(完整版)如何做好生产质量控制

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如何做好生产质量控制

生产质量控制的根本工作就是生产制造过程的质量管理和辅助生产过程质量控制。控制好这两个环节的质量,也就保证了生产的质量得以了有效的控制,具体的操作方法是。

一、生产制造过程的质量管理它是产品质量直接形成过程,管理的重点是建立一个能够稳定地生产合格产品的管理,抓好每个环节上的质量保证和预防工作,对影响产品质量的因素进行全面的控制,比如做到合理的安排时间、加强工艺管理、组织好技术检验工作、加强技术指导与培训、加强作业管理、掌握好质量动态、加强不合格品管理等。在组织生产作业时,应合理安排好时间,避免长时间连续的加班,以免造成工人疲惫不堪而影响生产;在工艺管理方面,要严格工艺纪律,全面掌握生产制造过程的质量保证能力,使之经常处于稳定的控制状态,并不断地进行技术革新,改进工艺,必须认真搞好文明生产、均衡生产、合理配置工具,保证工艺生产有一个良好的工作环境;在组织技术检验工作方面,必须根据技术标准,对原材料、在制品、半成品、产成品以至工艺过程的质量都要进行检验、严格把关,保证做到不合格的原材料不投产、不合格的在制品不转序,不合格的半成品不使用,不合格的零件不装配,不合格的产成品不出厂,在技术指导和培训方面,重视技术和熟练工作技巧的指导和培训;在作业管理方面,要完善监督、检查制度、加强生产现场的巡视,发现问题及时制止,并追究责任人;在质量动态方面,要建立和健全质量的原始记录,进行综合统计和分析,对合格品的转序、

缴库、不合格品的返工、报废,都要有记录、有凭证,并有质量检验员签证,对质量变动原因进行分析,及时掌握质量动态;对于不合格品方面,按不同情况分别妥善处理,建立、健全好原始记录,定期召开不合格品分析会议,分析研究,找出原因,从中吸取教训,采取措施,以防再度发生,建立包括废品在内的不合格品技术档案,实行工序质量控制。

二、辅助生产过程质量控制,这一环节包括物资供应、工具供应、设备维修等方面内容。在物资供应方面,要按质量标准验收进厂物料,加强运输和仓库管理,防止物料的错放、混放和变质,到货源处去调查和了解外购或外协物料的质量情况及该单位质量保证体系情况;在工具供应方面,要定期检验校正、保管和执行使用登记等;在设备修理方面,要依靠生产员工正确使用和认真维护保养,及时消除隐患,保证设备完好率在90%以上,成立专门的设备检修队伍来为生产服务,检修人员要经常巡回检查设备,及时发现和解决设备隐患问题,预防设备故障的产生,与线上员工相配合,正确使用和维护设备,以生产员工为主进行一级保养,以维修工人为主进行二级保养,对发生故障的设备进行修理要做到及时、迅速,并保证符合标准等。当然,并非做好了以上两方面就可以保证质量问题万无一失了,毕竟还有其他许许多多外在内在因素会对产品的质量造成影响,需要靠管理员们灵活机动处理。

室内质控方案

室内质控方案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

1、目的:控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围:适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责: 3.1组长和质控员:负责制定(或修订)室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结,提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人:负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员:按规定分析相应质控物,按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断 结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理,同时填写《室内质控失控分析记录》,不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员:全面负责本组室内质量控制,每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写;每周回顾IQC图,并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录;实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题,不能处理时报告技术负责人;负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序: 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法,连续评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员: 在开展质控前,每个实验室工作人员都应对质控的重要性,基础知识,一般方法有较充分的了解,并在质控的实际过程中不断进行培训和提高,在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干,如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程: 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用,维护操作规程,试剂,质控品,校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准: 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定;校准时要选择合适的的标准品,如有可能,校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择: 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析:

制造过程日常质量控制五种方法

制造过程日常质量控制五种方法 第一种方法:生产线开工条件点检 为保证生产线正常运行,线长、操作者在作业前、作业中、作业后包括换型对生产线上使用的工装、量具、测具、夹具、刀具进行检查,以便早期发现质量隐患,及时采取预防措施,使过程处于稳定受控状态的一种预防性管理办法。 制定生产线点检表:工艺员以生产线为一个过程,按照作业要领书和品质确认要领书、质量统计显现的薄弱环节以及对设备主要精度要求,按照“五定”(即定点、定人、定周期、定标准、定记录)的原则合理分工(关键工序的点检必须由线长或机修执行),合理制定点检周期,编制生产线点检表。 点检时间 作业前:重点对生产线的工装、夹具、刀具、测具、量具、设备精度进行点检,保证开工条件满足工艺文件规定; 作业中:重点对刀具的强制行更换、定位面的清洁度、设备的运行情况进行点检; 作业后:重点对计数型量具的使用次数进行点检; 点检的方法 按照点检清单要求,操作者、线长、机修通过看、听、测判断是否有异常响声、异味、震动、磨损、定位基准有无多余物、刀具该换否等方法进行点检。 生产线长根据点检实际情况提请、制作快速点检的专用测具,提高点检的速度和准确性。 点检中的异常处理 ※在作业前点检发现的异常,如机床的软爪跳动超差、量具失准等生产线长要及时督促进行调整和更换,经再次点检合格后方可进行正式生产; ※某些点检异常(在极限状态或暂不可使用但有其他替代办法)可以继续生产,操作者在异常部位挂黄色警示标牌,以督促线长、分厂快速修复; ※作业中、作业后点检发现的异常,如设备故障、量具失准、刀具磨损、夹具定位面(销子、钻套)磨损,生产线线长组织将可疑区间的产品进行复查,将不合格品隔离;车间工艺员、技术主任确定不合格品的类别并提请相应的审理组进行审理,按照审理结论对不合格品进行处置。 生产线开工条件点检常见的问题 1)敷衍了事,只是填写表格,不认真点检 2)缺少专用点检量具; 3)只填OK,不记录实际测量尺寸; 第二种方法:首件检查 首件检查:每道工序首件加工完成后,操作者按照品质确认要领书规定的项目及方法逐项进行检查并逐项记录实际测量尺寸,如发现不合格,则及时调整工装、夹具,直到全部后方可批量加工。 首件检查的重要性:按照品质确认要领书规定的项目进行检查,需要首件计量时到送计量室送检。预防成批不合格的一种有效措施,特别是在新品的研制阶段更为重要; 首件检验记录注意事项:用卡尺、千分尺测量的项目要填写实际测量值,用量规、卡板测量的在相应的尺寸下打√,目视项目检查合格后填写xx合格。 首件检查常见的问题: 1)照抄原来的首件检验记录单! 2)零件未测量就将首件检验记录单写完! 3)首件检验记录单填写不齐全,随意填写! 4)认为是检验员的事,一面加工零件一面等检验员,等到检验员到了发现零件不合格,成批报废已经发生。第三种方法:4M变更管理 4M:指的是操作者(Man)、设备(Machine)、材料(Material)、方法(Methods)

