药物分析习题集
一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共42小题，共42分）
1. 英文缩写字母GLP代表
A.《药品非临床研究质量管理规定》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药品经营质量管理规范》
D.《药品临床试验管理规范》
2. 我国现行药品质量标准有
A、国家药典和地方标准
B、国家药典、部颁标准和国家药监局标准
C、国家药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
D、国家药监局标准和地方标准
E、国家药典和国家药品标准（国家药监局标准）
3. 药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的
A、±0.1%
B、±1%
C、±5%
D、±10%
E、±2%
4. 中国药典(2000年版)中规定，称取“2.00g”系指
A.称取重量可为1.5-2.5g
B.称取重量可为1.95-2.05g
C.称取重量可为1.995-2.005g
D.称取重量可为1.9995-2.0005g
5. 药典中若规定取样量为“称取2g”，系指称取重量范围为：
A.1.0~3.0g
B.1.5~2.5g
C.1.6~2.4g
D.1.00~2.00g
6. 我国药典修订一次是
A.10年
B.7年
C.5年
D.3年
E.1年
7. 滴定液的浓度系指：
A.mol/L
B.mmol/L
C.g /100ml
D.%（ml/ml）
8. 原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过
A、100.1%
B、101.0%
C、100.0%
D、100%
E、110.0%
9. 中国药典主要内容分为
A、正文、含量测定、索引
B、凡例、制剂、原料
C、鉴别、检查、含量测定
D、前言、正文、附录
E、凡例、正文、附录
10. 2009年以前，中华人民共和国共出版了几版药典
A.6版
B.7版
C.8版
D.9版
11. 中国药典规定溶液的百分比，指
A、100mL中含有溶质若干毫升
B、100g中含有溶质若干克
C、100mL中含有溶质若干克
D、100g中含有溶质若干毫克
E、100g中含有溶质若干毫升
12. 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于
A.它是有疗效的物质
B.它是对药物疗效有不利影响的物质
C.它是对人体健康有害的物质
D.可以考核生产工艺中容易引入的杂质
13. 药物纯度合格是指
A、含量符合药典的规定
B、符合分析纯的规定
C、绝对不存在杂质
D、对病人无害
E、不超过该药杂质限量的规定
14. 检查芳环或芳杂环有机药物的重金属时，需先破坏有机物，炽灼温度为：
A、500～700℃
B、600～800℃
C、400～500℃
D、500～600℃
15. 炽灼残渣检查后，将残渣留作重金属检查时，炽灼温度是：
A.400~500℃
B.500~600℃
C.600~700℃
D.700~800℃
16. 利用药物和杂质在物理性质上的差异是指：
A、臭味及挥发性、颜色、溶解性、旋光性质、对光选择吸收性质
B、臭味及挥发性、颜色、溶解性、酸碱性、色谱行为
C、臭味及挥发性、颜色、旋光性质，对光选择吸收性质及氧化还原性
D、臭味及挥发性、颜色、溶解性、酸碱性及氧化还原性
17. 称取柠檬酸钠2.0g，加水溶解，加稀醋酸10ml与水适当使成25ml，依规定方法检查重金属，与1.0ml标准铅溶液（10μg/ml）用同法制成的对照液比较，不得更深。重金属的限量为：
A.百万分之十
B.2ppm
C.4ppm
D.5ppm
18. 杂质检查中，用二乙基二硫代氨基甲酸银法［Ag（DDC）法］检查的杂质为
A.铁盐
B.重金属
C.砷盐
D.易炭化物
19. 砷盐检查法中与溴化汞试纸作用生成砷斑的气体是：
A、A S H3
B、A S H5
C、HBr
D、H2S
20. 杂质限量是指
A、药物中杂质含量
B、药物中所含杂质种类
C、药物中有害成分含量
D、药物中所含杂质的最大允许量
E、药物中所含杂质的最低允许量
21. 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它
A、是有疗效的物质
B、是对药物疗效有不利影响的物质
C、是对人体有害的物质
D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常
E、可能引起制剂的不稳定性
22. 药物中杂质的限量是：
A.所含杂质的最大允许量
B.杂质的检查量
C.杂质是否存在
D.杂质的合适含量
23. 在酒石酸锑钾中检查砷盐时，应用
A、古蔡法
B、白田道夫法
C、二乙基二硫代氨基甲酸银法
D、硫代乙酰胺法
E、巯基醋酸法
24. 中国药典（2005年版）规定检查砷盐时，应取标准砷溶液2.0ml（每1ml相当于1μg的As）制备标准斑。依法检查某药物中砷盐时（附录ⅧJ第一法），若规定称取药物0.5g，所得砷斑较标准砷斑颜色浅，问砷盐限量是：
A.4ppm
B.2.0g
C.1ppm
D.0.5ml
25. 检查葡萄糖中铁盐时，取样品2g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5min，此处加硝酸的目的是
A、使比色液稳定
B、Fe2+→Fe3+
C、增加样品的溶解度
D、使标准与样品条件一致
E、除去水中氧
26. 药品杂质限量是指
A.药物中所含杂质的最小容许量
B.药物中所含杂质的最大容许量
C.药物中所含杂质的最佳容许量
D.药物的杂质含量
27. 药物杂质的来源与哪项无关：
A、原料不纯
B、反应副产物
C、贮存时间过长
D、药物辅料
28. 在砷盐检查中，供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢，后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑，干扰砷斑的确认。为了除去硫化氢，需用含有下列溶液的药棉吸收硫化氢气体
A、硝酸铅
B、硝酸铅加硝酸钠
C、醋酸铅
D、醋酸铅加醋酸钠
E、醋酸铅加氯化钠
29. 取某药2.0g，加水100ml溶解后，取滤取滤液25ml，依法检查氯化物，规定氯化物限量不得过0.01%，应取标准氯化钠溶液（10u gCl/ml）多少毫升？
A、5.0
B、5
C、0.5
D、0.50
E、2.0
30. 检查维生素C中重金属时，若取样量为1.0g，要求重金属含量不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（每1ml相当于0.01mg的Pb）多少毫升？
A、0.2
B、0.4
C、2.0
D、1.0
E、20
31. 检查杂质砷采用古蔡氏法和Ag-DDC法。当有大量锑存在时，采用的方法是：
A.氯化亚锡+二氯化汞（白田道夫法）
B.Ag-DDC 法
C.古蔡氏法多加SnCl 2
D.Ag-DDC 法多加SnCl 2
32. 若药典规定的浓度为M ，滴定度为T ，配制标准溶液的实际浓度为M '，则实际滴定度T '应为： A.M M T
T '=' B.
M M
T T '=' C.T M M
T '='
D.
T M
M T =' 33. 回收率属于药物分析方法效能指标中的
A 、精密度
B 、准确度
C 、检测限
D 、定量限
34. 己知1ml 0.1 mol/L AgNO 3≡0.005845g 的NaCl ，当取用氯化钠溶液[0.9%（g/ml ）]10.00ml 来滴定时, 应消耗AgNO 3标准液的毫升数是：
A.6.50
B.15.40
C.17.10
D.15.57
35. 选择性是指
A 、有其他组分共存时，该法对供试物准确而专属的测定能力
B 、表示工作环境对分析方法的影响
C 、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最低量
D 、不用空白实验可准确测得被测物的含量的能力
36. 安全试验所进行的项目与下列哪项无关：
A 、异常毒性
B 、热原
C 、降压物质
D 、PH 值
37. 测定富马酸亚铁片的含量时，为防强氧化剂滴定时带来误差，常用下列那种方法进行测定
A.高锰酸钾法
B.碘量法
C.重铬酸钾法
D.硫酸铈法
38. 测定硫酸亚铁片的含量时，为防强氧化剂滴定时带来误差，常用下列哪种方法进行测定
A.高锰酸钾法
B.碘量法
C.重铬酸钾法
D.硫酸铈法
39. 配制5%注射液,按其含量标准应为97.0%～103.0%,下列哪一种含量是合格的?
