药品监管发展历程

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药品监管发展历程

总共分为四个阶段,改革开放前一个阶段,改革开放后分为三个阶段。

改革开放前:

建国初期(1951~1952),中央人民政府卫生部成立了药政司,下设药政科、生产供应科和中药科,人员20余人。各省、市、自治区卫生局(厅)也都设立了药政处(科)。1957年,中国药材公司与药政司合并,在卫生部内设立了药政管理局。1963年,药材公司回归商业部领导,卫生部仍保留药政管理局建制,下设质量处、标准技术和药品管理处。

药政是指涉及药事活动为调整对象,涉及药品监督管理的所有法律、法规、规章和其它规范性文件的总称。药政管理,过去由卫生部药政局管理,现在归食品药品监督管理局。

中国药材公司于1955年成立,受政府委托,负责全国中药的产、供、销综合平衡和行业管理,建立了新中国中药生产、经营、科研的完整产业体系,为中医药事业的继承、发展做出了巨大贡献。九十年代后,逐步转向企业经营,利用在行业的龙头地位以及渠道通畅、技术领先等优势,致力于中药产业的现代化,发展成为农、工、商并举,科、工、贸结合的现代大型国有企业。

改革开放30年来,在党中央、国务院坚强领导下,我国食品药品监管工作坚持解放思想、与时俱进、开拓创新,实现了跨越式发展,极大地提高了食品药品安全保障水平,维护了人民群众的身体健康和生命安全,为促进经济社会协调发展和社会和谐进步发挥了重要作用。

一、1978~1998年:药品监管法律法规体系逐步建立,药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展

1978年国务院批转卫生部《药政管理条例(试行)》。1981年,国务院下发了《关于加强医药管理的决定》。1984年9月,全国人大常委会审议通过了新中国成立以来的第一部《药品管理法》,从1985年7月1日起施行,将药品的生产、经营活动和国家对药品的监督管理纳入了法制化的轨道。药品监管法律法规体系建立并逐步得到完善。1994年以来,国务院先后下发了《国务院关于进一步加强药品监督管理工作的紧急通知》等重要文件。

为了推动食品药品市场繁荣,一方面,国家加大市场整治力度,先后两次在全国范围整顿药厂以及制售假劣药品和乱开办企业、市场等问题;另一方面,放开购销政策,完善生产流通体制,为药品经济发展创造良好环境。

购销政策指原来是国有制药而现在鼓励多种所有制市场主体经营。

二、1998~2003年:食品药品监管体系进一步健全,法制建设、体制改革和制度建设得到全面加强

1998年是药品监督管理工作极为重要的一年。年初,全国人大九届一次会议通过了国务院机构改革方案,国务院决定组建国家药品监督管理局,赋予其药品监督管理的行政执法职能。新机构的建立,结束了我国药品监督管理长期存在的多头分散、政出多门的旧体制,揭开了药品统一监督管理的新篇章。(其建立

视为顺应医、药分离的改革需求,由原国家经济委员会下属的国家医药管理局,合并卫生部的药政司,再吸收国家中医药管理局的部分机构,成立了国家药监局。)

国家药品监管部门针对药品研制、生产、流通和使用制定规章制度,同时引进国际先进经验,完善药品研制、生产、流通环节的质量管理规范,全程加强药品质量安全控制。药品监管体制改革进一步深化。2000年,药品监管系统开始实行省以下垂直管理。药品监管法律法规体系进一步完善。2000年,《医疗器械监督管理条例》颁布实施,对医疗器械产品的研制和生产、经营和使用及医疗器械的监督做了详细规定。2001年,全国人大常委会审议通过了修订后的《药品管理法》,并于2001年12月1日起施行。2002年,《药品管理法实施条例》出台。与此同时,药品监管部门建立健全了药品检验检测体系,探索实施了一系列与国际接轨的重要监管制度。

2003年,国务院实施新一轮的食品安全监管体制改革,在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局,并赋予了食品、保健品、化妆品“综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处”职能。(新成立的这个机构旨在加强食品安全,负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调,依法组织开展对重大事故的查处。)

