药用聚丙烯塑料瓶生产工艺规程
1 产品名称
口服固体药用聚丙烯瓶、口服液体药用聚丙烯瓶 2 产品规格
5ml~1000ml
3 配方和依据 3.1 配方：
瓶：由聚丙烯颗粒制成；外盖：由聚丙烯颗粒及二氧化钛制成。 3.2 依据：聚丙烯树脂国家标准GB12670-90、二氧化钛国家标准GB/T1706-2006、口服固体（液
体）药用聚丙烯瓶行业标准YBB00112002（YBB00082002）、相应产品规格结构图纸。 4. 生产工艺流程图
4.1
5 物料、成品的质量标准 5.1 聚丙烯颗粒
5.2
6 操作过程和工艺条件
6.1 制瓶
6.1.1 检查电源开关，接头有无松动，脱落和烧损现象，电压是否正常。
6.1.2 检查水管、气管是否通畅，压力是否正常，气压一般6-8kg/cm2。
6.1.3 检查润滑油是否在规定范围内。
6.1.4 检查湿控仪表（或其它显示装置）是否在设定范围内。
6.1.5 检查料斗是否有足够的物料。
6.1.6 检查模具是否干净或其它异物。
6.1.7 上述准备工作一切正常后，开启水、气阀门，接通塑料中空成型机及自动抽料机电源，
关闭安全门，进行加热，当温度达到设定值后（温控器红灯亮或其它显示装置达到设定值后）继续保温10~15分钟，然后开启挤出电机，调好变频装置由慢到适合生产需要。
6.1.8 观察料筒内是否有余料，如有，是否与现生产的材料一致，不一致的要把料筒里的料挤
出分开来放置，并填写有关的记录、标识。
6.1.9 确保模具内腔是干净、无异物时开始试做，此时应着重注意以下几点：
（1）注意观察产品的质量，机器运转情况及运行状态。
（2）冷却效果是否符合要求。
（3）注意观察温度、时间、气压、水温的变化，及时校正在规定的范围。
（4）观察各管路连接是否松动、漏气、漏水、漏油情况，如不正常应立即请技术人员进行维修处理。
（5）与气源连接的水分过滤器是否积水过多，注意及时手动排水。
（6）勤观察料斗中原料的多少并及时补充。
（7）在机器运行中，如调校不当会影响产品的质量，常见的调校如下：
A、机头出料多少或大小的调校，根据瓶的重量及其大小来适当的选择挤出芯和套的
大小。
B、模具的安装，把锁模机关到合模状态，看模具的大小来确定，锁模的间距，小的
模具整个装上，大的模具分开来一边一边的装，这样装模会容易一些，要注意模
具水咀与导杆之间的距离。装好模后，要使合模有一定的压力，让模合紧。
6.1.10生产技术人员按《产品成型工艺指导书》的规定调整产品生产工艺，试产5~10分钟后，
按《制程检验指导书》检验产品，调试到试制品基本符合标准后，由生产技术人员随机抽出2~3模产品并在《产品首件检验报告》填写调试产品生产工艺参数并送交IPQC。6.1.11试制产品经IPQC检验确认合格后，方可进行批量生产，当试制产品经IPQC检验确认不
合格，则由IPQC通知技术人员继续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。
6.1.12生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查挤吹成型瓶的质量情况，发现异常情
况及时处理。
6.1.13需要停机时，把变频装关掉或调至为零，然后关掉挤出电机及加热开关，最后关掉电源
开关。
6.1.14停机后应关闭冷水阀，关掉气源（如遇到紧急情况，把挤出电机关掉或把电源关掉）。
还要及时清理机台周围的物品，清扫机台及地面的卫生，及时补充润滑油，并保持机器的干燥，清洁干净，注意防尘防锈。
6.1.15停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行
检查和保养并作记录。
6.2 制瓶盖
6.2.1 检查注塑机、模具、夹具应完好清洁；
6.2.2 检查机器安全装置、限位开关、计时器、动作压力、动作流量动作方式、加热料筒温度
等设置应适合生产要求；
6.2.3 检查料斗是否有足够的物料。
6.2.4 检查模具是否干净或其它异物。
6.2.5 接通注塑机及自动上料机电源，启动油泵电机，关闭安全门；
6.2.6 将启动开关置于自动，合模，开始循环注塑；
6.2.7 同6.1.8；
6.2.8 同6.1.10、6.1.11；
6.2.9 生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查瓶盖的质量情况，发现异常情况及时
处理。
6.2.10当需要停机时，在机器完成各个动作后，把产品和水口料取出，转换为手动，把射台退
出，在模腔上喷上防锈剂，用手动半离合锁上模。程序完成后把电机和总电源关掉，这样对模具和锁模档板有保护作用。
6.2.11停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行
检查和保养并作记录。
6.3 铝箔垫片入盖
6.3.1 检查瓶盖铝箔垫片自动冲塞机、冲装夹具、输送带应完好清洁；
6.3.2 检查机器安全装置、动作气压等设置应适合生产要求；
6.3.3 打开气阀，将瓶盖投入振动料传送料斗，接通自动冲塞机及振动传送盘电源；
6.3.4 将启动模式置于自动，开始循环入垫；
6.3.5 生产技术人员按《制程检验指导书》检验产品，调试到试制品基本符合标准后，由生产
技术人员随机抽出10～20个产品并在《产品首件检验报告》填写调试产品信息并送交IPQC。
6.3.6 试制产品经IPQC检验确认合格后，方可进行批量生产，当试制产品经IPQC检验确认不
合格，则由IPQC通知技术人员继续调整，直至产品首件确认合格后才可批量生产。
6.3.7 生产过程中要仔细观察机器的工作情况，经常检查入垫的质量情况，发现异常情况及时
处理。
6.3.8 当需要停机时，按下触摸屏的停止开关或机器的急停开关，合上气阀，然后把振动传送
盘和总电源关掉。
6.3.9 停机后要对机器进行清理，保持清洁卫生，并按设备保养项目表的要求对相关项目进行
检查和保养并作记录。
7 设备一览表及主要设备生产能力
8 技术安全、工艺卫生及劳动保护
8.1 技术安全
8.1.1 严格执行配投料检查复核的规定；
8.1.2 认真执行“工序管理点管理规程”；
8.1.3 严格执行“交接班制度”；
8.1.4 认真清场，严格清场管理按“清场管理细则”执行；
8.1.5 执行安全生产制度，严格安全生产管理；
8.1.6 设备遇有故障，必须修复后使用，不可带病运转。
8.2 工艺卫生
8.2.1 搞好洁净区清洁，按“洁净区维护和使用”执行；
8.2.2 管好生产人员卫生，按“生产人员卫生要求”执行；
8.2.3 认真按“设备、容器清洁方法”对设备进行清洁；
