微生物检验原始记录(医院消毒)

博兴县疾病预防控制中心

微生物检验原始记录(3)

BXCDC/CX19-09

培养温度及时间：平板计数琼脂℃，h；7.5%氯化钠肉汤℃，h；血平板℃，h;BPW ℃，h；SC ℃，h；HE ℃，h。

其它（生化试验、血清凝集试验等）：

检测者：审核者：

检测原始记录、检测报告存根、检测申请及受理单等合并归档保存。

手术室消毒隔离措施

手术室消毒隔离措施手术室的布局要求 1.手术室布局合理,符合功能流程和洁污分开的要求:分为污染区、清洁区、无菌区,区域间标志明确。 2.手术室内应设有无菌手术间、一般手术间、隔离手术间;隔离手术间应靠近手术室入口处。每一手术间限制一张手术台。 3.天花板、墙壁、地面无裂缝,表面光滑,有良好的排水系统,便于清洗和消毒。 4.每台手术结束后,应及时清理室间污物、敷料及杂物,地面及物品应采用湿式清洁。病人消毒隔离管理 1.入手术间的病人,需戴帽子及更换干净病人衣服,扶入手术间。 2.病人不带任何物品进入手术室。 3.有传染病的患者,按感染性或特殊感染性手术做好消毒隔离工作。医疗器械用物管理一、无菌物品管理 1、无菌物品与非无菌物品必须分开放置,严防混淆。 2、无菌敷料及无菌器械包,均有专人负责,保持柜厨清洁、干燥。 3、灭菌后物品应存放于无菌物品存放室的专用柜内(离地面20、距

天花板50 、离墙5以上,无菌包注明灭菌日期,并按日期先后顺序排列,先灭菌的先用,日期近的排在前面,排列整齐清楚,以便于保管和使用。包外要有物品名称、灭菌日期、失效期、化学指示带、签名。 4、负责人应每天检查无菌包的灭菌日期及保存情况,在未污染及包布未破损情况下保存7天,纸塑包装为6个月,过期或包装受潮应重新灭菌。无菌包一经打开,24小时内有效,过期重新灭菌。二、一次性物品管理 1、一次性物品的购入需经过严格把关和审定。 2、对进入手术室内的一次性物品要严格把好包装、产品质量、消毒灭菌情况和价格关。对产品外包装上的中文标识项目逐一按要求确认。 3、每次使用一次性物品打开包装前,必须再次确认灭菌方法和灭菌有效日期,包装有无破损、潮湿。 4、一次性无菌物品应存放在专用的无菌物品存放库内,并设专人定期检查、管理,不许与非灭菌物品和其他仪器存放一起。 5、使用和开启无菌物品时,应严格执行无菌操作技术。 6、使用后的一次性物品,应严格按照医疗废物进行无害化处理,不得随意丢弃。锐利的物品应放入专用锐器盒内,按损伤性医疗废物规范处理。 7、开启但未使用的一次性物品不得自行重新灭菌,制造商通过广泛的管理及测试手段保证一次性无菌物品的清洁、无毒、无致热性,具有相容性、无菌并质量稳定,自行重新灭菌便解除了制造商的责任。

C级洁净区清洁消毒方案2016

C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日

方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录

1.验证概述： C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。 2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。 3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。 4. 验证人员职责职责

培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》 6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。具体见下表：

评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。 7.验证时间安排：验证方案执行时间：年月日至年月日。

