兽医实验室生物安全管理规范标准
兽医实验室生物安全管理规
VETERINARY LABORATORY BIOSAFETY GUIDELINES
（农业部2003年10月15日发布）
1 适用围
本规规定了兽医实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验室的基本要求和管理。本规为最低要求。
本规适用于各级兽医实验室的建设、使用和管理。
2 引用标准
本规引用下列文件中的条款作为本规的条款。凡注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本规。凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规。
《中华人民国动物防疫法》（1997）
《中华人民国进出境动植物检疫法》（1992）
《中华人民国进出境动植物检疫法实施条例》（1995）
《农业转基因生物安全管理条例》（2001国务院304号令）
《农业生物基因工程安全管理实施办法》（1996农业部7号令）
《实验动物管理条例》(1988国家科委2号令)
GB 14925-2001 实验动物环境与设施
GB/T 15481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/T 16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备术语
GB/T 14295-93 空气过滤器
GB/13554-92 高效空气过滤器
GB 50155-92 采暖通风与空气调节术语标准
GBJ19-87 采暖通风与空气调节设计规
WS 233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
OIE 2002 国际动物卫生法典
JCJ 71-90 洁净室施工及验收规
NF EN 12021 可呼吸空气生产标准
3 定义
本规采用下列定义：
兽医实验室(Veterinary Laboratory)：一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。
动物(Animal)：本规涉及的动物是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获其他动物。
兽医微生物(Veterinary Microorganisms)：一切能引起动物传染病或人畜共患病的细菌、病毒和真菌等病原体。
人畜共患病(Zoonosis)：可以由动物传播给人并引起人类发病的传染性疾病。
外来病(Exotic Diseases)：在国外存在或流行的，但在国尚未证实存在或已消灭的动物
疫病。
实验室生物安全防护（Biosafety Containment of Laboratories）：实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。
微生物危害评估（Hazard Assessment of Microbes）：对病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行的评估。
气溶胶（Aerosol）：悬浮于气体介质中粒径为0.001-100μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。
通风橱（Chemical Hood）：是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。
高效空气过滤器(HEPA， High Efficiency Particulate Air-filter)：在额定风量下，对粒径大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及气流阻力在245Pa以下的空气过滤器。
物理防护设备（Physical Containment Device）：是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。
生物安全柜（Biosafety Cabinet）：处理危险性微生物时所用的箱形负压空气净化安全设备。分为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级。
生物安全柜的简单分类及应用
4 实验室生物安全防护的基本原则
4.1总则
4.1.1兽医实验室生物安全防护容包括安全设备、个体防护装置和措施（一级防护），实验室的特殊设计和建设要求（二级防护），严格的管理制度和标准化的操作程序与规程。
4.1.2兽医实验室除了防病原体对实验室工作人员的感染外，还必须采取相应措施防止病原体的逃逸。
4.1.3对每一特定实验室，应制定有关生物安全防护综合措施，编写各实验室的生物安全管理手册，并有专人负责生物安全工作。
4.1.4生物安全水平根据微生物的危害程度和防护要求分为4个等级，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级。
4.1.5有关DNA重组操作和遗传工程体的生物安全应参照《农业生物基因工程安全管理实施办法》执行。
4.2安全设备和个体防护
确保实验室工作人员不与病原微生物直接接触的初级屏障。
4.2.1实验室必须配备相应级别的生物安全设备。所有可能使病原微生物逸出或产生气溶胶的操作，必须在相应等级的生物安全控制条件下进行。
4.2.2实验室工作人员必须配备个体防护用品（防护帽、护目镜、口罩、工作服、手套等）。
4.3 实验室选址、设计和建造的要求
实验室的选址、设计和建造应考虑对周围环境的影响。
4.3.1实验室必须依据所需要的防护级别和标准进行设计和建造，并满足本规中的最低设计要求和运行条件。
4.3.2 动物实验室除满足相应生物安全级别要求外，还应隔离，并根据其相应生物安全级别，保持与中心实验室的相应压差。
4.4生物安全操作规程
4.4.1本规规定了不同级别的兽医实验室生物安全操作规程，必须在各实验室的生物安全管理手册中明列，并结合实际制定相应的实施方案。
4.4.2本规对各种病原微生物均有明确的生物危害分类，各实验室应根据其操作的对象，制定相应的特殊生物安全操作规程，并列入其生物安全管理手册。
4.5 危害性微生物及其毒素样品的引进、采集、包装、标识、传递和保存
4.5.1采集的样品应放入安全的防漏容器，传递时必须包装结实严密，标识清楚牢固，容器表面消毒后由专人送递或邮寄至相应实验室。
4.5.2 进口危害性微生物及其毒素样品时，申请者必须要有与该微生物危害等级相应的生物安全实验室，并经国务院畜牧兽医行政管理部门批准。
