设备验证确认文件

设备验证文件

设备名称：金属雾化炉系统设备型号：

编制：

审核：

批准：

2. 概述

2.1设备基本信息

设备名称型号

设备编号生产厂家

设备生产日期购入日期

安装位置

2.2设备系统描述

结构组成：

设备特点：

2.3主要技术参数：

2.3.1 性能指标要求:

2.3.2 工作环境及接口要求:

3. 目的

通过验证，保证金属雾化炉安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围

本方案适用于公司车间安装、运行和性能确认的验证。

5．职责

技术部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏

设备总监：审核验证方案和验证报告。

管理者代表：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。

7.安装确认（IQ）

7.1 设备资料档案确认

7.2 设备安装要求确认

检查安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表7.2

7.3 备件清单

列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表7.3

7.4 仪表和校准确认

检查并确认各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表7.4

7.5 润滑剂确认

列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表7.5

7.6 维护计划确认

已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表7.6

7.7 安装确认小结

对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表7.7

8.运行确认（OQ）

8.1.1 IQ工作确认

IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。

8.2 安全设备/报警装置/联锁装置确认

确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.2。

8.3 断电后重启确认

断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.3。

8.4 加料、测温机构确认

由转塔升降机构、加料机构、测温机构以及真空管道、充放气阀等组成。加料、测温机构通过安装在炉体上的CCQ-200气动真空插板阀及防尘隔热挡板的连接或脱离，实现加料、测温室与熔炼保温室的连通和断开，来实现在真空的情况下进行多次加料、测温。检查及确认表见附表8.4。

8.5保温熔炼室控制确认

由圆型熔炼保温炉体、炉盖、熔炼系统、保温系统、手动倾转机构浇注系统、观察视窗等组成。

通过对熔炼系统实现熔炼和倾转浇注；

通过对保温炉的控制实现对保温炉的可控加热

检查及确认表见附表8.5

8.6收粉除尘系统控制确认

收粉除尘系统由手动球阀、收粉罐（2只）、管道、二级旋风粉气分离系统等组成。

收粉罐内表面进行镜面抛光处理。另留一套备用收粉罐互换，实现真空状态下收集金属粉末。

二级旋风粉气分离系统由收粉罐、真空管道、旋风除尘器、气动球阀、电动蝶阀、引风机等组成，能够排出雾化时的废气，在雾化过程中保证雾化罐中气体压力不高于外部环境压力。通过收粉罐把较细的金属粉末收集起来，检查及确认表见附表8.6。

对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.7，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表8.7

9.性能确认（PQ）

9.1 性能确认前的准备

9.1.1 IQ 和OQ 确认

IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。

9.2 性能确认的项目和方法

9.2.1试验物料：钴铬金属，试样物料信息见表9.2.1。

9.2.2试样时间：根据生产常用参数下分别进行3炉试验；如表1。

表1.确认参数设置

参数名称真空度（pa)

抽真空

数值<10

参数名称升温功率（KW）保温功率（KW）/保温温度（℃）

升温

数值50 10~25/

参数名称熔炼功率（KW）温度（℃）保温功率（KW）/保温温度（℃）/保温时间（min）熔炼

数值70 <1650 10~20/X/15-30 参数名称雾化压力（Mpa) 雾化温度（℃）反吹时间（min)

雾化

数值3~5 1

注：雾化结束后，自然冷却2h后才可继续生产,若出现未喷出现象，应自然冷却3h后方可继续生产。

雾化炉数不得超过10炉，自然冷却3小时后才可出粉（注：粉末在炉体中存放时间不得超过48小时）

在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。

9.2.3 取样检验确认

对9.2.2已完成筛分的粉进行检验。

检验标准：

检测结果见附表检验记录。

性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表9.3。

10验证结果的评审与验证结论

验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定金属雾化炉设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏

·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？

11文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

版本号执行日期修订变更内容简述

12.附件：

验证结果记录：

12.1培训记录

12.2安装确认记录

12.3运行确认记录

12.4性能确认记录

附件：

《偏差报告单》

《偏差清单表》

12.1培训记录

附表6.1 培训记录表

培训人员所属部门

培训课时培训时间

培训内容：

姓名部门姓名部门

效果评价：

1.是否可以熟练操作金属雾化炉？□是□否

2.设备的注意事项是否知悉？操作顺序是否正确？□是□否

3.是否掌握了设备常见故障现象及维修要领□是□否

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日

12.2安装确认记录

附表7.1 文件资料检查表

序号文件名称标准登记号存放处检查结果1

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日

附表7.2 设备安装要求确认

序号项目要求检查结果

1 安装地点

2 机器就位

3 安装空间

4 安装方式

5 水平度

6 机器部件

7 电气控制箱

8 辅助配套设施

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日

附表7.3 备品备件清单

序号名称图号及规格型号备注1

附表7.4 仪器仪表校验情况检查表

序号编号名称规格有效期至检查结果

压力表

1 压力表

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日

附表7.5 润滑剂的确认

序号润滑油使用部位润滑油型号生产厂商是否会与

产品接触

检查结果

1 润滑剂

3 泵油

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日

附表7.6 设备维护计划确认

序号维护项目周期检查结果

检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日

附表7.7 安装确认小结

偏差：

建议：

评价：

评价人：日期：年月日

12.3运行确认记录

附表8.1.1 IQ工作确认

序号检查项目要求检查结果

1 安装确认IQ已完成

2 安装确认IQ偏差所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响

检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日

附表8.2安全设备/报警装置/联锁装置确认

序号安全防护部位要求检查结果

1 真空保护存在并具备功能

检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日

附表8.3断电重启确认

序号检查项目要求检查结果

1 断电后设备运行设备无法运转

2 断电后水路运行设备无法运转

3 断电后气路运行设备无法运转

4 重启后设备运行设备可以正常运转

检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日

附表8.4加料、测温机构操作确认

操作人部门

确认要求：

确认结果

检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日

附表8.5保温熔炼室操作确认

操作人部门

组成及工作原理

通过测温热电偶熔炼坩埚内的金属材料至液状等待雾化

确认要求：

1.功率、气压、温度等控制设备可以正常运转并达到文件要求的峰值；

2.可以实现熔炼和倾转浇注；

3.可以实现保温、保压。

4可以实现真空状态

确认结果

检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日

附表8.6收粉除尘系统操作确认

操作人部门

组成及工作原理

确认要求：

1.功率、气压、温度等控制设备可以正常运转并达到文件要求的峰值；

2.能实现真空状态

确认结果

检查人：检查日期：年月日检查人：复核日期：年月日

药品生产设备清洁验证风险评估

生产设备清洁验证质量风险评估

目录一、组建风险评估小组-------------------------------------------------3 二、质量风险评估的目的-----------------------------------------------4 三、质量风险评估的范围-----------------------------------------------4 四、评估方法---------------------------------------------------------4 五、影响清洁验证效果的因素-------------------------------------------6 六、参考文件---------------------------------------------------------7 七、实施风险评估-----------------------------------------------------8 八、本次风险评估结论：-----------------------------------------------13

一、组建风险评估小组： 2013年4月，公司决定由质量部组织生产部、质检科、质保科、前处理提取车间、综合制剂车间、原料车间、栓剂乳膏车间，成立“清洁验证风险管理小组”，由担任组长，担任副组长，正式启动风险管理程序。

风险管理小组于2013年月日召开了首次会议，确定了本次风险分析的活动目的、范围、评估方法及日程安排。组织成立见附件“关于组建清洁验证风险评估的通知” 二、质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司各车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染和交叉污染。由于施工改造进度不同，本次评估经过几个阶段，从2013年月日起直到月日相关验证完成。三、风险评估的范围评估包括生产系统改造后需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是：前处理提取车间所需要清洁的所有工艺设备及管道；综合制剂车间所需要清洁的所有工艺设备及管道；栓剂乳膏剂车间所需要清洁的所有工艺设备及管道；原料车间所需要清洁的所有工艺设备及管道；物料：包括活性成分、中间品、辅料、清洁剂等；清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制；其他辅助设备、公用工程系统（如空调、纯化水系统、压缩空气）等。岗位操作人员的规范操作及培训。四、评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整的风险。风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、发生几率及可探测性上。判定标准：根据药品生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生几率及可探测性的评定等级均为十级。判定依据如下：