手术室消毒隔离措施

手术室消毒隔离措施 2014-11-24 病人消毒隔离管理 1.进入手术间的病人，需戴帽子及更换干净病人衣服，用交换车床送入手术间。 2.病人不带任何物品进入手术室。 3.有传染病的患者，按感染性或特殊感染性手术做好消毒隔离工作。医疗器械用物管理一、无菌物品管理 1、无菌物品与非无菌物品必须分开放置，严防混淆。 2、无菌敷料及无菌器械包，均有专人（人员名单）负责，保持柜厨清洁、干燥。 3、灭菌后物品应存放于无菌物品存放室的专用柜内（离地面20cm、距天花板50 cm、离墙5cm 以上），无菌包注明灭菌日期，并按日期先后顺序排列，先灭菌的先用，日期近的排在后面，排列整齐清楚，以便于保管和使用。包外要有物品名称、灭菌日期、失效期、化学指示带、签名。 4、负责人（值班）应每天检查无菌包的灭菌日期及保存情况，在未污染及包布未破损情况下保存7 天，纸塑包装为6 个月，过期或包装受潮应重新灭菌。无菌包一经打开，24 小时内有效，过期重新灭菌。二、一次性物品管理 1、一次性物品的购入需经过院管理部门的严格把关和审定。 2、对进入手术室内的一次性物品要严格把好包装、产品质量、消毒灭菌情况和价格关。对产品外包装上的中文标识项目逐一按要求确认。 3、每次使用一次性物品打开包装前，必须再次确认灭菌方法和灭菌有效日期，包装有无破损、潮湿。 4、一次性无菌物品应存放在专用的无菌物品存放库内并设专人定期检查，进货、发放、管理，不许与非灭菌物品和其他仪器存放一起。 5、使用和开启无菌物品时，应严格执行无菌操作技术。 6、使用后的一次性物品，应严格按有关规定进行统一的无害化处理或毁形，不得随意丢

制药洁净厂房清洁标准操作规程(GMP)

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。职责：质量管理部、生产部内容： 1清洁准备 1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。 1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。 1.3清洁频次 1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。 1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。 1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。 1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。 1.4清洁要求 1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。 1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。 2清洁方法和程序 2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁 2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。 2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。 2.2直排风口的清洁

2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。 2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。 2.3地面、圆弧角的清洁 2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。 2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。 2.4地漏的清洁、消毒 2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。 2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封 3消毒液的配制 3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。 3.2消毒液隔月交替使用。 4洁具的清洁和存放 4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。 4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。 4.3每周末将洁具洗净后置于消毒液中浸泡30min用纯化水冲洗后晾置。

手术室消毒隔离制度(20210125075210)

xx 县中医医院手术室规章制度 2017 年手术室消毒隔离制度一、手术室成立消毒隔离质量监控领导小组，明确小组各级人员职责，根据国家相关部门出台的政策规范结合医院的具体要求，小组成员需制定并不断完善医院感染预防与控制相关制度，并检查措施的落实情况。二、专人负责手术室感染监控、评价、资料整理与储存和相关信息上报工作。三、专人负责手术无菌物品的管理与监测，确保灭菌合格率100%。四、工作人员按规定路线进入手术室，着装符合规范要求。严格控制与管理手术参观人员。五、手术室建筑布局合理，符合功能流程和洁污分开的要求。严格划分xx，各区域间标志明确。六、按手术切口类别安排Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ 类手术间，特殊感染手术安排在感染手术间。手术器具及物品一用一洗一灭菌，手术器械及敷料均采用高温高压灭菌，不能经高温高压的物品须采用等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、低温灭菌器灭菌。七、手术体位垫（体位支架）规范管理，保证患者一用一洗一消毒，存放在指定的清洁、干燥、通风的地点，避免手术患者交叉感染。八、规范使用无菌物品。手术过程中，工作人员严格执行无菌技术操作。九、手术室严格执行卫生、消毒制度。每日手术前后，接台手术之间进行湿式擦拭、清扫。每周1 次彻底卫生清扫，各区域使用的扫帚、拖把、抹布严格按区域分开。十、术后器械应按规定流程、路线送往消毒供应中心装置。术后敷料放于指

