基本药物管理记录文本
基本药物应用管理工作记录本
科室：
年份：
市人民医院
使用说明
1、本记录本容作为科室基本药物临床应用管理的考核依据，必须按时如实填写。
2、记录本由科室基本药物临床应用管理小组成员填写，注意保管，变更时及时移交。
3、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查。
4、如遇科室质量与安全管理的特殊情况需记录，可另加附页。
科室基本药物临床应用管理小组成员：
组长：（科主任）
成员：（副主任医师）
（护士长）
（联络员）
职责：
1、明确国家基本药物制度的实施办法
2、明确国家基本药物目录管理办法
3、基本药物使用率控制在合理围
4、定期开展基本药物临床应用监测与平台
5、定期监测临床各科室基本药物比例
6、定期报告基本药物临床应用信息
7、严肃查处不合理使用基本药物情况
市人民医院科基本药物应用管理第__季度总结
基本药物应用管理年度工作总结
国家基本药物使用管理制度
国家基本药物使用管理制度 为进一步推进国家基本药物的使用与管理，有效控制药品费用增长，减轻患者就医负担，保障患者基本用药，依据《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》（卫药政发201552号）文件精神要求，特制定基本药物使用管理制度。 （一）定义 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。每个医疗机构应尽力提高基本药物的使用比例。 （二）基本药物目录 1.医院药事管理与药物治疗学委员会明确责任目标，认真抓好落实，完善基本药物采购、配备、使用和管理制度。 2.建立医院基本药物目录，并将在医院的药品目录及药品的电子账页中，对基本药物有明确标识。 （三）基本药物使用与管理 1.加强基本药物优先合理使用的学习，对医务人员进行基本药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用基本药物宣传教育。 2.定期（每季度）对基本药物品规数及使用情况进行统计分析，以保证基本药物优先使用。并建立相应的惩罚机制。 3.加强基本药物不良反应报告。各临床科室对基本药物发生的不
良反应（事件）应积极处理并及时按要求上报药剂科和医疗管理部门，药剂科对上报的不良反应（事件）进行汇总、分析，并采取措施，保证用药安全。 4.加强医院基本药物使用的监督管理。认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格处方点评制度，每月抽查与点评各临床医师的处方和医嘱，了解各科室对国家基本药物制度的实施情况。建立责任追究机制，对未按照规定使用基本药物的科室与医师，参照医院不合理用药的相关规定进行处理。
抗菌药物分级管理
《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1日起施行。 部长陈竺 二○一二年四月二十四日 第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量与医疗安全,根据相关卫生法律法规,制定本办法。 第二条本办法所称抗菌药物就是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病与各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下: (一)非限制使用级抗菌药物就是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物; (二)限制使用级抗菌药物就是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物; (三)特殊使用级抗菌药物就是指具有以下情形之一的抗菌药物: 1、具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物; 2、需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物; 3、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物; 4、价格昂贵的抗菌药物。
药物警戒--药物警戒体系内审管理规程
药物警戒体系内审管理规程 一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。 二．责任：质量保证部 三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法 基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。 4.1战略层面审计计划 审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。 审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括： 4.1.1所有药物警戒程序和任务； 4.1.2药物警戒活动的质量体系； 4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流； 4.2策略层面的审计计划 审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。应该根据长期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在： 4.2.1药物警戒活动的质量体系； 4.2.2关键的药物警戒程序； 4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。 基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活
抗菌药物分级管理实施细则
