生物制品化学规定规程
生物制品化学规定规程
本规程载人的化学检定项目，如采用其他方法测定，其结果与本规程所列应无显着差异。如遇制品质量存在疑问时，其最后判定应以本规程所列方法测定结果为准。
标准液的配制与标定方法参看最新版《中国药典》。
PH值测定（电位法）
1 仪器校准（定位）用标准缓冲溶液
应使用分析纯标准缓冲物质配制。
1.1 0.05mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液
称取于115±5℃干燥2～3小时的邻苯二甲酸氢钾
（KHC8H4O4）10.12±0.01g，溶于蒸馏水，并稀释至1000ml。
1.20.025mol/L磷酸氢二钠和0.025mol/L磷酸二氢钾混合溶液
分别称取在115±5℃干燥2～3小时的磷酸氢二钠
（Na2HPO4）3.53±0.01g和磷酸二氢钾（KH2PO4）3.39±0.01g，溶于预先煮沸过15～30分钟并迅速冷却的蒸馏水中，并稀释至1000ml。
1.30.01mol/L硼砂溶液
称取硼砂（Na2B4O7·10H2O）3.80±0.01g（注意：不能烘！），溶于预先煮沸过15～30分钟并迅速冷却的蒸馏水中，并稀释至1000ml。置聚乙烯塑料瓶中密闭保存。
标准缓冲溶液于0～50℃的标准pH值
温度(℃)
0.05mol/L邻苯
二甲酸氢钾
0.025mol/L混
合磷酸盐
0.01mo
l/L硼砂
0 4.01 6.98 9.46 5 4.00 6.95 9.39 10 4.00 6.92 9.33 15 4.00 6.90 9.28 20 4.00 6.88 9.23 25 4.00 6.86 9.18 30 4.01 6.85 9.14 35 4.02 6.84 9.10 40 4.03 6.84 9.07 45 4.04 6.83 9.04 50 4.06 6.83 9.02 2 操作
使用玻璃电极酸度计测定，操作方法按仪器说明书进行。用两种标准缓冲溶液校正或核对，相差不得超过0.05。
固体总量测定
甲、105℃干烤法
1 操作
精确量取一定体积样品于干燥至恒重的扁称量瓶中，置105℃烤箱中烘至恒重。
2 计算
烘干后样品重量
样品固体总量%（g/ml）= ──────────×100
样品ml数
乙、50℃干烤法
1 操作
精确量取1mlA群脑膜炎球菌多糖菌苗半成品原液于已干燥至恒重的称量瓶（2×2.5cm）中，置50℃干燥箱中，干燥至恒重。
2 计算
同105℃干烤法。
半微量定氮法
1 试剂
1.1 硫酸
化学纯，比重1.84。
1.2 消化剂
硫酸铜（CuSO4·5H2O）1份与硫酸钾（K2SO4）10份共同研细混匀即成。
1.3 1
2.5mol/L氢氧化钠液
取氢氧化钠500g，加蒸馏水至1000ml，摇匀。
1.4 2%硼酸吸收液
硼酸20g加蒸馏水使溶解成1000ml，加混合指标剂10ml，摇匀。
1.5 混合指示剂
0.2%（g/ml）溴甲酚绿酒精溶液5份与0.1%（g/ml）甲基红酒精溶液2份混合配成。
1.6 标准0.01mol/L盐酸或0.005mol/L硫酸溶液。
2 操作
2.1 消化
准确量取一定体积样品（含氮量在1～2mg左右）于凯氏定氮瓶中，加消化剂约0.3g，浓硫酸1.0ml进行消化，至澄明蓝绿色，继续消化约60分钟，同时做空白。
2.2 蒸馏与滴定
取10ml硼酸吸收液于100ml三角瓶内，将凯氏蒸馏器冷凝管末端浸入硼酸吸收液内，将消化好的样品移入凯氏蒸馏器内，用蒸馏水洗定氮瓶3～4次，洗液亦移入蒸馏器内，再加5ml 12.5mol/L氢氧化钠溶液，然后进行蒸馏，待接收液总体积约35～50ml,将冷凝管末端取出液面，让蒸汽冲洗约1分钟，再用少量蒸馏水冲洗冷凝管末端，接收液用标准0.01mol/L盐酸或0.005mol/L硫酸进行滴定，至溶液显著变色。
3 计算
（样品滴定数–空白滴定数）×标准盐酸mol/L×14
样品总氮含量
(mg/ml)────────────────────────
样品ml数
附注
1.蒸馏前应蒸洗蒸馏器15分钟。
2.蒸汽发生瓶内应加数滴硫酸及甲基红指示剂至呈明显红色。
蛋白质含量测定
甲、钨酸沉淀法
1 试剂
1.110%钨酸钠溶液
取钨酸钠10g，加蒸馏水使溶解成100ml。
1.2 0.33mol/L硫酸溶液
量取化学纯硫酸1.86ml，缓缓注入适量的蒸馏水中，待冷加水稀释至100ml。
1.30.145mol/L氯化钠溶液
取氯化钠9g，加蒸馏水使溶解成1000ml。
2 操作
2.1 钨酸除蛋白质
精确量取样品2ml加蒸馏水14ml，加10%钨酸钠2ml，
0.33mol/L硫酸2ml，摇匀，静置30分钟过滤。
2.2 精确量取样品1ml，用0.145mol/L氯化钠溶液准确稀释至每ml含氮量1mg左右。
2.3 精确量取稀释液1ml及除蛋白质滤液5ml，分别移入凯氏定氮瓶中，用半微量定氮法测定样品的总氮及非蛋白氮含量。
3 计算
样品总氮含量(mg/ml)=（样品滴定数-空白滴定数）×标准盐酸mol/L×14×稀释倍数
样品非蛋白氮含量(mg/ml)=（样品滴定数-空白滴定数）×标准盐酸mol/L×14×12
样品蛋白质含量(g/ml)=（总氮-非蛋白氮）×6.25×1/10附注
1.样品蛋白质含量如超过10%(g/ml)，除蛋白质时应适当加大样品稀释倍数，10%钨酸钠及0.33mol/L硫酸用量相应地按比例增加，使溶液钨酸浓度仍保持1%。
2.总氮与非蛋白氮可用同一空白。
乙、三氯醋酸沉淀法
1 2%三氯醋酸溶液
取三氯醋酸12g，加蒸馏水溶解至100ml。
2 操作
精确量取一定体积的样品（含蛋白质6～12mg左右，于10ml 尖底离心管中，加等体积的12%三氯醋酸混匀，放置半小时后3000r/min离心30分钟，倾净上清，沉淀用蒸馏水约3ml（分数次）洗入凯氏烧瓶，按半数量定氮法测定氮含量。
3 计算
（样品滴定数–空白滴定数）×标准盐酸mol/L×14
样品蛋白质含量
(mg/ml)──────────────────────×6.