4.5.3危害性微生物及其毒素样品的保存应根据其危害等级分级保存。
4.6 使用放射性同位素的生物安全防护要求参照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》执行。
4.7去污染与废弃物（废气、废液和固形物）处理
4.7.1去污染包括灭菌（彻底杀灭所有微生物）和消毒（杀灭特殊种类的病原体），是防止病原体扩散造成生物危害的重要防护屏障。
4.7.2被污染的废弃物或各种器皿在废弃或清洗前必须进行灭菌处理；实验室在病原体意外泄漏、重新布置或维修、可疑污染设备的搬运以及空气过滤系统检修时，均应对实验室设施及仪器设备进行消毒处理。
4.7.3 根据被处理物的性质选择适当的处理方法，如高压灭菌、化学消毒、熏蒸、γ-射线照射或焚烧等。
4.7.4对实验动物尸体及动物产品应按规定作无害化处理。
4.7.5实验室应尽量减少用水，污染区、半污染区产生的废水必须排入专门配备的废水处理系统，经处理达标后方可排放。
4.8管理制度兽医实验室必须建立健全管理制度。
4.9微生物危害评估
按照微生物危害分为4级。在建设实验室之前，必须对拟操作的病原微生物进行危害评估，结合人和动物对其易感性、气溶胶传播的可能性、预防和治疗的获得性等因素，确定相应生物安全水平等级。
5 微生物危害分级
5.1. 微生物危害通常分为以下4级
生物危害1级：对个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人和动物致病的微生物。
生物危害2级：对个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害的动物致病微生物，具有有效的预防和治疗措施。
生物危害3级：对个体危害程度高，对群体危害程度较高。能通过气溶胶传播的，引起严重或致死性疫病，导致严重经济损失的动物致病微生物，或外来的动物致病微生物。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。
生物危害4级：对个体和群体的危害程度高，通常引起严重疫病的、暂无有效预防和治疗措施的动物致病微生物。通过气溶胶传播的，有高度传染性、致死性的动物致病微生物；或未知的危险的动物致病微生物。
5.2 根据对象微生物本身的致病特征确定微生物的危害等级时必须考虑下列因素
●微生物的致病性和毒力
●宿主围
●所引起疾病的发病率和死亡率
●疾病的传播媒介
●动物体或环境中病原的量和浓度
●排出物传播的可能性
●病原在自然环境中的存活时间
●病原的地方流行特性
●交叉污染的可能性
●获得有效疫苗、预防和治疗药物的程度
5.3 除考虑特定微生物固有的致病危害外，危害评估还应包括
●产生气溶胶的可能性
●操作方法（体外、体或攻毒）
●对重组微生物还应评估其基因特征（毒力基因和毒素基因）、宿主适应性改变、基因整合、增殖力和回复
野生型的能力等。
6 兽医实验室的分类、分级及其适用围
6.1分类：兽医实验室分两类。
6.1.1生物安全实验室
是指对病原微生物进行试验操作时所产生的生物危害具有物理防护能力的兽医实验室。适用于兽医微生物的临床检验检测、分离培养、鉴定以及各种生物制剂的研究等工作。
6.1.2 生物安全动物实验室
是指对病原微生物的动物生物学试验研究时所产生的生物危害具有物理防护能力的兽医实验室。也适用于动物传染病临床诊断、治疗、预防研究等工作。
6.2分级
上述两类实验室，根据所用病原微生物的危害程度、对人和动物的易感性、气溶胶传播的可能性、预防和治疗的可行性等因素，其实验室生物安全水平各分为四级，一级最低，四级最高。
6.2.1.生物安全水平分级依据
一级生物安全水平（BSL-1）：能够安全操作，对实验室工作人员和动物无明显致病性的，对环境危害程度微小的，特性清楚的病原微生物的生物安全水平。
二级生物安全水平（BSL-2）：能够安全操作，对实验室工作人员和动物致病性低的，对环境有轻微危害的病原微生物的生物安全水平。
三级生物安全水平（BSL-3）：能够安全地从事国和国外的，可能通过呼吸道感染，引起严重或致死性疾病的病原微生物工作的生物安全水平。与上述相近的或有抗原关系的，但尚未完全认知的病原体，也应在此种水平条件下进行操作，直到取得足够的数据后，才能决定是继续在此种安全水平下工作还是在其它等级生物安全水平下工作。
四级生物安全水平（BSL-4）：能够安全地从事国和国外的，能通过气溶胶传播，实验室感染高度危险，严重危害人和动物生命和环境的，没有特效预防和治疗方法的微生物工作的生物安全水平。与上述相近的或有抗原关系的，但尚未完全认识的病原体也应在此种水平条件下进行操作，直到取得足够的数据后，才能决定是继续在此种安全水平下工作还是在低一级安全水平下工作。
6.2.2 动物实验生物安全水平（ABSL）
一级动物实验生物安全水平（ABSL-1）:能够安全地进行没有发现肯定能引起健康成人发病的，对实验室工作人员、动物和环境危害微小的、特性清楚的病原微生物感染动物工作的
生物安全水平。
二级动物实验生物安全水平（ABSL-2）:能够安全地进行对工作人员、动物和环境有轻微危害的病原微生物感染动物的生物安全水平。这些病原微生物通过消化道和皮肤、粘膜暴露而产生危害。
三级动物实验生物安全水平（ABSL-3）:能够安全地从事国和国外的，可能通过呼吸道感染、引起严重或致死性疾病的病原微生物感染动物工作的生物安全水平。与上述相近的或有抗原关系的但尚未完全认识的病原体感染，也应在此种水平条件下进行操作，直到取得足够的数据后，才能决定是继续在此种安全水平下工作还是在低一级安全水平下工作。
四级动物实验生物安全水平（ABSL-4）:能够安全地从事国和国外的，能通过气溶胶传播，实验室感染高度危险、严重危害人和动物生命和环境的，没有特效预防和治疗方法的微生物感染动物工作的生物安全水平。与上述相近的或有抗原关系的，但尚未完全认知的病原体动物试验也应在此种水平条件下进行操作，直到取得足够的数据后，才能决定是继续在此种安全水平下工作还是在低一级安全水平下工作。
6.3 实验室致病微生物的生物安全等级见附表一
7 实验室生物安全的物理防护分级和组合
7.1初级物理防护屏障
实验室生物安全必须配备初级物理防护屏障，它包括各级生物安全设备和个人防护器具。
7.2次级物理防护屏障
实验室的设施结构和通风设计构成次级物理防护屏障。次级物理防护的能力取决于实验室分区和室气压，要根据实验室的安全要求进行设计。一般把实验室分为洁净、半污染和污染三个区。实验室保持密闭，通风的气流方向始终保持：外界→HEPA→洁净区→半污染区→污染区→HEPA→外界。三级和四级生物安全水平的实验室中，污染区和半污染区的气压相对于大气压的压差分别不应小于-50Pa和-30Pa.
