疼痛原始点疗法临床实际操作(无白边)

临床试验方案模板

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX 1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

临床试验方案模板word版本

临床试验方案模板

临床批件号：XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人：XXXX 临床研究参加单位： XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位：XXXXXXXXXX 试验负责人：XXXX

1．研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2．研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX 为参加单位。 3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

医疗器械临床试验方案范本(20210201075802)

附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号： XXX临床试验方案试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境否口内同类产品有口无口方案版本号和日期：临床试验机构：研究者：申办者：代理人：

填写说明： 1. 对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息（一）申办者名称（二）申办者地址（三）申办者联系方式（四）申办者相关资质文件（五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表：三、临床试验目的和内容（一）目的（二）内容四、临床试验的背景资料五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点（二）产品结构组成、工作原理、作用机理

（三）试验范围六、产品的适应症与禁忌症、注意事项七、总体设计（一）试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法（若有） 5. 受试者选择（包括必要时对照组的选择）（1）入选标准（2）排除标准（3）停止试验/ 试验治疗的标准和程序（4）入组时间（5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由（6）每位受试者的预期参与持续时间（7）临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法（1）有效性参数的说明（2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法（1）安全性参数的说明（2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择（二）试验流程

疼痛评估制度及方法A

疼痛评估制度及方法A -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

疼痛评估制度及方法疼痛评估时主要使用“数字疼痛分级法（NRS）”，对于昏迷病人和其他无法进行疼痛自我评估的病人，则采用“Wong-Banker面部表情量表法（FPS-R）”。（见附件）1、医生根据疼痛评估的结果和病人情况，决定疼痛治疗措施；对进行疼痛治疗的病人定期进行评估，及时调整治疗计划。 2、在疼痛治疗前，医生应与病人及家属沟通,制定疼痛治疗方案时考虑病人和家属的需求及其风俗文化和宗教信仰等情况。 3、根据规定记录疼痛筛查和评估结果、疼痛治疗方案和患者对治疗的反应。 4、经疼痛治疗仍无法控制的，应向医院疼痛治疗小组提出会诊要求。 5、医生及护士对病人及家属进行疼痛相关知识介绍，使病人及家属配合并参与疼痛治疗。在病历中记录对患者的教育内容。 6、医生及护士应学习和更新疼痛的相关知识和诊疗常规，以适应临床工作需要。我院推荐使用的疼痛评分工具:

1 数字等级评定量表(numerical rating scale, NRS)用0～10数字的刻度标示出不同程度的疼痛强度等级，“0”为无痛，“10”为最剧烈疼痛，4以下为轻度痛，4～7为中度痛，7以上为重度痛。无痛轻度疼痛中度痛重度疼痛 2 Wong-Baker 面部表情量表（Wong-Baker Faces Pain Rating Scale ）（适用于交流困难，如儿童（3～6岁）、老年人、意识不清或不能用言语表达的患者） 3 视觉模拟评分法(Visual analogue scales, VAS)用一根10cm 长的直尺，两端分别表示“0”和“10”，“0”代表无痛，“10”代表最剧烈的疼痛，从“0”到“10”表示疼痛程度越来越剧烈，根据感受到的疼痛程度，在直线上相应部位做标记。 0 2 4 6 8 10 不痛微痛有些痛很痛疼痛剧烈疼痛难忍很愉快的笑脸微微笑的脸有些不舒服更多些不舒想哭流眼泪大哭

临床试验合同模板

项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同试验药物申办方: 地址：法人：邮政编码：项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）：传真： CRO 地址：邮政编码：项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）：研究机构：中心医院药物临床试验机构地址：机构负责人：邮政编码：传真：联系电话：主要研究者：专业组：联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:

委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或）合同研究组织（CRO : _____________________ 公司受托方（乙方）：委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任