25
样品ml数
丙、微量法（Lowry法）
1.试剂
1.1 4%碳酸钠溶液
取4g碳酸钠，加蒸馏水溶解成100ml。
1.2 0.2mol/L氢氧化钠溶液
取0.8g氢氧化钠加蒸馏水，溶解成100ml。
1.3 0.04mol/L硫酸铜溶液
取1gCuSO4·5H2O加蒸馏水溶解成100ml。
1.42%酒石酸钾（或0.1mol/L酒石酸钠）
取2g酒石酸钾（或酒石酸钠），加蒸馏水溶解成100ml。
1.5 碱性铜液
临用前取试剂1.1和1.2各25ml，试剂1.3和1.3各0.5ml 混匀配制而成。
1.6 酚试剂
称取100g钨酸钠(Na2WO4·2H2O),25g钼酸钠
(Na2MoO4·2H2O)，置1500ml烧瓶中，加入700ml蒸馏水，50ml 85%磷酸及100ml浓盐酸，上联回流管（使用木塞或锡纸包裹的橡皮塞）微沸加流10小时，取下回流管，加入150g硫酸锂，50ml
蒸馏水，几滴溴液，煮沸约15分钟，驱除过量的溴。冷却，加蒸馏水稀释至1000ml，过滤，为酚试剂贮备液。
酚试剂贮备液经标准氢氧化钠液滴定，测定酸浓度，而后用蒸馏水稀释至相当1mol/L盐酸浓度，即为酚试剂。
1.7 标准蛋白质溶液
取牛血清白蛋白标准品（由检定所统一标定发给），准确稀释至1mg/ml(含0.02%NaN3)，为标准蛋白质贮备液。精确量取标准蛋白质贮备液2.5ml于25ml容量瓶中，用含0.02%NaN3的蒸馏水稀释至刻度，为标准蛋白质溶液（100μg/ml）。
2 操作
2.1 样品
精确量取一定体积样品（含蛋白质50μg左右）于试管中，加5ml碱性铜液，混匀，于室温放置10分钟，快速加入0.5ml 酚试剂，摇匀，于室温放置30分钟，用650nm波长或红色滤光片比色（呈色后，如发现混浊，经3000r/min离心15分钟后再比色）。
2.2 标准曲线
精确量取标准蛋白质溶液（100μg/ml）0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置于试管中，加蒸馏水补至1ml，其余操作同样品，可得一标准曲线。
3 计算
从标准曲线查出样品相当标准蛋白质溶液之ml数A；
A×0.01%
样品蛋白质含量（g/ml）= ────────
样品ml数
附注
检测A群脑膜炎多糖抗原半成品原液可取1ml（含抗原3～10mg）。
易制毒化学品安全管理规定及安全操作规程精选文档
易制毒化学品安全管理规定及安全操作规程精 选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
易制毒化学品 安全管理制度及安全操作规程 1、目的：为了强化易制毒化学品的安全管理，防止安全及环境污染意外事故的发生，对易制毒化学品(盐酸、硫酸、甲苯)的贮存、保管、使用进行规范管理，确保企业的可持续发展。 2、范围：适合公司易制毒化学品安全管理。 3、责任者：易制毒化学品仓库：负责人：仓管员：监督员：使用批准人：投料员: 。 4、程序 易制毒化学品的安全管理 易制毒化学品必须由合法单位提供经营生产许可证和安全技术说明书。 易制毒化学品验收后，进入专用仓库，发现包装不良、 破损应及时向企业领导汇报。 搬运时应穿戴好防护用品，搬运过程有专人监护， 要认真检查有无易制毒化学品遗留在场地，如有应按有关规定立即清除。
存放易制毒化学品的专用仓库必须做到“五双”，内容双门、双锁、双人操作、双人复核、二本帐记录。 易制毒化学品装卸时应轻拿轻放，严防破损，防止意外事故发生，剧毒物品领用时应按照公安部门规定关于易制毒化学品领用手续，提出领用申请，现场使用负责人审批意见、用途、时间、领用人，监督人等交接清楚并签署完整。 易制毒化学品在领出仓到使用现场间的运输或搬运必须二人以上操作。监督员跟随其后，对全过程进行监视。 投料时，投料员必须穿戴必要的防护用品，(如橡胶 手套、防毒口罩、护目镜等)根据对各槽的投料清单数量称取后，先放入半封闭的桶装容器，然后将其挂入槽中，待其溶解。切勿直接将易制毒化学品置高点倒入槽内，导致溶液飞溅，对身体造成伤害。 投料时绝不准进食，吸烟。 使用现场根据领用数量，一次持续投料结束，绝不有残留易制毒化学品停留现场，若有必须及时回库。 易制毒化学品的帐册要清楚、严禁涂改，帐册上列明日期、品名、进库量、取用量、结存量、领用人、核对人、用途等项目，定期核对、盘存，必须做到帐帐、帐卡、帐物相符。
大唐甘谷发电厂化学检修规程(DOC)
Q/CDT 大唐甘谷发电厂企业标准 Q/CDT-GGTP 108 0009-2012 2×330MW机组化水检修规程 2012-01-10发布2012-01-10执行 大唐甘谷发电厂发布
前言 本标准为大唐甘谷发电厂2×330MW级汽轮发电机组的化学设备检修规程，本标准是我厂化学设备检修管理的标准，是建立正常检修管理秩序、保证化学设备安全稳定运行的基本条件。 一、制定本标准的目的是为了加强化学设备检修工作标准化管理，保证化学设备的安全稳定运行，使化学设备检修工作程序化、规范化，标准化。 二、规范性引用标准及文献： 《电业安全工作规程》（热力机械部分）、《电力工业技术管理法规》、《二十五项反措》。国家及电力行业各项规章及标准、制造厂说明书及有关技术资料、同类型机组检修规程、西北电力设计院有关图纸、说明等。 若规程中有与相关法规冲突时，应以法规为准。在执行本规程的过程中，若与生产实际不符，请及时提出修改意见。 三、本规程有下列人员编写审核 1．修编：金海忠、徐忠、高明华、朱茂年 2. 校准：贾向林 3. 初审：孟宪禹 4. 审核：黄小辂 5. 批准：李光斌 四、下列人员应熟悉本规程 1．生产厂长、总工程师、副总工程师 2. 安监部主任及专工 3. 发电部主任、副主任、专工、值长及相关人员 4. 设备部主任、副主任、专工 5．设备部点检长、班长、技术员、点检员及生产岗位相关的人员 6、检修公司及维保单位有关人员 五、本规程自颁发之日起生效，原规程作废，总工程师批准后，本规程修改权属总工程师。