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

机械设备安全操作手册

城开高速B2合同段项目部机械设备安全操作手册江西省交通工程集团公司 2017年8月

目录设备安全操作规程总则................................. 错误！未指定书签。一、设备安全管理的目的：............................................. 错误！未指定书签。二、设备安全、事故的定义及简述：..................................... 错误！未指定书签。三、生产过程中的安全：............................................... 错误！未指定书签。 1. 人员安全：...................................... 错误！未指定书签。 2. 设备安全：...................................... 错误！未指定书签。 3. 产品质量安全：.................................. 错误！未指定书签。四、什么是事故....................................................... 错误！未指定书签。事故发生的基本特点：................................ 错误！未指定书签。五、引发事故的基本要素：............................................. 错误！未指定书签。 1. 人的不安全行为：................................ 错误！未指定书签。 2. 环境的不安全条件：.............................. 错误！未指定书签。 3. 物的不安全状态：................................ 错误！未指定书签。六、生产中的设备安全管理：........................................... 错误！未指定书签。 1. 要求要严格遵守设备安全管理制度：................ 错误！未指定书签。 2. 设备管理人员的到位管理：........................ 错误！未指定书签。 3. 设备安全标识管理：.............................. 错误！未指定书签。 4. 定期制定消除隐患的改善计划：.................... 错误！未指定书签。 5. 设备操作中的安全事项：.......................... 错误！未指定书签。七、工作中的安全注意事项：........................................... 错误！未指定书签。八、总结............................................................. 错误！未指定书签。设备安全操作规程细则................................. 错误！未指定书签。起重作业安全操作规程..................................................... 错误！未指定书签。三臂凿岩台车安全操作规程................................................. 错误！未指定书签。装载机使用操作规程....................................................... 错误！未指定书签。混凝土湿喷机安全操作规程................................................. 错误！未指定书签。砼搅拌楼（站）安全操作规程............................................... 错误！未指定书签。砼车使用操作规程......................................................... 错误！未指定书签。挖掘机使用操作规程....................................................... 错误！未指定书签。维修人员安全技术操作规程................................................. 错误！未指定书签。钢筋加工设备全操作规程................................................... 错误！未指定书签。一、钢筋切断机安全操作规程...................... 错误！未指定书签。二、钢筋弯曲机安全操作规程...................... 错误！未指定书签。三、钢筋拉伸机安全操作规程...................... 错误！未指定书签。四、钢筋冷拉机操作规程.......................... 错误！未指定书签。编辑：罗雄军周剑张明伟审核：刘彬

原料药清洁验证方案

原料药清洁验证方案目的： 1 生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产品质量。这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。因此需要在连续生产一段时间后及换品种时，制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。范围：责任：工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。内容： 1、验证实施小组成员

部门姓名备注 2、验证计划 2.1生产过程中，待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批产品产生影响。因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次大清洁检测结果 3、验证内容：验证所需文件3.1．原料药清洁验证方案

