中药材管理制度

中药材管理制度
中药材管理制度

中药材、中药饮片管理制度

目的:建立一个规范的中药材、中药饮片制度。

范围:本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。

职责:公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。

制度:中药材、中药饮片的储存、养护

一、为了做好中药材的养护工作,必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油,需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型,分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。

二、易生虫药材

(1)易生虫药材的品种很多,就其药用部份来说,植物的根、茎、叶、花、果实和树皮,有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同,适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息,各种害虫对药材的危害程序也不尽同。

如:质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等,易受螟、蛾危害。

含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等,易受鲣节虫危害。

质地坚实,含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等,易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。

质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花,则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。

药材中也有部份品种,只有在一定条件下,才易生虫,如天门冬、肉苁蓉等。

(2)在储存场所潮湿,药材吸潮变软后、才易生虫;白扁豆、白果、

榧子等外壳坚硬,甘草等,如果存入时间过久,并在温、湿度适于害虫早生长时,才易引起虫害。

(3)易生虫药材中的某些品种,在不同的情况下也还会泛油、发霉变质,因此,要保管好这类药材,不受虫霉的危害,首先必须了解这些药材的性质,摸清发生害虫以及质量的规律,然后才可能采取有效的措施进行防治。

(4)有些易生虫药材,在入库验收时虽没有发现害虫,但在贮存过程中如不加注意,仍有可能会生虫,因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序,逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等,然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时,如不易从外观上判断是否生虫的,也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行,此外,外大垛药材,应首先注意货垛所处的环境,因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同,可以用抽查方法,及时掌握温湿度的变化情况,以防止吸潮后发霉生虫。

(5)保管易生虫药材,除了要勤加检查外,必须从杜绝害虫来源,控制其传播途径,消除其孽性繁殖条件等方面着手,才能有效地保证其不受虫害,因此,储存这类药材,首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的,应加强通风,并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮,垛底垫木应垫高到四十厘米以上,垫木上最好铺上木板,芒席或木炭等进行吸潮,垛底垫木应垫高到四十厘米以上,垫木上最好铺上木板,芒席或油毛毯等隔潮,使药材保持经常的干燥。其次,是保持库内外清洁,在这类药材入库前,应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时,可用杀虫水,对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛,也应经常进行打扫,不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外,要合理地安排出库,因易生虫的药材,一般是陈货较新货更易生虫,因此应根据具体品种的新旧情

况和质量情况,按照“先进先出”的原则,使容易生虫的药材先出库。同时,对这类药材的货垛,也应有明显的标志,以便引注意。

(6)每年5—10月间,空气温度较大,是害虫活动繁殖最旺盛的危害药材最严重的时期,因此在这一期间内,对易生虫药材,应根据具体情况,分别先后缓急,采取各种有效的措施,积极地进行防治。(7)预防药材生虫的几种主要方法。预防药材生虫,除了按国家标准规定的贮藏条件做好经常性的保管工作以外,还要根据不同药材的性质进行合理养护。经验证明,采取密封、对抗、冷藏、干燥等养护措施,对防止药材生虫,有其一定的作用。

三、易泛油、发霉药材

(1)药材的泛油:药材泛油主要是指某些含油质药材所含的油质产生的酸败现象。有的也把某些含粘性糖质的药材,因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油。含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材,如果受到某些自然因素的影响,都能产生泛油现象。一般说来,含油质多的,最容易受温度的影响;含粘性糖多的,则容易受湿度的影响。药材的油质酸败,有以下几种情况:一种是含挥发油的,由于与日光、空气等经常接触,使油质氧化,产生了氧化物,从而使药材颜色变深,并失去了原的的香气,另一种是某些含脂肪油的药材,受潮后或未干透就堆在一起往往容易引起发热,从而使所含的氧化酶活动加强,使油质分解;此外,还有某些药材,由于微生物的活动,也容易引起油质酸败。

(2)药材的发霉菌:药材发霉,系指在药材上寄生和繁殖了霉菌。在发霉的药材上,往往能见到许多毛状、线状、网状和斑点,这是各种不同霉菌孢子萌发的菌丝、霉菌寄生在药材上,他就通过分泌酵素,将药材成份中的蛋白质、糖类、脂肪,胶质等分解成氨基酸、葡萄糖、有机酸等,然后吸取这些养份。通常药材发霉后的腐烂败坏以及发生恶味等。就是霉菌已经把药材原有成份分解了的缘故。在自然界中,

霉菌孢子分布很广,一般物体上,空气中的到处都存在,如果散落在药材上,保要有适当的湿度和温度条件,他们很快就会在药材上繁殖起来。当药材本身含水量在15%,空气相对湿度超过70%,温度在20—35℃时,往往最易发霉。如果药材本身含水量在10%以下,空气相对温度不起过70%,温度在15℃以内,一般不易发霉。此外,在光线强烈、空气流能的情况下,药材也不易发霉。

(3)易泛油、发霉药材的养护:保管易泛油、发霉药材,除了要勤加检查以外,主要严格控制药材本身水份和储存场的温度、湿度、避免日光和空气的影响。使霉菌不易生长繁殖,使氧化酶不易起作用。同时,也要顾及这些药材的不同性质,防止发生其他变化。

(4)泛油和发霉药材的治理。对已发生泛油的药材,目前尚无有效的治理方法,主要是通过密封、吸潮等措施来控制他不再泛油。至于一般发霉不严重的药材,如经质量管理部同意继续使用的,可以通过整理,把霉迹去掉。但整理必须结合不同药材的性质的发霉的程度来进行,去霉的方法,大致有以下几种:

(5)撞刷:发霉不严重的药材,经日晒或烘烤干透后,可放入撞笼或麻、布袋内来回摇晃,通过互相撞击摩擦,可以将霉去掉,撞刷时,还可以根据不同药材的性状加放运当的碎磁片神稻糠等,这样去霉更快。至于条根或片状药材,因不宜采用这种方法,可在日晒或烘烤后,用刷子将霉刷除。发霉的药材都较潮湿,如果不经过干燥,就不易把霉除掉。

(6)淘洗:发霉后不宜撞刷的药材,可采用淘洗的方法将霉洗去。淘洗时可将发霉的药材放入缸内或盆内,加不搓洗或刷洗,去霉后,捞出晒干即可,对要求色泽鲜洁的,可将水滴净或销晾干,用硫磺熏后再晒,这样可以增加色泽。在洗时,霉径的用冷水,洗时要快,不能久泡,以免伤水而影响气味,并不易晒干。某些表皮粉嫩的药材如天麻、贝母等,尚须在水内酌加白矾粉搅匀后再洗,以免搓烂表皮,