A. 5.14%
B. 5.17%
C. 4.84%
D. 4.82%
40. 药物制剂的含量以
A.制剂的浓度表示
B.制剂的重量或体积表示
C.以剂量表示
D.以标示量百分数表示
41. 进行复方片剂分析时，应主要考虑排除的干扰（不同于单方制剂）是
A.淀粉
B.滑石粉
C.丙酮
D.药物之间
42. 用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液，在滴定前应加入
A.氯仿
B.丙酮
C.乙醇
D.乙醚
二、多选题（X型题-多选题）（本大题共24小题，共48分）
1. 药物分析的基本任务
A、新药研制过程中的质量研究
B、生产过程中的质量控制
C、贮藏过程中的质量考察
D、成品的化学检验
E、临床治疗药物浓度检测
2. 药典正文中所收载的药品或制剂的质量标准的内容包括
A.性状
B.检查
C.鉴别
D.含量测定
E.类别
3. 下列关于原始记录的说法，哪项是正确的：
A.仪器打印的图谱也应作为原始记录予以保存；
B.原始记录是记录后誊清的；
C.原始记录是质量检验各程序中最初的数字和文字记载；
D.原始记录是反映质量检验的第一手材料
E.原始记录是原始凭证
4. 中国药典（2005年版）收载的药物名称包括
A.汉语拼音名称
B.中文名称
C.西文名称
D.化学名称
E.英文名称
5. 药品检验原始记录要求
A、完整
B、真实
C、不得涂改
D、检验人签名
E、送检人签名
6. 葡萄糖中砷盐的检查，需要的试剂应有
A.Pb2+标准液
B.SnCl2试液
C.KI试液
D.Zn
E.醋酸铅棉花
7. 杂质限量常用的表示方法有
A、mol/L
B、M
C、%
D、百万分之几
E、ng
8. 在药物的一般杂质中必须严格控制限量的是
A、氯化物
B、铁盐
C、砷盐
D、以铅为主的重金属
E、硫化物
9. 古蔡氏法与Ag-DDC法之间的不同点是
A.醋酸铅棉花
B.实验装置
C.检测方式
D.0.25%Ag-DDC的三乙胺-氯仿（1.8 : 98.2）溶液
E.HgBr2试纸
10. 药品杂质限量检查时，由供试品量W(g)，对照品溶液的浓度C(g/ml)，取用体积V(ml)等参数计算，其公式为
A.
%
100
?
?
W
V
C
B.
%
100
?
?
C
V
W
C.
%
100
?
?
C
V
W
D.
%
100
?
?
W
C
V
E.
%
100
?
?
C
W
V
11. 药物中的杂质按其来源可分为
A.一般杂质
B.特殊杂质
C.有毒杂质
D.微量杂质
E.无害杂质
12. 根据生成硫酸钡沉淀反应的原理，检查硫酸盐杂质时加入盐酸的目的是
A.溶解药物
B.使硫酸盐杂质溶解完全
C.消除磷酸盐的干扰
D.消除碳酸盐的干扰
E.生成较好的硫酸钡白色浑浊液
13. 药品的杂质会影响
A.危害健康
B.影响药物的疗效
C.影响药物的生物利用度
D.影响药物的稳定性
E.影响药物的均一性
14. 检查重金属的方法有
A.古蔡氏法
B.硫代乙酰胺法
C.硫化钠法
D.微孔滤膜法
E.硫氰酸盐法
15. 药物中的特殊杂质一般来自
A.生产原料
B.试剂
C.中间体
D.分解产物
E.副产物
16. 评价药物分析所用的测定方法的效能指标有
A.含量均匀度
B.精密度
C.准确度
D.粗放度
E.溶出度
17. 药物分析所用分析方法的7个效能指标中有
B、准确度
C、检测限
D、敏感度
E、定量限
18. 注射剂中常添加的抗氧剂有：
A.亚硫酸钠
B.焦亚硫酸钠
C.维生素C
D.苯甲醇
E.硫代硫酸钠
19. 注射用粉剂的常规检查项目是
A.无菌检查
B.装量差异
C.溶出度或释放度
D.溶液的澄明度
E.均匀度
20. 进行复方片剂分析时，应考虑排除的干扰有
A. 淀粉
B. 滑石粉
C. 丙酮
D.药物之间
E. 亚硫酸氢钠
21. 片剂的标示量即
A、百分含量
B、相对百分含量
C、规格量
D、每片平均含量
E、生产时的处方量
22. 注射液一般检查的项目包括
A.热源
B.无菌
C.均匀度
D.澄明度
E.装量限度
23. 在注射剂的含量测定中有时要考虑附加剂的影响。常用的附加剂有
A、黏合剂
B、抗氧剂
C、助溶剂
D、糖浆剂
E、润滑剂
24. 当注射剂中有抗氧剂亚硫酸钠时，可被干扰的方法是
A.络合滴定法
B.紫外分光光度法
D.碘量法
E.亚硝酸钠法
三、计算题（本大题共8小题，共40分）
1. 谷氨酸钠中重金属的检查：取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查，与标准铅溶液(10ug Pb/m1)所呈颜色相比较，不得更深。已知重金属限量为百万分之十，求算应取标准铅溶液（V）多少毫升。（5分）
2. （5分）硫酸钡中砷盐检查是取本品适量,加水23ml与HCl5ml,加标准砷溶液2ml依法检查,含砷量不得超过1ppm,试计算应取本品多少克?每1ml标准砷溶液相当于1ug的As。
3. 茶苯海明中氯化物的检查：取本品0.30g置200ml量瓶中，加水50ml、氨试液3ml与10％硝酸铵溶液6ml，置水浴上加热5分钟，加硝酸银试液25ml，摇匀，再置水浴上加热15分钟，并时时振摇，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，滤过，取续滤液25ml，置50ml 纳氏比色管中，加稀硝酸10ml，用水稀释成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，依法检查，与标准氯化钠溶液(10ug C1/m1)1.5ml制成的对照液比较，不得更浓。求氯化物的限量。（5分）
4. 取标示量为100mg的苯巴比妥片10片，总重为1.5960g，研细后称取O.1978g，用硝酸银液（0.1mol/L）滴定到终点、用去
5.40ml硝酸银液。每1ml硝酸银液（0.1mol/L）相当于23.22mg 的C12H12N203，计算苯巴比妥片按标示量表示的百分含量为多少？（5分）
5. （5分）药典中测定复方氢氧化铝片含量时规定：复方氢氧化铝片中氢氧化铝含量按氧化铝计算,不得少于0.116克。具体操作步骤为：取本品10片,测得重量为4.3662克,研细,称得粉末0.1133克,加HCl煮沸,过滤,滤液滴加氨试液至恰析出沉淀,再加稀HCl使沉淀恰溶解,加NH4 Ac缓冲液10ml,精密加入0.05002mol/L乙二胺四乙酸二钠25ml,煮沸,放冷,加0.2%二甲苯酚橙指示液2ml,用0.04994mol/L锌液滴定至溶液由黄色转变为红色即得。消耗锌液体积为13.20ml,空白消耗锌液为24.60ml(每1ml0.05mol/L乙二胺四乙酸二钠相当于2.549mgAl2O3)。问此复方氢氧化铝中氢氧化铝含量是否合格?
