不合格品处理审核登记表

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认：（1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。（2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。（5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销

售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

不合格药品销毁的管理规定

湖北百惠医药有限公司不合格药品销毁的管理规定文件名称不合格药品销毁的管理规定页数 1 文件编号HBBH-QM-016-2013 版本号第三版起草人：高建民审核人：何水平批准人：刘翠华日期：2013年5月5日日期：2013年5月25日执行日期：2013年6月1日变更记录时间：变更原因：一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、范围：药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。五、内容： 1、销毁申请：经质量管理部门同意，财务部审核，领导批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。 2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、 3、销毁监控：药品在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。 4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。 5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。 6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。 7、对特殊药品的销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。

不合格品控制程序--最全

不合格品控制程序--最全集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

不合格品控制程序文件编号：BC-QPZL-BZ830 版本：编制：日期：审核：日期：批准：日期： xxxxxx生物科技有限公司版本历史

目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3定义 (3) 4职责 (3) 品质部： (3) 生产部： (3) 研发中心： (3) 工程部： (3) 供应链部： (3) 5程序 (3) 来料不合格品的处理 (3)

生产过程不合格品的处理 (4) 成品最终检测不合格品的处理 (4) 客户退货（含客服装机退货）不合格品的处理 (5) 原因分析与预防措施 (5) 6相关文件 (5) 7记录表格 (5) 8流程图 (6) 1目的通过对不合格品的标识，记录，隔离，通报、评审和处置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。 2范围本程序适用于本公司所有不合格品（包括：来料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活动。 3定义不合格:未达到规定的标准要求。 4职责 4.1品质部：判断不合格品,跟踪不合格品处理，确保不合格品不流出公司。 4.2生产部：负责相应不合格品的隔离与返修工作。 4.3研发中心：负责对设计方面不合格的产品分析改善。

4.4工程部：负责制造过程不合格品的分析改善。 4.5供应链部：不合格物料与供应商联系改善；负责不合格物料的库存、隔离。 5程序 5.1来料不合格品的处理品质部检验人员按照《来料检验流程》对来料进行检查，发现不合格超过允收水准时，填写《IQC来料检验报告》并将不合格样品交给工程师进行确认,无法判定时,由部门经理处理。 5.1.2经品质人员直接判退货的物料,QC贴上不合格标签,仓库将其放在指定区域隔离, 并通知采购，由采购通知供应商处理。 IQC根据检验标准检验时,发现物料不合格,但生产部需要紧急使用时,品质部组织供应链部、研发中心、工程部、生产部对不合格物料进行评审。 5.1.4不合格物料的评审结果一般有以下几种结果： A：物料缺陷影响严重，整批退货。 B：物料缺陷可以在以后加工中解决，或影响较小而又交期紧急，可以“特采”；由责任部门提出特采申请，相关部门会签，质量总监批准。 C：生产急需此批物料，可考虑对物料进行“挑选使用”或者“加工使用” 5.1.5若会影响到产品的功能,但不合格率在可接受范围,或材料不合格可能造成作业困难,但该不合格可由生产线排除,为维持生产,可征求生产部对该材料100%挑选或重工后上线使用,生产部汇总所用的人力,工时,提供供应链部处理。 5.1.6物料的评审裁决权为质量总监。 5.1.7不合格物料经过评审完后,由品质部以《品质缺陷库》平台模式或《纠正预防措施报废》发送给供应商处理, 品质部跟进处理结果。 5.1.8供应商按照8D报告或《品质缺陷处理流程规范》要求内容回复,品质部根据供应商以后的来料质量，验证其改善措施的效果。 5.2生产过程不合格品的处理首件检验不合格时，IPQC人员应立即制止该线生产，连同记录及不合格样品，交予生产组长确认，要求立即纠正。 5.2.2生产部发现品质异常时，首先需将异常品进行隔离，由品质确认后,品质组织相关人员分析；属于作业问题能修理的，交由专人进行修理；属于来料问题联络 IQC确认处理；属于设计问题联络研发中心处理。 5.2.3对于生产过程中出现的不合格材料，经品质确认：损坏且无法再修理的的半成品，成品，由品质贴不良品标识；生产部将不合格品退回仓库。明显损坏不能够再用，而且已经退入仓库的物料由供应链组织填写《报废申请单》，经过相关部门审核，报总经理批准后作报废处理。 5.3成品最终检测不合格品的处理成品最终检测发现的不合格品品质部予以标识放置，交给生产部门管理人员确认,由生产部门予以返修。所有返修后的产品，必须再次经品质部检测合格，才能出货。成品终检发现不合格时,品质部以《品质缺陷库》平台模式，要求生产部门详细分析原因，作出改善措施；品质部对生产部门的改善效果进行验证，直到问题解决。

