乙类大型医用设备更新
乙类大型医用设备更新申请表
设备名称
医疗机构名称
所在省（区市）
填报日期
牡丹江市卫计委制
填表说明
1、凡申请更新乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。
2、“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请更新时的上一年度数据。
3、“配置许可证号”指由卫生厅颁发的乙类大型医用设备配置许可证编号。同时，将乙类大型医用设备配置许可证复印件附后。
4、“出厂时间”指具体到货时间。
5、“配置时间”指设备具体到货时间
6、“使用情况”应具体说明该设备配置以来的年均诊疗人次、年均开机天数和故障天数等情况。
7、“更新理由”应具体说明更新设备的理由，包括设备使用情况、临床、科研工作和学科建设等情况。
8、“对拟更新设备的处理意见”应具体说明如何处置更换下来的设备。
9、本表一式三份。医疗机构、县（市）区卫生行政部门、市卫计委各存一份。
河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知
河北省卫生健康委关于印发《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》的通知 文章属性 •【制定机关】河北省卫生健康委员会 •【公布日期】2022.09.09 •【字号】冀卫规〔2022〕3号 •【施行日期】2022.09.09 •【效力等级】地方规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医疗机构与医师 正文 河北省卫生健康委关于印发 《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》 的通知 冀卫规〔2022〕3号 各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，委属委管各单位，委机关各处室，省中医药管理局： 为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，我委研究制定了《河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则》。现印发你们，请遵照执行。 河北省卫生健康委 2022年9月9日
河北省乙类大型医用设备配置许可与使用管理实施细则 第一章总则 第一条为进一步规范全省乙类大型医用设备配置许可与使用管理，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》和《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》等相关规定，参照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，制定本细则。 第二条河北省内乙类大型医用设备（用于医疗服务的，下同）的配置许可申请、受理、审查和审批及其使用监督管理，适用本细则。 第三条乙类大型医用设备配置许可应当符合乙类大型医用设备配置规划（以下简称配置规划），遵循依法合规、公开透明、安全高效的原则。 第四条省卫生健康委依据配置规划组织实施配置许可，指导开展设备配置与使用监督管理工作。县级以上卫生健康行政部门负责本区域内乙类大型医用设备使用监督管理工作。 第五条支持社会办医疗机构（以下简称社会办医）健康规范发展，为其配置乙类大型医用设备合理预留规划空间。社会办医配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。 第二章申请与受理 第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划；
大型医用设备配置与使用管理办法
附件1 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则 第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。 第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设 1
备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划 第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。 第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。 第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批 第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。 第十四条配置大型医用设备的程序是： 一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批； 二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批； 三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设 2
(卫规财发【2004】174号)大型医用设备配置与使用管理办法
卫生部规定：大型医用设备分为甲、乙两类 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则 第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、 调整和公布。 第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成 本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则， 充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章配置规划 第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。 第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。 第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技 术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批 第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。 第十四条配置大型医用设备的程序是： 一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批； 二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批； 三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 第十五条卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。 第十六条申请材料及主要内容 一、新增大型医用设备 1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行)
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行） 一、总则 第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。 第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。 第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。 第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。 第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。 二、配置规划及管理机构 第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。 第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。 第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。 三、配置审批 第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。 第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。 第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。
大型医用设备管理品目分类
附件1 大型医用设备管理品目分类 一、甲类： 1、X线—正电子发射计算机显像系统（PET—CT，包括正电子发射计算机显像系统即PET）； 2、伽吗射线立体定位治疗系统（γ刀）； 3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）； 4、质子治疗系统； 5、其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。 二、乙类： 1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）； 2、医用磁共振成像设备（MRI）； 3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）； 4、单光子发射型电子计算机扫描断层仪（SPECT）； 5、医用直线加速器（LA）。 附件2 大型医用设备配置申请、审批表 编号：[ ] 号一、申请机构 名称： 地址：省（自治区）市县（区） 负责人姓名：联系电话： 服务地区人口：（万人） 所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台） 医院等级：