8.2.4 加强工艺用水的管理，严格工艺用水监控按“工艺用水的管理与监控”执行；
8.3 劳动保护
8.3.1 随时注意检查塑料注射成型机机械安全装置，不能任意拆除，
调整时注意人体各部位不要进入合模区，以免受到伤害，调整完毕后就多次试验，确保装置功能良好；
8.3.2 塑料中空成型机操作过程中，不得将身体任何部位放入合模区或动作区，确保人员安全；
8.3.3 铝垫自动冲塞机操作过程中不得将身体部位入进气缸及转动盘等动作区域，防止手指被
压伤,确保人员安全；
8.3.4 所有用电设备必须接地良好，发现漏电及时停机检修；注意用电的安全，避免将水洒在
电源插座上；
8.3.5设备出现故障，必须停机进行检查，确保设备和人员安全。
9 技术经济指标及物料平衡的计算
9.1 技术经济指标的计算
9.1.1 制瓶合格率
制瓶成品合格率≥99%
)
/()
(只瓶体单位重量聚丙烯颗粒投料量理论生产塑瓶数量g g =
%100)
()
(?=
个理论生产塑瓶数量个实际合格塑瓶数量塑瓶成品合格率
9.1.2 制盖合格率
制盖成品合格率≥99%
)
/()
(只瓶盖单位重量投料量聚丙烯颗粒及二氧化钛理论生产塑盖数量g g =
%100)
()
()(?-=
个理论生产塑盖数量个铝垫入盖损坏塑盖个实际合格塑盖数量塑盖成品合格率
9.2 物料平衡
9.2.1 制瓶
聚丙烯颗粒用量（Kg ）=
)()/(1000
)
()(Kg g 废料重量个单位塑瓶重量个不合格塑瓶数量个合格塑瓶数量+?+
9.2.2 制瓶盖
聚丙烯颗粒及二氧化钛用量（Kg ）=
)()/(1000
)
()(Kg g 水口料重量个单位塑盖重量个不合格塑盖数量个合格塑盖数量+?+
9.2.3 包装要求及储存方法
本公司生产的药用聚丙烯瓶采用洁净的二层HDPE 薄膜袋内包装、五层瓦楞纸箱外包装，横向扎带处理。 10
五大聚丙烯生产工艺
5大聚丙烯生产工艺(二) 本体法-气相法组合工艺主要包括巴塞尔公司的Spheripol工艺、日本三井化学公司的Hypol工艺、北欧化工公司的Borstar工艺等。 （1）Spheripol工艺。Spheripol工艺由巴塞尔（Basell）聚烯烃公司开发成功。该技术自1982年首次工业化以来，是迄今为止最成功、应用最为广泛的聚丙烯生产工艺。Spheripol工艺是一种液相预聚合同液相均聚和气相共聚相结合的聚合工艺,工艺采用高效催化剂，生成的PP粉料粒度其催化剂生产的粉料呈园球形，颗粒大而均匀，分布可以调节，既可宽又可窄。可以生产全范围、多用途的各种产品。其均聚和无规共聚产品的特点是净度高，光学性能好，无异味。Spheripol工艺采用的液相环管反应器具有以下优点： （a）有很高的反应器时-空产率（可达400kgPP/h.m3），反应器的容积较小，投资少； （b）反应器结构简单，材质要求低，可用低温碳{TodayHot}钢，设计制造简单，由于管径小（DN500或DN600），即使压力较高，管壁也较薄； （c）带夹套的反应器直腿部分可作为反应器框架的支柱，这种结构设计降低了投资； （d）由于反应器容积小，停留时间短，产品切换快，过渡料少； （e）聚合物颗粒悬浮于丙烯液体中，聚合物与丙烯之间有很好的热传递。采用冷却夹套撤出反应热单位体积的传热面积大，传热系数大，环管反应器的总体传热系数高达1600W/（m2.℃）； （f）环管反应器内的浆液用轴流泵高速循环，流体流速高达7m/s，因此可以使聚合物淤浆搅拌均匀，催化剂体系分布均匀，聚合反应条件容易控制而且可以控制得很精确，产品质量均一，不容易产生热点，不容易粘壁，轴流泵的能耗也较低； （g）反应器内聚合物浆液浓度高（质量分数大于50%），反应器的单程转化率高，均聚的丙烯单程转化率为50%-60%。以上这些特点使环管反应器很适宜生产均聚物和无规共聚物。Spheripol工艺一开始使用GF-2A、FT-4S、UCD-104等高效催化剂，催化剂活性达到40kgPP/gcat，产品等规度为90%-99%，可不脱灰、不脱无规物。 目前该技术已经发展到第二代。与采用单环管反应器的第一代技术相比，第二代技术使用双环管反应器，操作压力和温度都明显提高，可生产双峰聚丙烯。催化剂体系采用第四代或第五代Z-N高效催化剂，增加了氢气分离和回收单元，改进了聚合物的高压和低压脱气设备，汽蒸、干燥和丙烯事故排放单元也有所改进，增加了操作灵活性，提高了效率，原料单体和各项公用工程消耗也显著下降。所得产品颗粒度更加均匀，产品的熔体流动指数范围更宽（从0.3-1600.0g/10min），可生产高刚性、高结晶度和低热封温度的新PP牌号。Spheripol工艺的抗冲共聚反应采用气相法生产，反应器是一个或两个串联的密相流化床反应器{HotTag}。反应器采用气相法密相流化床。采用一个气相反应器系统可以生产乙烯含量在 8%-12%（质量分数）的抗冲共聚物，如果需要生产橡胶相含量更高且可能具有一个以上分散相的特殊抗冲共聚物（如低应力发白产品），则需要设计两个气相反应能够器系统，保持两个气相反应器系统中的气相组成和操作条件独立，可以获得两种不同的共聚物添加到均聚物中。 采用汽蒸和干燥两步法处理聚合物，可以很容易将汽蒸尾气中的蒸气冷凝而分离出纯烃类单体，能够完全回收利用尾气中的烃类，降低单体的消耗。闭路氮气干燥系统也降低了装置的氮气消耗量。此外，Spheripol 工艺采用模块化设计方式，可以满足不同用户的要求，易于分步建设（如先上均聚物生产系统，在适时增加气相反应系统），装置的生产能力也容易扩大。Spheripol工艺有严格完善的安全系统设计，使装置有很高的操作稳定性和安全性。新一代Spheripol工艺采用纯的添加剂加入系统，使产品质量更加均一稳定，
固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。 适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。 责任者：化验员。 引用标准：YY0057-91 GB2828 1、材料 高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。 2、技术要求 2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂痕、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 2.2 物理性能应符合表1规定： 表1 2.3 化学性能符合表2规定： 2.4 菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌
总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。 2.5 异常毒性：无异常毒性 3、试验方法 3.1 外观 在自然光线明亮处目测检验。 3.2 密封性试验 每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表3 3.3 振荡试验 每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次±5%）振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。 3.4 水蒸气渗透量试验 每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110℃干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3；如试瓶高度超过63mm，加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶量相对湿度为100%，温度达25±2℃，放置72h，取出，室温放置45min，分别称量。按式（1）计算水蒸气渗透量。 1000 水蒸气渗透量（mg/24h.L）=————[(T 2-T 1 )-(C 2 -C 1 )] (1) 3V 式中：V——试瓶的容积，ml； T 1 ——试瓶试验前的重量，mg；
聚丙烯装置简介和重点部位及设备(通用版)
聚丙烯装置简介和重点部位及 设备(通用版) Security technology is an industry that uses security technology to provide security services to society. Systematic design, service and management. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0357
聚丙烯装置简介和重点部位及设备(通用 版) 一、装置简介 (一)装置的发展及类型 1．装置发展 聚丙烯(Polypropylene，缩写为PIP)是以丙烯为单体聚合而成的聚合物，是通用塑料中的一个重要品种，结构式为： 1953年德国Ziegler等采用R3Al—TiCl4 催化体系制得高密度聚乙烯后，曾试图用R3 Al—TiCl4 为催化剂制取PP，但是只得到了无定形PP，并无工业使用价值。意大利的Natta教授继Ziegler之后对丙烯聚合进行了深入的研究，于1954年3月用改进的齐格勒催化剂紫色TiCl3和烷基铝成功地将
丙烯聚合成为具有高度立体规整性的聚丙烯。 1957年Montecatini公司利用Natta的成果在意大利Ferrara 建成了6000t／a的生产装置，这是世界上第一套PP生产装置，使PP实现了工业化生产。同年Hercules公司在美国Parlin也建成了9000t／a的生产装置，这是北美第一套PP生产装置。到1962年德国、日本、法国等国家也纷纷建厂，相继实现了PP的工业化生产。 2．装置的主要类型 50多年来已有二十几种生产聚丙烯的工艺技术路线，各种工艺技术按生产工艺的发展和年代划分，可分为第一代工艺，生产过程包括脱灰和脱无规物，工艺过程复杂，主要是70年代以前的生产工艺，采用第一代催化剂；70年代开发的第二代催化剂使生产工艺中取消了脱灰过程，称为第二代工艺；80年代以后，随着高活性、高等规度(HY／HS)载体催化剂的开发成功和应用，生产工艺中取消了脱灰和脱无规物，称为第三代工艺；按照聚合类型可分为溶液法、浆液法(也称溶剂法)、本体法、本体和气相组合法、气相法生产工艺。
聚丙烯工艺参数
PP的注塑成型参数 PP通称聚丙烯，因其抗折断性能好，也称“百折胶”。PP是一种半透明、半晶体的热塑性塑料，具有高强度、绝缘性好、吸水率低、热就形温度高、密度小、结晶度高等特点。改性填充物通常有玻璃纤维、矿物填料、热塑性橡胶等。 不同用途的PP其流动性差异较大，一般使用的PP流动速率介于ABS与PC之间。 1、塑料的处理 纯PP是半透明的象牙白色，可以染成各种颜色。PP的染色在一般注塑机上只能用色母料。在华美达机上有加强混炼作用的独立塑化元件，也可以用色粉染色。户外使用的制品，一般使用UV稳定剂和碳黑填充。再生料的使用比例不要超过15%，否则会引起强度下降和分解变色。PP注塑加工前一般不需特别的干燥处理。 2、注塑机选用 对注塑机的选用没有特殊要求。由于PP具有高结晶性。需采用注射压力较高及可多段控制的电脑注塑机。锁模力一般按3800t/m2来确定，注射量20%-85%即可。 3、模具及浇口设计 模具温度50-90℃，对于尺寸要求较高的用高模温。型芯温度比型腔温度低5℃以上，流道直径4-7mm，针形浇口长度1-1.5mm，直径可小至0.7mm。边形浇口长度越短越好，约为0.7mm，深度为壁厚的一半，宽度为壁厚的两倍，并随模腔内的熔流长度逐肯增加。模具必须有良好的排气性，排气孔深0.025mm-0.038mm，厚1.5mm，要避免收缩痕，就要用大而圆的注口及圆形流道，加强筋的厚度要小（例如是壁厚的50-60%）。均聚PP制造的产品，厚度不能超过3mm，否则会有气泡（厚壁制品只能用共聚PP）。 4、熔胶温度 PP的熔点为160-175℃，分解温度为350℃，但在注射加工时温度设定不能超过275℃。熔融段温度最好在240℃。 5、注射速度 为减少内应力及变形，应选择高速注射，但有些等级的PP和模具不适用（人地幔现气泡、气纹）。如刻有花纹的表面出现由浇口扩散的明暗相间条纹，则要用低速注射和较高模温。 6、熔胶背压 可用5bar熔胶背压，色粉料的背压可适当调高。 7、注射及保压 采用较高注射压力（1500-1800bar）和保压压力（约为注射压力的80%）。大概在全行程的95%时转保压，用较长的保压时间。 8、制品的后处理 为防止后结晶产生的收缩变形，制品一般需经热水浸泡处理。 聚丙烯（PP） 料筒温度喂料区30～50℃（50℃） 区1 160～250℃（200℃） 区2 200～300℃（220℃） 区3 220～300℃（240℃） 区4 220～300℃（240℃） 区5 220～300℃（240℃） 喷嘴220～300℃（240℃） 括号内的温度建议作为基本设定值，行程利用率为35％和65％，模件流长与壁厚之比为50：1到100：1
药用塑料瓶的吹塑成型工艺
