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    药品说明书和标签管理规定试题

    《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名:部门:得分: 一、填空:(每空2分,共80分) 1.药品说明书和标签由()予以核准。自()起实施。 2.药品的标签应当以()为依据,其内容不得超出()的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的()和()。 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()。 4.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以()表述为准。 5.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注(),国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由()制定并发布。 7.药品说明书()和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、()和(),用以指导安全、合理使用药品。 9.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的(),分为()标签和()标签。 10.药品()指直接接触药品的包装的标签,()指内标签以外的其他包装的标签。 11.包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品()、()、()、()等内容。 12.有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的(),若标注到月,应当为起算月份对应年月的()。 13.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合()公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容()。

    14.药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,对于横版标签,必须在()三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在()三分之一范围内显著位置标出。 15.药品通用名称字体颜色应当使用()或者(),与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差; 16.药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。 17.药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。 18.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的()位置注明。 19.同一药品生产企业生产的同一药品,分别按()和()管理,两者的包装颜色应当明显区别。 20.()药品、()药品、()药品、()药品、()药品和非处方药品等国家规定有专有标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题:(每题2分,共20分) 1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。()2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。()3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。()4.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。()5.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。()6.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。()7.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。()

    药品说明书和标签管理规定答案

    药品说明书和标签管理规定答案 一:名词解释。(10分) 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二:填空题。(50分,2分/空) 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范 围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目, 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品

    药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含 文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识

    医疗器械说明书标签和包装标识编写要求示范文本

    医疗器械说明书标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定》的要求正确编写说明书,并承担法律责任。经(食品)药品监督治理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写,否则不予受理。 依照第10号令的差不多要求,作此格式仅供参考。

    二、医疗器械标签和包装标识内容 注意事项: 1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督治理局的规定,能够省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效

    差不多信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、爱护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责,不得以任何形式欺诈和误导消费者。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字, 能够附加其他文种。 4、说明书不得含有下列内容: ①表示功效的断言或者保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效” “完全无毒副作用”等; ②绝对化语言和表示:如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③说明“治愈率或者有效率的”; ④与其它企业产品的功效和安全性相比较的; ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者举荐的; ⑦含有使人感到差不多患有某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者 加重病情的表述的; ⑧法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范畴发生变更的,应按照《医疗器械注册治理方法》的规定履行重新注册手续后,变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的,应按照《医疗器械注册治理方法》的规定履行变更注册手续后,变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,办理相应书面告知手续后,变更医疗器械说明书的相关内容。

    说明书和标签.

    附件2 略 附件3 注射用血促性素绒促性素说明书和标签 一、注射用血促性素绒促性素说明书 兽用【兽药名称】 通用名称:注射用血促性素绒促性素 商品名称:喜得孕(GESTA VET) 英文名称:Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection 汉语拼音:Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu 【主要成分】血促性素、绒促性素 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 【药理作用】药效学性激素类药。PMSG具有促卵泡素和促黄体素的双重作用,能刺激发情期和排卵期中卵泡的生长和成熟。HCG具有促黄体样作用,能诱导卵巢排卵。 药动学猪肌内注射PMSG和HCG后吸收迅速,均在8小时内达到最大血药浓度。肌内注射的生物利用度较高。PMSG和HCG的消除半衰期分别为36小时和27小时。 【适应证】诱导和控制母猪同期发情。 【用法与用量】用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。断奶2日内,母猪耳后颈部肌内注射:每头5ml(PMSG400IU+hCG200IU),仅用1次。 【不良反应】本品属于蛋白质类激素,注射给药后偶见速发过敏反应。首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素(1:1000)1~3ml。 【注意事项】 1.禁用于妊娠母猪和多囊性卵巢的母猪;禁用于对促性腺激素和辅料(如乳糖一水合物和磷酸盐)过敏的母猪。 2.黄体期初期或发情中期给药会增加卵巢囊肿发生的概率。 3.不得随意调整剂量,因为高剂量并不能提高本品效能。 4.注射本品后3~6日会引起动物发情。 5.避免将本品注入到皮下脂肪。 6.将本品复溶后立即使用。 7.使用者小心操作,避免误操作发生自我注射,如发生,应寻求医疗帮助并将标签或包装提供给医生;本品对皮肤有轻微刺激性,应戴手套以避免皮肤直接接触,若接触应立即用大量水冲洗;对促性腺激素过敏的人避免使用本品;孕期和备孕期妇女避免使用本品;使用本品后应洗手。 【休药期】肉0日。 【规格】(1)PMSG400IU +hCG200IU +注射用水5ml(1头份) (2)PMSG2000IU +hCG1000IU+注射用水25ml(5头份) 【包装】 【贮藏】遮光,密闭,在2~8℃保存。 【有效期】24个月。 【进口兽药注册证号】

