ISO9001内审员培训教程

ISO9001内审员培训教程

课程目的

?掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会：

会确定审核范围

会编制审核计划

会进行过程分析和编写检查表

会收集审核证据

会形成审核发现，判断不合格项

会编写不合格报告

会验证纠正措施

课程大纲

第一部分质量体系内部审核概述

第二部分审核的策划与准备

第三部分审核的实施

第四部分审核跟踪

第一部分内部审核概述

1.审核(Audit)定义：

为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2.与审核相关的术语

*- 审核准则(Audit criteria):

“用作依据的一组方针、程序或要求”。

QMS审核准则包括：

——ISO9001:2000标准

——有关法律法规；

——公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS

文件。

*- 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

?QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当事人的陈述.

* 审核发现：

—将收集到的审核证据对照审

核准则进行评价的结果。

* 审核范围：一次审核的深度和广度。

QMS 审核的审核范围指：

QMS覆盖的产品类别；

产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。

部门、场所。

3. QMS审核种类

三种审核方式区别

4. QMS内部审核的目的：

a.确定符合审核准则的程度。

b.判定体系的有效性。

c.提供改进机会。

d.满足外部认证的要求

第二部分审核的策划与准备

1、确定审核范围：

?QMS覆盖的产品类别;

?产品相关的过程;

?部门、场所。

2.成立审核组：

2-1 审核组长的条件：

?具备组织、管理、协调的能力

?具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识

?具有对体系整体有效性作出判断的能力

2-2 审核组长的职责：

?组建审核小组

?负责制定审核计划，分配审核任务

?协调工作文件的准备，指导编制审核检查表

?获取实现审核目的所需的背景资料

?主持现场审核, 并对审核过程进行有效的控制

?及时与受审核方领导的沟通

?组织编写和提交审核报告

?组织跟踪审核

2-3 审核员的职责

?服从审核组长的指导

?支持审核组长开展工作

?编制分工范围内的工作文件

?独立完成分工范围内的现场审核任务

?保管好与审核有关的文件

?验证受审核方所采取的纠正措施的有效性

3、制订审核计划：

3-1年度审核计划表(见下页范例)

- 应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。

- 通常用于滚动式审核。

- 类似地,也可制订月、季度审核计划。

年度品质体系审核计划表（范例）

3-2 集中式审核计划

每次审核前制订（见后附范例）

应覆盖组织的QMS的全部范围。

不要安排审核员审核自己的工作。

审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。

审核时间安排要合理，有弹性。

按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。

按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。

专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。

首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。审核行程表（范例）

练习一: 编制审核计划（25%）

分为四组,每组共同编制一份集中式的审核计划.

?请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制.

?按部门编制.

?时间30分钟,发表和讨论20分钟.

练习一评估:

?部门是否全面5’

?要素是否全面5’

?审核员是否具有独立性5’

?审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5’

?时间分配是否合理5’

4. 编写审核检查表（CHECK LIST）

A) 根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。

B）考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，

配合过程选查。（参考质量手册/部门职责）

C）收集与过程相关的文件。

D）审核“过程”的四个基本问题：

—过程是否已被识别并恰当规定？（文件）

—职责是否已被分配？（文件）

—程序是否得到实施和保持？（执行/记录）

—过程是否有效？（评价）

E）检查表的内容：

—列出对该过程需审核的活动

—明确审核步骤-过程的逻辑顺序。

—确定审核方式和对象- 问谁、查什么记录、观察什么活动。

—抽样计划（大致范围，如：3-8份

* 可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。F）编制检查表应考虑的其它事项：

—过程的PDCA –规定/执行/检查/改进。

—顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。

—法律对本过程有什么要求。

—与过程相关的文件，不只是程序。

內部品质审核检查表（范例一）

內部品质审核检查表（范例二）

练习二：编制检查表（30%）

?分为四组,每组共同编制一份检查表.

?请根据所在单位的真实情况,选择一个部门进行编制.

?注意部门的主要活动及要素.

?时间40分钟,发表和讨论30分钟.

练习二评估：

?是否包括部门的主要活动和要素10’

?每个活动和要素的检查项目是否全面10’

?审核步骤的逻辑性5’

?有无抽样方案5’

第三部分审核的实施

1. 召开首次会议

a)说明目的与范围

b)说明日程

c)确定陪审员

d)暂定末次会议时间、地点、人员

2. 收集审核证据--来源:

