2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】

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1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药品经营许可证管理办法)

许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法)

2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)) 许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;

登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。

3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

4、注意事项：

(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。

(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

(1)使用 * 国旗、国微、国歌。

(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。

(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。

(4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益。

(5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。

(6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。

(7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。

(8)妨碍环境和自然资源保护。

(9)法律、行政法规规定禁止的其他情形。

1、药品

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、假药

有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的药品，按假药论处： * 药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、劣药

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器

未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的。

(一)医院用药管理必须遵守《 * 药品管理法》、《 * 药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、?《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规和相关规章制度。

(二)本院药事管理组织为药事管理与药物治疗学委员会，按其章程、职责和工作制度行使职能。

(三)本制度包括医院基本用药供应目录管理、新药申请程序、药品供应管理和药品价格管理。

(1)中药一级保护品种的保护措施：①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

(2)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。

罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级

以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

1、药品安全风险特点：

(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。

2、药品安全风险可分为：

(1)自然(必然或固有)风险;人为(偶然)风险。

3、加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：

(1)需要健全药品 * 的各项法律法规。

(2)要完善药品 * 的相关组织体系建设。

(3)要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

1、法的特征：(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)

普遍性;(5)程序性。

2、法律效力的概念

(1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。

(2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。

提示：时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律

条文到达时间的原则。

(3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。

提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。

3、法律效力的层次

(1)上位法的效力高于下位法。

(2)在同一位阶的法之间：

①特别规定优于一般规定;

②新的规定优于旧的规定。

(3)法的效力的裁决(家长裁决制)

①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不

一致，由“ * ”裁决。

③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。

内容仅供参考