    24号令药品说明书和标签管理规定

    黑龙江省药监局的说明(ppt): 一、配套文件的主要内容: (2)2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品,其说明书和标签符合23号令要求的,可以在药品有效期内销售使用 (4)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请,同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比: 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:(一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出 (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写

    10、药品标签与说明书1

    第十章药品标签和说明书管理 本单元课程教学总计(时间:90分钟) 【步骤一】案例导入(时间:5 分钟)任务分析: 本次课程工作任务分解:相关理论知识→药品标识物管理→药品包装、标签、说明书管理→药品说明书实例 教师:导入项目任务 教材案例(一)解析 学生:分组并完成教材案例解析。 【步骤二】案例集体分析(时间:5分钟)教师:解析点评教材案例 学生:学会点评、分析案例 【步骤三】药品标识物管理相关知识点(时间:40分钟)教师:药品标识物管理相关知识点串讲、答疑 学生:课堂提问、情境模拟 任务一:药品标识物管理 一、药品标识物的含义和功能 (一)药品标识物的含义 药品标识物包括药品包装、标签、说明书。 药品的包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装,内包装以外的包装称为外包装,按由里向外可分为中包装和大包装。 《药品管理法》规定,药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分,是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。 (二)药品包装的功能 药品包装具有三个方面的基本功能。 保护药品功能。 提高效率功能。 信息传递功能。 (三)药品标识物管理 广义上讲,药品标识物管理包括三个方面的内容,即药品包装生产和流通企业的行业管理,药品包装材料和容器的质量管理,以及药品包装、标签和说明书

    上的信息管理。 (四)药品包装材料和容器的质量管理 直接接触药品的包装材料和容器,又称药包材,是药品不可分割的一部分,它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。 依据上述法律法规,药包材的质量管理包括以下内容。 1. 药包材的质量要求《药品管理法》规定,直接接触药品的包装容器和材料,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 2. 药包材生产企业许可证制度 3. 药包材注册制度 4. 药包材的审批制度. 任务二:药品包装、标签、说明书管理 一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 1999年以前,我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制,所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准,也有各地制定的所谓地方标准。 为了规范药品市场秩序,保证人民群众用药安全,2000年4月,国家药监局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(23号局令),规定了药品包装、标签和说明书由国家统一管理,并制定了药品说明书的标准格式。 二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定 (一)药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 (二)药品标签和说明书的内容 《药品管理法》第54条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 (三)特殊药品标识 《药品管理法》第54条规定:“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。” 三、药品包装、标签的管理规定 (一)总体规定 1. 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,

    说明书、标签和包装标识管理规定

    **/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司

    1.目的 建立说明书、标签和包装标识(简称印字包装)管理规程,使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2.范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3.职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4.程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1)产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求,通过包装材料设计会议审核,由技术部经理签字批准。 2)会议审核批准后试印,标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3)标准样本和文字说明资料由质量管理部存档,标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4)物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同,内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1)说明书、标签和包装标识进厂,数量是否准确,库管员应认真查看外包装,检查品名、批号、规格、数量、供货单位,查看有否污染、破损,凡不符合要求,要查数封存,按《不合格品管理规定》执行。 2)初检合格后,作好待检标志,填写请验单,通知质量管理部取样、检验。 3)质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等,符合要求后签发检验合格报告单。 4)库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单,撤去原待检标识,更换合格标识。 5)包装必须按品种、批号、规格分类存放,上锁专人管理,并在显著位置放标示牌。 6)每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位,印刷日期,印刷数量,验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1)说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取,库管员按车间填写的领料单计数发放,并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》,领发人均应在领料单上签字。 2)说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括:说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。