药用塑料瓶的吹塑成型工艺 一、简介 世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(hdpe，pp)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国wheaton、jomar，德国battenfeld、bekum，日本的asb、青木固，意大利的uniloy milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构。 国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。 江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。 二、药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 1、生产工艺 (1)“挤吹”extrusion-blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 优点：设备简单、投资小，成本价格低。 缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用ldpe，阻透性能远低于hdpe/pp，装药保质贮存期短。 (2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。 缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生产。 (3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成
聚丙烯主要的气相法生产工艺简介
聚丙烯主要的气相法生产工艺简介 第四代聚丙烯生产工艺主要包括上图所示的二个大类，在这里着重介绍一下气相法工艺。 气相法聚丙烯工艺的研究和开发始于20世纪60年代，1967年BASF公司在Ludwigshafen建成一套采用立式搅拌床反应器的气相聚丙烯工艺中试装置。1969年BASF和Shell的合资ROW公司在德国Wesseling采用立式搅拌床反应器建成世界上第一套万吨/年气相聚丙烯工业装置，命名为Novolen工艺。20世纪70年代，美国Amoco公司开发出采用接近活塞流的卧式搅拌床气相反应器的气相法PP生产工艺。80年代初期，UCC公司将其成熟的气相流化床Unipol聚乙烯工艺用于聚丙烯生产中，推出了Unipol气相聚丙烯工艺。日本的Sumitomo公司也于同期开发出
采用气相流化床的气相法工艺。目前，世界上气相法PP生产工艺主要有BP公司的Innovene工艺、Chisso工艺、联碳公司的Unipol工艺、BASF公司的Novolen工艺以及住友化学公司的Sumitomo工艺等。 Innovene工艺 Innovene工艺又名BP-Amoco工艺。工艺的主要特点是采用独特的接近活塞流的卧式搅拌床反应器。用这种独特的反应器，因颗粒停留时间分布范围很窄，可以生产刚性和抗冲击性非常好的共聚物产品。这种接近平推流的反应器可以避免催化剂短路。当有乙烯存在时，可以生成大颗粒共聚物，而不是在均聚物颗粒内生成细粉，这些细粉将降低共聚物的低温冲击强度，并形成不必要的胶状体。因此该工艺很窄的反应停留时间分布可以实现用多个全混反应釜均聚反应器才能生产的高抗冲共聚物的要求。另外，由于这种独特的反应器设计，该工艺的产品过渡时间很短，理论上产品的过度时间要比连续搅拌反应器或流化床反应器短 2/3，因而产品切换容易，过渡产品很少。 Innovene工艺采用丙烯闪蒸的方式撤热。液体丙烯以一种能保持反应器床层干燥的方式从各个进料点喷入反应器内，液体丙烯汽化后，其单体的分压小于它的露点压力，并足以撤走反应热。操作中必须严格控制液体丙烯的进料速度和其在反应器中的汽化，以保证床层干燥程度、流化程度与反应温度范围之间的平衡。
药用塑料瓶的质量监控与检测方法
药用塑料瓶的质量监控与检测方法 摘要： 药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。相应标准的出台，意味着企业更需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。本文将依据标准要求，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 关键词：药用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸气渗透 作者：济南兰光机电技术有限公司 背景： 药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。 生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。 药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 阻隔性能检测 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素，若药用塑料瓶的阻隔性能不好，必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题，这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。 （1）氧气透过率检测
PP生产工艺
PP生产工艺 目前，聚丙烯的生产工艺按聚合类型可分为溶液法、淤浆法、本体法和气相法和本体法-气相法组合工艺5大类。具体工艺主要有BP公司的气相Innovene工艺、Chisso公司的气相法工艺、Dow公司的Unipol工艺、Novolene气相工艺、Sumitomo 气相工艺、Basell公司的本体法工艺、三井公司开发的Hypol 工艺以及Borealis公司的Borstar工艺等。 1 淤浆法工艺 淤浆法工艺（Slurry Process）又称浆液法或溶剂法工艺，是世界上最早用于生产聚丙烯的工艺技术。从1957年第一套工业化装置一直到20世纪80年代中后期，淤浆法工艺在长达30年的时间里一直是最主要的聚丙烯生产工艺。典型工艺主要包括意大利的Montedison 工艺、美国Hercules工艺、日本三井东压化学工艺、美国Amoco工艺、日本三井油化工艺以及索维尔工艺等。这些工艺的开发都基于当时的第一代催化剂，采用立式搅拌釜反应器，需要脱灰和脱无规物，因采用的溶剂不同，工艺流程和操作条件有所不同。近年来，传统的淤浆法工艺在生产中的比例明显减少，保留的淤浆产品主要用于一些高价值领域，如特种BOPP薄膜、高相对分子质量吹塑膜以及高强度管材等。近年来，人们对该方法进行了改进，改进后的淤浆法生产工艺使用高活性的第二代催化剂，可删除催化剂脱灰步骤，能减少无规聚合物的产生，可用于生产均聚物、无规共聚物和抗冲共聚物产品等。目前世界淤浆法PP的生产能力约占全球PP总生产能力的13%。 2 气相法工艺 气相法聚丙烯工艺的研究和开发始于20世纪60年代，1967年BASF 公司在Ludwigshafen建成一套采用立式搅拌床反应器的气相聚丙烯工艺中试装置。1969年BASF和Shell的合资ROW公司在德国Wesseling采用立式搅拌床反应器建成世界上第一套2.5万吨/年气相聚丙烯工业装置，命名为Novolen工艺。
