高压试验设备现场检测要点分析
高压试验设备现场检测要点分析
发表时间：2019-11-07T15:21:11.033Z 来源：《电力设备》2019年第14期作者：次央
[导读] 摘要：高压试验种类繁多，一些高压设备没有校准规范和检测方法，有的设备虽然有校准规范，但是规范中列出的为在实验室条件下的检测方法，有时不适用现场检测的复杂情况。
（国网西藏电力有限公司直孔发电公司西藏拉萨 850000）
摘要：高压试验种类繁多，一些高压设备没有校准规范和检测方法，有的设备虽然有校准规范，但是规范中列出的为在实验室条件下的检测方法，有时不适用现场检测的复杂情况。本文列举出现场检测的一些注意的事项，供检测人员在进行高压现场试验时作为参考。
关键词：高压试验设备；现场检测；检测要点分析
1高压电气试验设备的重要作用
第一，检验设备绝缘性能。首先，高压电气试验设备就是为了检验设备的绝缘性能，但是很多试验设备在使用的过程中，自身的质量存在问题，又或是电路结构设计出现问题，导致其出现漏电短路等等问题，并且绝缘性能不好，一方面威胁了设备本身，另一方面也给人们的生命安全带来了威胁。高压电气设备的绝缘性能是衡量其安全性能的重要指标，这也就看出了高压电气试验设备的重要作用，通过高压电气试验设备对其进行检验，分析电气设备是否能够达到基本标准，来判断其是否能够投入使用，这也是高压电气试验设备的重要作用之一。第二，促进电气设备稳定发展。如果高压电气设备不经过检验就投入使用，那么出现问题一方面给人们的生命安全带来的威胁，另外一方面也给电气企业带来了巨大的损失，并且有些社会因素是很难弥补的。这时就看出高压电气试验设备的重要性，尤其是在一些电气设备出厂的时候，可以通过电气试验设备对其进行检验，只有合格的产品才能够投入使用，这样也就降低了成本，也保证了其安全性。另外在实际使用过程中高压电气试验设备也有着很多的作用，比如说进行定期的检验，测试电气设备是否符合安全标准，是否能够正常使用等等，这些都为电气设备的稳定发展做出更多的贡献，在一定程度上提高了电气设备的使用寿命，很大程度上降低了成本，对于我国电气行业的发展而言有着深远的意义。
2高压电气试验设备现状
（一）高压试验车。我国高压电气试验设备一般通过国外引进的较多，因为国外设备有着性能优越、设备完善的优点，可以保障试验工作进行更加顺利高效。变电站高压电气试验实际工作中，通过电缆的使用，对待测的设备进行连接，结合相关的处理模块，加强待测设备检测工作。高压试验车应用增加了变电站的运行成本，使高压电气试验设备的运行范围变窄。（二）常规试验设备。高压电气试验设备主要以常规的试验设备为主，在变电站的试验工作中，常规的试验设备占据着较大的地位，而产生这种现象的主要原因就是常规试验设备的成本相对较低，且操作相对简单。但其存在的缺点就是常规设备自动化性能较低，各项操作还需要工作人员手动操作，在试验的过程中，如果工作人员出现了操作方面的失误，就会引起试验结果误差，无法完成数据传输以及处理工作等。在常规设备中，如果其本身并没有相应的数据，则需要工作人员根据其工作经验来对其进行数据传输。针对一些工作经验较少、技能相对较差的工作人员来说，这个工作无疑伴随着巨大的风险，因此，为了使高压电气设备试验更加完善，并使高压电气设备运行安全，保障变电站运行顺利，需要对常规设备进行优化。
3高压试验设备现场检测要点
3.1把控出厂检测
电力设备生产企业在设备出厂前都必须经过出产检测，检测不合格的设备不能出场，如果企业忽视了出厂检测，将导致设备存在安全隐患，一旦造成人身伤害，将破坏电力设备生产企业的形象，造成经济效益急剧降低，给企业以毁灭性打击。设备出厂检测是国家明文规定的，所有企业都必须遵守，否则出现安全问题，企业将承担随之而来的法律责任。企业应指派具备专业知识和技术水平的检测人员进行出厂检测，保证出厂检测流程的合理性。首先，检查设备的外观，表面是否出现划痕或者凸起，根据设备设计图纸检查设备的规格是否与图纸相一致，设备的零部件是否全部安装完毕，并将松动的零部件拧紧，防止在运输过程中丢失。其次，进行手动试验，检查步骤至少持续三次以上，检查设备开关在启动时是否灵活、无异常声响；当开关打开时，设备的电压值是否稳定；设备的接地触头是否接触牢靠，不存在安全隐患。最后，检查电力设备的包装，包装箱是否坚固耐用，保证不再运输中损坏；包装箱外的生产企业和品牌标识是否清晰，汉字是否正确；设备上固定的铭牌是否与设备相一致。为了保证设备的运行安全，企业不仅应进行出厂检测，还可以对生产的各个环节把关，将控制工作持续在整个生产环节。
3.2规范操作，编订高压电气试验检测制度
分析高压电气试验技术实施中出现的绝缘带问题，为有效的规避绝缘带与引线之间的相互干扰现象，确保电气试验技术实施效果的合格性。测试人员在实际作业中应注重落实规范操作，同时在作业之前应注重落实高压电气试验制度编订。依据编订的高压电气试验制度，进行相关作业项目的顺序化测试，以此减少违规作业，作业漏洞，造成的高压电气试验技术实施效果不合格的现象。具体实施中关于绝缘带与引线之间的相互干扰问题，操作人员可通过依据编订制度以及技术规范，进行绝缘带与引线距离的控制。另外在特殊情况下以及确保安全操作的情况下，也可通过拆除绝缘带的方式，确保高压电气试验技术实施中，相关测试数据的准确性和合格性。
