生物安全管理程序

生物安全管理程序

1.目的

控制实验室感染、保证实验人员不受侵害，避免实验室对周围环境的污染以及对实验室和感染性实验材料控制的管理。

2.适用范围

适用本中心所有实验室开展的检测以及与之相关的行为活动，凡进入实验室的人员包括本室技术人员、进修或实习人员、中心管理及后勤保障人员以及外来参观人员等都必须严格遵照执行。

3.职责

3.1中心主任

负责主持全中心生物安全管理体系的建立，保证生物安全设施、物质条件的配备；授权各部门责任人对生物安全进行日常管理；中心主任是全中心生物安全的最终决策者和责任人。

3.2技术负责人

负责组织制订《生物安全管理程序》，组织相关部门和人员对全中心进行生物安全危害评估、生物安全技术指导、人员培训和生物安全的监督检查工作，保证各项措施的落实和执行。组织相关部门和人员对本中心发生的生物安全事故进行调查和处理。维护本文件的有效性。

3.3各部门负责人

3.3.1技术质量管理部

执行中心决定，对全中心实验室生物安全进行全面管理。负责组织编写、修订和贯彻《生物安全管理程序》，保证《生物安全管理程序》现时有效性。组织、参与生物安全危害评估工作，评估报告报中心技术负责人审核、中心主任批准。协助技术负责人对本中心发生的生物安全事故进行调查和处理，结果报中心主任和上级有关部门。负责组织实施人员培训。

3.3.2保障部

做好对实验室工作的各种支持和保障活动，保证生物安全用品的供应，保证实验室供用电的安全，参与全中心实验室生物安全的管理。

3.3.3各检测部门负责人

各检测部门负责人负责本部门实验室生物安全的日常管理，是所在实验室生物安全第一责任人；参与编写、修订和贯彻《生物安全管理程序》，保证其有效实施和运行；观察、了解实验室人员的健康状况；参与生物安全危害评估工作和生物安全事故调查处理工作；对本部门实验人员和外来工作人员行使监督、指导职责和权利。

3.4安全卫生管理员

协助科主任做好实验室生物安全管理工作，行使监督职责和权利；监督检查生物安全规章制度的执行情况和实验室消毒效果，发现问题及时向科主任报告；协助科主任观察、了解实验室人员的健康状况。3.5资料管理员

严格遵守档案管理制度和保密制度，负责实验室生物安全文件资料的归档和管理。

3.6实验人员

严格遵守实验室生物安全管理制度，对自己的生物安全负责；违反有关法律法规和中心规定者，必须承担相应的法律责任和行政责任。

4.程序

4.1 生物安全实验室定级、适用范围与标识

4.1.1 本中心生物安全实验室定为Ⅰ级生物安全实验室（BSL-1）和Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）：BSL-1用于对个体和社会无危险或危险性较低的生物因子检测；BSL-2用于中度个体危险性和低社会危险性的生物因子检测。

4.1.2 BSL-1入口处不设标识；BSL-2入口处设“生物危险Ⅱ级”标识，标识下面有：非工作人员禁止入内、实验室责任人姓名与紧急联系方式。

4.2 生物样品的采集与传递

4.2.1生物样品采集要求

4.2.1.1采集生物样品时必须具备相应的生物安全防护水平和设备，工作人员要掌握相关专业知识和操作技能。

4.2.1.2在作业过程有有效防止病原微生物扩散和感染的措施。

4.2.1.3有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

4.2.1.4对样本的来源、采集过程和方法等做好详细记录。

4.2.2 生物样品的传递

4.2.2.1生物样品采用WHO提出的三级包装系统进行传递。第一层：装样品，要求防渗漏。样品应置于带盖的容器内，容器上明显标明样品的编号或受检者姓名、种类和采集时间。容器周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。随样品附有送检单，送检单与样品分开放置。第二层：要求耐受性好、防渗漏、容纳并保护第一层容器，可以装若干个第一层容器，材料要易于消毒处理。第三层：放在防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的密封容器内，该容器应易于消毒。

4.2.2.2传递高致病性病原微生物样本时必须经上级人民政府卫生主管部门批准。容器或包装材料上应当印有规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。传递时由不少于２人的专车护送，并采取相应的防护措施，确保所运输的高致病性病原微生物样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

4.2.2.3在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，护送人要立即向本单位、上级人民政府卫生主管部门和事故发生所在地人民政府卫生主管部门报告；发生被盗、被抢、丢失的，还应立即向公安机关报告。