原料药清洁验证方案

振动筛：

2，按500g残留产品平均分配到各个设备表面，其中物料接触设备的总面积为98m 残留限量为： a.擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计 500g×1000 2×10％（保险系数）×―――――――――×100㎝70％（取样回收＝残留限量A2×98m10000 率）2 ㎝/100＝3.57㎎2/25ml=0.14mg/ml ㎝/100残留限度定为：3.57㎎对棉签溶出液照紫外可见分光光度法，在257nm 波长处检测吸光度（磺胺甲恶处有最大吸收），按吸光度计算出残留浓度。257nm 的氢氧化钠溶液中在3%唑在．原料药清洁验证方案 b.清洗液测试：清洁结束后，向脱色釜中加入500L的溶液，搅拌0.5小时，压滤至中和釜、结晶釜通过离心机，转至干燥机、振动筛、周转桶，在各设备、器具的出口处收集洗淋溶液，检测限度，其残留限量为：500g×1000 浓度限量B＝――――――---―×10％（保险系数）＝0.10㎎/ml 500L×1000 对于清洗液取样，照紫外可见分光光度法，在257nm波长处检测吸光度，按吸光度计算残留浓度。 3.2.2.2 微生物残留可接受标准：清洗的微生物验证和清洗的化学验证同步进行，菌落数≤50个/棉签 3.2.2.3 按相应设备清洁操作规程进行清洁后，对设备表面残留物擦拭取样，然后样品进行残留物（紫外分光光度法）检测或微生物限度检查，将所得结果与可接受限度比较，若不高于可接受限度，则可证实清洁程序的有效性。 3.3 清洗剂的选择清洁规程中规定使用的清洁溶剂为纯化水，但从取样回收率考虑，在水中的溶解度很低，取样回收率达不到要求，而易溶于碱性溶液中，且精制过程中使用了碱性溶液，故清洁验证中清洁后取样用溶剂选为3%的氢氧化钠溶液。精制过程中所用的材质为不锈钢。因此，擦拭法回收率验证使用的模具为10 cm×10cm的不锈钢片。 3.4 清洁程序

机械说明书

摘要：本设计主要针对目前城市公交公司，银行等场所对于钱币分类处理的问题，目前许多地方对于钱币的分离都依赖于人工，人力成本高，且效率较低，本次设计就是对于硬币的分类整理的。本次设计的产品比较实用，精准，而且方便，可以代替人工，减少成本。本次设计创新（1）可以将不同大小的硬币进行有效的分离（2）此作品结构严谨，能够精准的分离，整理硬币。关键词：硬币的分离整理识别 1.1硬币清分机的课题背景银行等一些特殊部门要对大量的硬币进行高效的处理，如计数、分类、包装等以使其再流通，无人售票车、投币电话等需要对硬币进行实时识别，自动售货机除了识别之外，还要提供找零功能等。而且在目前在世界范围内，硬币以其成本低，流通次数多、耐磨损、易回收等无可替代的优势将占领小面额货币市场是大势所趋。市场需要一种成熟可靠的硬币自动处理机具。鉴于此需要，我们研制用于处理上述问题的机具。硬币清分机是金融行业设备中的用于清点硬币的技术产品，它的主要功能是硬币的计数和硬币币种的清分。目前主要适用于超市、公交、自动售货行业，零售业等行业。硬币清分机外型简单大方，设备原理清晰。操作简单易懂，价格适中，在超市，零售等行业颇受欢迎。硬币清分机的最大优点在于它不仅可以清点硬币的数目，更能将各币种清分开来，并且面对不同的国家的硬币不需要调整软件，只需要调整机器的硬件设备就可以满足不同的国家的硬币清点需求。因此不仅占据了很大的市场份额，而且对于生产成本也有所降低。 1.1.1硬币分离器的简介硬币分离器是对高速通过的硬币进行识别，计数，同时对伪币，残币进行剔除的系统，在这领域国外已经开展了研究，并做了了大量的工作，开发的产品大多分三个档次，低档，中档，高档。低档的清分速度在1000枚/rain以下，中档为1000-1500枚/rain，高档在1500枚/rain以上。所使用的分离方法注意就有两大类，一类物理技术清分，二类是性能指标清分。 1.2国内外硬币清分机发展现状 1.2.1国外硬币清分发展现状硬币清分机至今已有30年的历史，发展到今天，硬币清分机已具有可靠的传动系统和先进的计数清分功能，其智能化的设计为解决硬币清点的困难提供了完美的选择。国外著名厂家有日本的荣光瑞典的SCANCOIN AB。