一、本院实行抗菌药物分级管理 抗菌药物分级原则：抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。 非限制使用级抗菌药物:经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 限制使用级抗菌药物:与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。 特殊使用级抗菌药物:具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。 二、抗菌药物分级管理目录原则由卫生部制定。但结合本院用药及医生职称实际，经院药事管理与治疗学委员会及院中层干部会议共同讨论决定： 1．未取得专业技术资格的任职医生，经培训并考核合格后，在医师的指导下授予非限制使用级抗菌药物处方权。 2．初级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，授予非限制使用级及限制使用级抗菌药物处方权。 2．具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，授予特殊使用级抗菌药物处方权。 三、抗菌药物分级使用管理 1．预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用级抗菌药物，限制使用级抗菌药物由医师以上（含医师）人员使用。 2．严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌级药物，由医师以上（含医师）人员同意后方可使用。 3．特殊使用级抗菌药物的应用要从严控制，执行会诊制度，严格掌握用药指征。 4．临床使用特殊使用级抗菌药物经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，根据病人病情需要，由副主任医师以上（含副主任医师）人员或科主任同意后方可使用。 5 门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。
(推荐)抗菌药物分级管理制度
抗菌药物分级管理制度 根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》，要求医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。结合我院实际，特制定抗菌药物分级管理制度。 一、分级原则 1.“非限制使用”药物（即首选药物、一线用药）：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。临床各级医师可根据需要选用。 2.“限制使用”药物（即次选药物、二线用药）：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。 3.“特殊使用药物”（即三线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由主任签名方可使用。 二、使用原则与方法 （一）总体原则：坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。
（二）具体使用方法 1、一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。 2、二线抗菌药物应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。 3、三线药物使用必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由主任签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。 4、下列情况可直接使用二级及以上药物。 （1）重症感染患者：包括重症细菌感染，对一线药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者。 （2）免疫功能低下患者伴发感染。 三、督导、考核办法 （一）药事管理委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作，定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。 （二）将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。 （三）检查、考核办法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。 1、门诊、急诊抗菌药物检查考核要点: 患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断； 抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。
药物警戒质量管理规范(征求意见稿)
药物警戒质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。 第二条【适用范围】本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第四条【体系要求】持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动 深入开展。 —1—
第二章质量管理 第一节基本要求 第六条【药物警戒体系】药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。 第七条【基本要求】持有人应当制定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条【质量保证系统】持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一）设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （五）建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估活动； （八）对已识别的风险采取有效的控制措施； （九）确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：—2—
