超微粉碎岗位标准操作规程

文件类别工作职责颁发部门质量部文件编号SOP-SC-025-00 制定审核批准

制定日期年月日审核日期年月日批准日期年月日分发部门总经理、生产副总经理、质量部、生产部实施日期年月日

1.目的：建立标准的超微粉碎岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于生产车间超微粉碎岗位的生产操作。

3.责任：车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1 班前检查：

4.1.1 厂房及附属设施：

4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁（包含窗户）、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。4.1.1.2 检查操作间内的所有灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。4.1.1.3 检查照明是否正常。

4.1.1.4 检查进入操作间的水、电和气供应是否正常。

4.1.1.5 排风设施是否正常。

4.1.2 设备、仪表、衡器：

4.1.2.1 生产、检查有设备是否有清洗，状态标志是否明显。

4.1.2.2 生产用仪表、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。

4.1.2.3 设备性能是否良好，并符合生产要求。

4.1.2.4 所有设备、仪表、衡器是否定置放置，处于待生产状态。

4.1.3 物料：

4.1.3.1 中药饮片生产过程所需超微粉碎的中药材原料，核对是否符合中药饮片标准或其他相关标准；是否有合格证或明显的标签标示可用。

文件类别工作标准文件编号SOP-SC-025-00 4.1.4 文件：

4.1.4.1 生产用现行标准文件（技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件）是否齐全，并在生产操作间定置位置。

4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.4.3 有质量部QA检查员核发的清洁合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。4.2 生产前准备工作：

4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位《清场标准操作规程》,进行必要的清场、消毒。

4.2.2 领取或查验生产许可证、生产指令单、及生产文件系统：包括《产品工艺规程》《岗位标准操作规程》《清场标准操作规程》《设备实施清洁标准操作规程》和《批生产记录》等。操作人员要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。

4.2.3 操作前核对检查待粉碎物料的品名、批号、数量，并与物料周转卡核对。

4.2.4 确认超微粉碎设备已清洁、运转是否正常，必要时再次按照《设备清洁标准操作规程》进行清洗。

4.2.5 准备好的生产用容器具要求清洁、粉碎，符合生产要求。

4.2.6 领取待粉碎物料时，检查物料送料单或前工序的物料周转单，核对品名、批号、数量、规格，并完成质量交接。

4.3 生产操作：

4.3.1 操作依据：生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。

4.3.2 按照《超微粉碎设备标准操作规程》开机操作，进行粉碎，超微粉碎的筛目按生产工艺要求的粒度而定。粉碎期间，过筛检测是否达到要求，粉碎好的物料装入洁净容器中，密闭。

4.3.3 盛装物料的容器应放入写有品名、批号、重量的标示卡。挂上状态标志牌及贴上标签，标

文件类别工作标准文件编号SOP-SC-025-00 签上写有品名、批号、规格、重量、生产日期，转入中间站。填写请验单及生产记录。

4.3.4 操作过程的控制、复核：

4.3.4.1 贵细药材投料必须有质检员、技术员在场并严格核对投料量，并对中药饮片的产地、批号作详细记录、质检员、技术员需签名，以防有误。

4.3.4.2 加入粉碎设备的物料量每次应严格按生产工艺要求，不得过多或过少，以便分粉碎均匀。

4.3.4.3 严格控制筛目并记录，粒度在工艺要求的范围之内。

4.3.4.4 重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复查、双签字的规定。

4.3.5 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制：

4.3.

5.1 超微粉碎时用的设备必须采取洁净设施，经过洁净（消毒）处理。

4.3.

5.2 设备的润滑不得污染加工的物料。

4.3.6 操作是同步、如实填写生产记录。

4.3.7 操作过程的安全事项及注意事项：

4.3.7.1 必须严格执行本岗位的各项安全规程，正确穿戴和使用防护用品。

4.3.7.2 未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。

4.3.7.3 操作结束后，将超微粉碎设备机体清洗干净，严禁用金属及硬物刮洗设备，保持机身干燥清洁。

4.3.7.4 机械设备按规定进行维护、保养。

4.3.7.5 注意称量、计算、投料等重要环节的双人复核。

4.3.8 中间产品的质量标准和控制见各中间产品质量标准和检验操作规程。

4.4 操作结束：

4.4.1 操作结束后应将粉碎好的物料，经质量部QA检查合格后，移交下一生产操作工序。

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4.4.2 把生产用容器具移至清洗间，按《器具清洁消毒标准操作规程》清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。

4.4.3 按《超微粉碎岗位清场标准操作规程》进行清场操作。

4.4.4 按《厂房设施清洁标准操作规程》对厂房设施进行清洁。

4.4.5 按《设备清洁标准操作规程》清洗设备，并挂设备状态标示牌。

4.4.6 填写清场记录，经QA检查后，签发清场合格证和清洁（消毒）合格证。

4.4.7 操作人员按《人员进出生产区更衣标准操作规程》离开操作岗位。