不合格药品处理程序

不合格药品的确认与处理质量控制程序 1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。 3．职责： 1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。 2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。 3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。 4、程序和内容： 4.1不合格药品的范围界定： 4.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品； 4.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 4.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。 4.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。 4.2不合格药品的报告与确认 4.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认 4.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。

4.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。 4.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认 4.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。 4.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。 4.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》向质量管理部进行报告； 4.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.3不合格的标识与处理 4.3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理 4.3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。 4.3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行第（四）程序。 4.3.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。

不合格药品处理的操作程序正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.不合格药品处理的操作程序正式版

不合格药品处理的操作程序正式版下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。 2.适用范围：门店不合格药品的管理。 3.责任：质量员 4.工作程序： 4.1 质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。 4.1.1 对验收环节中确认的不合格药

品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。同时，对拒收药品进行登记。 4.1.2 对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。 4.1.3 对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合格区并登记。 4.2 不合格药品的报损销毁处理。 4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。 4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批

退货药品管理规定精编版

退货药品管理规定 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-

不合格药品和退货药品管理制度 1.目的为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，特制定本制度。 2.依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3.职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理，行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。 3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4.内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4.2不合格药品的范围 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的； 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的； 4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口，或必需检验而未经检验即销售的； 4.2.5变质的；被污染的；

4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的； 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的； 4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超过有效期的； 4.2.9 不注明或更改生产批号的； 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 4.2.12 其他不符合药品标准规定的； 4.2.13 经抽样检验，其内在质量不符合药品标准的； 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的； 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知，并及时收回所有问题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的，应立即停止采购并联系退货事宜，。 4..3.3 对不能退货的药品，经质量管理小组审批、签字后，退回药库，由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁，对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。本制度自2005年5月修订起执行。

不合格药品处理的操作程序

编号：SY-AQ-04389 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑不合格药品处理的操作程序 Operation procedures for handling unqualified drugs

不合格药品处理的操作程序导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1.目的：为规范对不合格药品的管理，保证不合格药品按规定处理，根据《药品管理法》、GSP、质量管理制度及实际工作需要，制定本程序。 2.适用范围：门店不合格药品的管理。 3.责任：质量员 4.工作程序： 4.1质量管理员对验收、养护及销售退回等环节中出现的不合格药品进行确认。 4.1.1对验收环节中确认的不合格药品，质量验收人员拒收，填写拒收通知单，并通知收货员及时处理。同时，对拒收药品进行登记。 4.1.2对养护环节中确认的不合格药品，养护员挂红牌停止销售，将不合格药品移入不合格区并登记。 4.1.3对销售退回环节中确认的不合格药品，保管员将其存放于不合

格区并登记。 4.2不合格药品的报损销毁处理。 4.2.1需报损的不合格药品由门店企业负责人填写《不合格药品报损表》，经业务部门、质管部门审核后，由经理批准。 4.2.2经批准销毁的，由门店企业负责人填写《药品销毁记录》，经业务经理批准，按药监部门要求进行处理。 4.3药品质量公报公布的及药检机构抽检确认的不合格药品，质量管理部下通知停售，质量管理员负责收集信息，养护员将药品放入不合格药品区并填写《不合格药品登记表》，按食品药品监督管理部门要求进行处理。 4.4药检机构抽检确认的不合格药品，应就地封存，按药监部门的规定上报并处理。这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

不合格药品、药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：SZHKQM0142013 起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.7.31 批准日期：2013.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，

同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 - 28 - 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不

不合格药品药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的； 3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的； 4、质量证明文件不合格的药品 5、来源不符合规定的药品。 6、药监部门发文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的

