公司杀菌锅验证规程

1．引言

1．1．验证小组人员及责任

1．2．概述

卧式杀菌锅是一种高效、节能、性能优越、适应面宽的高温、高压灭菌设备，用于罐头食品（肉类、蔬菜等）的高温灭菌及中性饮料、乳制品的二次杀菌，能够适应多种食品包装容器（薄壁金属罐、玻璃罐、塑料瓶、蒸煮袋等）的杀菌要求。

1．3．1．生产厂家：山东省诸城市中远机械有限公司

1．3．2．购置日期：2018年3月

2．验证目的：

GZY-1200型卧式杀菌锅是多力多利饮料的的灭菌设备，灭菌设备的GMP验证是对其设计制造、安装、运行、性能等各个环节进行评估和考察，以证实机器是否符合设计要求，符合

保健食品生产设备的要求，符合GMP的要求，确保产品质量。

3．验证依据及采用文件

3．1．保健食品生产操作规范

3．2．保健食品生产验证指南。

4．验证标准

4．1．检查和确认卧式杀菌锅的安装和运行符合设计要求；

4．2．验证卧式杀菌锅性能符合产品生产工艺，产品质量符合质量标准。

5．验证内容

5．1．预确认

5．1．1．从设备的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对灭菌设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养等方面的要求。

5．1．2．确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。

5．1．3．有关表格。

检查人: 日期:

5．2．安装确认

5．2．1．检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。如：电机功率、生产能力等。

5．2．2．收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要

求。

5．2．3．依据产品使用说明书，确认卧式杀菌锅的适用范围是否符合设计要求。

5．2．4．检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。

5．2．5．检查结果记入下表中，并做出评价。

5．2．6．依据卧式杀菌锅安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。

5．2．7．依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。

5．2．8．依据设备技术要求、检查外接电源。

5．2．9．安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果，并进行评价。

5．2．10．制定设备的操作规程、维修规程，并建立维修日记的草案。

5．2．11．确定设备技术档案专管人员及存放地点。

5．2．12．检查结果记录下表中，并做出评价。

ZY-1200型卧式杀菌锅安装检查记录

5．3运行确认（OQ）

5．3．1．设备运行参数的波动性、适应性。

5．3．2．仪器仪表显示的准确性。

5．3．3．运行程序手控/自控互换并运行良好。

5．3．4．设备运行的稳定性和安全性。

5．3．5．检查结果记录下表中，并做出评价。

GZY-1200型卧式杀菌锅运行确认记录

5．4．性能确认（PQ）

5．4．1热分布测试

5．4．1空载热分布测试

5．4．1．1测试目的：检查卧式灭菌锅空载状态下腔内的热分布情况和可能存在的冷点。5．4．1．2测试过程：取10支经校验的留点温度计，将其中1支置于灭菌锅的排汽处，1支置于灭菌锅的进汽处，2支置于灭菌锅的温度传感器处，其余留点温度计分布在腔体各处，注意安放时留点温度计探头不要与腔室内金属接触。开启灭菌锅电源，按照《灭菌设备标准操作规程》中参数设置（汽杀、铁罐、121℃、30分钟）进行一个灭菌程序的运行。连续3次，检查重现性。

5．4．1．3合格标准：灭菌结束，取出留点温度计，观察并记录各留点温度计的读数，要求留点温度计的平均读数不得低于121℃，且最高读数与最低读数不得相差4℃。

5．4．1．4 测试记录：

运行结束后各点温度记录如下：

5．4．2满载热分布测试

5．4．2．1测试目的：检查卧式灭菌锅满载状态下腔内的热分布情况和可能存在的冷点。5．4．2．2测试过程：将灭菌锅内装满待灭菌的易拉罐产品，自下而上从里到外摆放整齐，在放置易拉罐产品的同时，取10支经校正的留点温度计，其中1支置于灭菌锅的排汽处，1支置于灭菌锅的进汽处，2支置于灭菌锅的温度传感器处，其余留点温度计分布在腔体各处，注意安放时留点温度计探头不要与腔室内金属接触。开启灭菌锅电源，按照《灭菌设备标准操作规程》中参数设置（汽杀、铁罐、121℃、30分钟）进行一个灭菌程序的运行。连续3次，检查重现性。

5．4．2．3合格标准：灭菌结束，取出留点温度计，观察并记录各留点温度计的读数，要求留点温度计的平均读数不得低于121℃，且最高读数与最低读数不得相差4℃。

5．4．2．4 测试记录：

运行结束后各点温度记录如下：

5．4．2细菌生物指示剂验证

5．4．2．1验证目的：将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭

菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值。

5．4．2．2验证菌：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂（含量106cfu/支）。

5．4．2．3验证方法：将灭菌锅内装满待灭菌的易拉罐产品，自下而上从里到外摆放整齐，在放置易拉罐产品的同时，取10支生物指示剂，并进行1～10编号，将其中1支置于灭菌锅的排气处，其中2支置于满载热分布测试的最冷点，开启灭菌锅电源，按照《灭菌设备标准操作规程》中参数设置（汽杀、铁罐、121℃、30分钟）进行一个灭菌程序的运行。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，挤破内含的安培瓶，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况，再培养24小时，观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。

