完整版新项目方法验证总结 GB57506 铝 铬天青S分光光度法
****
方法验证报告
方法名称《:生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T5750.6- 2006 铝铬
天青S分光光度法
项目负责人：
报告编写人：
报告日期：
目录
1方法概要 (3)
1.1目的 (3)
1.2测定原理 (3)
2 仪器与化学试剂 (3)
2.1仪器 (3)
2.2试剂 (3)
3简要操作步骤 (3)
4方法确认程序 (4)
4.1 标准曲线的绘制： (4)
4.2 方法检出限： (4)
4.3方法精密度实验 (5)
4.4方法准确度实验： (6)
5评价与验证结论 (7)
5.1评价 (7)
5.1.1空白值最低检出限评价 (7)
5.1.2精密度评价 (7)
5.1.3准确度评价 (7)
5.2结论 (7)
1方法概要
1.1目的
根据实验室的检测能力和条件以及检测检验机构资质认定评审准则的要求，确认开展铝
《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T5750.6-2006 项目的检测能力，通过试验进行分析总结，编制此方法验证报告。
1.2测定原理
在pH6.7~7.0范围内，铝在聚乙二醇锌基苯醚和溴代十六烷基吡啶的存在下与铬天青S反应生成蓝绿色的四元胶输，比色定量。
2 仪器与化学试剂
2.1仪器
仪器性能状况有效期规格型号仪器名称出厂编号/校准状态、量程、灵敏度）（计量具塞比色管50mL
酸度计
分光光度计
试剂2.2
生产厂家名称纯度/规格
铬天青S
OP 乳化剂
溴代十六烷基吡啶
95% 乙醇
无水乙二胺
ρ=1.19g/mL
盐酸201+6
氨水
c(HNO)=0.5mol/L
硝酸溶液3
3简要操作步骤
取25.0mL于50mL具塞比色管中。
另取50mL比色管8支，分别加入铝标准使用溶液0mL，0.20 mL，0.50mL，1.00mL，2.00mL，3.00mL，4.00 mL和5.00 mL，加纯水至25mL。
滴对硝基酚溶液，混匀，滴加氨水至浅黄色，加硝酸溶液至黄色消失，再1向各管滴加．
多加2滴。
加3.0 mL铬天青S溶液，混匀后加1.0 mL乳化剂OP溶液，2.0 mLCPB溶液，3.0 mL缓冲液，加纯水稀释至50 mL，混匀，放置30min。
于620nm波长处，用2cm比色皿以试剂空白为参比，测量吸光度。
绘制工作曲线，从曲线上查得样品中硫酸盐质量。用（1）式计算。
绘制标准曲线，从曲线上查出水样管中铝的质量。
计算
m Al-----------------------------（1）?ρ（）v式中：
ρ（Al）------水样中铝的质量浓度，单位为毫克每升（mg/L）
m-----从标准曲线上查得的铝的质量，单位为毫克（μg）
V------水样体积，单位为毫克（mL）
4方法确认程序
4.1 标准曲线的绘制：
取50mL比色管8支，分别加入铝标准溶液0mL，0.20mL，0.50mL，1.00mL，
4.2 方法检出限：
参考《环境监测分析方法标准制修订技术导则》（HJ 168-2010），按照样品分析的全部步骤，若能测试目标物质，重复7次空白试验，将各测定结果换算为样品中的浓度或含量，计算7次平行测定的标准偏差，按HJ 168-2010 A.1.1中公式(A.1)计算方法检出限。
若空白中未检出目标物质，参考《环境监测分析方法标准制修订技术导则》（HJ
168-2010），为了能反映分析方法在整个分析处理过程的误差,配置浓度为预期方法检出限3
倍（一般规定是2～5倍）的样品，按照给定分析方法的全过程进行处理和测定，共进行7次计算出检(A.2)(A.3)中公式HJ 168-2010 A.1.1次平行测试的标准偏差，按照7平行测定，计算．
4.3方法精密度实验
配制6份浓度为0.1C、0.5C、0.9C的样品溶液，（C即标准曲线最高浓度点），按照给定分析方法的全过程进行处理和测定，记录6个平行样的测定结果，统计其相对标准偏差。
试样
平行号
0.1C
0.5C 0.9C
1
2
测定结果3
（（mg/L））4
6
x平均值（）mg/L
）mg/L（S标准偏差
RSD相对标准偏差
注1：0.1C，0.5C，0.9C中的C即标准曲线最高浓度点
4.4方法准确度实验：
（1）采用铝标准溶液，进行准确度实验。
（2）分别取三种不同的水样进行实际样品测试和加标实验。分别取三个样品mL,在样品中分别添加铝标准物质mL、mL、mL，按全程序每个样品平行测定6次，分别计算每个样品的加标回收率，统计其相对标准偏差。
5评价与验证结论
5.1评价
5.1.1空白值最低检出限评价
本方法的最低检出限为；本实验的最低检出限为,符合方法要求。
5.1.2精密度评价
本方法铝标准溶液浓度在时，相对标准偏差为。本实验的相对标准偏差（变异系数）在，符合规范要求。
5.1.3准确度评价
根据方法条件，检测铝溶液标准物质的含量，其结果均在其不确定度范围内。
5.2结论
医疗新技术新项目督查总结
医疗新技术新项目督查总结 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗新技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、《睢县人民医院医疗技术临床应用管理制度》，《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、等有关法律、法规，医院于2019年7月对我院的部分科室医疗新技术临床应用开展情况进行了督促检查，检查的总结如下： 一、督查方式： 医院医务科组织医疗技术管理组和医学伦理委员会成员到各个科室 现场督促检查，并填写督查表 二、督查内容： 1.科室医疗技术管理组织（由科室主任及科室业务骨干3-5人组 成）。2.新技术新项目的安全性、质量、疗效、经济性。3. 新技术、新项目的管理以及开展情况4、有无医疗新技术申请书及批准文件。5、是否开展未经审批的医疗新技术 三、督查结果： 本次督查结果总体感觉良好。医院开展的医疗新技术临床新应用并未超出医院的执业许可证范围，无违规擅自开展的医疗技术。自医院下发医疗技术管理文件开始，科室积极组织人员学习，做到科室人员人人了解医疗新技术的定义，以及安全措施和风险处置预案，熟悉《医疗技术临床应用管理办法》、《睢县人民医院医疗技术临床应用管理制度》，知道本科室医疗技术