疼痛的治疗方法

疼痛得治疗方法一、疼痛得概述１。疼痛就是什么? 虽然每个人都曾经历过程度不同得疼痛,但这个问题仍然很难回答、国际疼痛研究会(Ｉnteｒｎａtioｎal Assｏ—ｃｉａtioｎ for the Sｔudy ｏf Pain, IASＰ)曾经给疼痛下过一个定义:"疼痛就是与实存或潜在组织损伤相伴随得一种保护性得、主观得个体化感觉,很容易受到注意、焦虑及过去经验等因素得影响。疼痛就是一种保护性得信号,因此在疾病未确诊前不应滥用药物镇痛、但剧烈与长期得疼痛会影响到人体各器官系统得功能,如引起睡眠障碍,消化功能受抑制,血压升高,心率加快,呼吸急促,植物神经功能紊乱,关节功能下降与心理障碍。部分慢性疼痛得病人由于长期得不到良好正规得治疗而影响生活、学习与工作,甚至产生自杀行为,因此疼痛不仅就是医学问题,而且就是社会问题。特别就是一些晚期癌痛病人常常得不到充分得止痛治疗而“痛不欲生”。因此作为一个有现代意识得医务工作者应该充分认识到开展疼痛治疗得重要性,运用现代镇痛新药物、新技术为病人消除或减缓痛苦。?疼痛就是集感觉、情绪、认知、内脏与行为反应于一身得复杂现象群。对疼痛得药物或非药物调节,对上述过程得各个方面都可能产生广泛得影响。疼痛及其调制得研究已经并必将继续为机体感觉过程乃至其她相关过程得生理调节机制得研究发挥深远得影响。２、疼痛得分类?根据疼痛得性质,人们常将疼痛分为三类:

３.疼痛得研究方法 a、痛阈(又可分为痛感觉阈与痛反应阈)得测定ｂ。动物得操作式条件反射模型得建立ｄ. 电生理学指标观察 e. 神经通路或神经核团内记录二、疼痛得治疗疼痛涉及得情况较为复杂,既有生理病理得因素,又有心理因素,在治疗上不能片面强调某一疗法得独特性,要采取多元化治疗、作为一位疼痛临床工作者应熟悉各种疗法,知道它们得特点、适应征与副作用,做到综合应用,扬长避短,使治疗效果更迅速更完善。 1、药物疗法药物治疗就是疼痛治疗最基本、最常用得方法,目前临床90%得疼痛药物处方为以必利通等为代表得水杨酸类(非甾体抗炎药物)与以可待因为代表得阿片类,其她有抗抑郁药、神经安定药、激素等、药物治疗就是缓解疼痛得重要手段,使用得当多数患者可获良好得止痛效果。患者得有效镇痛量个体差异很大,应遵从用药个体化得原则,按符合药代学得固定时间间隔给药,可取得最好得镇痛效果及避免用药间隙疼痛、 (1)理想得临床镇痛药物特点:?＊能对抗临床常见得各型急、慢性疼痛。 * 镇痛域内发生耐药性低。＊良好得长期应用耐受性。?＊无或低依赖性与滥用倾向。? * 与其她药物无相互作用。?＊多种剂型,抗痛谱广泛、 (2)常用镇痛药物 a、非甾体抗炎药物。此类药通过抑制环氧酶,从而抑制抑制炎症局部前列腺素得合成,对于持续性钝痛(多为炎性疼痛)有较好得镇痛作用。传统非甾体抗炎药物缓解炎症相关疼痛确实有效,不过,由于这类药物可以同时抑制环氧化酶—1与环氧化酶—２,影响了具有胃保护效应得环氧化酶—1。新近发展起来得选择性环氧化酶－2抑制剂则因能够特异性地作用于炎症途径得关键靶环氧化酶-2,故在保留

疼痛的治疗方法

疼痛的治疗方法-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

一、疼痛的概述 1．疼痛是什么？虽然每个人都曾经历过程度不同的疼痛，但这个问题仍然很难回答。国际疼痛研究会(International Asso-ciation for the Study of Pain, IASP)曾经给疼痛下过一个定义："疼痛是与实存或潜在组织损伤相伴随的一种保护性的、主观的个体化感觉，很容易受到注意、焦虑及过去经验等因素的影响。疼痛是一种保护性的信号，因此在疾病未确诊前不应滥用药物镇痛。但剧烈和长期的疼痛会影响到人体各器官系统的功能，如引起睡眠障碍，消化功能受抑制，血压升高，心率加快，呼吸急促，植物神经功能紊乱，关节功能下降和心理障碍。部分慢性疼痛的病人由于长期得不到良好正规的治疗而影响生活、学习和工作，甚至产生自杀行为，因此疼痛不仅是医学问题，而且是社会问题。特别是一些晚期癌痛病人常常得不到充分的止痛治疗而“痛不欲生”。因此作为一个有现代意识的医务工作者应该充分认识到开展疼痛治疗的重要性，运用现代镇痛新药物、新技术为病人消除或减缓痛苦。疼痛是集感觉、情绪、认知、内脏和行为反应于一身的复杂现象群。对疼痛的药物或非药物调节，对上述过程的各个方面都可能产生广泛的影响。疼痛及其调制的研究已经并必将继续为机体感觉过程乃至其他相关过程的生理调节机制的研究发挥深远的影响。 2．疼痛的分类根据疼痛的性质，人们常将疼痛分为三类： 3.疼痛的研究方法 a. 痛阈（又可分为痛感觉阈与痛反应阈）的测定 b. 动