6. （5分）取标示量为5ml:0.5g的维生素C注射液2ml，加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5min，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.1030mol/L）滴定至终点，消耗体积为20.76ml。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。计算该注射液中维生素C占标示量的百分含量？
7. （5分）维生素B2片的含量方法：避光操作。取本品20片（标示量10mg），称得重量为0.2408g，研细，取片粉0.0110g，置1000ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水l00ml，置水浴上加热1小时，并时时振摇使维生素B2溶解，加水稀释，放冷后，加4％氢氧化钠溶液30ml，并用水稀释至刻度，摇匀，滤过；弃去初滤液，取续滤液，置lcm厚的石英比色皿中，在444nm处测得吸
收度为0.312，按C l7H20N4O6的吸收系数（
%
1
cm
1
E
）为323，计算其标示量的百分含量。
8. 取标示量为0.5g阿司匹林片10片，称出总重为5.7680g，研细后，精密称取0.3576g，按药典规定用两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定液（0.05020mol/L）22.92ml，空白试验消耗该硫酸滴定液39.84ml，每1ml碱液相当于18.02mg的阿司匹林。求阿司匹林片的含量为标示量的多少？（5分）
一、单选题（A1型题-最佳选择题）（本大题共42小题，共42分）
1. A
2. E
3. D
4. C
5. B
6. C
7. A
8. B
9. E
10. C
11. C
12. D
13. E
14. D
15. B
16. A
17. D
18. C
19. A
20. D
21. D
22. A
23. B
24. A
25. B
26. B
27. D
28. C
29. A
30. D
31. A
32. A
33. B
34. B
35. A
36. D
37. D
38. D
39. A
40. D
41. D
42. B
二、多选题（X型题-多选题）（本大题共24小题，共48分）
1. ABCDE
2. ABCDE
3. ACDE
4. ABDE
5. ABCD
6. BCDE
7. CD
8. ABCDE
9. BCDE
10. AD
11. AB
12. CDE
13. ABD
14. BCD
15. ABCDE
16. BC
17. ABCE
18. ABCE
19. ABD
20. ABD
21. CE
22. ABDE
23. BC
24. CDE
三、计算题（本大题共8小题，共40分）
1. 解：
答：应取标准铅溶液1.0毫升。。
2. 解：
（2分）
g M M
2
2
10
1
10 1
6 6
=
?
?
=
?
-
-
（2分）
答：应取本品2克。（1分）3. 解：
答：氯化物的限量为0.04%。。
4. 解：
％标示量标示量％100?????=W W F T V （2分）
%2.101100101001978.0105960.11.01.01022.2340.533=?????
??=
--％标示量％（2分）
答：苯巴比妥片按标示量表示的百分含量为101.2％（1分）
5. 解：
W W
F T V V ???-=滴定液样每片含量)(0（2分）
g 112.01133.0103662.405.004994.010549.2)20.1360.24(3=??
??-=
-每片含量（2分）
答：复方氢氧化铝中氢氧化铝含量为每片0.112g ，低于药典规定的0.116g ，含量不合格。（1分）
6. 解：
(13-10)（2分）
式中，T ：滴定度；
V ：消耗的滴定液的体积，ml ；
F ：滴定剂的浓度校正因子；
Vs ：供试品的体积，ml 。
％＝％标示量％＝
1.9410055.021.01030.076.2010806.83??
??-（2分）
答：维生素C 注射液标示量的百分含量为94.1％。（1分）
7. 解：
％标示量标示量％100100%11????????=W l E W V n A cm （2分）
%
7. 105
100
10
10
0110
.0
100
1
323
20
2408
.0
1000
1
312
.0
3
=
?
?
?
?
?
?
?
?
?
=
-
％
标示量％
（2分）
答：维生素B2片标示量的百分含量为105.7％。（1分）
8. 解：
分）（
分标示量
标示量
样
2
%
7.
98
%
100
5.0
3576
.0
10
7680
.5
05
.0
05020
.0
)
92
.
22
84
.
39
(
10
02
.
18
)
2
%(
100
W
F
)
(
T
%
3
=
?
?
?
?
-
?
?
=
?
?
?
?
-
?
=
-
W
V
V
答：阿司匹林片的含量为标示量的98.7％。（1分）
生物药物分析思考题
思考题 *生物药物的特点？ 答：组成结构复杂，具有严格的空间构像，以维持其特定的生理功能。要测定分子量（组分相同的、分子质量不同、活性不同）要测定生物活性（和药效相关）要效价测定（除含量测定，要效价测定或酶活力测定表明有效成分含量）要确定结构（如氨基酸序列分析） *生物制品的质量检定包括哪些方面？ 答：理化测定.安全检定效力检定 *生物药物常用的定量方法有哪些？ 答：酶法电泳法理化测定生物检定法 *什么是电泳？如何对其分类，分别有哪些？ 答：电泳是指带电粒子在电场力的作用下与自身所带相反的电荷方向移动 分类。按支持物可分为：纸电泳，醋酸纤维素薄膜电泳，淀粉凝胶电泳琼脂糖凝胶电泳，聚丙烯酰胺凝胶电泳。按凝胶形状可分为：水平平板电泳，圆盘柱状电泳，垂直平板电泳。 *影响电泳迁移率的因素包括？ 答：，带电粒子的性质，电子带静电荷越多，越接近球形，电泳速度快 ，电场强度，越强速度越快溶液的值，对于蛋白质来说，当接近等电点，速度越快，溶液离子强度，离子强度越小，速度越快电渗作用 *血清蛋白常用什么电泳技术分离？核酸常用什么电泳技术分离？ 答：血清蛋白：常用醋酸纤维素薄膜电泳；核酸：琼脂糖电泳 *为什么聚丙烯酰胺凝胶电泳是应用最广泛的凝胶电泳技术？ 答：聚丙烯酰胺聚合物分子解离基因量很少，故电渗作用小，对样品吸附作用小，容易制备，并可在吸收机械性较好，孔隙可以调节凝胶比重实现可调，具有可拉性分析筛效应，一定范围对热稳定，无色透明，容易观察，丙烯酰胺较纯，可精制，污染小聚丙烯酰胺凝胶在没有吸收利于样品蛋白质电泳后的扫描检测。 *电泳用于测定？其中的作用是什么？ 答：主要是用来测定蛋白质的分子量，其中作用有两个：，消除不同蛋白表面表面电荷效应，引起蛋白构象改变，消除蛋白质的结构效应. *核酸在琼脂糖凝胶中的电泳迁移率取决于哪三个因素？ 答：琼脂糖浓度，核酸分子的大小，核酸的形状 *分子在琼脂糖凝胶中泳动时，有什么效应与什么效应？ 答：分子筛效应和电荷效应 *聚丙烯酰胺凝胶电泳包括连续系统和不连续电泳，其定义和区别分别是什么？ 答：.连续系统：缓冲液的离子成分、、凝胶浓度、电位梯度都相同，带电颗粒电泳时仅具有电荷效应、分子筛效应。 .不连续系统：缓冲液离子成分、、凝胶浓度、电位梯度不连续，带电颗粒电泳时具有浓缩效应、电荷效应、分子筛效应。 区别：不连续系统能使稀样品在电泳过程中浓缩成层，从而提高分离条带清晰度以及分辨率。 *什么是分子筛效应？ 答：分子量或分子大小和形状不同的蛋白质通过一定孔径分离胶时，受阻滞的
药物分析试题
