(整理)苯磺酸左旋氨氯地平
高血压药物治疗的原则：
1，从低剂量开始治疗，逐步递增剂量
2，采用两种或两种以上合理的联合治疗方案；多数终身治疗、避免频繁换药，每日给药1次
3，24小时平稳降压，尽量用长效药
当前用于降压的药物主要有以下五类：
钙拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)、利尿药、β受体阻滞剂、低剂量复方制剂
心血管病主要危险因素：
高血压（BP≥140/90mmHg或接受降压药物治疗）、吸烟、肥胖（BMI ≥28Kg/m2）或中心性肥胖（腰围：男性≥95cm，女性≥90cm）、低高密度脂蛋白胆固醇血症（HDL-C<40mg/dl）、早发缺血性心血管病家族史（一级男性亲属发生心肌梗死时<55岁，一级女性亲属发病时<65岁）、年龄（男性≥45岁，女性≥55岁）、男性
1降血压：联合用药（2种-3种）
首选钙通道阻滞剂+ACEI，即：**地平缓释片+**普利
次选钙通道阻滞剂+β受体阻滞剂，即：**地平缓释片+**洛尔
次选钙通道阻滞剂+ARB，即：**地平缓释片+**沙坦
非洛地平缓释片：
适应症：用于轻、中度原发性高血压的治疗。
用法：口服，最初剂量一次2.5mg，一日1次，常用维持剂量每日为
5mg或10mg，必要时剂量可进一步增加，或加用其它降压药。也可根据患者反应将剂量减少至每日2.5mg。
剂量调整间隔一般不少于2周。建议剂量范围为每日 2.5～10mg。该品的血药浓度随年龄增加，故建议老年患者（65岁以上）的初始剂量为每日2.5mg，并据个体反应调整剂量
本品为二氢吡啶类钙通道阻滞剂，与尼群地平和(或)其他钙通道阻滞剂可逆性竞争二氢吡啶结合位点，可阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+电流，并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。体外研究表明，非洛地平对血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌作用；在体外可检测到负性肌力作用，但是在整体动物中未观察到此作用。非洛地平可使外周血管阻力下降而致血压降低，该药理作用与用药剂量相关，并有伴随反射性心率增加。非洛地平的降压作用呈剂量依赖性，与血药浓度呈正相关。在第一周用药时可有反射性心率增加，但该作用随时间而减少。长期给药心率可能增加5~10次/分钟，受体阻滞剂可对抗此作用。非洛地平的抗高血压治疗与原来存在的左心室肥厚的明显恢复相关。在对没有左心室功能不全的高血压患者的临床试验中，未发现明确的负性肌力作用。非洛地平能减少肾小管对滤过的钠的重吸收而产生利钠和利尿作用。这就消除了其它血管扩张剂常见的水钠潴留作用。非洛地平不影响日常的钾的排泄。非洛地平降低肾血管阻力。非洛地平通过改善心肌氧供而发挥抗心绞痛和抗缺血作用。非洛地平通过扩张心外膜的动脉和小动脉而减少冠脉血管阻力，增加冠脉血流和心肌氧供。非洛地平可有效的缓
解冠脉痉挛。非洛地平所致外周血压的下降使得左心室的后负荷及心肌氧的需求下降。对稳定型劳力性心绞痛，非洛地平能改善运动耐受能力，减少心绞痛的发作。非洛地平可减少血管痉挛性心绞痛患者的有症状和无痛性心肌缺血的发生。
研究结论认为非洛地平缓释片单药治疗14周后受试者的收缩压和舒张压都有明显下降。单药治疗对心率无明显影响。达标者情况与所有受试者类似。非洛地平缓释片治疗2周后即可见脉搏波传导速度下降，治疗14周后脉搏波传导速度明显下降。非洛地平缓释片单药可有效降低原发性轻、中度高血压患者的收缩压和舒张压，具有较高的达标率；能降低脉搏波传导速度；并能安全耐受。
但是非洛地平对血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌作用，血管：心肌选择性118:1，远远高于其他二氢吡啶类钙离子拮抗药，在扩张血管、有效控制血压的同时，不产生心肌收缩的负性作用。
有资料显示，非洛地平缓释片用于高血压患者的降压其总有效率可高达90%，大概为硝苯地平片的1.5倍，同时硝苯地平片通常还可能发射性引发患者出现心率加快、交感神经激活的情况，因此不利于缺血性心肌的保护以及合并有冠心病的高血压患者的治疗。因此，采用长效CCB非洛地平缓释片治疗高血压疗效理想，安全可靠，值得在临床中推广应用。
苯磺酸左旋氨氯地平：
适应症：（1）高血压（单独或与其他药物合并使用）（2）心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）
用法用量：通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg，每日一次。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药；合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。