增加损耗。

(7)沸水喷洗:发霉后不宜水洗的,可以用开水喷洗。具体作法是:将发霉的药捌薄摊在席上或干净无土的地面上,用沸水喷洒,并随喷随翻;喷湿后,将其堆在一起,要用麻袋盖上,闷润约1小时,再用少量的硫磺熏蒸,然后取出晒干即可,喷洗时水的温度保持在90℃以上,喷得要细而均匀,翻动要快。如果水温过低,画泵不均匀,翻动慢,则不但不易将霉去掉,反而易使药材伤水。

(8)醋洗:不能沾水的药材,如山茱萸、五味子等发霉后,可用醋喷洗。每100公斤用醋10—12公斤,具体操作方法与沸水喷洗大致相同,薄摊后,随喷随翻和搓擦,全部喷匀后,用麻袋或布盖严,闷泡1—2小时,摊开晾干即可。

(9)油擦。不能见水见热的药材,如各种附片发霉后,可采用油擦的方法,将霉除掉。具体做法是用布沾无异味的食用植物油,在药材上反复搓擦,即可除去霉迹。以上几种方法,只起除霉作用,而并不能挽回质量上的损失。因此,绝不能以为药材发霉能治而放松防霉工作。

四、易变色及散失气味药材

(1)有一部分花、叶、全草及果实种子类药材,由于质地较薄,个体细小,其所含的色素、叶绿素及挥发油等,易受温度、湿度、空气、日光等的影响,而失去原有的色泽或气味,在潮湿的情况下往往也易发霉或生虫。在储存保管中,这类药材产生变色及散失气味的快慢、与药材本身和空气中的温度、湿度有密切的关系,一般是温度与湿度高、变异也愈快。在保管中应根据药材的不同性质以及具体条件,参照前述的各种防治方法,进行全面妥善的养护。

(2)易变色、散失气味药材的养护:保管易变色及散失气味的药材,应根据其本身特点。控制一切促使药材变色、散失气味的客观因素,除按国家标准进行贮藏外:要做好这点必须注意:不应与易吸潮,含

水分较大及易生虫的药材堆放在一起,以防止其受潮和感染害虫;更不要与有特殊气味的药材混合堆放,以免串味而影响质量。这类药材的储存时间不宜过长,更应该注意做到行进先出,以保持药材的色泽鲜艳,气味芬芳。

五、易融化、怕热药材

(1)易融化、怕热药材主要指熔点比较低,受热后,容易粘连变形,甚至融化流失或使结晶散发的那些药材,如白胶香、乳香等,其质脆易碎,受热后即开始变软,再热则融化;又如柿霜饼,温度在35℃时便会粘连变形;有些植物成分经蒸馏制成的结晶,樟脑、冰片等,其结晶块、粒(片)如受热后都会加速挥发散失;其他如蜂蜜、蜂蜡等,受热后则会膨胀发酵或变形融化。保管易融化、怕热的药材,必须选择能经常保持干燥阴凉的仓库,并须将药材盛装在严密牢固的包装容器里。

(2)在库检查:在储存过程中,对这类药材,各地应根据具体情况,进行定期和不定期检查,检查时,首先注意库房内的温度和光照情况,以及货垛是否受压、特别是要注意垛底四周是否有渗漏现象。在取样检查时,应注意药材有无变形、粘连或融化、挥发。对易地霉的,应抽查垛底的部分,注意是否受潮发霉。

(3)易融化、怕热药材的养护

保管易融化、怕热药材,除按国家标准进行贮藏外。对易受潮发霉的,应将垫木垫高到30厘米以上,并铺放隔潮物,以防潮湿,如发现库内温度较镐,湿度较大时,应即通风散热和散潮。盛装易融化、怕热药材,均应先选用坚实的容器,并要求分装严密,不使通风,码垛时,必须注意牢固,不宜堆得太高,货垛以不超过3米为宜,以免因重压而使药材粘连一起,货垛与墙的距离离要保持弱—50厘米的距离,经免受热和受潮。有些易融化,怕热的药材,极易燃烧,因此还应注意加强消防管理,以防发生炎灾事故。

六、易潮、风化及失油药材

(1)含有盐类物质的结晶药材,如芒硝:硇砂等,在潮湿空气中都非常易吸入水份,并常因温度影响而逐渐融化变成液体。当开始融化时,一般称为返潮或潮解。在矿物类及其加工制品药材中,有些是结晶固体,在干燥的空气中其含有的结晶水往往会逐渐失去,而变成非结晶状态的粉状物。这种现象即称为风化,如芒硝在干燥空气中失去水份后,结晶体变成粉状而成为风化硝。某些含有挥发油的植物类药材,如肉桂,沉香等,在储存中,由于受温度以及空气的影响,其挥发油往往是容易从油细胞中逐渐析出而挥发,并产生失油干枯或碎裂现象。这类药材中易潮解或融化的有硇砂、胆矾、青盐、秋石等,易风化的有芒硝、硼砂等,其中芒硝还易潮解、融化,而易失油干枯的则有:沉香、肉桂(包括包种板桂、筒桂、条桂),厚朴等,其中肉桂、厚朴、如水分过大或受潮后也会发霉。

(2)在库检查:对易潮解、风化、失油的药材,在储存过程中必须做好经常的在库检查工作。检查时,大垛应从上下两处取样,重点货垛必须拆包开箱检查,库内潮湿的应注意抽查底层,温度高时注意抽查上层,阴雨天则应注意抽查外层,储存时间长,包装与储存条件差的,更应注意勤加检查。在霉雨季了,增加检查频次。

(3)易潮解、风化及失油药材的养护:本类药材除按国家标准进行贮藏外,包装物以能防潮不通风为宜。如果库内湿度过大,应采用生石灰、干木炭、氯化钙、稻糠等吸潮。同时,应经常保持干燥、阴凉的环境。货垛的垫木应垫高到40厘米,垫木上应铺隔潮物。其中易潮解、风化的药材,应与其他药材的货垛保持一定的间隔距离,以防潮解融化后,影响其他药材。不要堆放在走道或窗口等易受风吹的地方。在货垛四周围最好能加上防潮苫布或油毛毡,以减少外界自然因素的影响。

七、特殊中药材的养护

(1)剧毒药材绝不能和其他药材混合堆放,而必须专库储存,并设双人保管,每件包装均须有明显的标志,以防瀑淆,特别是与其他药材形状相似的,如白砒粉类,似硼砂粉,就须更加注意,这类药材的一每一个品种,都要单独堆码,货垛之间应留达适当距离,搬取时应轻拿轻放,特别是水银,一经泻地,很难收回,须特别注意。藤黄、马钱子应储存在干燥凉爽的地方,库内地面须铺势与垫板,以免受潮影响而发粘或发霉。整件的马钱子、藤黄,一般可在霉雨季前即将其原件密封。少量的则可用缸箱等密封,但如有受潮,不宜日晒,否则马钱子的种皮容易破裂,种仁容易泛油,而藤黄也容易变色和发粘软化。因此,只可放在干燥通风的地方敞开晾干。