每日平均门诊数：（人） 医院总床位数：（张） 二、拟申请配置设备情况 名称： 规格： 主要配件： 相关辅助设备名称：数量： 使用人员取得岗位资格：（人） 注：1、此表一式三份。 2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。 3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。 附件3 大型医用设备配置更新申请、审批表 编号：[ ] 号一、申请机构 名称： 地址：省（自治区）市县（区） 负责人姓名：联系电话： 服务地区人口：（万人） 所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台） 二、原设备情况 名称：规格： 购置时间： 年均使用率：天/年 完好率： % （故障天数/使用天数）
大型医用设备评审委员会检测评审结论： 三、更新理由： 四、旧设备处理意见： 注：1、此表一式三份。 2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。 3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。 广西大型医用设备配置、更新审批表
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知 一、设定依据 1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。 2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。” 3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。 4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。 5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。” 6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。 7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。 8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
大型医用设备配置与使用管理办法
大型医用设备配置与使用管理办法 为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》，由卫生部、国家发展和改革委员会、财政部于2004年12月31日发布并实施。共计六章四十条。 目的 加强大型医用设备配置与使用管理 性质 为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。 卫生部国家发展和改革委员会财政部 二00四年十二月三十一日 目录 第一章总则 第二章配置规划 第三章配置审批 第四章使用管理 第五章监督管理 第六章附则 第一章总则 第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条
本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。 第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类)，由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类)，由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。 第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划 第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
大型医用设备管理品目(第一批)
大型医用设备管理品目（第一批） 甲类（国务院卫生行政部门管理） 1、X线---正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET） 2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀） 3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50） 4、质子治疗系统 5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备 乙类（省级卫生行政部门管理） 1、X线电子计算机断层扫描装置（CT） 2、医用磁共振成像设备（MRI） 3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA） 4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT） 5、医用电子直线加速器（LA）
大型医用设备配置申请表 编号：[ ] 号 一、申请机构 名称： 地址：省（自治区）市县（区） 负责人姓名：联系电话： 服务地区人口：（万人） 所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台） 医院等级： 每日平均门诊数：（人）年急诊数：（人） 医院总床位数：（张）年住院床日数：（床日）二、拟申请配置设备情况 名称： 规格： 主要配件： 相关辅助配套设备名称：数量： 使用人员取得岗位资格：（人） 三、资金来源（说明各种资金筹集的具体情况）： 注：1、此表一式三份。 2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。 3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
大型医用设备更新申请表 编号：[ ] 号 一、申请机构 名称： 地址：省（自治区）市县（区） 负责人姓名：联系电话： 服务地区人口：（万人） 所在市、县现有此类大型医用设备：市（台）县（台） 二、原设备情况 名称：规格： 购置时间： 年均使用率：天/年 完好率： % （故障天数/使用天数） 大型医用设备评审委员会检测评审结论： 三、更新理由： 四、旧设备处理意见： 五、拟配置设备的名称：型号： 注：1、此表一式三份。 2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。 3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
湖北省卫生厅关于进一步加强乙类大型医用设备配置管理的通知-
湖北省卫生厅关于进一步加强乙类大型医用设备配置管理的通知 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 湖北省卫生厅关于进一步加强乙类大型医用设备配置管理的通知 各市、州、直管市、神农架林区卫生局，部、省属医疗卫生单位： 为进一步加强乙类大型医用设备配置规划管理，优化资源配置，规范工作流程，提高设备使用效率，促进医疗机构健康发展，适应群众医疗需求，降低不合理医疗负担，根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）、《湖北省乙类大型医用设备配置审批工作制度》（鄂卫办发〔2008〕21号）、《卫生部关于下达2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》（卫规财发〔2011〕89号）、《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）》（鄂卫发〔2012〕11号）等文件相关要求，结合我省实际情况，现就规范和加强大型医用设备配置管理通知如下： 一、加强乙类大型医用设备配置批复有效期的管理 为防止盲目装备及占用规划指标，医疗机构新增乙类大型医用设备配置批复有效期为2年，更新设备批复有效期为1年，逾期未装备的，批复自动失效。失效后医疗机构仍计划配置或更新该品目大型医用设备的，需重新履行申报程序。对有基础设施建设周期长、技术复杂等特殊情况的设备，相关医疗机构应于批复失效前1个月内进行论证，填写《湖北省乙类大型医用设备延期配置申请表》（见附件1），经县（市、区）、市（州）卫生行政主管部门同意，报请省卫生厅职能部门备案同意后，可适当延长批复有效期。 二、加强《大型医用设备配置许可证》管理 《大型医用设备配置许可证》（以下简称《配置许可证》）是大型医用设备配置、使用和收费的重要依据，由卫生部统一印制。医疗机构在设备到货安装、调试、验收合格后一个月内向省卫生厅提交相关材料
《大型医用设备配置与使用管理办法》