物的操作式条件反射模型的建立 d. 电生理学指标观察 e. 神经通路或神经核团内记录二、疼痛的治疗疼痛涉及的情况较为复杂，既有生理病理的因素，又有心理因素，在治疗上不能片面强调某一疗法的独特性，要采取多元化治疗。作为一位疼痛临床工作者应熟悉各种疗法，知道它们的特点、适应征和副作用，做到综合应用，扬长避短，使治疗效果更迅速更完善。 1.药物疗法药物治疗是疼痛治疗最基本、最常用的方法，目前临床90%的疼痛药物处方为以必利通等为代表的水杨酸类（非甾体抗炎药物）和以可待因为代表的阿片类，其他有抗抑郁药、神经安定药、激素等。药物治疗是缓解疼痛的重要手段，使用得当多数患者可获良好的止痛效果。患者的有效镇痛量个体差异很大，应遵从用药个体化的原则，按符合药代学的固定时间间隔给药，可取得最好的镇痛效果及避免用药间隙疼痛。（1）理想的临床镇痛药物特点：* 能对抗临床常见的各型急、慢性疼痛。* 镇痛域内发生耐药性低。* 良好的长期应用耐受性。* 无或低依赖性和滥用倾向。* 与其他药物无相互作用。* 多种剂型，抗痛谱广泛。（2）常用镇痛药物 a.非甾体抗炎药物。此类药通过抑制环氧酶，从而抑制抑制炎症局部前列腺素的合成，对于持续性钝痛（多为炎性疼痛）有较好的镇痛作用。传统非甾体抗炎药物缓解炎症相关疼痛确实有效，不过，由于这类药物可以同时抑制环氧化酶-1和环氧化酶-2，影响了具有胃保护效应的环氧化酶-1。新近发展起来的选择性环氧化酶-2抑制剂则因能够特异性地作用于炎症途径的关键靶环氧化酶-2，故在保留止痛和抗炎活性的同时更少引致毒性，尤其是胃肠道反应。 b. 阿片类物质对严重疼痛的治疗是临床需求远未满足的主要领域之一，所以现在世界卫生组织和美国医疗卫生政策研究署都不得不推荐使用更强的止痛药即阿片类物质来治疗这一甚为扰人的疾病。阿片类物质激动内源的阿片受体，通过突触前抑制，减少传导痛觉冲动的兴奋性递质（如P物质，Ach）的释放。但是连续使用极易产生耐受性和成瘾性，主要用于其它镇痛药无效的急性锐痛，心肌梗塞，肿瘤晚期剧痛。现由Johnson＆Johnson、 Pharmacia和Gruenthal等公司生产的一个非麻醉类阿片类药物曲马多已在全球达到了年销售额近10亿美元的规模。尽管此药缓解严重疼痛能力劣于吗啡（morphipe），但它的优点是成瘾性极小和副反应少，同时亦为未来开发新型阿片类药物提供了一个成功先例。现有及研究中的疼痛和炎症治疗药效类别

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告本报告编号： ×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境同类产品有□无□ 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：

年月日填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验容七、临床一般资料（一）试验围（病种）（二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法 1.分析人群

2.统计分析方法（二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标（二）安全性评价标准 1.主要指标 2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷

医疗器械临床试验方案范本

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外科试验负责人：主要研究者：试验日期：2006年6月～2006年12月联系人：联系电话：

一、临床试验的背景：对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。三、产品的适应症或功能：本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。四、临床试验的目的：目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计及项目内容：本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。

