卤化丁基胶塞检验记录(DOC)
卤化丁基胶塞检验记录
进厂编号规格批号购进数量取样量
生产单位检验起止日期
检验依据检验执行
（一）外观质量
1.取供试品目测检查其外观。
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
（二）穿刺落屑
1.取12只被测胶塞放入250ml烧杯中，加二倍胶塞总表面积的水(约200ml)经煮沸、冲洗、121±1℃保温30min、冷却、干燥处理后，将胶塞贮存在密封的玻璃容器中备用。
2.将胶塞放置于与之配套的干净小瓶上，每只瓶中加入1ml水，加上铝盖，封口。
3.打开铝塑盖，露出胶塞标记部位，将注射器充水并除去针头上的水。垂直向第一个胶塞标记区域内穿刺，注入1ml水，并抽去1ml空气，拔出注射器，再在胶塞标记区域内另外三处不同位置同法进行穿刺。更换
一个新的注射针和被测胶塞，按上述步骤进行穿刺，直至每个胶塞被穿刺4次。
4.将瓶中水全部通过一张0.5μm滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。用肉眼观察滤纸上的落屑总数。
结果：落屑总数为（落屑总数≤5粒）
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
（三）灰分
仪器名称：箱式电阻炉型号：设备编号：
仪器名称：电子分析天平型号：设备编号：
1.空坩埚恒重W0：取坩埚置箱式电阻炉，于700℃～800℃炽灼至恒重；
W0
2.称取本品1.0g，至已恒重的坩埚内，精密称定W1g。
3.样品经炭化、灰化后，置箱式电阻炉，于700℃～800℃炽灼至恒重W2：
W2
4.计算：遗留残渣=（W2 - W0 ）/（W1- W0）*100%
= （灰分应≤55%）
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
(四)不溶性微粒（检验执行SOP-）
仪器：激光注射液微粒分析仪型号：编号：
1.试验环境检测：
取纯化水500ml，用μm的滤膜抽滤，取抽滤后的水依法检测。
2.供试品检测：取完整被测胶塞个（取用胶塞的数量应使总表面积尽量接近100cm2），置250ml三角烧杯中，加入微粒检查用水适量（取用微粒检查用水的ml数与被测胶塞总表面积的cm2数之比为1：1），用铝箔盖住三角烧杯杯口，置振荡器中，水平振蒎20秒，小心移开铝箔，先倒出部分供试液冲洗开启口及取样瓶后，将供试液倒入取样瓶中（或直接置于取样器上），静置，在15~30分钟时间范围内连续测定3次，弃去第1次数据，读取后两次测定结果，计算平均值。
判定：本项检验结果质量标准之规定。
检验人检验日期复核人复核日期
（五）化学性能
试验液、空白液制备：按SOP-2制备试验液、空白液。
1、澄清度与颜色
（1）澄清度检查
仪器名称：澄明度检测仪型号：设备编号：
取试验液S1、空白液S0、2号浊度标准液各10ml分别置于3只配套的纳氏比色管中。在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下、照度为1000Lx，从水平方向观察比较。
结果：（试验液的浊度应与空白液的一致，即为澄清；如显浑浊，应不浓于2号浊度标准液。）
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
（2）颜色检查
取试验液S1、5号标准比色液各10ml分别置于2只配套的纳氏比色管中。两管同置白色背景上，自上向下透视，或同置白色背景前，平视观察。
结果：（试验液如显色，应不深于黄绿色5
号标准比色液。）
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
2、pH变化值：仪器名称：精密pH计型号：设备编号：
（1）校正：标准缓冲液
a、混合磷酸盐标准缓冲液（25℃，PH6.86）实测温度℃，PH校正为
b、邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（25℃，PH4.00）实测温度℃，PH校正为
（2）取试验液20.0ml，加氯化钾溶液（1→1000）1ml，实测温度℃，PH1=
（3）取空白液20.0ml，加氯化钾溶液（1→1000）1ml，实测温度℃，PH0=
结果：试验液与空白液的PH之差│PH1－PH0│= （应≤1.0）
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
3、紫外吸收度
仪器名称：紫外-可见分光光度计型号：设备编号：
将试验液S1用0.45μm的微孔滤膜过滤。以空白液为对照。将试验液及参照液放入比色皿中，用紫外可见分光光度计在220-360nm范围内扫描检测，寻找最大的吸光度。
结果：最大吸光度为（应≤0.1）
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
4、易氧化物
（1）取20.00ml试验液S1，加入250ml具塞三角瓶中，加入稀硫酸2ml和KMnO4滴定液（0.002mol/L）20.00ml，煮沸3min，迅速冷却，加0.1gKI,用Na2S2O3滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液，继续用Na2S2O3滴定液（0.01mol/L）滴定至无色。消耗的Na2S2O3滴定液（0.01mol/L）的体积V1ml
（2）同法滴定空白液So，消耗的Na2S2O3滴定液（0.01mol/L）的体积Vo ml。
（3）计算：
V=Vo－V1= （应≤5.0ml）
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
5、不挥发物
仪器名称：电子分析天平型号：设备编号：
（1）取2只洁净的玻璃蒸发皿置电热鼓风干燥箱内，在105℃干燥至恒重：
①W1
②W2
（2）取试验液及空白液各100.00ml，置上述恒重的空蒸发皿内，在水浴上蒸干。