(2)易燃药材主要有火硝、硫黄、海金砂、干漆、松香等。这类药材、均不易生虫或发霉,但遇火即燃烧,因此数量较大的都应该放在危险品仓库内储存;数量较省的,也应选择与其他仓库有适当距离的仓库单独存放,并应远离电源、火源,同时应有专人保管。在库房附近,还应放置适量的灭火机、沙箱等消防设备,以保安全。如遇这类药材着火,用土沙扑压效果最好。库内堆垛不宜过高,一般以不起过3米为宜,火硝、干漆更不能重压。在不同品种垛与垛之间,最好能保持一米以上距离,以免在搬取时相互碰撞摩擦而发生事故。火硝、硫碘如与干木炭放在一起,其粉硝容易误混在一起,稍有摩擦或着火,即会引起爆炸,应特别注意。这类药材,最好用油篓或缸罐等盛装后整件密封,尤其是火硝易爆燃和风化,更应用缸罐等进行密封储存。(3)细贵药材主要有人参(包括山参、野山参、圆参及其各种规格的成品)、鹿茸、麝香、牛黄、犀角、羚羊角、海马、海龙、马宝、狗宝、猴枣、熊胆、燕窝、三七、哈士蟆油、西红花、珍珠等。以上这些药材,有植物类的,也有动物动类的,在储存中,由于成分性质的不同,可有发生各种变异现象。如人参、海马、海龙、三七、哈士蟆油和熊胆等容易生虫发霉,牛黄、燕窝、哈士蟆油等受潮后易发霉,

西红花则易失油变色或干枯,犀角、羚羊角等受热又易干裂。其中有的还会产生多种变异现象,如熊胆受热后,易发软或熔化;麝香的容器和不严密,易挥发散失气味;鹿茸如没有干透,往往里面腐烂发臭,人参则由于加工方法和规格不同,也会产生多种变异现象,如糖参不仅易生虫,还易近糖,红参因体坚质实,一般不易生虫;生晒参不仅易生虫,不干的或受潮后,还会发霉泛油。狗宝、马宝、猴枣、珍珠等虽不易生虫发霉,但如储存不妥,也会产生变色。这类药材必须放在安全可靠的库房内储存,并也应有专人负责保管。人参、猴枣、燕窝、牛黄等,质脆易碎,在操作时,应特别注意防止其残损,一般都应该用固定的箱、柜缸、坛等密闭后,储存在干燥、阴凉、不易受潮受热的地方。细贵药材都可以采取密封方法储存。例如红参和生晒参通常均用。生晒参、糖参、红参和燕窝等在霉雨季节,为防潮可装在铺有生石灰的箱或罐缸中储存,但须注意不使药材和生石灰接触,至于生石灰的用量,可根据空气湿度、药材水份以及具体品种来确定,一般每立方米体积可用生石灰2.5—3公斤冷藏。麝香、人参、燕窝、哈士蟆油等在霉雨季时,都适宜采取冷藏的方法,冷藏的温度,一般为2—10℃,但包装必须密封,以防止潮气侵入发霉。

(4)盐腌药材有盐放蓉、盐附子、全虫等。这几种药材都是经盐腌过或盐水蒸过,具有较多的盐分。因此,当空气干燥时,其外表结晶起盐霜;而当空气潮湿时,则又易吸潮使盐霜溶化,如果长期受潮流水,即易变软、发霉或腐烂。其中全虫受潮后,不仅易发霉、变色,而且还会脱尾和生虫。在储存中,同时还应防止鼠害。盐腌药材必须放在阴凉的库房内储存。除了用缸和坛装后盖严密封办法,但垛底应垫高至40厘米以上,以免受潮。全虫还可用木箱,整件密封,但整垛和整件密封,都不如装缸、坛密封的效果好。如果在采取缸、坛密封时,能在缸、坛内底层放适量的块石灰,并用白洒一瓶,敞开瓶口立放在缸、坛内,还可以保持全虫头尾不致脱落。在霉雨季节,有条

件的可将全虫放入冷库内储存,但也必须注意将包装封严,以免受潮,一般在5℃的温度内,即不会发生变异。

八、中药饮片

(1)中药饮片是药材经过加工炮制的产品,其鉴别特征和保管养护要求与原药材都有所不同,因为大部分的中药饮片都经过切制,因此,其暴露于空气的面积就大于原药材,如保管养护不当,则质量容易发生变异。

(2)饮片的养护:保管饮片,除按国家标准进行贮藏外,要避免阳光直射到库内的货内的货堆上,特别是小包装塑料袋的饮片,如受热会使水分蒸发在袋内,会引起质量变异。饮片是加工厂的产品,有生产日期和生产批号,要注意“先进先出,先产先出”的出库原则。九、中药材、中药饮片的常用养护法

(1)密封法:药材经严密封闭后,使其与外界的光线、有害气体及害虫细菌等隔绝,少受或不受各种自然因素的影响。就有可能保持其原有的品质,避免发生虫蛀、霉变等损失。密封时,必须在气温较低,相对湿度不大时进行,一般以霉雨季节前为宜。同时,密封的药材容易发热或发霉变质,如果在条件不适宜的情况下采用,反而起不一应有效果。密封的形式很多。一般有按件密封、货架(柜橱等)密封,按垛密封,整库密封等多种。密封用的材料也很多。有种容器。还有毛毡、木板、芒席、稻糠、锯末、干砂等,都可以就地取材、因地制宜地采用。

(2)对抗法:对抗法是中药养护一种传统作法。这种方法适用于数量不多的药材养护。如牡丹皮与泽泻同储一起,泽泻就不易生虫,牡丹皮也不会变色。又如蕲蛇中放花椒,三七内放樟脑、土鳖虫内放大蒜头,当归、栝楼内放酒等,也都不易生虫。这主是要利用同储药材所散发出的特殊气味,使害虫不易生存,从而起到防止虫害作用。但采用这种方法,最好莱在生虫发霉季节前,先把泽泻、蕲蛇、三七、

土鳖虫等进行一次蒸烤以杀害虫,并与密封法结合进行。

(3)干燥法:保证药材适宜的水量,是防止霉烂的有效方法,若在库存中发现药材有可能造成水分起高时或在霉雨季节,应采用摊晾法(阴凉干燥处摊晾)、石灰干燥法(药材置入石灰箱中)、密封干燥法对药材进行干燥处理,降低其水分。