目录 第一章卧式单级水泵泵检修工艺规程 (3) 第二章长轴立式液下排水泵检修工艺规程 (8) 第三章除碳器检修工艺规程 (12) 第四章立式泵检修工艺规程 (14) 第五章双室阴、阳离子交换器检修工艺规程 (19) 第六章 JAS罗茨风机检修工艺规程 (24) 第七章手动衬胶阀检修工艺规程 (33) 第八章气开式衬胶隔膜阀检修工艺规程 (38)
易制毒化学品管理制度
易制毒化学品管理制度 购买经营 一、购买第一类中的非药品类易制毒化学品由省公安厅审批 二、购买第二、三类易制毒化学品由所在地县级以上公安机关审批 申请购买时需提供以下材料： （一）本单位材料。 1、购买易制毒化学品的书面申请（注明品种、数量、用途）； 2、营业执照副本复印件（盖章）； 3、法人代表和单位负责人身份证复印件及联系电话； 4、经办人的委托书、身份证复印件及联系电话；- 5、单位内部制定的易制毒化学品的管理制度； 6、存放易制毒化学品仓库管理员（双人双锁）的基本情况、身份证复印件及联系电话； 7、发生火灾、被盗等事件时的安全处置预案； 8、危险化学品经营许可证； 9、易制毒化学品经营备案证明； 10、购销合同。 （二）销售单位材料： 1、营业执照副本复印件； 2、法人代表身份证复印件及固定、移动联系电话； 3、危险化学品的经营许可证； 4、非药品类易制毒化学品（生产）经营备案证明； （三）到公安机关领取：表封面、表一、二、八、十二填写，经公安机关审批后发给购买备案证明方可购买。 三、经营单位销售时应当做到 1、查验留存购买许可证（备案证明）；查验留存委托书及经办人的身份证复印件；核实购买的品种、数量等； 2、建立易制毒化学品管理台帐（出入库记录），如实记录购、销的品种、数量、日期及购买单位等情况； 3、销售第一类易制毒化学品时要在5日内将销售情况送公安机关备案，第二、三类要在30日内送公安机关备案。 4、经营单位应将以上销售台帐及留存的有关材料保存二年备查，应当于每年三月三十一日前向所在地公安机关报告上年度的经营情况。 5、经营单位应当组织从业人员对《易制毒化学品管理条例》等法律法规进行学习，要严格执行《易制毒化学品管理条例》、《易制毒化学品购销和运输管理办法》等法律规定。
生物制品无菌试验规程(20190124165420)
生物制品无菌试验规程 生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。 1 抽样 1.1原液及半成品 原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0ml。 1.1.1 大罐稀释的制品抽样数量不得少于10ml。 1.1.2 原液及半成品每开瓶一次，应如上法抽验。 1.2 成品 每亚批均应进行无菌试验，样品应随机抽取，应具有代表性（包括分装过程的前、中、后样品）。 1.2.1分装量在100支（瓶）或以下者抽检不少于5支，101～500支（瓶）者抽检不少于10支（瓶），501～10000支（瓶）者抽检不少于20支（瓶，10001支（瓶）以上者抽检40支（瓶）。 1.2.2每瓶装量20ml以上的冻干血液制品，每柜冻干200瓶以下者抽检2瓶，200瓶及以上者抽检4瓶。6～20ml抽检量加倍。5ml和5ml以下者按1.2.1项抽检。 1.3凡规定需作支原体检查的制品，均应在半成品时按亚批进行检查，成品可不 再做。 2 无菌试验用培养基（培养基处方可附录1） 2.1 检查制品中本菌是否存活应采用适于本菌发育生长的培养基（在半成品时 检查，有专门规定者除外）。 2.2 检查需氧性和厌氧性杂菌应采用硫乙醇酸盐培养基。检查不含汞类防腐剂 制品中的需氧性和厌氧性杂菌时，该培养基中可不加硫乙醇酸盐。 检查霉菌和腐生菌应采用改良马丁培养基。
检查混浊制品可采用不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基。检查活菌苗时可加大琼脂含量，做成斜面。 2.3 检查支原体应采用猪胃消化液半固体或牛心消化液半固体培养基。 2.4 生物制品无菌试验用培养基亦可用经检定合格的干燥培养基配制。 2.5 无菌试验培养基的灵敏度，乙型溶血性链球菌（32210株）应达到10-8，短芽胞杆菌（7316株）和生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）应达到10-7，白色念珠菌（ATCc 10231）和腊叶芽枝霉应达到10-6。 2.6 生物制品无菌试验培养基由质量检定部门与培养基制造部门会同进行灵敏 度试验。每当更换主要原材料时，应进行灵敏度试验，合格后方可应用（灵敏度试验法见附录2、3）。 2.7 各生产单位的质量检定部门应定期抽检无菌试验培养基的灵敏度，检定所 应定期抽检各所的无菌试验培养基。 3 无菌试验方法 3.1 无菌试验取样、移种等全部操作，应在无菌操作室内或无菌条件下进行， 无菌操作室应经常保持清洁，在每次操作前，应彻底消毒。 3.2 菌苗、疫苗、类毒素、抗毒素类制品及粘稠不易过滤的血液制品应用直接 接种法进行无菌试验。人白蛋白及人丙种球蛋白（包括各种剂型及应用途径的制品）应用薄膜过滤法进行无菌试验，其他血液制品亦可用薄膜过滤法或直接接种法进行。 3.3 直接接种法 3.3.1 菌苗、疫苗、类毒素、抗毒素类制品 3.3.1.1 每安瓿装量 5.0ml以上者（不含5.0ml）取样不应少于 1.0ml，装量在5.0ml以下者（含5.0ml）取样不得少于0.5ml，装量不足0.5ml者，全部吸取。 3.3.1.2 含防腐剂的制品，接种量与培养基的比例：用苯酚或氯仿作防腐剂者 至少为1:20，用汞作防腐剂者或制品内含有甲醛、抗生素者至少为1:50。先按此比例接种于硫乙醇酸盐培养基内增菌，于20～25℃培育3～4天后移种至硫乙醇酸盐培养基、适宜的琼脂斜面、改良马丁培养基各2管，每管0.5ml。将硫乙醇酸盐培养基、适宜的琼脂斜面各1管置30～35℃培育，其余各管置20～25℃培育，培育时间除有专门规定者外共为8天。 3.3.1.3 不含防腐剂制品，装量在 5.0ml以下者（包括 5.0ml）每10支安瓿混合，装量在5.0ml以上者每7支安瓿混合，将混合后的样品直接接种一组培养基，分别置20～25℃、30～35℃培育，培育时间共为8天。