123-固体药用塑料瓶、填充纸标准操作规程
目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。 适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。 责任：化验室主任及化验人员。 内容： 一、塑料药瓶检验操作规程 1. 抽样方法 1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。 1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。 1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。 1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。 2. 所用仪器及试剂 2.1 放大镜（10倍） 2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。 2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。 2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。 3. 检验方法 3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。 3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。 3.1.2 不合格允许≤2.0%。 3.2 机械性能测试：
3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。 3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。 3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。 4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。 二、药用填充纸检验操作规程 1.抽样方法： 1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。 1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。 1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。 2.检测用具： 直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。 3.检查方法： 3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。 3.1.1纸张组织均匀，裁边平整，纸面清洁，无斑点、油污，无孔眼；色泽正常，无异味、异臭、异物。 3.2规格尺寸：用直尺测量应符合质量标准项下的要求。 3.3微生物限度检查。 3.3.1供试液的制备，用消毒的镊子取样品投入盛有30ml无菌生理盐水的三角烧瓶中。将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。 3.3.2试验方法 将上述供试液按《微生物限度检查法标准操作规程》项下规定的 方法操作。
世界5大类聚丙烯生产工艺概述
世界5大类聚丙烯生产工艺概述 目前，聚丙烯的生产工艺按聚合类型可分为溶液法、淤浆法、本体法和气相法和本体法-气相法组合工艺5大类。具体工艺主要有BP公司的气相Innovene工艺、Chisso公司的气相法工艺、Dow公司的Unipol工艺、Novolene气相工艺、Sumitomo 气相工艺、Basell公司的本体法工艺、三井公司开发的Hypol 工艺以及Borealis公司的Borstar工艺等。 1 淤浆法工艺 淤浆法工艺（Slurry Process）又称浆液法或溶剂法工艺，是世界上最早用于生产聚丙烯的工艺技术。从1957年第一套工业化装置一直到20世纪80年代中后期，淤浆法工艺在长达30年的时间里一直是最主要的聚丙烯生产工艺。典型工艺主要包括意大利的Montedison 工艺、美国Hercules工艺、日本三井东压化学工艺、美国Amoco工艺、日本三井油化工艺以及索维尔工艺等。这些工艺的开发都基于当时的第一代催化剂，采用立式搅拌釜反应器，需要脱灰和脱无规物，因采用的溶剂不同，工艺流程和操作条件有所不同。近年来，传统的淤浆法工艺在生产中的比例明显减少，保留的淤浆产品主要用于一些高价值领域，如特种BOPP薄膜、高相对分子质量吹塑膜以及高强度管材等。近年来，人们对该方法进行了改进，改进后的淤浆法生产工艺使用高活性的第二代催化剂，可删除催化剂脱灰步骤，能减
少无规聚合物的产生，可用于生产均聚物、无规共聚物和抗冲共聚物产品等。目前世界淤浆法PP的生产能力约占全球PP总生产能力的13%。 2 溶液法工艺 溶液法生产工艺是早期用于生产结晶聚丙烯的工艺路线，由Eastman公司所独有。该工艺采用一种特殊改进的催化剂体系-锂化合物（如氢化锂铝）来适应高的溶液聚合温度。催化剂组分、单体和溶剂连续加入聚合反应器，未反应的单体通过对溶剂减压而分离循环。额外补充溶剂来降低溶液的粘度，并过滤除去残留催化剂。溶剂通过多个蒸发器而浓缩，再通过一台能够除去挥发物的挤压机而形成固体聚合物。固体聚合物用庚烷或类似的烃萃取进一步提纯，同时也除去了无定形聚丙烯，取消了使用乙醇和多步蒸馏的过程，主要用于生产一些与浆液法产品相比模量更低、韧性更高的特殊牌号产品。该方法工艺流程复杂，且成本较高，聚合温度高，加上由于采用特殊的高温催化剂使产品应用范围有限，目前已经不再用于生产结晶聚丙烯。 3 本体法工艺 本体法工艺的研究开发始于20世纪60年代，1964年美国Dart公司采用釜式反应器建成了世界上第一套工业化本体法聚丙烯生产装置。1970年以后，日本住友、Phillips、美国