(4)臭氧杀菌法:每季度使用臭氧对药材进行臭氧杀菌,将有或能发生微生物污染的中药材、中药饮片在专用的密封条件下,开启臭氧发生器4小时,进行杀菌处理。

(5)硫磺熏蒸法:硫磺燃烧后,能产生有毒的二氧化硫气体,能毒死害虫。但由于二氧化硫会灼伤正在生长的植物,并对很多种子的发芽有不良影响,因此药材种子均不宜用硫碘熏蒸处理,又由于二氧化硫遇水生成亚硫酸有漂白的作用,易使药材变色,同时经硫磺熏过的某此药材,有时还会使味道变酸,并带在硫磺气,因此,对容易变色,变昧和质地脆嫩的药材,也不宜采用这种方法。采用硫磺熏蒸法,以小室(熏蒸房)密封或用熏蒸箱为宜,硫磺的用量不宜过多,每100公斤药材一次可用硫磺0.4—0.6公斤,采用熏蒸箱熏蒸时,对质地脆薄或松泡的药材,因与硫磺气体接触过长,有损质量,熏蒸后密闭两至三天,须开箱进行适当通风。

(6)冷藏法:贮藏于冷库(2—10℃)中。

中药饮片管理制度

.质量管理体系文件管理制度 1. 目的 建立质量管理体系文件管理制度,规范公司质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2. 适用范围 适用于本公司经营质量管理全过程中的质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序及质量档案、报告、记录和凭证等文件的管理。 3. 有关术语 质量管理体系文件:是指用于保证药品经营质量的文件管理系统,包括一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成,是贯穿药品质量管理全过程连贯有序的系列文件。 4. 内容 一、中药饮片采购: 1. 为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求,特制定本制度。

2. 中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结合合理。 3. 供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等,必要时签订质量保证协议书。 4. 中药饮片的包装应牢固,标志清楚,达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位,并附药品合格标志。 5. 购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6. 应向具有合法证照的供货企业购进。 7. 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8. 该制未制,该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理: 1. 中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应标明批准文号,如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象

中药材管理制度

中药材、中药饮片管理制度目的:建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围:本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责:公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度:中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作,必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油,需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型,分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 (1)易生虫药材的品种很多,就其药用部份来说,植物的根、茎、叶、花、果实和树皮,有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同,适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息,各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如:质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等,易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等,易受鲣节虫危害。 质地坚实,含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等,易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花,则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种,只有在一定条件下,才易生虫,如天门冬、肉苁蓉等。

(2)在储存场所潮湿,药材吸潮变软后、才易生虫;白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬,甘草等,如果存入时间过久,并在温、湿度适于害虫早生长时,才易引起虫害。 (3)易生虫药材中的某些品种,在不同的情况下也还会泛油、发霉变质,因此,要保管好这类药材,不受虫霉的危害,首先必须了解这些药材的性质,摸清发生害虫以及质量的规律,然后才可能采取有效的措施进行防治。(4)有些易生虫药材,在入库验收时虽没有发现害虫,但在贮存过程中如不加注意,仍有可能会生虫,因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序,逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等,然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时,如不易从外观上判断是否生虫的,也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行,此外,外大垛药材,应首先注意货垛所处的环境,因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同,可以用抽查方法,及时掌握温湿度的变化情况,以防止吸潮后发霉生虫。 (5)保管易生虫药材,除了要勤加检查外,必须从杜绝害虫来源,控制其传播途径,消除其孽性繁殖条件等方面着手,才能有效地保证其不受虫害,因此,储存这类药材,首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的,应加强通风,并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮,垛底垫木应垫高到四十厘米以上,垫木上最好铺上木板,芒席或木炭等进行吸潮,垛底垫木应垫高到四十厘米以上,垫木上最好铺上木板,芒席或油毛毯等隔潮,使药材保持经常的干燥。其次,是保持库内外清洁,在这类药材入库前,应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时,可用杀虫水,对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛,也应经常进行打扫,不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外,要合理地安排出库,因易生虫的药材,一般是陈货较新货更易生虫,因此应根据具体品种的新旧情况和质量情况,按照“先进先出”的原则,使容易生虫的药材先出库。同时,对这类药材的货垛,也应有明显的标志,以便引注

中药质量管理制度(1)

中药质量管理制度 第一章总则 第一条为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定,制定本规范。 第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符介《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定 第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 第六条巾约饮片爸理应为以质虽管理为垓心円定严格的规章制度实行崗位责任制。 第二章人员要求 第七条中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导,药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。 第八条直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。 第九条负责中药饮片验收的,应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 第十条负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第三章采购 第十二条医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十三条医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 第十四条医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证并将复印件存档各杳’购进国家实行批笊文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 第十五条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第十六条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第四章验收 第十七条医院对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库。 第十八条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定 第十九条有条件的医院,可以设置中药饮片检验室、标本室,并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。

医疗机构中药饮片质量管理办法(试行)

医疗机构中药饮片质量管理办法(试行) 国家中医药管理局 医疗机构中药饮片质量管理办法(试行) 第一章总则 第一条为加强医疗机构的中药饮片监督管理,确保中药饮片质量和用药效果,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规,制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。 第四条医疗机构的中药饮片质量管理,是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节,是发挥中医优势,为人民健康服务的重要工作,各医疗机构必须高度重视,树立饮片质量第一的观念。 第五条医疗机构对中药材和饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制定严格的规章制度,实行岗位责任制。 第二章人员与职责 第六条凡从事医疗机构中药材和饮片的管理、采购、质检、验收、炮制、保管、调剂工作的人员,必须是医药院校毕业或受过一年以上专门培训、热爱本职工作、具有职业道德和与其工作相适应的知识和技术的专业技术人员,非专业技术人员不得从事以上工作。 第七条医疗机构的中药饮片质量由本机构法人代表全面负责。具体管理工作,由本机构药事管理委员会领导,实行药剂科主任、饮片质量监督员、饮片质量验收员、调剂室负责人负责制。 第八条各医疗机构应有1名中药专业技术人员担任饮片质量监督员工作。三级医院必须有1名副主任中药师以上专业技术职务人员;二级医院必须有1名中药师以上专业技术职务人员;一级医院和其他医疗机构必须有1名中药士或相当中药士以上专业技术水平的人员,担任饮片质量监督员工作。饮片质量监

中药饮片管理制度

中药饮片管理制度 1、为加强中药饮片管理,体现中药治病特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,特制定本制度。 2、医疗机构必须向具有合法生产、经营资格的饮片生产、经营企业购入中药饮片。 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材中药报告书》复印件。 4、购进蒙药、中药饮片,必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 5、购进的中药饮片应有包装,包装必须印有或者贴有标签,包装不符合规定要求的,不得购进和使用,实施批准文号管理的中药饮片还应注明批准文号。 6、验收中药饮片应符合规定,对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量的核对,并附有质量合格的标志。如发现有质量不合格现象或票货不符的,有权拒收,不得入库。 7、中药饮片出库应执行先产先出、先进先出、易变先出的原则,不合格饮片一律不得出库。 8、在库中药饮片应定期进行养护,根据药品特性及季节变化特点,采取干燥、降氧、熏蒸、除湿等方法进行养护。 9、中药饮片装斗前应进行质量复核,不得错斗、串斗。饮片斗前应写正名正字。 10、配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种。 中药饮片采购制度及流程

