轧盖机运行性能风险评估
附件二：
FZ12高效轧盖机运行、性能风险评估表
附件二
大容量注射剂二车间高效轧盖机风险评估表
设备故障风险评估方法
设备故障风险评估方法（试行） 1 风险预控流程 风险评估模式遵循下列统一的神华集团风险预控管理流程： 2 设备故障风险评估方法 为防止生产设备设施性能失效，导致生产安全事故（事件），基于生产系统和设备，辨识、分析设备部件可能存在的故障模式、原因及表象，分析对设备、系统造成的影响，制定和完善控制措施，明确日常维护、定期检修以及故障处理的方法。
氢系统、精制系统、循环水系统、消防水系统、PSA系统、空氮站、地面火炬、供电系统、检化验室。 3.2.2.2设备：系统中包含的具体设备名称、编号，多台相同设备应分别填写。 3.2.2.3部件：最小的功能性部件。如阀门类分解到阀杆、阀芯、阀体、弹簧组件、填料密封装置等对阀门正常运行起到关键作用的部件。 3.2.2.4故障模式：部件所发生的、能被观察或测量到的故障形式。可参照以下几种故障模式分析评估（不限于此）： a) 损坏型故障模式，如断裂、碎裂、开裂、点蚀、烧蚀、短路、击穿、变形、弯曲、拉伤、龟裂、压痕等； b) 退化型故障模式，如老化、劣化、变质、剥落、异常磨损、疲劳等； c) 松脱型故障模式，如松动、脱落等； d) 失调型故障模式，如压力过高或过低、温度过高或过低、行程失调、间隙过大或过小等； e) 堵塞与渗漏型故障模式，如堵塞、气阻、漏水、漏气、渗油、漏电等； f) 性能衰退或功能失效型故障模式，如功能失效、性能衰退、异响、过热等。 3.2.2.5故障原因：分析故障产生的原因。 3.2.2.6故障现象：部件发生故障引起的设备不正常现象。 3.2.2.7故障后果影响：包括：
a) 对部件本身影响； b) 对设备影响； c) 对系统影响。 3.2.2.8风险等级：可结合本厂实际情况，参照设备故障风险矩阵（见附件）确定风险等级。 3.2.2.9日常维护。 a) 措施：如检查、清扫、加油等； b) 检查方法：如目测、测温、测振等； c) 周期：执行日常维护措施的周期，如 X 小时、X 天等。 3.2.2.10定期检修。 a) 措施：如检修、更换、加固等； b) 方法：简述修理方法； c) 周期：执行定期检修措施的周期，如 X 天、X 月等。 3.2.2.11改造计划：设备技术改造计划。 3.2.2.12临时措施及故障处理方法： 临时的控制措施以及发生故障的处置方法或应急预案。 3.3 故障模式风险评估结果的应用 故障模式风险评估后制定的措施应体现在企业下列标准和工作计划中： （1）点检、检查标准；
设备验证范围风险评估报告
编号：XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度 风险评估报告 药业有限公司
质量风险评估报告批准页 报告起草签名日期报告审核签名日期 报告批准签名日期姚康宁
目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制
1、概述 我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术 总监 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产设备 部部长 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间 主任 组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术 部副部长 组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告
厂房生产设施和设备变更风险评估
厂房生产设施和设备变 更风险评估 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
计算机化系统验证风险评估报告
计算机系统验证风险评估报告
目录 1.概述： (2) 2.风险评估小组成员及主要职责 (3) 3.基本定义和方法 (3) 3.1基本定义与概念 (3) 3.2风险等级： (3) 3.3计算机系统验证风险评估标准： (4) 4.风险评估： (4) 4.1风险管理流程图： (4) 4.2风险识别： (5) 4.3风险评估： (7) 4.4风险控制与沟通： (13) 4.5风险的沟通： (22) 1.概述：
运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。 2.风险评估小组成员及主要职责 3.基本定义和方法 3.1 基本定义与概念 严重性：危险可能后果的量度。 可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。 可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。 3.2风险等级： 根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则
每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。 3.3清洁风险评估标准： 根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。 4.风险评估： 4.1 风险管理流程图：
某业务运维信息系统风险评估报告
X X X业务运维 信息系统风险评估报告
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目录
