化验室URS

药厂实验室URS（用户需求书）

年月

起草、审核与批准

净化施工单位确认签收

版本历史

1.目的 (4)

2.X围 (4)

3.适用的法规和指南 (4)

4.定义和缩写 (5)

5.化验室改造工程描述 (5)

6.相关时间规定 (7)

7.化验室改造工程内容 (7)

8.系统URS描述 (7)

9.验证要求 (16)

10.文件方面的要求 (16)

11.质保期和售后服务 (17)

12.附件 (18)

附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件

附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。

1. 目的

本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######XX质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规X 和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应X围之内。本文件的解释权由XX利能康泰制药XXGMP小组负责。

2. X围

本文件的X围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。

本项目初步设计由########XX完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。

所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行)等等活动由乙方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规X来进行。

3. 适用的法规和指南

本用户需求说明X围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：

- GB19489-2008实验室_生物安全通用要求；

- 《药品生产质量管理规X》（2010版修订）及其附录；

- 《药品GMP指南》(2010版)

- 《中华人民XX国药典》2010版

- ISO国际标准；

- 《洁净室施工及验收规X》（GB50591-2010）；

- ISO 14644 洁净室

- ISPE工程指南

- 《工业设备及管道绝热工程施工及验收规X》（GB50235-97）；

- 《建筑工程施工质量验收规X》（GB50300-2001）；

- 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规X》（GB50242-2002）；

- 《通风与空调工程施工质量验收规X》（GB50243-2002）；

- 《建筑电气工程施工质量及验收规X》GB50303-2002；

- 《采暖通风与空气调节设计规X》（GB50019-2003）；

- 《通风与空调工程施工质量验收规X》（GB50243-2002）

- 《建筑内部装修防火施工及验收规X》GB50354-2005。

- DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规X》

- 《电气装置安装工程低压电气施工及验收规X》GB50254-1996

- 《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规X》GB50168-1992

- 《电气装置安装工程接地装置施工及验收规X》GB50169-1992

- 《电气装置安装工程电气照明施工及验收规X》GB50259-1996

- 《通信电源设备安装工程验收规X》YD5079-99

- 《工业安装工程质量检验评定统一标准》GB 50252-94

- 《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规X 》GB 50236-98

- 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规X 》GB 50274-98

4. 定义和缩写

5.化验室改造工程描述

5.1 以下内容均为新建，建造地点为#######。

5.2 厂房主体结构：混凝土框架。

5.3 洁净级别：A、B、C、D级，具体见平面布局图。

5.4 楼层高：层高度

6.0米，净高5.0米。

微生物实验室：建筑面积约141.5㎡，净化面积约59㎡，吊顶高度2.4m，具体见平面布局图。

普通实验室：建筑面积约260㎡,吊顶高度2.6m，具体见平面布局图。

质量部办公室、培养基模拟灌装室、留样室和档案室：建筑面积约205㎡,吊顶高度2.6m。，具体见平面布局图。

实验室外围走廊吊顶高度2.8m。

5.5微生物洁净区域实验室，环境洁净度要求：

5.6普通背景区域功能区实验室为卫生学实验室（准备室）、培养室、鉴定室、清洗灭菌室、天平室1、天平室2、高温室、中心化验室、分样室、试剂室、精密仪器室1、精密仪器室2、标配室、标准溶液室、可见异物检查室、不溶性微粒检查室、卡式水分测试室、普通仪器室、稳定性实验室。

5.7普通背景区域辅助区为UPS控制室、三气发生器室（气瓶室）、质量部办公室、培养基模拟灌装室、留样室和档案室。

5.8供应X围

本用户需求说明要求供应商提供如下系统（包含但不仅限于）的施工图设计、材料采购清单、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。（文件清单）

1、空调通风设备：

（1）微生物实验室洁净区域采用洁净恒温空调（Ｔ＝18℃-24℃），含新风补给系统，含新风补给系统。阳性对照室、效价室生物安全柜排风。

（2）普通背景区域功能区实验室采用智能变频空调（Ｔ＝18℃-30℃），含新风补给系统或单独空调。中心化验室通风橱通风系统、试剂室通风系统需要排风；精密仪器室采用万向排气罩通风系统。

2、风管系统：含风管、送风口、风阀（含压力控制阀、气密阀及定风量阀）、防倒灌中效过滤装置。

3、管道系统：含空调冷凝水排水。实验室排水的采购及安装。饮用水、纯化水不包含在本次招标X围。

4、洁净装修：含洁净壁板隔断、洁净顶板、钢制气密门及半气密门、带紫外线灭菌灯的风

淋传递窗、逃生玻璃门（安全门）。

5、电气系统：含空调通风设备配电、工艺设备配电（设备动力电）、洁净照明、检修插座、实验台插座、电子互锁装置、ＵＰＳ供电系统（含时控控制）。、网络线布置、仪器接地布置、监控通讯的采购及安装不包含在本次招标X围，但要预留线孔。

6、自动控制系统：洁净空调及舒适性空调就地控制系统，洁净区压差显示及温湿度显示，通风系统自控控制含运行停止故障显示。

7、室验室配套设备：清洁用品清洗室用PP水槽清洗槽、一更用不锈钢洗手盘、干手机、手消毒器、一更用不锈钢换鞋凳、一更二更洁净工作服用不锈钢储物柜及挂钩等的采购及安装。

8、地面施工：地板基础处理、PVC或环氧树脂地面。

6.相关时间规定

6.1二次设计时间规定：从收到相关图纸后7天内提供。

6.2报价时间规定：二次设计经过建设单位认可后7天内。

6.3施工时间规定：合同签订后10天内为材料准备期，从施工单位进场施工至竣工验收时间60天。

7. 化验室改造工程内容

1）空调系统：微生物洁净空调、通风管道、高效过滤器等的材料供应、加工制作、安装、检测调试；理化区空调的材料供应、加工制作、安装、检测调试；

2）围护结构：隔墙、吊顶、门窗的制作、安装、检测调试；

4）地面：化验室区域的地面材料供应及施工；

5）实验台柜：化验室的实验台柜的材料供应、加工制作、安装、检测调试；

6）通风系统：微生物区域和理化区域的排风材料供应、加工制作、安装、检测调试；

7）给排水系统：下水管道的材料供应、安装、检测调试；

8) 供电系统：照明、插座系统，动力电系统的安装、检测调试。

以上各个项目单独报价。

8.系统URS描述

系统应符合以下规定，但并不限于此要求。

9.验证要求

1.供应商负责系统的设计确认（DQ），安装确认（IQ）和运行确认（OQ）的方案编写和实施，并编写其报告。并协助业主实施及编写验证报告。验证文件及验证实施应有业主或业主指定的第三方的审核、确认。

2.设计确认文件（主要是图纸）应有第三方审图（必须具备医工设计资质）确认，以保证GMP 审评认证。

10.文件方面的要求

供应商至少要提供以下文件：

11. 质保期和售后服务

1、质保期，供应商负责提供人员培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。

2、供应商应提供二年的系统和设备的质量保证期。

3、在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。

4、保证系统和设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。

5、提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

12.附件

１、各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件。

２、品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。