5．4．2．4合格标准：阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。

5．4．2．5 测试记录：

5．4．2．6灭菌后培养基质量验证：将经过灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，经培养后全部保持紫色时，须进行灭菌后培养基质量验证。验证员应按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，将经过灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂培养液，分别接种于营养琼脂平板，在36℃下细菌培养3天，观察菌细菌长菌情况。

细菌培养记录：

5．再验证周期

5．1．再验证周期

5．1．1．卧式灭菌锅常规验证周期为一年验证一次。

5．1．2．如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证。

5．1．3．设备停用超过三个月，在启用前需进行再验证。

5．1．4．相关质量监管部门提出验证要求时，须进行验证。

5．2．再验证项目：性能确认中的各项内容。

5．3．对高压灭菌锅进行再验证时，如实填写《灭菌锅再验证记录表》，作为设备运行和监督检查的依据。

6．结果分析及评价

7．最终批准

签字：日期：

附件：1. 灭菌锅再验证记录表

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灭菌锅再验证记录表

本次验证日期：

杀菌釜操作规程

生活中细菌无处不在，细菌对于人体的伤害有多大相信人们都有所了解，因此灭菌工作显得尤为重要，灭菌常用的方法是高温，但是由于空气的扩散，温度会很快降低，因此普通的高温灭菌方法虽然效果明显但是能灭掉的细菌不多，杀菌釜的出现则很好的解决了这一问题。（杀菌釜——图例）【杀菌釜简介】杀菌釜不仅在食品行业有广泛的应用，在医药行业也经常需要用到它，因为病人的免疫力比普通人来得弱，因此对于服用的药物要求更高。这种锅的结构组成是怎样的呢，其主体结构为灭菌筐、锅的各种组成以及蒸汽喷管和口径不一的管口，当然了开启装置和联锁装置也是必不可少的。灭菌锅的锅盖与锅之间是用橡胶连接的，众所周知橡胶弹性好、寿命长，使用橡胶能够让两者的贴合更为紧密，阻止了热气的散失，以蒸汽作为加温装置，能够较好的增加灭菌的区域。【杀菌釜操作规程】

在正常工作中应注意一些操作流程，正确的操作流程会帮助企业更好，更快的生产，也避免了不正确操作，造成的损失或者伤害，下面杀菌锅生产厂家的技术人员讲一下的使用应严格按照操作规程进行工作，具体操作规程以下几点：（1）操作工艺指标及工作压力，工作温度。（2）操作方法与程序和注意事项。（3）生产运行中应检查项目和部位，以及运行中可能出现的异常现象和防止措施。（4）设备停用时的保养方法。【杀菌釜如何保养】使用的操作人员应经培训考试合格，应严格遵守操作规程和岗位责任制；发现不正常现象应及时处理。装设有压力表，温度计等附件，要保证附件齐全、灵敏、可靠。在使用过程中应定期维护与定期校验。本设备的启跳压力等于设计压力，应保持灵敏、可靠，应防止随意调整。压力表、温度计精度等级均为1.5级，公差允许内的差异是正常的。无铅封压力表不得使用，压力表指示失灵，刻度不清，表盘破裂，泄压后指针不回零位，铅封损坏等情况均应立即更换。温度计应进行定期检验，使用前应以标准温度计校验正，以后每年核正一次，凡水银柱断裂和与标准温度相差超过0.5℃则应送修或更换。应定期检查，每半年至少进行一次外部检查，每一年至少进行一次检验，检验前的准备工作和检验项目，均按“规程”和有关规定进行，检验报告存档备案。

灭菌柜验证方案

水浴式灭菌柜验证方案编号：起草人：年月审核人：年月批准人：年月日

目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度

1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述生产厂家规格型号安装位置生产能力本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。

本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件检查人：日期： 5、验证设备的校正检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案

手提式蒸汽灭菌器效果验证方案手提式蒸汽灭菌器是一种通用的灭菌设备，主要用于培养基、玻璃器皿、无菌工作服等的灭菌工作。根据《生产质量管理规范》等相关要求，对无菌工作服的灭菌过程中灭菌所采用的手提式蒸汽灭菌器应进行验证, 以确保灭菌结果符合规定要求。本次验证主要通过无菌工作服加生物指示剂试验来验证该设备运行能否达到灭菌要求。 1 验证材料与方法 1.1 仪器与材料手提式不锈钢蒸汽灭菌器（DXC公司生产制造）、温度表在计量鉴定周期内（附后）；枯草杆菌指示剂（DXC生产提供）。 1.2 生物指示剂实验 1.2.1将5支的枯草杆菌用无纺布包裹好，再用清洗烘干后的工作服进行包裹，然后放入手提式蒸汽灭菌器中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺和设备是否确实能够有效。 1.2.2灭菌程序（121±2）℃×30 min。 1.2.3杀灭效果的验证物的选择枯草杆菌指示剂，含量1×106 CFU/支。 1.2.4验证方法 1.2.4.1按照手提式蒸汽灭菌器的操作文件进行灭菌操作，温度为（121±2）℃，灭菌时间为30 min。