临床实验室室内质控标准操作规程

临床实验室室内质控标准操作规程 (SOP文件) 一、目的:为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效,更 好的服务于临床。 二、使用范围:血液分析仪、尿液分析仪,血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择:尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平:中值 五、质控数量:足够量 六、质控频率:每天开机检测一次,每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则:采用多规则质控方法:12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度:室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 (1)、质控品从冰箱取出,与室温平衡20-30分钟,将血质控品充分混匀。混匀方法:①质控品管口朝上置于操作者双手掌心,双手来回搓动10次,动作要连贯。②颠倒试管,试管口朝

下,将质控品样本置于操作者双手掌心,来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次(共计2分钟左右)。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上:确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性,首先要做好质控品的混匀操作,请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机,留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图,每天的质控数据上质控图,根据先用的质控规则判断检查结果的有效性,如有失控发生,填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准:在室内质控失控时进行仪器校准。方法:用原仪器厂家校准品进行校准,校准步骤:①将从冰箱 中取出校准物,室温放置15分钟,勿摇动。②在测定校准物前, 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心,双手来回搓动8次。④颠倒小瓶,使瓶口朝下置于双手掌心,来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。⑥瓶底朝上, 确认瓶底无沉积物,说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口,轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次,放弃第一

HIV初筛实验室室内质量控制标准操作规程

1.目的 室内质量控制是用来监测试验的分析性能,控制检验误差来源。监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异,及时发现实验偏差,确保检测结果的准确性。 2.适用范围 适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制 3.人员 检测人员:需经过培训,熟练掌握本专业知识。熟悉检测仪器的原理及性能; 掌握数据处理的能力和质量控制知识。考试合格后持证上岗。 复核人员:确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。 4.实验室质控的意义 通过分析质控物来执行质量控制,用统计分析的数据来描述发现性能。 统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响,并判断检测结果能否接受(在控或失控)。 4.1通过室内质控,连续地评价实验室测定工作的可靠程度,判断报告是否可发出。 4.2通过室内质控,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 (注:临床免疫学的“批”为一块板,以此为质控点点图) 5. 质控血清分 内部对照质控血清:试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清,只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清:为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清,也可只设一个弱阳性对照。 6.ELISA试验室内部质控 6.1试剂盒的选择和评价:必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。 6.2仪器质控:包括移液器(加样枪),水浴箱(温箱),洗板机和酶标仪,

使仪器保持最佳工作状态。 6.3分析中质控:ELISA实验的结果受操作影响很大,每个步骤包括加样, 温育,洗涤,显色,酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏,强特异的优点。 6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本,在完成不同时间累计20次质控血清检测后(使用相同批号的试剂)即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。 6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比(S/Co)。 6.4.2计算20次检测S/Co的均值(X)和标准差(S) 6.4.3绘制质控图 6.4.5从第21次检测开始将质控血清检测的(S/Co)值填入质控图,并判 断是否符合要求。 6.4.6判断标准:S/Co与均值的距离小于2S为合格。 一次超过2S但小于3S作为“告警” 一次超出3S、连续二次超出2S、3-5次连续处于一 侧的2S之内、5-7次连续偏向横轴的一侧,均为“失 控”。 6.4.7对于HIV抗体检测结果比值结果判断为“失控”的该次实验要重新 进行检测,所检测的血清标本结果无效。 6.5即刻法质控 只需连续3次,即可对第3次检测结果进行质控。方法如下: 6.5.1先将比值S/Co从小到大排列 6.5.2计算均值X和标准差S 6.5.3计算SI上限值和SI下限值:SI上限=(X最大值-X)/S SI下限=(X-X最小值)/S 6.5.4对照SI表,检查是否失控 6.5.5判断标准:

生产过程中的质量管理

第四节生产过程中的质量管理 提高产品质量的最主要的环节在生产过程,因为高质量的产品是生产出来的,而不是检验出来的。因此企业要非常重视产品生产过程中的质量管理。本节介绍生产过程中质量管理的一些主要内容和方法。 一、生产现场质量及其影响因素 生产现场质量,是指生产现场在加强工艺管理,搞好技术检验工作的基础上,按照产品设计实际生产出来的产品质量,也就是现场的制造质量。生产过程中的质量管理就是对制造质量的管理。 提高产品的制造质量需要从人、机、料、法、环五个方面努力。 1.操作人员的因素 生产过程需要人去操作,由于操作误差影响制造质量的原因有:质量意识差;操作技能低,技术不熟悉;不遵守操作规程等。为了保证现场制造质量,操作人员要有强烈的质量意识、高度的责任心和自我约束能力,不断提高技术熟练程度,严格按照操作规程进行生产。 2.机器设备的因素 机器设备是保证制造质量符合技术要求的重要手段。在人员、材料、方法、环境等因素恒定的条件下,机器设备对产品质量的影响,是以机器能力来考核的。机器能力是指机器设备本身所具有的实际加工能力。现场对机器设备因素的控制,主要是预防出现异常因素,加强设备的维护保养,保证设备的精度和性能的可靠。 3.原材料的因素 原材料的规格、型号、化学成分和物理性能,对产品制造质量起着主导作用。原材料质量如达不到设计标准的要求,就会产生质量波动。控制原材料因素,应加强原材料及外协件的进厂检验和厂内自制零部件的工序和成品检验,同时合理地选择原材料及外协件的供应厂家。

4.工艺方法的因素 工艺方法对制造质量的影响主要有以下几个方面: (1)加工方法、工艺参数和工艺装备的选择是否正确、合理; (2)现场是否严肃认真地贯彻执行已制定的工艺方法; (3)计量器具本身的精度和能否正确使用,也对制造质量有重要影响。 为此,应严肃工艺纪律,监督检查操作规程的执行情况;加强技术业务培训,使操作人员掌握定位装置的安装与调试,保证定位装置的准确性;同时,要加强工装和计量器具的管理,做好周期检定工作。 5.环境的因素 主要是指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和污染程度等。为了提高制造质量,就要做好生产现场的整顿、整理和清扫工作,搞好文明生产,创造良好的生产环境。 二、树立强烈的质量意识 现场质量管理要求领导者和现场作业者树立强烈的质量意识。首先是领导者要深刻认识“以质量求生存”的真实含义,认真解决生产现场存在的问题。在质量方面坚持高标准、严要求,坚决按照质量标准办事。领导者的质量意识具体表现在以下三个方面。 1.信息方面 领导者要收集和掌握各种有关质量的信息,了解生产现场和周围环境所发生的变化,找出各种问题的症结。然后将经过筛选的信息,向现场的作业者传递,使他们明确自己所处的质量位置,抓住提高质量的机会,找出解决质量问题的关键。领导者还要经常深入生产现场,检查质量状况,与现场作业者共同商议改善质量管理工作。 2.决策方面 具有强烈质量意识的领导者,善于抓住可以使制造质量发生重大变化的机会,及时地制定出改进方案,组织可能利用的各种资源

质量控制程序

克旗环境监测站质量控制程序 1目的 对监测过程进行全面质量控制,确保监测结果的准确性、可靠性、可比性。 2适用范围 对现场采样到实验室分析、测试数据、编制报告全过程的质量控制。 3职责 3.1质量负责人审批质量控制计划,并组织评审质量计划实施的有效性。 3.2质量管理员制定质量控制计划,并组织内、外部质量控制的实施。 3.3现场采样人员负责现场采样质量的实施。 3.4样品管理员负责室内密码,平行样编号。 3.5分析人员负责监测分析全过程的质量控制的实施。 3.6质量监督员对监测全过程的质量控制进行监督及实验室间比对和能力验证报告的初审。 3.7综技室负责实验室间比对和能力验证报告的审核。 3.8质量负责人负责实验室间比对和能力验证报告的签发。 4工作程序 4.1质控计划的制定及实施。 4.1.1质量管理员年初制定质量管理计划,组织实施并对实施情况进行记录,编写年度质量分析报告,作为管评输入。 4.1.2质量监督员监督监测人员实施质量控制,对监测全过程的质量进行监督,对原始记录,监测结果进行审核,对分析数据进行汇总分析,并按季度报综技室。 4.2内部质量控制 4.2.1现场采样 a)严格按照标准方法和技术规范的要求进行采样布点,保证样品的代表性; b) 采样人员负责采样前的准备,包括采样器具的清洗,保证容器清洁,防止器皿玷污; c)对采样设备进行校准; d)对每批样品总数加采10%样品的平行样作为质控样,每个项目应加一个全程序空白样; e)保证样品运输安全(防晒、防污染),及时地在有效保存期内尽快将样品送至实验室

分析,严格执行样品的交接手续。 4.2.2样品管理:样品管理人员对地表水按每批样品数随机抽取不少于10%的样品作为密码平行样(按样品编号要求,标识编号)。 4.2.3实验室分析 4.2.3.1自控 a)分析人员严格按分析方法规定的步骤进行操作,根据监测项目配制溶液,必要时进行标准溶液的比对实验,调试仪器至最佳状态; b)样品精密度控制:每批样品随机抽取不少于10%的实验室平行样; c)样品分析的准确度控制:分析每批样品时,带有证标准物质进行控制; d)校准曲线的检验:对斜率较为稳定的校准曲线,可使用原校准曲线,但需测两个标准点(测定上限浓度的0.3倍和0.8倍各1个),当两个点与原曲不稳定的校准曲线,采用单点校正,每10个样做一次中间浓度标准点的测试,所得峰面积(峰高)与初始校正点的相对偏差须小于50%,与上次线相应点的相对偏差小于5%时,圆曲线可以使用,否则,重新绘制;对斜率校正点的相对偏差须小于30%。 4.2.3.2他控 a)质量监督员按质控计划对分析人员进行考核; b)质量监督员不定期的质控活动,可采用有证标准物质,留样测定,人员比对等各种手段。 4.2.4数据结果的控制 a)原始记录、监测结果由质量监督员复核,科室负责人审核; b)报告审核,见《监测报告管理程序》。 4.3外部质量控制:参加试验室间比对、能力验证、上级考核。 4.3.1计划:质量管理员制定参加实验室间比对和能力验证的计划,质量负责人审批; 4.3.2组织:质量管理员组织实验室间比对和能力验证活动,根据活动具体要求,制定实施计划。 4.3.3实施:监测人员根据能力验证实施计划要求,准备相关的仪器设备、试剂,按要求进行验证活动,并编制验证报告,质量监督员对能力验证活动实施进行监督,对验证报告进行初审,综技室进行审核。 4.4质控有效性的控制 4.4.1无论内控、外控出现质量问题,质量监督员及时通知监测人员立即查找原因,采取纠