- 文件

- 记录

- 现场的事实和现象

- 当事人的陈述

2. 收集审核证据--方法

提问技巧

查阅技巧

?查阅文件的规定

?查阅执行的记录

?核对记录与文件规定是否相符?核对不同记录之间是否吻合

—生产与检验

—入库与验收

—出库与定单

……

观察的技巧

对象：产品、活动、资源、环境 产品标识、状态标识；

生产、检测、储存环境；

文件、记录保管状况；

基础、检测设备状态；

生产、检测人员的操作状况。 记录的要点

3.合理抽样

? 明确总数量（例如：3-8份）

? 现场可根据实际情况决定增加抽样量。（不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）

? 注意分层，有代表性。

例如：产品类别，工艺类别，客户类别，时间阶段等。 4. 典型情况的应对技巧 ? 没问题型

? 这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的

过程、产品或资源 对象的状态或结果 文件、记录的名称/编号

事件发生时间

事件发生地点（部门）

一面，对差的地方搪塞了事

?应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的，也要看差的

?抵触型

?不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作

?应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问题作清楚耐心的说明

?掩盖型

?尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况

?应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的

?一问三不知型

?对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答

?应对技巧：请示受审核方负责人另派熟悉情况的人陪同或介绍情况

?高谈阔论型

?对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进

度

?应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题

?办不到型

?当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题

?应对技巧：清楚、耐心地说明这是标准/文件的要求，审核是核对标准与实际的过程

?辩解型

?对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由

?应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据

?主动暴露型

?向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任

?应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾

?求饶型

?承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正

?应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解态度，对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项或待

其纠正确认后可不判

?故意拖延型

?千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不提供；你让他介绍，他给你海阔天空吹一通；

陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或经常用ISO9000

标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等

?应对技巧：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核

方提交资料，不与人讨论问题等

?热情过度型

?对审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果等，以此淡化审核气氛

?应对技巧：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃

5. 现场审核的控制

?忠于审核目的

?保持审核节奏

?审核小组会

?审核进度的控制

?审核气氛的控制

?审核计划的控制

?审核范围的控制

?不合格项的控制

?与受审核方的沟通

6、填写不符合报告

A) 判定不符合项类别

严重不符合项：

I) 系统性失效：某一重要过程失控

II）区域性失效：某一组织单元（部门/车间）全面失控

III）会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。

注：失控—无文件规定/有规定完全不执行/执行完全无效果

轻微不符合项

I）在某一单项作业中，发现个别的不合格；或

II）对所审核区域的QMS有效性而言，属于次要问题。

观察项

I）轻微且偶然发生的不合格；

II）虽然有不合格迹象，但缺乏客观证据；

III）不合理但并未违反审核准则。

B）不符合报告内容

?不合格事实描述：

—事实要清楚、证据要充分；

—时间、地点、对象、事实、凭证（五要素）

中至少写明3-4项，使事实具有可追溯性。

?不合格理由：

所违反的审核准则（ISO条款/公司文件编号…）。

?严重程度

不合格事实描述示例一

?车间少数记录有乱写乱划现象。

?在品管工作台上有非受控的检验标准。

不合格事实描述示例二

?抽查第一车间3月份生产日报表4份，其中3号/17号的有涂改；

8号/20号的写有无关内容。

?在装配车间终检工位的QC在使用一份未盖受控章的检验标准

（编号为WI-Q-013 ）

练习三：编写不符合报告（5%）

案例：在审核生产部时,审核员发现作业员A的操作方法与该工位作业指导书WI-001的要求不符。组长解释说，该员工是新招的，不熟悉指导书，已经安排她明天参加培训。

要求：每组写一份

描述事实、不符合条款、违反的条款内容

时间：5分钟，发表5分钟

7. 召开末次会议

?a)说明审核结果与不符合事项

?b)总结报告

?c)受审核单位提出异议说明

?d)受审核单位签署

?e)确认纠正措施期限

?f)感谢受审核单位协助

内审总结报告（范例）

8.不合格项对应标准条款的判断

?能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗。

?最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条

款。

?最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易见效的条款判断。

?最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键客观证据或关键问题进行

判断。

?合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控

制中一些标识等。

案例：

在胶板车间，审核员查看压延（关键过程）、硫化工序（特殊过程）发现有一台压延机停用待修。车间负责人回答：前一段时间该设备只是有电器部分小毛病，但因生产任务忙一直没有维修检查，昨天突然停机，为不影响生产任务，马上请了机师来维修。审核员又要求提供硫化设备的维护、认可记录，但未能提供。

练习四：案例练习（40%）

?分组进行。

?先判定有无不符合，如有的话，注明不符合的条款号。

?时间：30分钟，发表和讨论30分钟。

案例练习:

1.车间规定废品率不能大于0.5%, 审核员发现本月前20天废品率均在0.25%到0.35%之间, 但最近5天废品率分别为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49% 。审核员问对此情况车间是采取了何行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过还没超过0.5%，问题不大。”

2.审核员在原料仓库发现仓管员正在对一种型号为PA12的粉状原料过筛，筛去的大颗粒废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的问题，即粉末在储存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办已对此措施验证过了。审核员问这样不是太浪费了吗？仓库主任说：“有什么办法？仓库就这么一种条件，又经常下雨，谁能保证它不受潮呢？”

3.在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道应找哪个部门询问产品信息？”，有2份是顾客抱怨：“购买产品后发现质量问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。”