7.3 生物安全水平（BSL）的构成
生物安全水平依赖于初级防护屏障、次级防护屏障和操作规程。三者不同形式的组合构成了4个级别生物安全水平，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级安全水平逐级提高，从而构成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级实验室生物安全。应根据实验的生物安全要求进行各种组合的设计。
7.4 各级生物安全实验室要求
7.4.1一级生物安全实验室
指按照BSL-1标准建造的实验室，也称基础生物实验室。在建筑物中，实验室无需与一般区域隔离。实验室人员需经一般生物专业训练。其具体标准、微生物操作、安全设备、实验室设施要求如下。
7.4.1.1标准操作
●工作一般在桌面上进行，采用微生物的常规操作。工作台面至少每天消毒一次。
●工作区不准吃、喝、抽烟、用手接触隐形眼镜、存放个人物品（化妆品、食品等）。
●严禁用嘴吸取试验液体，应该使用专用的移液管。
●防止皮肤损伤。
●所有操作均需小心，避免外溢和气溶胶的产生。
一二级生物安全实验室标准表
一级生物安全实验室验收标准 一、单位基本信息 1、单位名称：法人：电话： 2、实验室名称：负责人：电话：EMAIL： 3、实验室生物安全负责人：电话：EMAIL： 4、实验室性质： 5、实验活动涉及的微生物种类：种，属级病原微生物； 6、实验室生物安全防护申请验收级别：级 二、一级生物实验室安全防护内容 1、生物安全手册 从实验室立项、建设、使用维护的全过程生物安全防护综合措施均要纳入生物安全手册。（含实验活动危险度评估报告） 2、一级防护屏障 A安全设备：超静工作台、排风装臵、离心机要有安全密封的专用离心杯等。 B个人防护：防护服、口罩、手套、消毒剂等防护用品。 3、二级防护屏障 ⒈在出口处设洗手池；⒉门口处要有挂衣处，个人便装与实验室内工作服要分开；⒊墙壁、开花板、地面要平整、易清洁、不渗水、耐化学品、消毒剂腐蚀，地面防滑、不铺地毯；⒋台面要防水、耐腐蚀、耐热；⒌厨柜和实验台应牢固、两者之间要有一定距离便于清洁； ⒍有专门放微生物废弃物容器；⒎有开启的窗户应设纱窗；⒏有保证
工作照明的电力、避免强光、反射光；⒐有适当的消毒设施。 4、安全操作规程 ⒈禁止非工作人员进入；⒉接触微生物后、脱手套后、离开实验室前要洗手；⒊禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆、存放食品等非工作用具；⒋禁止口吸滴定管；⒌按尖锐器安全操作规范尽可能少的使用尖锐器；⒍按安全操作规程、尽可能降低病原微生物的溅出和气溶胶的产生；⒎每天至少消毒一次台面，活性物溅出要随时消毒；⒏培养物、废弃物在运出实验室前必须进行高压锅灭活，并放专用密闭容器中，由2人以上专运；⒐防虫、防鼠措施。 5、管理制度 A实验室布臵和准入：⒈实验室主工作区要合理设臵清洁区、半污染区、污染区；⒉非实验人员不得进入，外来实验者、进修、学习人员要经负责人批准；⒊禁止在主工作区饮食及其他非业务活动。 B实验室工作人员资格和培训：⒈固定的工作人员具备正规院校医学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格，⒉经过生物安全技术专业培训，考核合格方可工作。 C工作人员健康管理：⒈上岗前应被告知有潜在危险，并接受安全教育、自愿从事实验室工作；⒉建立健康档案、接受可能接触微生物免疫、并有记录。 D实验室各项制度、规定、操作规程 （A）实验室涉及病原微生物实验活动的危害评估报告制度 （B）实验室人员准入制度 （C）实验室人员生物安全培训制度
(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)
【发布单位】卫生部 【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部 医疗机构临床实验室管理办法 (卫医发〔2006〕73号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年二月二十七日 医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《 病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。 第五条第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 第八条第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。 第fh条第fh条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
实验室安全管理规定
实验室安全环境管理办法 实验室是华世通公司安全环境重点防范部位，为了更好的贯彻落实公司各种安全环境规章制度，加强对重点防范部位的监控和管理，特制定本办法。 第一条实验室负责人应全面负责实验室的安全环境管理工作，组织实验室人员学习有关安全方面的文件、法规，制定有关安全防范措施，确保实验室的干净、整洁和安全。 第二条公司EHS管理人员要做好实验室的安全环境监督管理工作，检查实验室的安全环境情况，做好安全环境检查记录，及时消除事故隐患，对发现的问题要及时指出和纠正，对违章人员有权进行处罚。 第三条保证实验室环境整洁，设备器材摆放整齐，严禁占用走廊堆放杂物，确保安全通道的畅通。实验室负责人要做好实验室外来人员的参观接待工作，当有人员参观或审计时，一定要做好实验室的安全卫生工作，确保实验室的干净整洁，如果因为某实验室的安全卫生不达标而导致公司形象受损的，将对该实验室负责人进行问责。 第四条实验室设备须配备安全操作规程，并且要求操作者熟识，操作人员要掌握其性能和操作方法，严格按照操作规程进行操作。实验室实验设备和仪器要进行定位和标识，仪器在使用后要进行归位。 第五条实验室的化学品必需标识清楚清晰，有机溶剂，固体化学药品，酸、碱化合物需分开存放，化学品存放区要进行分类并标识，实验室经常使用的化学品要放在正确的存放区中，并且化学品要进行定位定置，标识清楚，化学品在使用后要求归位放置；非经常使用的化学品要求存入库房，并严格按照库房管理制度进行领用和存储。
第六条实验室人员进入实验室操作时，必须穿戴工作服，严禁穿短裤、短裙、拖鞋、凉鞋进入实验室；下班离开实验室时要关闭实验设备和照明电源，拔出插头，关闭门窗，清洁清扫整顿好实验室后方可离开。 第七条实验室尽量避免做过夜反应，特别是加热反应的过夜反应更应避免，如果必须要进行过夜反应，需要写明过夜反应卡，标明反应温度，每一个过夜反应必须要项目组长或者主管领导审批，同时确保实验台周围没有引燃物品和试剂。如果加热反应，必须用调压器加热系统，不容许用热电偶或者电热套加热，反应温度在120℃以下，超过120℃的反应需要有人看守。如果过夜反应需要用循环水，需把循环水尽量调小，防止半夜水压增大导致实验室淹水。 第八条实验室必须配备符合要求的消防报警装置，要配备足够数量的灭火器和消防栓，实验室要安装烟感报警器和监控摄像头。要组织对实验室人员进行消防培训，实验室人员要能正确使用灭火器，掌握必要的急救和逃生知识，每年组织一次实地或者桌面应急演练。公司要对实验室的灭火器和烟感报警器等定期进行检查，查看其是否处于可用状态。 第九条进行危害物质、挥发性有机溶剂、有毒有害化学品实验和研究时，必须穿戴必要的劳动防护用品（防护口罩，防护眼镜，防护手套等）。 第十条进行实验时，要把长发和松散衣服妥善固定，进行高温实验时要佩戴防高温手套，灼伤除了高温以外，液氮、强酸强碱、强氧化剂、溴、磷、钠、钾、苯酚等都会灼伤皮肤，要注意不要让皮肤与其直接接触，尤其防止溅入眼中。 第十一条做有危害性气体的实验必须在通风橱中进行，如果操作人员暂时离开操作台，要把通风橱的活动门拉到指示线以下。