3.3接地状况确认
接地是为保证电工设备正常工作和人身安全而采取的一种用电安全措施，通过金属导线与接地装置连接来实现。接地是极为重要的安全措施，因此必须保证现场具有良好的接地条件。有时被测设备并非存放在高压实验室中，而是放置在普通的实验室。此类实验室并没有针对高压试验的特点而进行专门的接地处理，这种情况下务必要确认设备的接地状况，必要时可进行接地电阻的测量，确认是否符合最高试验电压等级的要求。各设备接地时，接地方式应采用单点接地方式，即每个电路或屏蔽体对地仅有一个连接点的接地形式。在条件允许的情况下尽量做到所有系统设备只接在同一个接地点之上，采用此种接地方式可有效防止测试系统中流过返回电流。
3.4加强高压电气试验的过程管理
第一，做好高压电气试验过程的监督工作。在高压电气试验过程中，要始终保持两名或者两名以上的试验人员开展试验工作，并且要配备专门的监督人员负责监督工作，保证每一项电气试验工作都能够按照相关的规范标准进行；第二，做好高压电气试验的安全保障工作。要规范高压电气试验过程中使用的安全工器具，确保围栏以及接地线数量的重组，保证标识牌与警示牌的完整。在高压电气试验过程中不可随意对工作范围、工作内容进行更改，必须严格按照既定范围与既定要求开展试验工作；第三，严格执行两票三制。在高压电气试
药物临床试验数据现场核查要点 注释版
附件 填写说明：在如下填写说明中： 蓝色字体为说明性文字，作为自查过程的参考； 凡发现不符合条目中要求的情况，须将每个问题详细描述在各个条目下方。 药物临床试验数据现场核查要点 序号现场核查要点 一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实） 1.1* 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性： 1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含 具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是 否支持试验项目实际的实施过程。 查看CFDA临床试验机构资格认定证书或公告，以确认该试验进行时机构具备资格，确认资 质认定证书包含该试验的专业。 1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。 核对药物临床试验批件，核对所列试验与实际试验方案是否完全一致（包括试验药物的剂型、 剂量等）；批件中特别提出的建议是否有在方案体现等。 1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物 临床试验批件》时间相符性。 核对CFDA批件日期和中心启动（SIV）日期，SIV时间需在CFDA批件日期之后； 1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性： 1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。 签到表可以通过查看伦理批件确认，核查签到表人数及组成是否符合GCP要求。 由于委员讨论的原始记录属于伦理委员会内部文件并且可能不一定提供给监查员查看，因此 须向机构或伦理负责人员确认委员讨论原始记录是否存档，然后备注：“经与xx（职位，如 机构秘书）确认，委员讨论的原始记录为伦理委员会内部文件，已按规定保存完整。”如可 能，请提供存档负责人的联系方式。 1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。 查看伦理委员会批件，其中须包含委员最终投票结论（表决意见）和审查结论；
临床试验大数据核查指导原则
实用标准文档 附件3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。 2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30日内组织核查。 核查中心结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》制定现场核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》《仿制药质量和疗效临床试验数据现场核查报告》。 3. 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床试验数据，核查中心依据申报情况，定期制定抽查计划，开展境外现场核查工作。 4. 现场核查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。 四、基本要求 （一）确保受试者的安全与权益得到保护 所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后方可实施，而且必须在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开始试验。 （二）确保评价产品的一致性 用于生物等效性试验和临床有效性试验的一致性评价的产品应与拟供应市场的产品具有一致的生产条件、生产批量、生产工艺处方、原辅料来源和生产设备。涉及变更的，应当与变更后的保持一致。 （三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性