1、采购中药饮片必须严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及医院的相关规定执行。 2、药房人员根据库存与临床用药情况提出采购计划,采购员根据药房人员提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后,采购员从已备案合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片必须坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自降低中药饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的《营业执照》《药品经营许可证》《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件。 首营企业还必须与原件对照,填写首营企业审批表和首营品种审批表以及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件,所提供的所有资料均需加盖公司原印章,审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”,供应单位保证所供药品是合法,质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装,中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号。实施批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时,合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程: 药房人员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查院长审批采购员按批准采购。

中药饮片采购制度

中药饮片采购制度 1、采购中药饮片严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》的规定执行。 2、保管员根据库存与临床用药情况提出采购计划,采购员根据保管提出计划拟定采购计划,报药剂科负责人审核后交主管院长审批后,采购员从合法的供应单位购进中药饮片。 3、购进中药饮片坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益。 4、采购中药饮片,应当验证供货公司提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件(首次还必须与原件对照)等相关资料,及产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP证书》,所提供的所有资料均需加盖公司原印章,审查合格后归档保存以备查。 5、每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“廉政协议”,供应单位保证所供药品是合法,质量合格的药品。 6、所购中药饮片应有包装,中药饮片包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号,实施批准文号管理的中药饮片。还应当验证注册证书并将复印件存档备查。每批中药饮片还需提供质量检验报告。 7、中药饮片的购进坚持“按需进货,择优选择、质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性。做到供应及时,合理使用。 8、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 9、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 10、每年应当对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 11、采购流程: 保管员提出计划采购员拟定采购计划科主任审查主管院长审批采购员按批准采购。

中药饮片管理制度

有限公司 一、中药饮片采购: 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传 统医药,根据《中华人民国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律 法规的要求,特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则,注 重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品,签订合同必须表明 质量条款、产地、等级标准等,必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固,标志清楚,达到规定的要求。包装注明品名、 产地及供货单位,并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。

7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批 件》及《进口药材检验报告书》复印件。 8.该制未制,该炮未炮的中药饮片不得购进。 二、中药饮片质量管理: 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、 生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应标明批准文号,如 发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。 个别中药饮片如果不易辨别真伪的,必须送有关部门检验合格方可入 库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍 实行“三三四”循环。梅雨季节,每月要将中药饮片检查一遍。出现 质量问题,立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出,易变先出的原则,不合格饮片一律 不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关,拆零分装时不得混装,错装,及时清理零 货称取区,做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫,每周做一次大清扫,确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。

中药材及中药饮片标本室使用、管理制度

1 目的:建立中药材及饮片标本室使用和管理制度。 2 范围:各类药材。 3 职责:标本室管理人员、化验员。 4 内容: 4.1 中药标本室的环境需达到如下要求。 4.1.1 标本室避免阳光直射,室内阴凉、干燥、通风。 4.1.2 标本室内要有防尘、排风、除湿的措施,室内温度控制范围为10~30℃,相对湿度控制范围为45~75%。 4.2 中药标本室的管理人员需具有中药专业知识、受过专门训练,考核合格后,由质量授权人授权担任。 4.3 中药标本的收集: 4.3.1 收集的中药标本,具有代表性,具有明显的形状特征; 4.3.2 中药标本需收集药材及饮片; 4.3.3 注意中药伪品标本的收集。 4.4 中药标本的管理: 4.4.1 中药标本置于密闭的容器中,并贴有标签; 4.4.2 中药标本保存前充分干燥,以免霉变、虫蛀;

中药材及饮片标本室使用和管理制度第2 页共2 页 4.4.3 标本分类摆放整齐,排列有序。 4.4.4 中药标本不得外借,必要时经质量部部长同意方可借出,并及时收回。 4.4.5 标本的日常管理工作由专人负责。 4.4.6 标本室内应清洁、整齐,温湿度要保持在规定的范围内。每天检查一次并记录。 4.4.7 每年检查标本的质量,如有发霉、虫蛀、变色、吸潮等现象,必须及时处理、更换。 4.5 药材标本的使用 4.5.1 使用时要爱护标本,轻拿轻放,小心使用,不得损坏与消耗(如折断、口尝、切削)。 4.5.2 蜡封瓶口的药材标本不得随意启封。 4.5.3 毒、剧药材的使用时要小心,不得用口尝。 4.5.4 稀有、贵重的药材标本要珍惜,没有质量部负责人的批准,不得开启封口,更不得带出标本室外。 4.5.5 标本包括生产品种的所有中药材及中药饮片正品及常见混乱品种的伪劣品。 4.6 销毁 4.6.1 年久变质的药材标本要销毁。 4.6.2 有更典型的药材替代原标本时,必须及时将原标本销毁。 4.6.3 稀有、贵重的药材标本销毁时,除请示质量部负责人外,需经企业负责人批准,否则不得销毁。 4.6.4 毒、剧药材的标本要按规定的处理方法处理后方可销毁。 4.6.5 标本销毁时要填写销毁记录,记录上要有销毁人、监销人、批准人的签名。记录由标本管理员负责保管。

毒性中药材管理制度

特殊管理药品管理制度 第一章总则 1.目的加强对毒性中药材的监督管理,防止毒性中药材流入非法渠道,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月,国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制定本规定。 2.范围麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理,特殊药品安全管理。 3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片 3.1麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性,能成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。 3.1.1麻醉药品品种:醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因*、可多克辛、罂粟秆浓缩物*、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡*、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯*、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼*、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮*、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡*、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-N-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片*、羟考酮*、羟吗啡酮、对氟芬太尼、1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯、哌替啶*、哌替啶中间体A、哌替啶中间体B、哌替啶中间体C、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳*、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼*、舒芬太尼*、醋氢可酮、蒂巴因*、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪*、可待因*、复方樟脑酊*、右丙氧芬*、双氢可待因*、乙基吗啡*、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定*、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液(注:1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2.品种目录有*的麻醉药品为我国