材料设备进场计划及其他保障措施

材料设备进场计划及其他保障措施标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

第十一节材料设备进场计划及其他保障措施 7.11.1设备投入保障措施 7.11.1.1作好设备进场计划? 编制合理的机械设备供应计划，在时间、数量、性能方面满足施工生产的需要。合理安排各类机械设备在各个施工队（组）间和各个施工阶段在时间和空间上的合理搭配，以提高机械设备的使用效率及产出水平，从而提高设备的经济效益。 7.11.1.2机械设备检验及验收? （1）机械设备进场前检验项目设备工长组织相关人员对其进行检查、验收。检查机械的完善情况，外部结构装臵的装配质量，连接部位的紧固与可靠程度，润滑部位、液压系统的油质油量，电气系统的完整性等项内容，并填写《机械设备进场验收记录》。项目设备工长组织相关人员对设备外观进行检查，要求机械设备外观整洁、颜色一致，经验收合格后方能进入现场进行安装。? （2）设备验收? 设备安装完毕后，由项目、安装单位进行验收，并按照建委的验收表格填写记录，合格后，原件交项目设备工程师、复印件交物资工程师进行备案。? 设备验收合格后，在进行施工生产前，由项目设备工长检查操作人员的操作证并预留其复印件存档，合格后，方能进入现场进行施工作业。? （3）机械设备日常管理?

1）机械设备台帐? 机械设备经安装调试完毕，确认合格并投入使用后，由项目经理部设备工长登记进入项目机械设备台帐备案。对台帐内的大型机械建立技术档案，档案中包括：原始技术资料和验收凭证、建委颁发的设备编号及经劳动局检验后出具的安全使用合格证、保养记录统计、历次大中修改造记录、运转时间记录、事故记录及履历资料等。 2）“三定”制度由项目设备工长负责贯彻落实机械设备的“定人、定机、定岗位”的“三定”制度。由分包单位填写机械设备三定登记表并报项目备案。 3）安全技术交底制度机械设备操作人员实施操作之前，由项目设备工长/安全工程师对机械设备操作人员进安全技术交底。 4）定期检查、保养制度由项目设备工长负责组织相关人员对施工设备进行定期检查（包括周检和月检）和保养并做好记录。（4）机械设备的使用管理 1）在机械设备投入使用前，项目设备工长应熟悉机械设备性能并掌握机械设备的合理使用的要点，保证安全使用。 2）严格按照规定的性能要求使用机械设备，要求操作者遵守操作规程，既不允许机械设备超负荷使用，也不允许长期处于低负荷下使用和运转。

设备质量控制-验证和确认

设备质量控制-验证和确认 (二)验证和确认 (二)验证和确认 1．验证和确认的概念验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，而确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。比较这两个定义，便可看出离开了"特定的预期用途或应用要求"，就不存在确认问题。对生产通用设备的组织，没有确定的顾客(业主)，因此，只进行"验证"即可，但应明确其使用范围和环境的要求。而对特殊要求的顾客(业主)的隐含要求识别不充分时，则应确认。 2．能力的认可确认也包括对其能力的认可，如对特殊过程所涉及的设备装置、人员和方法都要进行认可，确认其是否具有满足要求的能力。 3．作业准备的验证作业的初步运作、材料的改变、作业更改时都要进行作业准备验证，要有作业准备及验证指导书。现场要易于得到指导书。我们要关注作业准备的产品验证方法，推荐用统计方法和末件比较的方法。 (1)末件比较的指南末件比较指对本次生产运行的最后一件产品与下一个生产运行的第一件产品进行比较，以确认新零件和运行之前生产的产品质量水平同样合格。ISO／TSl6949：2002规范的指南中对此有以下阐述：末件比较--上次生产的最后一件产品，不只是与规定的要求(如公差要求)进行比较，还要与新的生产的首件进行比较。这样的意图是，新生产的作业准备(作业设定)要以上次生产的质量水平为基准。 (2)作业准备验证其他内容作业准备验证的方法除了末件比较外，国际汽车特别工作组(IATF)还提出以下指南以指导作业准备验证的内容： ①比较新旧生产的数据和记录(质量记录，纠正措施等)； ②准备好生产、检验和测试用的文件和设备； ③确定作业准备(调整，设定)放行的职责； ④确定试生产或准备(设定)期间的废品的处置。作业准备验证的安排，可由组织根据顾客要求和自身具体情况进行实施。需要组织针对不同的顾客具体要求实施。 [例题3]作业准备验证的方法除了末件比较外，国际汽车特别工作组还提出以下指南以指导作业准备验证的内容包括（）。 A.比较新旧生产的数据和记录 B.准备好生产、检验和测试用的文件和设备 C.确定作业合格标准 D.确定作业准备放行的职责 E.确定试生产或准备期间的废品的处置答案：ABDE (三)产品审核和制造过程审核 1．产品审核对于产品审核的理解应从以下几方面进行： (1)产品审核是为了获得产品的相关质量信息而独立地以客户在使用中对产品质量的评价标