开展的情况。 1、大部分科室均无本科室的医疗技术临床应用管理小组； 2、部分科室无新技术目录，部分科室无新技术审批表，无正规的审 批程序。 3、参与相关医疗技术的病人的病历里也有相应的患者知情同意记录。 医院规定的每年要发表的论文均能保质保量的完成。 4、有部分科室无相关技术支撑材料记录； 5、没有定期进行新项目新技术安全性、有效性、合理应用情况的评 估及持续改进。 四、改进措施如下： 1、每个科室均要成立自己的医疗技术临床应用管理小组； 2、要有科室一、二、三类技术目录；有审批表，能走正规的审批程 序； 3、在医疗技术投入临床使用时要有相关技术支撑材料； 4、并能定期对新项目新技术安全性、有效性、合理性进行评估并提出改进措施。 5、医院有好的学习氛围和环境，有好的鼓励措施所以我院的医疗技术临床应用工作开展的正如火如茶，新技术新项目与日俱增。预期医院的医疗技术临床应用工作将会开展的更好。 【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】
残留溶剂顶空分析报告方法验证方案设计模版2
方案批准 注：在方案批准部分签字表明签字者同意方案中规定的检测项目检测方法和记录要求。在执行本方案的过程中可能会出现影响严格执行本方案的偏差，对较小的偏差将通过偏差报告的形式来解决，对于关键性偏差，如对方法的调整、对参数或接受标准的调整必须制定出增补方案并按照原方案批准程序得到批准才能进行。所有的偏差报告和增补方案必须在提交验证报告供批准时一同提交。
目录 1.概述 (3) 2.参考资料 (4) 3. 职责 (4) 4. 色谱系统及色谱条件 (4) 5. 器材与试剂 (5) 6. 验证试验 (5) 6.1系统适应性 (5) 6.2专属性 (6) 6.3耐用性 (7) 6.4定量限 (8) 6.5检测限 (8) 6.6线性与围 (8) 6.7准确度 (9) 6.8精密度 (11) 7.再验证周期 (12) 8.偏差及纠正措施 (13) 9.最终审核和批准 (13) 药品残留溶剂顶空分析方法草案 (14)
1.概述 1.1根据ICH对药品中残留溶剂含量的要求及盐酸噻氯匹定生产工艺，必须控制盐酸噻氯匹定生产工艺中使用到的溶剂乙醇、丁酮、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)的残留量。限度分别为：乙醇≤5000ppm、丁酮≤5000ppm、甲苯≤890ppm、DMF≤880ppm。 1.2分析方法草案见附件。 1.3本分析方法属于杂质定量分析，因此需要验证的项目有：系统适应性、专属性、线性、 准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性，具体参数及接受标准要求见下表：
2.参考资料 ICH Q3C (R3), November 2005. ICH Q2 (R1), November 2005. <467> Residual Solvents, United States Pharmacopoeia 31, November 2007. <20424> Residual Solvents, European Pharmacopoeia 6.0, June 2007. 3. 职责 4.1色谱系统
分析方法验证指导程序
目的：建立分析方法学验证的指导程序，用以证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求，保证验证工作能够有计划、按步骤的进行，同时使与质量检验有关的活动符合GMP的要求。 范围：适用于本公司所有的分析方法的验证的活动。 职责：QC：负责起草分析方法验证的验证方案、报告；负责按批准的验证方案执行验证；负责检验仪器运行和保养。 QA：负责确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法；负责验证方案、报告的审核；QA负责人负责方案、报告的批准。 1 相关定义 1.1 分析方法：法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理、仪器及仪器参数、试剂、供试品溶液与对照品溶液的制备，测定，计算公式及检测限度等。 1.2 方法验证：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。在建立产品质量标准时，分析方法需经验证。 1.3 方法确认：在应用已验证的药典方法和其他法定方法前，应在当前的实验室条件下进行方法确认来证明方法在该实验室的适用性。 2 验证的适用范围 2.1 产品的物料、中间产品、中间过程控制和产品的理化分析方法的验证和确认； 2.2 清洁验证方法的验证。 3 需要验证的分析项目 根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，将需验证的检验项目分为四类：3.1 鉴别试验；鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其它物质。用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。 3.2 杂质的限度检查与定量测定；杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质，如无机杂质，有机杂质等。杂质检查分为限度检查和定量测定两部分。用于限度检查的分
美国FDA分析方法验证指南中英文对照