定地点，按规定处理。手术废弃物处置于双层黄色塑料袋，锐器弃于锐器桶，封闭运往指定地点进行处理。十一、每月对手术室空气、技术人员的手、无菌物品、物体表面等进行微生物监测并记录。发现问题，组长组织小组成员研究讨论，分析问题，提出整改措施，并督促实施。定期做效果评价，并有记录。手术室控制感染管理制度一、手术室的布局合理，区与区之间应有明确的分隔。手术间分为无菌手术间、一般手术间和感染手术间等，以减少交叉感染。二、成立手术感染监控小组，建立感染控制相关规章制度和工作规范。负责对本科室工作过程中可能存在的与感染发生有关的各个环节进行监测。发现违反操作规范或存在感染的危险因素时应立即采取措施，予以纠正。三、感染监测，空气质量控制、环境清洁管理、医疗设备和手术器械的清洗消毒灭菌等措施，降低发生感染的危险。四、手术室的工作区域，每24 小时清洁消毒一次，连台手术之间要消毒，当天手术全部完成后，对手术间及时进行消毒处理。五、环境、物品的微生物监测，对外科手术消毒后的效果、空气消毒后的含菌量、物体表面的带菌量等情况进行监测，每月一次。在特殊情况下，如对某一情况进行目标检测时，可随时采样。六、外来的手术器械应按器械的性能、用途做好清洁、消毒或灭菌工作后检测合格方可放入手术间内使用。七、医务人员按职业卫生防护规范操作，必要时要用防护用品，保障医务人员的职业安全。八、手术废弃物品应分类收集，封闭运送，无害化处理。九、流动水洗手，开关用脚踏式、肘式或感应式。十、接送患者平车，手术室内外对接，室内用车不得到室外，隔离患者有专用车。在非限制区与半限制区交界处交换平车，平车用后清洁车轮。隔离用车有

洁净区清洁标准操作规程完整

洁净区环境清洁标准操作规程 1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 工具 5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。 6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光

毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。 7.清洁内容

清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。不能用水直接冲洗地面。灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。认真填写《洁净区环境清洁记录》。清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。 7．环境消毒方法与程序消毒频次：正常生产情况下清洁完成后进行一次消毒液擦拭消毒，传递窗等开紫外灯消毒30分钟。消毒液：75%乙醇溶液、2‰新洁尔灭。消毒液要交换使用，每种消毒液使用一个月要更换另一种。防止微生物的耐药性。消毒操作程序临近正常消毒周期，先进行环境大清洁，并提前在清洁室配制好所用消毒液。由洁具存放间取出丝光毛巾等消毒用具。

医院手术室消毒隔离制度全

xx县中医医院手术室规章制度 2017年

手术室消毒隔离制度一、手术室成立消毒隔离质量监控领导小组，明确小组各级人员职责，根据国家相关部门出台的政策规范结合医院的具体要求，小组成员需制定并不断完善医院感染预防与控制相关制度，并检查措施的落实情况。二、专人负责手术室感染监控、评价、资料整理与储存和相关信息上报工作。三、专人负责手术无菌物品的管理与监测，确保灭菌合格率100%。四、工作人员按规定路线进入手术室，着装符合规范要求。严格控制与管理手术参观人员。五、手术室建筑布局合理，符合功能流程和洁污分开的要求。严格划分三区，各区域间标志明确。六、按手术切口类别安排Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类手术间，特殊感染手术安排在感染手术间。手术器具及物品一用一洗一灭菌，手术器械及敷料均采用高温高压灭菌，不能经高温高压的物品须采用等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、低温灭菌器灭菌。七、手术体位垫（体位支架）规范管理，保证患者一用一洗一消毒，存放在指定的清洁、干燥、通风的地点，避免手术患者交叉感染。八、规范使用无菌物品。手术过程中，工作人员严格执行无菌技术操作。九、手术室严格执行卫生、消毒制度。每日手术前后，接台手术之间进行湿式擦拭、清扫。每周1次彻底卫生清扫，各区域使用的扫帚、拖把、抹布严格按区域分开。十、术后器械应按规定流程、路线送往消毒供应中心装置。术后敷料放于指定地点，按规定处理。手术废弃物处置于双层黄色塑料袋，锐器弃于锐器桶，封闭运往指定地点进行处理。十一、每月对手术室空气、技术人员的手、无菌物品、物体表面等进行微生物监测并记录。发现问题，组长组织小组成员研究讨论，分析问题，提出整改措施，并督促实施。定期做效果评价，并有记录。手术室控制感染管理制度一、手术室的布局合理，区与区之间应有明确的分隔。手术间分为无菌手术

