YG-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案.

YG-0.36型脉动真空灭菌柜验证方案

方案编号:

文件类别：技术

设备编号：

安装位置：

起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日

目录

1、目的 (3)

2、范围 (3)

3、职责 (3)

4、内容 (3)

4.1设备概述 (3)

4.2预确认 (4)

4.3安装确认（IQ） (4)

4.4运行确认（OQ） (6)

4.5性能确认（PQ） (6)

5、验证偏差处理 (9)

6、验证周期....................................................................................9 记录 (10)

验证结论及评价报告..................................................................13 验证报告批准书 (14)

1、目的

确认YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证YG-0.36型脉动真空灭菌柜性能达到预定的效果，满足生产需要，所灭菌物品符合质量标准。确认《YG-0.36型脉动真空灭菌柜标准操作规程》合理、具有可操作性。

2、范围

本方案适用于本公司内YG-0.36型脉动真空灭菌柜的验证。

3、人员及职责

3．1工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。

3．2 车间负责设备操作，及记录的填写。

3．3 验证小组负责验证报告的起草，质管部负责验证过程中的监督及检验工作。3．4 验证小组长负责验证结果的评估。

3．5验证委员会主任负责报告的批准。

验证小组

4、验证内容

4.1设备概述

本设备用于无菌衣的灭菌处理，最大程度的避免操作过程中的污染。

设备名称：脉动真空灭菌柜

型号：YG -0.36型

编号：

制造商：

安装地点：

4.2预确认

4.2.1供应商的审计：填写供应商情况调查表 4.2.2设备选型的依据：填写设备申购单 4.2.3主要技术参数

确认人：日期：审核人：日期： 4．3安装确认（IQ）

4．3．1文件资料：下列文件资料齐全，并已归档。

结论：文件资料齐全，并已归档（是□ 否□）。

确认人：日期：审核人：日期： 4．3．2检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。结论：设备外观无损坏、无缺陷。（是□ 否□）

确认人：日期：

4．3．3检查设备材质符合GMP要求

结论：设备材质制造符合GMP要求。（是□ 否□）

确认人：日期：审核人：日期： 4．3．4确认安装地点

结论：本设备安装于万级辅助区与万级无菌区间，用于无菌衣的灭菌处理，安装平坦且符合安全的地点。（是□ 否□）

确认人：日期：

4．3．5检查设备结构：

结论：本机由主体密封门，搁架，管路系统控制系统组成。（是□ 否□）确认人：日期：审核人：日期： 4．3．6设备安装应稳固、检修距离合理。

结论：设备安装稳固、检修距离合理。（是□否□）

确认人：日期：审核人：日期： 4．3．7检查并确认电器接线符合规范要求

结论：电器接线符合规范要求。（是□ 否□）

确认人：

日期：审核人：日期： 4．3．8 检查并确认蒸汽管路及附件的连接符合规范要求结论：蒸汽管路及附件的连接符合规范要求。（是□ 否□）

确认人：日期：审核人：日期：

4.3.9设备仪器仪表及验证用仪器仪表的确认

结论：仪器仪表及验证用仪器仪表符合规范要求。（是□ 否□）确认人：审核人： 4．4运行确认(OQ)

依据厂商提供的操作说明书，编制标准操作SOP进行操作，运行测试步骤按以下步骤操作：

设备运行工艺参数

灭菌工艺：温度132℃,灭菌时间：10分钟；干燥时间：8分钟；脉动次数：3次。操作控制方式：程控记录方式：自动记录

结论：

确认人：审核人： 4．5性能确认（PQ）

4．5．1真空系统泄漏量确认(附表一)

合格标准：真空系统泄漏量△L≤0.005Pa·m3/S

方法：假定设备容积为V（m3），在无负荷状态下，使系统真空度达到-0.01MPa

以下，关闭真空阀，并记录自关闭真空阀后的10分钟之内箱体真空度的变化值△H（Pa），连续做三次，真空系统泄漏量可按下式计算：

△ L=V*△H/T

式中△L---系统泄漏量（Pa．m3/S）； V----总容积=0.36 (m3)