I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, validation data, and samples to support the documentation of the identity, strength, quality, purity, and potency of drug substances and drug products. 1. 绪论 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。 This guidance is intended to assist applicants in assembling information, submitting samples, and presenting data to support analytical methodologies. The recommendations apply to drug substances and drug products covered in new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), biologics license applications (BLAs), product license applications (PLAs), and supplements to these applications. 本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。 The principles also apply to drug substances and drug products covered in Type II drug master files (DMFs). If a different approach is chosen, the applicant is encouraged to discuss the matter in advance with the center with product jurisdiction to prevent the expenditure of resources on preparing a submission that may later be determined to be unacceptable. 这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。 The principles of methods validation described in this guidance apply to all types of analytical procedures. However, the specific recommendations in this guidance may not be applicable to certain unique analytical procedures for products such as biological, biotechnological, botanical, or radiopharmaceutical drugs. 本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。 For example, many bioassays are based on animal challenge models, 39 immunogenicity assessments, or other immunoassays that have unique features that should be considered when submitting analytical procedure and methods validation information. 比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。Furthermore, specific recommendations for biological and immunochemical tests that may be necessary for characterization and quality control of many drug substances and drug products are beyond the scope of this guidance document. 而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。 Although this guidance does not specifically address the submission of analytical procedures and validation data for raw materials, intermediates, excipients, container closure components, and other materials used in the production of drug
十大工程施工新技术总结
十大工程施工新技术总结 十大工程施工新技术总结 1、塑料模板施工技术 塑料模板是一种绿色环保的复合材料，主要以聚丙烯为主，加入少量玻璃纤维、剑麻纤维等附加材料。塑料模板在使用过程中，强 度能够满足要求，周转次数达30次，拆模速度快，回收率高达95%，较传统木模施工工艺节省了工期、材料，混凝土表面平整、光滑， 呈现自然质感。 目前全球的木材资源都已经发出紧缺信号的前提下，我国作为木材使用大国，木材的进价已出现大幅度的上涨，各种木产品也相应 涨幅颇大，甚至有专家提示，木材市场将会出现供不应求的状况。 绿色环保，可循环利用的复合材料建筑模板必将成为未来几乎所有 建筑行业的趋势。 2、数控钢筋弯箍机 数控钢筋弯曲机是由工业计算机精确控制弯曲以替代人工弯曲的机械，主要加工棒材钢筋。数控钢筋弯曲机是由工业计算机精确控 制弯曲以替代人工弯曲的机械，主要加工棒材钢筋，可弯曲50mm以 内的国标钢筋。该设备可一次加工多根钢筋，具有加工形状标准， 加工量大的优点。可替代人工20-30人。该设备可与数控式钢筋剪 切生产线配套使用，也可单独工作，将建筑用钢筋进行自动化高量 弯曲加工，可加工中铁、核电项目等专用超强钢筋。 3、混凝土地坪一次成型技术 混凝土地坪一次成型技术是将楼板混凝土与表面找平砂浆合二为一的施工技术。该技术要求混凝土在收平时加强对混凝土标高的控制，标高误差应达到水泥砂浆的质量要求，楼板混凝土初凝后终凝前，要用混凝土磨光机对表面进行二次压光，消除混凝土楼板的早