手术室清洁卫生制度-2

手术室清洁卫生制度 1、每日坚持湿式打扫，卫生工具分开使用，有明显标志，悬挂晾干备用。 2、每日晨做各手术间、无菌室、机械房、更衣室等平面卫生。 3、每周大扫除一次。（包括家具、门窗、无影灯、手术床、抽屉、踏脚凳及各辅助用房。） 4、每周刷洗地板一次，刷洗2米以下墙、地面，做到“四五”（无污染、无血迹、无药剂、无烟尘），六面光，见本色。 5、每月抹洗天花板、高墙等一次。 6、手术室、无菌室每日空气消毒机动态消毒六次，每周六晚熏蒸一次。附清洗消毒细则：交接班制度 1、提前15~20分钟接班。 2、交班者在交班前必须完成本班各项工作，认真书写好交班报告，并详细进行口头交班。 3、接班者应严肃认真，注意力集中，在手术台旁听取交班并查看患者有无异常。 4、交班内容：（1）患者交接：一般情况、手术情况、生命体征，输液、输血、药物使用情况等。（2）用物交接：手术器械、用物数量，仪器性能等。以上各项交接班内容有记录并签字。附“十不交接”：

（1）穿戴不整不交接（2）危重患者抢救时不交接（3）死亡病人未处理好不交接（4）手术病人病情及治疗处理不清不交班（5）物品数目不清不交接（6）手术护理记录不合要求不交接（7）清洁卫生未处理好不交接（8）本班应完成的工作未完成好不交班（9）为下班应做准备工作未做好不交班（10）急诊手术器械用物及急救器材药物未准备好不交班外科手消毒法 1、更换本室清洁衣、裤、口罩、帽子和鞋。 2、修剪指甲，将衣袖卷至肘上10cm以上，用洗手液及清水擦洗双手、前臂及肘上10cm，并抹干。 3、取丹尼尔消毒液3~5ml，先按“六步洗手法”揉搓双手，再揉搓前臂及肘上10cm，然后再次取丹尼尔消毒液揉搓双手至腕关节，待干即可。 4、接台手术或术中手套破损以及手被污染，应按外科手消毒法重新洗手消毒。附“六步洗手法”：标本处理及送检制度 1、手术所取标本由洗手护士负责保管，如无洗手护士由巡回护士保管。 2、术中标本，用10%甲醛溶液浸泡，标本容器上贴好标签（姓名、病室、床号、住院号、标本名称），随同送检单，由外勤工作人员送往病理科。 3、建立标本送检记录本，送检前逐个登记并核对签名，与病理科或检验科进行核对并由该科签收。 4、术中快速切片和培养抹片标本，不加固定液，立即送检，结果由病理科电话通知。 5、如果有两个以上标本应分开容器存放，注明标本名称，以免混淆。 6、不需作病检的标本如残肢等应密封包装后，由专人焚烧处理。

手术室消毒隔离制度

手术室消毒隔离制度手术室消毒隔离制度(范本10份) 手术室消毒隔离制度（一）： 1、认真执行消毒隔离制度，按规定路线进入手术室。进更衣室前先换拖鞋，然后更衣、戴口罩、帽子。 2、严格划分三个区：非限制区（污染区）、半限制区（清洁区）、限制区（无菌区）。 3、手术间物品摆放整齐，清洁无灰尘，无血迹，私人物品及书报一律不准带入手术间，严禁在手术间内做敷料打包。 4、认真执行消毒规范，按规定规格打包，下排气压力灭菌最大包体积不得超过30cmX30cmX25cm；预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cmX30cmX50cm.各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带，进行化学监测（胶带长度按要求）。敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。 5、灭菌包应储存在无菌物品柜内，有效期为1周，过期应重新消毒，布类敷料包皮无残缺破损及缝补，不潮湿。 6、医务人员使用无菌物品和器械时，应检查外包装的完整性及灭菌日期。