抗菌药物分级管理制度
抗菌药物分级管理制度表（抗生素）分类一线抗菌药物二线抗菌药物三级抗菌药物 青霉素类青霉素、青霉素V 钾、苯唑西林、氯唑 西林、氨苄青霉素、 卞星青霉素、呋布西 林、阿莫西林、美洛 西林、奈夫西林 美罗培南 头孢菌素类头孢氨苄、头孢替 安、头孢羟氨苄、头 孢西丁、头孢唑啉、 头孢拉定、头孢克 洛、头孢呋辛、头孢 匹胺、头孢硫脒 头孢丙烯、头孢曲 松、头孢克肟、头孢 米诺、头孢他啶、头 孢地尼、头孢拉氧、 头孢替唑、头孢美 唑、头孢噻肟、头孢 哌酮、头孢孟多 头孢匹罗、头孢吡 肟、头孢唑南 其他B-内酰胺类酶抑制剂阿莫西林克拉维酸 钾、阿莫西林舒巴坦 头孢哌酮舒巴坦、派 拉西林舒巴坦、头孢 哌酮他唑巴坦 亚胺培南西司他丁 帕尼培南倍他 米隆 氨基糖苷类丁胺卡那、庆大霉 素、阿米卡星、链霉 素 奈替米星、妥布霉 素、依替米星、大观 霉素、异帕米星 酰胺类氯霉素 糖肽类万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁 大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素 四环素四环素、多西环素米诺环素 磺胺类磺胺甲恶唑、甲氧苄啶 喹诺酮类环丙沙星、氧氟沙 星、诺氟沙星、左氧 氟沙星 氟罗沙星、依诺沙 星、洛美沙星、加替 沙星、司帕沙星、莫 西沙星 帕珠沙星 呋喃类呋喃妥因、呋喃唑酮 抗真菌药制霉菌素、克霉唑、 联苯苄唑、特比奈 酚、酮康唑、氟胞嘧 啶 氟康唑、咪康唑 伊曲康唑、两性霉素 B
硝咪唑类 甲硝唑、苯酰甲硝 唑、替硝唑 奥硝唑 青医附院抗菌药物分级使用管理规定 为进一步规范抗菌药物的使用，有效控制感染，减少药物不良反应和细菌耐药性，达到安全、有效、经济地应用抗菌药物的目的，根据卫生部《抗菌药物应用指导原则》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》要求，结合我院实际，特制定本规定。 一、抗菌药物分级原则 （一）非限制使用抗菌药物：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 （二）限制使用抗菌药物：与非限制使用抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。 （三）特殊使用抗菌药物：包括不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。 二、抗菌药物临床选用原则 （一）非限制使用：对轻度及局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗。
国家基本药物目录管理办法
关于印发《国家基本药物目录管理办法 （暂行）》的通知 中华人民共和国卫生部 https://www.360docs.net/doc/9e15332971.html, 2009-08-18 18:33:12 卫药政发〔2009〕79号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发 展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、 财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食 品药品监管局、中医药局： 为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制 改革的意见》，根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期 重点实施方案（2009-2011年）的通知》，卫生部、国家发展 改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会 保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《国家 基本药物目录管理办法（暂行）》。现印发给你们，请遵照执行。 卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部
监察部 财政部 人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 二○○九年八月十八日国家基本药物目录管理办法（暂行） 为落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》精神，建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定本办法。 第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。 第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定
抗菌药物分级管理规定表
抗菌药物分级管理规定表 The pony was revised in January 2021
星、左氧氟沙星 星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星 呋喃类呋喃妥因、呋喃 唑酮 抗真菌药制霉菌素、克霉 唑、联苯苄唑、 特比奈酚、酮康 唑、氟胞嘧啶氟康唑、咪康唑伊曲康唑、两性 霉素B 硝咪唑类甲硝唑、苯酰甲 硝唑、替硝唑 奥硝唑 药品分类 由细菌、霉菌或其它微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体 不同的抗生素药物