兽医生物制品的生物安全(doc14)
兽医生物制品的生物安全 一、概述 近年来，生物安全问题备受国内外关注,生物安全术语也经常见诸于各类媒体,但国内对生物安全的见解却仁者见仁、智者见智。大多数是从某个专业或某个侧面定义生物安全的概念,阐述生物安全问题。目前国内有代表性的生物安全定义主要有以下三种。 第一，生物安全是指现代生物技术的研究、开发、应用，以及转基因生物的跨国越境转移，可能会对生物多样性、生态环境和人民健康产生潜在的不利影响。特别是各类转基因活生物体释放到环境中可能对生物多样性构成潜在风险与威胁。 第二，生物安全是指生命科学领域特别是现代生物技术，在研究、开发、应用及产业化过程中,在造福人类的同时,对人类健康及生态环境所产生的不利影响。 第三,生物安全是特指致病微生物的实验室安全防护与管理,其主要目的是防止实验室工作人员感染，或意外泄漏导致环境污染和社区人群感染。 以上三种定义都是对生物安全某个方面的概述和界定,都不是全面的生物安全的定义。生物安全比较全面地可理解为国家安全的组
成部分,它是指与生物有关的各种因素对国家、社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。在这个定义中，与生物有关的因素是生物安全的主体—社会、经济、人类健康和生态环境是承载生物安全的客体。现实危害或潜在风险是生物安全的外在表现(或称效应）。其中这里所讲述的与生物有关因素主要有：自然界天然的生物因子，转基因生物和生物技术。 兽医生物制品是用微生物、微生物代谢产物、原虫、动物血液或组织等,经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂。作为一门学科来讲，生物制品学融合了免疫学、微生物学、寄生虫学、生物工艺学、生物化学、流行病学和分子生物学等学科的内容。作为畜禽疾病预防控制的有利武器,兽用生物制品在畜牧业的发展中发挥着越来越重要的作用，畜牧业的发展带动了兽用生物制品的技术进步，后者的进步又促进了畜牧业的繁荣。同时我们也应该看到,作为一种特殊的兽药，其研究成果为动物与人类的健康、现代生物科学探索等领域做出了巨大贡献。但由于生物制品本身的特性和安全防护方面的漏洞，也会出现某些生物灾害,造成不应有的损失。概括起来主要有相关实验研究人员的感染、病原微生物对环境的污染以及遗传性状不稳定。可以说兽用生物制品从研制开发到产品的应用，甚至可以延伸到应用之后的一定时期,都存在着生物安全方面的因素与风险。兽用
实验室生物安全标准操作规程
实验室生物安全标准操作规程 ZHCADC-PGC-2015 （第二版） 受控状态：Y □ N □ 受控编号： 持有人： 2015年1月11日发布 2015年1月20日实施 哈尔滨市动物疫病预防控制中心
修订表
目录 ZHCADC-PGC01-2010BSL-2实验室个人防护装备的总体要求ZHCADC-PGC02-2010实验室人员进出实验室 ZHCADC-PGC03-2010实验室检测样品采集 ZHCADC-PGC04-2010实验室检测样品包装和运送 ZHCADC-PGC05-2010实验室检测样品接收 ZHCADC-PGC06-2010样品检测操作规程 ZHCADC-PGC07-2010电气设备操作规程 ZHCADC-PGC08-2010实验室消毒剂配制标准操作规程ZHCADC-PGC09-2010无菌间使用标准操作规程 ZHCADC-PGC10-2010实验室废弃物处理标准操作规程
ZHCADC-PGC11-2010实验室消毒标准操作程序 ZHCADC-PGC12-2010实验室意外事故处理 1 目的 个人防护装备是减少操作人员暴露于气溶胶、喷溅物以及意外接种等危险
的一个屏障。为了实验人员的安全，以保证实验室人员的安全及实验室环境不被污染。 2 适用范围 适用于生物安全实验室选用个人防护装备（防护口罩、防护手套、防护服与防护鞋）的质量控制。 3 职责 实验室组织有关人员采购符合要求的个人防护装备，并且严格控制其质量。 4 过程要求 实验室所用的个人防护装备应符合国家标准GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》。在生物因子危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备。 防护口罩 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》、《医用防护口罩技术要求》，生物安全实验室选用P2级的防护口罩，必须满足GB 19083-2003以下条件： （1）长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm；密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。 （2）口罩表面不得有破洞、污渍；口罩带应调节方便，应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 （3）口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％；经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g；不能从防护口罩中检出致病菌；口罩对皮肤无刺激。
实验室生物安全管理规定
实验室生物安全管理规定 一.实验室的设计与建造 1.实验室带锁、有门禁装置，可自动关闭。 2.每个实验室均设置洗手池，设置在靠近出口处，使用感应或脚踏式水龙头。 3.实验室围护结构内表面应易于清洁，不适宜用地毯。地面应防滑、无缝隙。 4.实验台表面应能防水，耐酸碱、耐有机溶剂、耐热，耐用于消毒的相关化学物质。 5.实验室中的家具应牢固。各种家具和设备之间应保持一定间隙，以易于清洁。 6.应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理。 7.应有专门放置生物废弃物的容器。 8.应设置洗眼装置，自动冲淋装置。 9.实验室出口应有发光指示标志。 10.实验室应有可开启的窗户，应设置纱窗。 11.实验室宜有不少于每小时3～4次的通风换气次数。 12.安装生物安全柜时，注意房间的通风和排风，不会导致生物安全柜超出正常参数运行。生物安全柜应远离门、远离能打开的窗，远离行走区，远离其他可能引起风压混乱的设备，保证生物安全柜气流参数在有效范围内。 二.实验室安全设备及个体防护 1、实验室应配备必要的生物安全柜或其它物理遏制装置并正确使用，以二级以上（含二级）生物安全柜为宜。 2、当必须在生物安全柜外处理微生物时，需采取面部保护措施如眼镜、口罩、面罩或其它防溅装置。