期裂缝，使混凝土地坪达到水泥砂浆地坪的质量要求。这样成型的楼地面可达到水泥砂浆地坪的平整度和观感，因而不用进行装修找平层，从而节省了找平层的工作时间，缩短了工期，还可以节省水泥砂浆材料10大工程施工新技术总结10大工程施工新技术总结。 该技术特别适用于超高层钢结构外框楼板混凝土施工，如果楼板混凝土后期要镶贴地面砖，可以在混凝土表面磨光后，采用排刷拉毛，以加强地坪混凝土的粘结力，可有效预防地面砖空鼓。 4、自粘式防水卷材 自粘防水卷材是一种以SBS等合成橡胶、增粘剂及优质道路石油沥青等配制成的自粘橡胶沥青为基料，强韧的高密度聚乙烯膜或铝箔作为上表面材料，可剥离的涂硅隔离膜或涂硅隔离纸为下表面防粘隔离材料制成的防水材料。它是一种极具发展前景的新型防水材料，具有低温柔性、自愈性、及粘结性能好的特点，可常温施工、施工速度快、符合环保要求。 自粘式防水卷材是一种新型防水材料，目前市面上的产品类型大约可分为3大类：自粘橡胶沥青防水卷材、自粘聚合物改性沥青聚酯胎防水卷材和高分子自粘复合防水卷材。自粘式防水卷材表面有HDPE，具有较高的抗撕裂强度，满足耐穿刺等要求，能有效抵御基层开裂、变形所产生的应力对防水系统的破坏;常温下冷施工，不需要热熔，施工时只要剥开隔离纸，即可直接铺贴，施工极为方便，可有效缩短工期。 5、工地用电瓶运输车 电瓶运输车相比传统人力车具有效率高、损耗少、劳动强度低、经济效益好等优点。电瓶运输车依靠电能发动，可以长时间持续工作，在相同条件下，1台电瓶运输车的运量约为1台传统手推斗车的3倍，解放了人力;在人工成本方面每天可以节省800元10 6、电瓶扫地车
(完整word版)方法验证试验的一般内容及要求
方法验证试验的一般内容及要求---青岛科标检测 方法验证一般要求： 1.标准编制组应编制方法验证方案，根据影响方法的精密度和准确度的主要因素和数理统计学的要求，选择合适的实验室、样品类型、含量水平、分析人员、分析设备、分析时间等内容。 2.标准编制组除可以使用有证标准物质/标准样品外，还应提供实际样品进行方法验证，实际样品应尽量覆盖方法标准的适用范围。 3.在方法验证前，参加验证的操作人员应熟悉和掌握方法原理、操作步骤及流程，必要时应接受培训。 4.方法验证过程中所用的试剂和材料、仪器和设备及分析步骤应符合方法相关要求。 5.参加验证的操作人员及标准编制组应按照要求如实填写《方法验证报告》中的“原始测试数据表”，若有必要，应附上与该原始测试数据表内容相符的图谱或其他由仪器产生的记录打印条等。 6.标准编制组根据方法验证数据及统计、分析、评估结果，最终形成《方法验证报告》。 具体要求 1.检出限的验证 确定检出限，按方法操作步骤及流程进行分析操作，计算结果的平均值、标准偏差、相对标准偏差、检出限等各项参数。最终的方法检出限为各验证实验室所得数据的最高值。 2.精密度的验证
有证标准物质/标准样品的测定：采用高、中、低3 种不同含量水平（应包括一个在测定下限附近的浓度或含量）的统一样品，每个样品平行测定6 次以上，分别计算不同浓度或含量样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等各项参数。实际样品的测定：各验证实验室应对1 ～3 个含量水平的同类型样品进行分析测试，按每个样品平行测定6 次以上，分别计算不同样品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等 各项参数。 对各验证实验室的数据进行汇总统计分析，计算实验室间相对标准偏差、重复性限r 和再现性限R。 3.准确度的验证 若各验证实验室使用有证标准物质/标准样品进行分析测定确定准确度，则需对1 ～3个不同含量水平的有证标准物质/标准样品进行测定，按全程序每个有证标准物质/标准样品平行测定6 次以上，分别计算不同浓度或含量水平有证标准物质/标准样品的平均值、标准偏差、相对误差等各项参数。 若实验室对实际样品进行加标分析测定确定准确度，则需对每个样品类型的1 ～3 个不同含量水平的统一样品中分别加入一定量的有证标准物质/标准样品进行测定， 每个加标样品平行测定6 次以上，分别计算每个统一样品的加标回收率。 对各验证实验室的数据进行汇总统计分析，计算其相对误差或加标回收率的均值及变动范围。
201507fda行业指南：分析方法验证(中英文)(下).doc
201507 FDA行业指南：分析方法验证（中英文）（下） VII. STATISTICAL ANALYSIS AND MODELS 统计学分析和模型 A. Statistics 统计学 Statistical analysis of validation data can be used to evaluate validation characteristics against predetermined acceptance criteria. All statistical procedures and parameters used in the analysis of the data should be based on sound principles and appropriate for the intended evaluation. Several statistical methods are useful for assessing validation characteristics, for example, an analysis of variance (ANOVA) to assess regression analysis R (correlation coefficient) and R squared (coefficient of determination) or linear regression to measure linearity. Many statistical methods used for assessing validation characteristics rely on population normality, and it is important to determine whether or not to reject this assumption. There are many techniques, such as histograms, normality tests, and probability plots that can be used to evaluate the observed distribution. It may be appropriate to transform the data to better fit the normal distribution or apply distribution-free (nonparametric) approaches when the observed data are
