复方氨基酸注射液质量标准汇总
药品质量标准：
.1、复方氨基酸注射液(3AA)
复方氨基酸注射液（3-AA）标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(3AA)
英文名：Compound Amino Acid Injection(3AA)
书页号：E6-78
本品为3种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】
L-缬氨酸(C5H11NO2) 12.6g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 16.5g
L-异亮氨酸(C6H13NO2) 13.5g
注射用水适量
────────────────────
全量1000 ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为6.0～8.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
透光度取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。
不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅨＣ),应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＣ），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＤ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＢ）。
【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。
【作用与用途】氨基酸类药。可改善氨基酸失衡，促进蛋白质合成和减少蛋白质分解。用于肝性脑病的防治。
【用法与用量】静脉滴注一日250～500ml或用适量5％～10％葡萄糖注射液混合后缓慢滴注
【注意】滴注速度控制每分钟不超过40滴，使用时应注意水和电解质平衡，本品遇冷有结晶析出，宜微温热溶解后再用。
【规格】250ml:10.65g(总氨基酸)
【贮藏】密闭，置凉暗处保存。有效期2年。
.2、复方氨基酸注射液(6AA)
复方氨基酸注射液（6-AA）标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(6AA)
英文名：Compound Amino Acid Injection(6AA)
书页号：D9-171 标准编号：WS-10001-(HD-0846)-2002
本品为6种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0％。
【处方】精氨酸22.0g
门冬氨酸 4.0g
谷氨酸18.6g
缬氨酸12.2g
亮氨酸16.6g
异亮氨酸11.0g
注射用水适量
────────────────────────
全量1000ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与相应的对照品峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为4.5～5.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
透光度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。
不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅨC)，应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪC)，按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg缓慢注射10ml，应符合规定。
降压物质取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪG)，剂量按家猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。
【类别】氨基酸类药。
【规格】250ml:21.1g(总氨基酸)
【贮藏】密闭，置凉暗处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：肝醒灵、六合氨基酸注射液
.3、复方氨基酸注射液(9AA)
复方氨基酸注射液（9-AA）标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(9AA)
英文名：Compound Amino Acid Injection(9AA)
书页号：E6-79
本品为9种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，除L－组氨酸、L-苏氨酸、L-色氨酸应为标示量的80.0～120.0％外，其余氨基酸均应为标示量的85.0～115.0％。
【处方】
L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.5g
L-异亮氨酸(C6H13NO2) 5.6g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 8.8g
L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 9.0g
L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 8.8g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 8.8g
L-苏氨酸(C4H9NO3) 4.0g
L-色氨酸(C11H12N2O2) 2.0g
L-缬氨酸(C5H11NO2) 6.4g
L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl.H2O) 0.1g
焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 1.0g
注射用水适量
──────────────────────
全量1000 ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝
紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相
应的对照品峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为5.5～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
透光度取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,
在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。
不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨＣ）, 应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＣ），
按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＤ），剂量
按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
降压物质取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＧ），
剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录
ⅠＢ）。
【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。色氨酸精密量取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,在280nm的波长处测定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系数(E1％1cm)为269计算。
【作用与用途】氨基酸类药。用于慢性肾功能衰竭等。
【用法与用量】静脉滴注一日250ml或每日每公斤体重0.2g
【注意】滴注速度控制每分钟15滴，肝功能衰竭、高氨血症、严重脱水、血容量不足等禁用。
【规格】250ml:13.98g(总氨基酸)
【贮藏】密闭，置凉暗处保存。有效期2年。
.4、复方氨基酸注射液(14AA)
复方氨基酸注射液（14-AA）标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(14AA)
英文名：Compound Amino Acid Injection(14AA)
书页号：E6-81
本品为14种氨基酸或14种氨基酸与甘油配制而成的灭菌水溶液，含各种氨基酸均应为标示量的80.0～120.0％。
【处方】
8.5％ 3.0％
L-异亮氨酸(C6H13NO2) 5.9g 2.1g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 7.7g 2.7g
L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 8.7g 3.1g
L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 4.5g 1.6g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 4.8g 1.7g
L-苏氨酸(C4H9NO3) 3.4g 1.2g
L-色氨酸(C11H12N2O2) 1.3g 0.46g
L-缬氨酸(C5H11NO2) 5.6g 2.0g
L-丙氨酸(C3H7NO2) 6.0g 2.1g
L-精氨酸(C6H14N4O2) 8.1g 2.9g
L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.4g 0.85g
L-脯氨酸(C5H9NO2) 9.5g 3.4g
L-丝氨酸(C3H7NO3) 5.0g 1.8g
甘氨酸(C2H5NO2) 11.9g 4.2g
亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 0.5g
甘油(C3H8NO3) 30.0g
注射用水适量适量
──────────────────────────
全量1000 ml 1000 ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为5.0～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
透光度取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。
不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨＣ）,应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＣ），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＤ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
降压物质取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＧ），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＢ）。
【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能
同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。
色氨酸精密量取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,在280nm的波长处测定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系数(E1％1cm)为269计算。
【作用与用途】氨基酸类药。用于改善手术前后营养状态，亦用于蛋白质消化和吸收障碍，蛋白质摄取量不足或消耗过多等所致的轻度营养不良。
【用法与用量】静脉滴注高浓度一日250～500ml，严重消耗性疾病可增至1000ml；低浓度一日500～1000ml。
新生儿高浓度一日20ml，滴速每分钟15滴(婴儿滴管)或2小时滴完。
婴幼儿高浓度一日50～100ml，滴速每分钟10～12滴。
【注意】严重酸中毒和充血性心力衰竭患者慎用；尿毒症、肝昏迷和氨基酸代谢障碍患者禁用。
【规格】(1)250ml:21.2g(总氨基酸) (2)250ml:7.5g(总氨基酸)
【贮藏】密闭，置凉暗处保存。有效期2年。
.5、复方氨基酸注射液(15AA)
复方氨基酸注射液（15-AA）标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(15AA)
英文名：Compound Amino Acid Injection(15AA)
书页号：E6-83
本品为15种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。除L-盐酸半胱氨酸外，含其余各种氨基酸均应为标示量的80.0～120.0％。
【处方】
L-脯氨酸(C5H9NO2) 8.0g
L-丝氨酸(C3H7NO3) 5.0g
L-丙氨酸(C3H7NO2) 7.7g
L-精氨酸(C6H14N4O2) 6.0g
L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.4g
L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.66g
L-缬氨酸(C5H11NO2) 8.4g
L-苏氨酸(C4H9NO3) 4.5g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 11.0g
L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 1.0g
L-异亮氨酸(C6H13NO2) 9.0g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 1.0g
L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 8.6g
L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl) <0.2g
甘氨酸(C2H5NO2) 9.0g
亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g
注射用水适量
────────────────────────
全量1000 ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀,加茚三酮约3mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为5.5～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
透光度取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。
不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨＣ）,应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＣ），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＤ），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
降压物质取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＧ），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＢ）。
【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。
色氨酸精密量取本品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中约含15μg的溶液,照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ），在280nm的波长处测定吸收度，按C11H12N2O2的吸收系数(E1％1cm)为269计算。
【作用与用途】氨基酸类药。用于改善手术前后营养状态，亦用于蛋白质消化和吸收障碍，蛋白质消耗过多等所致的轻度营养不良。
【用法与用量】静脉滴注一日250ml～500ml一日1～2次每分钟不得超过20滴
【注意】严重酸中毒和充血性心力衰竭患者慎用，尿毒症、肝昏迷和氨基酸代谢障碍患者禁用。
【规格】(1)100ml:8g(总氨基酸) (2)250ml:20g(总氨基酸) (3)500ml:40g(总氨基酸)
【贮藏】密闭，置凉暗处保存。有效期2年。
.6、复方氨基酸注射液(15-HBC)
复方氨基酸注射液（15-HBC）标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye (15-HBC)
英文名：INJECTIO AMINOACIDI COMPOSITA (15-HBC)
书页号：X2-65
标准编号：WS1-(X-021)-93Z
批准文号：（87）卫药准字X-14号
本品为十四种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液。含每种氨基酸均应为标示量的80.0～120.0％。
本品中可加入适量的焦亚硫酸钠和L-盐酸半胱氨酸为稳定剂。
【处方】L-异亮氨酸7.66g
L-亮氨酸13.78g
L-醋酸赖氨酸5.8g
L-蛋氨酸2.5g
L-苯丙氨酸3.2g
L-苏氨酸2.0g
L-色氨酸0.9g
L-缬氨酸8.86g
L-丙氨酸4.0g
L-精氨酸5.8g
L-组氨酸1.6g
L-脯氨酸6.3g
L-丝氨酸3.3g
甘氨酸 3.3g
注射用水适量
──────────────────────
全量1000ml
【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。
【鉴别】取本品1ml，加茚三酮2mg，加热，溶液应显紫色。
【检查】pH值应为5.5～7.0（中国药典1990年版二部附录44页）。
溶液的颜色取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录57页第二法)。在430nm的波长处测定透光率，应为95％以上。
不溶性微粒取本品1瓶,依法检查（中国药典1990年版二部附录59页）应符合规定。
异常毒性取本品0.5ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品,依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
降压物质取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录108 页），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
【含量测定】色氨酸对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸对照品适量，加水配制成每1ml中含有18.0μg色氨酸的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取供试品2ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀, 即得（每1ml含色氨酸为12.0μg）。
测定法取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在280nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
其他氨基酸取本品与其它十三种氨基酸的对照品，使用适当的氨基酸分析仪或高压液相色谱仪进行分离测定，并计算各种氨基酸的含量。
【作用与用途】静脉营养药。用于不能经胃肠摄取食物；肠胃吸收障碍造成的低蛋白血症；严重创伤及败血症等氮平衡失调等。
【用法与用量】一日250～1000ml,中心静泳插管滴注或稀释后（用10％葡萄糖稀释1倍或适当体积）由周围静脉缓缓滴注。
【注意】严重肝、肾功能不全患者慎用。注射速度过快易引起恶心呕吐、发热等反应，应及时减低给药速度。本品遇冷易析出结晶，宜微温溶解后再用。
【规格】250ml:6.9％（含氨基酸总量为17.25g）。
【贮藏】置冷暗处保存。
【使用期限】2年。
.7、复方氨基酸注射液(17AA)
复方氨基酸注射液（17AA）标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye
英文名：Compound Amino Acid Injection(17AA)
书页号：E6-85
本品为十七种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。含N-乙酰-L－半胱氨酸应不少于标示量的80.0％，含其他各种氨基酸应分别为标示量的80.0～120.0％，含山梨醇C6H14O6应为标示量的90.0～110.0％。【处方】
L-异亮氨酸(C6H13NO2) 2.10g
L-组氨酸(C6H9N3O2) 1.75g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 2.85g
L-丙氨酸(C3H7NO2) 13.00g
L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2.C2H4O2) 4.75g
甘氨酸(C2H5NO2) 7.80g
L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.70g
N-乙酰-L-酪氨酸(C11H13NO4) 0.49g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 2.50g
L-丝氨酸(C3H7NO3) 7.00g
L-色氨酸(C11H12N2O2) 1.05g
L-脯氨酸(C5H9NO2) 7.00g
L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.70g
L-谷氨酸(C5H9NO4) 11.00g
L-缬氨酸(C5H11NO2) 2.30g
N-乙酰-L-半胱氨酸(C5H9NO3S) 0.54g
L-精氨酸(C6H14N4O2) 7.00g
山梨醇(C6H14NO6) 50.00g
亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g
注射用水适量
──────────────────────────
全量1000 ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，置试管中，加新制的10％邻苯二酚溶液1ml，混合后,再沿管壁加硫酸2ml，在两液层接界处出现红色环。
(2)在N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液色谱峰的保留时间应与对照品溶液色谱峰的保留时间一致。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,其他各种氨基酸色谱峰的保留时间应与对照品溶液色谱峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为5.5～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
透光度取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,在430nm的波长处测定透光率，应不低于97.0％。
不溶性微粒取本品一瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨＣ），应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＣ），按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＤ），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
降压物质取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＧ），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＢ）。
【含量测定】氨基酸精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀,用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品,制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。
L-色氨酸精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量,分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2)，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣＡ)，取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2)，在303nm的波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，计算。
N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤＤ）测定。
色谱条件与系统适应性试验用阳离子交换树脂为填充剂；以水(用0.05mol/L的硫酸溶液调节pH值约为3.0)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按N-乙酰-L-酪氨酸计算应不低于3000，N-乙酰-L-半胱氨酸及N-乙酰-L-酪氨酸的分离度应符合要求，拖尾因子应在0.90～1.10之间。
对照品溶液的制备取N-乙酰-L-半胱氨酸对照品及N-乙醇-L-酪氨酸对照品各约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
山梨醇供试品溶液的制备精密量取本品5ml，加至离子交换柱内(交换柱内径为10mm，高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g)，以每分钟1.5～2.0ml的流速通过柱。收集流出液于250ml量瓶中,再用水洗柱三次，每次10ml，最后用水60ml快洗，合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
测定法精密量取上述供试品溶液5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠硫酸溶液[取硫酸溶液(1→20)80ml与已用硫酸酸化的高碘酸钠溶液(1→1000)120ml，混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷。加碘化钾1g，密塞，放置５分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。
【作用与用途】氨基酸类药。用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏，以及各种疾病引起的低蛋白血症。
【用法与用量】静脉滴注一日250ml～1000ml
【注意】本品不宜与磺胺类等碱性药物配伍。严重肝、肾功能不全患者慎用。
【规格】(1)250ml:19.133(总氨基酸) (2)500ml:38.266(总氨基酸)
【贮藏】置凉暗处保存。有效期2年。
.8、复方氨基酸注射液(17AA-I)
复方氨基酸注射液（17AA-I）标准
标准号WS-10001-(HD-0847)-2002
药品名称复方氨基酸注射液（17AA-I）
药品英文名Compound Amino Acid Injection（17AA-I）
主要成分本品为17种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。含各种氨基酸均应为标示量的80.0%～120.0%，含山梨醇（C6H14O6）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方异亮氨酸0.87g
亮氨酸 1.18g
盐酸赖氨酸 1.74g
甲硫氨酸 1.12g
苯丙氨酸 1.03g
苏氨酸 1.12g
色氨酸0.43g
盐酸精氨酸 3.50g
缬氨酸0.95g
甘氨酸 3.23g
盐酸组氨酸0.98g
酪氨酸0.165g
丙氨酸 5.33g
脯氨酸 2.90g
丝氨酸 2.90g
N-乙酰-L-半胱氨酸0.22g
谷氨酸 2.28g
山梨醇50.00g
注射用水适量
全量1000ml
本品中可加入适量的亚硫酸氢钠为稳定剂。
性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。
鉴别（1）取本品1ml，置试管中，加新制的10%邻苯二酚溶液1ml，混匀后，再沿管壁加硫酸2ml，在两液层接界处出现红色环。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸色谱峰的保留时间应与对照品溶液色谱峰的保留时间一致。（3）在N-乙酰-L半胱氨酸含量测定项下记录的色谱图中的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
检查pH值、透光度、不溶性微粒、异常毒性、降压物质照复方氨基酸注射液（17AA）（卫生部药品标准二部第六册85页）方法检查，均应符合规定。细菌内霉素取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI E），每1ml中含内毒素量应不得过0.5EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。
含量测定氨基酸、L-色氨酸、N-乙酰-L-半胱氨酸、山梨醇照复方氨基酸注射液（17AA）项下的方法（卫生部药品标准二部第六册85页）测定并计算含量。
类别氨基酸类药。
作用与用途/功能与主治/适应证用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏以及各种疾病引起的低蛋白血症。
用法与用量中心静脉插管或静脉滴注。一日250～1000ml；成人滴速每1分钟40滴，儿童、老人及重病者滴速宜更慢。应按年龄、病情和体重增减剂量。
注意1．本品不宜与磺胺类药物、对氨水杨酸配伍使用。2．注射后剩余药液不能储存再用，用前必须详细检查药液，如发现瓶身破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。3．本品遇冷能析出结晶，应微温溶解，待冷至37℃，溶液澄明后方可使用。加药液发生浑浊、沉淀时不可再用。4．本品系盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡；大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。5．当
本品性状发生改变时禁止使用。
规格（1）250ml︰7.49g（总氨基酸）（2）500ml︰14.97g（总氨基酸）
贮藏置凉暗处保存。
有效期暂定2年
曾用名复方氨基酸注射液17-300
起草单位湖北省药品检验所
复核单位
出处化学药品地方标准上升国家标准（第九册）
.9、复方氨基酸注射液(17AA-H)
.10、复方氨基酸注射液(18AA)
复方氨基酸注射液(18AA) 标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA)
英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA)
书页号：E6-88
本品为18种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。除L-胱氨酸外，含其余各种氨基酸均应为标示量的80.0～120.0％。含山梨醇应为标示量的90.0～110.0％。
【处方】
5％12％
L-脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g 2.40g
L-丝氨酸(C3H7NO3) 1.00g 2.40g
L-丙氨酸(C3H7NO2) 2.00g 4.80g
L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.52g 8.45g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 4.90g 11.76g
L-门冬氨酸(C4H7NO4) 2.50g 6.00g
L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.25g 0.60g
L-谷氨酸(C5H9NO4) 0.75g 1.80g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.33g 12.80g
L-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2.HCl) 5.00g 12.00g
L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2.HCl) 4.30g 10.32g
L-缬氨酸(C5H11NO2) 3.60g 8.64g
L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.50g 6.00g
L-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2.HCl.H2O) 2.50g 6.00g
L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.90g 2.16g
L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.25g 5.40g
L-胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.10g 0.24g
甘氨酸(C2H5NO2) 7.60g 18.24g
山梨醇(C6H14NO6) 50.00g 50.00g
亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 0.5g
注射用水适量适量
──────────────────────────
全量1000ml 1000ml
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】(1) 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
(3) 取本品1ml，加新制的10％儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，即显粉红色。
【检查】pH值应为5.0～7.0(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
透光度取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.0％。
不溶性微粒取本品1瓶，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨＣ）,应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＣ），按静脉注射法给药(12％规格的应在50～60秒内匀速注射完毕)，应符合规定。
热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＤ），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
降压物质取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＧ），剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＢ）。
【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸的含量时，按以下方法测定。
色氨酸精密量取本品2ml，置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液（2），照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ），取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2),在303nm波长附近（每间隔0.2nm）选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝0，再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度，求出各自的吸收度差值(△A)，计算。
山梨醇供试品溶液的制备精密量取本品5ml，加至离子交换柱内(交换柱内径为10mm、高度为25cm，内填经转型并处理至中性的钠型磺酸盐阳离子交换树脂约10g)，以每分钟1.5～2.0ml的流速通过柱。收集流出液于250ml量瓶中，再用水洗柱三次,每次10ml，最后用水60ml快洗，合并洗液与流出液，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
测定法精密量取上述供试品溶液5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠硫酸溶液[取硫酸溶液(1→20)80ml与已用硫酸酸化的高碘酸钠溶液(1→1000)120ml，混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷。加碘化钾1g，密塞，放置５分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于0.9109mg的C6H14O6。
【作用与用途】氨基酸类药。用蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。【用法与用量】(1)5％，静脉滴注，一日250～500ml (2)12％，静脉缓慢滴注，一次250ml，滴速250ml 不应少于150分钟(20～30滴/分钟)。
【注意】严重肝功能不全、严重尿毒症患者禁用。
【规格】(1)250ml:12.5g(总氨基酸)；500ml:25g(总氨基酸) (2)250ml:30g(总氨基酸)
【贮藏】密闭，置凉暗处保存。有效期2年。
.11、复方氨基酸注射液(18AA-I)
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ) 标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-I)
英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-I)
书页号：E6-90
本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除L-半胱氨酸盐酸盐外，含L－酪氨酸应为标示量的80.0～120.0％，其余各种氨基酸均应为标示量的85.0～115.0％，含钠应为45～55mmol/L,钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol/L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物应不得过60mmol/L。【处方】
L-谷氨酸(C5H9NO4) 9.0g
L-脯氨酸(C5H9NO2) 8.1g
L-丝氨酸(C3H7NO3) 7.5g
L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.5g
L-亮氨酸(C6H13NO2) 5.3g
L-缬氨酸(C5H11NO2) 4.3g
L-门冬氨酸(C4H7NO4) 4.1g
L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.9g
L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2.HCl) 4.9g
L-精氨酸(C6H14N4O2) 3.3g
L-苏氨酸(C4H9NO3) 3.0g
L-丙氨酸(C3H7NO2) 3.0g
L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.4g
甘氨酸(C2H5NO2) 2.1g
L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 1.9g
L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2S.HCl.H2O) 0.145g
L-色氨酸(C11H12N2O2) 1.0g
L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.5g
氯化钙(CaCl2.2H2O) 0.368g
氯化钾(KCl) 0.375g
硫酸镁(MgSO4.7H2O) 0.37g
氢氧化钠(NaOH) 2.0g
氢氧化钾(KOH) 0.84g
焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 0.3g
注射用水适量
───────────────────────────
全量1000 ml
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1) 取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。
(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为5.0～5.4(中国药典1995年版二部附录ⅥＨ)。
透光度取本品，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ）,在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0％。
不溶性微粒取本品1瓶,依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅨＣ），应符合规定。
异常毒性取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＣ），按静脉注射法给药，应
符合规定。
细菌内毒素取本品，用1mol/L氢氧化钠溶液调至中性，再加细菌内毒素检查用水稀释4倍后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪＥ），每1ml稀释液中含内毒素量不得过0.125EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠＢ）。
【含量测定】氨基酸取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。如不能同时测定色氨酸含量时，按以下方法测定。
色氨酸精密量取本品2ml，置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀，作为供试品溶液；另精密称取经105℃干燥3小时的色氨酸和酪氨酸对照品适量，分别加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含色氨酸18.0μg和酪氨酸5.0μg的溶液，摇匀，分别作为对照品溶液(1)与对照品溶液(2),照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＡ），取对照品溶液(2)，以280nm为测定波长(λ2),在303nm波长附近(每间隔0.2nm)选择等吸收点波长及参比波长(λ1)。要求△Ａ＝Ａλ2－Ａλ1＝0,再在λ2与λ1波长处分别测定对照品溶液(1)与供试品溶液的吸收度,求出各自的吸收度差值(△A)，计算。
钠对照品溶液的制备取在130℃干燥至恒重的氯化钠约1.27g，精密称定,置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释,分别制成每1ml中约含钠2.0、4.0、6.0、8.0μg的溶液，摇匀，备用。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
测定法取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＤ含量测定法第一法），在589nm的波长处测定，计算。
钾对照品溶液的制备取在130℃干燥至恒重的氯化钾约1.14g,精密称定,置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释,分别制成每1ml中约含钾6.0、12.0、18.0、24.0μg的溶液，摇匀，备用。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
测定法取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＤ含量测定法第一法），在766.5nm的波长处测定，计算。
钙对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的碳酸钙约0.25g,精密称定,置1000ml量瓶中，加少量盐酸使溶解，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5、10、15ml,分别置50ml量瓶中，加氯化铯溶液（取氯化铯6.35g，加水溶解成100ml）2ml,氯化锶溶液[取氯化锶(SrCl2.6H2O)15.25g，加水溶解成100ml]2ml，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
供试品溶液的制备精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加氯化铯溶液2ml,氯化锶溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
测定法取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＤ含量测定法第一法），在422.7nm的波长处测定，计算。
镁对照品溶液的制备取硫酸镁约1.01g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取0、2、4、6、8ml分别置100ml量瓶中，各加上述氯化锶溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,备用。
供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加氯化锶溶液5ml,用水稀释至刻度，摇匀，备用。
测定法取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣＤ含量测定法第一法），在285.2nm的波长处测定，计算。
氯化物供试品溶液的制备精密量取本品25ml，置50ml烧杯中,加4％高锰酸钾溶液2ml 与1mol/L硫酸溶液1ml，加热至近沸（即出现第一个气泡时）立即冷却，将溶液移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，备用。
测定法精密量取供试品溶液20ml，照电位滴定法（中国药典1995年版二部附录ⅦＡ），用银电极作指示电极，硝酸钾盐桥－饱和甘汞电极为参比电极，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml 的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。
【作用与用途】氨基酸类药。用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。【用法与用量】静脉滴注成人根据病情,一日500～2000ml，滴速为每分钟40～50滴；婴幼儿，每日每公斤体重输注30ml（出生一周内婴儿应逐渐增加剂量至每公斤体重输注30ml）。
【注意】严重肝功能不全、严重尿毒症患者禁用。
【规格】(1)250ml:17.5g(总氨基酸) (2)500ml:35g(总氨基酸)
【贮藏】密闭，置凉暗处保存。有效期2年。
.12、复方氨基酸注射液(18AA-II)
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) 标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅱ)
英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅱ)
书页号：X27-102
标准编号：WS1-(X-014)-2001Z-2002
本品为18种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，含酪氨酸与胱氨酸应为标示量的80.0％～120.0％，含其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0％。
【处方】 5％ 8.5％ 11.4％
门冬氨酸(C4H7NO4) 1.5g 2.5g 3.3g
谷氨酸(C5H9NO4) 2.5g 4.2g 5.7g
丝氨酸(C3H7NO3) 1.9g 3.4g 4.5g
组氨酸(C6H9N3O2) 3.0g 5.0g 6.8g
甘氨酸(C2H5NO2) 3.5g 5.9g 7.9g
苏氨酸(C4H9NO3) 2.5g 4.2g 5.7g
丙氨酸(C3H7NO2) 7.2g 12.2g 16.3g
精氨酸(C6H14N4O2) 4.9g 8.4g 11.2g
酪氨酸(C9H11NO3) 0.2g 0.2g 0.3g
胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.2g 0.2g 0.2g
缬氨酸(C5H11NO2) 3.2g 5.5g 7.3g
蛋氨酸(C5H11NO2S) 2.5g 4.2g 5.7g
色氨酸(C11H12N2O2) 0.85g 1.4g 1.9g
苯丙氨酸(C9H11NO2) 3.5g 5.9g 7.9g
异亮氨酸(C6H13NO2) 2.5g 4.2g 5.7g
亮氨酸(C6H13NO2) 3.4g 5.9g 7.9g
赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2·C2H4O2) 5.5g 9.5g 12.7g
脯氨酸(C5H9NO2) 2.9g 5.0g 6.8g
焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 0.03g 0.03g 0.03g
冰醋酸 1.3ml 2.5ml 2.75ml
注射用水适量适量适量
──────────────────────────
全量 1000ml 1000ml 1000ml
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加茚三酮约3mg，摇匀，加热，溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，各氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为5.0～6.2(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
透光度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光度，应不得低于95.0％。
焦亚硫酸钠亚硫酸钠对照溶液的制备精密称取无水亚硫酸钠5.5g和乙二胺四醋酸二钠0.14g，加水溶解使成250ml，精密量取上述溶液5ml，用0.04％乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至250ml，使每1ml中含0.33mg 的Na2S2O5(临用新制)。
酸性品红溶液的制备精密称取酸性品红0.34g，加硫酸1ml，加水溶解使成1000ml(7天内使用)。
测定法精密量取酸性品红溶液5ml，共2份，分别置甲、乙两个50ml量瓶中，各加入醋酸盐缓冲液(取乙二胺四醋酸二钠0.4g，醋酸钠136.1g，冰醋酸57ml，加水溶解使成1000ml)约40ml，于28℃水浴保温10分钟，甲瓶中精密加入亚硫酸钠对照溶液2ml，乙瓶中精密加入供试品溶液2ml，立即计时，并用醋酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，放入28℃水浴中保温，准确反应15分钟，以醋酸盐缓冲液作空白,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)在549nm波长处读取15分钟时的吸收度，供试品溶液的吸收度应不低于对照品溶液的吸收度(0.033％)。
不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C 第一法)，应符合规定。
异常毒性取本品(8.5％、11.4％规格的用灭菌注射用水稀释1倍后)，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。
细菌内毒素取本品适量，加1mol/L氢氧化钠溶液，调节pH值至7.0，再加细菌内毒素检查用水稀释4倍后,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ E)。每1ml稀释液中含内毒素的量应小于0.125EU。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】取本品，用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定；另取相应的氨基酸对照品制成相应浓度的对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。
【类别】氨基酸类药。
【规格】(1)250ml:12.5g(总氨基酸) (2)500ml:25g(总氨基酸) (3)250ml:21.25g(总氨基酸) (4)500ml:42.5g(总氨基酸) (5)250ml:28.5g(总氨基酸) (6)500ml:57g(总氨基酸)
【贮藏】置5～25℃遮光，密闭保存。
曾用名：复方氨基酸注射液(18)
.13、复方氨基酸注射液(18AA-III)
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ) 标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅲ)
英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅲ)
书页号：X44-128
标准编号：WS1-(X-313)-2003Z
本品为18种结晶氨基酸配制而成的灭菌水溶液，半胱氨酸含量应不少于标示量的60％，含其他各种氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％。
【处方】异亮氨酸(C6H13NO2) 5.60g
亮氨酸(C6H13NO2) 12.50g
醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2) 12.40g
甲硫氨酸(C5H11NO2S) 3.50g
苯丙氨酸(C9H11NO2) 9.35g
苏氨酸(C4H9NO3) 6.50g
色氨酸(C11H12N2O2) 1.30g
丝氨酸(C3H7NO3) 2.20g
缬氨酸(C5H11NO2) 4.50g
组氨酸(C6H9N3O2) 6.00g
精氨酸(C6H14N4O2) 7.90g
丙氨酸(C3H7NO2) 6.20g
门冬氨酸(C4H7NO4) 3.80g
半胱氨酸(C3H7NO2S) 1.00g
谷氨酸(C5H9NO4) 6.50g
脯氨酸(C5H9NO2) 3.30g
酪氨酸(C9H11NO3) 0.35g
甘氨酸(C2H5NO2) 10.70g
亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.50g
注射用水适量
───────────────────────────────────
全量 1000ml
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加茚三酮少许，加热，溶液显蓝紫色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值应为5.2～6.8(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
透光度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)在430nm波长处测定透光率，不应低于95.0％。
热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
降压物质取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】氨基酸取本品及相应的氨基酸对照品，使用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。
色氨酸对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥3小时的色氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含有104ug色氨酸的溶液
供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置25ml的量瓶中用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含有色氨酸104ug)。
测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml，分别置10ml量瓶中，各加盐酸液(4mol/L)1ml，加0.4％亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，室温放置40分钟，加入0.5％氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置10分钟，加入0.05％N-甲萘基盐酸二氨基乙烯醇溶液4ml，用盐酸液(4mol/L)稀释至刻度，摇匀，放置40分钟，以水作空白，在550nm波长处分别测定吸收度，计算。
半胱氨酸对照品溶液的制备精密称取半胱氨酸对照品适量，加水制成每1ml中含有1mg半胱氨酸的溶液。测定法精密量取本品及对照品溶液各1ml分别置100ml量瓶中，各加甲酸1.5ml及30％过氧化氢溶液1ml，在室温放置30分钟，然后加水至刻度，摇匀，使用适宜的氨基酸分析仪进行测定，计算。
【类别】氨基酸类药。
【规格】250ml:25.90g(总氨基酸)
【贮藏】置凉暗处保存。
曾用名：复合氨基酸注射液(18-F)
.14、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅳ)
英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅳ)书页号：X44-131
标准编号：WS1-(X-314)-2003Z
本品为18种结晶氨基酸与葡萄糖配制成的灭菌水溶液。除盐酸半胱氨酸外，含其他氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％，含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的90.0％～
110.0％。
【处方】异亮氨酸(C6H13NO2) 1.87g
亮氨酸(C6H13NO2) 4.17g
醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2) 4.13g
甲硫氨酸(C15H11NO2S) 1.17g
苯丙氨酸(C9H11NO2) 3.11g
苏氨酸(C4H9NO3) 2.17g
N-乙酰L-色氨酸(C13H14N2O3) 0.52g
缬氨酸(C5H11NO2) 1.50g
组氨酸(C6H9N3O2) 2.00g
精氨酸(C6H14N4O2) 2.63g
丙氨酸(C3H7NO2) 2.07g
门冬氨酸(C4H7NO4) 1.27g
谷氨酸(C5H9NO4) 2.17g
脯氨酸(C5H9NO2) 1.10g
丝氨酸(C3H7NO3) 0.73g
酪氨酸(C9H11NO3) 0.116g
甘氨酸(C2H5NO2) 3.57g
盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O) 0.48g
葡萄糖(C6H12O6·H2O) 75g
焦亚硫酸钠(Na2S2O5) 1.0g
注射用水适
量────────────────────────────────
全量 1000ml
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即产生氧化亚铜的红色沉淀。(2)取本品5ml，加10％氢氧化钠溶液2ml，再加亚硝基铁氰化钠试液2滴，即产生红紫色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为3.5～5.5(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
透光度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)在430nm的波长处测定透光率，不得低于93.0％。
5-羟甲基糠醛取本品10～15ml(相当于葡萄糖1g)，置带塞试管中，加硫酸铵约9g，充分振摇使成饱和溶液，静置2分钟，加乙醚5ml，振摇数次，再放置2分钟，吸取乙醚层2ml，置另一试管中，加1％间苯二酚的盐酸液1ml，应立即产生轻微的粉红色，不应产生樱桃红色。
不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅨC)应符合规定。
重金属取本品40ml，置50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5ml并加水至刻度，摇匀。另取标准铅溶液2ml同法处理并加入适量稀焦糖溶液调成与样品同样颜色，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅧH 第三法)，含重金属不得过千万分之五。
异常毒性取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪC)，按静脉注射法给药，应符合规定。
热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪD)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
降压物质取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录ⅪG)，剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】氨基酸取本品及相应的氨基酸对照品，使用适宜的氨基酸分析仪或高效液相色谱仪进行分离测定，按外标法以峰面积计算各种氨基酸的含量。
酪氨酸、N-乙酰-L-色氨酸照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)。
色谱条件及系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(1:9)(含有
0.008mol/ L的磷酸二氢钾)为流动相，检测波长为280nm，理论板数按N-乙酰-L-色氨酸峰计算不应低于2000，分离度应符合规定。
对照品溶液的制备，取经105℃干燥3小时的酪氨酸对照品约29mg及N-乙酰-L-色氨酸对照品约130mg，精密称取，置250ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
葡萄糖精密量取本品10ml，置于阳离子交换柱内(交换柱内径为10mm，高为22cm，内填0.01×7(732)Na型阳离子交换树脂约10g)，以每分钟0.5～0.7ml的流速通过柱，收集流出液于50ml量瓶中，再用水洗柱3次，每次10ml，洗液与流出液合并，并用水稀释至刻度，摇匀。依法测定旋光度(中国药典2000年版二部附录ⅥE)，与1.0426相乘，计算供试品中
C6H12O6·H2O的重量(g)。
【类别】氨基酸类药。
【规格】(1)250ml:8.70g(总氨基酸) (2)500ml:17.40g(总氨基酸)
【贮藏】置凉暗处保存。曾用名：18种氨基酸葡萄糖注射液
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ) 标准
拼音名：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA-Ⅴ)
英文名：Compound Amino Acid Injection(18AA-Ⅴ)
书页号：X44-157
标准编号：WS1-(X-324)-2003Z
本品为18种结晶氨基酸与木糖醇配制而成的灭菌水溶液。除盐酸半胱氨酸外，含其他氨基酸均应为标示量的80.0％～120.0％，含木糖醇(C5H12O5)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl) 2.89g
盐酸组氨酸(C6H9N3O2·HCl·H2O) 2.46g
亮氨酸(C6H13NO2) 3.79g
异亮氨酸(C6H13NO2) 1.70g
盐酸赖氨酸(C6H14N2O·HCl) 3.33g
苯丙氨酸(C9H11NO2) 2.83g
苏氨酸(C4H9NO3) 1.97g
缬氨酸(C5H11NO2) 1.36g
甲硫氨酸(C5H11NO2S) 1.06g
色氨酸(C11H12N2O2) 0.39g
甘氨酸(C2H5NO2) 3.24g
丙氨酸(C3H7NO2) 1.88g
脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g
酪氨酸(C9H11NO3) 0.11g
丝氨酸(C3H7NO3) 0.67g
盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl·H2O) 0.44g
门冬氨酸(C4H7NO4) 1.15g
谷氨酸(C5H9NO4) 1.97g
亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.50g
木糖醇(C5H12O5) 50.0g
注射用水适量
───────────────────────────────────
全量 1000ml
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮2mg，加热，溶液显紫色。
(2)取本品1ml，置试管中，加新配制的10％的间苯二酚溶液1ml，混合后，沿管壁加硫酸2ml，使成两液层，接界面显红色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。【检查】pH值应为5.5～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
透光度取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定透光率，不得低于97.7％。
不溶性微粒取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)，应符合规定。
重金属取本品20ml，置水浴上蒸干，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H)，含重金属不得过百万分之二。
热原取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
降压物质取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G)，剂量按猫体重每1kg注射1ml，应符合
复方氨基酸注射液(17AA-I)
【药品名称】通用名：复方氨基酸注射液（17AA-I）英文名：Compound Amino Acid Injection 汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye 【成份】本品为复方制剂，是有17种氨基酸及山梨醇配制而成的灭菌水溶液。其组份为每瓶（250ｍｌ）如下：异亮氨酸(C6H13NO2)0.218g；亮氨酸(C6H13NO2)0.295g；盐酸赖氨酸(C6H14N2O2·HCl)0.435g；甲硫氨酸(C5H11NO2S)0.28g；苯丙氨酸(C9H11NO2)0.258g；苏氨酸(C4H9NO3)0.28g；色氨酸(C11H12N2O2)0.108g；盐酸精氨酸(C6H14N4O2·HCl)0.875g；缬氨酸(C5H11NO2)0.238g；甘氨酸(C2H5NO2)0.808g；盐酸组氨酸(C6H9N3O2·HCl·H2O)0.245g；酪氨酸(C9H11NO3)0.041g；丙氨酸(C3H7NO2)1.333g；脯氨酸(C5H9NO2)0.725g；丝氨酸(C3H7NO3)0.725g；乙酰-L-半光氨酸(C5H7NO3)0.055g；谷氨酸(C5H9NO4)0.57g；山梨醇(C6H14O6)12.5g。辅料为注射用水。【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【适应症】用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏以及各种疾病引起的低蛋白血症。【规格】250ml：7.49g(总氨基酸)【用法用量】中心静脉插管或静脉滴注。一日250～1000ｍl(1～4瓶)；成人滴速每1分钟40滴，儿童、老人及重病者滴速宜更慢。应按年龄、病情和体重增减剂量。【不良反应】滴注速度过快引起面部潮红、多汗、恶心、呕吐、头痛和气喘，有可能导致血栓性静脉炎。肝肾功能不全者可导致高氮血症和血浆尿素氮升高。【禁忌】1.严重肝肾功能不全者禁用。2.氮质血症、无尿、心力衰竭及酸中毒未纠正前禁用。【注意事项】1.本品不宜与磺胺类药物、对氨水杨酸配伍使用。2.注射后剩余药液不能储存再用，用前必须详细检查药液，如发现瓶身破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不能应用。3.本品遇冷能析出结晶，应微温溶解，待冷至37℃，溶液澄明后方可使用。如药液发生浑浊、沉淀时不可再用。4.本品系盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡；大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。5.当本品性状发生改变时禁止使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品含必需氨基酸与非必需氨基酸比（E/N）为1：2.5，具有促进人体蛋白质代谢正常，纠正负氮平衡，补充蛋白质，加快伤口愈合的作用。本品浓度较低，可避免对低营养低蛋白血症患者急速进行静脉内营养可能引起的并发症。【药代动力学】尚不明确。【贮藏】置凉暗处（避光并不超过20℃）保存。【包装】钠钙玻璃输液瓶与注射用卤化丁基橡胶塞包装。250ml/瓶【有效期】暂定24个月【执行标准】国家药品标准（化学药品地标升国标）第九册（WS-10001-(HD-0847)-2002）【批准文号】国药准字H41024957
头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书
一、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书 （一）头孢噻呋注射液质量标准 头孢噻呋注射液 Toubaosaifu Zhusheye Ceftiofur Injection 本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照含量测定项下的方法,取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。 粒度取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15μm 以下的颗粒不得少于90％，不得有50μm以上的颗粒。 沉降体积比取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比（H/H0）应不低于0.90（附录16页）。 无菌取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符合规定。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10%四丁基溴化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.5～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70:20:11）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。 测定法取本品适量（约相当于头孢噻呋250mg），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)适量溶解，超声2分钟, 用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至干燥的分液漏斗中，精密加入0.05moL/L醋酸铵溶液20ml与正已烷
复方氨基酸注射液相关知识
复方氨基酸注射液相关知识 复方氨基酸是由氨基酸、糖、电解质、微量元素、维生素及pH值调整剂等配制而成。 一．氨基酸的分类： 1. 氨基酸根据在体内是否能合成分为两类：必需氨基酸、半必需氨基酸和非必需氨基酸。 必需氨基酸（essential amino acid, EAA）：人体（或其它脊椎动物）必不可少，而机体内又不能合成的，必须从食物中补充的氨基酸，称必需氨基酸。对成人来说，这类氨基酸有8种，包括缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、色氨酸、苏氨酸、赖氨酸。对婴儿来说，组氨酸也是必需氨基酸。 非必需氨基酸（nonessential amino acid, NEAA）可在动物体内合成，作为营养源不需要从外部补充的氨基酸。一般在植物、微生物必需的氨基酸均由自身合成，这些都不称为非必需氨基酸。对人来说非必需氨基酸为甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、酪氨酸、胱氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺、天冬酰胺。 半必需氨基酸：机体只能少量合成，精氨酸、组氨酸。 2. 氨基酸根据其结构又分为：芳香族氨基酸、杂环氨基酸和脂肪族氨基酸。 支链氨基酸（Branch Chained Amino Acid,BCAA)：L-亮氨酸、L-异亮氨酸、L-缬氨酸。 芳香族氨基酸（Aromatic Amino Acid, AAA)：苯丙氨酸、色氨酸、酪氨酸。 二．复方氨基酸的分类 复方氨基酸的区别分为：1.浓度；2.含氮量；3.氨基酸种类；4.必需氨基酸与非必需氨基酸的比值（EAA/NEAA），支链氨基酸（BCAA含量）；5.是否含有葡萄糖和木糖醇；6.无机盐种类含量。 复方氨基酸注射液根据其作用及用途分为营养型与治疗型，治疗型复方氨基酸根据其特殊组方及临床用途又分为肝病用氨基酸、肾病用氨基酸、创伤用氨基酸制剂。 （一）补充营养的平衡型氨基酸制剂 1. 复方氨基酸注射液(18AA) 有5%和12%两种浓度，其抗氧化剂为亚硫酸氢钠。 2.复方氨基酸注射液(18AA-I) 该氨基酸没有L-胱氨酸而是L-半胱氨酸，含有无机盐。不含有过量的甘氨酸，可避免发生高氨血症。其L-赖氨酸为盐酸盐 3. 复方氨基酸注射液(18AA-II) 分为5%，8.5%，11.4%三种浓度；其L-赖氨酸为醋酸盐 4. 复方氨基酸注射液(18AA-III) 必需氨基酸（EAA）与非必需氨基酸(NEAA)比值为1.09：1 5. 复方氨基酸注射液(18AA-IV) 本品含有葡萄糖，但对糖尿病患者应慎用；L-赖氨酸为醋酸盐；
药品名称大全
药品名称大全中包含的词条 阿魏阿魏八味丸阿魏化痞膏阿魏麝香化积膏 阿魏酸阿魏酸钠阿魏酸钠氯化钠注 射液 阿魏酸钠片 阿魏酸钠葡萄糖注 射液 阿魏酸钠散阿魏酸钠注射液阿魏酸哌嗪 阿魏酸哌嗪分散片阿魏酸哌嗪片阿西美辛阿西美辛缓释胶囊阿西美辛胶囊阿昔洛韦阿昔洛韦滴眼液阿昔洛韦分散片阿昔洛韦缓释片阿昔洛韦胶囊阿昔洛韦咀嚼片阿昔洛韦颗粒 阿昔洛韦氯化钠注射液阿昔洛韦凝胶阿昔洛韦片 阿昔洛韦葡萄糖注 射液 阿昔洛韦乳膏阿昔洛韦软膏阿昔洛韦眼膏阿昔洛韦注射液阿昔莫司阿昔莫司胶囊阿珍养血口服液阿佐塞米 阿佐塞米片嗄日迪五味丸埃索美拉唑镁埃索美拉唑镁肠溶片 癌复康片矮地茶矮紫堇艾迪注射液 艾地苯醌艾地苯醌片艾附暖宫丸艾恒 艾司洛尔艾司洛尔注射液艾司唑仑艾司唑仑片 艾司唑仑注射液艾条艾叶艾叶油胶囊 艾叶油软胶囊艾愈胶囊爱可得液爱克兰片 爱普列特爱普列特片爱维心口服液暧胃舒乐颗粒安吖啶安吖啶注射液安贝氯氨安贝氯铵 安贝氯铵片安喘片安达美注射液阿巴卡韦 阿苯达唑阿苯达唑干糖浆阿苯达唑胶囊阿苯达唑咀嚼片阿苯达唑颗粒阿苯达唑口服乳剂阿苯达唑片阿苯达唑糖丸阿苯片阿苯糖丸阿达帕林阿达帕林凝胶阿德福韦酯阿德福韦酯片阿伐斯汀阿法迪三软胶囊阿法骨化醇阿法骨化醇胶囊阿法骨化醇胶丸阿法骨化醇片阿法罗定注射液阿酚咖敏片阿酚咖片阿呋唑嗪 阿呋唑嗪片阿归养血颗粒阿归养血口服液阿归养血糖浆阿加曲班阿加曲班注射液阿胶阿胶补血膏 阿胶补血颗粒阿胶补血口服液阿胶参芪酒阿胶当归口服液阿胶黄芪口服液阿胶胶囊阿胶颗粒阿胶口服液 阿胶牡蛎口服液阿胶泡腾颗粒阿胶片阿胶强骨口服液阿胶三宝膏阿胶生化膏阿胶养血膏阿胶养血颗粒阿胶液体阿胶益寿晶阿胶益寿口服液阿胶远志膏 阿胶珍珠膏阿桔片阿咖酚胶囊阿咖酚散
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 国家药典委员会 中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。 一、编写原则： 1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。 2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。 3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。 二、编写格式及要求 （一）中药材 1、来源（历史沿革） 扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。 2、【名称】 对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物 原植(动)物形态按常规描写。突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。学名有变动的应说明依据。 生境野生或栽培（有无GAP基地）。 主产地 主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。地道药材产地明确的可写出县名。 采收时间 采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。 采收加工 产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。 3、【性状】 (1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。 (2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。 (3) 未列入正文的某些性状特点及原由。 (4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。 (5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。 (6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。 4、【成分】
复方氨基酸9AA注射液
通用名称】 复方氨基酸注射液(9AA) 【英文名称】 Compound Amino Acid Injection (9AA) 【成份】 本品为复方制剂，由9种氨基酸配制而成。其组分为每1000ml含 L-组氨酸(C6H9N3O2) 2.5g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 5.6g L-亮氨酸(C6H13NO2) 8.8g L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2·C2H4O2) 9.0g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 8.8g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 8.8g L-苏氨酸(C4H9NO3) 4.0g L-色氨酸(C11H12N2O2) 2.0g L-缬氨酸(C5H11NO2) 6.4g 主要成份相关链接：苯丙氨酸; 甲硫氨酸; 醋酸赖氨酸; 亮氨酸; 色氨酸; 苏氨酸; 缬氨酸; 异亮氨酸; 组氨酸 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】 用于急性和慢性肾功能不全患者的肠道外支持；大手术、外伤或脓毒血症引起的严重肾功能衰竭以及急性和慢性肾功能衰竭。 【规格】 每瓶250ml。 【用法用量】 静脉滴注：成人每一日250～500ml，缓慢滴注。小儿用量遵医嘱。进行透析的急、慢性肾功能衰竭患者每一日1000ml，最大剂量不超过1500ml。滴速不超过每分钟15滴。 【不良反应】 静滴速度过快能引起恶心、呕吐、心悸、寒战等反应。应及时减慢给药速度(静滴每分钟15滴为宜)，老年人和危重患者尤要注意。 【禁忌】 氨基酸代谢紊乱、严重肝功能损害、心功能不全、水肿、低血钾、低血钠患者禁用。 【注意事项】 1．凡用本品的患者，均应低蛋白，高热量饮食。热量摄入应为每日2000千卡以上，如饮食摄入量达不到此值，应给予葡萄糖等补充，否则本品进入体内转变为热量，而不能合成蛋白。2．应严格控制给药速度，不超过每分钟15滴。 3．用药过程中，应监测血糖、血清蛋白、肾功能、肝功能、电解质、二氧化碳结合力、血钙、血磷等，必要时检查血镁、和血氨。如出现异常，应注意纠正。 4．注意水平衡，防止血容量不足或过多。 5．尿毒症病人宜在补充葡萄糖同时给予少量胰岛素，糖尿病患者应给以适量胰岛素，以防出现高血糖。
1012维生素B6注射液质量标准
1. 目的：建立维生素B 注射液成品质量标准。 6 注射液成品。 2. 范围：维生素B 6 3. 术语或定义： N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1 产品名称 5.1.1 中文名称：维生素B 注射液 6 ZhuSheYe 5.1.2 拼音名：Weishengsu B 6 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2 标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1 处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2 处方 5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g 维生素B 50g 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg 25g 维生素B 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操
作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5 质量标准及检查方法 [性状]本品为无色至微黄色的澄明液体 注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B 6 所有下述各项指标要求。
[外观] 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6 剂型：注射剂 5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒 5.8 功能主治： 5.8.1 适用于维生素B 缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及 6 抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B 6 充。 需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B 6 慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄 嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如 酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、 胃切除术后。 依赖综合症。 5.8.4 新生儿遗传性维生素B 6 5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝 氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼 静注。 给1g维生素B 6 5.10 贮藏：遮光，密闭保存 5.11 有效期：24个月。 5.12 注意事项： 5.12.1 维生素B 对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮6 喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂
复方氨基酸注射液(19AA-11)说明书
复方氨基酸注射液(19AA一Ⅱ)说明书 匠药品名称置 通用名：／J,JL复方氨基酸注射液(19AA—I) 英文名：Pediatric Compound Amino Acid Injection(1 9AA—I) 汉语拼音：Xiao’er Fufang Anjisuan Zhusheye(1 9AA—I) 本品为复方制剂，由19种氨基酸配制而成的灭菌水溶液。其组份为每1000ml含： 异亮氨酸(C。H．，NO：) 4。9g 亮氨酸(C。H，，NO：) 8。4g 醋酸赖氨酸(C。H．．N，O：．C：H．O：) 4．9g 甲硫氨酸(C‘H、、N。另) 2。0g 苯丙氨酸(C，H，，NO，) 2．9g 苏氨酸(C．H，NO，) 2．5g 色氨酸(C，，H，，N，O，) 1。2g 缬氨酸(C，H．，NO。) 4．7g 半胱氨酸(C，H’N02S) <0．2g 组氨酸(C。H。N，0，) 2．9g 酪氨酸(C，H，、NO，) 1．4g 丙氨酸(C，H，NO：) 3．2g 精氨酸(C。H，．N．O，) 7．3g 脯氨酸(C，H，NO，) 4。lg 丝氨酸(C，H，NO，) 2．3g 门冬氨酸(C．H，NO．) 1．9g 谷氨酸(C，H，NO．) 3．0g 甘氨酸(C：H，NO：) 2．2g
牛磺酸(C：H，NO，S) 0．15g 总氨基酸量：60g／L 总氮量：9。3g／L 电解质(mmol／L)：Na’约5 CH、C00一约56 Cl一<3 PH值：5．5—7．0 渗透压(mOsm／L)：约525 亚硫酸氢钠量：0．6g／L (性状}本品为无色或几乎无色的證明液体。 匠药理毒理卫 1、含有较高浓度的小儿必须氨基酸，其中有组氨酸、酪氨酸、半胱氨酸。 2、苯丙氨酸可代谢成酪氨酸，但由于小儿肝酶系统不健全，代谢不能有效地因此，通过增加酪氨酸的量，并减少苯丙氨酸来维持血浆中的浓度的平衡。 3、甲硫氨酸是半胱氨酸和牛磺酸的前体，也是由于小儿肝酶系统不健全，故磺酸并在应用时酌小儿身体情况再增补适量半胱氨酸，所以本品甲硫氨酸的含量 4、甘氨酸含量较低，防血氨过高。 5、含有适量的谷氨酸和门冬氨酸，是因人乳中含量较高。 6、牛磺酸是甲硫氨酸、半胱氨酸的代谢产物，人乳中含量丰富，有保护细胞进脑发育、维持视网膜正常功能和防止胆汁淤积及增强心肌细胞功能等作用。 匠药代动力学工氨基酸为人体合成蛋白质和其它组织提供了氮源，是维持人类生1本物质。氨基酸除为合成蛋白质提供氮源外，部分经氧
黄芪多糖注射液质量标准2015
黄芪多糖注射液 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液。含黄 芪多糖以葡萄糖（C 6H 12 O 6 ）计，应为标示量的90.0%-110.0%。 【制法】取黄芪，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.14-1.18（25℃）。浓缩液放至室温，加乙醇使含醇量为约50%，边加边搅拌，静置过夜，除去上清液。沉淀加水搅拌至溶解，加乙醇使含醇量为35%，搅拌均匀，静置， 离心，出去沉淀，上清液再加乙醇至含醇量为70%，静置，取下层沉淀，干燥， 得黄芪多糖粉。取黄芪多糖粉，加水溶解，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为黄色至黄褐色澄明液体，长久贮存或冷冻后有沉淀析出。 【鉴别】取本品10ml，加碱性酒石酸铜试液5ml，水浴加热5分钟，加 2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12，再加碱性酒石酸铜试液2mL，水浴加热，产 生氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值应为5.0-7.0（附录0631）。 单糖和双糖以下两种方法任选其一，以方法2为仲裁方法。 方法1 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品 溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别 加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg、阿拉伯糖1.0mg、 鼠李糖1.0mg、麦芽糖1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙腈-水（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二苯胺溶液（取二苯胺2.4g与苯胺盐 酸盐2.4g，加甲醇使溶解成200ml，再加20ml磷酸，即得；避光保存），在120℃ 加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品相应位置的斑点比较，不得更深；在与阿拉 伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱相应位置上，不得显相同颜色的斑点。 方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，放置 10分钟，离心15分钟（3000转/分钟），取上清液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加80% 乙腈溶液制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg、阿拉伯糖0.4mg、鼠李糖0.4mg、麦芽糖0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附 录0512)试验，以氨基键合硅胶为填充剂（Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱 或等效聚合物色谱柱），以乙腈-水（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品 色谱中，若出现与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，其 峰面积均不得大于对照品的峰面积；不得出现与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照 品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 生物活性取体重18-20g的健康小鼠，随机分成两组，每组8-10只，给药 组每鼠腹腔注射供试品0.5ml，对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml，连续注射 7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称重，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≧2。 脾重（mg）组内脾指数总和 脾指数= ----------- ；平均脾指数= -------------- 体重（g）组内动物数
茳芒决明子质量标准起草说明
起草说明 1. 【名称】 1.1药材的收集与鉴定 取得七组样本：编号1-7。1-3产地山东、4和7产地江苏、5产地云南、6产地广西。依据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）及《山东省中药材标准》除样本7不符合外其他均鉴定为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.的干燥成熟种子。 1.2建议名称 据《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）其来源植物为豆科植物茳芒决明Cassia Sophera L.，药用部位为干燥成熟的种子且经常和望江南子混淆混用，望江南子该品种有毒。定名应准确到种到用药部位，以防混淆，故建议药材名称如下： ●药材正名：Cassia Sophera Semen ●中文名：茳芒决明子 ●汉语拼音名：Jiangmangjuemingzi 1.3 参考文献 [1] 《中药大辞典》（南京中医药大学编著第二版）2168页茳芒、3134页望江南子 [2] 《山东省中药材标准》2012年版望江南 2. 【来源】 2.1原植物简介 豆科决明属植物茳芒决明为灌木或半灌木，高1～2m。分枝多，通常被毛。偶数羽状复叶，互生，叶柄近基部有1个腺体；托叶卵状披针形，早落；小叶5～10对，叶片卵形、长卵形至椭圆状披针形，长1.7～4.2cm，宽0.7～2cm，先端急尖或短渐尖，基部近圆形，边缘有刺毛，上面绿色，下面被白粉，有臭气。伞房状总状花序，有少数花，顶生或腋生；花萼筒短，花托状，萼片5，倒卵形或近于圆形；花黄色，花瓣5，直径约2cm，倒卵形；雄蕊10，7枚发育，3枚退化；雌蕊1，子房柄密被白色硬毛，花柱先端弯曲。荚果近圆筒形，膨胀，边缘棕黄色，中间棕色，长7～9cm，疏生毛。花期7～9月，果期10～11月【1.2】。 2.2 药用部位 茳芒决明的干燥成熟种子【1】。 2.3 采收季节 10～11月果实成熟时采收【1.2】。
注射液中抗氧剂的干扰及排除
抗氧剂的干扰与排除注射剂中常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠和维生素 C 等。抗氧剂均为还原性物质，这些物质的存在，对氧化还原滴定结果会产牛干扰，对亚硝酸钠滴定法测定注射液含量的结果也有干扰，另外对维生素C还具有紫外吸收能力?对紫外分光光度法测定结果亦可能产生干扰。 往射剂中抗氧剂的干扰，常用下述方法排除。 (1) 加入掩蔽剂法常用的掩蔽剂有甲醛或丙酮。注射剂中加入亚硫酸钠、焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠作抗氧剂时，主药测定采用碘量法、银量法、铈量法或重氮化法时，使用上述掩蔽剂可与抗氧剂发生加成反应从而排除其干扰。 例如，当采用碘量法测定维生素 C 注射液含量时，其中的抗氧剂亚硫酸氢钠也会消耗碘液而产生干扰，使用丙酮作掩蔽剂可消除其干扰。又如，采用碘量法测定安乃近注射液含量时，由于焦亚硫酸钠抗氧剂的存在会对测定产生干扰，使用甲醛作掩蔽剂可消除其干扰。 (2) 加酸加热使抗氧剂分解注射剂中如有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸 钠、硫代硫酸钠等抗氧剂存在时．可加入酸并加热。使之分解为二氧化硫逸出。如亚硝酸钠测定盐酸普鲁蕾因胺注射液的含量时，其中的抗氧剂亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠也能消耗亚硝酸钠滴定液而产生干扰，采用加入盐酸并迅速加热煮沸的办法可使抗氧剂分解从而消除其干扰。(3加) 弱氧化剂氧化法注射剂中的亚硫酸盐、亚硫酸氢盐等抗氧剂可被一些弱氧化剂氧化，常用的弱氧化剂有过氧化氢或硝酸。但使用本法必须注意加入的弱氧化剂不能氧化待测组分，也不能消耗滴定液。(4选) 择适当测定波长法注射液中如使用了维生素 C 做抗氧剂， 其最大吸收波长为243 nm,若主药的测定波长也在此波长附近，就会产生干扰。 通常采用选择其他波长作测定波长的方法使主药有吸收，而维生素C几乎没有吸收。如盐酸氯丙嗪注射液中含有维生素c抗氧剂，而主药盐酸氯丙嗪在紫外区的254 nm 和306 nm波长处有两个最大吸收峰，由于维生素C在254 nm处也有强吸收，但在306 nm 波长无吸收?故选择3()6 n M为测定波长。
复方氨基酸注射液 说明书
复方氨基酸注射液（18AA-I） Fufang Anjisuan Zhusheye (18AA-I) Compound Amino Acid injection (18AA-I) 本品为18种氨基酸与钾、钠、钙、镁等无机盐配制而成的灭菌水溶液，除盐酸半胱氨酸外，含酪氨酸应为标示量的80.0％～120.0%，其余各种氨基酸均应为标示量的85.0％～115.0%，含钠应为45～55mmol/L，钾应为18～22mmol/L，钙应为2.2～2.8mmol/L，镁应为1.3～1.7mmol/L，氯化物不得过60mmol/L。 【处方】 谷氨酸（C5H9NO4）9.0g 脯氨酸（C5H9NO2）8.1g 丝氨酸（C3H7NO3）7.5g 苯丙氨酸（C9H11NO2） 5.5g 亮氨酸（C6H13NO2） 5.3g 缬氨酸（C5H11NO2） 4.3g 门冬氨酸（C4H7NO4） 4.1g 异亮氨酸（C6H13NO2） 3.9g 盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl） 4.9g 精氨酸（C6H14N4O2） 3.3g 苏氨酸（C4H9NO3） 3.0g 丙氨酸（C3H7NO2） 3.0g 组氨酸（C6H9N3O2） 2.4g 甘氨酸（C2H5NO2） 2.1g 甲硫氨酸（C5H11NO2S） 1.9g 盐酸半胱氨酸（C3H7NO2S·HCl·H2O）0.145g 色氨酸（C11H12N2O2） 1.0g 酪氨酸（C9H11NO3）0.5g 氯化钙（CaCl2·2H2O）0.368g 氯化钾（KCl）0.375g 硫酸镁（MgSO4·7H2O）0.37g 氢氧化钠（NaOH） 2.0g 氢氧化钾（KOH）0.84g 焦亚硫酸钠（Na2S2O5）0.3g 注射用水适量 全量 1000ml 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品1ml，加水10ml，摇匀，加茚三酮约3mg，加热，溶液显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，各种氨基酸峰的保留时间应与各相应的对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值应为5.0~5.4（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H） 透光度取本品，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。 异常毒性取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
注射剂研发的基本流程细则教学内容
注射液研发的流程 一、试验前期资料信息的收集 1、初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额、销量，药物研究历史 等安全有效的信息，有无专利和保护信息、技术壁垒等。 2、综合评估 撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优劣势，经费预算与市场回报。 3、是否有合法原料提供，及价格 如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明；对于仿制原料的话，必须对药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须与制剂一同申报。 4、了解临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 5、了解国内及进口制剂剂型及规格 全面掌握拟仿制药物的国内外上市情况，包括上市的剂型、规格、厂家等。 6、产品质量标准 查阅产品相关的国内标准（药典标准和国内首仿标准）和进口标准，并试着草拟自己的标准。 7、工艺研究资料 查阅参考文献（CNKI、博硕论文、维普、专利），查阅其合成工艺或制剂工艺，或查找相同剂型的工艺研究资料，对其分析汇总，撰写自己的初步研究方案。 8、专利、国家政策及生产注册情况 查询专利、国家政策及生产注册情况，以保证产品研究能够顺利报批。 二、试验用物品的采购 1、原料的采购 如果只是申请制剂的仿制，必须提供原料的合法来源及其证明文件，必 须选择国内外合法的厂商进行原料的购买，购买时需要厂家提供原料药
的批准证明文件，药品标准，检验报告，原料药生产企业的营业执照， 药品生产许可证，药品生产质量管理规范认证证书，购销发票，供货协 议等复印件，并要注意原料的种类，是注射级别的还是口服级别的，原 料的包装规格，原料标准是药典标准还是注册标准，原料的采购量是否 充足，价格如何等。 2、辅料和包材的购买 要保证辅料和包材的合法来源，通过对仿制药处方及剂型的分析，粗略 知道所用辅料和包装材料的种类和用量，已有的材料不需购买，没有的 在国家批准的厂家购买辅料和包材，并需要厂家提供辅料和包材的厂家 资质（生产许可证和营业执照，GMP 证书），药品包装材料和容器注册 证，发票，检验报告，标准，购销合同等的复印件。要注意辅料的种类，有食用、药用和注射级之分，辅料的规格，级别，是否为药用，辅料的 标准及辅料包材的用量及用途。辅料采购后还用根据自身情况，拟定检 验标准，对辅料和包材进行检验，出具检验报告书。 3、对照品的购买 针对拟仿制品，首先查询国家中检院有无标准品提供，，如果中检院没有标准品提供的，可以在国内外其他厂家购买，但要保证合法性，采购时 要注意对照品的种类，是否需要购买异构体，对照品的规格及用途，是 定性还是定量使用，采购量是否充足，价格如何。 4、对比药物（原研品）的购买 仿制药必须进行对比研究，首选原研厂产品进行对比，要购买市售品， 重点购买原研药物，另外购买一部分国内仿制品进行全面研究以更具有 说服力，注意市售品的生产厂家，剂型和产品规格及包装规格，采购量 是否充足，必须提供购货发票，如果有质量标注更好。 5、试验研究用耗材的购买 通过查阅质量标准，及草拟的试验方案，先期购买试验可能用的耗材， 如色谱柱、杂质对照品等，并应有相应资质材料、发票等。 三、处方前研究 1、药物理化性质测定
质量标准起草说明的技术要求
质量标准起草说明的技术要求 -------------------------------------------------------------------------------- （一）品种制修订的历史沿革 1 、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2 、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1 、有无变更的历史情况。 2 、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3 、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4 、须进行更名的应按命名原则推荐至少 2 个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。 （三）处方 1 、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2 、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3 、药典多品种来源的如仅用其中 1 个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。所用药材品种，应该引起起草单位的重视。如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4 、下列品种应特别注意核查和明确方中用药： 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 有的药典新分列品种如金银花，原生产工艺是金银花和山银花按一定比例合并投料的，则应在处方中分列，并明确各自的处方量；如果仅用一种，应以原研单位意见为主；又如海带和昆布，现合并为昆布，可在处方中直接做相应修订并说明即可。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 5 、含马兜铃酸成分的品种，国家已规定的关木通( 木通) 、青木香( 木香) 、广防己( 防己) 统一替换，替换后要完善相应的质量标准，除此之外，含马兜铃、天仙藤、寻骨风、朱砂莲的品种还需按补充申请的要求，补做相应工作后报批。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工，熊胆须明确为熊胆还是熊胆粉。 6 、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。
心安宁片质量标准起草说明
心安宁片质量标准起草说明 【处方】葛根213g山楂244g 制何首乌183g珍珠粉3g 【制法】以上四味，制何首乌加水煎煮三次，第一次4小时，第二、三次各3小时；山楂加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时；合并以上水煎液，静置，滤过，滤液浓缩至稠膏;葛根粉碎成粗粉，与稠膏搅匀，烘干，粉碎成细粉，与珍珠粉和适量的辅料混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣和薄膜衣，即得。 【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；气微，味甘。 【鉴别】（1)取本品十片，去糖衣研细至细粉0.3g，加乙醇25ml，超声处理30分钟，滤过，作为供试品溶液。取葛根素对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.186mg的溶液。作为对照品溶液。取不含葛根的阴性样品，按供试溶液的制备方法，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材0.3g，按供试品溶液的制备方法，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水（9;5:5.5:1)为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干。置于紫外光（365nm),观察荧光。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性对照品溶液无此斑点。 (2)取本品20片，去除糖衣研至细粉,取2g,精密称定,置锥形瓶中,加甲醇30ml超声处理40分钟,放冷,滤过,滤液置50ml容量瓶中,用少量甲醇分次洗涤容器和残渣,洗滤液滤入同一容量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,精密量取20ml蒸干,残渣加盐酸水溶(1→10ml)20ml,置水浴中加热回流40分钟,迅速冷却,用乙醚40ml分3次(20、10、10)于分液漏斗中振摇提取,合并乙醚提取液,蒸干,用甲醇溶解残渣并转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,再用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液。取大黄素、大黄素甲醚适量分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液。取不含制何首乌的阴性样品,按供试品溶液的制备方法,制成阴性对照溶液。取何首乌对照药材1.0g,按供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述5种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30～60)-醋酸乙酯-冰醋酸(9∶2∶0.1)为展开剂,展开,展距12cm,取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点,阴性对照溶液无此斑点。 (3)取本品30片，去糖衣研细至细粉，取2.0g，加氯仿30ml，震荡40分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。取齐墩果酸对照品适量，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液。作为对照品溶液。取不含山楂的阴性样品，按供试溶液的制备方法制备，作为阴性对照溶液。取山楂对照药材1.0g，按供试品溶液的制备方法制备，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-乙醚（1:0.8）为展开剂，展开，展距为11cm，取出，晾干，喷30%硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。置日光灯下检视，供试品色谱在与对照品、对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。阴性对照品无此斑点。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定 色谱条件与系统适应性试验以Nova-PakC18柱(4μm,150mm×4.0mm)为基柱，以甲醇-水(25∶75)为流动相;流速:0.8mL·min-1，检测波长250nm，柱温:35℃。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液制备精密称取葛根素对照品8.26mg,置于10mL量瓶中,加蒸馏水适量溶解并稀释至刻度,摇匀,即得浓度为0.826mg·mL-1的对照品溶液。分别精密吸取上述对照品溶液
复方氨基酸注射液(18AA)说明书
复方氨基酸注射液(18AA)说明书 【药品名称】 通用名：复方氨基酸注射液(18AA) 曾用名：18-氨基酸注射液 英文名：Compound Amino Acid Injectionf(18AA) 汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye(18AA) 本品为复方制剂，有18种氨基酸配制而成，其组分为每1000ml含：L-脯氨酸(C5H9NO2) 1.00g L-丝氨酸(C3H7NO3) 1.00g L-丙氨酸(C3H7NO2) 2.00g L-异亮氨酸(C6H13NO2) 3.52g L-亮氨酸(C6H13NO2) 4.90g L-门冬氨酸(C4H7NO4) 2.50g L-酪氨酸(C9H11NO3) 0.25g L-谷氨酸(C5H9NO4) 0.75g L-苯丙氨酸(C9H11NO2) 5.33g
L-精氨酸盐酸盐(C6H14N4O2HCl) 5.00g L-赖氨酸盐酸盐(C6H14N2O2HCl) 4.30g L-缬氨酸(C5H11NO2) 3.60g L-苏氨酸(C4H9NO3) 2.50g L-组氨酸盐酸盐(C6H9N3O2HClH2O) 2.50g L-色氨酸(C11H12N2O2) 0.90g L-蛋氨酸(C15H11NO2S) 2.25g L-胱氨酸(C6H12N2O4S2) 0.10g 甘氨酸(C2H5NO2) 7.60g 山梨醇(C6H14O6) 50.00g 亚硫酸氢钠(NaHSO3) 0.5g 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理作用】本品用L型(天然型)的结晶氨基酸科学方法配制而成，最适宜在体内合成体蛋白质。处方内必需氨基酸与非必需氨基酸的比 例合理，加上含有5%的山梨醇，更加提高了人体对氨基酸的吸收与利用．
柴胡注射液质量标准
柴胡注射液 Chaihu Zhusheye 本品为北柴胡经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。 【制法】取北柴胡1000g，切段，加水11000ml，70℃温浸8小时。经水蒸气蒸馏（保持提取温度为100℃，避免暴沸），收集初馏液6000ml，再重新蒸馏，收集重馏液约1000ml。加入聚山梨酯80 3g，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为无色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。 【鉴别】取本品2ml，分别置甲、乙两支试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml使溶解。两管各加0.05％二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加入10％氢氧化钾溶液4～5滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。 【检查】pH值应为4.0～7.0(中国药典2010年版一部附录附录Ⅶ G)。 有关物质照注射剂有关物质检查法（中国药典2010年版一部附录ⅨS）检查，应符合规定。 糠醛照气相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI E）测定。 色谱条件与系统适用性试验同【特征图谱】项下。 对照品溶液的制备取糠醛对照试剂适量，精密称定，加含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液溶解并稀释，制成每1ml含50μg的溶液，精密量取1ml，置10 ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。 测定法分别精密量取对照品溶液和【特征图谱】项下的供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含糠醛不得过60μg。 重金属及有害元素 精密量取本品5ml，置50ml聚四氟乙烯量瓶中，加1%硝酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 热原取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII A），剂量按家