“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。 2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。 3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。 4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不合格药品存放于不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。六、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市食品药品监督管理局报告七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 1、不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。 2、凡属报废药品，填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁。八、对质量不合格的药品，应查清原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。九、明知为不合格药品仍然继续购进、签验收合格、陈列销售的，应按药房有关规定予以处理，造成严重后果的，报上级药品监督管理部门直至依法予以处罚。

不合格药品处理操作规程

一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。四、主要内容： 1.不合格药品的定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。 1.2质量证明文件不合格的药品。 1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 1.5批号、有效期不符合规定的药品。 1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 2.1购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据

拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照2.1.3 的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照2.1 所规定的处理规程处理。 2.2 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1 保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2 质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统

新GSP认证不合格药品管理制度

不合格药品管理制度一、目的：严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。二、依据：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。三、适用范围：适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。四、内容：（一）不合格药品的范围 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。 3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。（二）不合格药品的确认 1、入库验收时发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”，报质管部进行确认，确认为不合格的应拒收，并报业务部与供货单位联系处理，药品移入不合格品区。 1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。 3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。严禁不合格药品进入流通领域。 4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。 5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。（三）不合格药品的处理 1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告

单》报质量管理部确认后，通知业务部联系供货单位处理。采购员供货单位处理。 2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。 3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。 4、不合格药品每年集中报损，由保管员填写“不合格药品报损审批表”，经业务、质管、财务部门审核签署意见后报质量副总及总经理审批。销毁药品，在业务、质管、财会和药监部门等人员监督下实施销毁。销毁人员填写“报损药品销毁表”，相关资料保存五年。 5、凡不合格药品均不得移作他用。对不顾后果销售不合格药品的，一经发现，严肃处理。 6、质管部应建立不合格药品档案，作为药品质量分析的重要依据。

不合格品控制程序及处理流程【最新版】

不合格品控制程序及处理流程不合格品管理目的:对不合格品加以识别、区隔、风险评估、重新处理，以防止非预期的使用或流入客户手中。为对品质异常能及时反应及处理、预防、消除异常原因，以维持品质系统正常运作。范围:针对来料、在制品、出货等各个阶段的不合格品。定义: 不合格品(Nonconformity):超出接收标准，不满足要求的产品。返工(Rework):由原加工流程对不合格品重新加工使产品符合需求规格。修理(Repair):增加加工流程以对不合格品加以修复，使其符合需求规格。挑选(Sorting):对不合格品加以挑选，以区别等级。

报废:无法作挑选处理并不可能进行重工或修复的不良品及维修成本高于制作成本之不良品。批退(Reject):品管单位检验材料、半成品、成品等有品质异常不满足需求状况时，将检验品整批退还供应商或制造单位，并要求处理的情形。特采:于进料、生产过程或最终成品发现的不合格品，因客户、生产需求急迫，客户或销售部代表客户同意授权，或投入后不影响产品功能、构造机能、特殊外观要求及应用功能性，不造成人身安全，可满足最终客户使用品质的不合格品做特殊接收的状态，等同让步接收。降级、降档:因产品检验不符合定义标准要求，而采用更低标准确认接收、降级处理的状况。各部门职责一. 质量部负责不合格品处置活动之协调，包含来料不合格、生产中不合格、顾客反馈不合格等。

定义不合格品的区分、隔离及标示方式; 评估定义不合格品的挑选方式及标准; 品质异常发生时，不合格品紧急处理方式要求; 二. 生产部负责对生产过程不合格品区隔作业及相应的标识。执行对品质异常发生时不合格品的应急处理要求; 按照工艺及质量提供的方案执行不合格品品的返工、修理、挑选等作业负责生产原因造成品质异常之分析与改善; 三. 工艺部品质异常发生时之应急处理方案拟定。