药物分析试题 （一）、A型题（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案(每题1分，共15分) 1.GMP是指（） A、药物临床试验质量管理规范 B、药品生产质量管理规范 C、药品经营质量管理规范 D、中药材生产质量管理规范 E、药物非临床研究质量管理规范 2.药典所指的“溶解”系指溶质1g(ml)能在溶剂（）中溶解 A.不到1ml B.30～不到100ml C.10～不到30ml D.100～不到1000ml E.1～不到10ml 3.英国药典的缩写符号为 ( ) A. WHO B. BP C. INN D. NF E. USP 4.使用碘量法测定维生素C的含量，已知维生素C的分子量为176.13，每1ml碘滴定液（0.05mol/L），相当于维生素C的量为（） A.17.61mg B.8.806mg C.176.1mg D.88.06mg E.1.761mg 5.检查某药中重金属限量：取样1.5g，加水23 mL溶解后，加缓冲液2 mL，依法测定，含重金属不得过百万分之十，应吸取标准铅溶液（10 μg Pb/mL）多少mL？（） A.2.0mL B.0.15ml C.1.5mL D.1.0mL E.3.0mL 6.钯离子比色法是以下药物中哪个药物的鉴别分析法（） A.异烟肼 B.盐酸氯丙嗪 C.尼可刹米 D.乙酰水杨酸 E.利眠宁 7.四氮唑比色法可用来测定（） A.炔雌醇 B.氢化可的松 C.甲睾酮 D.黄体酮 E.雌二醇 8.关于亚硝酸钠滴定法的叙述，不正确的是（） A.对有酚羟基的药物，均可用此方法测定含量 B.水解后呈芳伯氨基的药物，可用此方法测定含量 C.芳伯氨基在碱性液中与亚硝酸钠定量反应，生成重氮盐 D.在强酸性介质中，可加速反应的进行 E.反应终点多用永停法显示 9.肾上腺素中酮体的检查，最常用的方法为（） A、TLC法 B、GC法 C、HPLC法 D、UV法 E、IR法 10. 用非水滴定法测定生物碱氢卤酸盐时，须加入醋酸汞，其目的是（） A 增加酸性 B 除去杂质干扰 C 消除氢卤酸根影响 D 消除微量水分影响 E 增加碱性 11. 链霉素的特征鉴别反应为（） A．茚三酮反应 B .Molisch试验 C. 坂口(Sakaguchi)反应 D.麦芽酚反应 E.硫酸盐反应 12.以下哪一项不是生物制品常用的鉴别方法（） A.免疫双扩散法 B.HPLC法 C.酶联免疫法 D.免疫斑点法 E.免疫电泳法 13.制剂分析含量测定结果按（）表示。 A.百分含量 B.效价 C. 相当于标示量的百分含量 D.浓度 E.质量 14.硫色素反应可用来对（）进行鉴别 A.维生素A B.维生素B C.维生素C D.维生素D E.维生素E 15.能够发生Vitali反应的药物是（） A.盐酸吗啡 B.硫酸奎宁 C.磷酸可待因 D.盐酸麻黄碱 E.硫酸阿托品 （二）、X型题（多项选择题）每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分（每题2分，共10分） 16.中国药典的基本内容为 ( ) A.鉴别 B.凡例 C.正文 D.索引 E.附录 17.高效液相色谱法中，系统适应性试验包括（）A.方法的准确度 B.色谱柱的理论塔板数 C.方法的检测限 D.色谱峰的分离度 E.色谱系统的重复性 18.甾体激素类药物中具有紫外吸收性质的结构部分为（） A.羟基 B.甲酮基 C.△4—3—酮基 D.酮基 E.苯环 19.直接能与FeCl3产生颜色反应的药物有（） A.水杨酸 B.肾上腺素 C.对氨基苯甲酸 D.对氨基酚 E.阿司匹林 20. 巴比妥类药物具有的特性为：（） A 弱碱性 B 弱酸性 C易与重金属离子的反应 D易水解 E具有紫外吸收特征 (三)、B型题（匹配题）备选答案在前面，试题在后，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复使用，也可不选用。（每小题1分，共15分） 问题21-25：杂质检查方法中所用试剂 A.25%氯化钡 B.硫氰酸氨 C.硫代乙酰胺 D.酸性氯化亚锡 E.硝酸银 21. 铁盐检查 ( B ) 22. 砷盐检查 ( D ) 23. 氯化物检查 ( E ) 24. 硫酸盐检查（ A ） 25. 重金属检查 ( C ) 问题26-30： 问题26-30 A.容量分析法 B.HPLC C. G.S D.酸性染料比色法 E.双波长分光光度法 26.化学药物原料的含量测定首选（ A ） 27.复方磺胺甲恶唑片（ B ） 28.氢溴酸东莨菪碱片（ D ） 29.药物中有机溶剂残留量（ C ） 30.血浆中茶碱测定（ B ） 问题31-35：可鉴别的药物 A 普鲁卡因 B 维生素 C C 水杨酸 D 黄体酮 E 硫酸阿托品 31. 亚硝基铁氰化钠呈色（ D ） 32. 三氯化铁呈色（ C ） 33. 2，6-二氯酚靛酚褪色（ B ） 34. 发烟硝酸-醇制KOH呈色（ E ） 35. 重氮化偶合反应（ A ） 二.填空题（每空0.5分，共10分） 36.丙二酰脲类的鉴别反应有银盐反应、铜盐反应，适用于巴比妥类药物的鉴别。 37.用非水滴定法测定有机碱药物常用的滴定剂是高氯酸，常采用的溶剂是冰醋酸，常用的指示剂是结晶紫，硫酸根在非水介质中呈一级电离。 38.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的正负百分之十。 39.精密度系指用规定测试条件下，同一均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般以 SD 或 RSD 表示。 40. 甾体激素类药物在鉴别时甲酮基主要和亚硝酸钠发生呈色反应；C17-α-醇酮基主要和斐林试剂、 多伦试液、四氮唑试液及发生呈色反应；C3-酮基主要和某些羰基试剂发生呈色反应。 药物稳定性试验包括影响因素实验、加速实验和长期实验。 三.名词解释（每题2分，共10分）
药物分析计算题公式大全
校正因子（f ）= A S /C S A R / C R 含量 % =C x D V 100% m C x 含量% = f A x C s D V A s ^m 100% 1 0(% 一、原料药百分含量的计算 （一）滴定 1. 直接滴定法 含量 % =7） T F 10卫100% m 2. 剩余滴定法 含量 % =（Vo-V ） T F 1°3100% m （二） 紫外 1. 对照品对照法 C R AL D V 含量 % A R 100% m 2. 吸收系数法 A 1 一XDXV 含量%= E1cm 100 100% m （三） 色谱 1. 外标法 C R A X D V 含量% A R 100% m 2. 内标加校正因子法 二、制剂标示量百分含量的计算 （一）滴定分析法 1?片剂 （1）直接滴定法 标示量%」T F 估W 血％标示量%=（—0）T F 仗W （2）剩余滴定法 J3 — 标示量 % Z -V )T F 10 W 100%2.注射液 （1）直接滴定法 A S /C S
m B （二）紫外-可见分光光度法 1?片剂 （1）对照品比较法 标示量% 标示量%=V T F 10 卫每支容量100% （2）剩余滴定法 标示量% , V 0— V ）T F 心每支容量100% A X — C R - D V W 标示量% A R 100% m=< B （二）紫外-可见分光光度法 A 1 i% D V W 标示量 %=E 1cm 100 100% m x B （2）吸收系数法 （三）色谱法 A X — C R - D V W A 100% m B 2、注射液 2?注射剂 （1）对照品比较法 A X C R 标示量％ =— D V 每支容量 —A R 100% 标示量% = 1% E 1 cm 1 D V 100 B s 每支容量 100% 标示量% C X D V 每支容量100% V s B
(2020年编辑)药物分析习题集 附答案
药物分析习题 第一章绪论（药典概况） 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、 GSP 、GCP 。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面 二、选择题 1、良好药品生产规范可用（） A、USP表示 B、GLP表示 C、BP表示 D、GMP表示 E、GCP表示 2、药物分析课程的内容主要是以（） A、六类典型药物为例进行分析 B、八类典型药物为例进行分析 C、九类典型药物为例进行分析 D、七类典型药物为例进行分析 E、十类典型药物为例进行分析 3、良好药品实验研究规范可用（）
A、GMP表示 B、GSP表示 C、GLP表示 D、TLC表示 E、GCP表示 4、美国药典1995年版为（） A、第20版 B、第23版 C、第21版 D、第19版 E、第22版 5、英国药典的缩写符号为（） A、GMP B、BP C、GLP D、RP－HPLC E、TLC 6、美国国家处方集的缩写符号为（） A、WHO B、GMP C、INN( D、NF E、USP 7、GMP是指 A、良好药品实验研究规范 B、良好药品生产规范 C、良好药品供应规范 D、良好药品临床实验规范 E、分析质量管理 8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（） A、鉴别，检查，质量测定 B、生物利用度 C、物理性质 D、药理作用 三、问答题 1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？ 5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？ 6．常用的药物分析方法有哪些？ 7．药品检验工作的基本程序是什么? 8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？ 9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？ 10．简述药物分析的性质？ 四、配伍题