（3）移入电热鼓风干燥箱内，在105℃干燥至恒重，称取重量。
①W1/（试验液）
②W2/（空白液）
（4）计算：W=（W1/-W1）-（W2/-W2）= mg （应≤3.0mg/100ml）
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
6、重金属
（1）供试品管A：取试验液10.00ml置比色管中。
（2）对照管B：取标准铅溶液1.00ml置比色管中。
（3）将上述两管中分别加入醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟。（4）两管进行颜色比较。
结果：［A管的颜色应不深于B管的颜色（≤0.0001%）。］
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
7、铵离子
（1）取试验液10.00ml置比色管中，加入碱性碘化汞钾2ml，摇匀，放置15分钟。观察。
（2）如显色，取氯化铵溶液2.0ml，加空白液8.0ml置比色管中，加入碱性碘化汞钾2ml，摇匀，放置15分钟。将两管进行比较。
结果：［供试品管的颜色应不深于对照管的颜色（≤0.0002%）。］
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
8、锌离子
（1）供试品管A：取试验液10.00ml置比色管中。
（2）对照管B：取标准锌溶液（Zn2+10μg/ml）3.0ml置比色管中。
（3）将上述两管中分别加入2M盐酸1ml和亚铁氰化钾3滴混合，摇匀。
（4）供试品管A应不显色；如显色，与对照管B进行颜色比较。
结果：［A管应不显色或不深于B管的颜色（≤0.0003%）。］
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
9、电导率：（在试验液制备5h内进行）
仪器名称型号设备编号电极常数
（1）取空白液20ml，测量其电导率。实测温度℃，电导率μS/cm（在20±1℃下应小于3.0μS/cm）。
（2）取试验液20ml，测量其电导率。实测温度℃，电导率μS/cm。（≤30.0μS/cm。）
结论：本项检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
（六）主要尺寸
1.按胶塞正常检验一次抽样方案表，随机抽取样品只。
2.用精度为0.02mm的游标卡尺进行测量并记录。
3.结果（单位：mm）
判定：本品检验结果质量标准的规定。
检验人检验日期复核人复核日期
塑胶件外观检验标准ok
塑胶件外观检验标准 1.制定目的： 确定检验作业条件，确定抽样水准，明确检验方法，建立判定标准，以确保产品品质。 2.适用范围： 本检验规范适用我司塑胶件产品检验作业。 3.权责单位： 本检验规范由品管单位制定，事业部总经理核准后发行; 所制定之规格，如有修改时，须经原制定单位同意后修改之。 4.应用文件： MIL-STD-105E II 抽样计划表（国家标准GB2828-87一般检查水平II）、工程图纸、工程样板。 5.检验标准: 1、MIL-STD-105E II表（国家标准GB2828-87一般检查水平II），正常检验、单次抽样计划，AQL订定为CRI=0 、MAJ=0.65 、MIN=1.5。 2、相关抽样标准或判定标准，可视品质状况或客户要求等做修正。 6.定义 6.1缺点分类： a.严重缺陷（CRI）：可能对机器或装备的操作者造成伤害；潜在危险性的效应，会导致与安全有关的失效或不符合政府法规；影响机械或电气性能，产品在组装后或在客户使用时会发生重大品质事件的。 b.主要缺陷（MAJ）：性能不能达到预期的目标，但不至于引起危险或不安全现象；导致最终影响产品使用性能和装配；客户很难接受或存在客户抱怨风险的。 c.次要缺陷（MIN）：不满足规定的要求但不会影响产品使用功能的；客户不易发现，发现后通过沟通能使客户接受的。 6.2塑胶不良描述： 6.2.1、异色点：与本身颜色不同的杂点或混入树脂中的杂点暴露在表面上。 6.2.2、气纹：由于种种原因，气体在产品表面留下的痕迹。 6.2.3、缩水：材料冷却收缩造成的表面下陷。 6.2.4、水纹：射胶时留在产品表面的水波浪的纹路。 6.2.5、拉伤：开模时分模面或皮纹拖拉产品表面造成的划痕。 6.2.6、变形：产品出现的弯曲、扭曲、拉伸现象。 6.2.7、顶白：颜色泛白，常出现在顶出的位置。 6.2.8、烧焦：塑胶燃烧变质，通常颜色发黄，严重时碳化发黑。 6.2.9、塌坑：由于材料收缩，使产品局部整体表面下陷。 6.210、熔接缝：产品在成型过程中，二股以上的融熔料相汇合的接线，目视及手感都有感觉。 6.2.11、缺料：产品某个部位不饱满 6.2.12、混色：由于内应力，在产品表面产生与产品本色不同的颜色。 6.2.13、滋边（毛刺）：由于种种原因，产品非结构部分产生多余的料。 6.2.14、封堵：应该通透的地方由于滋边造成不通。 6.2.15、断裂：塑料理局部断开后的缺陷 6.2.16、拉毛：因摩擦而产生的细皮，附在塑料表面的现象。 6.2.17、油污（油痕）：由于种种原因，在产品表面留下的痕迹（包括脱模式剂），使该部位发光并带有流动样 6.2.18、气泡：透明产品内部形成的在中空。 6.2.19、划痕：由于硬物摩擦而造成的塑胶件表面线形痕迹。 6.3喷涂件不良描述： 6.3.1、漆点：涂层厚度比周围涂层厚的部分。
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描
橡胶制品检验标准
橡胶制品进料检验标准 一目的明确橡胶制品进料品质验收标准，规范检验动作，使检验、判定标准能达到一致性 二范围本标准规定了橡胶制品进料检验的技术要求、包装要求、检验规则。本标准适用于本公司所有橡胶制品的进料检验。 三检验项目及规则 外观检验 ●制品表面应整洁，无飞过，毛剌等，且不允许有杂质，无明显划痕,泡状突起.表面纹路自然,表面无可见的微粒,无折射缺陷及浇注口印迹,流痕等. 目测和手感 尺寸检查 ●橡胶件尺寸必须按规定程序批准的产品设计图纸和各相关的国家标准制造,必须符合产品图样或技术文件的要求. 卷尺和卡尺 耐汽油性检查 ●在40OC的环境温度下，放在汽油中浸泡48h后，其本积变化率应小于10%，硬度变化为-25RHD以内，拉断强度变化率应在-35%以内，拉伸变化率在-20%以内。