企业生产流程和过程质量控制.docx

企业生产流程和过程质量控制 在国际国内竞争日趋激烈的环境下,烟草行业公司制改革步伐越来越快,原来以企业为基本单元,独立面对国际和国内市场竞争的格局已逐步为大品牌、大集团、规模化集团作战所取代。大集团构架下的企业所承担的职能也在发生根本性变化,原来从战略决策、市场开拓、产品研发、生产管理、市场营销等多角度全方位管理的传统管理模式将逐步向企业如何围绕生产这个中心目标做优做精的现代生产模式转变。企业要着重研究和解决的问题是围绕生产过程进行最优化,即追求一切不利于企业生产的负效应趋近于“零”,使企业的物流、人流、资金流、信息流处于最佳配合状态。因此,作为卷烟生产企业只有认真分析和解决生产过程中的实际问题,才能真正做到产品质量“零缺陷”、产成品及原辅料“零库存”、生产准备时间为“零”。 一、建立科学高效的生产管理流程,并逐步进行流程改造 流程就是做事的顺序。流程二字在日常工作中我们经常听到,特别是在牵涉到工作质量问题或因部门与部门,上道工序与下道工序连接搭口出现问题进行原因分析时大家首先提出的就是流程不清晰、不清楚或没有建立明确的流程。

有时也确实因为对某项工作没有建立流程或虽然流程建立了但对影响流程的关键活动或主要责任人职责界定不清晰、不明确,从而导政无人对整个流程负责,使流程出现问题,特别是牵涉到部门与部门之间,上道工序现下道工序之间的工作界限如果流程建立不明确、不清楚,更容易出现因各个部门按照专业职能不同,形成“铁路警察各管一段”的各自为战局面。针对这些问题就必须系统地、科学地建立生产管理流程,并在流程运行的基础上进行流程再造并使之最优化。一是要进行流程设计。以实用、高效为原则,以每项活动的价值贡献为原点,运用科学的手段最大限度实现技术上和管理上的功能、职能集成。在确保流程效率的基础上兼顾控制,不要盲目追求流程的完美,而要着重关注流程的执行者,尽快推动流程运作起来,并与绩效考核相结合。只有流程正常运作起来,才能在运作过程中积累数据,为流程优化打基础。二是进行流程疏理,建立时要分层次、要详细,对于不同层次的流程要用不同程度的流程来展现,抓住流程中的关键活动来设计,在牵涉到多个活动的环节时还可设计子流程,对容易出现问题的环节必须用固定模式和制度来规定。三是要解决好流程执行力的问题,对流程的每一次活动的主要责任者进行界定和落实。四是流程建立的目标一定要明确,只有确保流程的有效输出才能减少工作中的矛盾与冲突,减少工作质量事故的发生,真正为企业创造价值。

生产过程质量控制

有限责任公司 生产过程质量控制为了保证产品质量,符合技术要求,必须对生产过程的质量检验进行控制,特制定本规定。 一、外购件及原材料的质量控制 (一)外购件及原材料程序控制 l、按照公司生产计划,由供销科制定外购件及原材料明细计划,内容包括:外购器材名称,牌号(型号)规格,数量及质量要求。 2、计划报经理批准后,由采购员按计划购买。 3、采购员买回外购件或原材料后交到库房复验, (二)外购件及原材料质量控制 1、末经复验或复验不合格的外购器材或材料,不得办理入库手续,更不得投入使用。 2、复验原则 a、一般类外购件主要复验其型号、规格、数量,并查验所带来的质量证明文件,及在发运中有无损伤等,无合格证不予验收。 b、关键、重要类外购件及原材料,除按上述a的规定复验外,还应按其技术标准、质量要求逐件 (或逐批)进行检查复验。 c、经复验合格后,由保管员建卡入库。 d、经复验不合格的外购件或原材料,由采购员退货处理。 二、外协件的质量控制

(一)外协件过程控制 1、按照公司生产计划,由生产科制定外协件明细计划,内容包括:外协件数量,协作进度及流程。 2、技术部门提供外协技术资料,包括;图纸、工艺及其它必要的技术标准。 3,由生产科组织有关人员联系外协加工厂家,签字协作加工合同,其内容包括:数量、进度、价格、质量要求、验收方法及服务内容等。 (二)外协件质量控制 1、自带材料毛坯工艺外协工件,每批转回公司须附产品质量合格证明。 2、由外协厂家提供原材料加工而成的锻件,铸件毛坯,交货时除附产品合格证明外,还需附"化学成份分析报告"或"机械性能检测报告"。 3、外协件存在加工后才能发现的内在缺陷:如气孔、夹杂裂纹等应由协作员退回厂家更换。 4、外协件进厂后,随同有关的质量证明文件交检验员进行复检,并做好记录,验收合格后,方可转入下道工序,不合格时,由生产科负责退货,并联系返修或更换。 三、产品零部件质量检验控制 (一)产品质量检验的依据是图样、技术文件、工艺规程、检验规范和有关标准及订货合同的要求。