1.2.4.2经过一个灭菌周期后，取出无菌工作服及枯草杆菌指示剂，将枯草杆菌指示剂放入恒温培养箱中，在温度为55～60 ℃下培养48 小时，观察枯草杆菌指示剂的情况。同时将未灭菌的枯草杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验2次。 1.2.4.3每次检测中，每支枯草杆菌指示剂均应阴性为合格。 2 实验过程数据统计分析及结果 2.1 灭菌过程记录灭菌日期：操作者：设备编号： 2.2生物指示剂试验结果枯草杆菌指示剂实验结果应符合1.2.4.2的要求，并记录试验结果。 3 讨论 (1)在蒸汽灭菌中，蒸汽是杀死细菌的介质，它灭菌的机制是使细菌中主要蛋白质及核酸变性。本次实验结果表明，在（121±2）℃的温度下蒸汽灭菌稳定30 min后，通过生物指示剂试验证明整个灭菌锅的灭菌效果符合要求。 (2)验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。当灭菌工艺发生改变或灭菌设备发生改变时，必须进行再验证。 4 结论 4.1蒸汽灭菌参数的确认是一项存在相当技术难度并需投入较大精力的方法验证，严谨、可靠的验证工作是产品质量的重要保证。实施本验证后可以避免由于灭菌不彻底而造成的不合格的产生。

(完整版)高压灭菌锅验证方案

高压灭菌锅验证方案 1 目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。 2 范围质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。 3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作；质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。 3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。 3.2 验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。

4 验证依据 4.1 《中华人民共和国药典》。 4.2 《药品生产验证指南》。 4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。 5 概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。 5.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA 使用部门：质量管理部购货日期：2000.11 安装位置：质量管理部微生物培养室。 6 验证前准备 6.1 温度检测用设备 6.1.1 校准的无线热电偶（10个），测量范围在0℃～135℃之间。该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用无线热电偶进行温度检测。 6.2 微生物挑战试验用菌片该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的菌片为军事医学科学院消毒检测中心出产的嗜热脂肪杆菌芽胞，含菌数量为5×105-5×106 cfu/片。 6.3 确认相关规程和文件 7 验证内容 7.1 预确认： 7.1.1 设备技术指标审核对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实

杀菌锅工作原理

杀菌锅一、杀菌锅概述: 用最简单的术语，杀菌锅是一只密闭的、加压的加热器，用于加热密封在容器内的食品。对密封包装在容器内需商业无菌杀菌的食品，可以使用多种不同的杀菌锅系统。杀菌锅系统有着一些相同的特性： --系统是加压的，传递温度大大高于沸水。 --系统使用某种介质（称为加热介质或杀菌介质）作为向产品传递热量的工具。用于锅内的介质包括纯蒸汽、热水（容器全部浸没在水中、水喷雾或水喷淋）和蒸汽/空气混合物。 --有些系统在杀菌和冷却过程中使用过压，以保持容器的完整性和平衡抵消罐内的压力。这样做是必要的，因为有些包装容器对内部压力的忍受力有限。过压杀菌容器的某些实例还有带热封盖的或双金属接缝罐端的半刚性塑料容器、软包袋袋、金属盘、纸板容器和玻璃罐。术语“过压”系指施加于杀菌锅的，超过在某一给定温度情况下由加热介质所施加的压力。蒸汽杀菌锅中，在250℉时的压力大约是15psig（磅/平方英寸），任何施加于杀菌锅的超过该15psig的压力都称之为过压。提供过压，例如25-35psig的杀菌系统可以在更高的温度下操作。二、杀菌锅操作说明一般实验室罐头作加热杀菌处理时都采用本形式的历史式杀菌锅，本设备通过蒸发水蒸气，在锅内造成高压环境实现杀菌。在杀菌时，由于加热使罐头温度升高，罐头内压力会超过罐外（在锅内）的压力。因此，为了避免杀菌时玻璃瓶罐内增压而跳盖，对马口铁罐两端面凸出，必须施加反压力，特别是对需要较高杀菌温度的肉类罐头更就如此。使用蒸汽压力杀菌锅时，在杀菌过程中，要将水漫过底部，并且在需杀菌得物体放入国内后需将盖子旋紧，应注意最初排气，进而泄汽，使蒸汽流通。亦可每隔15－20分钟放气一次，促进热交换。总之必须满足杀菌条件的规定，按一定程序进行，杀菌温度的高低，杀菌压力的大小，杀菌时间的长短和操作方法等均由罐头产品杀菌工艺作出具体规定。三、杀菌锅使用、维护与保养 1、本设备设计、制造所遵循的规范标准及检验依据：《钢制压力容器（GB150-1998）》与《压力容器安全技术监察规程（99版）》进行制造、试验和验收；焊接按《钢制压力容器焊接规程（JB/T4709-2000）》进行；射线探伤按（JB4730-94）之III级进行。 2、用户应根据本单位的生产工艺杀菌条件和本杀菌锅的技术性能制订杀菌锅安全操作规程，并严格执行。杀菌锅安全操作规程至少应包括：（1）杀菌锅的操作工艺指标及最高工作压力，最高工作温度。（2）杀菌锅的操作方法与程序和注意事项。（3）生产运行中应重点检查项目和部位，以及运行中可能出现的异常现象和防止措施。（4）设备停用时的保养方法。 3、本设备严禁超过设计压力、温度运行。 4、使用杀菌锅的操作人员应经培训考试合格，应严格遵守安全操作规程和岗位责任制；发现不正常现象应及时处理。 5、杀菌锅装设有安全阀、压力表、温度计等附件，要保持安全，齐全、灵敏、可靠。在使用过程中应加维护与定期校验。本设备的安全阀启跳压力等于设计压力，应保持灵敏、可靠，应防止随意调整。压力表、温度计精度等级均为1.5级，公差允许内的差异是正常的。无铅封压力表不得使用，压力表指示失灵，刻度不清，表盘破裂，泄压后指针不回零位，铅封损坏等情况均应立即更换。温度计应进行定期检验，使用前应以标准温度计校验正，以后