2019医院新技术新项目总结
本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 2019医院新技术新项目总结
为保证医疗质量和安全，医疗技术有序、规范的开展，我科制订了严格的新技术、新项目准入制度，以及相关院内审批程序，并进行了全程追踪管理与随访评价。各科室需要有完整的医疗新技术档案资料，在新技术开展过程中充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，有全程追踪、阶段总结和效果评价，有完整的档案资料。针对以上内容，对开展新技术的各科室进行督导检查，现总结如下： 2018年开展的13项新技术中，肿瘤热疗技术自2月份开展以来已开展260余例，电话随访患者均无明显不良反应。无痛胃镜技术应用较多，目前已开展1100余例，仅有8位患者麻醉结束后出现头晕、恶心反应，都在数分钟内缓解，其他患者均无不良反应。痔疮自动套扎术因相对传统手术方式花费较高，在肛肠科还有待推广，目前已开展140余例。泌尿外科腹腔镜技术由于患者数量较少，新技术应用不多，其中腹腔镜下肾囊肿去顶减压术11例，腹腔镜下精索内静脉高位结扎术17例，腹腔镜下肾上腺囊肿切除术1例，手术效果都比较理想，最全面的范文参考写作网站只有1例出现并发症腹腔内出血，已及时处理，所有患者电话随访时均表示对手术满意，无不良反应。小儿外科肠套叠空气灌肠整复手术目前已开展近50例，随访结果均理想。检验科蛋白电泳技术由于开展时间短，有些科室对这些项目不太了解，导致应用不够广泛，半年仅开展58例，还需进
一步在临床中推广。至于微创外科腔镜技术、放射性粒子植入治疗技术、胃肠外科胃癌根治术、急诊科骨髓通 道输液技术均因病员较少，患者对其认知程度较差，故开展应用较少。 2019年2月开展的10项新技术中，骨一科膝关节镜技术自开展以来，已治疗12名患者，术后恢复都比较理想，无不良反应。病理科FISH技术已完成14例乳腺癌患者的Her-2基因检测、9例胃癌患者的Her-2基因检测、3例肺癌患者EGFR基因检测，为临床肿瘤科室癌症靶向治疗的选药提供了“金标准”依据。下一步将继续加强宣传以及与临床医师的合作，使更多的患者认识到FISH 技术的优点，范文写作把过去需要送往郑州、武汉的检验留在我们本院完成。呼吸科的肺心标2号方剂目前已应用于21例患者，均收到了良好的效果，使患者慢阻肺肺心病的症状得到了缓解。儿一科婴幼儿心理神经发育评定半年来已开展10余例，测试方法方便快捷、无痛苦、无不良反应，患儿及家属均易接受。胸外科的形状记忆合金以及微创外科的胃转流术因患者数量少，应用仍不广泛。中医妇科夫精人工授精技术因患者的认可度不高，涉及医学伦理问题，目前仍无患者接受该项治疗方式。且作为Ⅲ类技术，暂时还需要专家指导下开展，我院若要独立开展仍需上级卫生部门审批。 根据目前我院的新技术应用情况可以看出，足够的病人数量才是新技术更好的开展应用的根本保障，如无痛内镜技术，每天都有大量做内镜检查的患者，且当下患者对医疗服务质量的要求也逐渐提高，对更好的、痛苦更小的治疗检查方式，即使费用稍高也能够接受。而微创外科、胸外科的新技术项目，(转载于: 在点网:医疗新技术总结)因科室本身患者数量就少，适合这些新治疗手段的患者数目自然就更少，所以工作开展起来相对困难。
检验方法验证方案(含量测定)
检验方法验证方案 目的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。范围：含量的检定方法的前验证 编定依据：《药品生产质量管理规范》1998年修订版及验证管理办法 职责：验证小组人员 目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 3.1验证小组 3.2品质部 3.3化验室 4.验证内容 4.1验证的准备工作 4.2适用性验证 4.2.1准确度试验 4.2.2精密度试验 4.3拟订验证周期 4.4验证结果评定与结论 5.附件
1. 概述 对小容量注射剂的含量测定，本公司采用福林酚测定法，该检验方法具有测量准确、精密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足小容量注射剂含量测定的要求。检验方法标准操作规程。用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。 2. 验证目的 为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法，适合相应的检测要求，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。 验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。 3. 职责 3.1 验证工作小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证合格证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 品质部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责组织验证所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责拟订检验方法的再验证周期 3.3 化验室 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责验证方案指定的试验的实施。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证工作小组。 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需文件资料 品质部负责提供验证所需的文件资料，包括该检验方法的标准操作规程。以及负责提供验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。 检查人：日期：
