药品不良反应与副作用

药品不良反应与副作用
药品不良反应与副作用

药品不良反应与副作用

药品不良反应指合格药品在正常用法、用量下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良反应是在治疗病症的同时给身体带来的其他一些不舒适甚至是危险,如红疹、皮肤瘙痒、恶心、呕吐、头痛、静脉炎等。只要是与治疗无关的症状出现了,都是不良反应。因为个体的差异性,所以每个人出现的症状也不一样。

副作用是药物在治疗剂量下出现与治疗目的无关的作用,对于病人可能带来不适或痛苦,一般都较轻微,可以忍受。产生副作用的原因是药物作用选择性差,一种药物有多种作用,当其中的某一作用用于治疗目的时,其他作用则成为副作用。一些药物的副作用是难以避免的,事前需听清医生的说明。医生用药时也可以设法纠正或消除副作用。

绝大多数药物都有一定的毒性,有的药物本身就是从毒物发展出来的,大量服用时尤易发生中毒反应。各类药物的毒性作用性质不同,其严重性随剂量增加而加强。药物中毒常见于误服、故意使用、医疗差错事故及某些病人有遗传缺陷、病态、合用其他药物等。有些人以增加药量来增强疗效的方法是危险的、不可取的,作为病人必须注意这一点。大多数药物的毒性作用是可以预期的,必须多与医生联系,采取相应的措施。

药物过敏反应是一种严重的对身体产生的变态反应。其发生主要见于某些体质特殊的、高敏性患者,用药后产生剧烈反应,严重者可出现休克或死亡。这种反应与药物剂量无关,反应性质不同,其表现各一。

目前,常用药品中,青霉素、破伤风抗毒素、普鲁卡因、细胞色素C、碘剂较易出现过敏反应,用药前必须行皮肤过敏试验。已有某种药物过敏史的人,应禁止使用该种药物,甚至再次皮试亦很危险。为引起重视、不致遗忘,必须将自己过敏的药物名称详细记载于病历上,以引起医生的注意,作为用药时的参考。在使用上述易过敏药物时,除了行常规皮试外,注射后至少要观察半小时以上。一旦发生过敏反应,应尽力去医院抢救。

在学术上,药品的副作用只是药品不良反应的一种,也叫副反应,是指药品在正常剂量服用时所出现的与药品药理学活性相关,但与用药目的无关的作用,如阿托品具有解除胃肠道组织肌肉痉挛的作用,同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时,容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用(副反应)外,还包括药品的毒性作用(毒性反应)、后遗效应、变态反应等。

一般情况下,药品的副作用程度较轻,如果患者发生副作用程度很重,就要考虑改用别的药。

患者初次服用某种药品,一般要从较低剂量开始,服用后注意药物疗效怎样,有没有副作用,如果疗效、副作用不明显,遵医嘱可适当增加剂量,但不能超过最大治疗剂量,加大剂量后更要观察有无不良反应。

药品是用来预防、诊断、治疗疾病的特殊商品,不同的药品,对不同的人群在不同的程度上也可能存在对健康有害的一面,就是人人都不陌生的“不良反应”。药物的不良反应是药品固有的性质,是任何药品都可能发生的。

国家对药品不良反应的定义为:合格药品在正常使用时所产生的,与治疗目的无关的甚至有害的反应,这种反应的程度可轻可重,严重者可致死。从外延的角度讲,不良反应包括:副作用、毒性反应、过敏反应、继发反应、停药反应、后遗效应等。

药品不良反应分析结果汇报实例

药品不良反应分析报告 (20 年月--20 年月) 生产企业:(盖章) 地址: 联系人: 电话: 报告日期: 一、企业监测体系建设概况

我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系,并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构,明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告,汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员,QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构: 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部,监测部门为市场部。 组成人员: 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责: (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息,发现与公司有关的药品不良反应,及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告; (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查,必要时对药品采取紧急控制措施,如召回; (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料,并填写《药品不良反应/事件报告表》,填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究,必要时进行重点监测或再评价;

(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告; (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等,将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种:****(批准文号:国药准字*****)。20**年1月1日至9月30日,我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 (一)不良反应反馈数据核实情况: 无。 (二)反馈数据涉及产品的基本信息: 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 (三)其他不良反应信息收集情况: 在此次报告时间段内,我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。

药品不良反应基础知识

药品不良反应基础知识 一、药品不良反应定义:(Adverse drug reactions)。英 文缩写:ADR ) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应,即为药品不良反应。 注:判断ADR必须满足三个条件。一是药品必须合格,使用假冒伪劣药品及其他不合格药品出现的反应,不属于药品不良反应的范畴;二是用药必须符合药品说明书明示的规定,在正常的使用范围内。任何非正常的、不合理的及超大剂量的经验用药、没有根据的所谓“个体化给药”不是药品不良反应;三是出现了与用药目的无关的或意外的有害反应,具有非预期性和有害性。 例如:卡托普利片,主要成份是卡托普利,用药主要目的治疗高血压和心力衰竭,在正常用药用量的情况下,有的人会出现干咳、眩晕、头痛、心律加快等有害的不良反应。 二、药品不良反应分类 (一)按药理作用关系:可分为A型、B型、C型三种; (二)按不良反应等级:可分为一般、严重、新的; (一)按药理作用关系分类 A型不良反应:是由于药品的药理作用增强所致,其特点是可以预测,通常与剂量相关,停药或减量后症状减轻或消失,一般发生率高、死亡率低。

例如:阿司匹林片,它的主要成份是阿司匹林(乙酰水杨酸),主要功效是解热镇痛,普遍用于感冒引起的发热,也用于缓解头痛、关节痛、偏头痛、牙痛等,按要求一般解热用药不超过3天,止痛用药不超过5天,超过上述规定患者就会出现恶心、呕吐、等胃肠道反应,—A型不良反应。 B型不良反应:是指与药品本身药理作用无关的异常反应,其特点是与使用剂量无关,一般难以预测,发生率低,死亡率高,而且时间关系明确。 例如:注射用青霉素钠,它的主要成份是青霉素钠,主要功效是抗菌消炎,适用于敏感细菌所致各种感染,如肺炎、扁桃体炎等,患者在使用过程中虽然进行了过敏皮试,但也会出现一些皮疹、荨麻疹较常见的不良反应,重者会出现过敏性休克。—B型不良反应。 C型不良反应:一般在长期用药后出现,其潜伏期较长,药品和不良反应之间没有明确的时间关系,其特点是背景发生率高,用药史复杂,难以用试验重复,其发生机理不清,有待于进一步研究和探讨。 例如:四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的乳牙牙色,而且孕妇若服用此类药物,还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的牙齿与骨骼发育障碍均与长期服用四环素有关。—C型不良反应。 (二)按不良反应等级分类

药品不良反应分析报告报告材料

药品不良反应分析报告 药品不良反应(ADR)监测是合理用药的重要依据,是关系到广大患者用药安全,减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例,现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析,了解ADR发生的一般规律和特征,为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告,其中男性66人,占比45.21 %,女性80人,占比54.79%。患者的年龄分布见表1: 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0~10 32 21.92 11~20 4 2.74 21~30 8 5.48 31~40 14 9.59 41~50 24 16.44 51~60 19 13.01 > 60 45 30.82

合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中,患者既往有过敏史的26例,占17.81%;无过敏史的113例,占77.40%;不详的7例,占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例,占0%;无家族药物过敏史的51例,占34.93%;不详的95例,占65.07%。

3、患者转归情况 146例ADR中,其中痊愈77例,占52.74%;好转45例,占30.82%;不详24例,占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈(占83.56%),不详占16.44%,主要因为观察时间不够长,说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种,以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50

药品不良反应病例报告质量评估指导意见

药品不良反应病例报告质量评估指导意见 (草案) 1.为提高药品不良反应病例报告质量,促进药品不良反应监测工作规范开展,充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,制定本指导意见。 2.本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。 3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案,每年对各省评价结果进行考核。 4.省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况,每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。 5.评估范围:全部死亡病例报告;部分严重、新的一般、一般病例报告。 6.评估数量:按照评估时间范围内病例报告总数5%的比例随机抽取病例报告,最小样本量应≥30例,其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告,对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2~5%的比例进行抽取,以达到总体病例报告评估数量的要求。 7.评估内容:根据病例报告填写质量和信息的可利用价值,重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估,并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》(附件1)。 8.评估标准:根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用,将相关信息给予不同的权重比,赋予分值。《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分,按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。 其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。 为鼓励新的严重病例报告的上报,经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。 死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值,这些补充信息将作为加分项目。 9. 评估结果的报告:各级药品不良反应监测机构应及时将病例

2018年度药品不良反应报告分析

2018年度药品不良反应报告分析 一、资料与方法 1. 资料来源:医院各科室上报。 2. 方法:采用回顾性研究方法,分别对5例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现等进行调查,并对上述结果进行分类统计、分析和评价。 二、结果与分析 1. 性别与年龄分布 5例药品不良反应报告中男性患者3例(60%),女性患者2例(40%),患者年龄最小的1岁,最大的81岁,年龄分布情况见表1。 表1:发生ADR的年龄与性别分布(例) 性别1岁以 下1-9岁10-19岁20-29岁30-39岁40-49岁50-59岁≥60 合 计 构成比例/% 男性0 1 0 0 0 1 0 1 3 60 女性0 0 0 0 0 0 0 2 2 40 合计0 1 0 0 0 1 0 3 5 构成比例/% 0 20 0 0 0 20 0 60 100 2.引发ADR的给药途径分布 药物ADR发生率与给药途径密切相关,静脉给药引发的ADR最多,有例4(占80%)。引发ADR的给药途径分布见表2。 表2:引发ADR的给药途径分布 给药途径例数构成比例/% 肌肉注射 1 20 静脉给药 4 80 口服给药0 0 局部给药0 0 吸入给药0 0 合计 5 100 3.ADR累及器官系统及临床表现 引发ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害、消化系统损害为主。ADR累及器官或系统及临床表现见表3。

表3:ADR累及器官或系统及临床表现 累及器官或 系统例数构成 比例/% 主要临床表现 皮肤及其附 件 4 80 全身或局部皮疹、瘙痒、红肿、药疹、荨麻疹、皮 炎 消化系统 0 0 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、肝功能异常 神经系统 1 20 头痛、头晕、失眠、嗜睡、耳鸣、烦躁、肢体麻木、抖动呼吸系统 0 0 气短、咳嗽、呼吸困难 全身反应 0 0 过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克、水肿 泌尿系统 0 0 血尿、排尿困难、急性肾功能衰竭、头皮发麻、其他 0 0 眼结膜出血、关节疼痛 合计 5 100 4.ADR报告中涉及药品种类 5例患者中共涉及3种药品。引起ADR药品种类、例数及构成比例见表4。 表4:ADR报告中涉及药品种类例数及构成比例 药物类别例数构成比(%) 抗菌药物 4 80 消化系统药物0 0 中药制剂0 0 呼吸系统药物0 0 抗肿瘤药物0 0 神经系统药物0 0 营养药物0 0 抗过敏药0 0 激素类药物0 0 止痛药0 0 妇科用药0 0 增强免疫类药物0 0 造影剂0 0 其他 1 20 合计 5 100 三、讨论与整改措施 2018年度ADR发生共5例,其中全部集中于2018年上半年。2018年上半年,ADR发生率男性大于女性,男性ADR发生率为60%,这可与统计例数少有关。60岁以上发生ADR的频率最高,为60%。这与我中心服务人口分布及老年人的生理特性有关:随着年龄增加,脏器功能逐步衰退,影响药物的代谢和排泄,造成

药品不良反应基本常识

药品不良反应基本常识 1.什么是药品不良反应? 药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件? 国际上对药品不良事件有统一的定义,药品不良事件(英文Adverse Drug Event,缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。 3.什么是严重药品不良反应? 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; ⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.什么是新的药品不良反应? 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。 5.药品不良反应可以分为哪几类? 目前,药品不良反应分类有很多种,这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类:A型反应、B 型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致,其特点是可以预测,常与剂量有关,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高,但死亡率低。通常包

药物不良反应报告的判断

药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应(Adverse Drug Reactions,ADRs)监测,在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测(Postmarketing Drug Surveillance,PMDS)”,以1964年英国黄卡制度(Yellow card system)的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系(SPontaneous Reporting system,SRS)、集中(或强化)监测体系(intensivereporting system)等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式,近年来,似乎已约定俗成,ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号,为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性,常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下:(1) 不良反应事件的发生和发现;(2) 把事件的发生归因于药物,这一判断很多源于经验,通常考虑的是时间上有联系,以及没有混杂因素等; (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报,提高检测的灵敏性,一般都提倡“有疑即报”,即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣,不但要看其灵敏性,还要看其特异性。70年代后期以来,为了提高 药品不良反应监测的特异性,许多专家探讨、研究了各种因果判断方法,有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系,能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向,但“因果”方 法也并非一无是处,它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR,该收集哪些资料,该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR,系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴,从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位,探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性(或生物学合理性) 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据,其他有关问题研究的数据,动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释,一般就会更令人信服。 ②以往的经验,即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性

药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】

目的:确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展,有效控制药品风险,保障公众用药安全,建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围:适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人:药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容: 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集:销售人员、400热线投诉电话,和主动收集:上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧:第一时间了解:判断事情的严重性。是否停药?是否上报?是否召回? 第一时间控制:控制医生态度,控制患者情绪; 第一时间反馈:及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任; 长期应对准备:掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等,并具有一定的ADR判断能力,若不能独立解答患者疑问,切忌给予医疗服务建议,药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全:因其他原因不能全面收集ADR信息,至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处,协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程:收集(多渠道)→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告,即使没有伴随具体的不良事件,如: ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露

·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义:任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄,其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别:I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程: 研究者上报所有不良事件;申办方上报严重不良事件(时限:死亡和危及生命为7天,其他情况15天),以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告,及时提交随访报告,并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室;不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应,上市前不良反应长期保存,待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型: 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义,对比说明书中不良反应描述,确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价: 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素:原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性:用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应:不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致,同类药物的不良反应。 去激发:停药观察,去激发是否为阳性 再激发:去激发后再次给药观察,再激发是否为阳性。 给药剂量:规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病:分析不良事件是否为原患疾病的症状,或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用:协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病:是否导致不良事件的发生。 其他因素:是否存在其他风险因素,如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。

正确认识药物的不良反应

正确认识药物的不良反应 根据研究显示导致药物安全事件的两个主要因素是药物的不良反应和用药的不当行为。大家有没有试过食完感冒药之后感到胃部不适又或者是感到好困呢?其实这就是药物的不良反应。 药物不良反应 指的是合格药品在正常用法、用量下、出现的与用药目的无关或意外的有害反应,排除用药过量、用药不当所致的药物反应。 简单地和大家说一下药物发生不良反应的原因,引起药物不良反应的因素主要有两大方面。一个是药物因素,另外一个是患者因素。 药物因素 在药物因素里面其中因为药物缺乏高度选择性而发生不良反应,简答举个例子,像我们平时使用的心得安,普萘洛尔,

它是通过抑制心脏β1和β2受体使血压下降,心律减慢的,但同时它也会抑制支气管上的β2受体使支气管收缩,这样的话对于有哮喘病史的患者就很容易诱发哮喘发作。通俗一点来说就是药物它不够“专一”。它除了对我们的病变部位起作用以外,对我们其他器官也会起作用,所以就发生了不良反应。除了这个,药物在生产、贮存过程中的杂质影响、药品的使用过程(给药途径、药物浓度、注射速度等)、药物相互作用也会诱发不良反应的发生。 患者因素 而患者因素就更加好理解了,每个人的体质都不一样,对每个药物的反应也不一样。就像有的人对青霉素过敏而有的人又不过敏,因此不良反应的发生与患者年龄、性别、遗传因素和疾病的状态有关。 药品不良反应常见的临床表现: ?皮肤:皮疹、瘙痒

?胃肠道反应:食欲下降、恶心呕吐、腹胀、便秘、腹泻?精神症状:嗜睡、兴奋、抑郁、头晕、昏迷 ?肝肾功能损害、心血管系统损害 ?全身症状:肌肉酸痛、乏力、休克 常见药物的不良反应: 1. 降压药引起的不良反应 ↑贝那普利引起的夜间咳嗽↑

药品质量投诉与不良反应报告制度

目的:建立药品不良反应监测、管理的有关制度。 适应范围:产品不良反应的监测、报告。 责任:销售部、质管部相关人员对本制度的实施负责,销售部、质管部负责人承担监督检查的责任。 内容: 1.不良反应应分为一般不良反应与严重不良反应两种。其中严重不良反 应是指直接危害患者生命或造成死亡的不良反应。 2.药品不良反应的投诉,由质管部专人负责处理。 3.一般不良反应的报告程序。 3.1接到用户不良反应投诉后,处理人及时填写不良反应记录登记台帐,并向质管部部长报告。 3.2处理人须向用户索要样品(必要时专程取样),核对和确认样品,确认是本企业产品且在有效期内或企业负责期内。 3.3向用户调查与该批产品有关的内容,如患者的性别、年龄、健康情况、用药病因、病史、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现等。 3.4检查生产记录、留样等情况,并对样品进行检查,确认问题可能产生的原因。 3.5处理人及时收集调查情况,提出处理意见后,报主管负责人,主管负责人根据调查资料做出决定,或召开有关人员参加专题会,进一步分析研究调查内容,提出处理方法,做出结论,报请公司主管领导批准。 4.严重不良反应的监测程序

4.1接到用户严重不良反应投诉或有关部门已经发现有证据表明某种产品可能危及严重或伤害用户时,必须立即向质管部长报告。由质管部长及时向厂长主管领导及当地药品监督管理部门口头汇报。 4.2成立紧急处理小组,由质管部门负责人任组长,小组成员包括公司主管领导、质管部、销售部、生产部负责人等,并开展如下几项工作。·走访用户,按规定取样,必要时封样,向用户了解情况,询问用药、 情况,索要致使发生不良反应的药品实物或包装,所有调查、取证、全部记录在案不得遗漏。 ·审查生产、留样观察及原辅料记录,并立即对留样样品进行全项检查。·经确认属于公司产品质量问题,须对产品进行紧急回收。 4.3紧急回收决定下达后,立即按有关退货及收回制度执行。 4.4确认为药品不良反应后,由紧急处理小组提出处理意见,报公司批准后实施。 4.5调查处理结束后,须写出书面报告,经公司领导审阅后,上报当地药品监督管理部门。 5. 药品不良反应的监测、处理的相关资料由质管部存档保

医院药品不良反应总结分析报告

医院药品不良反应总结分析报告 年药品不良反应分析、反馈报告2014监测是合理用药的重)药品不良反应(ADR减少医患是关系到广大患者用药安全,要依据,年共收集上报2014纠纷的一项重要工作。我院

。例增加了年的7190.14%135例ADR,较2013了解ADR报告进行统计、分析,现就2014年的的一般规律和特征,为临床合理用药提供ADR 依据。报告人包括医生报告人职业和科室分布;药份,占90.37%和药师,其中医生上报12218ADR报告来自全院份,占9.63%。13师上报例门诊患者。详见3个科室,132例住院患者,。表1上报科室排序1 2014年ADR表例数(例)构成比科室11.85% 16 外三病区

11.11% 15 内一病区 11.11% 15 内二病区 10.37% 14 内四病区 8.89% 12 内三病区 7.41% 临床药学室10 5.93% 8 外一病区 5.83% 8 儿科病区 5.19% (肛中医二病区7 肠)5.19% 7 中医一病区 3.70% 5 外四病区 3.70% (康中医二病区5 复)

2.96% 4 ICU综合组 1.48% 2 妇产科病区 1.48% 2 住院药房 1.48% 2 门诊急诊科 1.48% 2 外二病区0.74% 门诊西药房 1 100% 135 合计 发AD的患者性别及年龄分布情例,中,男81例,女54ADR在报告的135例 1-95

岁,情况详见表2。年龄分布区间为表2 患者年龄分布情况百分比年龄例数1.48% 2 1小于岁2.22% 1-4岁 3 2.96% 4 5-14岁22.96% 31 岁 15-4428.15% 岁38 45-6442.22% 6557 岁及其以上100% 总计135 用药情况分析用药途径包括静脉给药及 口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注,占. 3:74.85%。详细统计见表表3:给药途 径统计排名 给药途径一般严重总计 例次百分例次百分比例次

药品不良反应知识宣传

药品不良反应知识宣传 发布日期:2016-05-26 广东省药品不良反应监测中心 1.什么是药品不良反应? 答:药品不良反应(英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。 2.什么是药品不良事件? 答:国际上对药品不良事件有统一的定义,药品不良事件(英文Adverse Drug Event,缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。 3.什么是严重药品不良反应? 答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4.药品不良反应有哪些临床表现? 答:从总体上来说,药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现与常见病、多发病的表现很相似,如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)等。 5 .是不是所有的药品都可能引起不良反应? 答:是的。任何药品都可能会引起不良反应,但是由于人与人之间存在个体差异,不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别,有的人反应轻,有的人反应重;有的人是这种反应,有的人是那种反应。 许多人认为,只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当,才会引

药品不良反应基本常识---安全用药

药品不良反应基本常识---安全用药 安全用药:如何正确阅读药品说明书? 答:药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍,患者服用前应该认真地阅读,特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍,服用药品一定要遵守说明书的规定。但是,目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单,例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、已知的不良反应,有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良应。 说明书上列出了用药方法,如肌内注射、静脉注射、一天几次等,一定不要弄错;一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量,有些人因为个体差异,对药品的作用特别敏感,很低的剂量应可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前,即使认真地阅读了说明书,按说明书的规定服用,还要留心药品的不良反应。 安全用药:药品说明书为什么必须规范? 答:药品说明书应依照国家要求的格式及内容,由生产厂家制备。为了社会大众的利益,说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书,供患者和医务工作者使用。说明书中的副反应,有的国家规定,只收和本品很可能相关的主要副反应,因此许多厂家不是把所有的不良事件都收入说明书。然而,在诉讼出现时,则厂家处于脆弱的地位,以致现在有一种趋势,把所有的副反应一律收入说明书。另外,同一品种、同一剂型、同一浓度但生产厂家不同的产品,其说明书的内容应彼此接近,不应有较大的差异,也就是说这些药品的说明书应该规范化。这是值得我们注意的一个重要问题。 安全用药:用药为什么要遵说明书规定的剂量? 答:药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围,低于这个量就可能没有疗效,超过这个量就可能引起毒性反应。在这个合理量范围内,适当提高剂量可能会提高疗效,但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人,在这个剂量范围里也能出现毒性反应,应该引起注意。 安全用药:慎用与禁用有什么区别? 答:药物说明书经常注明某某药在什么情况下需慎用、禁用字样,应该如何掌握呢?“慎用”是指谨慎应用,并非绝对不能用,这种药可能会引起不良反应,通常是在小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全的患者。因为这些人由于生理上的特点或病理上的原因,机体代谢能力低下,或某些重要脏器功能低下,在使用某种药物时,容易出现不良反应,因此用药应格外小心谨慎,一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。“禁用”即禁止使用,因为用后会发生严重不良反应或中毒,如阿司匹林,有消化性溃疡的患者应禁用,又如马来酸氯苯那敏(扑尔敏),对那些正从事机械操纵、驾车船或高空作业者应禁用。 安全用药:如何看待药品不良反应?如何客观理解不良反应与药品质量的关系?

药品不良反应知识

药品不良反应知识 药物是人们与疾病作斗争的重要武器,它具有两重性,一方面是预防和治疗疾病的重要手段,另一方面它又可能引起一些不良反应,甚至导致另一些疾病。能够引起不良反应的药物很多,按其来源分类,可包括植物药、动物药、矿物药、抗生素、生物制品、人工合成药、中成药等;如果按照药理作用分类,其几乎可以包括迄今为止临床应用中所有类别的药物。 药品不良反应可侵及人体的各个器官和系统,包括呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、神经、精神系统等等,以及致突变、癌变和畸形等。 药品不良反应具有自限性特点,发现早,处理及时,大部分患者都可以自行恢复。如果已经出现了严重反应甚至影响到人体的组织器官功能,除停药外,还应及时进行对症处理和治疗。 了解和学习有关药品不良反应的相关知识,加强医务人员和患者在用药过程中的监控意识,是保证安全合理用药,提高医疗质量的重要环节。 一、药品不良反应基本概念 (一)药品不良反应的定义 药品不良反应(Adverse Drug Reactions,简称ADR)主要是指合格的药品在预防、诊断、治疗疾病的过程中,在正常用法、用量情况下出现的与用药目无关的有害反应。这些反应不同程度地损害着人体健康,甚至危及生命。

严格地讲,ADR主要是指常规剂量下出现与治疗目的无关的有害反应;而广义的药品不良反应还应包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用、药物相互作用引起的各种不良后果。据此,药品不良反应的判定必须具有以下三点:第一、药品必须是合格的。所谓合格药品,指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应畴。 第二、患者使用药品和医师指导用药必须符合药品说明书的规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。 第三、药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。 以上三个要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为ADR,这与由人为过失造成的药品纠纷不同。对ADR进行严格的界定,是正确诊断和救治由ADR引起的机体有害反应的基础,同时也有利于区分ADR和其他形式的药品纠纷,以利于法律责任的认定。 (二)药品不良反应分类 1、按药理学分类 Rawlins等在1977年首先提出了一个简便的ADR分型方法,把不良反应分为两种类型,即A型和B型。 A型(增强型)反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应。这类反应可根据药物的药理学特性预知,通常呈剂量依赖型,如普萘洛尔引起的心动过缓。A型反应较常见,一般可以预知,

正确看待药物的不良反应

药物不良反应发生的现状 随着人们对健康的日益关注,药品的不良反应已受到越来越广泛的重视。任何药物都有可能引起不良反应。了解药物的不良反应,对于保证家庭用药安全、有效,保证患者健康是非常必要的。 1.什么是药物不良反应 世界卫生组织对药物不良反应的定义是:在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中,人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。该定义强调不良反应是在“正常用量、正常用法”下出现的。根据不良反应的发生原因和临床特征,可分为药物副作用、毒性反应、变态反应、特异质反应、继发性反应、后遗效应、停药反应等。其中副作用的发生频率最高,常为一过性的,随治疗作用的消失而消失。任何药物在治疗疾病的同时都有可能发生不良反应,大部分都是较为轻微的。当严重不良反应发生时,不仅会影响治疗的效果,甚至会危及患者的生命。 2.不良反应的诱发因素 药物不良反应的发生频率和严重程度与药物本身的性质和人体生理、病理状态以及饮食或环境诸多因素相关。 1)药物因素。包括药物本身的药理作用,如磺胺类药物的胃肠道刺激作用;药物生产储存过程中产生的杂质或辅料和添加剂可能引起不良反应;相同药物成分,不同剂型,体内吸收程度不同可能引起不良反应等。药物固有的不良反应是客观存在的,并具有一定的自然发生率。只要用药就有发生不良反应的可能。 1.1 药理作用当一种药物对机体的组织和器官有多个作用时,如其中一项为治疗作用,其他作用就成为副作用,即不良反应。如阿托品用于治疗胃肠疼痛时,会引起口干、散瞳和便秘等不良反应,而散瞳却有治疗眼科疾病的作用,抑制腺体分泌引起的口干对呕吐病人则具有止吐作用。这种治疗作用与不良反应并无本质区别。此外,药物本身也具有独有的不良反应,如氨基糖苷类抗生素的耳、肾毒性,磺胺类药物的胃肠道刺激性等。 1.2 药物杂质药物在生产和储存过程中产生的药物中间体和分解产物引起的不良反应。由于技术的原因,药物在生产过程中常残留一部分中间产物,这些中间产物虽有限量但可引起不良反应。青霉素引起过敏性休克的物质就是青霉烯酸和青霉噻唑酸。青霉噻唑酸是生产发酵过程中,由极少量的青霉素降解而来;青霉烯酸则是在酸环境中由部分青霉素分解而来。中草药注射液在临床使用过程中常出现一些不良反应,主要原因是中草药注射液中所含少量杂质所

浅谈对药物不良反应的认识

浅谈对药物不良反应的认识药物不良反应一般是指在正常用法、用量的情况下出现的对人体有害的或意外的反应。但由用药不当所引起的反应,如用错药物及剂量、滥用药物、自杀性过量服药等不包括在内。但由用药不当所引起的反应,如用错药物及剂量、滥用药物、自杀性过量服药等不包括在内。药物不良反应包括副作用、毒性反应、过敏反应、特异质反应和致畸作用。药品产生不良反应,一般有以下几个原因。首先是人类对药物毒性认识的局限性。对一种药物,尤其是一种化合物或者多种化合物的聚合体会产生什么样的毒性很难预料,当没有了解到的这种药品的毒性被患者使用,就有可能产生不良反应。其次是药品临床实验的有限性造成的,在投入市场后也就很有可能出现临床中没有预料到的结果。再次,人体的个体差异也能导致药品不良反应出现。第四,也是很重要的一个原因是药品本身在生产、贮存、运输过程中,受温度、湿度及机械力的作用,可能发生分解、降解等异常的、不能预料的变化。比如,消毒灭菌没做好,或者因为保管不当出现变质等等,从而使患者使用后出现不适应。第五,药品使用方法不当,也可能产生不良反应,比如点滴速度过快。第六,改变剂型也可能会导致不良反应出现。比如将肌肉注射改为静脉注射,就可能造成不良反应。我们公众要理性、科学的看待药物和药物不良反应。我们应该尽量避免药物不良反应,我们应该注意以下几点。在使用药物之前,必须了解药物的疗效、可能产生的不良反应;同时也要认识到不良反应是因人而异的,与年龄、性别、身体健康、心态等都有关系。服用药物时,

仔细阅读药物说明书,遵从医师指导以实现安全用药。正确判断药物不良反应,才能提高药品的安全有效性、用药后一旦出现了药物不良反应要权衡利弊,区别对待,如果药物不良反应轻微、可耐受、而药物治疗很重要,可继续用药。如果药物不良反应很严重或虽不严重但无法耐受,这时无论其治疗作用是否重要,都要立即停药,并尽快就诊,请大夫更改治疗方案。

最新药品不良反应调查报告模板

最新药品不良反应调查报告模板 有资料显示,在全球每年患者死亡病例中,约1/3是由药品不良反应所致;在我国每年5000多万住院病人中,有250多万人与药物不良反应有关,其中大量相同或相近的反应重复发生,可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年,鱼腥草、亮菌甲素、克林霉素注射液等不良反应事件的相继发生,特别是“齐二药”、“欣弗”事件,是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化,使众多患者逃过一劫。因此,强化安全合理用药意识,健全药品不良反应报告制度,规范药品不良反应监测管理,确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。 一、基本情况 我市是从XX年开始启动药品不良反应监测工作的,在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业,这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作,同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时,逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序,建立健全了adr报告制度,初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架,为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用,保证了全市药品不良反应监

测网络的良性运行,使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时,数量逐年提高。其中:XX年上报药品不良反应10例,XX年36例,XX年87例,XX年204例。 二、存在的问题 1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前,我市大多患者处方用药是经医师处方得到的,adr报告也都来源于医疗机构。由此可见,医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所,同时也是adr产生和防治的主要场所,还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益,担心报告adr带来负面影响,让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故,以为adr就是医疗事故或者用药失误,害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重,怕惹火上身,或者错误地认为出现了adr 就表示医师的医疗水平差,因此,发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr,其它医疗机构不是没有微机,就是没有连接网络,目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中,不使用规范性语言,填写不全、字迹不清等问题,给电子报表和adr关联性评价带来难度。 2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业

2016年药品不良反应分析报告

2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计: 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例,其中严重报告3例,占1.68%;新的严重报告2例,占1.12%;一般报告120例,占67.04%;新的一般报告54例,占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例,占92.7%;中成药品不良反应上报13例,占7.3%。详见见表1: 表1 按药品种类上报情况表

三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例,占62.57%;非抗感染药品不良反应上报67例,占37.43%。见表2: 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告: 硝基咪唑类上报6例,占5.36%;头孢菌素类上报36例,占32.14%;青霉素类上报1例,占0.89%;其他B-内酰胺类上报5例,占4.46%;喹诺酮类上报54例,占48.12%;大环内酯类上报3例,占2.68%;其他抗生素上报6例,占5.36%;抗病毒药品上报1例,占0.89%。见表3: 表3 抗感染药品ADR上报情况表

五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室,其中住院患者162例,门急诊患者17例。详见表4: 表4 ADR科室上报情况表

六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中,男性75例,女性104例。年龄分布区间为1-90岁,具体情况见表5: 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析: 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注,占%。详见表6 表6 给药途径情况表

八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害,常见症状为皮疹、瘙痒等,具体内容见表7: 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况

药品不良反应系列知识问答

药品不良反应系列知识问答 ★药品不良反应应该由谁来报告? 根据国家药品监督管理局、卫生部发布的《药品不良反应监测管理办法》第二条的规定,药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。根据这条规定,这些单位里的医师、药师、护士都有责任报告。★医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办? 发现可疑不良反应一般应该停用可疑药物,对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告,根据他们的意见,认真填写药品不良反应报告表。 ★药品不良反应报告率是多少? 百万人口报告率为-份。 ★是不是药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药? 不能这样认为。目前国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分,其详细情况写到什么程度,还没有十分具体的规定。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少,实际发生的不一定少。一个负责任的厂家,应该充分尊重消费者的知情权,把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者,这样也可以避免一些消费者的投诉。 ★如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故? 是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故,看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。 具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行 ★药品不良反应已经发生了,再去报告有什么意义? 及时报告已经发生的药品不良反应,国家药品监督管理部门可以及时采取措施,以各种方式发布信息,限制、停止有关药品的生产、销售和使用,避免同样

药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康,甚至保护下一代的安全和健康。 ★为什么有的人原来对某种药品不过敏,后来却过敏了? 人体原来没有接触过某种药品,身体里没有对这种药品的抗体,一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后,身体里有了抗体,再遇到这种药品,就可能发生过敏反应。另外,有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备,不同的辅料、添加剂,产品的杂质情况不同,也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。 ★药品不良反应发生率有多大? 据国内外有关文献报道,药品不良反应的发生率如下: ()住院病人,%~%;()住院病人因药品不良反应死亡者,.%~.%;()因药品不良反应而住院的病人,.%~.%。 ★药品不良反应为什么不可预言? 药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等;后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此,同一药品的不良反应,在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同,再加上药物及其制剂中赋形剂的影响,问题更为复杂,这就是药品不良反应不可预言的原因。 (丁长玲) 氨茶碱致超敏反应例 患儿,男,系孕周难产早产儿,体重。因早产儿生活力低下,缺血缺氧性脑病于出生后半小时入住新生儿病房。入院后第二天晚上,

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