耐润滑油性检查 ●在70OC的环境温度下，放在润滑油中浸泡72h后，其体积变化率在-10%~+15%之间，硬度变化为-5~+10RHD之间，拉断强度变化率应在10%以内，伸长变化率在-30%以内。 硬度检查 ●橡胶件硬度应符合产品图纸或技术文件的要求。常用橡胶件的材质及硬度值，仅作为一般批产件验收参考，如有特殊要求时，请以经确认的技术要求执行。 耐老化性能检查 ●橡胶件必须具有一定的耐老化性。橡胶件在70OC温度试验下，经72h热空气老化试验后，其硬度变化不超过±15%IRHD，拉伸强度变化率不超过±30%，拉断伸长率变化不超过-50%。 耐温性能检查 ●低温试验后试样敲击无破现象,高温试验后试样弹性良好，弯折无龟裂现象。 裂缝试验 ●根据样品具体形状，用样品的全部或者取其中的一部分呈长条型，将其拉长10%，在变形的情况下，呈南北或东西方向放置三个月，在
丁基胶塞检验操作规程
丁基胶塞检验操作规程 1.目的：建立丁基胶塞检验操作规程，便于检验人员的规范操作。 2.范围：适用于丁基胶塞的检测。 3.责任：质检科包装材料检验员对实施本规程负责。 4.程序： 收到仓库请验单，根据进厂批数和数量，每批取样√n +1件，随机抽样。 4.1外观 取本品100只，以目力检测，应符合下列规定。 4.1.1内外表面不应有污点、杂质； 4.1.2内外表面不应有气泡、裂纹； 4.1.3内外表面不应有缺胶、粗糙； 4.1.4内外表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边； 4.1.5不应有除边造成的残缺或锯齿现象； 4.1.6不应有模具造成的明显痕迹； 4.1.7表面的色泽应均匀。 4.2规格与尺寸 取本品10只，主要尺寸应符合图1-1和表1-1的规定。 表1-1 单位：mm 4.3鉴别* 4.3.1取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩锅中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。 4.3.2除另有规定外，照包装材料红外分光谱测定法(YBB00262004)第四法测定，应与对照谱图基本一致(由供应商提供检验报告单)。
4.4穿刺落屑 4.4.1取20个注射剂瓶(≥50ml)，每个瓶内加1/2公称容量水。取本品10个和10个已知穿刺落屑的胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封盖口，放入高压蒸汽消毒器中，在121℃±2℃下保持30min，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被测胶塞，第二排为已知胶塞。 4.4.2用丙酮擦拭金属穿刺器，然后将其浸在蒸馏水中，使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一个被测胶塞上的标记部位，刺入后，晃动注射剂瓶数秒后拔出穿刺器。接着按上述步骤穿刺第二排第一个已知穿刺落屑数胶塞。以此类推，按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序，胶体垂直穿刺胶塞上的标记部位，直至所有胶塞被穿刺一次。 4.4.3将第一排注射剂瓶中水全部通过一张滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。在人眼距离滤纸25厘米的位置，用肉眼观察滤纸上的落屑数(相当于50μm以上微粒)。必要时，可通过显微镜进一步证实落屑大小和数量。 4.4.4对已知穿刺落屑数的胶塞同法计数。 4.4.5分别记录两排注射剂瓶的可见落屑总数(即每10针的落屑总数)。若已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前已知的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。反之，则无效。在穿刺过程中，若有两个以上(含两个)胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格；若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。落屑数不得过20粒。 4.5穿刺力 在穿刺落屑（4.4）检测中，被测胶塞平均穿刺力不得超过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得超过80N。 4.6密封性与穿刺器保护性 取本品10个，置高压蒸汽灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用16#不锈钢金属穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5Kg重物，穿刺器应保持4小时不拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较 Hessen was revised in January 2021