易制毒化学品安全管理制度
易制毒化学品安全管理制度 第一章总则 第一条为了加强公司易制毒化学品安全管理工作，规范公司易制毒化学品在采购、运输与装卸、领用、储存、废弃等环节的管理，根据《中华人民共和国禁毒法》、《易制毒化学品安全管理条例》、《易制毒化学品购销和运输管理办法》等有关法律法规的规定，结合公司实际，制定本制度。 第二条本制度适用于北京观澜科技有限公司易制毒化学品的采购、运输、领用、储存（包括临时性存储）、废弃等环节的安全管理。 第三条易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的原料和化学助剂等物质。公司涉及的易制毒化学品有：硫酸、盐酸、高锰酸钾。 第四条易制毒化学品管理坚持“谁主管，谁负责；谁领用，谁负责”的原则，部门负责人是本部门易制毒化学品管理的第一责任人，必须指定专人负责易制毒化学品的安全管理，保证本部门的易制毒化学品安全管理符合国家法律、法规、标准和公司制度要求。 第五条研发中心负责公司易制毒化学品采购、运输、领用、储存、废弃等环节的安全监管和易制毒化学品备案手续的办理工作，负责组织编制和完善易制毒化学品安全管理制度。 第六条从事易制毒化学品采购、运输、装卸、储存、领用等其它相关工作的人员，必须接受有关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，遵守公司安全管理制度和操作规程，了解相关易制毒化学品相关知识，并经考核合格后准予参加相关岗位工作。 第七条储存、领用易制毒化学品的部门，应当根据其种类、特性，在储存、作业场所设置相应的监测、通风、消防、防爆、防毒、防雷、防静电、防腐等安全设施，并按照国家有关规定和产品安全技术说明书进行维护、保养，保证符合安全运行要求。储存、领用易制毒化学品的部门应当每月对易制毒化学品存储及使用情况进行安全检查，发现安全隐患立即整改，做好防盗、非正常使用及流失的预防工作。 第八条储存、领用易制毒化学品的部门，应当在储存和使用场所设置明显标识、通讯、报警装置，必要时设置监视装置，并保证在任何情况下处于正常状态。 第二章易制毒化学品的采购 第九条在生产过程中，因生产需要采购易制毒化学品时，由使用部门向供应部提出申请，研发中心与具有易制毒化学销售资质的单位签订买卖协议后，应向公安部门申办易制毒化学品备案后，方可采购。实际采购数量不得大于公安局备案的限定数量，实际采购日期不得超过公安局备案的限定日期。采购品名、数量要与我公司办理的易制毒化学品备案证明供货单位、品名和数量相一致。严禁公司内部私自转卖易制毒化学品。 第十条采购人员必须到有资质的企业（易制毒化学品经营许可证、非药品类易制毒化学品经营备案证明等）采购易制毒化学品。采购人员需向销售单位索
易制毒化学品管理条例(2014修订)
易制毒化学品管理条例（2014修订） 发文机关：国务院 发布日期： 2014.07.29 生效日期： 2014.07.29 时效性：现行有效 编辑提示：官方尚未发布修改后的完整版，本文由威科编辑根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》整理呈现 易制毒化学品管理条例 第一章总则 第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。 第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。 易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。 易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。 省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。 第三条国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级
以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。 县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。 第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。 第五条易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。 禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。 禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。 生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度。 第六条国家鼓励向公安机关等有关行政主管部门举报涉及易制毒化学品的违法行为。接到举报的部门应当为举报者保密。对举报属实的，县级以上人民政府及有关行政主管部门应当给予奖励。 第二章生产、经营管理 第七条申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产： （一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业； （二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施； （三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案； （四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录； （五）法律、法规、规章规定的其他条件。
企业易制毒化学品管理制度