药物分析试题及答案
药物分析试题及答案 第一章药品质量研究的内容与药典概况(含绪论) 一、填空题 1．中国药典的主要内容由凡例、_正文、附录、引索四部分组成。 2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。 3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4．药物分析主要是采用化学或物理化学、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。 5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。 6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_ 合理、有效、安全_、的重要方面。 二、选择题 1．《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将(生物制品规程)并入药典 (A)1990版 (B)1995版 (C)2000版(D)2005版 (E)2010版 2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）有关药品质量的技术要求文件的标识代码是() (A)E（药品有效性的技术要求） (B)M（药品的综合技术要求） (C)P (D)Q (E)S （药品安全性的技术要求） 3．《药品临床试验质量管理规范》可用()表示。 (A)GMP（药品生产质量管理规范） (B)GSP（药品经营质量管理规范） (C)GLP（药品非临床研究质量管理规范） (D)GAP（中药材生产质量管理规范（试行））(E)GCP 4．目前，《中华人民共和国药典》的最新版为() (A)2000年版 (B)2003年版(C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5．英国药典的缩写符号为()。
药物分析 设计题总结
设计题总结 蔡桂萍 9号 1103501201 （一）杂质检查设计题2道 1.葡萄糖中铁盐的检查，规定铁盐的限度为0.001%，据此设计本药物中铁盐的检查方法。 答：（1）取样量：目视比色时以50ml 中含10~50μgFe 3+为宜，此范围内溶液的色泽梯度明显，易于区别，相当于标准铁溶液1~5ml 。所以，如果取 2.0ml 标准铁溶液，根据S CV L = 得取样量L CV S = =0g .200001.00 .210106=??-。 （2）检查方法：取本品2.0g ，置50ml 纳氏比色管中，加水20ml 溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮 沸5min ，放冷，加水稀释使成45ml ，加硫氰酸铵（30→100）3ml ，再加水适量稀释成50ml ，摇匀，如显色，与标准铁溶液（10μgFe 3+/ml ）2.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。 2.葡萄糖中砷盐的检查，规定砷盐的限度为0.0001%，据此设计本药物中砷盐的检查方法。 答：（1）取样量：标准砷溶液（1μg As/ml ）Ch.P 制备标准砷斑采用2ml 标准砷溶液（相当于2μgAs ），所得砷斑清晰，否则，砷斑颜色过深或过浅。所以，如果取2.0ml 标准铅溶液，根据S CV L = 得取样量L CV S == g 0.2000001.00 .210106=??-。 古蔡法 （2）检查方法： 检珅装置的准备：取60mg 醋酸铅棉花撕呈疏松状，每次少量，用细玻璃棒轻轻而均匀地装入导气管中，装管高度为60~80mm 。用镊子取出一片溴化汞试纸（不可用手接触生成砷斑部分），置旋塞顶端平面上，盖住孔径，旋紧旋塞。 取本品2.0g 置检砷瓶中，加水5ml 溶解后，加稀硫酸5ml 与溴化钾溴试液0.5ml 置水浴上加热约20min ，使保持稍过量的溴存在；必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml 与水适量使成28ml ，加碘化钾试液5ml 与酸性氯化亚锡试液5滴，在室温放置10min 后，加锌粒2g ，迅速将已置有醋酸铅棉花及溴化汞试纸的导气管密塞于瓶口上，并将检砷器置25~40℃水浴中反应45min ，取出溴化汞试纸，将生成的砷斑与定量标准砷斑溶液制成的标准砷斑比较，颜色不得更深。 标准砷斑的制备：精密量取标准砷溶液（1μg As/ml ）2ml ，置另一检砷器中，照上述方法，依法操作，即得标准砷斑。 （二）各论第一章阿司匹林、氯贝丁酯、对乙酰氨基酚设计题 一、阿司匹林的设计：
药物分析第7版学习指导与习题集 附答案
第一章药物分析与药品质量标准 一、基本要求 1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目 的与内容，药品标准制定的方法和原则。 2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。 3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。 二、基本内容 本章内容涵盖《药物分析》第7版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。 （一）基本概念 药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药品( medicinal products)通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。 药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性； ②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。 药物分析(pharmaceutical analysis)是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。 药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。 （二）药品标准 药品标准（也俗称为药品质量标准）系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综
药物分析第七复习题答案
药物分析复习题参考答案 第一章 一、名词解释 药物药物分析 GLP GMP GSP GCP 药物鉴别杂质检查（纯度检查）含量测定药典凡例吸收系数药品质量标准 二、填空题 1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。 4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。 5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 6．INN是国际非专利名的缩写。 7．药品质量标准制订的原则为安全有效、技术先进、经济合理不断完善 三、单选题 1 药物分析主要是研究（） A 药物的生产工艺 B 药品的化学组成 C 药品的质量控制 D药品的处方组成 E 药物的分离制备 2 药品生产质量管理规范的英文符号是（） A.GLP B. GMP C. GSP D. GCP E. GAP 3. 新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（） A.5版 B. 6版 C. 7版 D. 8版版 4. 《中国药典》（10版）分为几部？（）