或其它活性的一类物质。自1943年以来，青霉素应用于临床，现抗生素的种类已达几千种。在临床上常用的亦有几百种。其主要是从微生物的培养液中提取的或者用合成、半合成方法制造。其分类有以下几种： （一）类：青霉素类和菌素类的分子结构中含有β-内酰胺环。近年来又有较大发展，如硫酶素类（thienamycins）、单内酰环类(monobactams)，β-内酰 (β-lactamadeinhibitors)、甲氧青霉素类(methoxypeniciuins)等。 （二）：包括链霉素、、卡那霉素、妥布霉素、、新霉素、核糖霉素、小诺霉素、阿斯霉素等。 （三）四环素类：包括、、及等。 （四）类：包括氯霉素、甲砜霉素等。 （五）大环内脂类：临床常用的有红霉素、、无味红霉素、乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、交沙霉素等、。 （六）作用于G+细菌的其它抗生素，如林可霉素、氯林可霉素、、杆菌肽等。 （七）作用于G菌的其它抗生素，如多、、卷霉素、环丝氨酸、利福平等。 （八）抗真菌抗生素：如灰黄霉素。 （九）抗肿瘤抗生素：如、、博莱霉素、阿霉素等。 （十）具有免疫抑制作用的抗生素如环孢霉素。 链霉素 是从链霉菌(灰色链丝菌)培养液中提取出来的一种抗生素。链霉素的硫酸盐是白色或微黄色的粉末或结晶，易溶于水，比较稳定，对某些杆菌，特别是结核杆菌，具有显着的抑菌乃至杀菌作用。链霉素主要用于治疗、、、和等。 金霉素
药物警戒管理规程
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
如何开展药物警戒工作
如何开展药物警戒工作 1、签订委托销售合同，内容是否包含质量投诉、医学咨询、不良反应 信息收集等相关内容，是否约定职责，明确信息收集和传递的要求。2、与医疗机构签订药品购销合同时，是否包含让医疗机构充分知晓不 良反应报告责任，鼓励医务人员报告不良反应的内容。 3、确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集 计划，是否建立对驻店药师或其他人员进行培训的制度，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。 4、建立信息收集程序，包括日常拜访、电子邮件、电话、传真等方式， 定期向医务人员收集临床发生的药品不良反应信息，并进行详细记录，建立和保存药品不良反应信息档案等。 5、建立电话收集程序。指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其 他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。 6、对各种途径收到的不良反应信息进行记录，如电子邮件、信函、电 话、医生面访等均应有原始记录。除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。所有原始记录应能明确本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
7、建立信息传递程序，不良反应信息应确保传递及时，对个例药品不 良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。所有对原始数据的改动均应进行备注说明。应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性 8、对收集的信息进行确认，当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信 息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。 9、依据“可疑即报”的原则进行报告信息，患者使用药品发生与用药 目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。 10、建立病例的随访制度，首次收到的个例不良反应信息通常是不全面
上海市抗菌药物临床应用分级管理目录 2012 年版
上海市抗菌药物临床应用分级管理目录 2012年版 第一部分 上海市三级和二级医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录 一、非限制使用级 类 别 药 名 及 剂 型 青霉素类青霉素G，普鲁卡因青霉素，青霉素V，苄星青霉素 耐青霉素酶青霉素类苯唑西林，氯唑西林，氟氯西林 广谱青霉素类阿莫西林，氨苄西林，哌拉西林 第一代头孢菌素头孢氨苄，头孢唑啉，头孢拉定，头孢羟氨苄 第二代头孢菌素头孢克洛，头孢呋辛 β内酰胺类抗生素与β内酰胺酶抑 制剂复方 阿莫西林/克拉维酸（口服剂型） 大环内酯类红霉素，琥乙红霉素，乙酰螺旋霉素，阿奇霉素（口服剂型），罗红霉素，克拉霉素 林可霉素类克林霉素，林可霉素 硝基咪唑类甲硝唑，替硝唑，奥硝唑，左旋奥硝唑 其他磷霉素，复方磺胺甲噁唑，磺胺嘧啶，磺胺甲噁唑，呋喃妥因，呋喃唑酮，制霉菌素 二、限制使用级 类 别 药 名 及 剂 型 限用适应证、人群及其他 广谱青霉素类 美洛西林，阿洛西林 敏感革兰阴性杆菌(包括铜绿假单胞菌)所致感染。 第一代头孢菌素 头孢硫脒 敏感革兰阳性菌感染。 第二代头孢菌素 头孢丙烯，头孢替安 敏感革兰阳性菌、革兰阴性杆菌所致感染。 第三代头孢菌素 头孢克肟，头孢泊肟，头孢地尼 敏感革兰阴性杆菌(除铜绿假单胞菌外) 、革兰阳性菌所致轻中度 感染。 #头孢曲松，头孢噻肟，头孢唑肟 敏感革兰阴性杆菌(除铜绿假单胞菌外) 、革兰阳性菌所致感染。头孢哌酮，头孢他啶 敏感革兰阴性杆菌(包括铜绿假单胞菌)所致感染。 第四代头孢菌素 头孢吡肟，头孢匹罗 敏感革兰阴性杆菌(包括铜绿假单胞菌)所致感染。 β内酰胺类抗生素与β内酰胺酶抑制剂复方 #阿莫西林/克拉维酸（注射剂），#氨 苄西林/舒巴坦 产酶菌或怀疑产酶菌(不包括铜绿假单胞菌)所致感染。 *哌拉西林/他唑巴坦，*头孢哌酮/舒 巴坦，*替卡西林/克拉维酸 产酶菌或怀疑产酶菌引起的感染。 头霉素类 头孢美唑，头孢西丁，头孢米诺 敏感革兰阴性杆菌(除铜绿假单胞菌外)、革兰阳性菌和厌氧菌所致腹腔、盆腔、尿路和下呼吸道等部位感染。 单环β内酰胺类 氨曲南 敏感革兰阴性菌（包括铜绿假单胞菌）所致感染。需注意该药对革兰阳性菌和厌氧菌无抗菌活性。 氧头孢烯类 拉氧头孢 敏感革兰阴性杆菌(除铜绿假单胞菌外)所致感染。应注意其可导致凝血功能障碍。 青霉烯类 法罗培南（口服剂型） 敏感菌所致轻中度呼吸道、皮肤软组织和尿路感染。 大环内酯类 阿奇霉素（注射剂） 社区获得性肺炎、慢支急性细菌性感染等。
