安全生产变更管理制度

13、安全生产变更管理制度

一、目的

为规范变更流程，对各种变更的立项、实施、验证进行规定，确保变更过程得到有效控制，特制定本制度。

二、范围

本程序适用于公司内的各项变更，包括下列各方面：

2.1 原辅料及其供应商；

2.2 产品规格及执行标准；

2.3 产品检测及分析方法；

2.4 安全生产管理制度

2.5 风险隐患双重预防体系的持续更新

2.6生产工艺生产布局；

2.5 辅助系统（如用水、蒸气、空气净化系统等）；

2.6 生产设备、检测仪器（包括计算机硬件）；

2.7 生产工艺参数；

2.8 标签和包装；

2.9 计算机软件（用于生产及检测控制）；

2.10 安全、环保防护设施；

2.11其他。

三、术语

3.1 变更：指产品生产的原辅料、工艺、配比、设备、环境、包装材料以及产品的技术标准、制度规范等因素发生了变化；

3.2 变更控制：指对生产中各种因素的变更进行控制；

3.3 重大变更：指可能会对产品质量/环境/生产安全起显著性影响的变更；

3.4 一般变更：指对产品内在质量/环境/生产安全存在潜在影响的变更或可能产生微小影响的变更。

四、职责

4.1 生产车间：负责生产设备、工艺布局、生产工艺参数、关键岗位人员、安全

规程等的变更申请；

4.2设备部：负责污水处理系统、动力设备、用水系统的公用系统的变更申请；

4.3 生产车间：负责车间所有变更申请审核和一般变更审批，负责监督变更的实际执行情况；

4.4 质检部：负责产品质量内控标准、作业文件、工艺条件、产品工艺过程的变更申请；负责所有变更的初审\重大变更效果跟踪验证工作；负责检验标准及相关操作规程、仪器设备的变更申请；负责相关质量法律法规变更通知工作、与质量相关的一般变更批准与验证工作；

4.5 供销部：负责原辅材料及其供方变更的申请、内销产品标签、包装袋标识变更申请工作；

4.6 综合办：负责因公司注册信息、产品标准、生产许可证等变更引进的变更通知工作；

4.7 安全部：负责组织变更可能造成的风险分析及隐患排查及治理工作，负责按要求审批特殊作业；

4.8 总经理：负责所有重大变更的最终审批。

五、流程图

六、内容

6.1 变更分类

根据变更的性质和程度以及这些更改对质量/环境/生产安全影响程度，将变更分为重大变更与一般变更。

6.1.1 重大变更，包括以下内容：

1）关键组分的显著改变，例如：一个关键组分替代另一个；

2）反应物摩尔比的显著改变；

3）工艺流程、反应路线的变更；

4）溶剂系统的变化，例如：把有机溶剂改为水；

5）已验证设备的材质、结构，已验证系统的流程的变更；

6）成品的内、外包装材料、标识、唛头模板的改变；

7）使用新建筑进行最终工序生产；

8）改变关键工艺参数，比如时间、温度、压力、数量等；

9）关键原料供应商的改变；

10）放宽质量/安全标准限度将影响产品质量的变更；

11）关键原料、中间体和成品分析方法的改变；

12）车间安全防护设施、环保设施变更；

13）其他可能对产品主要特性或安全特性有重大影响的变更。

14）一级风险点和重大隐患

6.1.2 一般变更，主要包括以下内容

1）在批准的工艺规程范围内增加工艺控制点；

2）修改非关键物料的分析方法；

3）增加生产过程中的质量控制点；

4）摩尔比不变情况下投料量的改变；

5）非关键原料供应商的改变；

6）放宽质量标准限度不影响产品质量/安全的或提高质量标准的；

7）清洁方法、取样方法的改变；

8）产品复验期、保质期的改变；

9）其他对产品主要特性没有影响的变更。

10）对于其它不能确定对产品质量/安全有影响的变更，由生产车间根据具体情况确定变更类型，实施相应管理。

11）关键岗位人员的变更。

12）其它风险和隐患

6.2 变更申请、评审与审批

6.2.1涉及到质量方面的由变更实施部门发起《变更评审/验证表》，根据分类选择是重要变更还是一般变更，详细写明变更的内容、原因、可能产生的影响、初步计划（可以附件形式附变更计划表及实施方案）以及预计完成的日期，由所属部门负责人签署意见后，提报上级部门。

6.2.2 涉及到需要增加设备设施、检维修和土建工程的变更，变更所在部门应提起《项目立项审批流程》，进行立项审批。

6.2.3申请部门上级部门对变更或立项申请出具初审意见。对不符合实际要求的变更或者内容不全的变更予以回退，对初审通过的变更组织评审，评审结束后如有大的改动，更改申请退回至申请部门。

6.2.4 参加评审部门应对变更的合理性进行评审，分析可能存在的安全风险，必要时开专项论证会进行分析排查，如没有大的改动，则继续审批流程。

6.2.5 对于一般变更会审结果经上级部门审批后实施，必要时知会总经理。

6.2.6 对于重大变更，申请部门上级部门负责人签署意见后，由总经理审批。6.3 变更实施与效果评估

6.3.1 变更申请批准后，由申请部门/业务部门组织制定具体实施方案并实施，对于重大变更，由生产车间、安全部进行现场跟踪，安全部重在对安全隐患进行排查，填写相应记录。

6.3.2 变更实施后一周内由变更实施部门编写结项报告，将对比验证数据或现场跟踪记录附后。对于可能影响产品质量的重大变更，应将变更实施后前三批产品的生产及产品质量情况记录做为证据。

6.3.2 生产车间、安全部组织相关部门对变更实施结果进行全面评估。评估内容主要包括：变更的合理性、对环境和职业健康的影响、对生产控制的影响、中间体或成品质量变化、作业文件的修订情况、是否需对变更后生产的中间体或成品进行稳定性试验、合理性建议等。评估结束后报分管领导审批，并进行相关文件的修订和后序的产品试验等工作。

6.3.3 对评估结果未达到预期目的的，生产车间、安全部可调整变更实施方案或验证方法，对确认变更无效果的，分析原因后可取消此次变更。

6.3.4 对于一般变更，由生产车间、安全部加签相关部门会审，由职能部门进行审核及验证工作。

6.3.5 生产车间、安全部每月审核一次变更情况，包括尚未结束的变更，确保每个变更都能及时的完成。

6.3.6 安全部应根据变更情况及时更新风险隐患双重预防体系相关资料，并向员工进行告知培训。

6.4 变更通知

对于需要得到产品注册国家有关部门或客户批准才能够实施的质量变更，应在变更实施前由生产车间发起《变更通知单》，说明变更可能会造成的影响及范围，经总经理审批后由企业管理部加签通知有关业务部门，由业务部门通知相关方。

6.5 对于外部法律法规、法定信息发生变更时，由相关部门发起《变更通知单》。对于外部变更引起的公司内部流程的变更，由业务部门发起内部变更申请。

6.6 涉及到安全方面的重大风险和隐患方面的更新，由安全部通知相关部门。

6.7 变更过程中所有相关资料由生产车间（安全资料由安全部）整理汇总、归档保管。对于被否决的变更申请在记录否决原因后也应进行归档管理。

6.8 生产车间、安全部每年对当年度所有变更进行一次回顾，提交变更总结报告，报总经理。

七、记录

7.1 《变更评审/验证表》；

7.2 《变更通知单》

7.3 《项目立项/审批表》

八、文件修改记录