内部审核控制程序

1、目的

为了使本公司的管理体系文件符合EN ISO13485、MDD93/42/EEC以及《规范》等适用的法规要求，各项质量活动符合规定的要求，并确保质量管理体系有效运行。

2、适用范围

本程序适用于对本公司内部管理体系审核的控制。

3、术语、缩略语

3.1本程序采用质量手册中的术语及缩略语。

3.2系统性不合格：某一过程所有部门均未实施或实施不到位；

3.3区域性不合格：某一部门所有质量职能要求均未开展；

3.4严重不合格：1）管理体系与约定的管理体系标准或指定的要求不符；2）造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）；3）可造成严重后果的不合格；4）顾客有严重质量投诉；5）产品批量不合格；6）产品被监管部门抽检不合格；

3.5一般不合格：1）孤立的人为错误；2）文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重；3）对系统不会产生重要影响；

3.6提醒项：对系统不会造成影响，但须引起注意的，长期发展容易引起一般不合格。

4、职责和权限

4.1企业负责人负责审批年度内审计划，并签发内审小组任命书；

4.2管理者代表负责编制年度内审计划，拟定内审小组成员；

4.3审核组长负责编制内审实施计划，负责监督各审核员按计划实施内部审核，整理内审记录，编写审核报告；

4.4审核员配合并支持审核组长的工作，按任务分工实施审核检查，并对审核过程进行实时记录；编写审核范围内的不合格报告，并负责对不合格项的纠正措施实施效果进行验证；

4.5各受审部门负责人配合审核组工作，针对提出的不符合项制定并实施相应的纠正措施。

5、工作程序

5.1审核分类

5.1.1本公司内部管理体系审核分常规审核和特殊情况下的追加审核。

5.1.1.1常规审核每间隔12个月至少进行一次，审核内容可以由审核组长拟定，审核必须覆盖标准所有条款，当一次审核不能覆盖所有条款时，由管理者代表编制追加审核计划，明确追加审核的范围/条款、责任审核员、审核日期等内容。

5.1.1.2 出现以下情况之一者，宜临时组织内部管理体系的审核：

1）发生严重的质量投诉、事故或相关方严重投诉，产品被监管部门抽检不合格；

2）公司的领导层、隶属关系、内部机构、产品、方针和目标、生产技术及装备以及生产场所有了较大的改变；

3）将进行第三方审核或第二方要求进行的审核，或即将接受外部检查时。

5.2 审核依据

本公司开展内部管理体系审核的依据是：

1）EN ISO13485；

2）质量手册；

3）程序文件以及第三层次文件；

4）适用的法规要求

5）顾客/合同要求；

5.3 内审策划

5.3.1 管理者代表根据公司体系运行实际情况，编制完成“年度内审计划”，明确审核的目的、范围、审核的准则、审核组成员、实施的项目/要点以及对应的实施时间段、责任人等内容，交由企业负责人审批后实施；

5.3.2管理者代表根据批准的“年度内审计划”，拟定审核组成员，并由企业负责人签发内审小组任命书，明确审核组的组长以及组员，内审员必须满足以下条件：

1）资格，具有内审员资格并经授权；

2）业务范围，与受审部门无直接责任关系；

3）专业知识，与受审部门的专业相适应，具有一定的专业知识；

4）工作能力，具有一定的审核工作能力，具有一定的道德修养；

5）工作协调，与其他审核员能团结合作，密切配合。

5.3.3审核组长根据“年度内审计划”所要求的阶段审核时间编制完成“内部审核计划书”，明确审核的目的、范围、审核依据、审核组成员（组长以及组员）、审核任务/日程安排以及对应的审核员，交由管理者代表审批后实施。

5.3.4 “内部审核计划书”至少在拟定审核时间前5天编制完成，以便各部门获悉审核信息，做好审核准备；

5.3.5 审核前，审核员应理顺审核思路，编制完成内审检查表，明确过程要求（即标准条款）以及检查的要求（即要查什么内容，如何查）；检查表设计为表格的形式，内容包括但不仅限于：受审部门、部门负责人、审核日期、检查要求、检查记录、审核员等；