慢性疼痛综合征的行为康复治疗

慢性疼痛综合征的行为康复治疗发表时间：2018-02-09T09:11:28.633Z 来源：《医师在线》2017年11月下第22期作者：李树森 [导读] 还有助于增强患者的自身管理能力，培养养生的意识，这对于慢性病的一级预防有重要意义，值得推广[4]。（黑龙江省中医药大学附属二院康复中心；黑龙江哈尔滨150001）【摘要】目的：分析慢性疼痛综合征的行为康复治疗效果。方法：2016年5月～2017年2月，医院门诊收治的慢性疼痛综合征140例，采用对比分析，对照组入组70例，常规方法治疗，观察组入组70例，在常规治疗基础上，结合对行为康复治疗，对比疗效。结果：观察组第3个月慢性疼痛VAS水平、口服镇痛药物次数、急性疼痛发作次数低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：行为疗法有助于慢性疼痛的控制。【关键词】慢性疼痛综合征；行为康复；临床疗效慢性疼痛综合征是指慢性疼痛为主要症状的一系列症状表现群侯症，危害较大，被称为不死的癌症，保守估计全世界约有上亿人受慢性疼痛的影响。慢性疼痛严重损害患者的生活质量，与抑郁症、神经官能等疾病关系密切，按照疼痛的部位，可分为慢性盆腔疼痛综合征、慢性腹腔疼痛综合征等，部分甚至无法明确疼痛部位、病因，对于慢性疼痛治疗治疗方法较多，其中相当一部分缺乏规范的疗效，疗效较差，需重视综合管理[1]。本次研究采用对比分析，评价行为康复治疗慢性疼痛综合征的疗效。 1资料及方法 1.1 一般资料 2016年5月～2017年2月，医院门诊收治的慢性疼痛综合征140例，其中男84例、女56例，年龄（45.2±10.5）岁。疼痛的部位：盆腔26例，腹腔49例，腰背50例，其他15例。疼痛的原因：远伤病56例，手术切口32例，其他16例，原因不明34例。纳入标准：①无需采用手术治疗对象，选择保守方法治疗；②明确的严重器质性疾病所致慢性疼痛，如慢性肩周炎；③可获得随访；④知情同意；⑤临床资料完整。采用对比分析，对照组入组70例，常规方法治疗，观察组入组70例，在常规治疗基础上，结合对行为康复治疗，对比疗效。 1.2 方法 1.2.1 对照组常规方法，在慢性疼痛超过耐受、影响睡眠的情况下，口服非甾体抗炎药物镇痛，对于远伤有明显病灶的对象，清除病灶后，采用按揉方法为主的治疗方法，以手掌按揉患处，可以正红花油浸润丝绸，按揉疼痛的部位，治疗结束后，问询是否有行动障碍，看有没有其他疼痛部位，同一个部位治疗后，每隔1周治疗1次，多个部位分批次、隔日治疗，第一次治疗2-3日后。 1.2.2 观察组在对照组基础上，联合行为康复治疗。（1）主动行为疗法的选择与开展：主要包括气功、太极拳、五禽戏等，避免久坐、久卧、久行，避免劳累，在日常生活过程中，可配合正念治疗，在运动过程中，重视意气相结合，重视锻炼自身的情绪控制能力，锻炼自身意志，不要贪图劳逸、过度劳累，通过行为引导，减轻疼痛等症状，进行自我的按时，疼痛症状的控制。调整身心，改善全身的身体状态，减轻躯体疲劳感。（2）日常生活行为的管理：需要阐述行为管理与疼痛之间的关系，不健康的行为不利于疼痛的管理，需要积极的控制自身的情绪，如家庭关系紧张、工作不顺等导致的情绪问题，都会加重慢性疼痛，影响耐痛阈，帮助患者正确的认识自身思维、情感、行为，找出不良行为产生的深层次原因，如失眠、暴饮暴食等行为的负面影响，思辨式探讨，出现负面情绪后，进行深呼吸放松治疗，减轻疼痛对自身的负面影响，避免形成恶性循环。 1.3 观察指标采用日记本记录疼痛发生情况，治疗前1周内的慢性疼痛VAS评分，慢性疼痛急性发作次数，治疗后连续记录3个月。对比3个月口服镇痛药物的次数。 1.4 统计学处理采用SPSS20.0软件进行输血计算，慢性疼痛VAS水平以及口服镇痛药物的次数服从正态分布，采用（ ±s）表示，对照组与观察组不同时间内比较采用t检验，以P＜0.05表示差异具有统计学意义。 2 结果观察组第3个月慢性疼痛VAS水平、口服镇痛药物次数、急性疼痛发作次数低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。表1 观察组与对照组慢性疼痛VAS水平、口服镇痛药物次数、急性疼痛发作次数对比（ ±s）注：与观察组相比，*P＜0.05。 3 讨论研究显示，相较于对照组，观察组疼痛控制疗效明显更好，第3个月慢性疼痛VAS水平、口服镇痛药物次数、急性疼痛发作次数低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），无论是疼痛的严重程度，还是急性疼痛的发作次数都显著下降[2]。慢性疼痛的发生机制较复杂，主要与小血管、毛细血管血液外溢刺激代谢障碍有关，主要通过按揉法以利于局部温度上升，加速积液等物质代谢，从而缓解疼痛。但这种方法并不理想，常规的治疗方法疗效一般，特别是针对病程较长的对象。采用行为疗法，能够提升患者的耐痛阈。通过运动治疗，协调局部与整体的功能，锻炼本体感觉能力、平衡能力，增强各个部位肌群力量，恢复代偿的平衡，对于肌肉疲劳损伤等病理改变所致的慢性疼痛具有更好的疗效[3]。值得注意的是，有部分不能解释的慢性疼痛，可能与精神心理疾病的关系更为密切，需要给予足够的重视。行为疗法不仅有助于疼痛的缓解、控制，还有助于增强患者的自身管理能力，培养养生的意识，这对于慢性病的一级预防有重要意义，值得推广[4]。