无菌包打开后虽未使用，视为污染，必须重新灭菌。 7、手术过程中，工作人员严格无菌操作，静脉输液做到一人一针一管一带。麻醉物品应当一用一消毒，一次性医疗器械、器具不得重复使用。 8、严格执行器械洗消流程，手术器具及物品应先祛污染，酶洗、冲洗、再消毒灭菌，有关节、缝隙、齿槽的器械，应尽量张开或拆开，确保器械的洁净度，以保证清洗效果和灭菌质量；对腔镜的清洗消毒、灭菌做好记录。 9、手术间每日定时进行紫外线空气消毒，消毒时间为45分钟，每日2次，每周紫外线灯管用95%的酒精棉球擦拭一次，每月对紫外线灯管监测一次；每月做空培一次，洁净手术室空气培养按级别分为百级13点、千级9点、万级7点、十万级5点式，暴露时间为30分钟。 10、每日对使用中的消毒液浓度进行监测，并能熟练掌握配制方法。 11、手术室手术间严格卫生、消毒制度。每日手术前和手术后进行湿式擦拭清洁消毒，墙体表面擦拭高度为22、5m，未经清洁消毒的手术间不得连续使用。每周1次彻底卫生清扫，使用的扫帚、拖把严格按区分开。 12、手术室设立隔离手术间，专用于急诊、传染病和感染病人手术；传染病人或隔离病人的手术通知单上，应注明急诊、某种感染或某种化验结果异常情景；

洁净区清洁标准操作规程

洁净区清洁标准操作规程 Prepared on 22 November 2020

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。 7.清洁内容

清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

洁净室空间消毒解决方案

洁净室空间消毒解决方案 Fogmaster 干雾喷雾系统 1. 目前洁净室消毒方法 a) 表面擦拭 b) 用喷壶手动喷洒 c) 甲醛熏蒸 d) 臭氧消毒 e) 湿雾消毒干雾消毒 2. 常用的化学消毒剂 a) 醇类 b) 甲醛 c) 戊二醛 d) 季胺盐 3. 目前存在问题 a) 杀菌效果（或多或少都是光谱杀菌剂） b) 微生物耐受 c) 化学消毒剂毒性 d) 较长的通风时间 e) 残留 Spro-Klenz RTU （杀孢子剂即用型）过氧化氢和过乙酸混合系统灭菌后醋酸过氧化氢过氧乙酸水醋酸氧气水反应方程式消毒后

适合于药厂、化妆品厂、医疗器械厂的产品。 4.杀孢子剂优点 a)先进的过氧化氢和过乙酸混合系统，可以杀灭芽孢在内的所有微生物 b)即用，方便快捷，无需验证配制过程 c)不稀释可作为杀孢子剂，1:50稀释可用于常规的消毒 d)杀灭孢子只需5.5小时，时间短 5.杀孢子剂的应用 a)洁净室消毒 b)地漏消毒 c)喷雾对洁净室空间消毒 6.杀菌机制 a)破坏蛋白质的巯基（－SH）和二硫键（S-S），破坏细胞内的关键酶，氧化细胞内和细胞膜中的重要成分 b)扰乱细胞壁的渗透作用，阻止活性成分的运输，破坏细胞壁。 c)通过改变核酸的结构，使蛋白质变性 d)活性氧破坏繁殖体细胞，强氧化作用。 7.杀菌活性 a)杀孢子活性特征 Spor-Klenz即用型杀孢子剂作为一种杀孢子剂已经在美国环保署（EPA）进行了注册。在被准予注册之前，Spor-Klenz即用型杀孢子剂经官方分析化学联合会（AOAC）进行了检测分析，使用的检测方法是针对杀孢子活性杀菌剂检测的966.04号方法。 966.04号检测方法是为载体试验方法，用于杀菌活性检测的菌种是枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis (ATCC 19659)）和产芽孢梭状芽孢杆菌（Clostridium sporogenes(ATCC 3584)）,作为一种标准检测试验，在经Spor-Klenz即用型杀孢子剂处理5?小时后，所有的720个载体没有一个发现有微生物的生长。

C级洁净区清洁规程

目的：规范C级洁净区清洁程序。范围：本规范适用于C级洁净区清洁管理。职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。内容： 1. 清洁实施的条件及频次： 1.1 每次操作开始前和操作结束后。 1.2 停产时每三天对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。 1.3 特殊情况应及时清洁。 2. 进行清洁的地点：就地清洁。 3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。 4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。 5. 清洁内容 5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁灭菌。 5.2 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洁消毒。 5.3 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁消毒。 5.4 每天将卸下的折叠桶式过滤器、各药液管及快接阀门送到容器具清洁间进行清洁灭菌。 5.4 每天对墙面进行清洁消毒。 5.5 每天对水池、地漏进行清洁消毒