4.3 实验室操作与个人防护原则

4.3.1.1进行生物样品检测时，禁止他人进入实验室。

4.3.1.2禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。禁止将无关物品（动物）带入实验室。

4.3.1.3吸取液体时必须使用移液器，禁止口吸。

4.3.1.4对可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的、高浓度或大容量感染性材料的操作，必须在Ⅱ级生物安全柜或其他物理抑制设备中进行，并使用个体防护设备。上述材料经离心在生物安全柜中开闭或分装后，则可在实验室中进行检测。

4.3.1.5当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时，必须使用面部保护装置(如护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备等)。

4.3.1.5检测中尽量避免使用针、注射器及其他利器，尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下，禁止用手直接操作。禁止用手处理破碎的玻璃器具。4.3.1.6装有污染针、利器及破碎玻璃等、容器、培养物、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物在丢弃之前必须消毒。需要重复使用的物品必须经过消毒后才能进行清洗或使用。

4.3.1.7在实验室应穿着防护服，离开时必须脱下留在实验室内，不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃。

4.3.1.8当手可能接触感染污染的材料时应戴手套。不得戴着手套离开实验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

4.3.1.9每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。

4.4 生物样品的保存与处理

4.4.1生物样品的保管和处置由检验部检验人员负责。除HIV抗体复检阴性血清标本保存1年、健康体检病毒性肝炎阳性血清标本保存1年、现场部门或因工作需要保存的标本按所提要求保存、需要送上级有关检测部门检测的标本和在样品中检测到需要送上级有关检测部门确认与保存的阳性标本及菌（毒）种外，其余疾控样品在检测完毕经消毒处理后安全销毁。

4.4.2菌（毒）种的保存采取双人双锁专人保管制度。使用时做好领用、使用和使用后等各项记录。需要废弃的菌（毒）种，必须经过高压灭菌处理后交保障部进行二次处理。在使用中发生被盗、被抢、丢失、泄漏等情况，按本文4.2.2.3处理。菌（毒）种的保存与处理具体要求按本中心WXCDC-311-21《实验室安全管理制度》中“菌（毒）种管理制度”执行。

4.5 检测人员健康监护与培训

4.5.1 对实验室相关人员每年至少进行一次健康检查，做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。

4.5.2健康检查内容包括一般性体检和特殊健康检查，特殊检查内容与涉及安全危险因素相关，如放射人员、生物安全人员、HIV检测人员等检测与其相关危险因素的项目。健康检查资料纳入个人健康档案。4.5.3 健康检查与因职业暴露有关的疾病治疗费用由中心支付。

4.5.4技术质量管理科每年对各类检测人员进行安全知识的培训和考核。

4.5.5未进行培训或培训不合格的人员不得进入实验室开展检测工作。

4.6 职业暴露的预防和应急处置

4.6.1 实验人员在进行生物样品检测时，应按照本中心《实验室安全管理制度》中：实验室安全应急处理预案和艾滋病病毒职业暴露预防和应急处理措施做好个人防护和对周围环境的保护。

4.6.2 当发生职业暴露时，应立即做好个人和现场处理，并及时向实验室负责人汇报，记录事故经过和处理方案。

4.7.废弃物品消毒与处理

4.7.1 煮沸消毒：玻璃器皿、组织细胞接种废弃物等用煮沸20分钟消毒。

4.7.2 “84”消毒液消毒：一次性用品、培养废弃物等经“84”消毒液浸泡1小时后废弃，使用浓度均按1：50配置。也可用其他有效消毒剂进行消毒。

4.7.3 蒸汽消毒：不能煮沸和浸泡消毒的物品经121℃、15分钟高压蒸汽消毒。

4.7.4 经消毒处理后的废弃物品按《废弃物处理规定》交总务科统一进行二次处理。

5.制订依据

5.1 《实验室生物安全通用要求》（GB 19489：2004）。

5.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004.11.12。

5.3 CNAS-CL03:2006《实验室生物安全认可准则》。

5.4 样品处置和管理程序WXCDC-225-02。

5.5 实验室安全管理制度WXCDC-311-21：实验室安全应急处理预案和艾滋病病毒职业暴露预防和应急处理措施、实验室人员健康监测和报告制度、废弃物品消毒与处理方法、菌（毒）种、管理制度。