医用耗材的采购审批管理

杨立，马福红，魏继航

【摘要】[摘要]本文论述了医用耗材采购审批中行政式审批的局限性，对规范化审批、风险评估、借鉴循证医学方法评估产品质量证据等进行了探讨，强调了审批中行政决策权与专业知识的有机结合。

【期刊名称】中国医疗设备

【年(卷),期】2010(025)008

【总页数】2

【关键词】[关键词]医用耗材；采购管理；采购审批

随着生物医学工程、组织工程、材料科学的迅速发展，医用耗材新产品层出不穷，这一方面极大地推动了临床医学的迅速发展，另一方面也为医院的采购管理提出了新的课题，本文主要探讨医用耗材采购审批管理的相关问题。

医疗器械的采购，包括采购审批、采购、验收等一系列工作环节。对临床使用多达万种之多的医用耗材，要保证其安全性和有效性，采购审批环节至关重要。采购审批还关系着医院临床业务的顺利开展和技术进步，关系着医院的经济管理及患者的切身利益，对新产品的审批，还涉及到适应症的掌握和风险评估，决定着采购工作的方向，因此，需要探索出一条科学的采购审批管理模式。

1 行政审批模式的局限性

医用耗材的采购审批，包含着行政因素和技术因素。忽视审批中的技术因素，单纯以行政的方式进行，存在较大的局限性，常见的问题有淡化审批、不审批新产品、责任分摊等。

淡化采购审批，常导致由个别人和供应商控制产品的使用，甚至每个科室、每