机械使用说明书范本

目录一.设备安全使用须知 (1) 二.机床简介 (3) 三.主要技术参数和连接尺寸 (4) 四.机床的吊运、安装及试车 (5) 五.主要部件结构性能及调整 (5) 六.液压系统 (6) 七.机床的润滑 (6) 八.机床的冷却－排屑系统 (7) 九.机床的调试与维修 (7) 十.易损件清单 (8) 十一.机床的工作环境 (28) 注：图一.HTC6330b机床地基图 (9) 图二.机床占地面积图 (10) 图三.机床外观图 (11) 图四.机床吊运图 (12) 图五.HTC6330b数控车床加工尺寸及刀具干涉图 (13) 图六.主轴箱结构图 (14) 图七.X轴滑板 (17) 图八.液压卡盘系统 (18) 图九.Z轴丝杠连接图 (19) 图十.主轴连接尺寸 (20) 图十一.卡盘座尺寸图 (22) 图十二.液压原理图 (24) 图十三.导轨润滑装置 (25) 图十四.主轴润滑 (26) 图十五.冷却装置 (27)

HTC6330b 使用说明书一、设备安全使用须知对于生产企业来讲，没有什么比安全工作更重要的了。为此，在机床使用说明书正文之前，制定本安全说明。请尊敬的用户，在读正文之前，认真阅读并能领会，那将是我们的共同的幸福。 1．设备的使用除非之前已受过培训并授权的人员进行特殊维修工作时，否则不得在设备防护罩松动或被取掉的情况下使用该机床。该机床是为完成一系列具体操作而设计的。在质量保证期内，未经生产厂家授权，不得对设备进行任何形式的改装或用于其它超出机床使用范围的用途。该机床是自动循环起动的，不得在机床的任何部位（尤其是机床移动部位）放置工具、工件及其它物品。刀具及其它设置一定要在处于夹紧状态时才可使用。 2．人员培训机床若由人员不恰当的使用将会是很危险的，所以，在机床的安全使用，调整，操作及维修方面对其人员进行充分培训是完全必要的。 3．人员防护服为了安全起见，应使用并爱护好您的防护服装及用具。在该机床工作事，切勿穿松垮的衣服，应去掉珠宝首饰并将长发挽到后面，戴安全防护眼镜并穿安全工作鞋。 4．防护罩--包括观察窗在机床工作期间，所有的防护罩始终都应在位并处于牢固安全状态。防护罩上所带的观察窗应始终保持清洁，该观察窗是用特殊安全材料制成的，不得用其它材料替代。全部防护罩的目的在于最大程度减小加工时液体和铁屑飞溅的危险但并不能完全消除。 5．互锁及保护装置为了保证您的安全，该机床配备了各种安全互锁及保护装置，切勿以任何方式干扰这类装置。紧急情况时，应立即使用紧急停止按扭。 6．安全用电电是一种危险的物质并可致人于死命。机床在进行清洁、检查故障、或停机以及进行任何调整之前一定要将主电源置于关闭（OFF）状态，这不会影响计算机存储器的存储功能，因为里面装有后备电池。当机床突然断电时需重新送电之前，机床转塔刀架务必要先行返回原点位置。 7．液压系统机床液压系统是在高，中压状态下工作的，其中有些部件即使是在机床停机的情况下也处于压力状态。所以对液压系统及其部件进行修理时一定要小心谨慎。皮肤长期与液压油接触有可能会导致皮炎及过敏反应，当必需与其接触时，必须陪带整齐的防护用品。 8. 切削液切削液里很容易滋生大量的细菌，设备上可能由此生成大量的粘液，机油和淤泥，并带有相关的异味因此要经常更换切削液。清除切削液及油污时应配带安全的防护设备和服装。尽量避免接触污油和切削液。9．润滑油当不可避免地要接触油品时，则应使用维护很好的人体防护设备，护手霜并穿戴防护服。要严格遵守车间卫生纪律，尽快的将油从皮肤上清洗干净。切勿穿戴经油污浸泡过的衣物，且不要在口袋里装有油的碎纸布或手帕。 10．除油剂的使用皮肤长期与除油剂接触有可能会导致皮炎。所以应避免与任何除油剂不必要的接触，当不可避免地要接触除油剂时，则应使用维护很好的人体防护设备，护手霜并穿戴防护服。要严格遵守车间卫生纪律，尽快的将油从皮肤上清洗干净。 11．压缩空气 2沈阳第一机床厂