△ H----真空度的变化值（MPa）； T-----时间（S）。

结论：

确认人：日期：审核人：日期： 4．5．2热分布及热穿透测试

热分布试验在运行状态下进行，分空载、满载两个实验，后者测试将探头放于需灭菌的物品中同时进行热穿透测试，在进行热分布及热穿透实验时，测温探头安装时应防止与腔室内金属接触，在实验过程中至少有1只探头安装于设备自身探头附近。测试过程：空载

空载运行状态下，高温灭菌设备验证系统温度探头一只置于内室冷凝水排放口，其他按测点探头按下列方位用铜线悬挂固定在箱体内部，其中一只置于灭菌柜温度控制探头旁，连续三次试验，计算每次各点的温度差 A B C D Ⅱ

1 2 3 探头号

1 2 3 4 5

ⅠⅢ探头位置出汽口 4-C-Ⅲ 4-A-Ⅰ 3-A-Ⅰ 3-D-Ⅳ探头号 6 7 8 9 10 探头位置 2-B-Ⅲ 2-A-Ⅰ 1-B-Ⅱ进汽口 1-A-Ⅰ

开启湿热灭菌柜，按灭菌程序操作，（132℃、10分钟），运行过程中由高温灭菌验证系统记录各点的温度，确认灭菌器的最冷点，连续运行三次，检查其重现性。（附表二）

合格标准：各点灭菌温度不低于132℃，

结论：

确认人：审核人：测试过程：满载

将40套无菌服和50付乳胶手套均匀排满于湿热灭菌柜内腔格架上，应保持一定间隙，不得与柜体相接触，保证蒸汽流通，然后按空载运行热分布测试过程摆置高温灭菌设备验证系统的10支温度探头方位，按132℃, 10分钟进行湿热灭菌操作，运行过程中由高温灭菌验证系统记录各点的温度，连续运行三次，检查其重现性。（附表三）

合格标准：各点灭菌温度不得低于132℃

结论：

确认人：日期：审核人：日期：

4．5．3生物指示剂试验

菌种：嗜热脂肪芽孢杆菌，5×105-6cfu/片

在满载情况下，将5个嗜热脂肪芽孢杆菌菌片置于被灭菌物品中，按上2个下2个呈对角线放置。灭菌柜最冷点为排气口上方（排气口上方放1个），按程序灭菌。灭菌后取出，然后直接放于56-60℃培养24-48小时，并另取一支未灭菌生物指示剂一起放于56-60℃培养；作为阳性对照。（附表四）连续运行三次，检查其重现性。

合格标准：培养液颜色不变仍为淡紫色（微生物存活概率≤10-6）。

结论：

确认人：审核人：

4．5．4灭菌后无菌服及无菌手套的无菌确认

测试方法：

取三批灭菌后的无菌服5件及无菌手套5只，用一无菌镊子夹住无菌盐水棉签在每套无菌衣服上各取五点擦试，将取样后的5个棉签分别用无菌吸管加水

2ml，在旋涡振荡器上振荡2分钟，用吸管吸取加入的水，分别置于5个培养皿中，向培养皿中注入培养基，待其凝固后在30-35℃培养2天，同时作空白对照。（附表五）

合格标准：应无菌。

结论：

确认人：审核人：验证偏差处理：

偏差项目：

偏差处理方法：

偏差处理结果：

处理人：复核人：日期：

6、验证周期

6．1新设备投入使用前。

6．2进行大修后要进行再验证。

6．3 主要附件更换时要验证。

6．4 每年应该再验证一次。

附表一：

真空系统泄漏确认记录

附表二：

空载；箱内灭菌温度确认

附表三：

满载箱内灭菌温度确认

附表四：

生物指示剂试验测试结果记录注：“-”为无菌生长，“+”为有菌生长附表五：

无菌检测记录

验证结论及评价报告报告人：

日期：

验证报告批准书

验证项目名称：

有效期至：