输血相容性检测室内质控操作规程

输血相容性检测室内质控操作规程 目的】规范输血科各级检验人员室内质控操作程序,确保检验结果准确、可靠适用范围】适用于输血相容性检测项目。 职责】输血科全体员工均遵守执行。 (一)ABO 、RhD血型室内质控操作规程检验原理】 选择已知型别的红细胞和血清,根据其与在用试剂标准血清:抗A、抗B、抗D、ABO血型反定型红细胞及ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶)阳性及阴性检测结果,通过每天或每批与待检标 本相同的试剂和方法进行检测,以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备 及实验流程,并评估实验结果的有效性。 主要试剂组成】 1. 质控品:样本1 A1 型RhD(+)红细胞 样本2 B 型RhD(+)红细胞 样本3 A 血清样本4 B 血清 样本5 O 型RhD(+)红细胞 样本6 RhD (- )红细胞 2.血型鉴定试剂: 标准血清:抗A,抗B,抗D ABO 血型反定型红细胞:Ac,Bc,Oc ABO 血型抗原检测卡(微柱凝胶)主要仪器】卡式专用离心机 检验方法】首先将质控品、标准血清及ABO血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。操 作步骤按不同检验方法(平板法、试管法、微柱凝胶法)具体如下: 1.平板法:在玻片上(或纸片上)按表1 加样各1 滴(50ul ),混匀(直径约20mm大小),前后缓慢摇晃玻片,2 分钟左右肉眼判读结果,并记录。 2.试管法:取13 支(95mm× 12mm或75mm× 12mm)试管做好标记,按表1加样各1滴(50ul ),混匀,离心(离心速度和时间可以选择转速1000rpm时间1 分钟或转速3400rpm 时间15 秒), 判定结果,并记录。 表 1 平板法、试管法 ABO及 RhD 血型室内质控加样表 3. 柱凝胶法: 取4 张待检ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶)做好标记。将样本1 分别加入第1 张卡的1-3 孔中各1滴(50ul ),将样本2分别加入第2张卡的1-3 孔中各1滴(50ul ),

生产过程质量控制86608

。 生产过程的质量控制是质量环的重要组成部分,是稳定提高产品质量的关键环节,是企业建立质量体系的基础。生产过程中的质量控制是指在生产过程中为确保产品质量而进行的各种活动,尤其以工序过程质量控制更为重要。工序是产品、零部件制造过程的基本环节,是企业质量管理工作在制造现场的综合反映。工序状态的优劣决定了产品质量的好坏,工序质量的稳定涉及到人、机、料、法、环、测等因素特别是主导因素发生的变化,将直接影响产品质量的稳定和提高。产品质量的稳定提高取决于工序质量的稳定提高,如果工序发生异常能迅速消除,保持工序的稳定,就能不断提高制造质量,实现制造质量控制的计划预定的目标值。在生产过程中,产品质量波动是必然的,如果生产的过程失控,将会带来重大损失,产品设计或工艺准备的质量缺陷,可以通过样机鉴定来发现并加以纠正。但是,在产品图样和工艺文件正确无误的情况下,生产过程中仍然可能产出不合格品,甚至产生成批报废。从现场质量管理角度来看,制造过程质量控制就是强化生产过程质量保证措施,全面提高操作者、机器设备、原材料、工艺手段、计量和检测手段、生产环境等六大因素的质量与水平,工序的过程就是这六大因素在特定条件下相互结合、相互作用的过程,为了做好工序过程的控制,应采取如下措施: 1、明确制造过程质量控制是确保产品质量的基本途径。在制造过程中,影响产品质量的因素很多,主要有人、机、料、法、环、测,即构成工序能力的六大因素。其中,人是最主要的因素,起着决定全局

的作用,所以要提高操作者的质量意识和操作技能,培养谨慎的工作作风。同时还要加强设备维护保养,定期检查设备的关键精度,严格检验制度,合理规定检验频次,严肃工艺纪律,检查和督促执行

免疫组室内质量控制标准操作规程

滁州市第一人民医院(南区)检验科 标准操作规程 为了监测和评价本室工作质量,保证检验报告的可靠性,随时了解并控制实验室检测精密度的变化,并监测其准确度的改变,提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。 2.适用范围 免疫组室内质控标本的检测。 3.职责 本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制

进行分析和处理。 4.室内质量控制管理程序 室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法,连续评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验结果是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1 开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 人员 实验室专业技术人员须具有相应的专业学历,并取得相应的专业技术职务任职资格。资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。检验人员要加强专业继续教育,适应专业发展需求 4.1.2 项目及方法的选择和评价 检验项目及方法的选择,应能满足临床工作需要,须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目,并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程(第二版)》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。进一步应建立检验方法的选择和评审等程序,规范相关工作。 4.1.3 仪器设备 仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对,校准是要选择合适的标准品,如有可能,校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品,液体质控品,混合血清等;根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征:①人血清基质,分布均匀;②无传染性;③添加剂和调制物数量少;④瓶间变异小;⑤冻干品其复溶后稳定,2—8℃时≧24小时,-20℃不少于20天,某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%;⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。全血质控品2—8℃储存,开瓶后一般可使用5—10天。在使用过程中要注意供货商的说明,对质控品的质量进行严密观察,不能使用质量发生重大变化的质控品。 4.2 室内质量控制的方法 一般来说,免疫室应将质控品与患者标本同时测定,并将质控结果标在质控图上,然后观察质控结果是否超过质控限,从而判断该批病人的检测结果是否失控。目前,国内最常用的是Levey-Jennings质控图,此图的优点是可以从两个角度观察误差,即观察批内误差和批间误差。 4.2.1 设定靶值 在开始室内质量控制时,首先应设定质控品的靶值。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。(1)先连续测定同一批的质控品20天,根据获得的20次质控测定结果,计算出平均数,作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。1个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起,计算累积平均数(第一个月),以此累积的平均数