急性疼痛治疗

急性疼痛的治疗原则与方法国际疼痛研究协会(IASP) 对急性疼痛的定义为：最近产生并可能持续时间较短的疼痛。急性疼痛通常与明确的损伤或疾病有关。慢性疼痛则为持续较长时间，通常是损伤愈合后仍然持续存在。临床上常见的急性疼痛包括手术后疼痛、创伤烧伤后疼痛、分娩痛、急性带状疱疹痛、心绞痛、胆绞痛、肾绞痛等。其中手术后疼痛是临床最常见和最需要麻醉医师处理的急性疼痛，随着无痛分娩技术的开展，分娩痛的治疗已经积累了丰富的临床资料，其他急性疼痛的治疗也逐渐在各级医院开展。本章将讨论急性疼痛的治疗。一、急性疼痛治疗的意义急性疼痛的病程虽短，但治疗意义十分重大。急性疼痛不仅造成患者的痛苦，还带来严重的心理生理损害，增加并发症的发生率，延长恢复时间，增加医疗费用，增加致残率和死亡率。随着镇痛技术的发展，急性疼痛的治疗已经从以往的保守治疗改为积极主动治疗。保守治疗的方法是根据患者的需要给予肌注或静注镇痛药物，往往是患者已经是不能忍受疼痛时才给药。而积极主动的治疗则意味着最佳的疼痛控制方案、预先对患者教育、规范化的疼痛评估和监测、新的治疗模式，如患者自控镇痛(PCA) 、硬膜外镇痛、连续神经阻滞镇痛等。事实证明，积极主动的治疗带来更佳的镇痛效果，改善了患者的生活质量，更符合人道主义的要求。以术后镇痛为例，积极的手术后疼痛治疗可以使患者：缓解紧张情绪，降低围手术期心血管系统并发症的发生率；敢于深呼吸和咳嗽，降低肺不张、肺感染的发生率；早期下床活动，降低下肢血栓的发生并有利于肠道恢复通气。术后镇痛还被认为可以增强患者免疫力、改善睡眠、促进机体的恢复。与其他治疗手段相同，镇痛治疗也会带来一些不良作用，如恶心呕吐、皮肤瘙痒、尿潴留、呼吸抑制等，从而影响了疼痛治疗的开展。疼痛治疗的障碍有时还来自外科医师或患者对阿片类药物成瘾的恐惧，以及担心影响恢复等。作为麻醉( 及其他科室) 临床医师，应该充分认识到积极治疗疼痛的重要意义，在疼痛治疗过程中树立积极主动的观念，在此基础上，才能充分与患者及外科医师沟通，争取理解和支持。二、急性疼痛治疗的原则尽管急性疼痛的原因有所不同，但其治疗有统一的基本原则，现归纳如下： 1 、重视对患者的教育和心理指导：患者的积极参与是取得良好镇痛效果的关键。疼痛患者往往伴随着焦虑、紧张情绪，以及对镇痛不良反应的担心。对患者的教育和沟通可以争取患者的配合，达到更为理想的疼痛治疗效果。如，一般手术前教育的内容包括告知手术的大致过程和术后疼痛的情况，使其了解术后一定程度的疼痛是无法避免的，但医师和护士会尽量帮助患者克服疼痛。让患者了解术后镇痛的意义和可能的风险，告知疼痛程度评估的方法，使其了解目前可以选择的疼痛治疗药物和方法，共同商定术后疼痛的治疗方案。 2 、加强随访和评估：要达到好的镇痛效果，就应及时评估疼痛程度的变化，观察镇痛的不良反应，观察患者的恢复情况。疼痛评估的方法宜简单，对急性疼痛而言，可以选择一些简单的量化记分办法，如视觉模拟评分(V AS) 、数字分级法(VNRS) 等，疼痛评分目前被称为第五生命体征。对患者的随访不应局限于疼痛本身，也应观察患者全身情况的变化。 3. 疼痛治疗宜尽早进行：疼痛一旦形成，其治疗更加困难。早期介入疼痛治疗十分必要。对术后疼痛的治疗，有人提出了超前镇痛(preemptive analgesia) 的观点，即伤害性刺激发生前给予镇痛治疗。尽管目前对超前镇痛的临床效果还有争议，但大家已接受急性疼痛早期应用镇痛技术，可能预防中枢致敏，提高镇痛效果。