三、2003~2008年:食品药品安全监管受到前所未有的重视,成为政府社会公共事务管理的重要组成部分

党的十六大提出了科学发展观,与人民群众切身利益密切相关的食品药品安全工作得到了更多的关注和支持。

在此期间,党中央、国务院就食品药品安全工作做出了一系列重大举措,印发了《关于进一步加强食品安全工作的决定》和《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》,实施了《食品药品监督管理系统基础建设规划》,制订了《国家食品药品安全“十一五”规划》,部署了全国范围的食品药品安全专项整治,建立了“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的责任体系,着力解决食品药品安全突出问题。2007年,党的十七大报告明确提出了“建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系,建立国家基本药物制度,保证群众基本用药。扶持中医药和民族医药事业发展,确保食品药品安全”的重大部署。

总结:随着贯彻落实科学发展观的不断深入,各级食品药品监管部门树立和实践科学监管理念,突出强调把保障人民群众饮食用药安全作为一切工作的出发点和落脚点,正确处理监管与服务的关系、公共利益与商业利益的关系,创造安全消费的社会环境和竞争有序的市场环境,坚决维护人民群众身体健康和生命安全。作为政府社会公共事务管理的重要组成部分,食品药品监管工作实现了质的飞跃。

以下是各阶段可以选取的有关实例

十年磨砺锋自出

改革开放30年,特别是近10年来,我国食品药品监管队伍从无到有,历经磨砺,披荆斩棘,逐步建立并完善监管制度,规范市场秩序,严格队伍管理,以顽强的毅力攻坚克难,认真履行“确保群众饮食用药安全”的神圣职责,使食品药品监

管工作取得了重大进展。10年的风雨证明,食品药品监管队伍是关键时候敢负责任、能打硬仗、经得起考验的队伍。

1991年,全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660个,工作人员只有3466人。到 2006年底,全国食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个,全系统行政机构中共下达编制45316名,共有各类检查员12506人,其中省级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员占44%,地市级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员比例为35%,县级食品药品监管系统具有大专以上学历人员比例为67%,以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。无论是编制总数、学历层级还是专业素养,食品药品监管系统的人员素质状况都比以前大幅提升。

1998年国家药品监督管理局成立之前,整个药品监管队伍人员极少,没有明确的执法理念,更没有一个完整的药品监管体系; 1998年国家药品监督管理局成立后,各省、地(市)、县纷纷设立监管机构,人员不断扩充,队伍不断壮大,补充了一批学历较高、专业对口的监督执法人员,逐步形成了药品监管工作的流程和方法。全系统将推行行政执法责任制作为推进依法行政的一项重点工作,把廉政建设、制度建设、作风建设作为依法监管的基石抓实抓牢。

人员培训夯实基础

1998年国家药品监管局成立后,面对一支新组建的队伍,如何承担起“保证群众用药安全”的职责,首当其冲的就是要学习。为了全面培养新一代药品监管人员,使他们适应新形势下监管工作的需要,围绕着药品监管各项工作,国家局在抓人员素质方面明显“提速”,带头举办了多次专项培训班。

2002年,国家药品监督管理局、中编办、人事部在《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》中指出:“各级药品监督管理机构必须加强药品监督管理公务员队伍的专业化建设。各级药品监督管理机构中,具有医药和法律等相关专业知识人员的比例,原则上不低于本部门编制数的70%。”按当时的保守估计,经济发达地区,相关专业知识人员的比例大概是50%~60%,不发达地区受各方面条件制约,大概达到30%~40%。在这种形势下,加强在岗人员培训,让他们学习法学基础理论和行政法、行政诉讼法势等在必行。2002年6月24日,国家局举办了首期地(市)药品监督管理局局长培训示范班,47名来自基层的市级局长接受了相关培训。“这次示范班是在我国药品监督管理体制基本建立、改革取得全面进展的关键时刻举办的。”时任国家药监局副局长的邵明立在开学典礼上说,“基层局的执法任务相当繁重,因此基层监管队伍能否做到依法行政,将直接影响到全系统的社会形象。你们的责任重于泰山。从今年上半年的抽样调

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