基本药物的管理和使用制度
基本药物的管理和使用制度 一、积极推进国家基本药物制度～保障群众基本用药～减轻医药费用负担～严格执行卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》及《贵州省建立国家基本药物制度实施办法》的要求。 二、定期或不定期对全院医务人员进行合理使用基本药物相关知识培训。内容包括《国家基本药物政策》、《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》。 三、配合做好基本药物目录的遴选、采购、配送工作。医院临床应用的基本药物全部从贵州省基本药物集中招标采购平台采购～并做好基本药物的入库验收、在库养护。 四、按照国家相关基本药物价格政策～所有药物全部实行零差率销售。 五、临床医师要优先、全部使用国家基本药物目录药品和省增补目录药品。 六、药师参与临床药物治疗～发挥规范临床用药行为的作用～为药物治疗的合理、安全、有效提供有效保障。 七、院领导班子要加强对医院基本药物临床应用的监测与评价～定期抽调处方和医嘱对基本药物的应用进行点评。 八、基本药物全部纳入《贵州省新型农村合作医疗报销药物目录》～报销窗口要按照报销比例及时结算。对不使用基本药物和使用不当的医师～按有关规定进行处罚。 九、实行100%的使用基药、100%网上采购、100%零差率销售。 1 药房工作制度
一、药品调剂工作须由取得药学专业技术职务任职资格的药学专技人员负责。独立值班工作由不少于1年调剂工作经验的药剂士以上药学专业技术人员承担。未取得药学专技任职资格的人员不得从事处方调剂工作。 二、药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格～药师签名或者专用签章式样须在本单位留样备查。 三、凭医师处方调剂处方药品～非经医师处方不得调剂。药师应按照操作规程调剂处方～做到“四查十对”。处方调剂完成后～须经其他药学人员核对,做到审核、调配、核对、发药双签名～一人值班时应自行核对～双签名后方可发出,发出药品应注明患者姓名、用法、用量～并交代注意事项。 四、凡有疑问或超剂量、配伍禁忌等因素处方～药剂人员须及时与处方医师联系～经医师更正后方可调剂。 五、药房工作人员除正常退药外～不得为他人兑换药品。药品按剂型或用途分类定位存放～贴有明显标记～做到内服与外用～药品与非药品分开～药品摆放有序、整洁。每月对药品进行一次质量检查～做到无假药、劣药、过期、变质药品。 六、每月对处方进行一次分析评估。具体包括:处方各项内容的完整性及书写的正确性～不合理用药或禁忌处方等。 8、药房的设施、用具应保持清洁、整齐～物品放臵有序～无关人员不得进入药房。着装整洁、挂牌上岗、态度和蔼、讲解得体、主动热情。 2 药品采购管理制度 一、采购药品严格按《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医院药品管理规范》及《贵州省药品集中采购管理办法》相关的规定执行。 二、保管员根据库存、临床用药情况提出采购计划～采购员根据保管提出计划拟定采购计划～100%从贵州省医药集中采购平台网上购进药品～禁止网下采购。
世界各国药物警戒信息
世界各国药物警戒信息 美国警示氟喹诺酮类抗生素的不可逆转的神经损害风险并修改产品说明书2013年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）要求更新所有氟喹诺酮类抗生素的药品说明书和用药指南，以更好的描述周围神经病变这一严重副作用。由氟喹诺酮类药品引起的严重神经损害可能在使用这些药物不久后发生，且可能不可逆转。周围神经病变仅发生于喹诺酮类药物的口服或注射制剂。外用氟喹诺酮类制剂（滴耳剂或滴眼剂）与该风险不相关。 FDA已经要求生产企业修订系统用氟喹诺酮累药物的产品说明书，这些修改更好的体现了周围神经病变的风险特征。如果患者出现周围神经病变的症状，应停用氟喹诺酮，替换其他的非氟喹诺酮类抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。 （FDA网站）多个国家警示新型口服抗凝剂的出血风险 阿哌沙班（Eliquis?）、达比加群酯（Pradax a?）和利伐沙班（Xarelto?）是近年来批准上市的口服抗凝剂，在获批的适应症领域已有维生素K拮抗剂（华法林、苯丙香豆素和醋硝香豆醇）或低分子量肝素（LMWH）应用了几十年。与维生素K拮抗剂不同，在服用这些新型药物时不需要进行常规的抗凝活性监测。阿哌沙班在中国获批的适应症是预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。 然而，临床试验和上市后经验表明，大出血事件包括导致死亡的事件等并不仅限于维生素K拮抗剂/LMWH，同时也是新型口服抗凝剂的重要风险。此外，上市后报告显示并非所有的处方医师均充分了解有关控制出血风险方面的产品信息。 鉴于以上内容，处方医师应考虑个体患者的出血风险并遵照用法用量、禁忌症以及警示语和注意事项进行处方。虽然这些新型口服抗凝剂在禁忌症方面存在差异，但具有以下共同的禁忌症： 有临床明显活动性出血的患者。 具有大出血显著风险的病灶或病情，例如目前或近期患有胃肠道溃疡，存在出血风险较高的恶性肿瘤，近期发生脑部或脊椎损伤，近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形。 除了从其他治疗转换为该药或反之，或给予维持中心静脉或动脉导管所需的普通肝素（UFH）剂量之外，禁用任何其他抗凝剂的伴随治疗，例如UFH、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林或其他）。 使用此类药品时应重点关注推荐的用法用量以及警示语和注意事项，从而尽量降低出血风险。包括对具有病灶、病情、手术和/或治疗（例如非甾体抗炎药和抗血小板药物）而导致大出血风险增加的患者进行仔细的获益/风险评估。此外，还应在整个治疗期间对出血体征和症状进行临床监测，尤其是出血风险增加的患者。肾功能损害可能会构成禁忌症或者是停用该药物或降低剂量的原因之一，使用时还应关注肾功能。由于这三种药物之间存在差异，具体应参阅各自的产品说明书。