药品生产设备清洁验证风险评估

生产设备清洁验证质量风险评估 1 / 13

一、组建风险评估小组： 2013年4月，公司决定由质量部组织生产部、质检科、质保科、前处理提取车间、综合制剂车间、原料车间、栓剂乳膏车间，成立“清洁验证风险管理小组”，由担任组长，担任副组长，正式启动风险管理程序。 3 / 13

设备操作说明书

废水处理设备系统操作说明书苏州万科环境工程有限公司 2014年2月（第一版）操作和维护该系统时，必须遵守该手册中的操作程序。本手册仅针对本系统，如对其它水处理系统按照本手册操作引起损失，本公司恕不负责。目录 1 人身安全注意事项.............................................................................................. 1.1电气................................................................................................................ 1.2机械................................................................................................................ 1.3开停机............................................................................................................ 1.4通道............................................................................................................... 1.5安全用具....................................................................................................... 1.6安全检查表................................................................................................... 2 废水处理工艺...................................................................................................... 3处理设备构筑物的运行与控制参数................................................................... 3.1地坑................................................................................................................ 3.2调节池............................................................................................................ 3.3气动隔膜泵.................................................................................................... 3.4管道混合器.................................................................................................... 3.5沉淀池............................................................................................................ 3.6回用水池........................................................................................................ 3.7除油过滤器.................................................................................................... 4加药系统............................................................................................................... 4.1加碱系统....................................................................................................... 4.2混凝剂加药系统........................................................................................... 4.3絮凝剂加药系统........................................................................................... 5. 压滤机系统........................................................................................................ 6. 触摸屏操作说明................................................................................................

设备验证报告模板

XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (9) 8.0安装和运行确认结论 (11) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (12) 11.0偏差 (12) 12.0参考文献 (12) 13.0方案变更历史 (12) 附录1 (12) 第 2 页共13 页

1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能 3.0验证小组人员和职责验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。

浅析制药设备验证中的设计确认

浅析制药设备验证中的设计确认摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。一、设备DQ工作的重要性分析 1.1 现代GMP质量理念的需要 “药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质

全自动粘箱机使用说明书

. . . . QZJ 系列全自动粘箱机使用说明书省东光县纸箱机械

目录 1.注意事项 2.安全规则 3.机器的安装 4.机器的性能和参数 5.机器的操作说明 6.润滑与保养 7.电器操作说明 8.易磨损零件 9.整机皮带轴承明细表