针灸治疗疼痛的方法和原则

一、针灸治痛的三个原则：简称“三则” 1、不通则痛，通则不痛古人从病机方面认为人体脏腑经络气血不通是造成疼痛的根本原因，因此治疗时就要疏通经络、调和脏腑达到气血通调疼痛可止。这就提出了以下问题，是什么原因造成气血不通是那个脏腑、那条经络气血不通这对治痛是很重要的，这就是我总结针灸治痛十法的根源。 2、住痛移疼，取相交相贯之经经络病而致的疼痛，应当选取与疼痛部位相交叉、相贯穿的经络穴位来治疗。也就是说要想治好疼痛，一定要熟悉掌握经络的循行与分布，这很重要的。古人也有进一步的具体指教，如经络滞而求原、别、交、会之道。也就是由于经络阻滞、气血不通而引起疼痛时，可取相交、相贯经络的原穴、络穴、交位、会穴来治疗。这是由于经络病而引起的疼痛的治疗原则。 3、脏腑病而求门、海、俞、募之微脏腑气血不调时，用带门字（如期门、章门）或海字（如气海、血海）的穴位及五脏六腑的俞穴、募穴来治疗，通过这些穴位来调和脏腑气血，达到治疗因脏腑病而引起的疼痛的目的。疼痛常常影响到人的精神，病人烦躁、坐卧不安、失眠等。这就是疼痛影响到人的神明，影响到心。也有一些疮疡疼痛，兼有红肿，而又烦躁，是疼痛影响到血脉，而心主血脉、主神明，也同时影响到心的表现，因此病机十九条中有：诸痛痒疮，皆属于心。依据此理，在治痛时不论因脏腑还是是经络，只要病人出现坐卧不安，精神烦躁，脉数尿黄，均配以清心之法（穴如：大陵、间使、心俞。药如：生地、木通、竹叶、生甘草、连翘、黄连），均能取得满意效果。二、针灸治痛十个立法：简称“十法” 1、疏风止痛法风为阳邪，性主疏散、伤人肌表，荣卫失调，以致疼痛，治用疏散风邪、调和荣卫。穴用风池、风府、风市。风池可袪风解表，风府袪风清神，风市袪风通络。此法以治外风为主，疼痛可遍及全身各处，不是固定一点疼痛为特点。有汗、脉缓、头痛、腰痛、四肢痛因外风者都可以应用。

慢性疼痛治疗

第111章慢性疼痛治疗第1节前言一、慢性疼痛的概念一种急性疾病过程或一次损伤的疼痛持续超过正常所需的治愈时间，或间隔几个月至几年复发，持续达1个月者称作慢性疼痛。因此急性疾病或损伤在治愈后1个月仍存在疼痛，就考虑是慢性痛。急性疼痛仅仅是一个症状，而慢性疼痛本身则是一种疾病，其在病因学、病理解剖学、病理生理学、症状学、生物学、心理学等方面与急性疼痛之间有着显著的差异，两者的诊断和治疗也存在着明显的区别。所以认识这些差异和区别，不仅有助于取得良好的治疗效果，而且可以减少医源性并发症的发生。慢性疼痛不仅对病人本人造成危害，而且影响到病人的生活、家庭乃至社会。慢性疼痛病人常合并精神方面的障碍，如抑郁和/或焦虑，这使慢性疼痛的诊断和治疗更加复杂而困难。二、慢性疼痛的诊治原则慢性疼痛总的诊治原则是：明确诊断，综合治疗，安全有效。 (一)明确诊断包括病因诊断、病理解剖学诊断、病理生理学诊断和症状诊断。病因诊断是最理想的临床诊断，致病因素大体可分为内因和外因两方面。病理解剖学诊断的内容包括病变部位、范围、器官和组织以至细胞水平的病变性质。病理形态诊断并不意味着在临床上每个病人皆需进行病理形态学检查，而多数是通过询问病史、体格检查、实验室检查以及特殊检查等间接方法得出的。