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较 目前国际上常用的生产药用胶塞的卤化丁基橡胶主要有两种：氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶。欧美习惯使用溴化丁基橡胶制造药用瓶塞，亚洲早期大都以氯化丁基橡胶为主，到目前为止日本和台湾的药用丁基胶塞90%以上仍使用氯化丁基橡胶加工。 一、两种橡胶的比较： 1、不论是氯化丁基橡胶或是溴化丁基橡胶均为丁基橡胶的改性产品，统称为卤化丁基橡胶，改性的目的是改善其加工性能，扩大应用范围。 2、稳定剂含量：由于溴化丁基橡胶中的溴元素比较活泼，储存稳定性较低，易发生自硫现象，因此需要在橡胶中添加稳定剂（一般为环氧大豆油，含量为%重量份左右）；而氯化丁基橡胶中的氯元素惰性比溴元素强，储存稳定性高，一般不加稳定剂，内在纯度比溴化胶要高。 3、防老剂含量：两种橡胶相当。 4、性能：作为工业用产品，两者没有本质上的差别。 5、加工性能：溴化丁基硫化活性高，硫化体系的选择范围较广泛，一般的硫化体系都可以使用，而且硫化速度加快，工业制品由于对产品的物理性能要求较高，通常选用溴化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系或噻唑类、秋兰姆类促进剂作为硫化体系。早期的药用胶塞生产也曾经使用上述体系，但经过使用以及后来的研究发现，上述体系均影响胶塞与药物的相容性，目前国内的溴化丁
基配方一般都是用硫磺进行硫化，效率高，成本低。而氯化丁基活性相对较低，硫化体系的选择局限性稍大，生产工艺技术要求较苛刻，难度相对较大。早期常用化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系，其产品耐热性能好，但其产品的萃取液一般显色，从而影响药业的澄明度，目前已经不多使用。目前日本、台湾企业一般选用日本生产的硫化剂，成分保密，价格昂贵，但效果非常理想，国内企业除盛州橡塑外，没有企业可以购得并使用此硫化剂。另一种硫化剂是选用德国的，由于价格较高，工艺条件苛刻，国内只有少数厂家使用，生产胶塞效果理想。 二、两种胶塞的比较： 1、溴化丁基胶塞一般采用硫磺硫化，耐热性稍差，由于溴元素较活泼，高温灭菌时易产生类似臭鸡蛋的气味（疑为HBr或H2S气体）。同时该体系需用到一种助硫化剂，该物质对胶塞的溶血实验影响较大。 2、氯化丁基胶塞一般采用非硫硫化体系，产品耐热性好，高温灭菌时气味较小；因橡胶中不含环氧大豆油，产品与药物接触后不易产生挂壁、乳光等现象。
药材检验原始记录样本
原药材检验报告单
原药材检验记录 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果：粉末： 结果：（2）薄层鉴别
供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml
第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
橡胶件验收技术标准(精)
橡胶件验收技术标准 1、范围 本标准规定了摩托车和轻便摩托车用橡胶件的技术要求、试验方法和检测频次。 本标准适用于本公司用橡胶件的验收。 2、引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。凡是注日期的引用标准其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些标准的最新版本。凡不注日期的引用标准，其最新版本适用本标准。 GB/T1690-1992 硫化橡胶耐液体性试验方法 GB/T531-1999 橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法 GB/T1689-1998 硫化橡胶耐磨性能的规定（用阿可龙磨耗法） GB/T528-1998 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力变性能的测定 GB/T529-1999 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 GB/T1682-1994 硫化橡胶低温脆性的测定 GB/T3512-2001 硫化橡胶和热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 GB/T6031-1998 硫化橡胶和热塑性橡胶硬度的测定 GB/T7758-2002 硫化橡胶低温性能的规定温度回缩性（TR试验） 3、技术要求 3.1外观 成型的制品表面应整洁，无飞过，毛剌等，且不允许有杂质。 3.2尺寸 摩托车用橡胶件必须按规定程序批准的产品设计图纸和各相关的国家标准制造。 3.3材料 橡胶件材料必须符合产品图样或技术文件的要求。 3.4 耐汽油性 在40O C的环境温度下，放在汽油中浸泡48h后，其本积变化率应小于10%，硬度变化为-25RHD以内，拉断强度变化率应在-35%以内，拉伸变化率在-20%以内。 3.5耐润滑油性 在70O C的环境温度下，放在润滑油中浸泡72h后，其体积变化率在-10%~+15%之间，硬度变化为-5~+10RHD之间，拉断强度变化率应在10%以内，伸长变化率在-30%以内。 3.6 硬度 橡胶件硬度应符合产品图纸或技术文件的要求。附录A列出常用橡胶件的材质及硬度值，仅作为一般批产件验收参考，如有特殊要求时，请以经双方确认的技术要求执行。 3.7耐老化性能 摩托车用橡胶件必须具有一定的耐老化性。橡胶件在70O C温度试验下，经72h热空气老化试验后，其硬度变化不超过±15%IRHD，拉伸强度变化率不超过±30%，拉断伸长率变化不超过-50%。 3.8 耐温性能 3.8.1低温试验后试样敲击无破现象。 3.8.2高温试验后试样弹性良好，弯折无龟裂现象。； 4、试验方法 4.1外观检查 外观用目测和手感法检验。 4.2尺寸检查 橡胶件的尺寸检查用游标卡尺进行检验或对照样品进行。 4.3耐汽油性试验 在40O C的环境温度下，将试样放入90#汽油中浸泡48h后从试验液体中取出。对样品1用滤纸擦去试样表面上的液体，30s后迅速放入培养皿中，放置30min,并在30s内测量其体积值。对样品2、样品3在绝对大气压约20KPa、温
丁基胶塞简介
Rubber Stopper
Rubber Stopper I Elastomers