中药饮片厂管理制度

中药饮片厂管理制度 日常管理 一、上班时间不得无故脱岗。因私离开岗位必须告之部门经理,否则按私自脱岗处理,脱岗半小时以上一小时以内按旷工半天处理,一小时及以上按旷工一天处理。 二、上班时间不得做与工作无关的事,如睡觉、看报、上网、玩手机等,一经发现,处罚款20元。 三、质量部、生产部人员休假由部门经理签字即可,三天及以上的上报备案。一般情况下,质量部、生产部各组人员不得2人同时休假,以保证工作的正常开展。 四、所有易耗品由办公室统一保管,统一发放。领取时由相关人员签字。 五、所有人员不得在生产车间及库区周围吸烟。 质量管理 一、取样、留样: 1、取样:质量部在每批中药收货后两2个工作日内进行取样。如逾期未完成处罚款20元。 2、留样:质量部在接到生产部通知后1个工作日内留样。如逾期未完成处罚款20元。 二、负责标本收集、制作标签,对标本及样品的日常管理,防止虫蛀、霉变,并及时清理。 三、标准物质、化学试剂的管理: 1、申购:新品种到货后于1个工作日内将所需标准物质及化学试剂上报申请购买。逾期未完成的处罚款20元。

2、验收入库:到货后在2个工作日内验收入库并做好台账,差货及时上报便于处理。逾期未完成的处罚款20元。 3、领用:领用时做好台账,易制毒化学试剂必须上报进行网络核消。领用后未上报,造成库存不符的处罚款20元。 4、试剂库双人双锁管理;易制毒化学试剂双人双锁管理。 四、仪器设备:按要求操作及保养。如因人为因素造成设备或配件损坏的,由当事人负责全额赔偿。 五、做好检验记录与生产记录的衔接工作,资料齐全的进行上报,便于起草相关主体文件,并告之中药库上架销售。 六、对检验不合格的,及时告之采购人员。 七、每周对实验实、标本室、留校室、试剂库进行一次大扫除,保证环境整洁。 生产管理 一、车间工作人员上班前更换工作服,戴工作帽、口罩。女员工长发的必须盘为发髻,避免头发混入药品中。如按规定着装处罚款10元。 二、上班后整理工作用品,做好岗位清洁卫生。非生产用品不得带入生产车间。 三、生产车间所用物品由部门经理统一管理,领用时作好登记,由领取人自行保管,如有遗失自行负责。每月底部门经理对物品进行核对盘点。 四、生产车间作好值班安排,每日值班人员负责下班前关好车间门窗。库房门窗由库房人员负责。如当天未关闭门窗的,处罚款10元。如因此造成财产丢失的,由当日值班人员负责。 五、每日下班前,各组做好清洁卫生。每半月一次大扫除(包括车间、库区外杂草清除)。

毒性中药饮片管理制度

毒性中药饮片管理制度 毒性中药饮片、按麻醉药品管理的中药饮片管理制度 为加强医疗用毒性药品的管理,防止中毒或死亡事故的发生,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。 毒性中药饮片指毒性剧烈,治疗剂量和中毒剂量相近,使用不当会使人中毒或死亡的药材。毒性中药管理的品种为砒石(红砒、白砒)、砒霜、雄黄、水银、红粉、轻粉、白降丹、生马钱子、生草乌、雪上一枝蒿、生川乌、生白附子、生半夏、生天南星、生巴豆、生千金子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、天仙子、洋金花、闹羊花、斑蝥、青娘子、红娘子、蟾酥等28种。按麻醉药品管理的中药饮片为罂粟壳。 1、购进 1.1 应严格按照批准的计划从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药材,并索取供货企业的合法资质证明文件。需要从定点生产企业购进毒性中药材的,应按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定办理相关手续方可购进。 1.2 购进药材时,应向供应商索要加盖该企业印章的《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》复印件,报质量管理部审核批准后方可购进。 1.3 购进药材时,应索取供货企业业务人员的有效企业法人委托授权书,查看身份证原件并留存复印件,已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书。 2、验收 2.1 特殊管理药品实行双人验收制度。 2.2 验收特殊药品按一般药品严守规定进行外观和包装的质量检查。

2.3 成批进货的原箱,在原包装完整的前提下开箱验收到最小包装,必须两人以上同时在场验收。如出现原箱短少或破损,由验收人写出验收报告,报质管和业务部门经理签字盖章后,连同原箱向供货单位索赔。 2.4做好验收记录,验收记录保存期限不少于3年。 3、储存与养护 3.1 毒性药品的储存严禁与其他药品混杂,毒性药材设专库储存,双人双锁保管,并有良好的防盗设施。毒性药材库要有明显的标志,无关人员严禁入内。库房应符合国家消防安全规定,并经有关部门验收。 3.2 毒性药材验收储存保管时,检查药材与采购计划单是否一致,其包装是否完好,封口是否严密,标签是否完整、清楚,包装上是否有明显的国家规定标志。并逐件称量其净重,与供货合同相符后,方可办理入库, 3.3 定期组织库保管员及有关人员学习关于毒性药材的贮存、管理及人员操作防护知识,确保万无一失。合格入库后,按不同类别、不同品种、不同产地、不同规格、不同批号分类分区定置码放于洁净的垫板上,需阴凉保存的挥发性物料存放于阴凉库,温度不得超过20?,湿度不得过75%,作好库房的温湿度观察和记录工作和定期养护工作。 3.4在储存、保管过程中发生毒性药品丢失或者被盗、被抢的,应当立即向医院有关部门及所在地卫生行政部门、公安机关等部门报告。 4、调剂调配处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品。如发现处方有疑问时,须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效,取药后处方保存二年备查。 浦北县中医医院 2011年2月9日

中药经营管理制度流程

中药经营管理制度 1、目的:为加强中药(包括中药材和中药饮片)管理,保证中药质量和保 障人们使用中药有效。 2、依据:《药品经营质量管理规范》第63条,《药品经营质量管理规范实 3 4、 5.1.2 5.1.3 件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5.1.4该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.2中药的验收 5.2.1验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理

的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录,验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 5.2.2检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好, 有无水汽、霉变等或其它污染。 5.2.3对中药进行纯净度检查,杂质的含量应符合质量标准的要求。 5.2.4质地、5.2.6 5.3.1 5.3.3不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品 上柜销售。 5.3.4审方工作由具有中药师职称以上的技术人员负责,审方主要把握处方有无配伍禁忌、超剂量用药,有无孕妇、婴幼儿和高龄老人的禁忌药等,如确属病情需要超常规使用,必须由处方医师重新签字,方可调配、销售。对

处方所列药品不得擅自更改。临时缺药等处方变动,由处方医师更正或重新 签字。 5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持审方——配方——核对——发 药的程序。 5.3.6严格执行物价政策,严禁串规、串级,按规定价格算方计价。 5.3.7 5%。处5.3.8 片处方调配登记》。 好药品销售台帐,处方保存两年备查。 5.4中药的储存与养护 5.4.1常温储存的温度不超过30℃,相对湿度45%-75%。