病理生理学诊断是以各系统器官功能的改变以及机体与周围环境相互关系的改变为基础的，功能的改变可以追溯到体内超微量物质的水平，检测手段的完善使许多功能改变获得了进一步的认识。症状诊断是根据尚未查明原因的症状或体征提出的诊断，如上肢烧灼性痛等。此类诊断只是提供诊断方向，待原因查明时再做修正。因此症状诊断是初步诊断或印象。 (二)综合治疗治疗目的是努力使慢性疼痛病人的身心经过治疗得以康复。疼痛临床常用的治疗方法有神经阻滞疗法、小针刀疗法、手法矫治、药物疗法、理疗、针灸、枝川疗法等。针对不同疾病或同一疾病发展的不同阶段，采用不同的治疗方法组合，发挥多种方法的各自优势，以取得最佳疗效和最小不良反应。 (三)安全有效疼痛治疗必须由训练有素的专科医师治疗，治疗前准备充分，严格执行操作规范，紧密观察病人，注意及防治治疗中可能出现的并发症，治疗宜遵循由简到繁，由易到难的原则。第2节慢性疼痛的诊断一、明确诊断的内容诊断是治疗的前提，治疗效果取决于诊断的正确与否。明确诊断的内容包括： (一)明确疼痛的原因、病变的性质明确引起疼痛的原发病是属于肿瘤、损伤、炎症、畸形中的哪一种，肿瘤是良性还是恶性；炎症是感染性的还是无菌性的；损伤是急性外伤还是慢性劳损。

临床试验合作协议参考模板

合同编号：xxxxxxx 临床试验合作协议范本甲方：乙方：签订时间：签订地点：

甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号： 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP 和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根

据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。（2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。（3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务甲方的权益和义务（1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。（2）委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），进

临床试验合作协议范本新

临床试验合作协议范本新 New model of clinical trial cooperation agreement 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日合同编号：XX-2020-01

临床试验合作协议范本新前言：本文档根据题材书写内容要求展开，具有实践指导意义，适用于组织或个人。便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。甲方：住址：法人代表：身份证号：乙方：住址：法人代表：身份证号： 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床

研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。（2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。（1）按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目

疼痛分类以及简单的治疗方法

疼痛分类以及简单的治疗方法分类一．按刺激性质之分 1．机械性痛：组织在外力的作用下会产生机械性变形，当变形的程度超过机械性伤害感受器的阈值时，伤害感受器被激活，产生机械性疼痛。外力去除后，组织复形，疼痛消失2．温度性痛：是指某些疾病因温度的变化而产生的疼痛。 3．化学性痛：组织受损或有炎症反应时，化学物质的升高超过阈值，常发生于创伤后20-30天之内或有炎症、感染性疾病时。二．按炎症病因分 1. 炎症性痛：是指由正常的无害刺激引起的疼痛。 2. 非炎症性痛：是指由病理性原因引起的疼痛，如结石、癌症等。三．按发病机理分 1．病理生理性疼痛：由伤害性刺激和非伤害性刺激引起的疼痛。 2．精神心理性疼痛：是指一些查不出器质性原因的慢性疼痛，往往由于精神心理因素、心理冲突、情绪障碍或心理疾病等四处求医，反复做各种检查，始终不得缓解的疼痛。四．按疼痛感觉分 1．快痛：是在皮肤受到刺激时很快发生的一种定位清楚而尖锐的刺痛，在撤除刺激后又很快消失。 2．慢痛：是一种定位不明确的烧灼痛，潜伏期长，可持续长达数秒或更长。 3．顽固性痛：是指某些患有慢性疼痛的病人虽然经过积极的原发病治疗和各种止痛药的治疗，疼痛不能缓解，反复发作，而且严重影响病人的正常生活和工作的疼痛。五．按疼痛强度分 1．轻度痛：是指疼痛可以忍受，并能正常生活、睡眠不受干扰的疼痛。 2．中度痛：是指疼痛明显，不能忍受，患者要求用镇痛药，睡眠受到干扰的疼痛。 3．重度痛：是指疼痛剧烈不能忍受，需要镇痛药物，睡眠严重受到干扰的疼痛，可伴有植物神经功能受到紊乱表现或被动体位。 4．极度痛：为一种持续性剧痛，伴血压、脉搏等变化的疼痛。六．按时间模式分 1．一过性疼痛：是指疼痛在短时间内一次或数次出现。 2．间断性疼痛：是指不定期的、没有规律性的疼痛。 3．周期性疼痛：是指疼痛发生频率经过一个相当规律的时间间隔，呈现规律性变动的状况。4．持续性疼痛：是由于机体组织受到各种损害刺激而产生的痛觉。七．按机体部位分 1躯体性痛：是指身体痛，包括头痛、肩酸背痛、肢体痛、胸痛、腹痛、腰痛等。 2.内脏性痛：是指痛觉发生缓慢、持续时间长、定位不准确、对刺激性质分辨能力差、对机械牵拉、缺血、炎症等刺激敏感的一类疼痛。八．按神经部位分 1．中枢神经性痛：是指由中枢神经系统损伤引起的疼痛。 2．周围神经性痛：是指由周围神经系统损伤引起的疼痛。 3．植物神经性痛：是指由植物神经系统原发性病变或功能障碍而引起的疼痛。. 九．按病程长短分 1．急性痛：在几小时、几天、直至6个月以内可缓解的疼痛。