环氧乙烷灭菌器的验证

第一章总则 1.1 目的根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。第二章验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min 预真空至-50Kpa的时间≤30min 条件：温度──恒定 2.1.2 真空泄漏试验要求：预真空── -50Kpa 泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定时间── 60min 2.1.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa

泄漏速率──≤0.1Kpa/min 条件：温度──恒定时间── 60min 2.1.4 加湿试验要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内条件：温度──恒定预真空── -25～-50Kpa 2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃ 条件：压力──常压 24点温度传感器分布见附图 2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置条件：压力──常压 25点温度传感器分布见附图 2.1.7 满载温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃ 条件：压力──常压负载──箱，负载分布见附图 25点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法）要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。条件：⑴．灭菌工艺灭菌温度──℃ 保温时间──分钟预真空── Kpa 保压时间──分钟湿度── 30～85％RH 加药量── mg/l（ Kg/ m3）灭菌时间──分钟换气真空度── Kpa 换气次数──至少３次

中成药灭菌器验证方案

类别：验证方案编号：YZ-1-004-00 部门：动力设备部页码：共14页，第1页 PSZQ1.2中成药灭菌器验证方案版次：□新订□替代: 制定人: 年月日审批会签: (验证委员会) 批准人：年月日生效日期：年月日一片药业

目录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用围 1.4 偏差分析要求 2、安装确认 2.1 安装确定目的 2.2 资料档案 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸 2.3.2 仪器、仪表安装及校验 2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求 2.3.4 公用工程配套 2.3.5 安装图及线路标示 2.3.6 环境状况及安全检查 2.4 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对中成药灭菌器的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定

4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件

1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的PSZQ1.2型中成药灭菌器为湖南省浏阳河设备总厂生产,属双菲型，设备表面、托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途我公司的中成药灭菌器以蒸汽为热源，；根据物料不同的要求可进行夹层、腔室加热灭菌，从而达到灭菌的目的。该蒸汽灭菌器用于对原辅药的物料进行蒸汽灭菌。蒸汽灭菌时，需将待灭菌物料置于托盘中，托盘用专门设计的不锈钢架子承托。装载后，将不锈钢架用推车推入蒸汽灭菌器中，拉出推车。 1.1.3 使用部门：口服固体制剂车间。 1.1.4 技术参数：工作压力：0.14～0.15Mpa 工作温度：100～126℃ 蒸汽源供给：0.3～0.6 Mpa 灭菌室容积：1500×760×1060mm 该设备主要用于药粉的灭菌，其灭菌的时间、温度控制由操作工控制，根据不同工艺要求来要求。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认中成药灭菌器的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。 1.2.2 检查并确认中成药灭菌器的运行性能，掌握空、载情况下中成药灭菌器各个部件的运转协调性及负载情况下，中成药灭菌器的灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作，并确认灭菌室不同位置的热分布状况。 1.2.3 验证中成药灭菌器灭菌出来的物料是否符合生产的要求，并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔冷点的药品标准灭菌值的要求。 1.3 适用围：适用于我公司用于灭菌岗位的中成药灭菌器的验证。 1.4 偏差分析要求按照设备验证方案对中成药灭菌器进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使