建筑工程试验及检测仪器设备一览表.docx
精品文档建筑工程试验和检测仪器设备一览表 2012 年
精品文档附表二 :拟配备本标段的主要材料试验、测量及检测仪器设备表 序 仪器设备名称型号规格数量国别产地 号 1电动振筛机6611B1东莞市汇泰机械有限公司 2案称AGT-101上海力衡仪器仪表有限公司 3台秤TGT-1001上海力衡仪器仪表有限公司 4电子天平TC-21K1沈阳精密天平仪器有限公司 5托架天平JYT-21A2沈阳精密天平仪器有限公司 6烘箱101-3A(300 ℃)1无锡建仪7温度计10 浙江锡仪试验8土工标准筛0.074～60mm1机制造有限公 司 9秒表2无锡建仪10工作压力表0-100MPa 1.5 级3无锡建仪11塑料薄膜 12橡皮锤2广东华通精工 公司 13环刀内径 61.8mm2无锡建议14三角形刮平刀△ 26×3211无锡建仪15量水器1无锡建议16坍落度测定仪1无锡建议17全站仪TC17001瑞士18全站仪TCR11022中国19经纬仪T21瑞士20水准仪NA21瑞士21水准仪NA30031瑞士22混凝土回填仪HT-225A2无锡建仪 23混凝土试模150×150×150mm3 国 6 沧州冀路试验标仪器有限公司 24混凝土试模100×100×100mm3 国 6 沧州冀路试验 标仪器有限公司 制造已使用台 用途备注 年份时数 20071000筛分检测 20071800质量分析 20062200质量分析 20081000质量分析 20072100质量分析 20062100 对试件干燥 烘焙 新购 20081400土工试验 2009700计时 2009600测压力 新购 20071600混凝土试验 2008800 土壤容重测 定采样 20082100 刮平多余胶 砂 20072100 测定试验用 水量 20081100 测定混凝土 和易性 20071000测量 20071000测量 2008800测量 2008800测量 2007900测量 20071800 抗压强度试 验 20091000混凝土试验 2009800混凝土试验
临床试验数据核查指导原则
附件3 仿制药质量与疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价得意见》(国办发〔２016〕8号),进一步规范仿制药质量与疗效一致性评价(以下简称一致性评价)临床试验数据核查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。 一、目得 一致性评价临床试验数据核查得主要目得就是对生物等效性试验与临床有效性试验等临床研究数据开展核查,确认其真实性、规范性与完整性。 二、组织 (一)国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查得统筹与监督管理。 (二)国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作,负责组织对国内仿制药品得临床试验数据进行抽查;负责组织对进口仿制药品得国内临床试验数据进行核查;负责组织对进口仿制药品得国外临床试验数据进行抽查;负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现得临床试验数据问题开展有因核查、 (三)省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理得国内仿制药品得临床试验数据进行核查。 三、程序 (一)国内仿制药品 1。省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料与补充申请资料进行接收、受理与形式审查。一般在形式审查后３0日内组织临床试验数据核查。 ２、省级食品药品监督管理部门结合申请人提交得一致性评价申报资料、《仿制药质量与疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》(附１)制定核查方案,选派核查组、核查组一般由２~4名核查员组成,核查组按照核查方案开展核查,并完成《仿制药质量与疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》(附2)、《仿制药质量与疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》(附3)。
临床试验数据核查指导原则