聚丙烯生产装置工艺简介
1 装置简介 1.1 概述 本装置采用意大利HIMONT公司的SPHERIPOL工艺，该工艺采用的聚合反应器为液相环管反应器，用于聚丙烯均聚物的生产。 工艺名称：SPHERIPOL液相本体法 承包商：北京石化工程公司（BPEC） 装置占地面积：3.3公顷 设备总台数：354台 管道总长约：40km 装置年生产能力：7×104t/a PP均聚物本色颗粒 装置年操作时间：7200h 装置h生产能力：9.7吨 装置产品牌号：25种牌号 装置生产线：1条 装置包装线：2条 1.2 装置组成 本装置由下列工艺操作单元组成 100单元：主催化剂、三乙基铝、给电子体和防结垢剂的配制和计量 200单元：催化剂预接触、丙烯预聚合和丙烯聚合 300单元：聚合物的闪蒸脱气和丙烯单体回收 500单元：聚合物的汽蒸和干燥 600单元：排放系统、废油处理和工艺辅助设施 700单元：丙烯精制 800单元：聚合物添加剂的加入和挤出造粒 900单元：聚合物颗粒的掺混、储存、包装和码垛 另外装置还包括丙烯的预精制和消防系统 1.3 工艺简述 从界区来经过预精制的丙烯经丙烯精制单元脱除杂质后进入丙烯储罐，再经丙烯进料泵分别进入预聚合和聚合反应器，氢气由氢压机送入丙烯总管与丙烯混合。配制后的主催化剂、活化剂和给电子体经计量连续加入预聚反应器，少量聚合的聚丙烯包裹着催化剂颗粒随大部分丙烯连续地从预聚反应器进入聚合反应器，反应器内的物料在轴流泵的作用下强制高速循环，进行较均匀的液相本体聚合，聚合热由反应器夹套冷却水带走。流出反应器的淤浆经一蒸汽套管加热后依次进入高低压闪蒸罐，未反应的气态丙烯与聚合物分离后经压缩、冷凝后循环使用。闪蒸后的聚丙烯经过汽蒸脱活和氮气干燥后，加入一定量添加剂，经挤压造粒，产品颗粒掺混后送去包装、码垛和贮存。
塑料瓶的外形和工艺分析
药用塑料瓶应具有足够的刚度和美观的外形，能够在外表中吸引用户的眼球，保证消费者在使用中能够具有众多的选择和使用性。药用塑料瓶最常见的外形有圆形、方形、椭圆形等。从使用角度来看，它们各自有其优缺点。圆形塑料瓶刚度较高，但外形不美观。方形塑料瓶外形美观，但成型时不易控制塑料瓶壁厚均匀。 药用塑料瓶在生产中要对其进行良好的控制和设计，按照一定的生产和加工工艺进行制作和生产，并且具有良好的使用性能和功能，在行业中能够充分展现重要的价值。 1)药用塑料瓶表面采用标贴时，应使标贴面平整。可在塑料瓶表面设计一个 “框格”，使标贴准确定位，不产生移动。在吹塑成型时，型坯吹胀首先接触的部位，总是趋于先行硬化的部位。因此该部位的壁厚也大一些。边缘与转角部位，是型坯吹胀最后接触的部位，该部位的壁厚较小。因此塑料瓶的边缘和抹角部位应设计成圆角。改变塑料瓶的表面形状，如塑料瓶中部相对地细一些，增加塑料瓶的表面的周向凹槽或凸筋，可提高塑料瓶的刚度和耐弯曲性。纵向的凹槽或加强筋，可消除塑料瓶在长期负荷下的偏移、下垂或变形现象。 2) 在设计挤压式药用塑料瓶时，如果材质为高密度聚乙烯或聚丙烯，塑料瓶的横截面应为矩形或椭圆 形， 对于材质为低密度聚乙烯或其他柔性塑料瓶， 其横截面以圆形为好。 这样便于内容物从塑料瓶内挤出。 与塑料瓶口配合使用的塑料件主要为盖和密封器。 塑料瓶口的设计应重点考 ; 虑如何使塑料瓶口能更好地与
盖和密封器配合塑料瓶的底部，是塑料瓶力学性能的薄弱部位。因此，药用塑料瓶的底部一般设计成内凹 形 ; 塑料瓶的转角处，及内凹处，均做较大的圆弧过度。为便于塑料瓶的堆放，增加塑料瓶的堆码稳定性， 塑料瓶的底部应设计内凹槽。 3) 药用塑料瓶的印刷面， 是消费者注意力最集中的部位。 印刷表面应平整、 连续 ; 如果塑料瓶含有手柄、 凹槽、加强筋等结构，设计时应注意不能给印刷操作造成不便。椭圆形塑料瓶，刚度也较高，但模具的制 造费用较高。因此为保证塑料瓶的刚度，除选择刚度高的材料外，还要通过塑料瓶的外形设计，增强药用 塑料瓶的刚度和耐负荷强度。 4) 由于大多数塑料具有凹口敏感性，塑料瓶在尖角处、口部螺纹的根部、颈部等部位，容易产生裂缝
聚丙烯(pp)的注塑加工工艺介绍
来源于：注塑财富网聚丙烯（PP ）的注塑加工工艺介绍 PP通称聚丙烯，因其抗折断性能好，也称“百折胶”。PP是一种半透明、半晶体的热塑性塑料，具有高强度、绝缘性好、吸水率低、热就形温度高、密度小、结晶度高等特点。改性填充物通常有玻璃纤维、矿物填料、热塑性橡胶等。 不同用途的PP其流动性差异较大，一般使用的PP流动速率介于ABS与PC之间。 1、塑料的处理。 纯PP是半透明的象牙白色，可以染成各种颜色。PP的染色在一般注塑机上只能用色母料。在华美达机上有加强混炼作用的独立塑化元件，也可以用色粉染色。户外使用的制品，一般使用UV稳定剂和碳黑填充。再生料的使用比例不要超过15%，否则会引起强度下降和分解变色。PP注塑加工前一般不需特别的干燥处理。 2、注塑机选用 对注塑机的选用没有特殊要求。由于PP具有高结晶性。需采用注射压力较高及可多段控制的电脑注塑机。锁模力一般按3800t/m2来确定，注射量 20%-85%即可。 3、模具及浇口设计 模具温度50-90℃，对于尺寸要求较高的用高模温。型芯温度比型腔温度低5℃以上，流道直径4-7mm，针形浇口长度，直径可小至。边形浇口长度越短越好，约为，深度为壁厚的一半，宽度为壁厚的两倍，并随模腔内的熔流长度逐肯增加。模具必须有良好的排气性，排气孔深，厚，要避免收缩痕，就要用大而圆的注口及圆形流道，加强筋的厚度要小（例如是壁厚的50-60%）。均聚 PP 制造的产品，厚度不能超过3mm，否则会有气泡（厚壁制品只能用共聚PP）。 4、熔胶温度 PP的熔点为160-175℃，分解温度为350℃，但在注射加工时温度设定不能超过275℃。熔融段温度最好在240℃。 5、注射速度 为减少内应力及变形，应选择高速注射，但有些等级的PP和模具不适用（人地幔现气泡、气纹）。如刻有花纹的表面出现由浇口扩散的明暗相间条纹，则要用低速注射和较高模温。
聚丙烯生产工艺
