ①菌落形态：在特定的培养基上，将待检测培养物稀释涂布或平板划线，适 宜培养后，同一平板上的单菌落的大小、形状、颜色、质地、光泽等是否相似；对于两种或以上形态的出发菌株，应再分别挑取单菌落划线或稀释涂布 培养，检测是否重复出现相同特征。 ②镜检特征：对数生长期的培养物革兰氏染色反应应呈现一致性；细胞形状、大小、荚膜、芽抱等特征应相似。 1.2.2 菌种的特性确认 1.2.2.1 生化试验：各种微生物具有各自的独特的酶系统，因而在代谢过 程中所参与的物质分解和合成代谢的产物也不同，这些代谢产物又具有不同的生化特征。根据此特征，利用生物化学方法来鉴定不同的微生物的试验即为微生物的
BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程
BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程 1.目的：规范BGB-150B高效包衣机清洁标准操作程序。 2.范围：BGB-150B高效包衣机 3.职责：设备操作人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。 4.内容： 4.1.生产结束后按以下方法清洁 4.1.1.切断电源，清除包衣滚筒中可能残存的药片按《生产废弃物管理规程》 （SMP-SC***）处理。 4.1.2.用不锈钢桶盛饮用水约25L，启动蠕动泵将其抽入，启动喷枪将管路内残液排除 干净；再启动蠕动泵抽入75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液（配制方法见《清洁剂、消毒剂配制、发放、使用操作规程》（SOP-SC***））适量，启动喷枪对管路内部和喷枪内壁进行消毒，提起抽液管使管内消毒剂尽量排出；然后用10L纯化水重复上述操作，并用洁净抹布蘸饮用水擦洗喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁至洁净，最后用洁净抹布蘸纯化水将喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁擦拭一遍。 4.1.3.将搅拌保温罐移至器具清洗间，打开顶盖注入容积三分之二的饮用水浸泡约20 分钟后打开排液阀排除泡洗水，排完后关闭排液阀；再注入容积三分之二的饮用水，用洁净抹布擦洗、毛刷刷洗至洁净无不洁痕迹；然后注入纯化水清洗一遍，并用干洁净抹布擦干，最后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭罐内壁和搅拌器一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。用洁净抹布蘸饮用水将罐外表面擦拭至洁净无不洁痕迹，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。 4.1.4.用洁净抹布蘸饮用水擦拭卸下的进料斗、卸料斗至洁净，再用洁净抹布蘸纯化水
丸剂包衣岗位标准操作规程
目的：建立制剂车间丸剂包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。 范围：制剂车间丸剂包衣岗位。 责任人：工序班长、操作人员、QA员。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：化糖罐、糖衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料
2操作过程 2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。 2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素丸领回。 2.3 配浆：根据批生产指令的要求，配制所用的包衣剂，过滤，放冷至室温，备用。 2.4 包衣：按《糖衣机标准操作规程》（TG-S61-027）进行操作，将素片放入包衣锅，根据批生产指令设定工艺参数运行设备，包衣。同时要随时检查包好衣药片的外观，衣色应均匀，糖衣丸在包完色衣层后，要进行打光。包衣合格的药丸均匀铺在晾丸盘中，转入晾丸岗位。 2.5生产结束后，将挑出的废丸作为尾料放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。 2.6称重 2.6.1操作人员用电子秤对包衣丸和尾料分别进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。 2.6.2由QA员检查合格后，操作人员将糖衣丸、尾料推到中间站，放到指定位置，尾料专区存放，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。由中间站管理员进行请验。 2.7记录 操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。 2.8在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。 3 生产结束 3.1生产结束后，操作人员将模具取下与使用后的运输车、工具、容器具一起运至容器具清洗间，按《三十万级洁净区运输车清洁规程》（TG-Q75-060）、《三十万级洁净区工具清洁规程》（TG-Q75-045）进行清洁。 3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作