xx造有限公司 易制毒化学品管理制度（试行） 第一章总则 第一条为加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的申购、采购、储存和使用行为，防止公司使用的易制毒化学品（硫酸、盐酸）被用于制造毒品，维护正常的经济和社会秩序。根据《易制毒化学品管理条例》，并结合公司实际，特制定本制度。 第二条公司易制毒化学品采购、储存、运输、使用部门和安保部门在各自职责范围内做好易制毒化学品的管理工作。 第二章申购管理 第三条易制毒化学品使用部门依据实际使用情况，向采购部门提出易制毒化学品采购需求，由采购部向具有易制毒化学品经营许可资质的单位进行采购易制毒化学品。 第三章采购管理 第四条安保科使用《易制毒化学品管理信息系统》进行易制毒化学品购买备案证明，采购时需在网上上传如下材料： （1）供应方的危险化学品经营许可证； （2）供应方的危企业法人营业执照； （3）供应方的组织机构代码证； （4）供应方的易制毒化学品生产备案证明； （5）供应方的法人代表身份证； （6）购销合同； 第五条采购部所办理的购用证明仅限本单位使用，不得将购买证明以任何形式交给其他单位和个人使用，或请其他单位或个人代为购买。 第六条购买易制毒化学品时必须严格按照购用证明上的数量购买，不得超过购买证明上所限定的数额。
第七条所购买的易制毒化学品必须是本单位使用，不得以转让，转借等形式交给其他单位或个人使用，不得为其他单位代为办理购用证明。 第八条采购部在购买易制毒化学品时，应向供货方明确易制毒化学品在运输时运输车辆必须办理运输备案证明。否则门卫将拒绝车辆入厂。 第九条采购部应按《易制毒化学品管理信息系统》企业端相关内容做好上报和登记，未按时办理易制毒化学品备案手续，私自在未办理易制毒化学品购买备案证明的情况下，采购、运输易制毒化学品，经公安机关检查存在未备案先使用将追究相关责任人的相关法律刑事责任。 第四章储存、使用管理 第十条易制毒化学品运抵单位后，必须由物流部危化库库管员在场监视卸货、入库，数量核对无误后，由仓管员、监督员分别在易制毒化学品出入库登记证明（台账）簿上签名。 第十一条易制毒化学品实行双人双锁，出入库台帐登记清楚、全面、准确。无关人员不得进入易制毒化学品仓库。库管员应每月盘点当月的使用数量和库存数量，核对无误后，在每月3日前将盘点情况报至安保部。如在盘点中发现存在数量不对应，应立即报告安全环保部，由安保部协调采购部和使用部门共同复核。如发现被盗的应立即向公安机关案报案。 第十二条使用部门须开具易制毒化学品领用单，由使用单位（车间、工段）负责人签字后，领用易制毒化学品。领用人、库管员核对数量后分别在易制毒化学品出入库登记簿上签名。易制毒化学品使用部门应建立登记台帐，单独装订成册备查，并至少保存2年。 第十三条使用部门应按当天使用计划，合理领用易制毒化学品。原则上谁使用由谁领用，负责领用人下班，易制毒化学品还有剩余即视为不能使用完。使用部门负责人应安排两个人将多余的易制毒化学品送回仓库，由仓库管理人员应对送回的易制毒化学品进行称量后作为入库原料进行登
电气设备检修规程
前言 根据公司标准化工作要求，为适应电站现代化管理和发展的需要，规范公司生产设备检修管理工作，特制定《光伏电站电气设备检修规程》。 本规程的编制是以电站的基础设备和现有的检修水平为前提制定的，鉴于国家光伏产业快速发展，相应的光伏发电技术标准的出台，本规程在执行中可能出一些疏忽或漏洞，这些有待于在今后工作中进一步完善，恳请大家提出宝贵意见。 本规程主要起草人: 编写：窦永亮 初审：平昌斌 审核：井茂良曹建薛超 批准：文庭荣 本规程于2014年01月01日发布。
目录 第一篇逆变器检修工艺规程......................................................................................... - 1 - 一、逆变器的主要构成和功能 (1) 二、维护与检修 (3) 三、在检修及操作过程应该注意的事项 (6) 第二篇变压器检修工艺规程..................................................................................... - 7 - 一、设备系统概述 (7) 二、检修项目及检修工艺 (9) 三、异常运行和事故处理 (12) 第三篇35KV开关检修工艺规程.............................................................................. - 14 - 一、设备概况及参数 (14) 二、检修类别及周期 (14) 三、检修项目 (14) 四、检修步骤、工艺方法及质量标准 (15) 五、常见故障及处理方法 (17) 第四篇低压开关检修工艺规程............................................................................... - 18 - 一、设备概况 (18) 二、检修类别及检修周期 (18) 三、检修项目 (18) 四、检修步骤、工艺方法及质量标准 (19) 五、常见故障原因及处理方法 (24) 第五篇无功补偿装置检修工艺规程....................................................................... - 25 - 一、概述 (25) 二、技术参数 (26) 三、功能介绍 (27) 第六篇直流配电装置检修工艺规程....................................................................... - 35 -一、直流配电装置 (35)
公司易制毒化学品管理办法
公司易制毒化学品 管理办法