聚丙烯生产工艺 聚丙烯：英文名称：Polypropylene 分子式：C3H6nCAS 简称：PP，由丙烯聚合而制得的一种热塑性树脂，聚丙烯的生产工艺按聚合类型可分为溶液法、淤浆法、本体法、气相法、本体法-气相法组合工艺五大类。 一、溶液法工艺 溶液法生产工艺是早期用于生产结晶聚丙烯的工艺路线，由Eastman公司所独有。该工艺采用一种特殊改进的催化剂体系：锂化合物（如氢化锂铝）来适应高的溶液聚合温度。催化剂组分、单体和溶剂连续加入聚合反应器，未反应的单体通过对溶剂减压而分离循环。额外补充溶剂来降低溶液的粘度，并过滤除去残留催化剂。溶剂通过多个蒸发器而浓缩，再通过一台能够除去挥发物的挤压机而形成固体聚合物。固体聚合物用庚烷或类似的烃萃取进一步提纯，同时也除去了无定形聚丙烯，取消了使用乙醇和多步蒸馏的过程，主要用于生产一些与浆液法产品相比模量更低、韧性更高的特殊牌号产品。溶液法工艺流程复杂，且成本较高，聚合温度高，加上由于采用特殊的高温催化剂使产品应用范围有限，目前已经不再用于生产结晶聚丙烯。 二、淤浆法工艺 淤浆法又称浆液法或溶剂法工艺，是世界上最早用于生产聚丙烯的工艺技术。从1957年第一套工业化装置一直到20世纪80年代中后期，淤浆法工艺在长达30年的时间里一直是最主要的聚丙烯生产工艺。典型工艺主要包括意大利的Montedison工艺、美国Hercules工艺、日本三井东压化学工艺、美国Amoco 工艺、日本三井油化工艺以及索维尔工艺等。 这些工艺的开发都基于当时的第一代催化剂，采用立式搅拌釜反应器，需要脱灰和脱无规物，因采用的溶剂不同，工艺流程和操作条件有所不同。近年来，传统的淤浆法工艺在生产中的比例明显减少，保留的淤浆产品主要用于一些高价值领域，如特种BOPP薄膜、高相对分子质量吹塑膜以及高强度管材等。 近年来，人们对该方法进行了改进，改进后的淤浆法生产工艺使用高活性的第二代催化剂，可删除催化剂脱灰步骤，能减少无规聚合物的产生，可用于生产均聚物、无规共聚物和抗冲共聚物产品等。目前世界淤浆法PP的生产能力约占全球PP总生产能力的13%。 三、本体法工艺 本体法工艺按聚合工艺流程，可以分为间歇式聚合工艺和连续式聚合工艺两种。 1、间歇本体法工艺：间歇本体法聚丙烯聚合技术是我国自行研制开发成功的生产技术。 间歇本体法工艺优点：生产工艺技术可靠，对原料丙烯质量要求不是很高，所需催化剂国内有保证，流程简单，投资省、收效快，操作简单，产品牌号转换灵活、三废少，适合中国国情等。 间歇本体法工艺缺点：生产规模小，难以产生规模效益；装置手工操作较多，间歇生产，自动化控制水平低，产品质量不稳定；原料的消耗定额较高；产品的品种牌号少，档次不高，用途较窄。
世界常用聚丙烯生产技术工艺介绍
世界常用聚丙烯生产技术工艺 介绍 世界常用聚丙烯生产技术工艺介绍 发布于2007年10 月10 日| 24 次阅读近年来，世界上气相法和本体法工艺的聚丙烯生产装置的比例逐年增加，世界各地在建和新建的聚丙烯装置将基本上采用气相法工艺和本体法工艺。尤其是气相法工艺的快速增加正挑战居第一位的Spheripol工艺。根据NTJ 公司称，1997 年以来，世界范围许可聚丙烯新增能力的55% 都是采用Novolen气相工艺，今后气相法工艺还将有逐步增加的趋势。除以上主要的聚丙烯生产工艺外，原Montell 公司于20 世纪90 年代又成功开发了反应器聚丙烯合金Catalloy 和Hivalloy 技术。这两项技术的开发成功为聚丙烯树脂高性能化、功能化以及进入高附加值应用领域创造了条件，现均已工业化。 目前，聚丙烯的生产工艺按聚合类型可分为溶液法、
淤浆法、本体法和气相法和本体法-气相法组合工艺5 大类。具体工艺主要有BP 公司的气相Innovene 工艺、Chisso 公司的气相法工艺、Dow 公司的Unipol 工艺、Novolene 气相工艺、Sumitomo 气相工艺、Basell公司的本体法工艺、三井公司开发的Hypol 工艺以及Borealis 公司的Borstar 工艺等。 1、淤浆法工艺淤浆法工艺( Slurry Process)又称浆液法或溶剂法工艺，是世界上最早用于生产聚丙烯的工艺技术。从1957 年第一套工业化装置一直到20世纪80 年代中后期，淤浆法工艺在长达30 年的时间里一直是最主要的聚丙烯生产工艺。典型工艺主要包括意大利的Montedison 工艺、美国Hercules 工艺、日本三井东压化学工艺、美国Amoco 工艺、日本三井油化工艺以及索维尔工艺等。这些工艺的开发都基于当时的第一代催化剂，采用立式搅拌釜反应器，需要脱灰和脱无规物，因采用的溶剂不同，工艺流程和操作条件有所不同。近年来，传统的淤浆法工艺在生产中的比例明显减少，保留的淤浆产品主要用于一些高价值领域，如特种BOPP 薄膜、高相对分子质量吹塑膜以及高强度管材等。近年来，人们对该方法进行了改进，改进后的淤浆法生产工艺使用高活性的第二代催化剂，可删除催化剂脱灰步骤，能减少无规聚合物的产生，可用于生产均聚物、无规共聚物和抗冲共聚物产品等。目前世界淤浆法PP 的生产能力
药用塑料瓶与相关部件不挥发物测试方法异同分析
药用塑料瓶，是一种优良的药用包装容器，具有瓶体强度高、抗内压能力强、质量轻盈、易于携带、灌装便捷等优点，广泛应用于口服固体药品和口服液体药品的包装。随着塑料包装逐渐成为医药包装的重要分支，全球药用塑料瓶的需求量呈每年4.3%的速度递增，向着多品种和专业化的方向迅速发展。 1 药用塑料瓶及部件的技术要求——不挥发物 药用塑料瓶及其相关部件构成的药包系统，其本身的质量、安全性、使用性能对药品品质具有重要影响。相关研究表明，高分子塑料容器的透气透湿性能、添加剂的浸出以及对药物的吸附作用都会威胁到药物的稳定性。于是，从1981年，国家医药管理局制定发布了我国第一个医药包装规章《药品包装管理办法》（试行）在全国实施，到2015年食品药品监督管理局发布了130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准，这些规章、标准为药包材的质量和性能管理明确了法律依据，要求必须满足药用要求，符合保障人体健康安全的标准。 根据2015年12月1日实施的药包材国家标准，药用塑料瓶主要指的是聚酯瓶、聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶三类，相关部件包括口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖以及药用铝塑封口垫片。 标准中，检验项目涉及外观、鉴别、密封性、水蒸气透过量、炽灼残渣、不挥发物等。就不挥发物而言，指的是药品接触材料上迁移进入药物的一类物质，这些物质来源于包装材料、容器以及密封组件。以塑料为例，它是以不同单体形式经过加成聚合或缩聚，并通过添加一定助剂，在特定条件下形成的高分子聚合物材料。当塑料包装材料与药物接触时，其单体、低聚物以及添加剂、交联剂、固化剂、塑化剂等向药物发生表面扩散，进而被溶剂化或溶解，从而迁移到药物中。当患者服用此类药物后，上述物质在人体内长期累积，对各脏器、免疫系统、生殖系统产生不可逆的损害。 2 药用塑料瓶及部件不挥发物测试方法的异同 根据2015年12月1日实施的药包材国家标准，接下来笔者对比了药用塑料瓶及相关部件的不挥发物测试方法的异同。 2.1 口服液体药用瓶和外用液体药用瓶 从材质分类来看，口服液体药用瓶包括聚丙烯瓶、高密度聚乙烯瓶、聚酯瓶，外用液体药用瓶主要指的是高密度聚乙烯瓶。这类药用塑料瓶的不挥发物测试方法如下： 2.1.1制备供试液
