中药制剂生产厂房设施规范

第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

·检查时需注意:

—是否采取有效措施控制处理过程粉尘扩散；排风设施是否经过适当过滤后排放。

—是否采取有效措施对筛选后药材进行区分。

—检查捕尘设备是否经过必要的清洁，避免交叉污染。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

·检查时需注意:

—拣选工作台面积是否与生产规模相适应；避免不同品种、批号药材同时进行拣选。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染

等设施。

·检查时需注意:

—涉及有机溶媒提取的，提取、浓缩厂房设计及内部照明设施是否符合防爆要求。

—提取、浓缩是否设置有效的排风、水蒸汽控制措施，避免操作间墙面发生霉变污染产品。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

·检查时需注意:

—采用密闭系统操作的，应有验证数据证明收膏及储存过程可有效避免外界环境对浸膏的污染;

—密闭系统的呼吸器是否经过完整性检测;是否对密闭系统进行密闭性的验证，是否对密闭系统进行清洁验证，并依照验证结果制定清洁规程，并遵照执行;

—采用敞口方式收膏的，收膏操作间洁净级别是否与制剂要求的洁净级别一致;如口服类为D级。

第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。

·检查时需注意:

—药品生产企业工业垃圾是否与生活垃圾分开存放;应注意对工业垃圾区别对待，如对于药渣可采用焚烧方式处理，对于致敏性强的工业垃圾应降解后监督销毁;对于各类菌毒种应灭活后监督销毁。

第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

—参照洁净区理解为新风经初中效过滤后直接进入洁净区，洁净区环境监测不做硬性要求。

·检查时需注意:

—直接入药中药饮片的粉碎、过筛、混合操作区域的厂房是否密闭，并有效防止昆虫进入该区城;

—浸膏的粉碎、过筛、混合与直接入药中药饮片粉碎、过筛、混合共用操作间或生产设备时，企业是否在中药饮片进入洁净区前进行灭菌，如果未进行灭菌的，如何控制与浸膏粉的交叉污染。

第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D 级洁净区内完成。

·检查时需注意:

—精制工序洁净级别是否与浓配工序洁净度级别相一致，是否满足D级。

第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药

制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

—非创伤面外用中药制剂如外用贴膏或采用传统工艺生产的膏药等。

·检查时需注意:

—非洁净区内门窗是否密闭，是否具有良好的通风措施，是否具有防止昆虫进入生产区的措施:

—是否对进入生产区人员的着装、生产操作进行规定，并对相关人员进行必要的培训;

—是否对进入生产区的物料进行外清处理，以降低对生产区的影响。

第十六条中药标本室应当与生产区分开。

·检查时需注意:

—中药标本室是否与生产区分开，标本室的设置应便于验收及检验人员对中药材、中药饮片外观性状的检查。