Elastomer(Rubber) I Butyl rubber(IIR, copolymer of isobutylene with isoprene) ?Butyl rubbers are produced via a cationic polymerization in a methyl chloride diluent at temperatures less than ‐90C ?Chemical inertness ?Impermeability to gases ?Resistance to heat and oxidation ?Weatherability(Aging Stability)
Elastomer(Rubber) II Halobutyl rubber(Bromobutyl(BIIR), Chlorobutyl(CIIR)) Most Abundant Halobutyl Isomer Minor Halobutyl Isomers ?The majority of the isoprenyl units are in the trans‐configuration ?Faster cure rate than BR and cocured more readily with other elastomers ?Bromobutyl rubber –Faster cure rate than CIIR (Greater reactivity of the C‐Br bond than C‐Cl)–Higher crosslink density per mole of halogen in the polymer –Cure systems are more effective with bromobutyl (Peroxide, Zinc free cure systems based on sulfur or sulfur donors) –Disadvantage is shorter scorch times compared to chlorobutyl
塑胶、喷涂件检验标准A1
广州市奥威亚电子科技有限公司检验规范文件 塑胶件、喷涂件检验标准 文件编号 : 版本号 : A1 秘密等级：普通发出部门 : 生产部 颁发日期: 总页数：13 附件：无主题词： 编制: 刘亿华 审核: 批准: 文件更改历史 更改日期版本号更改原因 A1 新版发布
为控制塑胶件和喷涂件产品的质量，同时为检验人员提供依据，特制定塑胶件和喷涂件的外观检查判定有明确统一的依据和规范。 2 适用范围 适用于本公司对所有塑胶件及喷涂件塑胶物料的检验生产、外协加工、外购等进厂检验。 3 职责和权限 3.1 IQC依照此标准执行塑胶件和喷涂件的外观检验。 3.2 QE负责此文件的编写与升级维护。 4.术语 4.1 塑胶件： 4.1.1 银丝：低分子挥发物、水分等气体在塑料表面形成的不破裂银丝状斑纹。 4.1.2 飞边：模塑过程中，浸入模具各模面缝隙间，并留存在制品上的剩余物。 4.1.3 檫毛：制体脱模后，表面因机械原因产生无光泽的痕迹，手摸无深度感，用光腊檫试，不能消除。 4.1.4 划痕：制件脱模后，表面因机械原因产生有深度的痕迹。 4.1.5 白印：制件在脱模时产生的白化的现象。 4.1.6 暗泡：塑料成型时，由于残留的空气或其它气体而在制品内部形成的气泡缺陷。 4.1.7 烧焦：模具排气不良，注塑时，在制件表面局部部位产生变色、焦化现象。 4.1.8 熔接痕：在塑料成型过程中，由不同流向塑料在制件表面形的痕迹。 4.1.9 缩痕：由于壁厚及其它原因，注塑后，制件表面形成的凹坑。 4.1.10脱皮、分层：由于混料或其它原因、废丝、废屑，在注塑过程中被冲积到塑件表面而形的块状层状 或点状与周围部分颜色不同或花斑色现象。 4.2喷涂件： 4.2.1涂层厚度：又称膜厚，系指涂层厚度是指漆膜覆盖在塑胶制品表面上的厚度。 4.2.2涂层附着力：附着力是指涂料与被涂物之间或涂层与涂层之间相互结合的强度。 4.2.3颜色与色差：颜色是指涂层附着在塑材表面后通过外界光源照射所反应出来的颜色。 4.2.4涂层光泽：涂层光泽是涂层外观质量的一个主要性能指标，是涂层表面在外界光源影响下所表 现出的明亮度。 4.2.5涂层硬度：硬度是表面涂层结构强度的重要性能之一，可理解为涂层附着在塑材上被另一物体 攻击时所表现在阻力。 4.2.6涂层耐磨度：喷涂件涂层与外界物发生接触、磨擦时所能承受被破坏的能力。 4.2.7涂层耐腐蚀：耐腐蚀是指抗化学成份而不造成破坏的能力。 4.2.8涂层老化：涂层老化是指喷涂件在经受时间与存放环境的影响下，喷涂件分子结构与所产生的 变化。（如失光、变色、斑点、起泡、裂纹、脱落、粉化等现象） 5 检验环境及所用设备 5.1 检验环境 5.1.1被检验物料距离光源高度在1米左右。 5.1.2人眼距离被检验物料的距离为30cm-40cm，±45度角目视。 5.1.3 外观检验时间为5s-10s。 5.1.4光源为白萤日光灯管。 5.1.5如右图： 5.2检测设备: 游标卡尺、直尺、工具显微镜、检验规、高度计、高度尺、针规、R规、塞规、介刀、3M胶 纸（600）、2H铅笔、95%酒精、橡皮、耐酒精测试架、硬度测试仪、耐磨测试架等。
丁基胶塞的特点
丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项 丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。 1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量，提高了用药安全性，还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大，这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能，使其具有更低的吸湿性，同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005％(Y BB标准≤0．0003％)，不挥发物每lOOm1．晨取液≤1．Omg(YBB 标准为4．Omg)，pH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用也较好。附表1对几种用于瓶塞橡胶材料的特点进行了比较介绍。与天然橡胶比，丁基橡胶主要有以下几个优点： 1．1生物安全性好瓶塞所封装的药品要进入人体内，因此，药用瓶塞应无热原、无异常毒性、无溶血反应等，这样才能保证用药的安全性。天然橡胶有部分生物蛋白质残留在胶中，蛋白质既是活性过敏性物质，也易出现霉菌滋生，对生物体产生危害。人工加速生霉试验结果表明，在相同试验条件下，天然橡胶只培养7天就会出现极为严重的生霉现象，而丁基橡胶培养21天也未见霉菌滋生。此外，天然橡胶需要硫化，在硫化过程中主要采用硫磺、噻唑类促进剂、秋兰姆类促进剂作为硫化助剂，这些配合剂有可能使皮肤过敏，造成器官畸形或致癌；硫化时生成的亚硝胺是一种致癌危险物；天然橡胶中的烟片橡胶由于采用了烟熏工艺，含有3，4一苯并芘等致癌物也容易致癌。氧化锌也是天然橡胶的必需活性剂，氧化锌对天然橡胶瓶塞的“洁净度”有影响，特别是对pH值变化较大的药液封装更为不利，大输液剂封装中，经酸碱处理的瓶塞其小白点明显增多即起因于此；并且氧化锌对某些药物有敏感性和配伍禁忌问题。丁基橡胶可以实现不用硫磺、促进剂硫化，也可不用氧化锌，使瓶塞无硫无锌。高品质瓶塞采用的是卤化丁基橡胶，以多元胺为硫化剂，其生物安全性更好。 1．2气密性和吸水性优经瓶塞封装后的药物，在贮存过程中气体和水蒸汽的渗入极为有害，它是造成药物发霉变质的重要原因。丁基橡胶的气透系数是天然橡胶的1／20，有较天然橡胶更优异的气密性。此外，瓶塞用橡胶及其配合剂在生产及加工过程中，不可避免地会残留一些杂质，如天然橡胶的亲水性蛋白质、树脂等，因此不可避免地造成吸水。丁基橡胶由于分子结构的特点，结构紧密，且自身的亲水杂质少，吸水性低，通常仅为天然橡胶的1／4-1／3。
丁基胶塞的清洗标准操作程序
1目的 建立输液用丁基胶塞的清洗标准操作程序。 2范围 输液丁基胶塞的清洗。 3责任 胶塞清洗操作工、洁净区班长、工艺员、质监员。 4参考文件 SOP文件之作业指导文件。 5内容 5.1 操作 5.1.1 在一聚乙烯塑料桶内配制好0.9%氯化钠溶液，将此溶液经0.45μm孔径微孔滤膜过滤后备用。 5.1.2 在超声波清洗机内放入400~500个丁基胶塞，向其中加入经0.45μm微孔滤膜过滤后的0.9%氯化钠溶液约20000ml，使溶液浸过胶塞上端至少3cm。 5.1.3 启动超声清洗机清洗10分钟后，关闭超声波清洗机，打开排泄阀，将机内的氯化钠溶液排尽，关闭排泄阀，再按上程序重复清洗一次，排液后沥尽余水。 5.1.4 将处理好的丁基胶塞放入洁净的75%药用乙醇（经0.45μm孔径的微孔滤膜
过滤）中浸泡过夜。 5.1.5 次日，戴上干净的乳胶手套将胶塞自乙醇中捞出、沥干。置于注射用水中漂洗三次。 5.1.6 取经过处理的胶塞置于胶塞漂洗筐中，用经澄明度检查合格的精滤注射用水漂洗二次，每次10分钟。 5.1.7 取漂洗好的胶塞10个，置于一洁净的带塞磨口瓶内，加入200ml精滤注射用水，振摇10秒钟，取水样检查澄明度。 5.1.8 漂洗合格后的胶塞应放置在带盖容器中备用。 5.2 注意 5.2.1 丁基胶塞放入超声波清洗机内应均匀铺开，胶塞不得重叠放置。 5.2.2 超声波清洗过程中应经常翻动胶塞。 5.2.3 若水样检查不符合澄明旷工要求应重复5.1.3项操作直到符合规定。 5.2.4 漂洗后的胶塞，应注意与灌装时间相衔接，若备用时间超过2小时，应重新漂洗。 6培训 6.1 培训对象：洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员。 6.2 培训时间：二小时。
药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验报告单 检验单号：
XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验记录 检验单号： 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别
横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置
上，显
相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为：% （标准规定不得过XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号1# 2# 3# 干燥品称重：g g g 第一次样品膨胀后体积：ml ml ml 第二次样品膨胀后体积：ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录ⅨH 第一法）。
温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录ⅨK） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号1# 2# 第一次坩锅称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果：
氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较 目前国际上常用的生产药用胶塞的卤化丁基橡胶主要有两种：氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶。欧美习惯使用溴化丁基橡胶制造药用瓶塞，亚洲早期大都以氯化丁基橡胶为主，到目前为止日本和台湾的药用丁基胶塞90%以上仍使用氯化丁基橡胶加工。 一、两种橡胶的比较： 1、不论是氯化丁基橡胶或是溴化丁基橡胶均为丁基橡胶的改性产品，统称为卤化丁基橡胶，改性的目的是改善其加工性能，扩大应用范围。 2、稳定剂含量：由于溴化丁基橡胶中的溴元素比较活泼，储存稳定性较低，易发生自硫现象，因此需要在橡胶中添加稳定剂（一般为环氧大豆油，含量为%重量份左右）；而氯化丁基橡胶中的氯元素惰性比溴元素强，储存稳定性高，一般不加稳定剂，内在纯度比溴化胶要高。 3、防老剂含量：两种橡胶相当。 4、性能：作为工业用产品，两者没有本质上的差别。 5、加工性能：溴化丁基硫化活性高，硫化体系的选择范围较广泛，一般的硫化体系都可以使用，而且硫化速度加快，工业制品由于对产品的物理性能要求较高，通常选用溴化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系或噻唑类、秋兰姆类促进剂作为硫化体系。早期的药用胶塞生产也曾经使用上述体系，但经过使用以及后来的研究发现，上述体系均影响胶塞与药物的相容性，目前国内的溴化丁基配方一般
都是用硫磺进行硫化，效率高，成本低。而氯化丁基活性相对较低，硫化体系的选择局限性稍大，生产工艺技术要求较苛刻，难度相对较大。早期常用化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系，其产品耐热性能好，但其产品的萃取液一般显色，从而影响药业的澄明度，目前已经不多使用。目前日本、台湾企业一般选用日本生产的硫化剂，成分保密，价格昂贵，但效果非常理想，国内企业除盛州橡塑外，没有企业可以购得并使用此硫化剂。另一种硫化剂是选用德国的，由于价格较高，工艺条件苛刻，国内只有少数厂家使用，生产胶塞效果理想。 二、两种胶塞的比较： 1、溴化丁基胶塞一般采用硫磺硫化，耐热性稍差，由于溴元素较活泼，高温灭菌时易产生类似臭鸡蛋的气味（疑为HBr或H2S气体）。同时该体系需用到一种助硫化剂，该物质对胶塞的溶血实验影响较大。 2、氯化丁基胶塞一般采用非硫硫化体系，产品耐热性好，高温灭菌时气味较小；因橡胶中不含环氧大豆油，产品与药物接触后不易产生挂壁、乳光等现象。
丁基胶塞产业陷入困局
中国医药报/2008年/7月/24日/第B07版 综合 原材料价格上涨新产品开发不足 丁基胶塞产业陷入困局 王华锋 今年以来，由于国际原油价格上涨的直接推动，卤化丁基橡胶价格猛增，卤化丁基橡胶塞市场供应紧张，影响药用丁基胶塞生产。日前，在上海举行的“2008世界制药机械、包装设备与材料中国展”上，部分专家指出，只有政府部门积极调整政策，药品及胶塞生产企业采取措施，共同努力加快卤化丁基橡胶国产化步伐，加强新型材料的研发，才能破解市场难题，保障质量合格的药用丁胶胶塞生产，进而保证药品质量。 诸多因素挤压利润空间 卤化丁基胶塞具有优异的密封性能和良好的耐药品性，目前已成为我国药品包装行业中惟一的玻璃瓶用直接接触药品的密封用胶塞。但2007年下半年以来，卤化丁基橡胶价格已上涨120%，且仍在继续上升。 奥星集团技术总监张文芳表示，药品招标采购政策导致药品提价空间有限。在胶塞价格上涨无法弥补原料价格上升的成本支出的情况下，胶塞生产企业利润迅速下滑，经营出现严重困难。实力强的企业可通过减产或限制发货来勉强维持生存，部分抗市场风险能力弱的中小企业则只得停产或另谋出路。据湖北华强科技有限责任公司技术中心副主任王继柏介绍，自原料价格上涨以来，作为国内胶塞生产行业中的龙头企业，湖北华强的生产经营也受到较大影响。他说：“我们现在主要采取两项措施来应对这种严峻的形势：一方面调整产品结构，加紧开发新产品；另一方面优化工艺，节能降耗。” 有专家分析认为，原料价格上涨是卤化丁基胶塞市场波动的直接推手。此外，药品价格、新产品注册时间长等深层次问题也不容忽视。 据悉，卤化丁基橡胶用于药用胶塞生产的比例很小，只占其总量的1%~5%，大部分卤化丁基橡胶用于汽车轮胎制造。近年来，随着国内外汽车工业的迅猛发展，卤化丁基橡胶需求量大幅度提高，而生产厂家仍然只是原有的几家，产量无法提高，供求关系严重失衡。而国际原油价格不断上升，也使卤化丁基橡胶生产成本上升，产品价格节节攀升。 此外，2004年，国家食品药品监督管理局明确规定：从2005年1月1日起禁止所有药品采用普通天然胶塞包装。为了确保平稳过渡，国家又采取不同输液制剂分批淘汰天然胶塞包装的措施，并规定所有药品必须在2005年12月31日前全部替代完毕。由于卤化丁基橡胶塞成为国内玻璃瓶装药品惟一大批量投入使用的胶塞，所以面对目前原料价格暴涨，无论是药品生产企业还是胶塞生产企业生产成本直线上升。 除了原材料涨价直接造成丁基橡胶塞生产企业经营陷入困境以外，药品价格问题也不容忽视。苏州盛州橡塑料有限公司总经理邰柏文指出，如今市场上一瓶大输液仅售1元多钱，药品生产企业的利润空间十分有限，因此其用于包装的投入十分有限。迫于成本的压力，药品生产企业对产品包装质量难以重视。另一方面，丁基胶塞生产企业在原材料采购上仍受制于国外市场，原材料定价权掌握在国外少数大供应商手中，如美国埃克森美孚、德国朗盛以及俄罗斯的几家大公司在国际市场基本形成垄断势头，上游企业产品涨价，国内企业就只能服从，没有任何讨价还价的余地。 “目前，国内有关药用胶塞的标准还有待完善，如对胶塞材质的限制过严等，不利于产业发
药用丁基胶塞质量标准
药用丁基胶塞质量标准 药用氯化丁基橡胶塞标准（试行）YBB 00042002 本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。 【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。 【鉴别】（1）称取本品5～20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠片一片置于固定并倾斜的试管中，使其恰好位于试样之上，用火焰的尖端加热试管，将钠融化在试样上，继续加热2分钟，使呈深红色，冷却后加入乙醇，将过剩的钠醇化，加水约10ml溶解，过滤，滤液备用。 A：取滤液1.5ml置于试管中，加硝酸酸化，煮沸1～2分钟，加入硝酸银1滴，应产生白色沉淀。 B：取滤液0.2ml，置于微量试管中，加氯仿1滴，加稀硫酸1滴，加薪配置的氨水1滴（或3％H2O2溶液2～3滴），经振荡混匀后，静止5分钟，氯仿层应不显色。 （2）红外光谱取本品约3g切成3mm×3mm小块置索氏抽提器中用丙酮或适宜的溶剂回流浸提8小时，取残渣80℃烘干，取0.1～0.2g置于裂解管的底部，然后用试管夹水平的将裂解管移到酒精灯上加热，当出现裂解产物冷凝在裂解管冷端时，再继续加热至裂解基本完全但没碳化为止，取少许裂解物滴在溴化钾片上，在80℃烘干，照分光光度法（《中华人民共和国药典》2000年版二部ⅣC）测定，应与对照图谱基本一致。 【穿刺落屑】输液瓶用胶塞：取10只被测胶塞和10只已知穿落屑数的胶塞分别装在与其相配的输液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。加上铝盖,用手动封盖机封口,打开铝盖穿刺部位。按先被测胶塞再已知穿刺落屑数胶塞的顺序交替穿刺胶塞。穿刺时,胶塞保持直立,握持金属穿刺器（见图1）垂直向胶塞标记区域内穿刺，晃动数秒后拨出穿刺器。每次穿刺前用丙酮或甲基—异丁基酮擦拭穿刺器。 穿刺器不得有损坏，并保持锋利（如穿器损坏，须换用新的）。直至所有胶塞胶被穿刺一次。取下被测胶塞，将瓶中水全部通过快速滤纸过滤，确保瓶中不残留落屑。在一般条件下，眼与滤纸距离为25cm，用肉眼观察快速滤纸上的穿刺落屑数。对已知穿刺落屑数的胶塞同法操作。被测胶塞落屑总数不得过20粒（注：如果已知穿刺落屑数胶塞的结果与先前测得的结果具有一致性，则应判被测胶塞测得的结果有效。反之，则无效）。
塑胶件检验标准
本标准为IQC 对塑胶（包括五金件）来料检验、测试提供作业方法指导。 2适用范围 本标准适用于所有须经 IQC 检验、测试塑胶（包括五金件）来料的检测过程。 3职责 IQC 检查员负责按照本标准对相关来料进行检验、测试。 4工具 4.1卡尺（精度不低于 0.2mm 。 4.2打火机。 5外观缺陷检查条件 6检验项目及要求 6.1塑壳 6.1.1外观 a. 所有外观面光滑过渡、无注塑不良。 b. 外观面无划伤、痕迹、压痕。 1目的 5.1 距离：肉眼与被测物距离 30CM 5.2 时间: 10秒钟内确认缺陷。 5.3 角度: 15-90度范围旋转。 5.4 照明: 60W 日光灯下。 5. 5 视力: 1.0以上（含较正后）。
c.非喷涂面不能有喷涂印。 d.喷涂均匀完整、不粗糙、无暗纹、亮斑，不能有局部堆积，少油，纤维丝。喷涂是否牢固，硬度是否符合要求。 e.喷涂层色差光泽均匀、光亮。 6. 1.2 尺寸测量下列尺寸，所有尺寸均须同图纸吻合或与样板一致。 a.五金槽的尺寸。 b.外型轮廓。 c.定位孔位置 d.特殊点位置及规格（超声线）。 6.1.3 材质 a.原材料是符合相关设计要求。 b.防火材料应用打火机做实验（需在确保安全的条件下进行）。 6.1.4试装配a.将胶壳与相应的保护板、五金、支架等配件试装应配合良好。 b.必要时应取1-3个胶壳试超声，超声缝隙应均匀一致，焊接良好。 6.2五金件 6.2.1尺寸 测量五金的尺寸，须与样品或BOM H 致。 6.2.2外观 目测检查五金的色泽是否与样品一致，是否有划伤、变形，电镀层脱落等。 7检验方法7.1外观 使用目测法检查被检品的外观。
氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较
氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较 文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
关于氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞的比较 目前国际上常用的生产药用胶塞的卤化丁基橡胶主要有两种：氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶。欧美习惯使用溴化丁基橡胶制造药用瓶塞，亚洲早期大都以氯化丁基橡胶为主，到目前为止日本和台湾的药用丁基胶塞90%以上仍使用氯化丁基橡胶加工。 一、两种橡胶的比较： 1、不论是氯化丁基橡胶或是溴化丁基橡胶均为丁基橡胶的改性产品，统称为卤化丁基橡胶，改性的目的是改善其加工性能，扩大应用范围。 2、稳定剂含量：由于溴化丁基橡胶中的溴元素比较活泼，储存稳定性较低，易发生自硫现象，因此需要在橡胶中添加稳定剂（一般为环氧大豆油，含量为%重量份左右）；而氯化丁基橡胶中的氯元素惰性比溴元素强，储存稳定性高，一般不加稳定剂，内在纯度比溴化胶要高。 3、防老剂含量：两种橡胶相当。 4、性能：作为工业用产品，两者没有本质上的差别。 5、加工性能：溴化丁基硫化活性高，硫化体系的选择范围较广泛，一般的硫化体系都可以使用，而且硫化速度加快，工业制品由于对产品的物理性能要求较高，通常选用溴化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系或噻唑类、秋兰姆类促进剂作为硫化体系。早期的药用胶塞生产也曾经使用上述体系，但经过使用以及后来的研究发现，上述体系均影响胶塞与药物的相容性，目前国内的溴化丁基配方一般都是用硫磺进行硫化，效率高，成本低。而氯化丁基活性相对较低，硫化体系的选择局
限性稍大，生产工艺技术要求较苛刻，难度相对较大。早期常用化酚醛树脂、硬脂酸和氧化锌作为硫化体系，其产品耐热性能好，但其产品的萃取液一般显色，从而影响药业的澄明度，目前已经不多使用。目前日本、台湾企业一般选用日本生产的硫化剂，成分保密，价格昂贵，但效果非常理想，国内企业除盛州橡塑外，没有企业可以购得并使用此硫化剂。另一种硫化剂是选用德国的，由于价格较高，工艺条件苛刻，国内只有少数厂家使用，生产胶塞效果理想。 二、两种胶塞的比较： 1、溴化丁基胶塞一般采用硫磺硫化，耐热性稍差，由于溴元素较活泼，高温灭菌时易产生类似臭鸡蛋的气味（疑为HBr或H2S气体）。同时该体系需用到一种助硫化剂，该物质对胶塞的溶血实验影响较大。 2、氯化丁基胶塞一般采用非硫硫化体系，产品耐热性好，高温灭菌时气味较小；因橡胶中不含环氧大豆油，产品与药物接触后不易产生挂壁、乳光等现象。