一、注意事项在使用本机前必须详细阅读并理解透本机各项操作规则与安全规则。这将使你对本机器的结构性能有一个全面的认识, 从而更快的安全的操作这台机器。请按照本说明书的操作规则正确.安装.调试.使用机器，当出现问题时请及时与我们取得联系。与我们连恰时应注意准确提供机器的出厂编号，以使我们掌握你购买的是哪一台机器。在使用本机时应严格遵守下列规定，否则将对人身和机器造成伤害。特别注意! ! ! 1。根据规格和要求确认设备良好的电力供应,已正确接地。 2。做任何检测和修理必须切断电源。 3。设备零件在锁定状态,是不允许移动的。 4。在启动设备之前确定各部链和带、无异物、功能正常,才能操作。 5。减少传输的损坏,建议尽可能少开空机。 6。定期检查传动件、紧固件是正常的,及时调整加以紧固。 7。定期给各传动部位加油,确保设备具有良好的传输性能。 8。严禁使用溶剂清洁传动皮带,以免腐蚀。在必要的时候,可以利用一些低浓度洗衣粉擦拭。 9。工作完毕必须清洗涂胶箱,防止干胶，以免影响下次正常的工作。 10。非专业人员不要擅自打开配电箱及更改线路,唯恐被触电损坏元件。 11。由于机器的结构限制,没有设置保护装置,操作时请特别注意手、袖子、头发等, 用带子系上一边，以防止损坏你的身体。 12。如果在使用期间发现问题请联系我们的工厂。我们的技术人员将为您提供快速的令人满意的服务。

工程投入的主要施工机械设备情况主要施工机械进场计划

(2)、工程投入的主要施工机械设备情况、主要施工机械进场计划 ①工程投入的主要物资(材料)情况描述与进场计划 1、物资的准备 1、1、物资准备工作内容 1.1.1、根据施工进度计划要求与施工图预算的材料分析编制工程材料需用量计划,为施工备料、确定仓库与材料堆场面积以及为组织运输提供依据,需业主提供的材料提前15天将材料分批需用量计划报送业主,使业主能有充分的时间进行市场调查与采购。 1.1.2、(配)件与制品的加工准备:根据施工预算所提供的构(配)件与缺口加工要求,编制构(配)件加工计划,为组织运输与确定堆场面积提供依据。 1.1.3、我方自行采购的材料,材料部门应根据材料品种建立采购主渠道,然后根据材料供应计划分批组织进场。 1、2、物资准备工作程序 (1)编制各种物资需要量计划 (2)签订物资采购合同 (3)确定物资运输方案与计划 (4)组织物资按计划进场与保管 2、工程所需物资的采购及供应计划项目经理部材料设备科负责物资统一采购、供应与管理、并根据ISO9001质量标准与公司物资《采购标准》,对所需采购与分供方供应的物资进行严格的质量检验与控制。 2、1、主要材料的采购供应必须按照工程施工进度要求与施工图纸提前编制材料需要计划。该计划的内容包括:材料的品种、规格、型号、质量标准、分批供应量与进场日期。 2、2、协商定价

主要材料进场前,除业主指定的供应厂家与价格外,我们首先对拟采购其材料供应商的商业信誉、产品质量、供应能力、价格等进行综合评价,然后向业主提出采购意见,经业主同意签认后,方可与选定的材料供应单位订立购货合同或直接购进材料。主要材料的采购必须从业主已确定的合格供应商处组织进货,不允许任何部门或个人随意订购,以保证购进材料的质量,在主要材料的采购工作中要积极听取、采纳业主的意见。 2、3、材料的验收材料进场后必须先会同监理组织验收。首先进行外观检验,需做复试检测的还必须进行复试检测。检测结果未出来之前,该批材料应悬挂“待验”标识;检验合格后悬挂有材料名称、规格、型号及合格状态的标牌,方准使用。经验收不合格的材料应立即悬挂“不合格”标牌并及时组织退货,运出场外。 2、4、材料的使用材料的使用实行材料领料单制度,禁止乱拿乱用,同时对各种材料各批次的使用部位应记录清楚,保持材料使用的可追溯性。没有产品质量合格证、未经检验或试验不合格的材料严禁在工程上使用。 2、5、安装设备的采购供应业主提供的安装设备,我方在得到业主提供的产品质量证明与有关技术文件后,与业主及时办理验收手续。我方自行采购的设备,采购前应将采购价格、技术文件、质量证明、供应厂家情况等向业主通报,经业主确认后,方可采购进场。安装设备进场后安装前必须采取可靠的防雨、防晒、防盗等保护措施,以防设备损坏。 3、主要材料进场计划根据工程实际情况与施工的进度要求制定主要材料的进场计划,并按计划备料,要施工材