ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》

INTERNATIONAL ISO

STANDARD 13485

第三版

2016-3-1

医疗器械------

质量管理体系----

用于法规的要求

Dispositifs medicaux-Systemes de man ageme nt de In qualite-ExIGENCES a des fins regleme ntaires

目录

目录 (1)

1. 范围 (5)

2. 规范性引用文件 (5)

3. 术语和定义 (5)

3.1忠告性通知 (5)

3.2授权代表 (6)

3.3临床评价 (6)

3.4抱怨 (6)

3.5经销商 (6)

3.6植入性医疗器械 (6)

3.7进口商 (6)

3.8 标记 (7)

3.9寿命期 (7)

3.10制造商 (7)

3.11 医疗器械 (8)

3.12 医疗器械族 (8)

3.13 性能评价 (9)

3.14 上市后监督 (9)

3.15 产品过程的结果。 (9)

3.16 采购的产品 (10)

3.17 风险 (10)

3.18 风险管理 (10)

3.19 无菌屏障系统 (10)

3.20 无菌医疗器械 (10)

4. 质量管理体系 (11)

4.1 总要求 (11)

4.2 文件要求 (12)

4.2.1 总则 (12)

4.2.2 质量手册 (12)

4.2.3 医疗器械文件 . (12)

4.2.4 文件控制 (13)

4.2.5 记录控制 (13)

5 管理职责 (14)

5.1 管理承诺 (14)

5.2 以顾客为关注焦点 (14)

5.3 质量方针 (14)

5.4 策划 (14)

5.5 职责、权限与沟通 (15)

5.5.1 职责和权限 . (15)

5.5.2 管理者代表 . (15)

5.5.3 内部沟通 (15)

5.6 管理评审 (15)

5.6.1 总则 (15)

5.6.2 评审输入 (16)

5.6.3 评审输出 (16)

6 资源管理 (17)

6.1 资源提供 (17)