用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7-14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5-10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。
磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。治疗剂量下，体外实验可观察到负性肌力作用，但在整体动物实验中未见。本品不影响血浆钙浓度。15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。轻中度高血压患者每日服药一次，可以24小时降低卧位和立位血压，长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。降压效果平稳，峰谷值差别不大。降压效果和剂量相关，降压幅度与治疗前血压相关，中度高血压者（舒张压105-114mmHg）的疗效比轻度高血压者（舒张压90-104mmHg）高，血压正常者服药后没有明显作用。本品降低舒张压的作用在老年
人和年轻人中相似，降低收缩压的作用对老年人更强。本品缓解心绞痛的准确机制尚不明确，但可能在运动时，本品通过降低外周阻力（后负荷）减少心脏做功和速率血压乘积，减少心肌氧需治疗劳力型心绞痛；通过抑制钙离子、肾上腺素、5-羟色胺和血栓素A2引起的冠状动脉和小动脉收缩，恢复缺血区血供治疗自发性心绞痛。
硝苯地平控释片（拜新同）
【主治】：. 高血压. 冠心病慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
【用法】：治疗时应尽可能按个体情况用药依据患者的临床情况给予不同的基础用药剂量肝功能损伤患者应仔细监控严重病例应减少用药剂量依据患者的临床情况给予不同的基础用药剂量肝功能损伤患者应仔细监控严重病例应减少用药剂量
除非特殊医嘱成年人推荐下列剂量
. 高血压
拜新同mg片剂一次mg(一次片)一日次
拜新同mg片剂一次mg(一次片)一日次
. 冠心病
慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞痛)
拜新同mg片剂一次mg(一次片)一日次
拜新同mg片剂一次mg(一次片)一日次
通常治疗的初始剂量为每日mg
苯磺酸氨氯地平：选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决定于它和
受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。
硝本地平：具有抑制Ca2+内流作用，能松弛血管平滑肌，扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，提高心肌对缺血的耐受性，同时能扩张周围小动脉，降低外周血管阻力，从而使血压下降。小剂量扩张冠状动脉时并不影响血压，为较好的抗心绞痛药。用作抗高血压药，没有一般血管扩张剂常有的水钠潴留和浮肿等不良反应。因为硝苯地平有作用时间短，容易引起血压反复的不良作用，所以用物理的方法做成缓释片希望延长它的作用时间，而苯磺酸左旋氨氯地平片的有效成分是氨氯地平，和硝苯地平相比，他的作用比较缓和，时间比较持久，是替代硝苯地平的二代产品..苯磺酸氨氯地平片比硝苯地平缓释片的作用时间长，且控制血压更稳定，副作用也较少！
重心功能不全者可与洋地黄并用。
口服：每次20～60mg，1日3次，饭后服；总剂量每日不超过180mg。常用维持量为每次10mg，1日3次。每24小时60mg，每日三次，每次一片。
为作用较强的抗心绞痛药，其起效较硝酸甘油慢，但作用持续时间较长。
曲美他嗪可抑制游离脂肪酸代谢，使游离脂肪酸代谢减少，从而使心肌以葡萄糖代谢为主产生能量，在冠状动脉病变而心肌供氧受到限制时，提高氧的利用度，产生更多的高能磷酸键，以缓解心肌缺血症状，并维持心肌的存活和心脏的功能。另外，曲美他嗪使游离脂肪酸代谢产生的乙酰辅酶A减少，从而刺激丙酮酸脱氢酶，间接使葡萄糖氧化得到加强。
曲美他嗪还能提供代谢性心肌细胞保护作用。在实验性心肌缺血模型中，曲美他嗪可改善心肌收缩力，缩小梗死面积;增加心肌细胞对低氧应激的耐受能力。曲美他嗪还具有维持线粒体的正常功能、使心肌细胞内氧自由基产生减少、抑制心肌组织中中性粒细胞浸润等作用，均对其抗心肌缺血作用有利。
曲美他嗪能降低血管阻力，增加冠脉血流量及周围循环血流量，促进心肌代谢及心肌能量的产生；能减低心脏工作负荷，降低心肌耗氧量及心肌能量的消耗，从而改善心肌氧的供需平衡。临床适用于冠脉功能不全、心绞痛、陈旧性心肌梗死等。对伴有严重心功能不全者可与洋地黄并用。
冠心病伴高血压降压应注意的问题
问题:冠心病伴高血压的血压达标值和用药原则是什么?