3、在实验室内工作必须使用专用的防护性外衣或制服。人员到非实验室区域(如休息室、图书馆、餐厅)时，防护服必须留在实验室。防护服可以在实验室内处理，也可以在洗衣房中洗涤，但不能带回家中。 4、可能接触潜在传染源、被污染的实验台表面或设备时，需戴手套。当检测工作结束时或手套破损时，应摘除手套。一次性手套不用清洗、不能重复使用。戴手套不能接触“洁净”设施表面(如键盘、电话等)，也不宜到实验室外。脱掉手套后，要洗手。 5.可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作包括离心、剧烈震荡或混匀、开启装有传染源的容器(容器内部的压力可能与大气压不一致)均应在生物安 全柜或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。若选用真空采血管或带安全罩的离心杯，则离心可在开放实验室内进行，而采血管或离心杯须在生物安全柜中打开或在离心机中静置30分钟后打开。 三.实验室安全制度建设和操作 1.实验室人口须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、负责人姓名和电话、进人实验室的特殊要求及离开实验室的程序。 2.禁止非工作人员进人实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。 3.禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。 4.接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。 5.以移液器吸取液体，禁止口吸。 6.使用尖锐器具时注意安全操作规程。 7.按照实验室安全规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。 8.每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。 9.所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活，如高压灭活。需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭防漏的容器内储存、运输及消毒灭菌。
临床实验室管理办法具体要求
临床实验室各专业的具体要求 临床化学 室内质空: 质控品：至少一个浓度水平， 测定频度：每天至少测定一次 质控规则：至少1-2S, 1-3S，2-2S 实验室内不同仪器（系统）间的比对： 样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。 结果判断：不同仪器测定的结果之间的相对偏差不能大于2倍RCV，但不能超过1/2PT可接受范围。 频度：每年至少一次。 项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目 系统的完整性和有效性 配套试剂和校准品可接受； 非配套试剂和校准品：提供准确性的实验证明 利用室间质量评价结果进行评估 （建议修改为：应要求厂家提供有关检测系统完整性和有效性的证明，其内容应包括：《1》准确性（含校准品的朔源程序及不确定度）；《2》精密度（瓶间、批间）；《3》线性范围和可报告范围；《4》特异性；〈5〉抗干扰能力；〈6〉参考范围等。如厂家不能提供，则实验室应参照EP-9A文件与有证明的检测系统进行比对。同时利用室间质量评价结果进行评估。）
免疫 定性测定室内质控：除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个质控品应为弱阳性，接近Cutoff值，S/Co应该为2-4；一个是阴性质控品。每次检测都应该有，ELISA 测定每块板都应该有。 定量：每个项目每次至少有一个水平的质控物。 质控方法： 定性：可以采用弱阳性样本的S/CO作质控图，判断标准为弱阳性的样本不能测定为阴性，反之亦然，重复性的判断规则：1-2S,1-3S, 2-2S。 定量测定：同生化 胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品测定。 凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控可为试剂盒带的阴阳性对照。 仪器设备： 酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计需维护、比对/校准程序，每年至少一次。对于无法校准的仪器、可以用年维护记录来替代，但是必须有相应的实验数据。
高校实验室安全管理办法
高校实验室安全管理办法 第一章总则 第一条为进一步加强实验室安全管理，保障师生员工人身安全，维护教学、科研等工作的正常秩序，创建“平安校园”，根据《高等学校实验室工作规程》（原国家教委令第20 号）、《高等学校消防安全管理规定》（公安部令第28 号）、《危险化学品安全管理条例》（国务院令第344 号）等有关法规和规章，以及《安徽省高等学校实验室安全管理办法》（皖教秘科〔2014〕32 号）等文件精神，制定本办法。 第二条本办法中的“实验室”是指全校开展教学、科研活动的所有实验场所。实验室安全工作是学校安全稳定与综合治理工作的重要组成部分，包括实验室准入制度与项目安全审核制度建设、危险化学品的安全管理、生物安全管理、辐射安全管理、实验废弃物安全管理、仪器设备安全管理、水电安全管理、安全设施管理、实验室内务管理以及环境保护等多方面的工作。创建安全、卫生的实验室工作环境是各学院、科研平台、各级领导以及广大师生员工的共同责任和义务。 第三条校长是学校实验室安全责任人，全面负责学校实验室安全工作。学校贯彻“以人为本、安全第一、预防为主、综合治理”的方针，实行分管校长领导下的分工负责制；根据“谁使用、谁负责；谁主管，谁负责”的原则，落实分级负责制（以学校与各单位签订的《安全稳定工作目标责任书》为准）。 第四条各单位要定期组织开展实验室安全教育和宣传工作，丰富师生的安全知识，营造浓厚的实验室安全校园文化氛围，提高教职工、学生安全意识。 第五条实验室安全工作是各单位和教职工年度绩效考核、评奖评优的重要指标之一，并且实行“一票否决制”。 第二章实验室安全管理体系及职责 第六条学校成立实验室安全工作领导小组，负责全校实验室安全管理工作，由分管校领导担任组长，成员由教务处、科研处、保卫处、后勤服务集团、基建处等部门人员组成。领导小组下设办公室，办公室设在教务处，负责学校实验室安全日常管理工作。
兽医实验室生物安全管理制度
兽医实验室生物安全管理制度 1