《大型医用设备配置与使用管理办法》.txt爱一个人很难，恨一个人更难，又爱又恨的人最难。爱情永远不可能是天平，想在爱情里幸福就要舍得伤心！有些烦恼是我们凭空虚构的，而我们却把它当成真实去承受。卫生部、国家发展和改革委员会、财政部 2004年12月31日发布 2005年3月1日实施 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则 第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院 转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、 调整和公布。 第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成 本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由 国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则， 充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许 可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划 第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医 用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。 第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。 第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技 术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批
四川省乙类大型医用设备配置审批工作制度
四川省乙类大型医用设备配置审批工作制度 为进一步规范四川省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大区域配置管理力度，根据《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）和《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》，制定本制度。 一、四川省乙类大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。省卫生厅会同省级有关部门根据国务院相关部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合我省卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准并下达乙类大型医用设备配置指标后实施。 省卫生厅依据乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。我省区域内的乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发。 二、实行大型医用设备专家评审制度及限时受理批复制度。省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作，提高大型医用设备配置更新工作决策水平。 三、四川省乙类大型医用设备配置审批程序 （一）申报
1．乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地市级卫生行政部门提出申请（县级医疗机构应同时将配置申请报县级卫生局备案）；经所在地市级卫生行政部门初审同意后由医疗机构报送省卫生厅。 2．医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、可行性进行论证，并提交申请材料。 申请材料主要包括： （1）大型医用设备配置申请表（包括配置可行性研究报告）（附件1）； （2）医疗机构执业许可证复印件； （3）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件），其中，磁共振设备人员上岗证可替代CT人员上岗证。如聘用其他医疗机构具有相应资质的技术人员，必须将其注册执业地点变更为本单位。 （4）医疗机构上年度财务报表; （5）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。 （二）受理 自省卫生厅收到材料齐全和符合格式要求的医疗机构大型医用设备配置申报之日起即视为省卫生厅正式受理配置申请。
乙类大型医用设备阶梯配置指导意见
附件 乙类大型医用设备阶梯配置指导意见 (2020-2020年) 为进一步增强全国大型医用设备配置治理，依据《大型医用设备配置与利用治理方法》、《2020年-2020年全国乙类大型医用设备配置计划指导意见》和《卫生部关于下达2020年-2020年全国乙类大型医用设备配置计划的通知》等规定和要求，对X线运算机断层扫描仪（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。 一、总那么 医疗机构配置大型医用设备机型应当依照医疗机构的功能定位、医疗技术水平、效劳量、学科进展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床有效型3类。 科学研究型指同类设备中的尖端设备，要紧用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或
承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。 临床研究型指同类设备中能知足特定临床和研究工作需要的先进设备。原那么上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，和相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构一样水平的医疗机构。 临床有效型指同类设备中能知足日常工作需要，临床上普遍应用，性价比较高的设备。原那么上地市级及以下医疗机构，和第一次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。 二、目标 依照医药卫生体制改革确信的严格操纵大型医用设备配置，提高医疗卫生资源利用效率的有关精神，踊跃引导医疗机构合理配置适宜机型，避免盲目、超前、重复装备，提高大型医用设备功能利用率和本钱成效，合理配置卫生资源，操纵卫生费用过快增加。 三、原那么 （一）立足于大体国情，与国民经济和社会进展相和谐、与人民群众健康需求和经受能力相适应。 （二）引导医疗机构优先配置和利用一般设备，应用适宜技术。 （三）依照医学科技进步和临床诊疗工作需要，实行动态调整。 （四）鼓舞资源共享，成立区域性医学影像、放射医治
卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知-卫规财发[2009]88号
卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下达2009年－2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知 （卫规财发〔2009〕88号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局： 根据《大型医用设备配置与使用管理办法》规定和《卫生部办公厅关于印发＜2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见＞的通知》（卫办规财发〔2009〕67号）要求，按照控制总量、调整布局、严格准入、有效使用和有序增长的原则，我部对你省（区、市）2009-2011年乙类大型医用设备配置规划进行了评审。现将核准的配置规划控制数（具体见附件）下达你们，并就规划执行、进一步加强大型医用设备管理工作提出如下要求： 一、认真贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》有关严格控制大型医用设备配置的精神。各地要组织辖区内各级卫生行政部门和医疗机构认真学习有关大型医用设备管理的政策和制度，进一步提高认识，研究采取有效措施，积极引导医疗机构应用适宜技术，防止盲目配置，坚决杜绝违规装备，严禁公立医疗机构采取合作分成形式引进大型医用设备，维护公立医疗机构公益性，为解决群众“看病难、看病贵”问题做出努力。 二、规范开展配置审批工作。各地要按照规范有序、公正透明、廉洁高效的原则，严格依据医疗机构配置基本要求，在核准的配置规划控制数内，组织开展大型医用设备配置审批工作。分省年度审批结果须在当年6月10日和12月10日前分两次报送我部备案。 三、严格执行阶梯配置政策。CT、MRI和LA等3类设备按临床实用、临床研究和科研临床3类逐级阶
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准 一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT） （一）功能定位 开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。 配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。 （二）诊疗科目 具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。 （三）技术条件 1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。 2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。 4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。（社会办医和医学影像中心不做要求） （四）人员条件 1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。 2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。 3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。 （五）配套设施 1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。 2.具备铅衣等医用射线防护用具。 3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。