苯磺酸左氨氯地平
苯磺酸左氨氯地平 Benhuangsuan Zuo'anlüdiping Levamlodipine Besylate O NH 2CH 3H 3C ,SO 3H C 20H 25ClN 2O 5·C 6H 6O 3S 567.05 本品为（4s ）-2-[（2-氨基乙氧基）甲基]-4-（2-氯苯基）-6-甲基-1，4-二氢-3，5-吡啶二羧酸-3-乙酯，5-甲酯苯磺酸盐。按无水与无溶剂物计算，含C 20H 25ClN 2O 5·C 6H 6O 3S 应为98.5%～ 102.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，味微苦，有引湿性。 本品在甲醇、乙醇中易溶，在水中微溶。 比旋度 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含50mg 的溶液，依法测定（中国药典2015年版四部通则0621），比旋度为-24.2°至-28.3°。 【鉴别】（1）取本品约20mg ，加甲醇4ml ，超声20分钟，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸左氨氯地平对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则 B Ⅴ）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1）的上层液为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点的位置和颜色相同。 （2）在右氨氯地平项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性溶液中左氨氯地平峰的保留时间一致。 （3）取本品适量，加盐酸溶液（0.9→1000）溶解并稀释制成每1ml 中含10μg 的溶液，摇匀，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版四部通则0401），在200～ 400nm 范围内扫描，在239nm 和365nm 的波长处有最大吸收， 在225nm 的波长处有最小吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2015年版四部通则0402）。 【检查】有关物质1 取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含70mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml 中分别含0.21mg 和0.07mg 的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（中国药典2015年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲基异丁基酮-冰醋酸-水（2:1:1）的上层液为展开剂，展开，80℃干燥15分钟，置紫外光灯（254nm 和365nm ）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深（0.3%）；深于对照溶液（2）主斑点的杂质斑点不得多于2个。 征 求 意 见 稿
苯磺酸氨氯地平片-不良反应-禁忌-注意事项-药物相互作用-药物过量
苯磺酸氨氯地平片说明书 【不良反应】 本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实。涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻到中度。在本品10mg（N=1730）直接与安慰剂（N=1250）对照临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约1%）没有显著性的差别。昀常见的副作用为头疼和水肿。与剂量相关的副作用发生率（%）如下 其他不良反应与剂量的相关性不确定，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括： 安慰剂对照研究 一些显示与药物和剂量相关，且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下：
在临床对照研究，开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注： 心血管系统：心律失常〔包括室性心动过速以及房颤〕，心动过缓，胸痛，低血压，外周局部缺血，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压，血管炎。 中枢及外周神经系统：感觉迟钝，周围神经病变，感觉异常，震颤，眩晕。 肠胃系统：食欲减退、便秘、消化不良**，吞咽困难，腹泻，肠胃胀气，胰腺炎、呕吐，牙龈增生。 全身：过敏性反应，乏力**，背痛。热潮红。全身不适，疼痛，僵直，体重增加，体重下降。肌骨骼系统：关节痛，关节病，肌肉痛性痉挛**，肌痛。 精神病学：性功能障碍〔男性**和女性〕，失眠，神经质，抑郁，梦境异常，焦虑，人格障碍。 呼吸系统：呼吸困难**，鼻衄。 **在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。 感觉异常：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣。 泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿 自主神经系统：口干，多汗。 营养代谢：高血搪，口渴。 造血系统：白细胞减少，紫癜，血小板减少。 下列事件发生率<1%：心衰，心律不齐，早搏，皮肤变色，尊麻疹，皮肤千澡，脱发，皮炎，肌无力，颤搐，共济失调，肌张力过强，偏头痛，皮肤发凉，i感淡漠，兴奋，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉障碍，味觉障碍，视觉调解异常以及眼干。 其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌便死或心绞痛。 常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾，血糖，甘油三酯，总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，尿酸，尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。 在CAMELOT及PREVENT研究中（见【临床试验】），其不良反应与前面报告的相似（见上）。外周性水肿是的常见的不良事件。以下上市后应用中发生的事件罕有报道，与药物的
苯磺酸氨氯地平片英文说明书
