注射用脱氧核苷酸钠

Zhusheyong Tuoyanghegansuanna

Sodium Deoxyribonucleotide for Injection

本品为脱氧核糖胞嘧啶核苷酸、脱氧核糖腺嘌呤核苷酸、脱氧核糖胸腺嘧啶核苷酸与脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸以一定比例共存的钠盐混合物的无菌冻干品。含上述四种脱氧核苷酸钠的总量按脱氧核苷酸总量计，应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液四个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中脱氧核糖胞嘧啶核苷酸、脱氧核糖腺嘌呤核苷酸、脱氧核糖胸腺嘧啶核苷酸和脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸相应各峰的保留时间一致。

（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。

【检查】酸度取本品3支，分别加水2ml溶解后，混匀，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～7.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5支，分别加水2ml溶解后，依法检查（中国药典2010年版二部附录IX B与IX A第一法），溶液应澄清无色。如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液比较，均不得更深。

有关物质取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含脱氧核苷酸0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25％。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液四个主峰面积之和（1.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液四个主峰面积之和的2倍（2.0％）。

核苷酸比值在含量测定项下记录的色谱图中，按外标法分别计算各脱氧核苷酸的含量，每种脱氧核苷酸与4种脱氧核苷酸总量的比值应符合以下规定：脱氧核糖胞嘧啶核苷酸应为17％～27％、脱氧核糖腺嘌呤核苷酸应为17％～27％、脱氧核糖胸腺嘧啶核苷酸应为15％～25％、脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸应为31％～41％。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（中国药典2010年版二部附录Ⅷ L）。

蛋白质取本品1支，加水2ml溶解后，加新配制的30％磺基水杨酸溶液2ml，不得产生浑浊。

无机磷取本品1支，加水将内容物溶解，并全量转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，取1ml置纳氏比色管中，加水6ml，加钼酸铵硫酸试液2.5ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液1.0ml，用水稀释至20ml，摇匀，如显色，与标准磷溶液（精密称取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾43.9mg，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于0.004mg的磷）2.5ml用同一方

法制成的对照液比较，不得更深（1.0％）。

细菌内毒素取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录XI E），每1mg脱氧核苷酸中含内毒素的量应小于0.45EU。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录I B）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用阴离子交换树脂为填充剂（Agilent Zorbax SAX 250mm ×4.6mm或性能相当的色谱柱）；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.80g加水800ml，用磷酸调节pH值至3.3，加水稀释至1000ml）为流动相；流速为每分钟0.5 ml，柱温为40℃；检测波长为258nm。脱氧核糖胞嘧啶核苷酸、脱氧核糖胸腺嘌呤核苷酸、脱氧核糖胸腺嘧啶核苷酸及脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸四个主峰之间的分离度均应大于3.0，四个主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

测定法取本品5支，加水适量使内容物溶解，并全量转移至同一量瓶中，混匀，用水稀释制成每1ml中约含脱氧核苷酸0.4mg的溶液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；取脱氧核糖胞嘧啶核苷酸钠对照品、脱氧核糖腺嘌呤核苷酸钠对照品、脱氧核糖胸腺嘧啶榶苷酸钠对照品及脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸钠对照品各适量，精密称定，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的溶液，作为混合对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算每种脱氧核苷酸的含量，将上述四种脱氧核苷酸的含量加和，即得。

【类别】同脱氧核苷酸钠。

【规格】45mg（按脱氧核苷酸总量计）

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。