中药材中药饮片采购管理制度201556

1.目的:为了规范中药材(中药饮片)采购过程,保证购入的药材符合公司产品生产要求,特制定本制度。 2.范围:本制度适用于本公司中药材及中药饮片的采购管理。 3.责任:质量管理部负责本规程的制订、监督检查,制造部供应科(以下简称供 应科)负责物料的采购。 4.要求: 5.1 选择供应商的原则 5.1.1 应选择供应产地稳定、质量可靠、价格合理、信誉良好并且持有有效生产(经营)许可证明的企业作为中药材及中药饮片供应商。 5.1.2 在同等条件下应遵循先近后远的原则,省内企业应优先考虑。 5.1.3 中药材(中药饮片)供应商属性有生产商、经销商、药农。中药饮片采购优先考虑生产商,其次考虑经销商,选择经销商时需提供相关物料采购企业的合法资质。不直接从生产商采购的中药材(中药饮片),应对生产商和经销商分别评估审计。如有特殊原因需要在某些小药商、药铺、当地药农处购买,则提供下列资料:主要负责人的身份证复印件、联系方式、购销合同、发票或收据等证明性材料。 5.1.4 进口中药材(中药饮片)经销商必须具有该物料的代理经销权。 5.1.5 主要物料应备有2家供应商。 5.1.6 在现有供应商符合要求的情况下,供应科不得随意变更供应商。 5.1.7 若需要采购新增品种的中药材(中药饮片),则由使用部门填写《新物料申请表》(F-QA-041-00),经质量受权人批准后,供应科进行市场调查,质量管理部组织供应商质量审计。

5.1.8 中药材(中药饮片)供应商质量审计小组由供应科、质量管理部组成。供应科牵头、质量管理部组织,质量受权人批准。 5.2 合格供应商的评估和审批 5.2.1 供应商的选择由供应科提出。评估供应商前,供应科先填写《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00),包含如下内容: A. 供应商名称、地址和邮编、法人代表、业务联系人、联系电话、传真、开户银行、帐号等。 B. 供应商的生产(经营)许可资质证明: 1)营业执照; 2)药品生产/经营许可证; 3)GSP证书/GMP证书; 4)组织机构代码证; 5)税务登记证; 6)药品注册证(按批准文号管理的中药饮片); 7)质量管理体系组织机构图以及主要负责人; 8)主要生产设备和检测仪器情况; 9)企业法人代表的基本情况; 10)厂家的联系方式; 11)产品质量回馈、退回等处理办法(可提供合同,在内体现); 12)销售员应有单位授权销售委托书。 C. 所供中药材(中药饮片)的执行标准(药典标准、省中药饮片炮制规范或企标),且其标准应能达到质量管理部提供的质量标准或者满足工艺需求。 5.2.2 供应科对每种物料应提供至少2个综合情况较为优秀的候选供应商。 5.2.3 质量管理部根据《供应商资质审查评估表》(F-QA-042-00)确定的至少两家候选供应商,然后供应科向厂家索取小样(附厂家检验报告单),送质量管理部检验。若供应商不赠送小样,供应科可购买适量产品,票帐必须齐全。质量管理部检验报告附在《供应商资质审查评估表》(F-QA-003-05)后面。 5.2.4 对中药饮片供应商,供应科还应会同质量管理部对供应商进行现场评估:核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件;并对其

中药注册管理办法

《药品注册管理办法》(局令第17号)附件一:中药、天然药物注册分类 及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 (二)说明 注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 6.1传统中药复方制剂; 6.2现代中药复方制剂; 6.3天然药物复方制剂; 6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,以传统工艺制成,处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括:不同给药途径之间相互

医疗用毒性药品管理制度

医疗用毒性药品管理制度 一、毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品分为西药、中药两大类。西药品种系指原料药和国家规定的制剂品种;中药品种系指原药材和饮片,不含制剂。 二、药学部门调配毒性药品,必须凭执业医师签名的正式处方。医师开具毒性药品的处方时,应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过两日极量。 三、药剂人员对使用毒性药品的处方要加强审核,对不合格处方拒绝调配。 四、调配处方时,必须计(剂)量准确,由配方人员及药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出,处方保存两年备查。 五、毒性药品的储存容器上必须印有规定的毒药标志。毒性药品必须专柜加锁,专人保管,避免混放。 六、建立健全保管、验收、领发、核对等项制度。建立专门的收支帐目,定期盘点、做到帐物相符。出现问题时,必须迅速查明,并报相关主管部门。 七、报损的毒性药品需经药学部门负责人、主管院长批准,按规定报上级主管部门集中销毁、销毁前要有记录,包括销毁日期,时间、地点、品名、数量、方法、经办人等。 八、因用药错误造成严重不良后果,应及时查明原因并报上级主管

部门。医务人员违规使用毒性药品,依据有关法规予以处罚。 九、医疗用毒性药品采购人员应为药学专业人员,并有专人负责。 十、药学部门应制定采购计划,按照有关规定由采购人员到国家指定的经营企业进行毒性药品采购。 十一、医疗用毒性药品到货后须经双人验收、核对。验收到最小包装单位。验收合格后,药品采购人员、验收人员需在经营企业提供的发票上签字。 十二、条药学部门应制定自查制度,并定期进行自查。药学部门对自查情况及时汇总分析。对于自查过程发现问题或疏漏,应采取必要措施予以解决。对重大问题应及时上报药学部门负责人、主管院长及上级主管部门。

中药采购、验收、贮存制度总汇

中药质量管理制度 第一章工作管理制度 第一节中药房工作制度 一、中药房收到处方后,对处方中各项内容审查无误后方可调配,调配后经过复核方可煎药或发出。 二、调配中药处方必须准确称量,不得估计抓药,方中药物如有缺少或代用,应在征得处方医师同意并签名后方可配方。 三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、、溶化、冲服等药材,必须单包并注明,需临时炮制的药材,应按处方要求进行加工,煎药时切实按要求煎煮,以保证药效。 四、对不符合规定的处方应拒绝调配。急症处方应优先调配。 五、处方调配完毕,工作人员应再次对照处方进行检查、核对,无误签名后方可发出,发药时应将用药方法、用量、注意事项等向患者作详细说明。 六、中药处方的限量一般不超过1周,毒性中药每次处方剂量不得超过2日极量。 七、加工炮制毒性中药,必须按照《中华人民共和国药典》或有关中药炮制的规定进行,药材符合要求后方可供配方或配制制剂,处方中凡未注明“生用”的毒性中药,应给炮制品。 八、建立帐、卡,对药材定期检查,及时做好出、入帐,有计划地补充。对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理,不得与