A 一部 B 二部 C 三部 D 四部 E 五部 5. 《美国药典》的英文缩写符号是（） https://www.360docs.net/doc/9f16312694.html,A B. USP D. UN E. BP 6. 《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（） A .10~25℃ ~30℃ C. 20℃ E. 20~25℃ 7. 药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（） 以下 B .以下 C. 1mg以下 D. 3mg以下以下 8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（） A 药物分析 B 国家药典 C 物理化学手册 D 地方标准 9．下列药品标准属于法定标准的是（） A 《中国药典》 B 地方标准 C 市颁标册 D 企业标准 10．药物的鉴别试验是证明（） A 未知药物真伪 B 已知药物真伪 C 已知药物疗效 D 未知药物纯度11．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（） A 容量法 B 色谱法 C 分光光度法 D 重量分析法 12手性药物所特有的物理常数是（） A 比旋度 B 熔点 C 溶解度 D 吸收系数 E 晶型 13 鉴别药物时，专属性最强的方法是（） A 紫外法 B 红外法 C 荧光法 D 质谱法 E 化学法 14 临床研究用药品质量标准可供（） A 临床医院用 B 临床前研究用 C 动物实验用 D 药品生产企业用 E 研制单位和临床试验单位用 15药物制剂的含量测定应首选（） A、HPLC法 B 光谱法 C 容量分析法 D 酶分析法 E 生物检定法 四、多选题 1 下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（）
药物分析百问1-50汇总
这是本人在三年前从事药物分析工作时，根据丁香园等各学术论坛总结的质量研究过程常遇到的问题及解决办法，并依据个人理解进行整理和修改。现有技术指导可能会有变化，目的为提供给质量研究、注册、项目管理人员一些工作思路，整理人：郭晶涛整理时间：2013年 1、我正在做一个胶囊的溶出度，初步确定用药典第三法，请问各位战友，药典第三法规定了仪器装置为搅拌浆，不可以改为转篮么？原因何在？ 取样点怎么确定？在设计时间点取溶出液时，吸取量有明确规定么？ 另外，药典规定“除另有规定，取样时间为45分钟，限度（Q）为标识量的70％”，如果达不到怎么办？谢谢！ 1、用转篮测定时，胶囊漂浮在转篮上面，利用桨法时，可以将胶囊固定在桨上（一般用细铁丝或细绳）； 2、取样时间可以设为5、10、15、30、45、60分钟，吸取量根据你的溶出介质量定，一般取2ml或5ml； 3、如果容出达不到限度要求，可以从溶出介质和制备工艺及处方因素考虑，一般可在溶出介质中加入表面活性剂（如十二烷基磺酸钠）。 因为胶囊都有上浮的现象,如果用转篮的话,胶囊回顶在转篮顶部不利于胶囊的崩解溶出,且,浆的转动力也比转篮的转动力强, 这样有利于胶囊的溶出. 另外, 个人认为,胶囊崩解后,在沉降篮低部会出现辅料堆积, 浆叶转动产生的液体运动带动不了这些辅料的运动, 也许会影响溶出吧! 2、在做溶出度试验时，检测方法为液相法，对照只配一个样品，共进两针，样品是每个溶出杯的一个样品，各进2针，这样算出每个杯的溶出度，可以吗？ 对照应配2个平行样，进样精密度好的话，可以双样单针。 样品只需要进单针就行了 3、请教一下，现在做溶出均一性和溶出重现性有什么新要求吗？是不是均一性
药物分析习题集
第五章 1. 巴比妥类药物具有的特性为： A. 弱碱性 B. 弱酸性 C. 易与重金属离子络合 D. 易水解 E. 具有紫外特征吸收 2. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为: A. 紫色 B. 绿色 C. 蓝色 D. 黄色 E. 紫堇色 3．巴比妥类药物在吡啶溶液中与铜吡啶试液作用，生成配位化合物，显绿色的药物是: A. 苯巴比妥 B. 异戊巴比妥 C. 司可巴比妥 D. 巴比妥 E. 硫喷妥钠 4. 用于鉴别反应的药物: A. 硫喷妥钠 B. 苯巴比妥 C. A和B 均可 D. A和B 均不可 (1) 与碱溶液共沸产生氨气 (2) 在碱性溶液中与硝酸银试液反应生成白色沉淀 (3) 在碱性溶液中与Pb2+离子反应，加热后有黑色沉淀 (4) 与甲醛-硫酸反应生成玫瑰红色环 (5) 在酸性溶液中与三氯化铁反应显紫堇色 5. 巴比妥类药物的鉴别方法有: A. 与钡盐反应生成白色化合物 B. 与镁盐反应生成红色化合物 C. 与银盐反应生成白色沉淀 D. 与铜盐反应生成有色产物 E. 与氢氧化钠反应生成白色沉淀 6．中国药典（2000年版）中司可巴比妥钠鉴别及含量测定的方法为: A. 银镜反应进行鉴别 B．采用熔点测定法鉴别 C．溴量法测定含量 D. 可用二甲基甲酰胺为溶剂，甲醇钠的甲醇溶液为滴定剂进行非水滴定 E. 可用冰醋酸为溶剂，高氯酸的冰醋酸溶液为滴定剂进行非水滴定 7. 凡取代基中含有双键的巴比妥类药物，如司可巴比妥钠，中国药典（2005年版）采用的方法是: A. 酸量法 B. 碱量法 C. 银量法 D. 溴量法 E. 比色法 8. 于Na2CO3溶液中加AgNO3试液，开始生成白色沉淀经振摇即溶解，继续加AgNO3试液，生成的沉淀则不再溶解，该药物应是: A. 盐酸可待因 B. 咖啡因 C. 新霉素 D. 维生素C E. 异戊巴比妥 9. 与NaNO2～H2SO4反应生成橙黄至橙红色产物的药物是: A. 苯巴比妥 B. 司可巴比妥 C. 巴比妥 D. 硫喷妥钠 E. 硫酸奎宁 10. 中国药典（2000年版）采用AgNO3滴定液（0.1 mol/L）滴定法测定苯巴比妥的含量时，指示终点的方法应是: A. K2CrO4溶液 B. 荧光黄指示液 C. Fe(III)盐指示液 D. 电位法指示终点法 E. 永停滴定法 11. 银量法测定苯巴比妥钠含量时,若用自身指示法来判断终点,样品消耗标准溶液的摩尔比应为: A. 1:2 B. 2:1 C. 1:1 D. 1:4 E. 以上都不对 12. 非水溶液滴定法测定巴比妥类药物含量时，下面哪些条件可采用: A. 冰醋酸为溶剂 B. 二甲基甲酰胺为溶剂
药物分析复习习题与答案
第三章 药物的杂质检查 示例一 茶苯海明中氯化物检查 取本品0.30g 置200 ml 量瓶中，加水50ml 、氨试液3ml 和10%硝酸铵溶液6ml ，置水浴上加热5min ，加硝酸银试液25ml ，摇匀，再置水浴上加热15min ，并时时振摇，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，放置15min ，滤过，取续滤液25ml 置50ml 纳氏比色管中，加稀硝酸10ml ，加水稀释至50ml ，摇匀，在暗处放置5min ，与标准氯化钠溶液(10μg Cl-/ml)1.5 ml 制成的对照液比较，求氯化物的限量. C=10 μg/ml V=1.5 ml S=? 示例二 肾上腺素中酮体的检查 取本品0.2g,置100ml 量瓶中，加盐酸溶液(9-2000)溶解并稀释至刻度，摇匀，在310nm 处测定吸光度不得超过0.05，酮体的百分吸收系数为435，求酮体的限量 C 酮体=? V 样品=100 ml S 样品=0.2 g L =CV S × 100%=10×× 1.510-60.3025—200××100%=0.04%（标准溶液浓度）（标准溶液体积）（供试品量） A=εbc E 1%1cm =εbc =ε×1×1100ε=100E 1%1cm 1%：g/ml,b=1cm （） C 酮体 =A ε =A 100E 1%1cm =0.05435×=1.15× 10-6100C 样品=0.2100=2.0×10-3g/ml L=C 酮体 C 样品× 100%=1.15××10-610-32.0=0.06%g/ml
示例三 对乙酰氨基酚中氯化物的检查 取对乙酰氨基酚2.0g ，加水100mL 加热溶解后冷却，滤过，取滤液25mL ，依法检查氯化物，发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0mL （每1mL 相当于10g 的Cl ）制成的对照液比较，不得更浓。求氯化物的限量是多少？ 示例四 谷氨酸钠中重金属的检查 取本品1.0g ，加水23mL 溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)2mL ，依法检查，与标准铅溶液（10gPb/1mL ）所呈颜色比较，不得更深，重金属限量为百万分之十，求所取标准铅溶液多少mL 习题一 磷酸可待因中吗啡的检查 取本品0.10 g,加盐酸溶液(9-1000)使溶解成5ml ，加亚硝酸钠试液2ml ，放置15min ，加氨试液3ml ，所显颜色与吗啡试液[取无水吗啡2.0mg ，加盐酸溶液(9-1000)使溶解成100ml] 5.0ml 用同一方法制成的对照液比较，不得更深。问限量是多少？ 0.01%%1001000000100252510%100(%)=????=??=S V C L )(0.11000000 /1100.11000000/10,mL C S L V S V C L =??=?=?=