立式压力蒸汽灭菌器验证

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1主题内容本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的确认方案。 2适用范围本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。３职责项目负责人:负责检验设备及检验方法确认方案的起草，并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。质量部长：负责检验设备及检验方法确认方案及报告的审核评价工作，并监督相关确作的实施。质量受权人:负责检验方法及检验设备确认方案及确认报告的审批。验证管理员：负责确认工作的组织及协调工作。 4概述立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规范要求的高档次的灭菌仪器，该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于卫生学检查的培养基及各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《＊**********》 5验证对象仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器仪器型号：规格：生产厂家: 6确认目的通过对该仪器进行验证确认该设备的设计符合GＭP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠，能够达到灭菌目的，确保检验的准确性。７确认内容７.１运行确认接受范围：设备在公用工程系统正常供给条件下连续三次空载及满载及试验运转正常,各部件动作状态良好，腔室内各点灭菌温度均能满足灭菌要求。 7.1．1运行前确认检查检测内容接受标准实际检测结论阀泵系统阀组开关灵活、机泵试车良好控制系统能正常显示设备状态门密封密封材料无裂痕、损伤和污物

能源供给检查能源供给是否正常结论：检查人: 日期: 复核人: 日期：７．１.2测试用的仪器仪表测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格，以保证设备能够正常运行，同时保证设备测试结果的真实性。测温元件采用热电偶，精度应达到±0.５℃，并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和１25℃两个点分别进行校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。仪器仪表用品名称生产厂家编号测量范围有效期至结果温度记录仪测温元件１测温元件2 测温元件3 测温元件４测温元件5 测温元件６测温元件7 测温元件8 测温元件9 测温元件１0 测温元件1１测温元件1２压力表1 留点温度计嗜热脂肪芽孢杆菌结论：检查人：日期: 复核人: 日期：7.１.3运行时间的确认

八宝粥安全生产操作规程

八宝粥杀菌锅操作规程一、准备工作 1、检查杀菌锅上仪表及装备零件是否完整。 2、检查记录仪，谨慎装妥记录纸，计入年月日及锅号，并检查记录仪给出曲线是否正常。 3、检查蒸汽管压力是否在0.6Mpa以上，空压机是否起动。 4、设定杀菌条件，排气时间、恒温时间、杀菌温度。 5、准备杀菌操作记录表格并记录。二、装锅 1、封盖后罐头必须依序在半小时内装锅杀菌，装锅前应确定该批罐头是否已经杀菌。 2、将罐头杀菌时间、数量、品种明细等记入操作记录表上。 3、将罐头依照最适方法放置于杀菌篮筐再移置台车上，小心推入锅内，压板压紧罐头，检查压板压力值。 4、关闭锅门，妥为锁紧锅门和安全联锁阀门。 5、将“手动/自动”旋钮拨至自动位置，自动指示灯亮，按“自动开启”按钮，则开始自动排汽、升温、恒温杀菌至恒温结束。三、排汽过程 1、按“自动开启”，开始旋转，排气阀、蒸汽阀调节阀开，手动打开泄气栓。 2、排汽计时器开始计时，马口铁罐温度设定108℃，当计时到设定值8分钟且温度达到108℃时，排汽阀关闭，排汽结束。四、升温、恒温过程 1、蒸汽调节阀继续开，泄气栓全开，温度设定122±1℃，当温度达到122±1℃时，恒温计时器计时50~60分钟（按季节和产品情况调整），计时结束，关闭蒸汽调节阀，蜂鸣器鸣响，自动指示灯闪烁。连续鸣响10秒后，鸣响停止。五、加速冷却过程 1、迅速关闭泄气栓，将空气阀慢慢打开，压缩空气通入杀菌锅内，升高锅压至设定压力（大于杀菌压力0.15kg/㎡以上）。 2、开启冷却水泵，缓缓打开冷却水阀将水引入锅内，并控制压缩空气进锅流量以保持设定压力，并随水位增高缓缓降压，降压速度随冷却水进水速度、水温、

杀菌锅安全操作规程

杀菌锅安全操作规程 1、遵守杀菌锅操作工艺指标，最高工作压力0.18Mpa,最高工作温度121 C 2、杀菌锅操作方法； a.先将90 C的热水注入装好货物的罐内； b.加入罐内0.15Mpa的压缩空气； c.开蒸汽阀门,升温； d.达到规定的温度时,关闭进行蒸汽阀门，使温度恒定； e.在恒定的温度下，保持到所需要的时间（不同的产品保温的时间不同） f.达到保温时间后,排出罐内热水,同时注入凉水,并保持罐内压力稳定（一般在0.18-0.2Mpa）压力降低,需要空气压缩机补气， 3、观察水位计,凉水注满以后,如温度指示在30 C -50 C左右，降温工作完成，排出罐内适量凉水，泄压、开盖、取货。 4、本设备严禁超过设计压力（0.3M pa），超过设计温度（140 C）运行， 5、操作人员应严格遵守安全操作规程和岗位责任制，并经常保持安全附件齐全、灵敏、可靠，发现不正常现象应及时处理， 6、杀菌锅装设有安全阀、压力表、温度计安全附件，在使用过程中应加强维护与定期校验，本设备的安全阀开启压力等于设计压力，应经常