化学分析方法验证程序
化学分析方法验证程序 编制说明 一、任务来源 经国家标准化管理委员会同意，设立认证认可行业标准，由国家认监委归口管理。本标准是由国家认监委下达的2013年认证认可行业标准制修订计划项目《化学分析方法验证程序》（立项编号为2012RB010），由上海出入境检验检疫局和广东出入境检验检疫局负责起草。 二、立项背景 对分析方法进行验证的主要目的是确证该方法达到某一分析目标。在验证过程中往往能够发现方法的不足之处，或发现方法中存在的非预期的问题，例如出现干扰物、试剂和设备不再可用、设备需要改造等，这些问题的出现要求对方法进行的改进。此外，通过实验室间的验证还常常会发现这样的情况，一个新建方法在某一实验室内获得的分析结果令人满意，但在同样的操作条件下应用于另一实验室则不能获得满意结果，这也同样说明方法存在问题和需要改进。对方法进行验证和改进两个步骤需要反复进行，直到方法的各方面参数均能满足预期的分析目标。 目前我国针对方法的验证尚无统一的验证程序，以往国家标准及检验检疫行业标准制定过程中对方法的验证均是按照约定俗成的做法（以下称为“原验证模式”），即仅进行实验室内验证及协同试验验证两个步骤。近年来在标准的审定过程中发现，原验证模式在实施中存在以下几个主要问题： （1）原验证模式对验证参数的选择这一关键性验证步骤未作规范，导致方法起草人在实施验证过程中做法不一致，影响验证的有效性。 原验证程序中未规定如何选择验证参数（即方法的特性参数），一般由方法起草人自行选择，则可能出现所选验证参数不全面或不具代表性的问题。此外，即使是对同一参数的验证，起草人的做法也不统一和不规范。新验证程序中规范了验证参数的选择及具体验证过程的实施等技术要点，统一验证做法。 （2）原验证模式中对验证实验室的选择、验证物料的获取等直接影响到验证结果有效性的步骤未设定具体要求。
优秀工作总结范文：四新技术应用总结
四新技术应用总结 为了实现本工程的预定工程质量目标，并提高施工功效，我单位拟在工程实施中采用国家推广的新技术、新材料、新设备、新工艺和建筑节能技术，施工中大面积采用先进适用技术并结合技术创新措施，从而达到保证并提高质量、缩短工期、降低成本的目的。 具体项目如下： 1．新型模板应用； 2．粗直径钢筋直螺纹机械连接技术； 3．计算机技术应用； 4．泵送砼真空吸水防裂技术； 5．现浇混凝土早期拆模技术 6.墙体粉刷综合防裂技术 7.楼梯踏步阳角无缺口、豁口施工技术应用 8.三周网络滚动计划技术 9.施工过程监测和控制技术； 10．新型设备的应用； 以下就拟在本工程使用的新技术简述如下： 一、新型模板应用 由于本工程结构形式为全现浇剪力墙结构，主要模板部位为大面积剪力墙和现浇板。为保证混凝土浇注后达到清水结构效果，拟采用大块木胶合模板作水平板模板，模板接缝用胶粘带封闭，以
保证现浇水平板下部光滑平整。该项技术被建设部列为建筑业10项重点推广新技术。 ?范文写作主要技术内容： 1．该模板设计满足强度、刚度和混凝土平整度要求，拼缝严密无错台，拆装方便，周转使用次数多。 2．模板采用的材料轻质高强，工艺性强，符合环保要求。3．模板面板平整光洁，分块、几何尺寸精确；对拉螺栓孔眼排列规律整齐，互换性好。 4．加快施工速度，缩短工期，减少施工费用。 5．周转次数多，逐步淘汰了散装散拆的落后施工工艺。 二、粗直径钢筋直螺纹机械连接技术 钢筋直螺纹连接（等强直螺纹连接）技术用于粗直径钢筋连接，能提高接头质量，加快施工进度。本工程对于直径大于16mm的钢筋连接中采用该项技术，与绑扎接头相比，接头施工速度加快30%。 三、计算机技术应用 采用计算机对工程进度实施动态管理和监控，能有效的适应施工现场的情况变化，通过应用“梦龙”项目管理软件，对项目的材料、工序、人工、机械设备等资源进行优化，对主要分部分项工程进行重点调控，达到确保总工期的目的，此外还可以分专业，分单位制定周计划、旬计划、月计划、季度计划等，具有现实性、准确性、科学性和灵活性，最全面的范文参考写作网站大大提高
分析方法验证方案
异烟肼含量测定分析方法验证方案验证原因：验证类型： 新项目验证再验证 其它 预验证 回顾性验证转移验证 方法描述： 本分析方法为中国药典2010版二部方法。为确保其检测结果准确，对该分析方法的专属性、精密度（系统精密度、方法精密度、中间精密度）、线性和范围、准确度、耐用性进行评价。 验证依据： 中国药典2010年版分析方法（295页） 验证时间： 2010年07月09日～2010年07月10日 验证项目组成员及职责：
验证内容:-
a)人员培训： b)仪器设备、标准品和试剂： 仪器设备 标准品和试剂 c)样品
色谱条件 色谱条件 色谱柱：agilent ODS-2 长度：250cm ，内径：4.6mm ，填料 C18 ，填料粒度：5μm 检测波长：262nm，带宽30 柱温：25℃ 进样量：20μl 流速：1.0ml/min 流动相A：0.02mol/l磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH至6.0），流动相B：甲醇 A:B=85:15 停止时间：12min 1.系统精密度 1.1.溶液配制 系统精密度溶液：取异烟肼10mg，置100ml容量瓶中，精密称量，用水溶解并稀释至刻度。 1.2验证过程及结果 系统精密度溶液连续进样6次，记录其异烟肼峰面积、保留时间。 可接受标准：异烟肼峰面积RSD≤2.0%,保留时间RSD≤2.0%。 结论：