实验室生物安全管理制度 A．个人防护 一. 着装: 1．进入实验室前要摘除首饰, 修剪指甲, 以免刺破手套。长发应束在脑后, 禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。 2．在实验室里工作时, 要始终穿着实验服, 实验室外禁止穿防护服。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。 3．当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时, 必须要配戴护目镜, 面罩( 带护目镜的面罩) 或其它防护用品。4．实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜, 禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。 5．实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。二．洗手 1．实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其它污染材料后, 即使戴有手套也应立即洗手。 2．摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。 2
3．实验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其它反应的工作人员提供洗手用的替代品。 4．洗手池不得用于其它目的。在限制使用洗手池的地点, 使用基于乙醇的”无水”手部清洁产品是可接受的替代方式。 5．当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时, 必须要戴上合适的手套, 脱手套后必须洗手。 6．实验人员在操作完有感染性的村料或动物后, 离开实验室工作区之前必须进行”六步法”洗手。 7．每日工作完毕, 所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。 B. 操作准则 1．所有样本、培养物均可能有传染性, 操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套, 马上洗净双手, 再换一双新手套。2．不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其它暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。 3．严格禁止用嘴吸液。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。3．所有样本、培养物和废弃物应被假定有传染性, 应以安全方式处理和处理。 3
医疗机构临床实验室管理办法讲述
医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督 管理工作。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记 时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理
变更登记手续。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作 的需要。 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、 经济利益等影响。 第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临 床检验方法开展临床检验工作。 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。 卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
生物实验室安全管理规范
：①所有操作人员必须经过培训，通过考核，获得上岗证书；②在开始相关工作之前，应对所从事的病原微生物和其他危险物质以及相关操作进行危险评估，根据国家对于各种微生物操作的危险等级划分和防护要求以及危险评估的结果，制定全面、细致的标准操作规程和程序文件。对于关键的危险步骤设计出可行的防护措施并对这些细节了然于胸；③熟悉各级生物安全实验室运行的一般规则，掌握各种仪器、设备、装备的操作步骤和要点，进行正确的操作和使用，对于各种可能的危害应非常熟悉；④应掌握各种感染性物质和其他危险物质操作的一般准则和技术要点。实验室的生物安全技术规范，包括但不仅限于实验室运行的基本规范、仪器设备的使用规范、针对感染性材料、危险化学品、放射性核素等的操作规范以及个人防护用品的使用规范等。一、日常管理规范人员控制仪器设备搬入和移出防虫及防节肢动物措施清洁与消毒水电安全管理一）人员控制规范1、人员专业和安全培训、持证上岗2 、禁止独自进入实验室工作3 、有禁忌症的人员不得进入实验室工作4 、孕妇暂时离开实验岗5 、实习进修人员不得独自开展实验活动 6 、参观、检查人员须经管理部门审批、持证进入7 、后勤保障人员应经过相关培训、持证进入8 、厂商维修人员须持管理部门准入证进入。9 、严禁在实验室会客。二）设备搬入和移出、摆放规范1、实验室应为大型设备应进出留出通道（设备门）2 、实验室应有足够的电力供应设施3 、考虑设备的摆放空间4 、实验室考虑足够的承重水平5 、先前考虑设备的维修通道和位置6 、移出实验室的设备应经过前面的消毒，消毒方法可采用擦洗表面和整
体熏蒸的措施，消毒方法不应损害设备的安全和使用性能。9 、摆放的位置应符合要求三）防虫及防节肢动物措施规范1、有自动闭门系统2 、有放昆虫和节肢动物的设施，如纱窗、挡板等3 、实验室门窗的密闭性能应符合要求 4 、实验室送、排风管道有安全措施，防止小型动物或昆虫从管道进入实验室；四）清洁与消毒规范1、实验室应保持整洁，定期进行消毒。2 、实验活动结束后及时清理实验台面，清理实验器具，并进行前面消毒。3 、实验室消毒方法与消毒程序应符合规定要求。4 、消毒剂应采用符合国家标准、质量合格的产品，不得使用未经验证和过期的消毒剂。5 、消毒时间应严格按照规定要求，不得随意缩短或改变。6 、消毒剂应现配现用，并在规定的时间内使用。7 、消毒和灭菌方法应根据消毒对象的具体情况进行选择。五）水、电安全管理规范1、实验室应加强对水、电的管理2 、避免常明灯、长流水等现象3 、禁止超负荷用电4 、设备使用后及时切断电源 5 、对需要连续通电的设备，要定期进行巡视，特别是节假日期间更应注意巡查。6 、使用电炉、灭菌器等设备时应做到全程有人监管。7 、实验室发生断电、停电、停水时应及时检查，切断电源或关闭水龙头，防止发生以外。8 、生物安全实验室应有可靠的电力供应，最好有双路供电或有备用电源，保证重要设备的正常运行和实验室的安全。二、实验室安全管理规范一）完善管理体系文件1 、制定相应的安全管理制度和规定 2 、制定实验设备的管理制度和操作程序3 、制定实验检测规程和标准操作程序4 、制定实验室人员准入和项目准入制度5 、制定实验室进、出程序6 、制定实验废弃
实验室生物安全管理规范