保持灵敏、可靠、防止随意调整，压力表精度不低于2.5级，无铅封压力表不得使用，其准确度至少应每年检验一次，压力表指示失灵、刻度不清、表盘破裂、泄压后指针不回原位、铅封损坏等情况，均应立即更换，温度计应进行定期校验，使用前应以标准温度计校正，以后每年应校正一次，凡水银柱断裂和与标准温度相差超过0.5 C, 则送修或更换。 7、杀菌锅应定期检查，每年至少进行一次外部检查，每三年至少进行一次内部检验， 8在使用过程中应经常驻机构对锁块、主动圈兰等滑动与滚动接触部位涂抹润滑脂和机油，以保证摩擦面处于润滑状态， 9、锅身法兰面上的密封圈因老化，缺损和摩擦过大时，应及时更换保证密封，防止泄漏。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案之欧阳家百创编

立式压力蒸汽灭菌器验证欧阳家百（2021.03.07）验证编号：设备编号：4686 2017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭

菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证 1.1 安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操

作规程等需归档。 1.2 设备的安装是否符合要求 2. 运行确认 2.1 检查通电应无断路或漏电现象。 2.2 打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。 2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。

2.4控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日期：2017.5.24日期： 2.5热分布实验 2.5.1空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口注:。刚到121℃时，各温度探头温度

灭菌锅验证方案--

。。。。。。有限公司

目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作分工及实施计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.验证结果综合评价 7.验证周期

1.概述立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。设备基本情况：设备名称：立式电热压力灭菌锅。型号：LDZX-40Ⅱ 生产厂家：上海申安医疗设备厂安放位置：微生物室准备间 2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。 3.验证范围：本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。 4.验证工作分工及实施计划: 5.验证内容： 5.2.运行确认: 5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。 5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。 5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。检查结果记录于表一。表一灭菌锅运行确认记录

检查人：时间：确认人：时间： 5.3.性能确认:微生物挑战性试验 5.3.1.确认目的：确认该设备能否达到灭菌效果。 5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌 5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。 5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品（装300ml 纯化水的500ml 锥形瓶6个、装200ml 纯化水的300ml 锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管 10支/把×3把），将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行1～10编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。排水口5.3.5. 结果判断：当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。

八宝粥安全生产操作规程完整

八宝粥杀菌锅操作规程一、准备工作 1、检查杀菌锅上仪表及装备零件是否完整。 2、检查记录仪，谨慎装妥记录纸，计入年月日及锅号，并检查记录仪给出曲线是否正常。 3、检查蒸汽管压力是否在0.6Mpa以上，空压机是否起动。 4、设定杀菌条件，排气时间、恒温时间、杀菌温度。 5、准备杀菌操作记录表格并记录。二、装锅 1、封盖后罐头必须依序在半小时装锅杀菌，装锅前应确定该批罐头是否已经杀菌。 2、将罐头杀菌时间、数量、品种明细等记入操作记录表上。 3、将罐头依照最适方法放置于杀菌篮筐再移置台车上，小心推入锅，压板压紧罐头，检查压板压力值。 4、关闭锅门，妥为锁紧锅门和安全联锁阀门。 5、将“手动/自动”旋钮拨至自动位置，自动指示灯亮，按“自动开启”按钮，则开始自动排汽、升温、恒温杀菌至恒温结束。三、排汽过程 1、按“自动开启”，开始旋转，排气阀、蒸汽阀调节阀开，手动打开泄气栓。 2、排汽计时器开始计时，马口铁罐温度设定108℃，当计时到设定值8分钟且温度达到108℃时，排汽阀关闭，排汽结束。四、升温、恒温过程 1、蒸汽调节阀继续开，泄气栓全开，温度设定122±1℃，当温度达到122±1℃时，恒温计时器计时50~60分钟（按季节和产品情况调整），计时结束，关闭蒸汽调节阀，蜂鸣器鸣响，自动指示灯闪烁。连续鸣响10秒后，鸣响停止。五、加速冷却过程 1、迅速关闭泄气栓，将空气阀慢慢打开，压缩空气通入杀菌锅，升高锅压至设定压力（大于杀菌压力0.15kg/㎡以上）。 2、开启冷却水泵，缓缓打开冷却水阀将水引入锅，并控制压缩空气进锅流量以保持设定压力，并随水位增高缓缓降压，降压速度随冷却水进水速度、水温、空