药用塑料瓶选择的原则
本文摘自再生资源回收-变宝网（https://www.360docs.net/doc/9c9930790.html,） 药用塑料瓶选择的原则 众所周知，药用塑料瓶规格有很多种，小到十几毫升，大到上千毫升，有无色，有透明，颜色多样，形状各异，种类繁多。面对琳琅满目的塑料瓶市场，药品生产企业在选用塑料瓶时需要把握好以下几点原则： 一、注意塑料瓶的主原料和助剂配方。 固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料有很多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂药品选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶。如需要透明度可选用PET瓶。如药品需要阻隔性能更高，且阻光不透明，则选用棕色PET瓶。而阻隔性能最佳的是PEN瓶。液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。 二、瓶体与盖的密封性和水蒸汽渗透性。 密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。 三、塑料瓶产品质量标准。 从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。 四、质量保证体系。
对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。 五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。 选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。 【变宝观点】药企只有严格按照要求选用塑料瓶，才能够使消费者用得安心，也才能在市场竞争中占据优势，从而得到更好地发展。 本文摘自变宝网-废金属_废塑料_废纸_废品回收_再生资源B2B交易平台网站； 变宝网官网：https://www.360docs.net/doc/9c9930790.html,/?qx 买卖废品废料，再生料就上变宝网，什么废料都有！
药用塑料瓶成型方法及形体质量检测
目前我国在药品片剂包装方面已逐步实现以“塑”代“玻”的转变，而优质的药用塑 料瓶的推广与应用，离不开完善可靠的生产成型设备与合理的塑料瓶体外形尺寸和精 度设计，并且有一套符合用户使用要求的检测瓶体质量的标准。 归纳市场上销售的药品包装用塑料瓶的外部形状大致有圆形、方形（包括正方形或长 方形）椭圆形等外部形状。圆形瓶体的应用量最大，其特点是瓶体壁厚均匀，吸收外 来冲击能量的能力较高，生产成本相对较低。但圆形瓶在储存或摆放时的有效面积的 利用率较低。而正方形或长方形的瓶体储存摆放时的有效面积利用率高，稳定性好， 但较易发生瓶体鼓胀现象，影响使用及外观质量性能。在生产过程中采用设备方面， 药用中小型塑料瓶以挤出吹塑与注射吹塑为主，大型瓶体则采用挤拉吹或注拉吹的成 型方式生产。药品包装用塑料瓶应用挤出吹塑与注射吹塑设备的厂家最多。本文对目 前市场上销售塑料瓶采用挤出吹塑与注射吹塑两种成型方式优势及不足进行评述，并 结合时下比较流行的注吹成型的药用塑料瓶体外形尺寸的发展趋向和如何掌握塑料瓶 的外形检测方法提出自己的见解。 一、注射吹塑与挤出吹塑药用塑料瓶的比较 挤出吹塑与注射吹塑成型塑料瓶的两种工艺方法的区别在于：注射成型中，用来成型 塑料瓶体的模具要包括阳模与阴模。由注射机在高压下把塑料熔体注入模具型腔内， 打开模腔时，阳模必须从阴模内移开，以顶出瓶体。而在挤出吹塑中，要采用挤出机 头来成型型坯。 吹塑模具主要由两半阴模构成，一般不需阳模，用注入的压缩空气吹胀型坯。 注吹与挤吹相比 挤出吹塑的特点为： （1）吹塑机械（尤其是吹塑模具）的造价较低，例如成型相同的产品时，吹塑机械的造价约为注塑机械的三分之一或二分之一，产品的生产成本也较低。 （2）吹塑上，型坯是在较低压力下通过挤出机头成型并在低压（多数为0.2－1.0Mpa）下吹胀的，因而产品的残余应力较小，耐拉伸、冲击、弯曲与环境等各种应变的性能
聚丙烯工艺介绍
工艺 2.1工艺设计基础 2.1.1 生产能力、产品方案和操作弹性 （1）设计能力和操作时间 a) 聚合 生产能力： 20万吨/年（按均聚物考虑） 反应器台数： 3台（1台预聚合反应器, 2台串联的环管反应器） 年操作时间： 8000小时 b) 挤压造粒：一条生产线 设计能力：28吨/小时，按均聚/抗冲产品按MFR＜1.0g/10min考虑 33吨/小时，按均聚/抗冲产品按MFR≥1.0g/10min考虑 35吨/小时，按均聚/抗冲产品按MFR≥70g/10min考虑 c) 包装码垛：三条全自动生产线，包装生产线采用轨道可移动式。 每条生产线包装能力： 1200袋/小时，每袋25kg。 码垛能力： 1400袋/小时，每袋25kg。 d) 产品装运：两种装车方式。 使用槽车装运散状聚丙烯粒料。 使用叉车、托盘方式装运袋式包装聚丙烯粒料。 一周生产7天，每天两班，每班8小时。 （2）产品方案 本装置可以生产均聚物（包括高刚性牌号）、无规共聚物和抗冲共聚物(作为预留)，产品牌号共103个。 a）均聚物 56个牌号 其中：挤出热成型：10 注塑： 12 纤维： 17 BOPP膜：13 流延膜：4
b）无规共聚物 21个牌号（预留） 其中：流延和管式膜：6 BOPP膜的热封层：3 挤出和吹塑：4 注塑：5 流延膜(Clyrell牌号)：3 b）高抗冲共聚物 26个牌号（预留） 其中: 适用于全部应用领域: 23 专用TPO牌号:3 （3）催化剂 主催化剂： ZN-GF2A（生产均聚物） ZN-M1(生产均聚物和无规共聚物) ZN-127L、ZN-101、ZN-104、ZN-126 (生产高刚性、高抗冲 等专用牌号) 助催化剂：三乙基铝（TEAL） 给电子体（Donor C） 给电子体（Donor D） （4）装置操作弹性 从单体净化单元到干燥单元的操作弹性围：70-120% 反应器操作压力围：3.4-4.5MPag 后续关键设备挤压造粒机组的操作弹性围：60-140% 2.1.2 装置组成 （1）装置工段组成见下表: 表2-1-1装置工段组成表