抗菌药物分级管理制度及具体措施
抗菌药物临床应用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 第三条卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地卫生行政部门负责本行政区域医疗机构抗菌药物临床应 用的监督管理。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。 第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。 第七条医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。 第二章组织机构和职责
第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。 第十条二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人 员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。 第十一条医疗机构抗菌药物管理工作组职责是： （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施； （二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。 第十二条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。
抗菌药物信息管理系统(同名14116)
专业抗生素管理统计系统 一、系统特点4 二、整体操作说明 5 2.1时间选择说明5 2.2数据下载说明6 2.3折叠菜单说明8 2.4 报表使用说明9 三、系统功能12 3.1医院抗生素基本状况分析12 3.2医院抗生素管理15 3.3医院科室列表，人员列表只提供导入功能，不能进行修改。16 四、抗生素查询统计17 4.1全院抗生素药物使用金额排名18 4.1.1 全院抗生素销售金额排名18 4.1.2 医院科室药品销售排名19 4.1.3医院科室医生销售排名20 4.2全院抗生素使用数量排名21 4.3住院科室数量排名22 4.4住院科室金额排名23 4.5门诊科室数量排名24 4.6门诊科室金额排名25 4.7全院医生使用金额汇总排名（不区分药品）25 4.8全院医生使用数量排名（不含具体药品）26 4.9医生使用金额排名（含具体药品）28 4.10医生使用数量排名（含具体药品）29 4.11按照通用名查询所有药品使用情况30 4.12全院抗生素DDDs统计31 4.12.1 全院抗生素使用ddds统计31 4.12.2全院所有科室抗生素使用排名32 4.12.3全院所有科室抗生素使用排名33 4.13各科室ddds，dddc统计33 4.14各种抗生素指标查询中包含34 4.15抗生素使用强度37 4.16抗生素分级管理使用情况39 4.17住院各病区抗生素使用率39 4.18住院抗生素联合使用情况查询40 4.19门急诊抗生素处方比例40 4.20住院微生物送检比例41 五、抗生素月统计数据图表分析43
5.1各科室抗生素出院患者消耗情况43 5.2抗生素使用强度分析45 5.3全院抗生素使用强度分析46 5.4全院抗生素使用率分析47 5.5全院各科室抗生素使用强度，使用率，消耗数量，消耗金额数据导出。49 5.6全院抗生素使用情况-门诊49 5.7全院抗生素使用情况-住院51 5.8医生抗生素使用情况52 5.9年度抗菌药品消耗金额调查表53 六、和his接口53 6.1开立医嘱接口53 6.2 抗生素职级限制54 七、基础数据维护54 7.1医院在用抗生素种类54 7.2按照通用名统计品规数56 7.3按剂型统计57 7.4抗生素种类图表分析57 7.5医院抗生素管理58 7.6WHO抗生素维护59 7.8医院人员数据查看，导入61 7.9抗生素限制属性和职级对应关系维护63 八、门诊处方点评64 8.1生成点评数据64 8.2处方点评，处方点评历史查看65 九、即将升级功能66 南京医科大学第二附属医院 抗菌药物临床合理应用工作情况汇报 一、我院抗菌药物临床合理应用管理做法及特点 1. 组织机构的建立和各项管理制度的制定 成立“抗菌药物临床应用专项整治活动管理领导小组”、“抗菌药物临床应用专项整治活动管理工作小组”、“处方点评领导小组”和“处方点评工作小组”等管理组织，负责抗菌药物临床应用专项整治工作制度的建立和该工作的监督检查考核。 制定抗菌药物临床应用专项整治管理制度，如《“抗菌药物临床应用专项整治活动”实施方案》，《抗菌药物处方、医嘱点评制度》，《抗菌药物临床应用分级管理制度（2011年版）》，《手术科室抗菌药物临床应用管理规定(试行)》，《非手术科室抗菌药物临床应用管理规定(试行)》，《门诊医师抗菌药物临床应用管理规定（试行）》等，各项制度内容详细，目标明确，考核量化，可操作性强。 2．对医务人员进行抗菌药物合理用药知识培训与教育 临床药师分别按手术科室、非手术科室、门诊科室及医技科室片，对医务人员进行抗菌药物合理用药知识培训和考试，并下病区对专业科室进行面对面培训,并重点地对手术科室
抗菌药物分级管理制度范本