上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范 第一章总则 第一条为加强本院病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346－2004）和卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）制定本规范。 第二条本院对病原微生物实验室实行“预防为主、分级管理、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。 第三条病原微生物实验室是指从事《名录》中所规定的适用于（A）BSL-1和（A）BSL-2防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。 第四条本规范适用于本市范围内的一、二级病原微生物实验室。 第五条本规范为病原微生物实验室生物安全管理的基本要求。 第二章管理要求 … 第一节组织管理 第六条实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室安全负责，其主要职责为： （一）负责建立本单位生物安全管理体系，落实生物安全管理责任部门或责任人； （二）定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定； 第七条实验室生物安全管理责任部门或责任人的主要职责为： （一）负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程； （二）负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组DNA以及基因修饰物质的研究方案进行审查和风险评估； （三）负责对本单位实验室生物安全防护，微生物菌（毒）种和生物样本保存和使用，实验室安全操作，实验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果；
独立医学检验实验室管理规范
独立医学检验实验室管理规范(试行) 为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。 一、机构管理 （一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 （二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 （三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 （四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 （五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 二、质量管理 医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作：
(完整word版)实验室管理规章制度
实验室管理规章制度 一、实验室管理制度 1、实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 2、进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3、实验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。 4、实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗，或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 5、随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理。 6、试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 7、进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。 8、严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液
等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 9、实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。 10、离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。 11、部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。 二、检验员岗位职责 1、检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验过程。 2、做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标本等），并保证达到检验要求。 3、对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。 4、遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主管加强对实验室的安全管理工作。
国家标准实验室生物安全通用要求
国家标准实验室生物安全通用要求 前言 本标准的编制主要参考了ISO15190:2003(E)《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版( 修订版),2003].本标准与ISO15190:2003(E)不同的是，本标准不仅使用于医学实验室，而且适用于进行生物因 子操作的各类实验室；此外，增加了对实验室生物安全的要求。本标准吸纳了WHO《实验室生物安全手册》中进 行高危害生物因子操作实验室的有关内容，但考虑到我国实验室安全管理的整体状况，增强了对该类实验室设 施的要求，以确保安全。 本标准由中华人民共和国科学技术部和国家认证认可监督管理委员会提出。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。 本标准负责起草单位：中国实验室国家认可委员会。 本标准参加起草单位：中国军事医学科学院、中国疾病预防控制中心、北京军区总医院、广东出入境检验检疫 局、中华人民共和国农业部全国畜牧兽医总站。 本标准主要起草人：车凤祥、李劲松、王秋娣、吕京、何铁春、林志雄、田克恭、翟培军、何兆伟。 实验室生物安全通用要求 1 范围 本标准规定了实验室生物安全管理和实验室得建设原则，同时，还规定了生物安全分级、实验室设施设备的配 置、个人防护和实验室安全行为的要求。本标准为最低要求，此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要 求。 下列术语和定义适用于本标准。 2.术语与定义 2.1 生物因子 biological agents 一切微生物和生物活性物质。 2.2 病原体 pathogens 可使人动物和植物致病的生物因子。