过程质量控制(定稿)

Q C 产品的过程质量控制 受控标识: 编制:李刚审核:批准:日期: 郑州知信机电科技开发有限公司

2007年11月30日星期五 第一节设计过程的质量控制 一、概述 “设计过程”是形成产品质量(应包含品种)的首要过程,该过程质量控制的好坏,深刻影响到:产品在“制造过程”是否“好做”,在“使用过程”是否“好用”,这两者应统一表现在市场上是否“好卖”。因此,“设计过程”应始于“市场调研”。 计划经济模式长期把设计过程禁锢于“制图室”和“画板上”,闭门造车,与市场无缘。 市场调研的目的是,选准“适销对路的产品”,所谓“适销对路”应包含“质量”和“品种”两个方面满足市场需求。 在进行广泛的市场调研之后,企业应以选准的产品为中心,进行以产品设计和工艺技术为内容的科研工作。一般分两步走,第一步是有较高科技价值的“技术开发”;第二步是具有现实经济意义的“产品研制和推广”(包括新工艺的研究与采用)。 “技术开发”是指专业性极强的技术研究和应用开发。而不是直接研究某种具体的产品。其成果具有普遍适用性,故可用于本专业内产品的多个品种、型号,甚至还可跨越专业运用到其他专业的产品中去。比如,“激光技术”的研究开发,可用于机械工业(如激光焊接、激光切割以及激光打孔等激光工艺设备),也可用于电子工业的工艺设备、电子产品(如激光检测、激光显微加工、激光音像产品)。所以,“技术开发”是产品设计、工艺规范的技术基础,有多高水平的技术开发,才可能有多高水平的产品问世。比如同是汽车,日本汽车之所以在世界市场上占优势,其中的原因之一,是由于其“技术开发”水平高。以五十铃轻型客货两用汽车为例,其柴油发动机机体的薄壁铸造技术,是该机种60余项关键技术之一。我国江铃汽车股份有限公司已开发这项技术。这对我国各型柴油机的机体铸造工艺技术改造,将是一次重大的革新,甚至可以推广应用于大多数铸铁机械产品上去。 总之,“技术开发”是“设计过程”中的一项十分重要的工作,影响企业长远的发展进程,是企业科技创新的基础。 产品的研制和推广是将“技术开发”的成果,物化为具体的产品,并不断使之品种系列化。比如,将“燃烧新技术”运用到某型内燃机上去(可使油耗降低、减少污染和噪音)就是一种新型内燃机的诞生。显然,前者属技术开发,其成果没有直接的使用价值,不是一种具体的产品,而后者当然就是一种可以直接使用的新产品了,属产品的研制成果;前者是一门新技术,而后者却是一种新产品。仅一种新产品,对市场需求还是远远不够的,如何使其发展为“多品种、多型号”,这就是产品系列化“推广发展”的任务,其本质还是“研制”性质的工作。 只有在上述“研制”成功的基础上,才能进行正式的产品设计和工艺规范的制订工作。接着,进行“试制”即“试生产”。成功后,进行“鉴定、定型”(包括“设计定型”和“工艺定型”),完成后,才允许进入“制造过程”或称“批生产”。 综上所述,“设计过程”是一个广义的概念,可概括为:“调研———科研———设计———

面粉生产过程中的质量控制点

面粉生产过程中的质量控制点 一、配麦工序: 生产车间依品保部配麦通知单组织洗麦。 要求:每小时量仓确保配麦比例和检查出仓小麦质量。责任人:生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题: 1、出仓小麦质量异常:无机杂质大、霉变粒多、有异味等。 判定依据:现场取样送检。 处理办法:停止洗麦,由品保部重下配麦单。 2、配麦比例异常:配麦比例与配麦单要求差距较大。 判定依据:车间量仓数据与仓储量仓数据不符后,复检。 处理办法:与品保部协商研究新的生产方案。 二、清理工序: 1、毛麦清理: 依毛麦清理要求和水份控制要求组织毛麦清理。 要求:每小时检查洗麦水份和毛麦水份的波动变化,相应进行调准;巡视检查和调节清理设备使其达到最佳效果。责任人:生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题: 判定依据:现场取样送检。 1)、水份不符合要求:

处理办法:与品保部协商研究搭配方案 2)、杂质清理不符合清理指标: 处理办法: 1)、超标较小时,加强净麦工段清理; 2)、回机重新进行毛麦清理 2、净麦清理: 依净麦清理要求组织净麦清理。 要求:巡视检查和调节清理设备使入磨麦其达到最佳效果。责任人:生产班长、麦间操作工。 可能出现的问题: 判定依据:现场取样送检。 1)、杂质清理不符合清理指标: 处理办法:回机重新进行净麦清理。 三、制粉工序: 生产车间依品保部生产通知单组织生产。 要求:依生产工艺要求,巡视检查和调节制粉设备使其达到最佳效果,配合品保部调节粉管搭配生产出合格的面粉。责任人:生产班长、粉间操作工。 可能出现的问题: 1、皮磨剥刮率和心磨取粉率不符工艺要求; 处理办法:经品保部测定后,进行调准,达到工艺要求。 2、添加剂添加异常;