ⅹⅹ公司 易制毒化学品管理办法 （二0一一年十二月） 第一章总则 第一条根据《危险化学品安全管理条例》、《易制毒化学品管理条例》和有关法律、行政法规的规定，国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度，禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用易制毒化学品。为了加强中铝润滑科技有限公司（以下简称“公司”）易制毒化学品的管理，规范行为，在保证公司生产、科研需要的同时，防止易制毒化学品流入非法渠道，结合本企业实际，特制定本办法。 第二条购买、储存、使用、废弃易制毒化学品，必须遵守国家的有关法律法规。 第二章职责划分 第三条易制毒化学品的管理遵循申报、采购及保管分开的原则，分别由生产部、经理办公室及技术质量部分工负责实施。 第四条生产部负责制定公司易制毒化学品的相关管理制度、申报审批、事故上报、相关政府管理部门备案等工作，与技术质量部共同担当易制毒化学品的入库验收工作，并指定专人对易制毒化学品的出、入库进行监督。易制毒化学品的采购由经理办公
室负责。 第五条技术质量部负责公司易制毒化学品的贮存，使用、废弃物技术处理等工作，并设立专职库管员进行易制毒化学品的日常管理工作。 第三章采购 第六条要严格按照《易制毒化学品的管理条例》等相关法规的规定进行采购。 第七条易制毒化学品的采购由公司经理办公室指派专人持证统一购买，任何部门及个人不得擅自购买，采购人员应掌握易制毒化学品的有关知识。 第八条每次购买易制毒化学品，均由采购员携带北京市易制毒化学品购用申请表以及上次办理的购用证明、购买情况说明，到北京市公安局易制毒化学品管理办公室办理购用证明。购用证明有效期为一个月，每证仅限购买一次。在购用证明办理后未能按时购买，应在有效期满后7日内将已过期的购用证明交回原发证机关，由原发证机关注销作废。 第九条采购员应向供货方出具购买证明并查验供货方的易制毒化学品经营许可证等相关资质，将供货方营业执照、经营许可证等相关文件复印件报生产条件保障备案，向供货方索取《化学品安全技术说明书》（MSDS）；购买易制毒化学品时必须严格按照购用证明上的数量购买，不得超过购买证明上所限定的数额。
易制毒化学品管理制度 纯经营
易制毒化学品管理制度 单位：山东xxx 化工有限公司时间：2015年2月21日
目录 1、采购管理制度 2、装卸与运输管理制度 3、销售管理制度 4、易制毒化学品管理培训教育制度 5、信息填报和违法违规行为管理制度 6、经理安全岗位职责 7、副经理安全岗位职责 8、采购、销售人员安全岗位职责
易制毒化学品管理制度 本单位经营的易制毒化学品有甲苯、丙酮。根据《易制毒化学品管理条列》（国务院令第445号）、《企业非药品类易制毒化学品规范化管理指南》（安监总厅[2014]70号）和《禁毒法》《国家安全监管总局关于进一步加强非药品类易制毒化学品监管工作的指导意见》（安监总管三〔2012〕79号）、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安全监管总局令第5号）等法律法规的要求，特制定本单位易制毒化学品管理制度。本公司只负责开具危险化学品供应、销售单据，不接触易制毒化学品、不生产、不储存易制毒化学品，所有货物装卸、运输均依托供应商、用户、运输公司负责。 一、采购管理制度 1、必须依法取得易制毒化学品经营许可或备案手续。依法取得经营许可手续后从事易制毒化学品经营活动； 2、企业采购易制毒化学品，查验供货方的相关资质，选择有相应易制毒化学品经营许可或备案资质的供货方采购易制毒化学品，将相关资质证明留存备案并向供货方索要。 3、对易制毒化学品采购时必须了解其物理化学性能，以及安全使用和储运要求；向供货方索要危险化学品安全技术说明书和安全标签、备案。 4、建立危险化学品供应商档案，采购易制毒化学品时，与供应商签订采购管理协议，明确每笔货在装货物环节双方的职责及义务，明确供应商人员在装货过程中发生事故后，由供应商负责；明确必须在装车前向车辆司机和押运员提供所装易制毒化学品的安全技术说明书和安全标签。 5、建立易制毒化学品采购台账，如实记录供应单位的名称、地址、经办人的姓名、身份证号码以及所供应的易制毒化学品的品种、数量。 6、严格按照许可或备案范围采购易制毒化学品。当需要采购许可或备案范围外的品种或者数量发生较大变化的，要办理许可证或备案证明变更手续。企业不再经营易制毒化学品的，要及时办理证件注销手续。 7、禁止将许可证或备案证明转借其他单位和个人使用。 8、禁止用现金购买易制毒化学品。 9 、详实向安监、公安部门提供所需数据。 10、严格执行购买、运输、销售有关规定，手续齐全，登记完整，有关资料至少保存3年。 二、运输、装卸货管理制度 1、建立易制毒化学品运输单位档案。查验并留存运输单位的工商营业执照、危险化学品运输道路通行证、行驶证、道路运输许可证、罐车检验报告书、运输驾驶员、押运人员的资格证等材料。 2、与具备易制毒化学品运输资质的单位签订安全运输协议，协议必须明确：①
化工装置安全检修规程(供参考)
化工装置安全检修规程 1主题内容和适用范围 1.1本标准规定了在化工厂区内进行停车大检修、系统或车间检修过程中，检修现场安全管理、检查的内容和安全技术要求。 1.2单项工程(或单个设备)的检修，以及在不停车的情况下进行中、小修和抢修亦应按本标准有关规定执行。 1.3化工企业在大、中修期间应组织有关人员进行1次安全大检查。企业安全、机动、设备、生产部门，在整个检修期间应各有侧重地负责做好安全检查监督工作，确保安全检修。 2引用标准 3检修安全方案 3.1车间的中、小检修方案(或检修任务书、检修许可证)，可根据具体的实际情况，由相应的责任单位审批。审批负责人应对检修过程中的安全负责。 3.2单项工程或单个设备的检修方案(或检修任务书)，由机动部门审批，并对检修过程中的安全负责。 4检修前的安全交接 4.1检修前的安全交接，生产系统(生产技术部门或生产车间、工段、班组)为交方，检修系统(机动设备部门或机修车间、工段、班组，下同)为接方，应严格办理安全检修交接手续。 4.2生产系统在系统停车检修前，必须按下列有关安全交出的基