5.6 每周对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒。 5.7 每天对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。 6. 各操作室的清洁方法 6.1 先将室内用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《C级洁净区容器具清洁、灭菌规程》清洁。 6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，传出洁净区。 6.3 由专人按《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液。使用时到洁具间领取并记录。 6.4 按清洁内容清洁用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。 6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。 6.6 重复本规程6.4项操作，用纯化水把上述各部位擦洗一次。 6.7 设备的清洁按相应设备的清洁规程执行。 6.8 洁净区水池、地漏按《洁净区水池、地漏清洁规程》执行，并灌封消毒液。 7. 每批对洁净区进行一次空气消毒灭。 8. 每周对整个洁净区全面清洗、消毒一次，包括操作区、辅助区、走廊。 9. 至少每半月更换一次消毒剂品种。

制剂室洁净区区域清洁规程

1.主题内容与适用范围本规程规定了制剂室车间洁净区区域的清洁消毒频率与方法、清洁效果评价等内容。本规程适用于制剂室车间洁净区区域的清洁、消毒等操作。 2.职责制剂室车间洁净区各岗位操作人员对本规程的实施负责，质监员负责监督检查。 3.清洁工具不脱落纤维的清洁布、不脱落纤维的拖布、水桶、刷子、喷壶。 4.清洁剂、消毒剂清洁剂：1%Na2CO3溶液、饮用水、纯化水、注射用水消毒剂：0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液（每月交替使用）、臭氧 5.清洁消毒频率、有效期及范围 5.1清洁频率：每批生产结束后；每班生产结束后；每天生产结束后；高温季节（6至9月份）连续生产七天、其他月份连续生产半月时彻底清洁。清洁有效期3天。 5.2消毒频率：每天用臭氧消毒一次；6至9月份每七天使用化学消毒剂消毒一次；其他月份每半月用化学消毒剂消毒一次 5.3清洁消毒范围：洁净区厂房的墙壁、顶棚、地面、灯具、高效过滤器风口的风罩、回风口风罩、开关、门窗、门窗玻璃、、更衣橱、更鞋橱、洗手盆、水池、物料架、更衣镜、操作台、桌椅、捕尘罩、标识牌等。 6、清洁消毒的方法

6.1清洁消毒程序先物后地、先内后外、先上后下。 6.2清洁方法 6.2.1每批生产结束后的清洁方法。用拖把地面清洁干净，不得积水，及时将废弃物传出洁净区。 6.2.2每班生产结束后的清洁方法。用洁净的清洁布按顺序擦拭门窗、玻璃、更鞋橱、洗手盆、水池、物料架、更衣镜、更衣台、操作台、桌椅、捕尘罩、标示牌清洁干净，特别是门把手、门锁、厂房圆弧铝等易积尘的部位，污渍处可蘸1% Na2CO3溶液进行清洁，3分钟后将清洁剂擦拭干净。并用拖布将地面，特别是设备、设施下方的地面清洁干净。 6.2.3每天生产结束后及超过清洁有效期时的清洁方法。按照“6.2.1”、“6.2.2”项要求，将厂房及设施进行清洁，包括洁净区厂房的墙壁（2m以下的部位）、回风口风罩、灯具开关清洁干净。并将桌、凳、物料架、操作台、文件夹、器具等物品摆放整齐。经班组长检查合格后，填写“厂房清洁记录”，主要操作房间挂“待用卡”。 6.2.4连续生产七天或半月彻底清洁的清洁方法。按照“6.2.1”、“6.2.2”项要求，对厂房及设施清洁，并用拖把蘸取清洁剂将墙壁（包括2m以上的部位）、顶棚、高效过滤器风口的风罩进行清洁，拆下灯罩、回风口风罩，用清洁剂擦拭干净，晾干后复装。污垢处可用清洁布蘸取1%Na2CO3溶液擦拭干净，并除去残留清洁剂。 6.2.5特殊情况随时清洁。 6.3消毒方法 6.3.1用化学消毒剂对厂房擦拭消毒，0.1%新洁尔灭与75%乙醇溶液每月交替使用。 6.3.1.1首先按照“6.2”进行清洁。

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