附件3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。 2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30日内组织核查。 核查中心结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》制定现场核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》《仿制药质量和疗效临床试验数据现场核查报告》。 3. 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床试验数据，核查中心依据申报情况，定期制定抽查计划，开展境外现场核查工作。 4. 现场核查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。 四、基本要求 （一）确保受试者的安全与权益得到保护 所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后方可实施，而且必须在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开始试验。 （二）确保评价产品的一致性 用于生物等效性试验和临床有效性试验的一致性评价的产品应与拟供应市场的产品具有一致的生产条件、生产批量、生产工艺处方、原辅料来源和生产设备。涉及变更的，应当与变更后的保持一致。 （三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性
722后药物GCP检查要点
药物GCP检查要点 药物GCP检查包括四个部分：药物临床试验机构检查、I期临床试验研究室检查、新申请专业检查和原批准的专业复查。 （一）药物临床试验机构检查要点 1 是否设立药物临床试验组织管理机构 2 机构设置是否合理 3 组织管理机构负责人和机构办公室主任的学历、职称、临床试验技术和GCP培训情况，是否参加过新药临床试验，发表过相关文章 4 检查机构秘书情况 5 检查机构办公室设施 6 药物临床试验机构试验药物是否专人管理，药物储存条件，试验用药物的接受、领用、回收记录情况 7 检查药物临床试验的管理制度、设计规范和SOP：数量、内容 8 资料管理：专人管理、独立资料室 （二）I期临床试验研究室检查要点 众所周知，新药的I期临床试验是初次进入人体的研究，具有很大的风险性，并对试验设计、分析技术及研究基础有较严格的要求。因此，对申报I期临床试验研究室资格应具备如下基本的软硬件和管理制度：一，必须具有I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施；二，拥有一支领会GCP精神、掌握I期临床试验研究技术规范的分析人员和临床医师的专业队伍；三，建立适应研究室的各项管理制度。因此，围绕上述三要素，I期临床试验研究室资格认定的现场检查要点如下： 1 I期临床试验病房和生物样本分析检测的基础设施 1.1 检查I期临床试验病房： 1.1.1 I期临床试验病房是否有常规的医疗设备； 1.1.2 I期临床试验床位数8张以上； 1.1.3必要的抢救设备（心电图机、呼吸机、除颤器等）； 1.1.4 I期临床试验受试者活动和休息场所。 1.2 检查分析检测的基本的设施设备
是否有高效液相色谱仪及配套检测仪器、高速低温离心机、精密电子天平、制备样品的专用工作台及通风设备、规格齐全的微量加样器、低温冰箱。若要进行人体药代动力学试验，是否备有质谱仪（非必需）。 1.3 必须具备I期临床试验所需数据分析处理软件 2 检查I期临床试验研究分析人员和临床医师人员，是否有从事I期临床试验研究的研究基础。 2.1 I期临床试验研究室负责人应熟悉I期临床试验研究技术规范，并考核其掌握程度。负责人应具有完整设计和组织实施I期临床试验（人体耐受性试验、人体药代及生物等效性）的经历，是否作为第一作者发表了相关论文。 2.2 参与I期临床试验的临床医师应相对固定，且要求熟悉I期临床试验研究技术规范，如人体耐受性试验的设计等，应考核其理解技术规范的程度。临床医师至少有1-2次完整参与I期临床试验的经历并发表了相关的论文。 2.3 生物样本分析人员应对本研究室的分析仪器较熟悉，具有较熟练的分析技能，考核其对分析仪器的了解程度及测试的基本技能。主要的分析人员至少有1-2次完整参与生物样本测试工作并发表了相关的论文。 2.4 是否有一定统计基础的数据分析处理软件的操作人员。该人员是否有1-2次完整参与新药I期临床试验的数理分析经历。 3 是否建立了适应研究室的各项管理制度和标准操作规程 3.1 是否建立了药物临床试验机构资格认定标准中规定的所有相关I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程，检查其可操作性。 3.2 考核I期临床试验研究室临床医师、分析人员等人员对GCP知识、技术规范的掌握程度，动态地考核实验室人员对本室建立的制度与标准操作规程的熟悉和掌握程度。 4 检查知情同意书 4.1知情同意的签署者应是受试者或其法定代理人，必要时可向受试者电话核实； 4.2检查I期临床试验签署的知情同意书份数与参加试验的受试者人数是否一致； 4.3检查知情同意书签署内容是否齐全，如日期、电话号码等。再检查日期、姓名与试验过程及总结资料的相符性。 5 申报资料的临床试验总结报告中，完成临床试验的病例数与临床试验方案及实际临床试验病例数应对应一致。 在检查I期临床试验总结报告与实际临床试验病例数是否一致的基础上，着重检查该试验开始时的筛选记录，筛选过程中未入选的病例数及其原由的记录。