    药品说明书和标签管理规定竖版标签

    《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名:部门:考核成绩: 一、填空:(每空3分,共90分) 1.药品说明书和标签由()予以核准。 2.药品的标签应当以()为依据,其内容不得超出()的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的()和()。 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有()。 4.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以()表述为准。 5.出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注(),国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由()制定并发布。 7.药品说明书()和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的(),分为()标签和()标签。 9.药品()指直接接触药品的包装的标签,()指内标签以外的其他包装的标签。 10.包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品()、()、()、()等内容。 11.有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的(),若标注到月,应当为起算月份对应年月的()。 12.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合()公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容()。 13.药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,对于横版标签,必须在()三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在()三分之一范围内显著位置标出。 14.药品通用名称字体颜色应当使用()或者(),与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差; 15.药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。 16.药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。 17.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的()位置注明。 二、判断题:(每题1分,共10分) 1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。() 2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。() 3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。() 4.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。() 5.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。() 6.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。() 7.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。()

    医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本

    医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本 医疗器械生产企业应按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求正确编写说明书,并承担法律责任。经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。 医疗器械生产企业须按以下内容和要求依顺序进行编写,否则不予受理。 根据第10号令的基本要求,作此格式仅供参考。

    二、医疗器械标签和包装标识内容 注意事项: 1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项。 2、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效

    基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械企业应当对说明书内容的真实性、完整性负责,不得以任何形式欺骗和误导消费者。 3、医疗器械说明书、标签和包装标识内容应使用语言文字工作委员会公布的规范化汉字, 可以附加其他文种。 4、说明书不得含有下列内容: ①表示功效的断言或者保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效” “完全无毒副作用”等; ②绝对化语言和表示:如“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等。 ③说明“治愈率或者有效率的”; ④与其它企业产品的功效和安全性相比较的; ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的; ⑦含有使人感到已经患有某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加 重病情的表述的; ⑧法律、法规规定禁止的其他内容。 三、医疗器械说明书变更要求。 医疗器械注册证书中型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变更的,应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行重新注册手续后,变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更企业名称、产品名称、商品名称文字性改变、产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的,应按照《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更注册手续后,变更医疗器械说明书的相关内容。 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,办理相应书面告知手续后,变更医疗器械说明书的相关内容。

    解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

    解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 解读: “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读: “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等,其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的,依据本规定第十八条,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚:“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万余以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书:涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签:用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

    解读: 两个一致,一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合,包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的,如国家标准(强制为主,推荐为辅)、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读: 规范的专用词汇,权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求,但实际操作,肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一,如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高,逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读: 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识,那就无需再在说明书中描述了,如果没规定,则应该明确。 如:

    医疗器械说明书和标签管理规定 6号令

    《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号) 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技

    术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

    药品说明书和标签管理规定解读

    药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比,新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理,有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用,但长久以来,许多药品生产企业不重视说明书的书写,甚至故意删除某些项目,也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定,药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况,需要对说明书修订的,应当及时提出申请。同时强调,药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书,或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷,也促使 药品生产企业重视药品不良反应,重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说,由于非处方药可以由消费者自行购买和使用,因此其说明书还应当列出所有处方成分,便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求,其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此,非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语

    警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药,并参照国外有关规定,《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题,也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理,规范通用名称和商品名的使用,《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注, 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称,除规定通用名称必须显著标示外,还增加了相关要求,来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置:对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称,结合目前“一药多名”的问题,将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注,《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角,但是对于包含文字的注册商标,其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的,《药品说明书和标签管理规定》明确规定:未经注册的含 文字的商标,以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名

    医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W

    医疗器械产品技术要求编写 及 说明书和标签内容编写与实务 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2014年08月 ? 2012 PwC/Mindray CONFIDENTIAL –DRAFT FOR DISCUSSION

    144号文 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知。(144号文) ?关于注册检测 1、新规实施前,已出具注册检测报告的项目的处理 ?申报注册时,可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申 报资料; ?同时按照新规的要求提交产品技术要求等其他申报资料。 2、新规实施前,已受理注册检测、尚未出具注册检测报告的项目的处理 新规实施前受注检测尚未出注检测报告的的处 ?申请人应当按照新规要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件; ?检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。 2 ? 2012 Mindray CONFIDENTIAL