慢性疼痛.word

慢性疼痛的康复一、概述（一）定义国际疼痛研究协会（IASP）将疼痛定义为伴随着组织损伤或潜在的组织损伤并由这种损伤引起的一种不愉快的感觉和情绪体验；而慢性疼痛是：超过正常组织愈合时间（一般为3个月）的疼痛。疼痛信号可以持续几周甚至数年。它可能以疾病的形式出现，也可能以疾病的症状形式出现，也可能提示进一步的损害即将发生。疼痛可以由原有的伤病出现，如腰扭伤、严重感染，也可以是一些疾病进展的表现，如关节炎、癌症和耳部感染等。一般慢性疼痛主要包括头痛、腰背痛、癌性疼痛、关节炎性疼痛、神经性疼痛、心因性疼痛（疼痛不是源于既往的伤病，也未见任何神经系统或其他部位的损害）。（二）机制当各种损伤性刺激时产生的致痛物质（乙酰胆碱、5－羟色胺、组织胺及其同类的多肽类、钾离子、氢离子及酸性代谢产物等），直接兴奋神经末梢的痛觉感受器，冲动传入脊髓后根的神经节细胞，经由脊髓丘脑侧束，进入内囊传至在脑皮层中央后回的第一感觉区，引起疼痛。（三）诊断 1．病史和和临床特征2.神经系统及全身体检3实验室及器械检查临床特征：（1）疼痛部位与放散的方向疼痛的部位与病变部位有关，对诊断有重要意义，应认真询问清楚，如病人说不清时，可嘱其用手明确指出。疼痛部位一般能准确反映病变部位，但某些内脏器官所引起的疼痛，由于放射痛，往往表现在远离器官的某些体表部位，所以疼痛部位不一定与该器官的体表投影一致。如心肌梗塞时，疼痛可放散到左臂达指尖、左颈、下颌至舌部。右下肺炎时当波及到胸膜，疼痛常可放射至右上腹，易误诊为急腹症。肾结石的疼痛，可放散到大腿内侧。因此，对内脏疾病进行诊断时，不能仅根据疼痛的部位而确诊，常需配合详细体格检查与实验室等综合检查，做出判断。（2）疼痛的性质和程度疼痛的性质多种多样。可为刺痛、刀割样痛、烧灼样痛、胀痛、绞痛、以及钝痛或隐痛、搏动性痛等。不同疾病引起疼痛的性质也各异。例如：发作性剧烈的及难以忍受的绞痛可由于空腔脏器的梗阻或痉挛而引起，严重的疼痛可伴有面色苍白、出汗、呕吐、精神紧张、脉搏加快等。（3）疼痛发作特点脏器平滑肌痉挛可引起疼痛发作，其特点在不同疾病差别可甚大，诱因各有不同。发作的急缓和持续的时间长短不同，例如肠绞痛等骤起骤停，阵阵发作；消化性溃疡病的疼痛，起病多缓慢，持续数天或数周，且常有一定的规律性，饿时疼痛发作，进食后好转。（4）诱因与缓解疼痛的因素了解诱发或缓解疼痛的因素，常有助于疼痛性疾病的诊断。如与呼吸运动有关的疼痛常由于呼吸系统的疾病所致。与吞咽有关的疼痛见于口、咽与食道的疾病。与排便有关的疼痛起源于低位肠管疾病，心绞痛在含服亚硝酸甘油片后迅速缓解。疼痛在食后数小时内发生,而在进食后或服用碱性药物缓解者，提示可能为消化性溃疡。脂肪餐后发作的腹痛，常起源于胆道与胰腺疾病。疼痛在全身运动数分钟之后出现在休息后消失者，提示病因多为缺血性或神经性因素。动脉粥样硬化或血栓闭寒性脉管炎可引起间歇性跛行使病人时走时歇。疼痛因咳嗽、喷嚏和牵拉肢体而出现或加剧者，提示起源于脊神经根受刺激，疼痛在皮肤刺激时加剧或改变者，起源于外周感觉通路或中枢神经系