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use amlodipine besylate tablets safely and effectively. See full prescribing information for amlodipine besylate tablets. Amlodipine Besylate Tablets Initial U.S. Approval: 1987 INDICATIONS AND USAGE Amlodipine besylate tablets are a calcium channel blocker and may be used alone or in combination with other antihypertensive and antianginal agents for the treatment of: ?Hypertension ( ) 1.1 ?Coronary Artery Disease ( ) 1.2 ?Chronic Stable Angina ?Vasospastic Angina (Prinzmetal's or Variant Angina)?Angiographically Documented Coronary Artery Disease in patients without heart failure or an ejection fraction < 40% DOSAGE AND ADMINISTRATION ?Adult recommended starting dose: 5 mg once daily with maximum dose 10 mg once daily. ( ) 2.1 ?Small, fragile, or elderly patients, or patients with hepatic insufficiency may be started on 2.5 mg once daily. ( ) 2.1 ?Pediatric starting dose: 2.5 mg to 5 mg once daily. ( ) 2.2 : Doses in excess of 5 mg daily have not been studied in pediatric patients. ( ) Important Limitation2.2 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS ? 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg Tablets ( ) 3 CONTRAINDICATIONS ?Known sensitivity to amlodipine ( ) 4 WARNINGS AND PRECAUTIONS ?Symptomatic hypotension is possible, particularly in patients with severe aortic stenosis. However, because of the gradual onset of action, acute hypotension is unlikely. ( ) 5.1 ?Worsening angina and acute myocardial infarction can develop after starting or increasing the dose of amlodipine, particularly in patients with severe obstructive coronary artery disease. ( ) 5.2 ?Titrate slowly when administering calcium channel blockers to patients with severe hepatic impairment. ( ) 5.4 ADVERSE REACTIONS Most common adverse reactions are headache and edema which occurred in a dose related manner. Other adverse experiences not dose related but reported with an incidence >1% are headache, fatigue, nausea, abdominal pain, and somnolence. ( ) 6 To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Qualitest Pharmaceuticals at 1-800-444-4011 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.360docs.net/doc/9f8146784.html,/medwatch. To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact at or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.360docs.net/doc/9f8146784.html,/medwatch USE IN SPECIFIC POPULATIONS ?Pregnancy: Use only if the potential benefit justifies the potential risk. ( ) 8.1 ?Nursing: Discontinue when administering amlodipine. ( ) 8.3?Pediatric: Effect on patients less than 6 years old is not known. ( ) 8.4?Geriatric: Start dosing at the low end of the dose range, due to the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function and of concomitant disease or other drug therapy. ( ) 8.5 Revised: 05/2010 FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS * 1 INDICATIONS AND USAGE 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 4 CONTRAINDICATIONS 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 6 ADVERSE REACTIONS 7 DRUG INTERACTIONS 7.10 Drug/Laboratory Test Interactions 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy 8.3 Nursing Mothers 8.4 Pediatric Use 8.5 Geriatric Use 10 OVERDOSAGE 11 DESCRIPTION 12 CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action 12.2 Pharmacodynamics 12.3 Pharmacokinetics and Metabolism 12.4 Pediatric Patients 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility 14 CLINICAL STUDIES AMLODIPINE 5MG TABLET * Sections or subsections omitted from the full prescribing information are not listed
络活喜(苯磺酸氨氯地平片)
络活喜(苯磺酸氨氯地平片) 【药品名称】 商品名称：络活喜 通用名称：苯磺酸氨氯地平片 英文名称： 【成份】 本品主要成分为苯磺酸氨氯地平，化学名称为：乙基甲基(氨乙氧甲基)(氯苯基)二氢甲基吡啶二羧酸酯苯磺酸盐. 【适应症】 （）高血压（单独或与其他药物合并使用）.（）心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）. 【用法用量】 通常口服起始剂量为，每日一次，最大不超过，每日一次.瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从，每日一次开始用药；合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药.用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于天，以便医生充分评估患者对该剂量地反应.但在临床有保障地前提下，可以加快调整速度.治疗心绞痛地推荐剂量是，老年患者或肝功能受损者需减量. 【不良反应】 本品在日地剂量范围内有良好地耐受性，大多数不良反应是轻中度地.本品因不良反应而停药地仅为，与安慰剂没有明显差别（约）.最常见地不良反应是头痛和水肿.发生率>地剂量相关性不良反应如下：水肿、头晕、潮红和心悸.与剂量关系不明确，但发生率超过地不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡.以上不良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在