本内容，逐项完成。并将完成情况详细地填写在交接记录上。 4.2.1制订停车方案、安全措施。并组织学习和落实各项安全措施。 4.2.2做好停车前有关方面的联系工作。 4.2.3按停车方案规定的程序要求进行停车。主要内容包括： 4.2.3.1系统卸压：由高压至低压进行。 4.2.3.2降温：按规定的降温速率进行，达到规定要求。 4.2.3.3排净：排净生产系统(设备、管道)内贮存的气、液和固体物料。如设备内的物料确实不能排净，应在交接记录中详细交代，并做好安全措施。 4.2.3.4吹扫和洗净残存物料。 4.2.3.5置换：先用氮气，后用空气分别置换在检修范围内所有设备和管线中的可燃气体和有毒有害气体。直至分析结果符合安全检修的要求。. 4.2.3.6隔绝：按抽加盲板图的先后顺序抽、加盲板。抽、加盲板的部位要有挂牌标志。盲板必须符合安全要求，并进行编号和登记。 4.2.3.7清理检修场地、检修通道。 4.2.3.8切断所有需要检修设备的水、电、汽、气。 4.2.3.9分析测定在检修环境空气中的有毒和可燃气体的含量。 5检修前现场的安全要求 5.1检修时使用的备品配件、机具、材料，应按指定地点存放，堆放应整齐，以不影响安全和交通为原则。
易制毒化学品管理制度29230.doc
易制毒化学品管理制度 1、目的 为了加强易制毒化学品管理，规范公司内易制毒化学品在采购，储存、运输、使用，废弃等环节的管理行为。根据《易制毒化学品管理条例》（国务院 445 号令）和有关法律、行政法规的规定，制度本制度。 2、范围 本制度适用于易制毒化学品在本公司的采购、储存、运输、使用、 废弃等环节的安全管理。 本公司易制毒化学品有：盐酸、硫酸。 3、职责 主管部门及相关部门。 综合管理部负责编制和完善易制毒化学品安全管理制度。 商务部负责易制毒化学品在公司内各环节的安全管理，负责易制毒 化学品准购证的申办、采购及运输过程的安全管理，负责易制毒化学品在装卸、储存中的安全管理。 生产部负责易制毒化学品在使用、废弃过程中的安全管理。 4、程序 易制毒化学品储存在危险品库，根据易制毒化学品的性质存放于指 定位置，实行双人双锁。易制毒化学品应加强日常养护、专人管理， 做好出、入库登记工作，以确保易制毒化学品储存的安全。 储存规程 储存方式：分类储存。 储存场地要求：易制毒化学品必须储存在危险品仓库内，储存场应 符合国家标准对安全、消防要求，储存设备和安全设施应当定期检测，未经批准人员不得随意进入。 应按腐蚀性、易燃性等分类存放。 养护管理
通风：保证在库易制毒化学品性质稳定，仓库靠应每天开窗通风。 检查：出、入库检查是保证安全储存的基础，便于及时发现并消除隐患，确保帐物卡相符，数量准确，检查内容主要有： A.易制毒化学品到库后，应及时卸货，轻手轻放，严禁撞击，在待卸货期间，应指定专人看管，双人验收。 B.验收人员校对物品名称、数量、规格、标志、生产厂家等，如货物与送货单据不一致时，拒收货物，并立即通知商务部作出相关处理。 C.检查包装是否残破、泄漏、封闭不严，包装不平等，如出现上述情况，应拒收货物并立即通知商务部作出相关处理。 D.不得超量储存。 E.应双人发放、双人复核、双人领用。 日常检查：易制毒仓库应定期检查，检查内容有： A.仓库内严禁动明火，特例情况需要在库区用明火必须要根据公司规定开动火证，并采取有效措施。 B.检查堆垛是否稳固，堆垛必须码放整齐、稳固严防货物坍塌造成包装皮损或其它安全事故。 C.检查货物包装是否破损、变形、物品有无潮解、分化等。 D.检查库内环境，库房是否漏水等。 E.检查消防设施器材，防止失灵。 易制毒化学品的销毁处理 对于过期，损坏的易制毒化学品需销毁处理的要做好记录，由本部门提出申请，经公司领导批准后，委任有资质的单位负责销毁，做好记录。 注意事项 库房内物品应保持一定的间距，分类存放。 凡用玻璃容器盛装的易制毒化学品严防撞击、振动、摩擦、重压和倾斜。
罗茨风机维护检修规程24
海力化工检修规程类别：罗茨风机维护检修规程
目录 一、罗茨风机维护检修规程 1、总则 2、检修周期及内容 3、检修与质量标准 4、试验与验收 5、维护与故障处理
1总则 1.1主题内容与适用范围 1.1.1本规程规定了罗茨风机的检修周期与内容、检修与质量标准、 试车与验收、维护与故障处理。 1.1.2本规程适用于石油化工常用的罗茨鼓风机。 1.2编写依据 HGJ1023化工厂罗茨风机维护检修规程 日本大晃罗茨鼓风机维护检修和安装企业标准 德国AERZEN三叶转子罗茨风机、Delta系列罗茨风机维护检修和安装企业标准。 2检修周期与内容 2.1 检修周期（见表1），根据运行状况及状态监测结果可适当调整检修周期。 表1 检修周期月 2.2检修内容 2.2.1小修项目 2.2.1.1清理转子表面灰垢，检查各部位间隙。 2.2.1.2检查轴承箱，齿轮箱油位，补充或更换润滑油。 2.2.1.3清理油箱过滤器和进出口冷却水管 2.2.1.4紧固螺栓。
2.2.1.5调整皮带轮松紧或检查联轴器对中。 2.2.1.6清洗检查轴承，轴套。 2.2.1.7清理气体过滤器。 2.2.1.8清洗检查润滑系统。 2.2.1.9校验自控装置、压力调节器。 2.2.2大修项目 2.2.2.1包括小修项目。 2.2.2.2检查主轴、机壳、齿轮及前后墙板。 2.2.2.3清洗检查传动齿轮、调节齿轮及零部件。 2.2.2.4检查调整或更换各部位密封。 2.2.2.5测量、调整各部位间隙。 2.2.2.6检查主、从动转子，必要时进行动、静平衡试验和探伤。 2.2.2.7校正机座水平。 2.2.2.8安全阀调校。 3检修与质量标准 3.1 拆卸前的准备 3.1.1 掌握风机运行情况，并备齐必要的图纸资料。 3.1.2 备齐检修工具、量具、起重机具，配件及材料。 3.1.3 切断电源，工艺处理符合安全检修条件。 3.2 拆卸与检查 3.2.1 从风机上拆下所有附件，检查转子之间、转子与测壁之间间隙。 3.2.2 拆卸联轴节或皮带轮，检查弹性圈或三角皮带。
易制毒化学品管理规定