生产过程质量控制44786

生产过程质量控制 生产过程是产品及其质量的保证和实现过程,对这一过程的质量进行控制,具有重要意义。设计和开发过程的质量很高,能得到很高的设计和开发成果;采购过程的质量高,能采购回高质量的产品,而生产过程的质量不高,就不能保证实现最终产品及其质量,这是不言而喻的。 1 生产准备状态检查 制造业的产品,无论是构造复杂的,还是构造简单的,其生产过程都是一个系统工程。为确保这个系统工程协调、有效地运行,多、快、好、省地生产出产品来,产品在生产之前,组织应对生产的准备状态进行全面、系统的检查,并对检查工作进行有效地控制,保证检查过程的全面性、系统性和有效性。 1.1成立检查组 1.1.1 检查组的组成 最高管理者授权一名主管领导(一般是管理者代表)组建生产准备状态检查工作组,并担任检查组组长。 产品设计、生产工艺、质量管理、质量检验、理化计量、标准化、生产计划、生产部门、生产现场(车间)、设备动力,物资供应等有关部门和单位选派出有经验的专业技术人员和管理人员参加检查工作组。如合同有规定顾客派代表参加,则按合同规定执行。为了防止泄密,不允许外组织的人员和无关的人员参加检查活动。 1.1.2检查组工作职责 ①质量管理部门负责编制检查计划与检查活动的协调工作,并监督检查过程的工作质量; ②检查组组长负责组织、领导检查工作,审查检查单,提出检查报告质量; ③检查组成员的工作: ·根据分工,确定检查项目及检查的方式方法、编制相应的检查单,送给组长审批,批准后实施; ·实施检查。按检查项目和检查的方式方法检查; ·对检查结果做出准确、公正、客观的评价。 1.2检查工作流程 生产准备状态检查流程:申请检查一审查申请一实施检查一处置。

室内质控标准操作规程

室内质控标准操作规程 1、目的:为检测、控制实验室测定工作的精密度、准确度、 提高常规测定的批间、批内的一致性。 2、适用范围:适用于输血科对血型血清学实验室检测的全 过程质控。 3、职责:输血科对所有工作人员负责血型血清学实验室检 测的全过程质控。 4、仪器设备: 4.1设备显微镜、普通离心机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、血液冷藏箱、数显恒温水浴锅、入出库血液工作站(计算机一套)。 4.2运行环境:温度应控制在18~27℃,湿度应保持在30~70%。 4.3 放置地点:交叉配血室配血区。 5. 原理:实验室室内质控质量控制的目的是为了获得可靠的测定结果。室内质控就是检测过程,以评价检验结果是否可靠,以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动,从收集标本开始,直至报告测定结果,是保证高质量操作的必要措施。 6.试剂: 6.1试剂名称:凝聚胺试剂盒,抗球蛋白试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。

6.2试剂储存条件及有效期:储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。 7.操作规程 7.1 人员的培训和职责做好质控的关键人员,通过培训,使其掌握质控的基础知识、一般方法,明确各自的职责。7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准:强检的仪器要定期送计量检定部门检定:非强检的设备可以自检,自检的方法采取比对试验,包括室间质评、生产厂家的定期校准。 (1)冰箱温度范围:2~6℃,在冰箱中放置一盛有水的容器,其水量与所储存的血液成分量相当,至恒温后测定液体的温度。报警功能:高于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。用高于6℃的水浸泡警报器上的温差电偶,将会发出警报,切断电源时也应发出警报(1次/月)。 (2)低温冰箱温度范围:低于-20℃,在低温冰箱中放置一盛有40%异丙醇或酒精的容器,其量与所贮存的血液成分量相当,至恒温后测定液体的温度。报警功能:切断电源应发出警报。(1次/月) 7.3标本的控制;标本要求有唯一性标识。标本采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制,并有追溯性。 (1)温度计温度波动性:±0.5℃,恒温后用计量检定合

8 生产过程质量控制程序

生产过程质量控制程序 KLY/ZL-2007-009 1 目的 对生产中影响质量的主要因素进行控制,保证产品质量符合规定要求。 2 范围 本程序适用于企业的桶装饮用水。 3 术语和定义 4 职责 4.1生产技术科 负责组织工厂实施生产过程控制。 4.2检验员 负责对工序半成品和生产成品的检验和控制。 4.3各工序操作人员 根据工艺管理及质量管理文件等进行过程操作。 5工作流程 5.1生产计划 成品库房保管员每天下班前根据以下相关资料:库存数量、近一周的出库统计、原材料和包装材料的数量等情况,确定第二天的生产任务,并保持记录。 5.2领料 仓库保管员根据班长报生产用料需求,填写《出库单》,经双

方签字核实后,予以出库。 5.3工序过程控制 生产工艺流程: 参见《工艺流程图》 a、生产、质量检验所需的工艺管理及质量管理文件等由生产技术 科和质量管理部负责制订并下发车间。 b、各类产品的全部加工过程,操作者都应严格按照技术文件进行 操作,并填写相关的工序操作记录,内容包括:自检结果、互检结果、工作量、不合格品的处理情况以及设备运行维护情况等。 c、生产加工过程中,操作者应积极开展合理化建议和四改善活动, 发现工序或对产品质量有益的建议和意见,填写《合理化建议意见表》,班长及时将意见反馈生产技术科,生产技术科召集有关人员讨论,如果意见合理,及时更改,并以文件的形式下发车间执行。 d、各生产工序应加强产品质量的自检,工序间互检,发现不合格 品时,应及时标识、隔离,并记入《工序操作记录》,同时通知检验员,按《不合格品控制程序》执行。 e、对于关键工序产品,专职检验员应依据《检验规范》和工艺文 件等技术文件进行抽检,填写《工序检验记录》,发现不合格品时,按《不合格品控制程序》执行。