不合格药品的确认和处理程序

1/2 1.目的：规范不合格药品管理，保证经营药品质量。 2.范围：适用于不合格药品处理的全过程。 3.责任：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 4.内容： 4.1 在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时（包括包装质量不符合要求，内在质量不符合要求，超过有效期等情况的品种）应： 4.1.1不属于内在质量问题的应拒收，不得入库； 4.1.2 属于内在质量问题的不能退货,应填写“不合格药品报告确认表”； 4.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志； 4.1.4发现假劣药，及时通知供货方，并报告当地药品监督管理局，不得擅自退货。 4.2在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时应： 4.2.1立即停止发货和出库，通知质量管理员电脑调成“停售”状态，并填写“不合格药品报告确认表”报告质量管理部，并通知储运部、销售部停止销售和使用，并追回售出药品，不合格药品应及时移入不合格品库。 4.2.2质量管理部应及时进行质量查询，分清质量责任，与供货单位协商处理，挽回损失。并追回已销出的不合格药品，将不合格药品移放于不合格药品库。 4.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时应： 4.3.1立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品； 4.3.2 将不合格药品移入不合格品库。 4.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： 4.4.1不合格品的报损由仓储运输部填写“药品报损审批表”，经部门经理审核批准后报损；同时报质量管理部确认，业务部、财务部审核、并报企业负责人批准。 4.4.2不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行并填写“不合格药品销毁记录”。 4.4.3对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定并采取纠正和预防措施。 4.5不合格品的上报 4.5.1储运部应及时做好药品报损登记，并按季送质量管理部统计汇总，重大不合格药品事件应随时上报； 4.5.2公司质量管理部对公司不合格品情况上报企业负责人。 4.6及时做好不合格药品处理记录，记录应保存三年。 4.7不合格药品的确认和处理流程图

不合格品控制程序

不合格品控制程序编制/日期：审核/日期：批准/日期： 1目的对不合格的产品或材料进行标识、记录、隔离、评审和处置，使产品实现过程中各阶段所产生的不合格品得到有效控制，预防不合格品被误用，防止不合格品流入下一流程或交付至客

2 范围对不合格品的识别、记录、隔离，以及评审处置做出具体规定。适用于对进货、过程、最终检验和性能试验中产生的不合格品，以及对成品出厂后发现的不合格品进行控制。 3 定义不合格品：不能满足要求的产品、产品状态更改之前的产品、未经确定或可疑状态的产品，都应列为不合格品，须按不合格品实施管理。废旧产品必须以对待不合格品的类似方法进行控制。特采（让步）：对有质量不合格但对最终产品不产生决定性影响的产品的特殊许可。返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施。纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。少量单件不合格品：操作员自检发现的不合格品、检验员巡检发现的不合格品、生产现场4个小时内生产的不合格品和提交顾客（包括公司内部顾客）检验合格批在使用过程中挑选退回的不良率在1%以内的不合格品。批量不合格品 3.9.1按照抽样计划和接收水平，每一个抽检不合格的来料送货批作为一个不合格批。 3.9.2连续生产的过程不合格产品和最终产品不合格数量超过5%的产量时作为批量不合格。 3.9.3顾客（包括公司内部顾客）入厂检验不合格、在顾客生产现场挑选使用、退回数量占当批送货数量的比例在1%以上的送货批。 3.9.4顾客（包括公司内部顾客）入厂检验不合格、被顾客让步接收的出货批。 3.9.5每一个抽检不合格、被顾客（包括公司内部顾客）拒收的出货批作为一个不合格提

危险化学品登记表

附件3 编号：危险化学品生产单位登记表登记单位经办人电话传真电子信箱填表日期年月日国家安全生产监督管理局制

《危险化学品生产单位登记表》填写说明一、本表由危险化学品的生产单位（指生产危险化学品的单位）填写，当生产单位既是危险化学品生产单位又是危险化学品使用单位时，仅填写本表即可。二、《危险化学品生产单位登记表》由首页、《危险化学品生产单位登记表》填写说明、生产单位基本情况（表一）、产品（表二）、生产原料（表三）、中间产品（表四）和危险化学品登记审查意见表（表五）组成。三、本表要用钢笔、签字笔填写或用打印机打印，同时要制作电子文档（表五除外）。四、“产品”是指生产单位生产且用于出售的危险化学品；“生产原料”是指生产单位外购的作为原料使用的危险化学品；“中间产品”是指生产单位为生产某种产品，在生产过程中产生、具有一定储存量且不向外出售的危险化学品。五、《危险化学品生产单位登记表》编号由登记办公室按编号规则填写。六、表一填写方法： 1.登记单位是独立法人单位时，“法人单位基本信息”与“登记单位基本信息”栏中的相应项目的填写内容相同；登记单位是非独立法人单位时，登记单位除填写“登记单位基本信息”外，还应填写其法人单位的“法人单位基本信息”的内容。 2.“单位注册名称”、“单位注册地址”和“法人代码”等应与工商等部门颁发的相关证件的内容一致。 3.“单位代码”由系统自动生成。 4.“固定资产总值”是指填表时上年度的固定资产总值。 5.“职工人数”，以登记单位劳动部门上年度报省（区、市）统计局的统计数字为准。 6.“危险化学品作业人员人数”是指上年度从事危险化学品作业的总人数。 7.“销售收入”是指填表时上年度的全部产品销售收入总额。 8.“经济类型”，按“国有”、“合资”、“独资”、“股份”、“集体”、“私营”或“其它”填写。