女性中地发生率超过男性.以下不良事件发生率? 但> ，与药物地因果关系不明确：一般：过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵硬，体重增加；心血管：心律失常（包括心动过速、心动过缓或房颤），胸痛，低血压，外周缺血，昏厥，体位性头晕，体位性低血压和脉管炎；中枢和外周神经系统：感觉减退，外周神经病，感觉异常，震颤，眩晕；胃肠道：厌食症，便秘，消化不良，吞咽困难，腹泻，胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生；骨骼肌系统：关节痛，关节炎，肌肉痛性痉挛，肌痛；精神：性功能障碍，失眠，紧张，抑郁，梦魇，焦虑，人格解体；皮肤及附属物：血管性水肿，红斑，搔痒，皮疹，斑丘疹；特殊感觉：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣；泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿；自主神经系统：口干，盗汗；代谢和营养：高血糖，口渴；造血系统：白细胞减少症，紫癜，血小板减少症.以下不良事件地发生率? ：心衰，脉搏不规则，期外收缩，皮肤变色，风疹，皮肤干燥，皮肤炎，脱发，肌肉无力，颤搐，共济失调，张力过高，偏头痛，皮肤冷湿，淡漠，激动，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉到错，味觉颠倒，视觉调节失常，眼干燥症.其它偶发反应如心肌梗死和心绞痛则不能分辨是药物作用还是疾病状态.常规实验室检查项目没有明显变化，未发现血钾、血糖、甘油三脂、总胆固醇、高密度脂蛋白（）、尿酸、血尿素氮或肌酐出现有意义地变化.药物上市后，用药人群中偶有男性乳腺发育地报道，但与药物地因果关系不明；部分病例中黄疸和肝酶升高（常伴有胆汁淤积和肝炎）较严重，需要住院治疗. 【禁忌】 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者. 【注意事项】 .心绞痛和或心肌梗死：罕见.有严重地阻塞性冠状动脉疾病地患者，在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和或严重性上升，或发展为急性心肌梗死，
苯磺酸氨氯地平片说明书
核准日期：20１0-11-29 苯磺酸氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:苯磺酸氨氯地平片 英文名称:Amlodｉｐｉne Besｙlate Ｔabｌeｔs 汉语拼音:Benhuanｇsuan Ａｎｌüdipiｎg Piａn 【成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为:３-乙基-5-甲基－２-(2-氨基乙氧甲基)-4-（2-氯苯基）-１,４-二氢-6-甲基－3，5－吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 化学结构式: Ｃ6H6O3S 分子式：C20Ｈ25N2O5Cl·C6H6O３Ｓ 分子量:5６7、1 【性状】本品为浅绿色片。 【适应症】 1、高血压 本品适用于高血压得治疗。可单独应用或与其她抗高血压药物联合应用。 2、冠心病(ＣAD) 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛得对症治疗。可单独应用或与其她抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prｉnｚmｅtal’s或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑得血管痉挛性心绞痛得治疗。可单独应用也可与其她抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实得冠心病 经血管造影证实为冠心病,但射血分数≧4０%且无心衰得患者,本品可减少因心绞痛住院得风险以及降低冠状动脉重建术得风险。 【规格】5mg。 【用法用量】
成人:通常本品治疗高血压得起始剂量为5ｍg，每日一次，最大剂量为10mｇ,每日一次。身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者,起始剂量为2、５mｇ,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗得剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行,一般得剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测得情况下,可更快地进行剂量调整。 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛得推荐剂量就是5－10mg,每日一次,老年及肝功能不全得患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者得有效剂量为１０mｇ,每日一次。 治疗冠心病得推荐剂量就是5-10ｍg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mｇ/日得剂量。 与其她抗高血压药物与／或抗心绞痛药物联合应用：氨氯地平与噻嗪类利尿剂、ＡCEＩ、β－受体阻滞剂、长效硝酸盐与/或舌下硝酸甘油合用就是安全得。 【不良反应】 患者使用本品每日剂量达10ｍg范围内均有较好得耐受性。本品治疗过程中报道得不良反应,多为轻到中度。本品在１0mｇ(N=1730）直接与安慰剂（N＝1250)对照得临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药得仅有1、5%,对比安慰剂组(约1%)没有显著性得差别。最常见得副作用为头疼与水肿。 在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件得发生率<１%但就是>０、１%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注： 心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤）,心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血，晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。 中枢及外周神经系统：感觉迟钝，周围神经病变，感觉异常，震颤,眩晕。 胃肠系统:食欲减退，便秘，消化不良,吞咽困难，腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。全身：过敏反应,乏力，背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。 肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛,肌痛。 精神病学:性功能障碍(男性与女性）,失眠,神经质,抑郁，梦境异常,焦虑，人格障碍。 呼吸系统：呼吸困难,鼻衄。 皮肤及附属物:血管性水肿,多形性红斑,瘙痒,皮疹,红斑疹,斑丘疹。 在安慰剂对照研究中,这些事件得发生率小于1％，但就是在所有多剂量得研究中，这些副反应得发生率在１%至2%。 感觉异常：视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。
苯磺酸氨氯地平
苯磺酸氨氯地平 【药物名称】 中文通用名称：苯磺酸氨氯地平 英文通用名称：Amlodipine Besilate 其它名称：阿洛地平、阿莫洛地平、阿姆乐地平、安洛地平、安内真、氨氯地平、苯磺安洛地平、二氢吡啶、二氢吡啶苯磺酸盐、二氢吡啶磺酸盐、兰迪、络活喜、络可顺、美喜宁、平能、施慧达、压氏达、亚斯克平、Amlodipine、Amlodipine Besylate、Amlodipinum、Amlodopine Besylate、Istin、Norvasc、Norvase 【临床应用】 1.用于高血压。 2.用于慢性稳定型心绞痛或血管痉挛性心绞痛。 【药理】 1.药效学本药为二氢吡啶类钙通道阻滞药，结构与硝苯地平相似，药理学效应也相似。在生理性pH值下呈离子状态，在pH值较低(如缺血)时，与钙离子通道受体紧密结合。本药能优先阻断去极化细胞的钙通道。此外，有研究提示本药可能还具有双受体结合特性。 本药对周围血循环作用突出，对血管的选择性强，可舒张冠状血管和全身血管，增加冠脉血流量，降低血压。在体内有较弱的负性肌力作用，对人体窦房结和房室结无影响。 本药缓解心绞痛的作用机制尚未完全明确，但可通过以下途径减轻心肌缺血：(1)扩张周围小动脉，使外周阻力(后负荷)降低，从而减少心肌耗能和氧需求。(2)扩张正常和缺血区的冠状动脉及冠状小动脉，增加冠脉痉挛(变异型心绞痛)患者的心肌供氧。 2.药动学本药在胃肠道吸收缓慢但近乎完全，吸收不受进食的影响。治疗高血压时，口服起效时间为24-96小时。治疗第4日可观察到舒张压明显改变，治疗第7日可观察到收缩压明显改变。治疗性血药浓度为5-15ng/ml，血药浓度达峰时间为6-12小时，连续给药7-8日后血药浓度达稳态。曲线下面积(AUC)为 123-238(mg·h)/m l，老年患者由于清除下降和(或)生物利用度增加，与年轻人相比，AUC增加约40%-60%。多次服药作用持续时间为24-48小时。血药浓度谷峰比为0.67。 本药的绝对生物利用度约为64%-80%。在组织中分布广泛。与其它二氢吡啶类钙通道阻滞药不同，本药与离体血管及心肌组织的结合与分离均非常缓慢。蛋白结合率为97.5%。分布容积为21L/kg(分布容积大，提示具有高度的组织亲合力)。老年人与年轻人的分布容积相似。 本药在肝脏代谢，其氧化速度较慢。代谢产物为嘧啶衍生物，无明显药理活性。10%的原药和60%的代谢物经肾脏排泄，20%-25%经粪便排泄。尚不清楚是否经乳汁分泌。总体清除率为25L/h或7ml/(min·kg)，老年人为19L/h。母体药物清除半衰期为35-50小时，健康志愿者为35小时，老年患者为65小时，高血压患
苯磺酸氨氯地平片说明书
核准日期：2010-11-29 苯磺酸氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：苯磺酸氨氯地平片 英文名称：Amlodipine Besylate T ablets 汉语拼音：Benhuangsuan Anlüdiping Pian 【成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 化学结构式： C6H6O3S 分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S 分子量：567.1 【性状】本品为浅绿色片。 【适应症】 1、高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛
本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≧40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 【规格】5mg。 【用法用量】 成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行，一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可更快地进行剂量调整。 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。 治疗冠心病的推荐剂量是5-10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。 与其他抗高血压药物和/或抗心绞痛药物联合应用：氨氯地平与噻嗪类利尿剂、ACEI、β-受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。 【不良反应】 患者使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反
压氏达(苯磺酸氨氯地平片)
压氏达(苯磺酸氨氯地平片) 【药品名称】 商品名称：压氏达 通用名称：苯磺酸氨氯地平片 英文名称：Amlodipine Besylate T ablets 【成份】 本品主要成分为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。【分子式】C20H25N2O5Cl·C6H6O3S【分子量】567.1 【适应症】 1.高直压。本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.冠心病（CAD）、慢性稳定型心绞痛。本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗，可... 【用法用量】 成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次，此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量．剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可更快地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5-10mg，每日-次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg每日一次。【不良反应】 本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为1.5%，与安慰剂没有明显差别（约1%）。
最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率>1%的剂量相关性不良反应如下：水肿、头晕、潮红和心悸。 与剂量关系不明确，但发生率超过1.0%的不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。 以下不良事件发生率≤1%但>0.1%，与药物的因果关系不明确：一般：过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵硬，体重增加。 【禁忌】 对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者。 【注意事项】 1.心绞痛和/或心肌梗死：罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者，在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升，或发展为急性心肌梗死，机制不明。 2.低血压：由于本品逐渐产生扩血管作用，口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎，特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。 3.心力衰竭患者：钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。 4.肝功能不全患者：严重肝功能不全患者应慎用本品。 5.肾功能衰竭患者：肾衰患者的起始剂量可以不变。 6.停用β-阻滞剂：本品对突然停用β-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此，停用β-阻滞剂仍需逐渐减量。 7.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。 【特殊人群用药】
苯磺酸氨氯地平 [1]-溶出度-日本
【苯磺酸氨氯地平】 结构式： 日文名：ベシル酸アムロジピン （アムロジピンベシル酸塩） 英文名：Amlodipine Besilate 解离常数（25℃）：pKa = 8.85（针对氨基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH1.2：3.3mg/ml pH4.0：3.3mg/ml pH6.8：1.0mg/ml 水：3.5mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：37℃/26小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，37℃/6小时降解约5%。 在pH4.0溶出介质中，37℃/26小时降解约3%。 在pH6.8溶出介质中，37℃/26小时稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。 < 2.5mg规格（以氨氯地平计）片剂> A型
< 5mg规格（以氨氯地平计）片剂> A型
《质量标准》 【A型】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟或30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含氨氯地平(C H25ClN2O5)2.8μg的溶液，精密量取 20 2ml，精密加流动相2ml，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经105℃干燥2小时的苯磺酸氨氯地平对照品19mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml，精密加流动相2ml，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量（结果乘以0.721，将苯磺酸氨氯地平换算成氨氯地平），限度均为标示量的75%，应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.7%(v/v)三乙胺溶液（用磷酸调pH值至3.0）-甲醇-乙腈(5:3:2)为流动相，检测波长为237nm，设定柱温为35℃，调整流速使氨氯地平峰保留时间约为9分钟，理论板数按氨氯地平峰计算应不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。 【B型】取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，
苯磺酸氨氯地平治疗高血压的临床效果观察
苯磺酸氨氯地平治疗高血压的临床效果观察 发表时间：2018-08-01T09:46:50.190Z 来源：《医药前沿》2018年7月第21期作者：陈怀君 [导读] 分析苯磺酸氨氯地平治疗高血压的临床效果。方法：选择近两年在我中心治疗的128例高血压患者作为研究案例 陈怀君 （四川省绵阳市游仙经济试验区社区卫生服务中心四川绵阳 621000） 【摘要】目的：分析苯磺酸氨氯地平治疗高血压的临床效果。方法：选择近两年在我中心治疗的128例高血压患者作为研究案例，分为甲、乙、丙三组，均采用苯磺酸氨氯地平降压治疗，观察三组患者降压效果及不良反应。结果：观察案例治疗后总有效率94.5%，血压均下降，效果显著；甲组、乙组和丙组分别为97.7%、92.9%、89.9%，三组对比差异不显著，P＞0.05。甲、乙、丙三组不良反应发生率分别为：7.0%、5.4%、6.9%，三组对比差异不显著，且P＞0.05。结论：对不同分级高血压患者给予苯磺酸氨氯地平降压，治疗效果明显，能有效控制血压，保护心脑肾等器官，不良反应少，安全性较高，值得推广应用。 【关键词】苯磺酸氨氯地平；高血压；效果分析 【中图分类号】R544.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）21-0135-02 高血压病发病率高；长期的血压升高对心脑肾等脏器功能有一定影响，需要及时选用合适的药物降压。为了观察苯磺酸氨氯地平治疗高血压的临床效果，随机选择我中心128例高血压患者作为研究案例，治疗后进行效果分析、对比。报道如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 选择2016年1月—2017年12月我中心治疗的128例原发性高血压患者作为研究案例；按《中国高血压防治指南》的标准，根据高血压分级将128例病例分为甲（1级高血压，43例）、乙（2级高血压，56例）、丙（3级高血压，29例）三组：其中甲组男女比例为23/20；乙组男女比例为30/26；丙组男女比例为17/12。所选患者年龄41～80岁，平均年龄（54.9±4.3）；经检查及既往病史证实，均为无肝肾功能不全、继发性高血压者；三组患者的年龄、性别、体重指数等基本情况、信息资料对比后差异不明显（P＞0.05），可以进行对比和分析。 1.2 方法 甲、乙、丙三组患者均采用苯磺酸氨氯地平（压氏达，华润赛科药业有限责任公司，批准文号：国药准字H20010700）降压，5mg/次，1次/天，服用2周后若血压下降不理想，可单次日增加剂量至10mg，晨起7时左右顿服；治疗8周后观察疗效。 1.3 评价标准 显效：收缩压下降20mmHg和/或舒张压下降10mmHg及以上，或血压降至正常140/90以下；有效：收缩压下降10～20mmHg和/或舒张压下降5～10mmHg；无效：收缩压及舒张压下降均不明显。 1.4 统计学处理方法 采用SPSS18.0软件进行资料录入和分析。血压剂量资料用均数标准差表示，有效率、不良反应等计数资料用百分率（%）表示，P＜0.05为差异有统计学意义。 2.结果 2.1 三组治疗效果对比 甲组、乙组和丙组治疗后总有效率分别为97.7%、92.9%、89.5%，三组总有效率两两对比，差异不显著，P＞0.05。如表1。
苯磺酸氨氯地平片 标准
苯磺酸氨氯地平片标准 拼音名：Benhuansuan Anludiping Pian 英文名：Amlodipine Besylate Tablets 书页号：X24-869 标准编号：WS1－(X－010)-2001Z 本品含氨氯地平(C20H25N2O5Cl)应为标示量的95.0％～105.0％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于氨氯地平20mg)，加甲醇4ml，置乳钵中研磨数分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品约70mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-浓氨溶液(80:20:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显主斑点颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 (2)取含量测定项下记录的色谱图，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集790图)一致。 【检查】含量均匀度取本品1片，置200ml量瓶中，加水20ml，使片剂崩解,加含量测定项下的流动相约160ml，超声处理30分钟，取出，放冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。取续滤液，按含量测定项下方法测定并计算含量，应符合规定(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅹ E第二法)，以盐酸溶液(0.9→1000)500ml 为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时,取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量溶解后加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)，在237nm波长处分别测定吸收度。计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25)为流动相，检测波长为237nm。理论板数按氨氯地平峰计算应不低于500。 对照品溶液的制备取苯磺酸氨氯地平对照品17mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(相当于氨氯地平5mg)，置200ml量瓶中，加水20ml使溶解，加流动相约160ml，超声处理30分钟，取出，放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液备用,即得。 测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。【作用与用途】钙离子拮抗剂。用于高血压、心绞痛等。 【用法与用量】口服，一次5mg(按氨氯地平计)，一日1次。 【注意】肝功能不全患者慎用。 【规格】 5mg(按氨氯地平计) 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】 5年
苯磺酸氨氯地平片质量标准
百草苯磺酸氨氯地平片质量标准 本标准是参照WS 1 -(X-010)-2001Z苯磺酸氨氯地平片国家药品标准而制订的；【有效期】参照已上市的苯磺酸氨氯地平片说明书的有效期，暂定为36个月。 苯磺酸氨氯地平片 Benhuansuan Anludiping Pian Amlodipine Besylate Tablets 本品含氨氯地平(C 20H 25 N 2 O 5 Cl)应为标示量的90.0％～110.0％。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于氨氯地平20mg)，加甲醇4ml，置乳钵中研磨数分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品约70mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版 二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF 254 薄层板上, 以氯仿-甲醇-浓氨溶液(80:20:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显主斑点颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】含量均匀度取本品1片，置200ml量瓶中，加水20ml，使片剂崩解，加含量测定项下的流动相约160ml，超声处理30分钟，取出，放冷至室温，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过。取续滤液，按含量测定项下方法测定并计算含量，应符合规定(中国药典2005年版二部附录Ⅹ E)。 溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅹ E第二法)，以盐酸溶液(0.9→1000)500ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量溶解后加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2005
步长(苯磺酸氨氯地平片)
步长(苯磺酸氨氯地平片) 【药品名称】 商品名称：步长 通用名称：苯磺酸氨氯地平片 英文名称：Amlodiping Besylate T ablets 【成份】 3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐 【适应症】 1高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 【用法用量】 1 治疗高血压的初始剂量为5mg每日一次，最大剂量为10mg每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。 剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 2 治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。 【不良反应】 氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：
自主神经系统：潮红 全身：疲劳 心血管，一般性：水肿 中枢和外周神经系统：眩晕，头痛 胃肠道：腹痛，恶心 心率/心律：心悸 心理性：嗜睡 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见副作用有： 自主神经系统：口干，出汗增加 全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少 心血管 【禁忌】 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。 【注意事项】 1 警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2 因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3 心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究（P
苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息
苯磺酸氨氯地平片一致性评价药学信息 1.参比制剂信息 苯磺酸氨氯地平由Pfizer公司研发，最早于1989在英国以商品名Istin上市片剂、比利时以商品名Amlor上市胶囊剂，于1992年在美国以New molecular entity(NME)获得FDA批准，商品名为NORVASC，规格为2.5mg、5mg、10mg，剂型为片剂，其中10mg规格为FDA橙皮书中的参比制剂，目前该产品仍在美国销售。 日本橙皮书中收录的苯磺酸氨氯地平片（2.5mg、5mg）参比制剂分别有日本住友制药的アムロジン錠（2.5mg、5mg）和日本辉瑞的ノルバスク錠（2.5mg、5mg）标准a和标准b两种，二者均于1993年12月获批上市，另两公司还有该品种10mg规格片剂。除原研辉瑞外，苯磺酸氨氯地平在世界范围内还有众多的仿制产品上市。 2.知识产权 原研在中国的制剂专利已于2007年到期。 3.参比制剂产品 表1部分国家（地区）原研、参比制剂信息 国家（地区）/厂家商品名 产品及相关参数 美国/辉瑞NORV ASC 规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：无
区）/厂家 产品及相关参数 欧洲瑞士/ 辉瑞NORV ASC 规格：5mg/片；长：9mm；刻痕：有；片重：201mg
区）/厂家 产品及相关参数 日本/辉瑞ノルバ スク錠/ NORV ASC 规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片
区）/厂家 产品及相关参数 日本/住友アムロジン錠/ Amlodi n
区）/厂家 产品及相关参数 规格：5mg/片；直径：8mm；刻痕：有；包衣片 韩国/辉瑞??? ?? Norvasc 规格：5mg/片；长：8.6mm，宽6.2，厚3.2mm；刻痕：有