普通药混放。做到逐日销存统计,每月清查一次,帐物相符。 九、对药材应当按不同性质和功能分别妥善保管,除需要密闭保存的品种外,应定期通风晾晒,药房内应有防潮、防虫、防鼠等措施,变质霉坏药材不得供药用。 十、保持室内整洁,药品、药物放置有序,司药用具应经常擦洗,研钵、捣药罐用毕立即擦净,若调配毒性药品后应彻底洗净。药柜斗应经常清理,杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。 十一、由库房领进药品时,应认真检查,对伪品、虫蛀、变质或未按规定进行加工炮制的药品,不得领进装斗。 十二、对差错事故,应及时登记并汇报药房负责人或主任处理。重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。 十三、其他人员非公不得进入中药房。 第二节中药库工作制度 一、计划采购 1.经科主任及相关领导批准后采购,药品的库存定额在供应 正常情况下一般限定2-4个月库存,特殊情况可适当调整。 2.按“药品管理法”规定进行药品采购,不得购进伪药劣药和非药用品,采购人员应自觉遵守财务管理制度,廉洁自爱,自觉遵守国家的法律、法令,把好药品质量关,保证人民用药安全。 3.坚持按正规渠道进行,严禁由私人手中购进药品。 二、仓库保管

中药标本管理规程

中药标本管理规程 1. 目的:建立中药标本管理规程,为中药鉴定提供依据。 2. 范围:中药标本。 3. 职责:质量管理部标本室管理员对本规程的实施负责 4. 内容: 4.1 中药标本室的环境 4.1.1 中药标本室应在避光房内,干燥、通风。 4.1.2 室内应有防尘、排风、除湿的措施,温度在10~30℃,相对湿度45~75%为宜。 4.2 中药标本室管理员 4.2.1由化验室人员担任,具有中药专业知识,受过专门培训,考核合格。 4.2.2中药标本室管理员负责对中药标本室进行全面管理。 4.3 中药材标本的接收 4.3.1中药材标本的鉴定:凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定,确认为药材真品,具有典型特征后可接收。 4.3.2填写接收记录。内容:品名,来源,鉴定者姓名、资历,编号,接收日期,接收人。 4.3.3接收标本后,按规定程序进行预处理,放到标本瓶中封好。 4.3.4填写标签,注明药材标本名称产地、植物来源(即部、属、种)、接收日期,编号等贴于瓶外。 4.3.5按药用部位分类码放整齐,排列有序。 4.4标本保管 4.4.1管理员对标本室进行全面管理。标本室要加锁管理,无关人员不得进入。4.4.2室内清洁、整齐,温、湿度要保持在规定的限度内。管理员每周检查一次,

并有记录。 4.4.3 每季度定期检查标本的质量,如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时处理,更换。 4.4.4 中药标本不外借。 4.4.5中药有毒标本,按有毒中药材管理制度管理。 4.5 中药标本使用。 4.5.1 使用者要爱护标本,轻拿轻放,小心使用,不得无故损坏与消耗(如折断、口尝、切削) 4.5.2 蜡封瓶口的标本不能随意启开。 4.5.3对稀有、贵重药材标本要珍惜,没有质量管理部门负责人的批准不得启开,不得带出标本室外。 4.6 销毁 4.6.1 年久变质的药材标本要销毁。 4.6.2 因有更典型的药材替代原标本时,经化验室主任同意,应将原标本销毁。 4.6.3 稀有,贵重药材标本的销毁除请示主管负责人外,需经企业负责人(或主管生产的副总经理)批准,否则不准销毁。 4.6.4 毒、剧药材的标本要按规定的处理方法处理后方可销毁。 4.6.5 销毁时要填写销毁记录,有销毁人、监督人签名,存档备查。 附件: 标本接收记录 标本销毁记录 中药材标本的贮藏与养护 标本接收记录

中药房管理制度1

一、中药房工作制度 1、有处方权的医生应将签名模样分别留中药房,药剂人员凭医生处方调配,急诊处方优先调配。 2、药剂人员要以认真负责的态度,负责门诊、住院处方的调配。调剂人员应由中(西)药士或经过系统培训的具有一定药物知识的人员担任。 3、调配前要认真审查处方中的病人姓名、年龄、性别、药名、用量、剂量、服法、配制禁忌,以及是否计价交款(记帐)无误后,方能调配,如有疑问,必须找处方医生问明,并及时更正,签名后再予配方,凡处方内缺味药品,应经处方医生更改后才可调配,调配人员不得擅自改动或代用。凡超过剂量,违反配制禁忌的处方,调剂室有权拒配。 4、调剂人员必须按处方应付的统一标准去调配。配方时要按方称量。一方多剂药,分包要等量。不得估量抓药,更不能以手代秤。除定量制成品以及只、条、个、为单位者外,一律用戥称取,每剂药品误差不得超过5%。周岁以下小儿用药和毒、剧药品必须逐味、逐剂称量。 5、调配过程中,凡矿石、贝壳、果实种子类药品,均需打(杵)碎配发;“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品,均应按医嘱另包,并在小包上注明煎服方法。 6、凡医生注明急重病的处方,一律给予优先配发。 7、药房应根据工作量配备复核员。复核人员应认真复核,查对配方有无漏配、错配,确无错漏签名包装。发药时应认真执行“三查”、“七对”的核对制度(查处方内容、药品质量、配伍禁忌。对姓名、性别、年龄、用量、用法、剂数、瓶签)。药房领导要经常深入药房,抽查复核剂质量。 8、毒性中药,按有关麻、毒、剧药管理条例管理。贵重药品要有专人负责,专柜保管,专册登记,逐方销存,并定期检查销存情况。 9、药品应分类存放,药斗和药瓶应贴品名标签,药品更位,标签随即更改。新增药品及短缺品种,应及时通知有关科室。 10、补充药品时,原有药品应置放在新补充药品上面,以避免药品积压、保证药品质量。 11、药房的衡量器具,应经常保持清洁,固定位置存放,定期检查灵敏度。 12、当班人员不得与病人发生争吵,如有争议,应及时向科室负责人反映。工作时应安静,室内禁止吸烟、闲谈,一切闲杂人员均不得进入调剂室,严禁陪班,以保证安全。 13、室内用品排列有序,整齐划一。保持室内整洁,每周六进行卫生清理。经常检查水电,做好防火、防盗安全工作。坚持值班和交接班制度。14、遵守劳动纪律、讲究仪表、着装整洁大方。态度和蔼,使用文明用语。 二、中药库管理制度 1、根据本院医疗需要,编制药品购置计划,经科主任审查,报院长批准后执行。 2、采购时应严格执行采购计划。对质量有疑、虫蛀、霉烂、变质、失效、假药等,严禁采购、入库。 3、购入、调进或退库的药品,由采购人或经手人根据原始单据填写入库单,会同保管人员,共同对药品数量、质量进行验收,合格无误,方可入库存。验收人员须在单据上签字盖章,以示负责。采购人员凭验收签字后的发票,办理财务报销手续。 4、应定期对库存药品进行检查,注意药库室内温度、湿度、通风及光线等,防止虫蛀、

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