不合格品控制程序

1 目的建立并保持对不合格的原辅材料、工序产品及成品的有效控制，防止不合格品的非预期使用，确保不合格品不进入下道工序或出厂。 2 适用范围本程序适用于原辅材料、工序产品及成品出厂后发生的不合格品的处置。 3 职责 3.1厂长负责对重大的不合格品的评审结果进行审批。 3.2管理者代表负责重大不合格品的评审和处置工作。 3.3技术部职责： 3.3.1.技术部参与重大不合格品的评审。 3.3.2.技术部负责轻微不合格品的审批（除辅助材料外）。根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处置。 3.4生产部职责： 3.4.1 生产部参与重大不合格品的评审。 3.4.2 生产部根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处置。 3.4.3 原料仓、生产岗位按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。 3.4.4 生产部负责本部门使用的辅助材料不合格品的评审和处置。 3.5 采购部根据相关部门对不合格原辅材料的处理意见，负责同供方的联络。 3.6 服务部职责： 3.6.1因客户投诉而发现的不合格品，由服务部负责按评审结果采取相应纠正措施。 3.6.2成品仓按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。 3.6.3服务部负责本部门使用的辅助材料不合格品的评审和处置。 4 不合格品的分类 a)不合格品一般情况下分为两类，即轻微的和重大的;

b) 轻微的不合格品—针对产品：是指超出公司内部指标，或经简单返工、调整就可以纠正的不合格品；针对原料：是指直接使用后不会严重影响成品性能的不合格品； c)重大的不合格品—指既违背合同要求，又无简单方法处置的不合格品。或只能报废的不合格品(包括不合格原辅材料的拒收/报废)。 5 工作程序 5.1不合格原辅材料的控制程序 5.1.1.标识和记录 a)经检验和试验的原料，一经发现不能满足技术要求时，由技术部检验人员出具“原料检验报告”，签名并盖“不合格”章及技术部专用章，由原料仓工作人员按《产品标识和可追溯性控制程序》中的要求，对不合格原料作相应的标识和隔离，并在进货登记表上予以记录，防止在适当处置之前使用; b)包装物、卡板等辅助材料的不合格品由生产部、服务部标识和记录。 5.1.2评审和处置 a)对不合格原料，每发生一批即评审一次; b)对轻微的不合格原料，由技术部检验人员即时评审，并在检验报告单上，详细描述不合格情况及提出相应处理意见，经技术部主管批准后放行入库并由原料仓工作人员按《产品标识和可追溯性控制程序》进行标识。采购部同时将不合格情况及时反馈给供方，必要时由供方提出让步申请; c)对重大不合格原料，由技术部经理填写不合格评审表，交管理者代表组织相关部门进行评审。评审结果可能：1)在供方提出请求时，批准让步接收；2)退货/报废；评审结果由厂长批准后分发各执行部门; d)辅助材料在进厂验收时发现不合格情况由验收部门立即退货；生产过程中发现不合格品，立即隔离和标识，并予以记录。由验收部门负责评审和处置。 5.2 不合格工序产品的控制程序 5.2.1自检岗位自检不合格的产品不得进入下道工序，应按生产工艺要求继续调整至合格。如果

不合格品处理审核登记表

最新不合格品控制程序

不合格药品管理规定

不合格药品销毁的管理规定

不合格品控制程序--最全

不合格药品处理程序

不合格药品处理的操作程序正式版

退货药品管理规定精编版

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不合格药品药品销毁管理制度

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不合格药品处理操作规程

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不合格品控制程序及处理流程【最新版】

不合格药品的确认和处理程序

不合格品控制程序

危险化学品登记表

不合格品控制程序