2.3 危险废弃物 hazardous waste 有潜在生物危险可燃易燃腐蚀有毒放射和起破坏作用的对人环境有害的一切废弃物。 2.4 危害 risk 伤害发生的概率及其严重性的综合。 2.5 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米~100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 2.6 生物安全 biosafety 避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 2.7 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter(HEPA) 通常以滤除大于等于0.3微米微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。 2.8 安全罩 safety hood 置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩,以减少实验室工作者的暴露危险。 2.9 生物安全柜 biological safety cabinet(BSC) 负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。 2.10 个人防护装备 personal protective equipment(PPE) 用防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品。 2.11 实验室分区 laboratory area 按照生物因污染概率的大小，实验室可以进行合理分区。 2.12 缓冲间 buffer room 设置在清洁区半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能 同时处于开启状态。 2.13 气锁 air lock 气压可以调节的气密室，用于联结气压不同的两个相邻区域，其两个门具有互锁功能，不能同时处于开启状态 。在实验室中用作特殊通道。 2.14 定向气流 directional airflow 在气压低于外环境大气压的实验室中，从污染概率小且相对压力高处向污染概率高且相
2020515实验室生物安全管理制度完整版
2020515实验室生物安全管理制度完整版 一、准入制度 二、设施设备检测维护制度 三、健康监护制度 四、生物安全自查制度 五、实验室资料档案管理制度六、生物安全实验室人员培训、考核制度七、意外事件处理及报告制度八、实验室安全保卫制度九、实验室生物安全防护制度、医疗废弃物处理程序 一、感染性材料管理制度实验室人员准入制度 一、目的明确实验室人员的资格要求避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。 二、范围适用于进入实验室检验科、病理科、核医学科所有工作人员。 三、职责 1、实验室生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。 2、进入实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。 四、制度要求 1、所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。 2、从事实验室工作人员必须进行上岗前体检由单位生物安全委员会组织
实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。 3、从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历相应的专业技术知识及工作经验熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。 4、从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程能独立进行检验和结果处理分析和解决检验工作中的一般技术问题有效保证所承担环节的工作质量。 5、从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 6、实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意 ⑴身体出现开放性损伤⑵患发热性疾病⑶呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况⑷正在使用免疫抑制剂或免疫耐受⑸妊娠 7、实验活动辅助人员废气物管理人员、洗刷人员等应掌握责任区内生物安全基本情况了解所从事工作的生物安全风险接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术个体防护方法等内容的培训熟悉岗位所需消毒知识和技术了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。 8、外单位来实验室参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准一个月及以上的准入需到医务部备案。 设施/设备监测检测和维护制度设施/设备监测检测和维护制度
临床实验室质量管理和控制指标
临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：
一、分析前质量指标 （一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率 （二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率 （三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率
实验室安全管理规范
实验室安全管理规范公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
实验室安全管理规范 1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2、适用范围规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 4、实验室管理办法 4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。
4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。 4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。 4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。 4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。 4．7不得将与实验无关人员带入实验室。 4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术操作规程，熟悉各仪器使用方法及注意事项。 5．3所有药品、试剂都有指定位置，药品、试剂使用和购买后要放入指定位置，各种药品、试剂要有正确清晰的标签,包括名称、浓度、规格等，按正确方法取用。