药物分析习题集(附答案)
说明:为缩短篇幅,大多数得问答题与简答题得答案只给出了答题要点。红字就是答案。 (如有错误,请指正) 第一章药典概况(含绪论) 一、填空题 1. 中国药典得主要内容由凡例、正文、附录与索引四部分组成。 2. 目前公认得全面控制药品质量得法规有 GLP 、ＧMP 、 GSP 、ＧＣP 。 3、“精密称定"系指称取重量应准确至所取重量得千分之一;“称定"系指称取重量应准确至 所取重量得百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量得±１0% 。 4. 药物分析主要就是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法与技术,研究化学 结构已知得合成药物与天然药物及其制剂得组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分得含量测定等。所以,药物分析就是一门研究药品全面质量控制得方法性学科。 5、判断一个药物质量就是否符合要求,必须全面考虑_鉴别_、＿检查_、_含量测定三者得检验结果。 6. 药物分析得基本任务就是检验药品质量,保障人民用药_安全_、_合理＿、_有效＿得重要方面。 二、选择题 1. 《药品生产质量管理规范》可用( Ｄ )表示。 (Ａ)UＳＰ(Ｂ)ＧLＰ (C)ＢＰ(D)GMP(E)ＧCP 2。药物分析课程得内容主要就是以( D) (A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析 (E)十类典型药物为例进行分析 3、《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。 (A)GMP (B)GSＰ(C)GLＰ (D)TＬC (E)GCＰ ４。目前,《中华人民共与国药典》得最新版为( C ) (A)2０00年版 (B)20０3年版(C)２００５年版 (D)2007年版 (E)２００9年版5。英国药典得缩写符号为( B )。 (A)ＧMＰ(B)BＰ (C)GLP (Ｄ)RP－HPLＣ (E)TLC 6。美国国家处方集得缩写符号为( Ｄ )。 (A)WＨO (Ｂ)GMＰ (C)ＩNN (D)NＦ (E)UＳP ７. ＧMP就是指( B) (A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范 (Ｃ)药品经营质量管理规范 (Ｄ)药品临床试验质量管理规范 (Ｅ)分析质量管理 8、根据药品质量标准规定,评价一个药品得质量采用( A ) (A)鉴别,检查,质量测定(Ｂ)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用
最新药物分析重点思考题
绪论第一章 1、中国药典内容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？ 答：中国药典的内容分为：正文、附录、凡例 正文部分包括：品名（中文名，汉语拼音名与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的 化学名称、含量或效价、处方、制法、性状、鉴另h检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。 2、在药分工作中可参考的国外药典有哪些？ 答：美国药典与美国国家处方集（USPNF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eup）、国际药典（Ph.l nt） 3、溶液的百分比用％表示，单位是什么？ 答：g/g是指溶液100ml中含有溶质若干克。 4、中国药典的附录包括哪些内容？ 答：附录组成：制剂通则、通用检测方法和指导原则 除另有规定外，正文中所用试药，均应按附录要求规定选用。所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录 规定配制。试验用水除另有规定外均系指纯化水。 5、试述药品检验程序及各项检验的意义。 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验（鉴别、检查、含量测定）、留样、写出报告。 第二章 1、药物鉴别的意义是什么？ 答：药物鉴别是利用物理的、化学的、物理化学或生物学的手段来辨别药物的真伪的试验，收载在药品质量标准 的鉴别项下，在药物分析工作中属首项工作。辨别药品的真伪是保证安全有效的前提条件。 2、什么是一般鉴别试验和专属鉴别试验？ 答：根据反应的专属性可将鉴别试验分为一般鉴别试验和专属鉴别试验。一般鉴别试验是以某一类药物的化学结 构及其物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法。专属鉴别试验是根据每一种药物化学结 构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些灵敏的定性反应来区分同类药物中的各个药物单体，达到确证药物真伪的目的。 中国药典采用红外法鉴别药物时，试样的制备方法有哪些？ 答：压片法、糊法、膜法、溶液法 如何利用色谱法鉴别药物？
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《药物分析》题库 沈滨 一、单选题 1.关于药典的叙述，最确切的是（ C ） A.是收载所有药品的法典 B.一部药物词典 C.我国制定的药品质量标准的法典 D.由国际统编的重要技术参考书 2.药典2005版规定，称取“0.1g”系指（ C） A.称取量可为0.08-0.12g B.称取量可为0.07-0.13g C.称取量可为0.06-0.14g D.称取量可为0.05-0.15g 3.药物的鉴别的证明（ C ） A.药物的稳定性 B.未知药物的真伪 C.已知药物的真伪 D.已知药物的疗效 4.用移液管量取的10mL溶液，应记成（ B ） A.10mL B.10.00mL C.10.0mL D.10.000Ml 5.药品检验工作的基本程序是什么? （ D） A. 性状观测、鉴别、含量测定、记录和报告 B. 鉴别、检查、含量测定、记录和报告 C. 取样、鉴别、检查、含量测定 D. 审查、取样、检验(性状观测、鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 6.药物的鉴别的证明（ C ）
A.药物的稳定性 B.未知药物的真伪 C.已知药物的真伪 D.已知药物的疗效 7.我国现行的国家药品标准是（ D ） A.《中国药典》 B.《局颁药品标准》 C.《临床研究用药品质量标准》 D.A和B 8.下列不属于物理常数的是（ C ） A.相对密度 B.比旋度 C.旋光度 D.折光率 9.用韦氏比重秤测定相对密度，当500mg的游码放在第5格上时，读数为（ B ） A.0.5 B.0.05 C.0.005 D.0.0005 10.《中国药典》2005版规定的液体的相对密度是指（ B ） A.15°时，某物质的密度与水的密度之比 B.20°时，某物质的密度与水的密度之比 C.22°时，某物质的密度与水的密度之比 D.25°时，某物质的密度与水的密度之比 11. 《中国药典》2005版表示物质的旋光性常采用的物理常数（ A ） A.比旋度 B.旋光度 C.液层厚度 D.波长
《药物分析习题集》答案鉴别简答
药物分析鉴别题简答题参考答案 第二章 五、问答题 56． 答：鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来判断药物的真伪。它是药物质量检验工作的首项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。 57． 答：药典收载的物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比悬度、折光率、粘度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。 58． 答：(1)有摩尔吸收系数和百分吸收系数两种表示方法； (2)百分吸收系数是中国药典收载的方法。 60． 答：(1)TLC一般采用对照品（或标准品）比较法，要求供试品斑点的Rf值应与对照品斑点的一致。 (2)HPLC和GC用于鉴别时，一般规定按供试品含量测定下的HPLC色谱条件进行试验，要求供 试品和对照品色谱峰的保留时间一致。含量测定方法为内标法时，可要求供试品溶液和对照品溶液色谱图中药物峰的保留时间与内标物峰的保留时间比应相同。 61． 答：系用分辨率为2cm-1的条件绘制；基线一般控制在90%透光率以上；供试品取样量一般控制在使其最强吸收峰在10%透光率以下。 63． 答：就是在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其他试剂均同样加入而进行的试验。 65． 答：(1)常用的鉴别方法有化学法、光谱法、色谱法和生物学法。 (2)药物的鉴别方法要求专属性强、重现性好、灵敏度高以及操作简便、快速等特点。