5.3.6 检查表的“检查记录”用以记录审核过程中的实际问题反映，审核员根据审核所依据的准则，用来判别管理体系的各项活动是否与审核各依据规定相符，如果检查某项内容不合格，则应在检查表中标注。

5.3.7 检查表是审核员的自用工作文件，不能预先提供受审部门使其改变现状。

5.4 内部管理体系审核的实施

5.4.1 首次会议

5.4.1.1 由审核组长主持首次会议。参加人员有：企业负责人、管理者代表、全体审核员及受审部门领导及相关人员参加，与会人员需签到，由综合管理部行政人员做好会议记录。

5.4.1.2 首次会议的内容包括：明确审核的内容和范围，审核组成员分工，确认审核计划等。

1）审核组长要对审核的全过程进行控制，包括计划、进度、气氛、客观性、纪律、审核结论等；

2）样本要有代表性，应由审核员随机抽样；

3）当发现不合格时，要取得部门负责人对事实的确认；

4）审核时，审核员要始终保持客观、公正有礼貌。

5.4.2 审核的办法

通过查、看、问的方式进行；

5.4.3 内审员做好审核过程记录，将结果记录在检查表中（参考本程序5.3.5-5.3.7条款）；

5.4.4 对审核过程发现的不合格项，视情况开具不合格报告，不合格报告的类型有严重不合格、一般不合格、提醒项。

5.4.5不合格内容应明确：

1）基本信息：包括受审部门/负责人/审核员/审核日期；

2）不合格事实描述以及不合格判定的标准条款/依据；

3）不合格原因分析以及分析人；

4）采取的纠正措施及其随后的验证活动结果记录。

5.4.6 必要时，末次会议以前，由审核组长召开一次审核组会议，全体审核员参加，对审核的情况以及结果进行一次汇总、通报和分析。

5.4.7 上述工作完成后，由审核组长主持末次会议。

1）企业负责人、管理者代表、受审部门负责人及班组长以上人员、全体审核员参加，与会者应签到，由综合管理部做好会议记录；

2）末次会议内容包括：审核组长宣布不合格报告、责任部门确认不合格项以及审核结论，并提出整改要求。

5.5 审核报告

末次会议后，为说明审核结果，审核报告由审核组长编制审核报告，内容包括：

1）审核的类型和日期；

2）审核的范围和依据；

3）审核组成员；

4）现场审核综述（包括管理体系文件的评价；QMS删减、不适用条款的合理性；质量方针、质量目标的适宜性；管理层以及员工的质量意识；资源配备情况；过程控制能力；过程监测能力；顾客反馈或投诉的处理情况；内审/管理评审/纠正预防措施等自我完善机制的有效性；数据分析、利用的有效性；上次审核不符合项纠正措施实施效果的验证情况）

5）审核结论；

6）纠正措施的要求；

7）报告的编写组成人员以及分发范围；

8）不合格项的分布范围；

5.6 纠正措施的跟踪与验证

5.6.1验证时间

1）按不合格报告中规定的期限到期验证；

2）也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前验证；

5.6.2验证内容

1）计划是否按规定日期完成；

2）计划中的各项措施是否已完成；

3）完成后的效果如何，自采取纠正措施以来，是否还有类似不合格项发生；

4）实施情况是否有记录可查；

5）如引起体系文件修改，是否按《文件控制程序》执行；

5.6.3验证记录

1）验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论；

2）如验证结果为不能关闭该不合格报告，应注明继续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号；

6、支持性文件

6.1、《文件控制程序》

7、记录

7.1、年度内审计划表

7.2、内部审核计划书

7.3、内部管理体系审核检查表

7.4、内审不合格项报告

7.5、内部管理体系审核报告