2.重现性试验（方法精密度） 2.1.溶液配制 2.1.1.对照溶液：取异烟肼工作标准品10mg，精密称量，置100ml容量瓶中，用水溶解 并稀释至刻度。 2.1.2.方法精密度溶液：取异烟肼样品10mg置100ml容量瓶中，精密称定，用水溶解并 稀释至刻度。用此方法配置同一批号的样品溶液6份。 2.2.验证程序及结果 工作标准品溶液进2针，样品溶液各进2针。记录异烟肼峰面积，计算样品含量。 可接受标准：异烟肼含量的RSD≤2.0%。 结论：
(完整版)新技术开展总结
2015年新技术总结 为了更好的促进我院多学科全面发展，全面深入贯彻可持续发展的科学发展观，建立面向新世纪的综合型，学术型，创新型区域大型综合诊疗中心，我科责无旁贷的承担着开拓创新，锐意进取的学科发展重任。 新项目新技术开展的情况汇总如下： 1.5T磁共振常规扫描1157人次，血管检查418人次，增强15人次。 总收入84万余元。无一人次医疗纠纷。 介入放射学科12人次，血管介入3人次，消化道介入2人次，泌尿造影1人次，子宫输卵管再通术4人次，胆系介入2人次。手术费总收入6180元，住院医疗综合收入约31.4万余元。无一人次医疗纠纷。 对于如今日新月异的肿瘤及血管疾病的诊疗发展，我们深刻意识到只有深入掌握和学习国内外先进的肿瘤及血管疾病诊疗技术和方法，才能更好的提高我科科教诊疗水平和实力，在综合考察，全面分析后我们发现随着肿瘤、血管疾病的发病率不断升高，治疗手段和技术的日新月异。在国内的市场，大多数医院都安装了DR机、CT或MR等诊断设备，但随着越来越多的医院安装，这些诊断设备在整个市场上慢慢呈现饱和的现象，引致各医院为了吸引更多的病人，令诊断的价格不断的下调。而随着国家政策的调控和农村医保的实施，在病人数量迅速增加的前提下，我们也应该抓住机遇提高医院技术性收入。近年来不少医院开始考虑其他可以增加医院效益的方法，比如购买血管造影机，以提高医院介入治疗的水平，让治疗收入的增加可以弥补诊断收入的下降。从间接效益的角度看，医院的治疗水平提高也会相应带动其他的科室，譬如外科，麻醉科和护理等。再看
国内的介入治疗情况，能得到介入治疗的病人占了需要介入手术的病人不到5%，可以看到，介入治疗在中国市场还有非常庞大的发展空间。 根据我院目前的实际情况看，我们购买的OEC 9900DSA 是一台能兼容心脏、外周、神经、骨科等多科室介入诊治的多功能血管造影机，确实可以大大加强医院各科室介入的技术水平，为医院创造可观的经济效益。与此同时，由于治疗水平的提高，还会留住并吸引大量的病人，从而带动各临床科室的收入提高，并提高医院在本市的知名度，从而创造不小的社会效益。 新技术开展的条件及适应症： 1、实用型DSA。 2、血管介入：用于大血管支架及外周血管支架的放置及血管造影。肝 癌的栓塞/化疗，消化道出血的栓塞，甲亢栓塞术。 3、骨科：复杂脊柱手术的术前、术中定位，脊柱内固定，脊柱镜定位， 脊髓神经根造影，外伤手术的内置物的固定 4、消化外科：阻黄减压术，ERCP中十二指肠镜的诱导，腹腔镜的诱 导，胆管支架的放置，胆管造影，胰胆管造影，肝叶切除术和扩大 肝叶切除术术前胆管走行及术后胆管重建的诱导和评估。 5、心脏内科：冠状动脉造影，心脏冠脉急性溶栓术。 6、泌尿外科：逆行肾盂造影/排泄性尿路造影，经皮肾镜取石，输尿管镜取石和碎石，尿道狭窄支架介入治疗，前列腺肿瘤放射性核素植入。 7、神经外科：脑血管造影。 8、妇产科：子宫肌瘤栓塞，输卵管造影及再通等。
甲醛分析方法验证方案
工作场所空气中甲醛分光光度法验证方案 方案编号：
目录
1. 概述 本文件验证了工作场所空气中甲醛的分光光度法本检测方法实施细则参照 GBZ/T 《工作场所空气有毒物质测定脂肪族醛类化合物》中甲醛的酚试剂分光光度法的定量测定为主要依据，以及在此标准的基础上根据本检测中心实际配置的仪器和实验条件的情况下将标准中的技术要素编写了相关的作业指导书。 为了保证此分析方法的可行性、准确性、可操作性和适用性、用科学的方法进行相应的验证程序特别编写了此验证方案，为今后在实际工作中将起到指导和借鉴的作用。 在验证空气中甲醛的测定方法中，做了方法的线性范围实验、检出限实验、方法精密度实验、准确度实验，以证明该方法适用于测定工作场所空气中甲醛的的浓度。 2. 目的 通过验证工作，确保测定工作场所空气中甲醛浓度的分析方法在广德众康职业卫生检测服务有限公司适用。 3. 分光光度计操作条件： 4. 试剂 实验用水为蒸馏水 至刻度。 开机准备 检查仪器，准备10mm石英比色皿。 打开紫外可见分光光度计，同时预热分光光度计10min 预热完毕，仪器自检完毕后，准备实验。 在成套的石英比色皿中加入参比溶液，做基线校准与校准能量。 校准完毕后，输入本方法所需要的波长645nm，确认，实验开始。 5．方法验证 线形范围
在3操作条件下将紫外可见分光光度计调节至最佳测定状态，标准曲线的绘制：取7只 具塞比色管，分别加入、、、、、、甲醛标准溶液，加水至，各加2ml酚试剂溶液，摇匀，于43±1℃水浴中放置10min，期间摇动几次，加入硫酸铁铵溶液，摇匀，再放入水浴中加热10min，取出放冷至室温，在645nm 波长下测量吸光度。每个浓度重复测定3 次， 以吸光度均值对相应的甲醛的含量（g）绘制标准曲线。 见表1： 表1：方法验证线性范围数据表 序号 1 2 3 4 5 6 7 标准含量（μ g） 吸光度（A） 相关系数 线形方程Y=+ 检出限 在3工作条件下将仪器调至检测状态，连续测量10次空白溶液，按公式计算检出限： C L = 3σ/s 式中：C L —检出限，g/mL； σ—测量10次空白溶液的浓度标准偏差； s —方法的灵敏度，即工作曲线斜率，mL/μg。 表2：连续测定10次空白溶液检出线数据 序号 1 2 3 4 5 吸光度值 浓度（μg /mL） 序号 6 7 8 9 10 吸光度值 浓度（μg
分析方法验证指南(中文)