(生产管理知识)生产过程的质量管理

生产过程的质量管理 一、质量管理 1、质量 2000版ISO9000标准中质量的定义是:一组固有特性满足要求的程度。各类有形产品具有各自的使用要求,也具有不同的质量特性,总体来说,应具六个方面,不同产品有不同的侧重,不可能六个方面并存。 A、性能:为满足使用目的的所规定的功能,性能可分为使用性能和外观性能。 B、寿命:指产品将能使用的期限。 C、可信性:可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性。 D、适应性:是指产品适应外界环境变化的能力。 E、安全性:产品在储存、流通和使用过程中不发生由于产品的质量问题而导致人身伤亡。财产损失和对环境造成污染 的特性。 F、经济性:指产品制造和使用成本。 2、质量管理: 质量管理是指在质量方面进行的指挥、控制、组织和协调的所有活动。也可做以下解释: A、质量管理是为保证和提高产品质量而对各种影响因素进行计划、组织、协调和控制等各项工作总称;首要任务是 制定质量方针、质量目标并使之贯彻执行。 B、质量管理工作是通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动来进行。 C、为实施质量管理,需要建立质量体系。 D、质量管理必须由最高管理者领导,它的实施涉及到组织中的所有成员。 3、质量控制与质量改进 质量控制是质量管理的一部份,致力于满足质量要求。 质量改进是质量管理的一部份,致力于增强满足质量要求的能力。 二、压铸件的质量与检验方法 1、压铸件质量 压铸件包括外观质量、内在质量和使用质量。 外观质量是指铸件表面粗糙度、表面质量、尺寸公差、形位公差和质量偏差等。 内在质量是指铸件的化学成份、物理和力学性能、金相组织以及在铸件内部存在的孔洞、夹杂物和裂纹等。 使用质量是指铸件能满足各种使用要求和工作的性能,如耐磨性、耐腐蚀性、和切削性、焊接性等。 2、质量标准 质量标准有国家标准(GB)、国际标准或企业标准,我国是国际标准化组织(ISO)的主要成员之一,国际标准可以等效地视为国家标准。 铸件质量标准有精度标准、表面质量标准和功能质量标准。 3、铸件缺陷 铸件缺陷有广义与狭义之分。广义的铸件缺陷是指铸件质量特征没达到分等标准(合格品、一等品、优等品),铸件生产厂质量管理差,产品质量得不到保证。狭义的铸件缺陷是铸件中可检测出的包括在GB 5611-85铸造名词术语标准中的全部名目。 铸件经检验后可分为合格品、返修品、废品三类。 铸件废品率P是铸件废品总量(内、外废)占合格品量W及内废量W1和外废量W2之和的百分比。 铸件缺陷率是有缺陷铸件数量与生产总量之比的百分数。缺陷率通常大于废品率。铸件缺陷数用计件表示。 4、铸件缺陷的检查方法 铸件缺陷检查普遍采用的有以下一些方法: 外观检查; 化学分析检查; 力学性能检测; 低倍检验(宏观检验); 金相检查; 无损检查。

加强临床实验室室内质控和室间质控评价

加强临床实验室室内质控和室间质控评价,提高检验质量 检查前要准备的基本资料 1 工作人员基本情况表 2 检验科分组室情况 3 检验科检测仪器清单 4 开展检验项目清单 39-01实验室集中设置,统一管理 1 要求在检验科之外不能再设置实验室。各临床科室的实验室要统一到检 验科。(没做到扣3分)查有无小实验室:查医院有关文件 2 实验室布局及流程要符合感控及生物安全的要求。 查看:实验室的设置布局及流程 39-01建立完善临床实验室质量保证体系 (1)成立检验科质控管理小组 (2)检验科质量控制方案 (3)有年度质控计划及质控总结 (4)检验科有室内质控程序或方法。 (5)参加省级以上临检中心室间质评。 (三级医院参加卫生部) (6)有检验项目操作规程。 (7)有检验仪器操作规程。 (8)仪器设备定期校验标准检测。 (9)检验试剂使用管理符合规定。 39-02检验科的各项规章制度(部分) 1 各级人员职责 2 工作制度 3 质量管理制度 4 教育培训制度 5 安全制度 6 急诊检验制度 7 检验仪器管理制度 8 值班制度 9 剧毒药品安全管理制度和意外事件预案 10 消毒工作制度

11 档案管理制度 12 试剂采购及使用制度 13 感染管理制度 14 差错事故登记报告制度 15网络管理制度 39-02检测项目的标准操作规程 标准操作程规(SOP文件)的主要内容是: 1项目名称 2适用仪器 3方法及原理 4样本要求(种类、保存、预处理、样本量) 5试剂及配套品 6校准 7质控 8操作程序 9参考值范围 10 临床意义 11 参考文献 39-02检测项目的标准操作规程 检查:SOP文件的内容。 SOP文件的数量(要求所有检测项目) (不能用试剂使用说明书来代替) 39-02仪器设备的标准操作规程 标准操作程规(SOP文件)的主要内容: 1概述:适用范围,产品持点 2基本资料:生产厂家、型号、购进及使用日期。 3主要技术指标 4基本工作原理 5操作 6校准 7维护 39-02仪器设备的标准操作规程

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