易制毒化学品管理规定 1目的 为规范易制毒化学品审批、采购、销售，完善易制毒化学品管理，特制订本标准。 2适用范围 本办法适用于公司内所有易制毒化学品的管理。 3定义 易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。简单来说，易制 毒化学品就是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的原料和配剂，既广泛应用于工农业生产和 群众日常生活，流入非法渠道又可用于制造毒品。本公司主要相关易制毒化学品为：盐酸、硫酸等。 4职责 4.1总则 本公司在易制毒化学品采购、使用管理上接受新站区公安局的指导、监督、检查。 4.2公司主要负责人对公司的安全责任负责，负责批准、颁发公司安全责任制度、应急预案、督促公司应急 演练，了解掌握安全管理制度执行情况，定期召开安全会议，严格执行相关法规、组织考核； 4.3安全管理人员负责组织年度安全工作计划，监督审查单位购买易制毒化学品品数量、品名、用途，督促 危险化学品安全使用和废弃物合理处理。 4.4采购人员要严格遵守采购流程，按流程办事。采购时必须到正规的、持有易制毒证明的厂家进行采购， 加强采购前的事前管理，做好采购相关文档和备份工作。 4.5销售人员必须做好销售管理台账，记录好出售货物的主要流向、产品数量、种类、品种等相关信息，必 须严格管理货物的"提货单"，严把货物出库这一关，定期向购货单位了解产品信息，建立用户档案，及时、准确、完整的上报销售表，购货单位必须持相关的易制毒购买证明方可可到本公司进行易制毒产品的采购，否则不予出售。 4.6安环部应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府 安全生产监督管理部门备案。 5流程细则 5.1易制毒化学品管理内容 根据《易制毒化学品管理条例》本公司属于易制毒化学品经营单位，对易制毒化学品的管理分成两部分：易制毒化学品的采购、销售。 5.2易制毒化学品采购 5.2.1因经营需要购买易制毒化学品的必须报安环部，安环部向新站区公安部门办理购买备案等手续，经
易制毒化学品管理制度
易制毒化学品管理制度、 **化工有限公司 二O一五年五月
易制毒化学品管理制度 1、目的和依据 为加强公司易制毒化学品的安全管理，防止发生易制毒化学品危害事故，保障公司生产经营工作的正常运行，保障人员生命和财产的安全，保护环境，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《非药品类易制毒化学品生产经营许可办法》（安监总局令第5号）等有关规定，结合公司实际，特制定本制度。 2、适用范围 2.1适用于公司易制毒化学品采购安全管理。 2.2本制度明确规定了企业负责人管理职责及管理人员岗位职责、易制毒化学品仓储安全管理、购销管理、出入库管理、登记入账管理、购买和运输凭证存档制度、非药品类易制毒化学品信息系统填报制度、从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训制度、违规违法行为举报奖励制度等。 2.3根据《易制毒化学品管理条例》的规定，本制度所指易制毒化学品分为三类。根据易制毒化学品的分类和品种目录，公司涉及到的易制毒化学品有：盐酸、硫酸。 3、职责 3.1主要负责人职责 3.1.1认真贯彻国家有关易制毒化学品的法律、法规、规章和标准，落实易制毒化学品管理责任制，确保易制毒化学品使用安全。 3.1.2设置与企业规模相适应的易制毒化学品管理机构，配备专职的易制毒化学品管理人员，负责本单位的易制毒化学品管理工作。 3.1.3组织建立、健全本单位职业危害防治责任制、规章制度和操作规程。 3.1.4督促、检查本单位的易制毒化学品管理工作。 3.1.5组织建立并实施本单位的易制毒化学品应急救援组织和预案。 3.1.6及时、如实报告易制毒化学品事故。 3.1.7依法承担本企业易制毒化学品管理工作的领导责任。 3.2分管负责人职责 在企业主要负责人的领导下，根据国家有关易制毒化学品管理的法律、法规、
管壳式换热器维护检修规程
管壳式换热器维护检修规程 二○○七
目录 1总则 (83) 2完好标准 (94) 3换热器的维护 (85) 3.1 维护 (85) 3.2 常见故障和处理方法 (86) 4 换热器的检验 (86) 4.1外部检查 (86) 4.2内外部检查 (86) 4.3压力试验 (87) 4.4定期检验 (89) 5 换热器的修理 (89) 5.1检修周期及内容 (89) 5.2 检修方法及质量标准 (90) 6 试车与验收 (96) 7 维护检修的安全注意事项 (98) ８２
1 总则 1.1 适用范围 参照原化学工业部颁发的《换热器维护检修规程》(HG25004－91)以及其它有关资料， 编制本规程。 本规程适用于设计压力不大于6.4MPa(g)，设计温度大于－20℃、小于520℃钢制管壳 式单管板或双管板换热器，包括冷却器、冷凝器、再沸器等换热设备的维护检修。 本规程与国家或上级有关部门的规定相抵触时，应遵循国家和上级有关部门制定的一 切规定。从国外引进的换热器，还应遵循原设计所采用的规范和标准中的有关规定。 1.2 结构简述 管壳式换热器(包括固定管板式、浮头式、U形管式以及填料函式)主要由外壳、管板、 管束、顶盖(封头)等部件构成。 板，与壳体焊接相连。为了减小 温差引起的热应力，有时在壳体 上设有膨胀节。浮头式换热器的 一端管板固定在壳体与管箱之 间，另一端可以在壳体内自由伸 缩。U形管式的换热管弯成U形， 两端固定在同一管板上，管束可以 自由伸缩。填料函式换热器的一端管板固定，另一端填函密封可以自由伸缩。双管板换热 器(如图1)一端的内管板直接固定在壳体上，外管板与管箱相连接，另一端的内管板以填料 函结构与壳体连接，外管板与管箱连接；采用双管板结构的优点是当管板与换热管连接部 位发生泄漏时，换热器的管程和壳程中进行换热的两种介质各自漏入大气而不会互相串 混。双管板换热器用于引进部分的干区，以防止一旦管板与换热管连接处发生泄漏时，水 或蒸汽与介质相混。 2 完好标准 2.1 零、部件 2.1.1 换热器的零、部件及附件完整齐全，壳体、管程、封头的冲蚀、腐蚀在允许范围 内，管束的堵管数不超过总数的10％，隔板、折流板、防冲板等无严重的扭曲变形。 ８３
无菌检查操作规程2015 (1)
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小