分析方法验证指南 1、目的 本文件的目的是为分析方法验证的数据收集提供基本指南。该指南参考了USP，EEC（BP/EP）和ICH 中的分析方法验证指南，能够满足公司的产品的分析方法验证工作。 2、范围本文件中提供的定义和程序是为了促使公司质量方针的基本原则符合所有关于方法验证 的法 规要求。本指南适用于API、原料、中间体的检测和放行的分析方法，并为新药物的应用收集支持性的数据。本指南是为了规范验证为公司的产品提供一个通用和分析方法验证方案。现有的方法中的小变化不需要全面验证，如：对柱子的固定相的生产厂家变化，样品准备的变化（搅拌和超声，震摇和超声）。在实际分析中，方法验证需要提供更多的信息或细节，需要制定的特殊的方案。这个指南不包括微生物分析方法的验证。 3、参考文件 USP<1225>，法定方法的验证 ICH 指南Q2A&Q2B，分析方法验证程序。 公司关于有效数字修约原则 4、定义降解物：降解物是由于一个物质经一段时间的化学变化（经过诸如光照、温度、pH、水分，经与容器发生反应）产生，也叫降解产物或分解产物。大剂量原料药：原料药在产品中的最大剂量大于2g/天。定量限（LOQ）：指试样中的被分析物能够被定量测定的最低值，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。线性：在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度直接呈线性关系的程度。通常相关系数（R）在回归线上有一定的斜率（m）。小剂量原料药：原料药的在产品中的最大剂量小于或等于2g/天。 测量精密度（ICH-重复性）：多次测定同一样品时的重现性（%RSD）。在HPLC 或GC 中也叫进样精密度。方法精密度：同一样品或标准品（若有时）准备多份供试品在测定含量时的重现性（%RSD）。回收精密度：测定同一标准时对准确度和线性的评估。也叫水平精密度。报告限度（RL）：低于某一数值的时候报告中就不体现。报告限度一般大于或等于定量限。再现性 （ICH-中间精密度）：在不同检测条件下对样品检测结果的重现性。（不同的实验室、分析人员、仪器、试剂、分析时间、日期等） 5、指南A、总则因为在对产品的物理性质的评估时，分析方法会因测定的准确性和精密性而有所不同，故验证的可接受标准也不同于一般的检测方法。一个可接受的标准可能需要根据方法的特性和检测的指标
美国FDA分析方法验证指南中英文对照
美国FDA分析方法验证指南中英文对照 美国FDA分析方法验证指南中英文对 照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedures, validation data, and samples to support the documentation of the identity, strength, quality, purity, and potency of drug substances and drug products. 1. 绪论 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用 于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。 This guidance is intended to assist applicants in assembling information, submitting samples, and presenting data to support analytical methodologies. The recommendations apply to drug substances and drug products covered in new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), biologics license applications (BLAs), product license applications (PLAs), and supplements to these applications. 本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适 用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。 The principles also apply to drug substances and drug products covered in Type II drug master files (DMFs). If a different approach is chosen, the applicant is encouraged to discuss the matter in advance with
四新技术应用总结
四新技术应用总结 四新技术拟用计划 为了实现本工程的预定工程质量目标，并提高施工功效，我单位拟在工程实施中采用推广的新技术、新材料、新设备、新工艺和建筑节能技术，施工面积采用先进适用技术并结合技术创新措施，从而达到保证并提高质量、缩短工期、降低成本的目的。 具体项目如下： 1．新型模板应用； 2．粗直径钢筋直螺纹机械连接技术； 3．计算机技术应用； 4．泵送砼真空吸水防裂技术； 5．现浇混凝土早期拆模技术 6.墙体粉刷综合防裂技术 7.楼梯踏步阳角无缺口、豁口施工技术应用 8.三周网络滚动计划技术 9.施工过程监测和控制技术； 10．新型设备的应用； 以下就拟在本工程使用的新技术简述如下： 一、新型模板应用
由于本工程结构形式为全现浇剪力墙结构，主要模板部位为大面积剪力墙和现浇板。为保证混凝土浇注后达到清水结构效果，拟采用大块木胶合模板作水平板模板，模板接缝用胶粘带封闭，以保证现浇水平板下部光滑平整。该项技术被建设部列为建筑业10项重点推广新技术。 ?主要技术容： 1．该模板设计满足强度、刚度和混凝土平整度要求，拼缝严密无错台，拆装方便，周转使用次数多。 2．模板采用的材料轻质高强，工艺性强，符合环保要求。 3．模板面板平整光洁，分块、几何尺寸精确；对拉螺栓孔眼排列规律整齐，互换性好。 4．加快施工速度，缩短工期，减少施工费用。 5．周转次数多，逐步淘汰了散装散拆的落后施工工艺。 二、粗直径钢筋直螺纹机械连接技术 钢筋直螺纹连接（等强直螺纹连接）技术用于粗直径钢筋连接，能提高接头质量，加快施工进度。本工程对于直径大于 16mm的钢筋连接中采用该项技术，与绑扎接头相比，接头施工速度加快XX%。 三、计算机技术应用 四、泵送砼真空吸水防裂技术