    国家局发布的关于产品技术2014年7月25日省局进行企业之间相互要求的通告《医疗器械说明书及标签管理规定》(6日,省局进行的《医疗器械产品技术要求编写指南》培交流的体会。迈瑞在具体操作上的心得和号总局令)训感受 素材来源1素材来源2素材来源3 ? 2012 Mindray CONFIDENTIAL 3

    这60分钟的内容 医疗器械产品技术要医疗器械产品技术要求的地位 医疗器械产品技术要求该怎么写?求 50min 医疗器械产品技术要求的几个案例疗械书标疗械书标签管医疗器械说明书和标签内容《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)的理解和体会10min ? 2012 Mindray CONFIDENTIAL 4

    2016年最新《医疗器械说明书和标签管理规定》解读文件—医疗器械注册管理法规解读

    医疗器械注册管理法规解读之二(《医疗器械说明书和标签管理规定》部分)2015年02月05日 一、什么是医疗器械说明书? 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求? 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)等规章有关要求。 三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式; (三)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号; (四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号; (五)产品技术要求的编号; (六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围; (七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容; (八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明; (九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法; (十)生产日期,使用期限或者失效日期; (十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等; (十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; (十三)说明书的编制或者修订日期; (十四)其他应当标注的内容。 对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

    2018年药品说明书和标签管理规定-范文模板 (5页)

    本文部分内容来自网络整理所得,本司不为其真实性负责,如有异议或侵权请及时联系,本司将立即予以删除! == 本文为word格式,下载后可方便编辑修改文字! == 药品说明书和标签管理规定 国家食品药品监督管理局令 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于201X年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自201X年6月1日起施行。 局长:邵明立 二○○六年三月十五日 药品说明书和标签管理规定 第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

    药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药 说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。 第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目, 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修 改或者补充。 第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范 化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。 第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可 以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章药品说明书 第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论 和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写 要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名 称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当 符合国家标准的规定。 第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。 第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理 局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

    药品说明书、标签的印制和文字表述

    药品说明书、标签的印制和文字表述 药品说明书、标签的印制和文字表述的核准内容 1、药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准,药品生产企业印制时,不得擅自增加或删改原批准的内容。 2、药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品标签不得印制“**省转销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“**监制”“**总经销”“**总代理”等字样。但是,“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。以企业名称等作为标签或底纹的,不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的,不得在药品标签中标注。 药品说明书和标签中药品名称的使用 1、药品通用名称,对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三人之一范围内显著位置标出;不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中控、阴影等形式对字体进行修饰;字体颜色应当使用黑色或者白色。 2、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 3、药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字

    的注册商标,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字;药品标签重的外用药标识应当彩色印刷,说明书中的外用药品标识可以单色印刷。 药品说明书的编写要点有:批准文号、生产批号、有效期或失效期、药品成分;适应症或功能主治;用法用量;药品不良反应及副作用。注意事项或禁忌;贮存;规格。

    药品说明书和标签管理规定

    药品说明书和标签管理规定 第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。 第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。 第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章药品说明书 第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。

    关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知

    关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号 2007年01月24日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 《药品说明书和标签管理规定》(局令24号,以下简称《规定》)及其实施公告(国食药监注〔2 006〕100号)、《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号)发布后,国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函,要求对其中的部分内容进行解释。经研究,现就有关问题明确如下。 一、药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请。 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案,省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案,备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后,报省级药品监督管理部门审批,其内容除分包装信息外,应当与进口药品的说明书和标签一致。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注〔2006〕283号)执行。 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期。

    药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样,也可以是设计样稿。 二、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色,不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用,但要与其背景形成强烈反差。 根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注〔2006〕99号),自2006年6月1日起,属于下列情形的药品可以申请使用商品名称:(一)新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品;(二)在我国具有化合物专利,且该专利在有效期内的药品。 2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。 三、商标的使用 《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。 《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》(国药监市〔2006〕216号)明确规定,在药品广告中宣传注册商标的,必须同时使用药品通用名称。 四、标签中适应症等内容的书写 根据《规定》第十八条,药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样,不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。 适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。 药品标签印制的适应症(功能主治)的字体、字号和颜色应当一致,不得突出印制其中的部分内容。

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