内部管理制度系列 抗菌药物分级管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-78884抗菌药物分级管理制度 Model antibacterial drug classification management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为进一步加强我院抗菌药物临床应用管理，落实抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药合使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和安全，根据原卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)和《重庆市抗菌药物临床应用分级管理目录(20xx年版)》特制定我院抗菌药物分级管理制度。 一、本院目录根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。 二、本院目录是抗菌药物分级管理的最低要求。各科室可根据本科室具体情况将“非限制使用级”品种提升为“限制使用级”，或将“限制使用级”品种提升为“特殊使用级”以加强管理，但不得下调抗菌药物管理级别。 三、各科室应加强医师抗菌药物使用权限分级管理，建
立培训、考核和权限授予机制，有效控制限制级和特殊级抗菌药物使用。 (一)我院按以下原则授予抗菌药物使用权限:各级医师均具有非限制使用级抗菌药物处方资格。主治级以上专业技术职称医师具有限制使用级抗菌药物处方资格。副高级以上专业技术职称医师具有特殊使用级抗菌药物处方资格;无副高以上专业技术职务任职资格医师的科室由科室主任开具处方或医嘱。 (二)医务科要定期组织对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核，合格者方可获得相应的处方和调配权限。 (三)严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。住院病人使用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具
药物警戒部PV专员职责-PDF
公司 文件编码SMP-00-000-00 文件名称 药物警戒部PV专员职责 页数1／2 颁发部门 制定人日期 年 月 日 颁发日期 年 月 日 审核人日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人日期 年 月 日 分发部门 药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等 一、目的：规范公司药物警戒部PV专员职责。 二、责任：药物警戒部部长、PV专员。 三、范围：适用于本公司药物警戒部PV专员职责的确认。 四、内容： 1）承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。确保能够主动收集本公司的所有药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/ 事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构。 2）获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告给部门领导并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告。 3）按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按照要求提供原始报表及相关信息。 4）对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息。 5）按照相关要求撰写定期安全性更新报告并进行报告 6）考察本公司所生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5 年内
抗菌药物临床应用管理工作总结
抗菌药物临床应用管理工作总结 抗菌药物临床应用管理工作总结 根据《抗菌药物临床应用管理办法》、《陕西省抗菌药物临床应用分级管理目录（20XX年版）》文件精神，卫生部抗菌药物临床应用网络监测要求，为进一步促进抗菌药物临床合理使用，保障患者用药安全，我院结合实际开展了相关工作，现将具体情况总结如下： 一、成立了由院长任主任委员的药事管理与药物治疗学委员会，下设抗菌药物管理工作小组，负责我院抗菌药物临床应用管理工作。明确院长为抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任为科室抗菌药物合理应用工作的主要负责人。 二、建立完善了抗菌药物管理工作制度，将抗菌药物临床应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立、健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，切实将各项管理要求落实到实处。 三、制定并向市卫生局报备了我院的抗菌药物供应目录。严格按照目录采购药品，未采购抗菌药物供应目录以外抗菌药品。 四、加强抗菌药物合理应用全员培训。药师医师经培训合格后，分别授予药师抗菌药物调配权和医师抗菌药物处方权。 五、严格落实抗菌药物分级管理制度，医师经培训考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权。并在电子信息系统设定。 六、严格控制抗菌药物使用率和使用强度。 七、严格执行抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度，对抗菌药物使用排名前位或发现严重问题的医师由抗菌药物管理工作 小组予以批评教育，情况严重的予以通报。对使用量异常增长的抗菌药物、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物、经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物、企业违规销售的抗菌药物、频繁发生不良反应的抗菌药物进行统计排名，并予以内部公示。 八、按时完成并上报抗菌药物网络监测要求内容。并对我院抗菌药物网络上报情况及存在问题按季度作出点评分析通报。具体评价分析如下：