高压杀菌锅操作规程

高压杀菌锅操作规程 1.将待消毒的物品妥善包扎，相互之间保持适当间隙放入依次堆放在灭菌桶的筛板上，以有利于蒸汽穿透，对装有溶液的玻璃容器，以不超过其容积的2/3为宜。必要时，可将玻璃瓶放置于比容积稍大的搪瓷缸或金属桶内，以防止万一玻璃瓶爆裂时，溶液流出，污染金属物品。堆放灭菌包时应注意安全阀放气孔的位置必须留出空隙，保障其畅通放气。 2.加水：取出内胆在杀菌器内注入约2公斤，加水高度与三个内胆托架上端平为宜。每次灭菌前，必须补足上述水位，以免烧坏电热管和发生意外。 3.密封把堆放好物品的灭菌桶入灭菌器内，将灭菌器盖上的定位标签对准灭菌器提下手柄中心，用手把灭菌器盖轻轻按下，按顺时针方向转动，将上、下手柄完全合拢，安全锁处于打开位置。 4.开机通电后控制面板上的数显窗亮，显示电源已正常输入本器，显示窗内的数显出灭菌温度和灭菌时间。温度有效可控制范围50~126℃，时间可调范围0~99小时。按照操作需要设好温度和时间。当灭菌桶内达到设定温度时，按设定的灭菌时间开始计时。 5.升温加温灯亮显示加热器正在升温，随着灭菌桶内不断的加热升温，灭

菌桶内冷空气从冷空气泄放阀排出。当灭菌桶内压力大于最高压力时，安全锁自动关闭，锁定上、下手柄，冷空气泄放阀关闭，泄放阀体上的微小排汽孔始终有微量蒸汽排出，确保灭菌器内温度的均匀性。此时压力表指针和显示窗内的数显随加热逐渐上升。 6.灭菌当压力温度达到设定值时灭菌灯亮，时间定时器开始计时。 7.结束当灭菌到计时结束，工作结束灯亮，听到提醒声数次后自动停止工作，表示此次灭菌运行结束。 8.开盖灭菌结束后应将电源切断，对药液，器皿等容易外溢，破裂物品，停止加热后待其自然冷却，再开启放气阀直至压力表指针归零，方可按逆时针方向推动上手柄，让盖上定位标记对准下手柄中心，即可开启灭菌器盖。若盖不易开启时，可将放气阀摘子置于放气位置，真空消除后，盖即可开启。注意事项： 1.堆放灭菌物品时，严禁堵塞安全阀和放气阀的出气孔，必须留出空隙保证其空气畅通，否则安全阀和放气阀因出气孔堵塞不能正常排汽。 2.灭菌液体时，应将液体灌装在硬质的耐热玻璃瓶中，以不超过3/4体积为好，瓶口选用透气塞，切勿使用未打孔的橡胶或软木塞。

灭菌锅验证

某厂高压灭菌锅验证SOP Ⅰ.目的：在现有设备和消毒工艺条件下，利用生物指示剂Sterikon plus Bioindicator (货号：1.10274，Merck)对培养基灭菌有效性进行验证。 Ⅱ.范围：适用于ETC高压蒸汽灭菌锅和立式圆形LS-B5OL高压蒸汽灭菌锅的验证。 Ⅲ.职责：微生物分析师应按照此SOP执行。 Ⅳ.程序：原理：生物指示剂是BacilusStearothermophilus与培养基组成的菌悬液，在121℃消毒15分钟的情况下，此菌会被杀死。 A.安全措施 1.生物指示剂仅供实验室使用。 2.小心轻放以防破裂。 3.贮存于2-8℃冰箱中，不能与食物同放。 4.每支安瓿只能使用一次，用过后进行消毒处理。 B.安瓿内容物的数量与活性验证。 1.戴上一次性手套，在层流台上小心打开ampoule。 2.用一支5ml无菌移液管把安瓿中菌悬液全部吸出。 3.记录菌悬液的体积（每支安瓿的体积）。 4.用无菌生理盐水把悬菌液稀释成三个梯度，分别为1:1000，1:10000,1:100000。 5.吸取1ml稀释液加入无菌培养皿，加入15-20ml营养琼脂（包括一个阴性对照）混匀，每个稀释度做双样。 6.58-62℃培养48-72小时。 7.48-72小时后，在菌落计数器上计数。 8.同一稀释度的两个数值进行平均，然后乘上稀释度，得出每毫升菌悬液中所含活菌数。 9.后二个稀释度所得出的活菌数/ml进行平均，算出平均值。 10.结果记录于高压灭菌锅有效性验证记录中，见附录B-1. C.消毒锅验证 1. 对于ETC验证把五支ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的小烧杯中,然后把五只小烧杯放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌物料。对于LS-B5OL验证6支ampoules分别放入6只标有1. 2. 3. 4. 5.6的小烧杯中,然后把6只小烧杯放置在附录A2所示的位置上，其余位置基本放满待灭菌物料。 2. 对于ETC验证培养基121度，15分钟的灭菌有效性，须将ampoules分别放入五只标有A1，A2，A3，A4，CO的特定体积.特定容器配制好的培养基溶液中，然后放置在附录A1所示的位置上，其余平面位置基本放满待灭菌相同体积，相同容器的溶液。对于LS-B5OL 也是如此。 2.121℃消毒15分钟，充分冷却后，放入58-62℃恒温箱中培养24-48小时。 3.用一支未消毒的安瓿作阳性对照。 4.在培养24小时和48小时后观测结果。结果判断： a.阳性对照管应由紫色变为黄色判为该指示剂有效。