临床试验数据核查指导原则
附件 3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核
查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。 2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30 （三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性 1.真实性 开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。 2.可靠性 应确保申报资料与原始数据一致。应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，
药品注册研制现场核查要点
药品注册研制现场核查要点（药事管理与法规） 2010-2-1 13:58 药品注册研制现场核查要点 （一）药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直医`学教育网搜集整理接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场
【免费下载】 药物临床试验数据现场核查要点(2015年第228号)
附件 药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容 1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。1.1* 1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1. 2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。1.2 1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。1.4申办者/合同研究组织（CRO ）按照药物临床试验管理规范（GCP ）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1 2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体、管路敷设技术通过管线敷设技术，不仅可以解决吊顶层配置不规范问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程中，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术中包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。、电气课件中调试对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。
工程质量检测试验设备管理规定
XX市工程质量检测试验设备管理规定 建设工程质量检测试验机构的测量仪器和设备，是开展各项检测试验活动必不可缺少的工具和手段，对仪器设备从选型、购置、验收、安装、调试、使用、维护乃至整个寿命周期进行全过程的系统管理，是保证检测数据准确、可靠的必须条件。 为此，结合GB/T15481-1995（导则25）、GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》要求，以及国家及省、市有关建筑工程质量检测管理办法及相关规范、标准要求，制定本规定，各检测试验机构均应遵照执行。 一、应按照有关规定及计量特性要求，正确配置满足检测试验所需能力参数的测量仪器及相关设备,并保持其运转正常。（企业内部实验室应有固定场所，并确保其设施和环境条件不会使结果无效，或对所要求的检测试验质量产生不良影响。） 二、应指定安全处置运输、存放、使用和有计划维护测量设备的书面程序，以确保其功能正常，并防止性能退化。 三、曾经过载或处置不当给出可疑结果，或已显示出缺陷，超出规定限度的设备均应停止使用，这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签以清晰表明该设备已停用，直到修复并通过检定或校准，表明能正常工作为止。应检查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。 四、要严格执行国家《计量法》。实验仪器设备的性能和精度应符合国家标准和有关规定，并有专人管理，建立动态管理台帐（附表一），输入每台仪器设备的编号、名称、数量、型号、各项技术指标、精度、购置日期、最近检定日期、检定单位、安置地点、运行状态以及管理人员等信息，并及时更新。建立仪器设备档案，要求一台(套)一档，主要包括：订购合同、入库验收、说明书、操作规程、历史的使用记录、计量检定证书、维护保养、维修、报废销帐等各环节所形成的资料。 五、在仪器设备上,要注明名称和唯一性标识，正确合理的使用状态标识，绿色“合格”标识使用范围：一经计量检定合格的；二经比对或校准合格的；三功能检查正常的仪器设备。黄色“准用”标识使用范围：一多功能仪器设备，部分功能丧失，用于检验的功能正常，且校准合格的；二某部分量程准确度不符合要求，检验用的量程符合要求的。红色“停用”标识使用范围：一损坏的；二检定不合格的；三性能无法确定的；四超过检定周期的；五其它原因不能使用的仪器设备。 1
药物临床试验数据核查
CFDI 基于审评需要的药物临床试验数据核查 1 我国药物临床试验监管 目前，国家药品监督管理部门在药物临床试验的前、中、后期都进行严格监管。临床试验前，对临床试验单位实行药物临床试验机构资格认定/复核检查，确定药物临床试验机构具备开展药物临床试验的条件；临床试验过程中，对临床试验进行日常监督检查，确保药物临床试验质量保证体系正常运行，临床试验过程规范，受试者安全和权益得到保护；临床试验结束后，对所受理品种开展药物临床试验注册现场核查，确保临床试验结果真实、准确和完整；同时，根据需要，还会分别在临床试验的前、中、后阶段，针对药品审评过程中发现的问题、药品注册相关的举报问题、需进行核查的其他情形等进行有因检查。 除药物临床试验机构资格认定仅检查临床试验机构和专业的设施设备、管理制度和标准操作规程(SOP)、人员资质与能力外，其他形式的监管均结合或通过药物临床试验项目开展，均离不开对药物临床试验数据的核查，临床试验数据核查的侧重点反映了临床试验监管的不同目的。 2 药物临床试验数据类型 药物临床试验环节较多，涉及临床试验各方的参与和管理，临床试验数据复杂，其数据类型主要分为2类。一类临床试验数据是来源于临床试验过程中的受试者，需要录入数据库，通过对这些数据统计分析，能评价试验药物的有效性和安全性，如受试者筛选、入选与排除标准、受试者治疗、访视、实验室检查和不良事件等数据。这类数据既能反映受试者保护和药物临床试验的质量保证体系运行情况，也会直接影响试验药物有效性、安全性的客观评价，进而影响试验药物的审评审批。 另一类临床试验数据是来源于临床试验各方对临床试验的管理，不需录入数据库，对试验药物的安全性和有效性评价不构成直接影响，但能反映受试者保护和药物临床试验的质量保证体系运行情况，如病例研究报告表(CRF)填写与修订、伦理委员会对临床试验的伦理审查、临床试验机构及专业对临床试验的质量保证和质量控制、申办方对临床试验的监查和稽查等。 3 基于审评需要的药物临床试验数据核查 药物临床试验的目标是确认试验药物的风险/受益比可接受、用法与用量安全有效，并确定试验药物的适用人群及适应证。研究者是临床试验的实施者，负责评价临床试验药物的有效性和安全性。受试人群的选择和治疗是否合适，研究者或受试者本人的评价是否准确、客观，均会直接影响临床试验药物有效性和安全性评价。 临床试验数据核查，理论上应对所有数据都进行核查，但监管部门受其监管资源所限，数据核查不可能面面俱到，应根据临床试验数据核查目的来确定核查重点。临床试验有效性和安全性数据是支持药品上市的重要依据，也是药品审评审批的
临床试验的电子数据采集技术指导原则(7.29正式稿)
附件 临床试验的电子数据采集技术指导原则 一、引言 近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多地被采用，它与传统的基于纸质的采集方式不同，具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。 为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，本指导原则通过对电子数据采集技术的概念和基本考虑，电子数据采集系统的基本技术要求以及在临床试验实施不同阶段的应用要求的详细阐述，旨在帮助和指导相关各方，包括申办者、合同研究组织（CRO）、临床研究者等在临床试验中规范合理地应用电子数据采集这一技术。 二、电子数据采集的定义 电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配臵的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。
随着信息技术的发展，移动电子设备如平板电脑、智能手机、扫描仪等已具备作为EDC终端的条件，EDC系统已能将基于网络的交互应答系统（IWRS）、药物警戒系统、数据分析和报告系统、试验药品管理系统等整合成一体；同时，国际公认的数据标准（如CDISC）也正在EDC中得以应用。 三、应用电子数据采集技术的基本考虑 当今时代，临床试验的各个阶段（从准备到研究结束）都离不开计算机化系统的辅助，而确保数据质量及其真实完整性是使用EDC系统的根本要求。 （一）数据质量与真实完整性 数据质量和真实完整性是对整个临床试验的有效性和安全性进行正确评价的基础，是药品监管科学的核心要素。申办者在进行电子化临床试验数据管理的过程中应建立完善的基于风险考虑的质量管理体系，并遵循数据质量的ALCOA+原则，即可归因性（Attributable）、易读性(Legible)、同时性(Contemporaneous)、原始性(Original)、准确性(Accurate)、完整性(Complete)、一致性(Consistent)、持久性(Enduring)和可获得性（Available When Needed）。 （二）系统的风险管理 电子化系统的风险管理对于保证临床试验的数据质量和真实完整性十分重要。风险管理的基本过程包括风险严重性的评估、出现风险的可能性分析、实际风险的监测、风险的纠正和预防等方面。
公路工程试验检测仪器设备校准指南
公路工程试验检测仪器设备校准指南 常用非强检设备校准方法 目录 1.4 电动击实仪校准方法（JTJZ 01-04） (2) 1.7 CBR试验装置校准方法（JTJZ 01－07） (4) 2.8容量筒校准方法（JTJZ 02-08） (6) 3.1透气比表面积仪校准方法（JTJZ 03-01） (8) 3.2水泥负压筛析仪校准方法（JTJZ 03-02） (10) 3.4量水器校准方法（JTJZ 03-04） (12) 3.6雷氏夹校准方法（JTJZ 03－06） (15) 3.13坍落度测定仪校准方法（JTJZ 03-13） (17) 3.16水泥混凝土抗渗仪校准方法（JTJZ 03-16） (19) 3.18水泥砂浆分层度仪校准方法（JTJZ 03-18） (22) 3.19水泥混凝土试模、砂浆试模校准方法（JTJZ 03-19） (24) 5.1 灌砂筒校准方法（JTJZ 05-01） (27) 5.6玻璃器皿校准方法（JTJZ 05-06） (29) 游标卡尺：最大量程不小于200 mm，分度值0.02 mm。 钢直尺：量程不少于500 mm，分度值1 mm。 塞尺：0.02~2 mm。 电子天平：量程不小于2000g，感量为0.01g。 电子天平：量程不小于5000g，感量为1g。 电子天平：量程不小于15kg，感量为1g。 分析天平：量程不小于100g，感量为0.0001g。 电子秤或磅秤：量程不小于50kg，感量为5g。
1.4 电动击实仪校准方法（JTJZ 01-04） 1 适用范围 本方法适用于电动击实仪的校准，参照《土工击实仪检定规程》[JJG（交通）058－2004]编制。 2 技术要求 2.1 仪器应带有名牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。 3 校准项目 3.1 外观检查。 3.2 击实锤质量。 3.3 击实锤落高。 3.4 击实锤锤头直径。 3.5 击实锤体的侧母线与击实筒内壁的间隙。 3.6 击实筒几何尺寸。 4 校准环境及校准器具 4.1 校准环境：环境温度为（25±10）℃，相对湿度不大于85%，校准现场应洁净，周围无影响结果的振动、污染、腐蚀性气体。 4.2 校准器具： 4.2.1 电子天平：量程不小于5000g，感量为1g。 4.2.2 钢直尺：量程不小于500mm，分度值为1mm。 4.2.3 游标卡尺：最大量程不小于200 mm，分度值0.02 mm。 4.2.4 塞尺：0.02~2 mm。 5 校准方法 5.1 外观检查：按本方法2.1条要求对仪器的外观进行检查。 5.2 击实锤质量校准：取下击实锤及导杆放置在记数电子天平上准确称量，调整其配重，使锤质量准确至要求范围。 5.3 击实锤落高校准：将击实锤提升至起始高度位置处，用钢直尺测量出击锤底部至落点处的垂直高度即击实锤落高，重复测量3次，取平均值。 5.4 击实锤锤头直径校准：用游标卡尺测量击实锤锤头直径，每120度测量1次，共测量3次，取平均值。 5.5 击实锤体的测母线与击实筒内壁的间隙校准：将击实仪的定位销调整到使用大型击实筒处，安装好大型击实筒，将击实锤手动调整到击实过程下端位置，然后手动转动击实筒，每转动120度用塞尺测量击实锤体的侧母线与击实筒内壁的间隙，共测量3次，其间隙均应在2~2.5mm范围内；小型击实筒校准采用相同的方法。 5.6 击实筒几何尺寸校准：用游标卡尺测量击实筒的内径及高度，每120度测量1次，共测量3次，取平均值。 6 校准周期 校准周期一般不超过12个月。
医疗器械临床试验检查要点及判定原则(2018(45)号)
医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。 一、检查要点 要点 序号现场检查要点检查内容 1临床试验前准备 1.1临床试验机构应具有开展相关 医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明 1.2需要进行临床试验审批的第三 类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期 1.3临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案 表》，备案日期不晚于临床试验开始日期 1.4临床试验应获得临床试验机构 伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床 试验开始入组日期 1.5试验用医疗器械研制符合适用 的医疗器械质量管理体系相关 要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 1.6试验用医疗器械有自检报告和 具有资质的检验机构出具的一 年内的产品注册检验合格报告 检查相应检验报告 1.7临床试验机构设施和条件与临 床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及 设施条件 1.8临床试验机构具有医学或实验 室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格 证书 1.9试验相关仪器和设备应定期维 护和校准 检查试验相关仪器和设备维护、校准记录 1.10研究者应具有执业资格、临床试 验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。负责临床试验的研究者应当在该临床试验机构中具有副高以上相关专业技术 职称和资质
施工设备表与试验和检测仪器设备表
附表一、拟投入本标段的主要施工设备表
附表二、拟配备本标段的试验和检测仪器设备表
附表三、劳动力计划表 单位：人 阶段工种 按工程施工阶段投入劳动力情况 2012 2013 2014 2015 二 季 度 三 季 度 四 季 度 一 季 度 二 季 度 三 季 度 四 季 度 一 季 度 二 季 度 三 季 度 四 季 度 一 季 度 二 季 度 修土工60 60 60 / / / / / / / / / / 泥工20 40 40 40 40 40 50 50 50 40 20 20 20 粉刷工/ / / / / 60 80 80 60 60 40 / 30 木工20 60 60 80 80 80 80 80 60 60 40 20 20 钢筋工20 40 40 60 60 60 60 60 40 10 10 10 10 砼工30 60 60 60 60 60 40 40 40 40 20 10 10 架子工10 20 20 30 30 30 30 30 30 30 30 20 10 防水工/ / / / / 30 30 30 30 / / 10 10 油漆工/ / / / / / / 80 80 80 60 60 40 普工30 30 30 30 30 40 40 40 40 40 40 40 40 机电工 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 6 设备安装20 60 60 60 80 80 80 120 120 150 150 80 30 专业分包/ / / / 40 80 150 150 200 200 200 150 80 合计216 376 376 366 426 566 646 766 756 716 616 426 306
药品注册现场核查要点及判定原则
附件1： 药品注册现场核查要点及判定原则 为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对药品注册申请的研制和批量生产情况进行综合评定。 药品注册研制现场核查要点及判定原则 一、药品注册研制现场核查要点 （一）药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其
内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。 3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。
施工设备及试验检测仪器设备
施工设备及试验检测仪器设备 1、施工机械设备配置计划 1.1机械设备配置总体依据 以分部、分项工程施工流水段的划分，施工总体进度安排，所需完成的各项工作量，完成工作的持续时间，以及施工方案等方面综合考虑，确定机械设备的配置计划。 1.2材料运输机械的选择 本标段工程主要材料为块石、碎石、水泥等，根据以往施工经验和施工现场交通条件，材料运输机械计划在当地租赁，采取有偿使用。 1.3混凝土施工机械的选择 本标段工程使用商品砼，现用现送。根据本标段工程量和施工进度计划，按照机械设备“主体交叉”使用的调度方案配置，其数量以满足施工进度计划要求。 1.4其它施工机械的选择 根据现场施工条件，土方开挖采用1m i或小型挖掘机配 合载重汽车、机动翻斗车，双胶轮车配合人工作业；土方回填土料运输采用机动翻斗车配合人工，压实作业采用蛙式打夯机实施。（详见附表一拟投入本标段的主要施工设备表）。 1.5主要机械进场计划 用于本标段的上述主要机械设备在xxxxx6月12日（以
监理下达开工令为准）前全部进入施工现场，根据各单项工程需要由项目部统一调配到各工区。 项目部机械员负责机械的检查维修、保养，以确保正常使用、不影响进度。 1.6机械设备管理 1.6.1职责 161.1资源配置科 （1）贯彻国家和上级有关设备管理条例、规定，制定设备管理办法和实施细则。 （2）参与施工组织设计的审核。 （3）负责机械设备操作证的发放与管理。 （4）负责机械设备购置及平衡调度。 （5）编制机械设备大修计划，并检查实施情况。 （6）对机械设备的使用情况进行检查。 1.6.1.2机械设备操作人员 （1）严格执行操作证管理的有关规定，实行持证上岗。 （2 ）严格按照安全操作规程操作机械设备，并接受有关方面的检查。 （3）严格执行机械设备的例行保养。 （4）填写机械设备日运转记录。 1.6.2机械管理 1.6. 2.1建立机械设备使用岗位责任制，实行定人、定 机、定岗位