第五章四、鉴别题96． 答： ① ② （一） 黄色①为苯巴比妥褪色②为司可巴比妥 97． 答： ①②（一）2+ 黑色沉淀①为硫喷妥钠褪色②为司可巴比妥钠 五、含量测定题 98． 答：本品为苯巴比妥钠。 原理：分子结构中含有丙二酰脲基团，在碳酸钠介质中可与硝酸银定量反应。 根据消耗硝酸银的量可计算出苯巴比妥钠的含量。 主要条件： ①甲醇做溶剂。 ②加新配制的无水碳酸钠溶液后滴定。 ③用电位法指示终点。 ④滴定剂为0.1mol/L硝酸银滴定液。 99． 答：本品为司可巴比妥钠。 原理：分子结构中含有不饱和取代基，可与溴定量的发生加成反应，故可以采用溴量法测定其含量，其测定原理可用下列反应式表示：
药物分析重点思考题
绪论第一章 1、中国药典容分哪几部分？正文部分包括哪些项目？ 答：中国药典的容分为:正文、附录、凡例 正文部分包括:品名(中文名,汉语拼音名与英文名)、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。2、在药分工作中可参考的国外药典有哪些？ 答：美国药典与美国国家处方集(USPNF) 、英国药典(BP) 、日本药局方(JP) 、欧洲药典(Ph.Eup) 、国际药典(Ph.Int) 3、溶液的百分比用%表示，单位是什么？ 答：g/g是指溶液100ml中含有溶质若干克。 4、中国药典的附录包括哪些容？ 答：附录组成:制剂通则、通用检测方法和指导原则 除另有规定外,正文中所用试药,均应按附录要求规定选用。所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录规定配制。试验用水除另有规定外均系指纯化水。 5、试述药品检验程序及各项检验的意义。 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、留样、写出报告。 第二章 1、药物鉴别的意义是什么？ 答：药物鉴别是利用物理的、化学的、物理化学或生物学的手段来辨别药物的真伪的试验，收载在药品质量标准的鉴别项下，在药物分析工作中属首项工作。辨别药品的真伪是保证安全有效的前提条件。 2、什么是一般鉴别试验和专属鉴别试验？ 答：根据反应的专属性可将鉴别试验分为一般鉴别试验和专属鉴别试验。一般鉴别试验是以某一类药物的化学结构及其物理化学性质为依据，通过化学反应来鉴别该类药物真伪的方法。专属鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用某些灵敏的定性反应来区分同类药物中的各个药物单体，达到确证药物真伪的目的。 中国药典采用红外法鉴别药物时，试样的制备方法有哪些？ 答：压片法、糊法、膜法、溶液法 如何利用色谱法鉴别药物？ 答：色谱鉴别法是利用不同物质在不同色谱条件下,产生各自的特征色谱行为进行鉴别试验,采用与对照品在相同的条件下分离、并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药物真伪。 5、影响鉴别试验的因素有哪些？
药物分析试题及答案
一、填空(每空1分 ,共10分) 1．在质量分析方法验证中，准确度的表示方法常用（回收率）表示。 2． %（g/ml ）表示（100ml溶剂中含有溶质若干克）。 3．硫酸盐的检查原理为(Ba2++SO42-→BaSO4↓)，所用的标准品为(标准硫酸钾溶液)。4．恒重指两次干燥或炽灼后的重量差异在（0.3mg）以下的重量。 5．色谱系统适用性试验方法中分离度应大于（1.5）。 6．中国药典规定称取“2g”系指称取重量可为(1.5-2.5)g。 7．盐酸普鲁卡因注射液检查的杂质为（对氨基苯甲酸）。 8． 。 9．巴比妥类药物与碱溶液共沸即水解产生的能使红色的石蕊试纸变蓝的气体是（氨气）。 二、单项选择题共50分 A 型题（每题1分，共30分），每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.中国药典（2005版）规定的“凉暗处”是指（ C ） A.放在阴暗处，温度不超过10℃ B.温度不超过20℃ C.避光，温度不超过20℃ D.放在室温避光处 E. 避光，温度不超过10℃ 2. 铁盐检查时，需加入过硫酸铵固体适量的目的在于（ D ） Ａ．消除干扰 B.加速Fe3＋和SCN－的反应速度 C.增加颜色深度 Ｄ．将低价态铁离子（Fe2＋）氧化为高价态铁离子Fe3＋同时防止硫氰酸铁在光线作用下，发生还原或分解反应而褪色。 Ｅ．将高价态铁离子（Fe3＋）还原为低价态铁离子（Fe2＋） 3．直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，所用的“中性乙醇”溶剂是指（ C ） A．PH值为7.0的乙醇B．无水乙醇C．对酚酞指示液显中性乙醇D．乙醇E．符合中国药典（2005版）所规定的乙醇4．取对乙酰氨基酚2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤液25ml按中国药典规定检查氯化物，结果与标准氯化钠溶液（每1ml中含Cl-0.01mg ）5.0 制成的对照液比较，不得更浓。氯化物的限量为( B ) A.0.1% B.0.01 % C.0.5% D. 0.1% E．0.001% 5. 取某一巴比妥类药物约50mg，置试管中，加甲醛试液（或甲醛溶液）1ml，加热煮沸， 放冷，沿管壁缓慢加硫酸0.5ml，使成两层，置水浴中加热，界面显玫瑰红色，该药物应为( D ) A．司可巴比妥 B．异戊巴比妥 C．硫喷妥钠 D．苯巴比妥 E．戊巴比妥6.三氯化铁试剂可用于芳酸类某些药物的区别：具三氯化铁反应的是( D ) A. 利多卡因 B. 普鲁卡因 C.苯佐卡因 D. 水杨酸 E．尼可刹米 7.JP是（ E ）的英文缩写 A.美国药典 B.英国药典 C.中国药典 D.欧洲药典E．日本药局方 8.苯甲酸钠的含量测定，中国药典（2005版）采用双相滴定法，其所用的溶剂是（ A ） A. 水－乙醚 B.水－冰醋酸 C. 水－氯仿 D. 水－乙醇E．水-甲醇 9.肾上腺素及其盐类药物中应检查的特殊杂质为 ( B ) A.游离水杨酸 B.酮体 C.对氨基酚 D.对氯乙酰苯胺E．游离肼 10. 古蔡法检查砷盐时，判断结果依据( B ) Ａ．砷斑的形成 B．形成砷斑颜色 C. 测砷化氢气体多少 Ｄ．溴化汞试纸颜色 E.吸收度的大小 11. 取某药物0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液加三氯化铁试液2 滴，即生成赭色沉淀，该药物应为（ D ） Ａ．水杨酸 B.对氨基水杨酸钠 C.对乙酰氨基酚 D.苯甲酸 E.苯甲酸钠12. 亚硝酸钠法测定药物时，要求溶液成强酸性，一般加入盐酸，其加入量与芳胺药物 的量按摩尔比应为（ A ） A.2∶1 B.1∶2 C. 2.5～6∶1 D. 1∶3 E. 2∶4 13. 中国药典（2005版）中规定的一般杂质检查中不包括的项目是（ C ） A.硫酸盐检查 B.氯化物检查 C.含量均匀度检查 D.重金属检查E．铁盐检查 14.中国药典规定，精密标定的滴定液正确表示为（ D ） A．HCl滴定液（0.18mol/L） B. 0.1864M/L的HCl的滴定液 C. HCl滴定液（0.1864ML/L） D. HCl滴定液（0.1864mol/L） E．HCl滴定液（0.1864mol/ml） 15. 硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为（ B ） A．紫色 B.绿色 C.蓝色 D.黄色 E.紫堇色 16.若需查找某试液的配制方法，应查中国药典中的（ C ） A．凡例 B.正文 C.附录 D.索引 E．前言 17. 中国药典（2005版）采用亚硝酸钠法测定含芳伯氨基药物时，指示滴定终点的方法选用( C ) A.电位滴定终点法 B.KI－淀粉指示液 C. 永停终点法 D.自身指示终点法 E.内指示剂法 18.中国药典（2005版）中的重金属检查法，如用硫代乙酰胺试液为显色剂，其最佳PH 值应为（ C ） A. 6.8 B. 4.5 C. 3.5 D. 5.5 E. 6.5 19. 中国药典规定“称定”时，系指（ D ） A．称取重量应准确至所取重量十万分之一B．称取重量应准确至所取重量的万分之一