高温高压杀菌锅操作规程及价格

高温高压杀菌锅是一种杀菌锅炉，具有快门式压力容器安全联锁装置，独立电器仪表控制系统，自动进行恒温、保温、定时，采用不锈钢材料制作，具有外形美观、卫生、安全、耐用等特点。一般食品厂对包装好的产品作常压水煮加热杀菌处理时都采用本形式的高温高压杀菌锅，本设备通过引入压缩空气实现反压杀菌。我们一起了解一下关于高温高压杀菌锅多少钱我们一起看一下吧。【高温高压杀菌锅简介】如冷却需在锅内进行，须用水泵打入锅顶部的喷水管（或采用水循环系统）。在杀菌时，由于加热使温度升高，包装袋内的压力会超过袋外（在锅内）的压力。因此，为了避免杀菌时包装物内增压而损坏，施加反压力，即是压缩空气通过锅内增加压力，防止包装物损坏，其操作情况分述如下：由于压缩空气是不良导热体，况蒸汽本身又具有一定的压力，因此，在杀菌时升温过程中，不放进压缩空气，而只在遇到杀菌温度后处于保温时，才开放压缩空气入锅内，使锅内增加0.15～0.2Mpa。待经过杀菌后，降温冷却时，停止供应空气，将冷却水压入喷水管。由于锅内温度下降，蒸汽冷凝，而使锅内力降低采用压缩空气的压力来补偿。【高温高压杀菌锅操作规程】

使蒸汽流通。亦可每各10分钟放气一次，促进热交换。总之满足杀菌条件的规定，按一定程序进行，杀菌温度的高低，杀菌压力的大小，杀菌时间的长短和操作方法等均由不同产品的杀菌工艺作出具体规定。如何选择正规、的高温高压杀菌锅 1、资质：高温高压杀菌锅是属于国家2-3 类的压力容器，生产厂家要有相应的压力容器生产资格证。 2、手续：正式由于其管控特性，因此，设备的每一道生产工艺，使用的每一种材质，都要提供相应的、规范的材质报告单。 3、板材：制作高温高压杀菌锅的板材，要使用专用板材，比如不锈钢杀菌锅材质一般使用SUS304 不锈钢，碳钢杀菌锅板材一般使用Q345R专用板材。 4、探伤：设备的每一条焊缝都要进行专业的探伤，不能有漏焊点、不能有筛眼等。并且相应的探伤底片副本都要给用户提供。 5、试压：正常杀菌锅的工作压力一般不超过0.25兆帕，所以厂家的设计压力一般为0.35兆帕，而试验压力要达到0.44兆帕。大限度的对设备进行压力试验，防止出现状况。 6、安装：由于高温高压杀菌锅的设备特性，厂家派专业的安装人员到用户场地进行实际安装、调试、实验。用户千万不要妄想降低成本，就选择自行安装，由于大部分用户都是非专业的安装，这样会存在重大的安全隐患。 7、操作：用户要熟练进行操作设备后，方可正式上岗，按照有些地方相关规定，操作者要经过当地

脉动真空灭菌器验证方案

方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月

目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)

1、确认目的型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析

5、设计确认目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。 5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。

灭菌锅的验证报告

高压蒸汽灭菌锅MLS—3781L-PC仪器验证报告编号：SOP-AO5-040-001 第二组（A）组员：

验证方案批准方案起草签名日期李秋杰李秋杰2015/3/13 方案审核签名日期方案批准签名日期

验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门

目录 1、概述 (5) 2、验证目的 (7) 3、验证依据及采用文件 (7) 4、验证内容 (7) 4.1设计确认 (7) 4.2安装确认 (8) 4.3运行确认 (10) 4.4性能确认 (11) 5再验证周期 (17) 验证报告 (18) 小组分工合作表 (20)

1、概述高压蒸汽灭菌器是一个耐高压又密闭的金属锅，它是利用在密闭条件下产生高压蒸汽来达到灭菌的效果。适用于耐高温、高压、不怕潮湿的物品，如玻璃仪器、敷料、手术器械、药品、细菌培养基等；适用于医疗卫生事业，科研，农业等单位，对医疗器械，敷料，玻璃器皿，溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。灭菌条件设定为121℃，15min. 1.1工作原理：高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌锅内，通过加热，使灭菌锅隔套间的水沸腾而产生蒸汽,待水蒸汽急剧地将锅内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，得到高于100℃的温度。导致菌体蛋白质凝固变性而达到灭菌的目的。 1.2设备组成：主要有一个可以密封的桶体，压力表，排气阀，安全阀，电热丝等组成。 1、1.2参数 MLS-3781L-PC 功率4000W 外部尺寸（W×D×H）478 x 632 x 965 (mm)

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-

立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：4686 2017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。 1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

设备的安装是否符合要求安装检查记录 2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象。打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。温度设定、定时设定等按键工作正常。运行确认记录

控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。探头分布图： 1安全阀门口 2 排汽口注: