【管理】公司产品质量赔偿管理程序
【关键字】管理
**公司产品质量赔偿管理程序
1 目的与范围
1.1 目的
为提高产品质量，落实以整车为属性的质量责任，保护供需双方的合法权益，根据国家有关法律，结合**公司的具体情况，特制订本程序。
1.2 适用范围
本程序适用于**公司产品设计开发、采购、生产过程及售时、售后的责任划分与赔偿。
2 术语
2.1 质量协议：指供(需)双方按国家有关法规和相关标准签订的产品质量契约，是供货合同的一部分。
2.2 产品质量责任：指因产品质量不符合合同规定的质量要求，而应承担的责任。
2.3 质量赔偿：指由于供(需)方的产品质量责任，需(供)方依照本程序向对方赔偿损失的过程。
2.4 质量损失：指由于产品质量不符合质量协议要求所造成的损失，它分为直接损失和附加损失。
2.5 直接损失：指不合格品本身和由其引起的相关产品报废的损失。
2.6 附加损失：指不合格品从流入需方生产过程中到被发现时为止所造成的连带损失，即指南损失中除直接损失以外的损失。
2.7 标准价：指****公司现行的产品结算价格。
2.8 其它术语：应用GB/T6583-1994《质量管理和质量保证术语》
3 相关文件
文件编号文件名称
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国消费者权益保护法
**司发[1999]218号****公司质量管理科纲要(试行)
QQQS08-01 产品标识和可追溯性控制程序
QQQS10-01 进货检验和试验程序
QQQS13-01 不合格品控制程序
QQQS13-02 产品质量事故报告及处理程序
GB2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表
(适用于连续批的检查)
GB2828-87 周期检查计数抽样程序及抽样表
(适用于生产过程稳定性的检查)
**司发[1998]112号****公司效能监察暂行办法
4 职责
4.1 总则
供(需)双方应全面贯彻落实国家有关规定、标准和“****，精益求精，竭诚服务，用户之上”的****公司质量方针。加强质量法制建设，开展以经济赔偿为特征的质量保证承诺活动。建立有效的质量保证体系，实行总成质量和整车装配调整质量负责制。
4.2 供方的职责
4.2.1 供方必须按照合同要求组织生产，为需方提供合格产品。
4.2.2 供方要明确产品质量保证期和服务承诺，承担产品质量保证期内的产品质量责任，赔偿相应损失。供方应做好出厂产品的服务工作，建立定期会签制。
4.2.3 供方有权就需方不履行质量协议以及由于需方的责任给供方造成的损失提出索赔或申诉。
4.3 需方的责任
4.3.1 需方应按照QQQS10-01建立并运行进货检查验收制度，履行质量协议中规定的进货检验要求。
4.3.2 需方应及时记录和反应供方产品在生产过程中的质量信息，并承担不合格品处置不符合要求(QQQS13-01不合格品控制程序)所造成的损失。
4.3.3 需方有权就供方不履行质量协议以及由供方的责任所造成的损失提出索赔或申诉。
4.3.4 在出现下列情况之一，需方有权向主管部门建议调整合同中A、B点的供货比例，直至取消供货资格，开发新点。
(1)进货检验连续三批不合格或年度累计大于10%批次不合格；
(2)由于供方的产品质量责任导致发生公司级质量事故(见QQQS13-02程序)；
(3)例行抽检(包括国家、行业及**公司抽查)发生的质量问题，未按期采取纠正措施或改进不力而重复发生质量问题时；
4.4 有关职能部门的职责
4.4.1 财务会计部负责质量赔偿费用的结算划拨与质量成本统计。
4.4.2 人事部负责质量赔偿中有关劳动工资政策实施监督管理。
4.4.3 质量部负责质量赔偿的管理以及监督本程序的贯彻执行；负责质量赔偿争议的裁决，仲裁质量职责按**司发[1999]218号文件执行。
4.4.4 公司检查室负责对质量赔偿的全过程进行效能检查(见附件五)。
5 工作流程与控制要点
5.1 签订质量协议
供(需)双方必须签订质量协议，明确质量标准、检验方法以及其他需要明确的事宜。“**公司供需质量协议书”见附件一。
5.2 不合格品的处理
5.2.1 不合格品处理的原则：
(1)查清质量问题的原因，确定可能对用户造成损失的程度；
(2)采取应急措施，使损失和不良影响降到最低限度；
(3)分析原因，积极采取纠正和预防措施。
5.2.2 不合格品的处理要求；
(1)进货检验不合格：
a.退货；
b.如需现场挑选，由供、需双方根据实际情况商定；
c.供方按QQQS13-01规定办理让步手续，需方应按QQQS13-01规定进行检验，要做好可追溯性标识和记录管理；
(2)需方生产过程中发现供方产品质量责任的不合格品处理：
a.发现少量的不合格品，由供方定期会签，补件；
b.发现质量事故或批量不合格品，需方应立即通知供方代表到现场处理；
c.不合格品引起的返工，由需方处理或供(需)双方协商处理。需方只负责换件，并保存待供方确认退回供方。
5.2.3 不合格品控制的其他要求按QQQS13-01程序执行。
5.3 质量赔偿
5.3.1 质量赔偿原则：
(1)按照总成和分总成质量负责制原则，赔偿在供(需)双方(即上、下工序)之间进行；
(2)按照整车装配调整质量负责制原则，整车入库验收、售时换件和售后服务的产品质量赔偿，属于装配调整质量，直接向整车总装配方索赔；非装配调整质量的索赔直接向责任方索赔；
(3)发生不合格经供(需)双方确认的原则，确认要依据需方提供的可追溯性的证据来确定；
(4)重复发生的质量问题，需方对于重复发生的质量问题除按质量赔偿向供方索赔外，可采取减少供货量或取消供货资格予以处理。
5.3.2 质量赔偿费用；
(1)直接损失(Z)
直接损失费(Z)：Z=不合格品数×单件价格＋相关报废产品价值
(2)附加损失(F)：按直接损失总额20%~50%核算或供(需)双方在质量协议中加以明确(包括返工费、材料消耗费、加工损失费、停工损失费等)；
(3)验证费(FY)：裁决供(需)双方产品质量赔偿争议而进行调查、取证、分析等所发生的费用。此费用由申诉方或应诉方法预付，处理终结时由败诉方承担。
FY=产品质量检验和试验费
5.3.3 质量赔偿项目确定
5.3.3.1 进货检验的质量赔偿，进货检验时不合格，退货或现场挑选，全部损失由供方承担；
5.3.3.2 生产过程中的质量赔偿：
(1)接收检验时判为合格的产品，在需方生产过程中发现的不合格品：直接损失由供方承担，附加损失由供方承担95%；需方承担5%；
(2)在生产过程中发生的批量质量问题，除按(1)条款进行质量赔偿外，还要按公司考核办法进行考核。
5.3.3.3 售时换件的质量赔偿按现行会签制度执行；
5.3.3.4 售后服务赔偿由销售部依据本程序文件的要求另行发文实施；
5.3.3.5 监督、抽查(包括国家、行业及**公司抽查)赔偿：
(1)首次发生质量问题，按；
(2)供方必须采取纠正、预防措施限期改进；
(3)对因未按期采取纠正措施或改进不力的供方，需方有权按
5.3.3.6 生产准备的质量赔偿划分原则：
(1)产品设计与工艺、技术方面的质量问题由设计、工艺、技术部门负责赔偿，赔偿按公司项目负责制和产品开发的技术协议有关规定执行；
(2)因产品符合性质量问题发生的质量赔偿中由路线承制单位负责赔偿；
(3)因设计误差工作质量造成的质量损失由责任单位赔偿，具体额度由公司质量部根据具体情况裁决。
5.3.4 质量赔偿费用管理
(1)质量赔偿可随时或定期进行。针对少量的不合格品所造成的损失，供方应按要求定期进行会签；针对质量事故或批量不合格品，供方应在3个工作日
内或按需方要求的期限内完成会签；
(2)需方向供方索赔时要填写“**公司质量赔偿单”(见附件二)，并提供相应的证据，经供方会签后由结算中心进行结算；
(3)有争议的按5.4有关要求执行。经裁决的质量赔偿，由财务会计部根据“质量赔偿裁决通知书”(见附件四)执行赔偿。
5.4 产品质量赔偿申诉与裁决
5.4.1 总则
按照“用户至上”的宗旨，以事实为依据，以法律、标准为准绳的原则，事实副产品质量赔偿申诉或裁决。
5.4.2 申诉：
(1)供(需)方收到需(供)方索赔单后，如有异议可在7个工作日内与需(供)方协商解决;
(2)供(需)方与需(供)方协商无结果可向质量部提交“质量赔偿申诉书”(见附件三)，并提供足够的有效证明材料和依据。
5.4.3 裁决：
(1)质量部收到“质量赔偿申诉书”后，应立即组织调查分析，在10个工作日内作出裁决，对复杂的质量赔偿申诉可延长至30个工作日，并用“质量赔偿裁决通知书”通知申、应诉方；
(2)申、应诉方收到裁决通知书3个工作日内没有在裁决通知书上签字反馈，质量部可传此通知书至财务会计部或人事部执行质量赔偿裁决;
(3)申、应诉方收到裁决通知书后仍有异议，可于3个工作日内向质量部反馈，再次申请复议。复议工作由质量部提请公司总师室组织有关专家进行复议裁决，复议裁决为最终裁决；
(4)质量赔偿裁决的败诉方应承担处理申诉裁决发生的所有费用。
5.5 附则
5.5.1 本程序文件自发布之日起实施。
5.5.2 各专业厂、供应商可参考本程序，制订相应的程序实施厂内赔偿。
5.5.3 本程序由质量部附则解释。
6 质量记录
记录编号记录名称保存期
110QR02015 供需质量协议书三年
110QR02011 **公司质量索赔单三年
110QR02012 质量赔偿申诉书三年110QR02014 质量赔偿裁决通知书三年
附件二：
依据《****公司效能监察暂行办法》的有关规定，对下列情形之一的责任人进行责任追究。
1、对负有公司级质量赔偿责任单位的主要领导，不按质量赔偿程序履行责任的。
2、在质量赔偿责任明确裁定后，拒赔或推诿扯皮的领导干部。
3、造成重大恶性质量事故，损害了**公司声誉和给公司带来重大经济损失的责任人。
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产品质量回顾操作规程.
1目的 1.1. 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析,来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 1.2. 发现明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。 1.3. 通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析,可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结经验,纠正偏差,提高监管效率。 1.4. 通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层提供最新产品质量信息,还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间交流的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。 1.5.寻找改进产品或降低成本的途径。 1.6.评估变更控制系统的有效性。 2范围 产品质量回顾应包括本企业生产的所有产品,包括委托生产及委托加工的产品。 3责任 参与产品年度质量回顾的职责部门包括:质量部(QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下: 3.1药品质量受权人的职责 3.1.1督促企业按计划开展产品年度质量回顾; 3.1.2批准产品年度质量回顾报告;
3.1.3每年将企业生产的产品(包括委托生产或委托加工产品的年度质量回顾情况,以书面形式报告当地药品监督管理部门; 3.2质量部QA的职责 3.2.1建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效地培训; 3.2.2负责制订产品年度回顾计划; 3.2.3协调产品年度回顾数据的收集; 3.2.4起草年度回顾报告; 3.2.5组织相关部门对报告的讨论; 3.2.6跟踪及评价报告中确定的纠正或/及预防措施的实施情况并报告; 3.2.7产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.3质量部QC的职责 3.3.1产品的检验质量标准执行情况; 3.3.2产品QC放行/拒绝放行情况; 3.3.3产品相关的超标统计及分析; 3.3.4产品的稳定性情况及趋势分析和评价(包括持续稳定性及加速稳定性; 3.3.5产品的主要质量指标情况及趋势分析; 3.3.6产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更后的评价;
关于常规样品管理规定
常规样品管理规定 1、目的： 为规范样品管生产制作、发放程序，统一样品尺寸、标识，提高样品外观质量，避免不合格样品对外发放，特制定本办法。 2、范围： 本规定适用于公司所有在生产的产品，各分厂、部门需配合执行。 3、职责 3.1、品保部负责对样品的计划生产或制作、发放进行台账管理；3.2、生产部负责按计划要求进行生产，经品管验收合格后，方能入 样品库； 3.3、销售部负责接收样品申请、下样品制作计划任务，并定期跟踪 市场上对我制作发放的每一套样品的评价信息；需《样品客户 评价记录表》；以便样品制作的持续改进； 3.4、工程部负责部分大口径PE实壁管样品制作后端口刨铣工作、品 保部派人跟踪协助； 3.5 采购部负责非常规样品的附加材料的采购工作，如展板、螺丝、 制作样品的工具等 4、样品的制作分类、保管、领用和发放 4.1 样品管实行分级制度：第一级为使用全新料生产的管材；第二级为日常生产过程中或库存产品由品保部挑选出来的外观、尺寸均较好的管材；第三级为日常生产过程中品保部在生产线上随机抽取的管材。品保部根据市场的不同要求向生产部下达样品管计划并进行检
验，生产部负责进行生产； 4.2 除第一级样品管由生产部专门开机生产外，第二、三级样品管由品保部根据日常生产实际情况和市场要求在线进行选取； 4.3 所有样品管下线后必须根据样品管质量要求对外观、尺寸、标识进行严格检验，同时要求管材两端必须修整、刨平； 4.4 所有样品管上应贴有公司管材合格证，属于合格品入样品库； 4.5 品保领用车间尚未入库的正品做样品的，由品保部开手工领料单，车间统计员和品保签字，车间发出并由统计员录入统计台账，计入车间考核产量；加工的样品录入品保部样品台账；品保从车间领用产品做检验的，无需办理入库手续，检验完毕送回车间破碎回用； 4.6 品保领用仓库产品加工样品的，由品保开手工领料单，领料人和仓库保管员签字，保管员发放产品并将手工领料单传递给仓库录单员，仓库录单员凭手工领料单在系统录入产品出库。加工的样品录入品保部台账； 4.7 销售部领用样品管材发给客户不收费的，由销售部开手工领料单，品保和销售部长签字。品保部发出并记录台账。出库单一联代出门证； 4.8 销售部领用管件做样品不收费的，由销售部开手工领料单销售部长签字，管件库发出并将手工领料单传递给仓库录单员，录单员凭手工领料单录入系统出库。出库单一联代出门证； 4.9 销售部领用管材或管件样品做销售收费的，由销售部开系统销售部开系统销售单，仓库录单员按销售样品管材的数量在系统中办同数
样品管理规定完整版
样品管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
四川永贵科技有限公司 样品管理规范 文件编号： 版本： 受控状态：■受控□非受控 发放号： 编制：尤毅日期： 审核：龙建华日期： 批准：李运明日期： 发布日期：2017年03月05日实施日期：2017年03月12日 《改订履历》 版本制定.改订 实施 年月日内容及理由批准审核拟制 制定程序作成 李运明龙建华尤毅实施 实施 发放部门总经理技术中心 物料中心质量管 理部 行政中 心 技术过 程部 市场营销 部 采购供应链车间 份数111
一、目的：为规范样品的管理，保证供应商来料检验有序进行，确保质量保障溯源，特制定样品管理制度。 二、范围：适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。 三、样品管理及责任划分： 1、检验样品：检验员负责制作， 四、定义： 五、作业规范：
1.样品标签制度：各样品必须加贴样品标签，根据其所在整批材料或产品的状态，标注品名、规格型号、初物编号等信息，以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案：所有样品依据其保存要求，分类登记、建立样品档案，以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管，其他人员不得随意翻动，更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验：由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验，并如实做好检验的原始记录，填写《检验记录单》。 5.开始检验前，做好检验台面及检验员的卫生清洁工作；开封检验过程中，注意保持原样，不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作，要在其记录中标注。 七、样品管理表单： 1、《样品标示卡》： 2、《样品资料清单》：
样板房管理制度
样板间管理制度 一、样板间照明管理 1、灯具开启时间 ①周六、周日及公司举行活动时，样板间灯具可全天开启; ②周一至周五，客户参观样板间时，行进到房间方可开灯，客户出房间后，保洁员应及时将灯关闭； ③阴雨等天气原因造成房间光照不足，客厅照明灯具可开启。 2、下午17：30 下班以后，样板间应保留部分光源，以满足安管夜间查岗及安全防范需要。 二、样板间物品管理家私管理：不得擅自挪动位置，不得擅自调换配套物品，不得随意坐、卧; 1、 2、灯具管理：不得擅自挪动位置，改变设计造型; 3、餐具管理：不得擅自改变摆放位置; 4、寝具管理：不得擅自改变摆放造型，不得随意拍打、触摸; 5、饰品管理：不得擅自挪动摆放位置; 6、窗户管理：根据天气变化，合理开窗换气，下班前将所有门窗关闭; 7、样板间所有物品除灯具外不得使用。 三、样板间卫生管理 1、样板间卫生标准 ①地面：无脚印，无积灰，无碎屑及杂物; ②寝具：表面平整，无发丝，无污迹; ③家私、饰品：无浮灰;
④窗户、镜面：镜面光亮，无污迹; 2、保洁员上班时间为早8：00 ，下班时间为晚17 ：30; 3、保洁员应符合公司统一行为规范要求，服装干净、整洁并佩带胸牌； 4 、每两天10 ：30 前完成第一次打扫，包括室内外地面卫生、家私灰尘清除、饰品摆件的擦拭; 5 、每两天15 ：30 完成第二次打扫，包括室内外地面卫生、家私灰尘的清除、饰品摆件的擦拭; 6、客户参观结束，保洁员应及时打扫及整理卫生，将客户移动过的物品回归原位，时刻保 持样板间的整洁; 7、打扫卫生使用的工具、器械不得存放在样板间内，抹布等小件物品也应在客户视线之 外的地方妥善存放; 8、负责清洗布制鞋套及鞋框的内、外清洁，保证客户参观时的鞋套供应; 9 、配合板房管理员、保安员的物品清点工作，做好同下一个班次的交接; 10 、保持室内空气清新，可适当使用空气清新剂。 四、样板间安全管理 1 样板间的开放时间为早9：~ 晚17 ：00; 、 2 板房管理员上班时间为早9：00，下班时间为晚17 ：30; 、 3 样板间钥匙统一由保安员管理，按照规定的时间开门、锁门。 、 4 客户需由销售人员带领方可进入样板间，否则在无销售人员带领的情况下发生物品遗失 、 或损坏，由当值板房管理员负责赔偿; 5 、板房管理员交接班时应认真依照样板间物品清单清点所有物品; 6 、交接班要登记时间，签名负责;
样品制作管理办法
样品制作管理办法 1.目的和适用范围 为了保证样品制作质量，规范样品制作流程，简化工作程序，最大限度的满足客户需求，制定本管理办法。 本办法适用于超人集团国际商务部及研发部认证所需样品的制作。 2.职责 2.1制造部样品课负责国际商务部及研发部认证所需样品的生产 组织、制作、邮递、办理出入库手续，并对特殊颜色样品的封样留存。 2.2国际商务部负责所需样品的确认及与顾客沟通、信息的反馈， 及样品的管理。 2.3研发部负责样品技术标准制定及未移交产品样品的技术指导。 2.4研发&技术中心实验室负责样品的出厂检验。 2.5购品课、分厂给予样品制作全力支持。 3.程序 3.1国际商务部应对客户等级进行分类，并在《样品需求单》上注明。一般客户仅提供规定生产标准及配色方案的样品，配色要求由国际商务部制定。重要客户所需样品的配色方案、技术标准、包装要求、完成时间等在《样品需求单》上给予详细注明，重要样品需要留样的在样品单中注明。 3.2《样品需求单》由国际商务部制单员填写，经理批准后，交样品课组织生产，特别技术标准的需要进行评审。
3.3上海样品课负责电吹风类等上海生产的产品的样品生产组织及制作，总部样品课负责电须刀、剃毛器、烘鞋器等总部生产的产品的样品生产组织及制作。 3.4样品课依《样品需求单》要求的技术标准组织生产，依期交货，若有不明之处及时与国际商务部联系，若因模具大修、特殊配件采购等因素无法依期交货的，及时与国际商务部联系。 3.5制造部对规定颜色样品所需配件及采购周期较长的配件要有适量库存，具体数量及品种由样品课申报，制造部经理审核，报主管副总批准。 3.6样品课依据《样品需求单》所需配件，填写联络单，经制造部经理确认后，交购品课采购或分厂加工。接受任务人应承诺在规定时间内完成，若非不可抗拒因素，未按时完成的每项罚款50元。 3.7样品课从分厂或资材库领用物料，须填写《样品物料申请单》，经主管经理确认后领用，实领数量须经样品课和发料单位签字确认，月末统一由财会开票。 3.8尚未移交产品在通过型式试验后才开始制作样品。所需专用配件，模具发回公司由研发部组织，同时提供BOM和相关技术标准、说明书、贴标、移印等。模具发回公司后，制造部组织，专用配件应在10天内组织到位，不能按时完成，样品课应在样品反馈单中予以反馈。 3.9未移交产品制作样品，研发人员应现场给予技术指导，对于更改中的轻微缺陷，经与样品需方确认后可制作样品，但随样应作书面
样品管理制度27207
一、目的 对公司的样品进行统一管理，避免混乱，减少浪费。 二、适用范围 公司所有的样品，包括供方的样品、顾客提供的样品、生产或检验参照的样品、顾客签封的样品、新开发产品的样品等。 三、职责 1、技术工程部负责公司样品的管理，建立台帐、定期盘点、定期清理无保留价值的样品。 2、行政后勤部负责报废样品的处理。 四、内容 （一）供方样品的管理 1、经装配后富余的样件（由技术部申请的零部件样品）由技术部门登记《零件样品库存帐》，入库、出库时要进行登记。定期进行盘点掌握库存情况，有需要时可以随时查找，避免重复采购。 2、不合格的零部件样品由采购部门退回厂商或销毁，避免与合格材料混淆。 3、库存的零部件样品技术部门每半年清理一次，清理出过期的、无保留价值的样品列出清单，由技术部门经理确认后交行政部进行报废处理。 4、新产品试生产的料件由技术部单独存放，避免与生产混料。试产通过后，技术部门将储存的该产品所用的合格材料及零部件转交库房，库房填写红字《工装、工具、材料、半成品领料单》冲账。 （二）顾客提供样品的管理 1、从顾客处取得的样品，技术部门根据产品型号，样品获得的时间，进行统一标识后填写《外来样品登记表》将用途及主要参数（测试、测绘、对比试验等）登记表中。 2、顾客样品每半年清理一次，将顾客样品的状态，处理办法填入《外来样品登记表》。失效、无保留价值的顾客样品列出清单，交行政部进行报废处理。 （三）新开发样品的管理 1、技术部门按《新产品设计任务书》要求开发的样品要填写《开发样品登记表》。取走样品时，市场人员要在《开发样品登记表》上签字。剩余样品要做好标识，注明型号、生产日期、数量保存于样品柜中，同时在样品目录清单上记录。 2、经顾客确认签封的样品，作为试生产和检验依据的标准，产品开发阶段由技术部门负责保管，正式生产后由技术部门转给品质部保管。 3、新开发的样品由技术部门每半年清理一次，失效的、无保留价值的样品列出清单，由部门经理确认后交行政后勤部进行报废处理。
样品室规章制度
样品室规章制度 一、样品管理员在填写样品登记单时，应同时检查扦样单填写是否完整。 二、样品室保持清洁、无鼠害、防虫和防变质、避免阳光直射，温度保持17℃—20℃，温度50％—65％。 三、样品室应配备防火器材，以备应对紧急情况。 四、样品管理员及时检查样品储存环境，并填写环境记录。 五、样品摆放整齐规范，按储存要求做好样品的封存。 六、样品水分超过安全水分的保存温度在15℃以下，高水分粮存放在0℃以下。 七、样品管理员应将样品分类定位存放，标识清楚，做到帐物相符。 八、样品接收人员应熟练掌握粮油检验标准，熟悉各品种的检验项目及其操作规程、要求。
精密仪器室规章制度 一、操作者应严格遵守精密仪器的使用规则，并做好记录。 二、建立防火措施，配备防火器材。 三、注意精密仪器的维护与保养。 四、精密仪器室的环境应无粉尘、无油污、无噪音且通风良好。 五、仪器设备摆放整齐，台面结实，稳固。 六、精密仪器室应配备良好的供电设施及稳压装置。 七、计量仪器定期在有关计量部门检定，确保仪器测量结果的准确性。
化检室规章制度 一、化验员必须提前做好化检试验的准备工作，检查各种检验仪器是否正常。 二、严格按照有关规程做好制样、检测、数据处理。如实填写检验分析报告和检验原始记录。 三、熟练掌握化检仪器设备的使用与维护，及时做好检验仪器的保养与校准，按标准操作规程使用仪器。 四、对于易损耗的化学药品和玻璃仪器，要提前做好购置计划，保证试验时能正常使用。 五、有毒有害、易燃易爆的危险化学药品，要存放在药品库。建立使用账目，严格按标准使用。 六、对于超过使用期限的化学药品，要按标准及时处理。 七、试验用的基准物质的称量与标液的配制必须符合国际要求。 八、保持仪器设备及室内的整洁。
新编工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】
工程质量审核管理程序【产品质量审核管理程序】 产品质量审核管理程序（WORD格式表格，打开后格式正常）制订单位质量管理部发行日期XX年12月日生效日期XX年12月日编写会签审核批准技术部：生产管理部：章节修订记录表章节编号旧版本修订日期最新版本修、增订或删除内容纲要 1. 目的验证产品质量是否符合规定的要求，为改善产品质量提供客观依据，保证产品符合用户要求。 2. 范围适用于公司所有最终检验后发运前的产品质量审核。 3. 权责3.1质量管理部负责编制《产品质量审核指导书》、《产品质量审核计划》，组织审核工作的实施，编制产品质量审核报告。 3.2相关部门负责配合审核工作的实施。 3.3责任单位负责对在产品质量审核中发现的不符合采取纠正措施。 4. 定义（无） 5. 作业流程步骤作业流程责任单位作业说明相关文件/表单 1 2 3 A实施准备实施计划批准年度审核计划质量管理部管理者代表相关部门质量管理部1.1.质量管理部每年元月份编制《年度产品质量审核计划》，审核频次为每季度一次﹐
每次审核2～3种产品，每年度所有产品均应受到审核。如有特殊因素﹐可增加审核频率。 2.《年度产品质量审核计划》，由质量管理部长审核，管理者代表批准。 3.1每次审核前由质量管理部组织编制《产品质量审核实施计划》，实施计划由质量管理部长审批。 3.2《产品质量审核实施计划》应包括：审核目的及审核产品名称、型号规格；审核依据；审核小组成员（审核小组成员一般包括熟悉产品生产流程、掌握检验技术、了解顾客的要求和期望、具备实际生产经验、理解各种相关文件的检控员和工艺员）；审核的时间；产品质量审核的抽样方式、样本容量及抽样数；产品质量审核的内容。 4.1.审核组长根据《产品质量审核实施计划》，组织审核组成员编制《产品质量缺陷分级指导书》、《产品质量审核记录分析报告表》。《产品质量审核记录分析表》内容应包括产品被检验的特性、质量要求，以及采用的检验方法及手段。 4.2.正式审核前，质量管理部应提前三个工作日书面通知各有关部门。 5.1审核组长组织实施具体的审核；
样品管理规定整理
样品管理规定整理 Document number【AA80KGB-AA98YT-AAT8CB-2A6UT-A18GG】
四川永贵科技有限公司 样品管理规范 文件编号： 版 本： 受控状态： ■受控 □非受控 发 放 号： 编制： 尤 毅 日期： 审核： 龙建华 日期： 批准： 李运明 日期： 发布日期：2017年03月05日 实施日期：2017年03月12日 《 改订履历 》 发放部门 总经理 技术中心 物料中心 质量管 理部 行政中心 技术过程部 市场营销 部 采购 供应链 车间 份数 1 1 1
一、目的：为规范样品的管理，保证供应商来料检验有序进行，确保质量保障溯源，特制定样品管理制度。 二、范围：适用于合格供应商新送检材料并且未封样的产品进行质量查证、比对参照之用。
三、样品管理及责任划分： 1、检验样品：检验员负责制作， 五、作业规范： 1.样品标签制度：各样品必须加贴样品标签，根据其所在整批材料或产品的状态，标注品名、规格型号、初物编号等信息，以区别样品的批次及检验状态和结果。 2.建立样品档案：所有样品依据其保存要求，分类登记、建立样品档案，以明确其来源、去向及保存期限等。 3.所有样品由外检组检验员负责保管，其他人员不得随意翻动，更不许更改其标签或将其带出检验室。 4.检验：由具有检验资格的专职检验员按照规定的方法对相关项目实施检验，并如实做好检验的原始记录，填写《检验记录单》。 5.开始检验前，做好检验台面及检验员的卫生清洁工作；开封检验过程中，注意保持原样，不得污染及损毁样品。 6.对样品所进行的每一项比对确认操作，要在其记录中标注。
GMP质量风险管理程序
GMP质量风险管理程序 1 目的 建立质量风险管理系统，以保证产品质量。 2 范围 贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面： 2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。 2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。 2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。 2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。 2.5其他方面的应用。 3 依据 2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。 4 术语定义 4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。 4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。
5 职责 质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。 6.内容 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。 6.1 质量风险管理模式 6.1.1 风险评估 6.1.2 风险控制 6.1.3 风险审核，文件和沟通 质量风险管理模式图请见下表：
6.2 质量风险管理流程 6.2.1 风险识别 6.2.2 风险分析 6.2.3 风险评价 6.2.4 风险控制 6.2.4.1 风险降低 6.2.4.2 风险接受 6.2.4.3 风险审核及回顾 6.3 质量风险管理步骤的详细说明 6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理 6.3.1.1 确定风险评估的问题 6.3.1.2 收集和组织信息 在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。 6.3.2 风险分析 在进行风险分析时，需要评估风险发生和重现的可能性。也可以考虑测定风险发生或重现的能力。针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。 选择风险评估的工具：
公司样品管理规定
公司样品管理规定 一、目的 为了加强和规范公司对样品存档和领用的管理，使样品保持其有效性、统一性和特殊性，特制定此规定。 二、适用范围 适用于本公司质检部、生产技术部和销售部等对样品的存档和领用。 三、职责 1、质检部负责样品的日常管理及发放审批工作； 2、质检部主任负责重要样品发放的审批工作； 3、生产技术部负责保证样品存档所需数据的真实、准确性； 4、销售部负责对领用样品的维护工作（指内部标准样品），并及时归还； 四、样品的保存 公司的实物样品存放于公司样品室，由质检部统一采集、管理和处置。 五、公司样品的基本构成 公司的样品有内部标准样品和对外展示样品之分。 1】内部标准样品 1）内部标准样品作为公司产品的标准以实物存档和文字存档相结合的形式存在，是在以美国原有样品的基础上添加了本公司近年来生产和研发的新产品取样构成，它的内容涵盖了三大原材料的规格，生产过程数据（生产技术部提供）以及后处理加工等以备为日后生产提供准确可靠的标准数据支持。 2）内部标准样品的存档方式 存档方式分为实物存档和电子存档两类。 电子存档内容包括产品执行标准、原材料的规格、生产过程中的技术数据、产品的后处理以及产品进行各种检验数据的记录。 2】对外展示样品 1）对外展示样品主要是以实物样式呈现在顾客面前，为客户要求产品的品质判定、色样、花型提供对比参照，从中挑选出符合顾客要求的产品，以制定相应的生产计划。 2）对外展示样品的分类 对外展示样品也分为电子存档和实物存档。 因为照片容易出现色差，所以电子存档现只以花型为主，可为远距离的顾客在
挑选花型时提供产品照片。 实物存档按照功能分现为家居装饰、汽车装饰、地毯三大类。 按照制作工艺又可分为空气压花、热油辊压花、平绒、绒上绒和印染五大类型。 六、样品的采集 在公司科研成功并生产出新型产品后，由采样员对符合各项公司产品标准和相关行业标准的新产品，按照一定的样品采集操作规程进行样品的采集。 采集后的样品实物存放于样品室内，样品上依次注明产品的名称、产品的批次、所用原材料的规格、生产日期、各种检验数据、生产技术数据（由生产技术部提供）等。 产品的相应电子数据信息存于公司产品信息库内。 七、外寄样品的管理 质检部在接到销售部的备样通知单后，根据要求及时准备所需样品，对有特殊要求的备样通知单和给特殊客户的备样，须经质检部负责人审核后方可备样。新产品样品的外寄一律经公司的领导批准方可。 八、样品的领取手续 质检部及时准备好样品后（有特殊要求的备样通知单和给特殊客户的备样，须经质检部领导审核后方可备样），通知销售部领取，领取时在《样品领用登记表》表中签字，注明领用日期、领用人姓名，由样品管理员在《样品领用登记表》中填写领用样品的规格、颜色、花型、数量等。 九、内部标准样品的管理 内部标准样品因其对日后再生产的数据具有参考性和重要性，因此在领用和使用过程中要注重保持其完整性并及时归还。 附：《样品领用登记表》其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的 年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
食品化验室管理制度
化验室管理制度 1目的： 确保化验室环境符合检测要求，检验工作顺利进行，检验结果真实可靠。2适用范围： 适用于公司化验室检验工作。 3化验室工作职责： 3.1执行质检部规定，对原料、出厂产品样品进行检验，出具检验数据，对检验结果的准确性负责。 3.2检验过程中，认真据实填写各项记录，严格按照检验规程检验，不得有漏检、错检等现象。 3.3定期维护保养试验设备仪器，保持设备仪器的灵敏性和准确性。 4化验室环境要求： 4.1化验室内外要保持清洁卫生，仪器、设备摆放整齐、保持清洁。 4.2化验室工作人员上班前要打扫室内卫生，做到无积灰、无垃圾。 4.3化验室工作人员进入化验室要换工作服，不得在化验室摆放私人杂物。 4.4化验室工作人员必须确保环境条件符合试验设备、仪器的环境要求。5试验设备、仪器的管理： 5.1试验设备、仪器必须是经培训合格并取得操作证的人员方可使用。 5.2试验设备、仪器的使用必须严格按照操作规程进行，使用完毕要对设备仪器进行清洁、整理。 5.3试验设备、仪器应定期送检或校准，严禁使用检定不合格或超过检定周期的试验设备、仪器。 5.4试验设备、仪器应定期维护保养，保持设备仪器的灵敏性和准确性。
6检验工作程序: 6.1需要进行检验的产品，化验室工作人员负责对样品进行编号登记。 6.2化验室工作人员根据要求检验项目及相关检验规程，对所送样品进行检验。 6.3检验员严格按检验规程操作，确保检验过程符合要求，检验结果准确可靠。 6.4化验室工作人员应认真据实填写检验记录。 6.5检验工作完成后，工作人员应及时整理检测数据，填写检验报告。 6.6检验报告由化验室工作人员出具，并由质检部负责人审核签字后生效。 6.7检验样品由化验室负责标识保存，流程样品一般保存10天。 6.8检验形成的各种记录由化验室工作人员负责保存，定期归档。
产品样品管理规定
1目的 为规范样品制作，确保对外提供适宜的样品，特制定本管理规定。 2范围 适用于对外提供的样品和公司样品室的样品。 3职责 3.1销售部及需要对外提供样品的部门提出样品制作申请，经主管副总同意后，报总工程师审批。补偿器类、公司专利产品还需报总经理批准。 3.2研发部依据样品制作申请设计样品，下达《样品生产通知单》，并监督、指导、跟踪样品的制作，负责样品最终合格与否的判定。内部展示样品的制作计划由研发部提出。 3.3生产部依据研发部下达的样品生产通知单组织样品的制作、包装和托运。3.4质检部负责样品制作过程中的原材料、半成品、成品的监视和测量。 3.5采购部负责样品材料采购。 3.6财务部负责样品材料入库和发放。 4定义 无 5工作程序 5.1样品生产计划 5.1.1销售部及需要对外提供样品的部门，根据需要以《信息联络单》的方式提出样品制作申请，经主管副总审核，按3.1要求报批。 5.1.2销售部下达制作申请需写明样品需求的单位、用途、样品名称、规格型号、数量、技术要求、收货地点及收货人和电话、项目负责人和电话、制单、审核、批准、是否返还、是否收费等相关信息。 5.1.3研发部根据审批的样品制作申请，编制样品生产通知单。 5.1.4样品生产通知单须经总工程师批准后交生产部执行。 5.1.5生产部依据批准的样品生产通知单编制样品生产计划、物料采购计划，并组织生产。 5.2样品设计 5.2.1样品设计应根据实际用途及相关要求、标准设计，编制工艺，满足使用要求。展示用样品应方便了解产品特性，注重精美。订货对照用样品，应按订货要求设计制作，样品应与将来实际提供的货物基本一致。 5.2.2样品图纸的发放、存档、登记、收回和销毁，按《技术文件管理规定》执
产品质量回顾分析管理制度
1.目的：采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。评估变更控制系统的有效性。 2.适用范围：产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。 3.责任者：责任部门包括：质量管理部、生产部、供应部、财务部、生产车间、药物研究所、工程部等部门。 4.正文： 4.1产品质量回顾的内容 产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品质量等 4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期、执行标准、批准文号等。 4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月； 4.1.3产品所用原辅料回顾；包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见； 4.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。
4.1.5产品的成品检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析； 4.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）； 4.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更； 4.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结； 4.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 4.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认 4.1.11已批准或备案的药品注册所有变更； 4.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况； 4.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 4.2产品质量回顾的工作流程 4.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务 公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。 4.2.2信息收集与报告编制 共3页第3页
企业内部安全管理制度正式样本
文件编号：TP-AR-L4803 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 企业内部安全管理制度 正式样本
企业内部安全管理制度正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 第一章厂院 1、人行道和车行道应该平坦,畅通;夜间要有足够的照明设备。道路和铁路轨道的交叉处必须设有明显的警告标志、信号装置或落杆。在十字路口或交通要道要设立限速牌。 2、为生产需要所设的坑、壕和池,应该有围栏和盖板。 3、原材料、成品、半成品和废料的堆放,应该不妨碍通行和装卸的时候便利和安全。 4、建筑物必须坚固安全,如果有损坏或者危险的象征,应该立即修理。
5、电网内外都应该有护网和明显的警告标志(离地2.5米以上电网可不装护网。 第二章工作场所 1、机器和工作台等设备的布置,应该便于工人安全操作,通道的宽度不能小于1米。 2、升降台和走台应该加围栏,走台的围栏高度不能低于1米。 3、原材料、成品、半成品的堆放要不妨碍操作和通行，废料应该及时清除。 4、在易使脚部潮湿、受寒的工作地点,要设干燥的木头站板。 第三章机械设备 1、传动带、明齿轮、砂轮、电锯、接近于地面的联轴节、转轴、皮带轮飞轮等危险部分,都要安设防护装置。
样品室管理制度
样品室管理制度 第一条目的：为规范样品室管理，使样品室各陈列物品井然有序、美观，查找有据，特制定本管理办法。 第二条适用范围：样品室的管理。 第三条责任人：样品管理员。 第四条样品管理员的职责： 1、样品管理员必须保证样品室的清洁、整齐、美观，确保在最有效的时间内查找所需样品。 2、未经允许，无关人员不得随意进出样品室，样品管理员有权拒绝无关人员进出样品室。 3、样品管理员有权监督进出样品室人员的活动。 4、未经样品管理员的同意，其他人不得将样品带入或带出样品室。 5、样品管理员必须对样品室发生的一切异常状况负责，发现异常必须及时向领导汇报。 第五条一般规定： 1、每天清理样品室，保证样品室的清洁、整齐、有序。 2、新到样品时，必须检验样品的完好性。及时入库并贴标、拍照、排放（或收藏）、入帐。 3、保证每款样品标签完整，标明货号。将样品用数码像机拍照，存入电脑（图片以样品的货号命名），以厂家、日期为分类标准。 4、出、入库一定要有单据，双方签字后样品方可出、入库。样品去向要落实到人。 第六条出库管理： 1、样品出库前，样品管理员应确保样品的完好性，决不能有不良样品流出至客户手中。杜绝样品上带有原厂家商标、电话、地址、金额等资料，否则视情节轻重处罚。 2、样品管理员接到样品出库通知时，填写出库单，领样人、样品管理员签字后方可出库。 3、任何样品出库或外借，不得损坏，如有毁损，样品管理员有权申请要求赔偿。 第七条入库管理：
1、新到样品时，按到货单认真验货，必须检验样品的完好性。及时入库并贴标、拍照、入帐、排放或收藏。 2、定期整理样品室，挑出长期不用、已破损或一款相同数只的样品报批作废。 3、样品架上的样品要按厂家、类型、材质的顺序摆放，用吊牌标清，定期整理样品架，长期不用、重复的样品装箱备查。 第八条罚责 1、样品室的门、灯、空调等未关，发现一次扣罚责任人5元。 2、未经允许，样品管理员私自外借样品或样品资料，一经发现将视情节严重处罚。 3、因样品管理员工作失误，导致不良样品流入客户手中，严肃处罚。 4、样品丢失或样品管理员不明样品的去向，样品管理员需原价赔偿。 第九条、样品开发流程 （1）、客服收取并阅读开发相关邮件,下载邮件附件或从图片库中找出相应图片，并按正确的位置存放如：database/public/每日更新/5月开发 /47#/20120505 0105，存好后将图片打印，再将收取邮件的时间标注在图片右上角，翻译图纸，结合邮件注明详细的样品要求如颜色，效果，数量及交样日期，样品流程负责人名缩写等。 （2）、客服将图片交给文员，文员将图片扫描好后存放在图纸所指定的相应位置，并找出打样所需的相应之原样，交回给客服。客服将图片及原样交跟单进行样品开发，样品完成后再由跟单员将样品收回，对照开发要求核对样品，确认无误后再将样品和图纸交给文员处理。 （3）、客服收取客户原样后，立即再原图纸上注明客户相关邮件收取时间，没有相关邮件的则标注收取实样，实际图纸时间，再交文员对客户原样和原图纸进行扫描编号等。其余操作参照（1）、（2）。 第十条、样品处理方法及流程 （1）、所有样品必须及时整理，扫描编号，并分类别上好卡片，原则上文员工作台不堆放任何样品过夜。多层或较短的项链（套装）上宽卡，其余上吊卡，手链手镯类先上扎带再上吊卡，耳环上相应的单对，三队或六对耳环卡。 （2）、所有样品图片必须及时用ACDsee或Photoshop进行处理，保持图片颜色与样品基本一致，大小适中，所有有正反之分的配件，成品始终正面朝外。图片上应在右下角标注产品编号，左上角标注客户编号，其次还要标注相应的产品信息，如长度，重量，颜色（可用英文代码及色号表示，如H/JET，BG/CRYSTAL）及吊坠或主要配件的尺寸，钻和珠子的大小及数量等。 （3）、寄给客户的样品，文员须协助客服做好SPEC SHEET并存放在相应的位置。 （4）、图库图片处理完成同时必须在系统内录入相关的编号，样品数量（留底数量和寄送客户的数量），价格（含自核价，工厂价格及寄给客户的美金价），
产品质量回顾操作规程
产品质量回顾操作规程 目的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现 行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程 进行改进的必要性和改进方法。 使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划； 3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、 检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门 提供数据进行趋势分析； 4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异 常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾 分析报告； 5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人 对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要 协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等； 6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门； 7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措 施及完成时间，按时有效地完成。 8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质 量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。文件内容： 1．定义：
样品制作管理办法
样品制作管理办法 更多免费资料下载请进：https://www.360docs.net/doc/9b498917.html,好好学习社区
样品制作管理办法 一、目的： 1.1配合公司发展需求，规范样品制作流程、最终达到顾客满意。 二、适用范围： 2.1适用于营业需求之自制新产品、非自制之新产品、新客户需求样品。 三、定义： 略. 四、职责： 4.1营业部：样品需求的提出,市场调查、掌握客户需求信息，负责承接客户需求，对厂内提出需求，负责送样及客户信息回馈与传达。 4.2物流部: 外购品供应商开发与评鉴，负责和供应商联络及索取所需之样品及资料；负责样品或制作样品所需之原材购买。 4.3工程部：负责接收营业部提出之样品需求,并协助制造部制做样品；负责营业、采购提供之样品及资料审核；外购样品承认核准及建档；负责营业、采购提供样品之最 终判定；负责跟催营业取得客户反馈样品承认状况。 4.4制造部: 生产样品、协助执行外购样品包材或自制产品之零组件试样。 4.5品控部：受工程委托进行样品之检验及相关功能测试。 五、作业内容： 5.1样品需求的提出： 5.1.1营业根据市场和客户需求（包括HSF要求），确认需求的样品数量，如为已量产产品需先确认是否有库存,如有则自行领取,并送品保做检验。如需重新制作则开立《样品制作需求单》,审签后交工程样品专员处理.
5.2样品制作: 5.2.1工程样品专员收到《样品制作需求单》首先确认所需样品为自制还是外购，如确认为自制则填写《样品制作流程管制表》，交由负责该产品工程师开立《非生产领料单》领取所需物料或开立《请购单》购买物料，通过生管安排制造单位制作,并将《样品制作流程管制表》及相关资料交与制造单位。 5.2.2当样品为外购时由工程开立《工程样品需求单》,由采购向供应商索取样品、承认书(包含图面、材质证明、电镀测试报告、包装方式、SGS检测报告、低毒测试报告,保证函等)、相关检验报告并交工程负责人员确认，工程单位主管判定并签核。签核后之样品承认书交于文控中心分发至相关单位,以备查看，参考《零件承认管理办法》。客户索要样品数超过500PCS时，营业需要求客户下订单，特殊情况需呈请事业部最高主管核准。 5.3样品检验及测试: 5.3.1 制造单位样品制作完成后将样品及《样品制作流程管制表》交品保单位。 5.3.2品保接获样品及《样品制作流程管制表》后，按工程单位要求检验项目找到对应检验标准如：工程图面（客户提供资料）、QIP、产品规格书等进行相关检验与测试，保证厂内工程图面与客户提供标准的一致性。 5.3.3检验及测试项目： 5.3.4 样品测试完成由品保填写《样品检验记录表》，由主管签核。 5.4样品包装: 5.4.1样品外购或自制并测试完成后,交工程负责产品工程师做此次样品的最终判定，判定OK后，由负责产品工程师指导进行包装,贴上相关标签；交样品专员登记后转交需求单位；如客户有特殊要求，依客户要求执行。
样品管理制度
样品管理制度 目的：为规范本公司样品的保管和领用工作，特制订本制度。 适用范围：公司全体员工均应依照本制度执行（总经理特批除外）。 第一条、样品的种类： 本公司样品包括样衣、样帽、手套、鞋子、领带等样品。 第二条、样品的保存： 1、本公司所有样品存放于公司样品室，由办公室内勤人员统一负责保管、发放和回收，从而确保样品的正常存放，防止丢失。 2、内勤人员必须保证样品室的清洁、整齐、美观，方便查找。 3、对于老旧的样品可以移做生产使用。 第三条、样品的入库： 1、新到样品时，内勤人员应及时编号、贴标、拍照并登记《样品库存明细表》，样品存放于样品室。 2、样品架上的样品要按照款式或是否常用来摆放，用吊牌标清。 第四条、样品的领用： 1、领用样品时领用人应告知内勤人员，未经允许不可随意自取。内勤人员应登记《样品领用记录表》注明相关信息，并由领用人签字。 2、领取人要保证样品干净、质量完好，清洁无脏污，不得损坏。 第五条、样品的回收： 1、样品使用后，领用人要及时归还，如长时间未归还，内勤人员应询问领用人情况，进行督促。 2、当样品被生产车间借走投产时，应告知技术部主管重新打制一件投产样，将原样品在保证干净的同时尽快拿回样衣室入库登记。 3、样品归还后，内勤人员须对出借样品进行检查，发现褶皱、脏污，应及时烫整、清洗，确认完好后立即将其归位。并登记《样品领用记录表》注明归还日期，归还人签字。 第六条、样品的盘点 1、每月末对所有样品进行一次清点，做到账物一致，如果不一致必须查找原因，使两者一致。 2、每季度末，统计样品出入库数量及库存量，并汇报总经理。 第七条、奖惩 1、领取人未经允许私自拿取样品的，前三次警告，超过三次后按10元/次罚款。 2、样品如被客户扣留，应有总经理批示，若无批示领用人照价赔偿。 3、如有损毁、丢失样品的情况出现，应根据损失情况扣罚领用人当月工资。