1.评估项目概述 1.1.评估目的和目标 对XXX信息系统进行风险评估，分析系统的脆弱性、所面临的威胁以及由此可能产生的风险；根据风险评估结果,给出安全控制措施建议。 风险评估范围包括： （1）安全环境：包括机房环境、主机环境、网络环境等； （2）硬件设备：包括主机、网络设备、线路、电源等； （3）系统软件：包括操作系统、数据库、应用系统、监控软件、备份系统等； （4）网络结构：包括远程接入安全、网络带宽评估、网络监控措施等； （5）数据交换：包括交换模式的合理性、对业务系统安全的影响等； （6）数据备份/恢复：包括主机操作系统、数据库、应用程序等的数据备份/恢复机制； （7）人员安全及管理，通信与操作管理； （8）技术支持手段； （9）安全策略、安全审计、访问控制； 1.2.被评估系统概述 1.2.1.系统概况 XXX信息系统主要由HIS系统、LIS系统、PACS系统以及医保、大屏、合理用药、折子工程等业务系统、内外网安全服务器、双翼服务器、OA服务器、交换机、防火墙以及安全控制设备等构成，内外网物理隔离，外网为访问互联网相关服务为主，内网为XXX生产网络。 2.风险综述 2.1.风险摘要 2.1.1.风险统计与分析 经过风险分析，各级风险统计结果如下：
计算机系统风险评估
计算机系统风险评估 概述： 我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。 目的 本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。 本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。 人员组织 风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：
组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估，对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。 副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。 QA：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标准以及相关SOP的规定。 小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。各部门部长负责审核风险评估报告。 计算机化系统情况说明 本次评估涉及的计算机系统和其相关信息： GMP关键性评估 按照ISPE GAMP5（良好自动化生产实践指南），系统确定后，应对系统是否受GMP的监管，对系统进行GMP关键性评估后，再对关键系统实施GMP影响分级。故该步骤首先对重要的风险进行评估，如GMP和业务流程所面临的风险，而不是具体的功能和技术风险。按照以下问题以此进行说明和评估： 1.GMP监管与否的决定：是否在GMP要求的范围以内？ 确定该系统是否接受GMP的监管，如是，应列出具体的法规条例，并说明系统的哪些部分受监管。
电力系统风险评估综述
电力系统风险评估综述 引言 随着电网规模的日益扩大，电力系统取得了巨大联网效益，但是同时电网结构也日益复杂，进而导致发输电元件的故障率不断增加，电网运行中的不确定性和随机性问题也越来越突出，对电力系统安全分析的要求也越来越高。 电力系统运行风险评估的目的是为了评估扰动事件对系统的潜在影响程度，评估的内容主要包括扰动事件发生的可能性与严重性两个方面的问题。这一概念由CIGRE 于1997年在文献[1]中第一次明确地提出，其目的是要对电力系统运行中的不确定性进行定量化分析。McCalley 在文献[2]中对运行风险评估的内涵和重要性进行了较全面的论述。具体来所，其目的是为了让调度运行人员更好的了解电网的运行状况及采取每项决策所要承担的风险，首先是评估电力系统运行中的不确定性因素，建立风险指标体系，然后是研究在调度运行中如何应对风险、合理决策，例如基于风险的最优潮流等[3]。 基本概念 1 定义 文献[4]中，著名电力专家Vittal 给出了风险评估的基本定义，即对电力系统面临的不确定性因素，给出可能性与严重性的综合度量,其数学表达式为 ()()(),isk f r i ev i f i R X P E S E X =?∑ (1) 式中:.f X 表示系统的运行方式； i E 表示第i 个故障； ()r i P E 表示故障i E 发生的概率； (),ev i f S E X 表示在f X 的运行方式下发生第i 个故障后系统的严重程度；
() R X表示系统在f X运行方式下的运行风险指标。 isk f 文献[4]中指出，区别于电网确定性分析方法，运行风险分析实质上是传统可靠性研究与电网调度自动化的有机结合与提升。 2 风险评估与传统安全分析的关系 对电力系统安全的研究经历了确定性评估方法、概率评估方法和风险评估方法三个阶段。 传统的能量管理系统（EMS）一直采用的是确定性模型及其分析方法，即最多在确定预想事故集时将最有可能发生的预想事故多考虑进来，按经验来考虑事故发生的可能性但并未进行量化分析，但是实际上电力系统运行中存在着很多不确定因素，采用确定性模型并不能严格描述电力系统的。虽然传统的EMS也是基于全局分析，但无法给出全网的不确定性量化指标，运行风险评估与之相比在于其科学性，运行风险指标既反映扰动发生的可能性又计及其影响后果的严重性，因而科学合理。 运行风险评估与传统电力可靠性分析都是用来研究电力系统的不确定性，所使用的不确定性模型是基本一致的，文献[5]中，从应用数学全空间认识的角度来看指出，风险评估问题与传统可靠性问题所要解决的模型是基本一致的。其主要区别是应用场合不同，基于概率的不确定性分析最早的应用是发电系统概率可靠性评估、发输电组合系统概率可靠性评估，其主要应用领域是电力系统中长期规划，适用于规划设计部门。运行风险评估面向调度运行部门，其主要功能是由当前的电网运行方式和设备信息来预测未来短时间内的运行风险信息并给出预防控制策略。 主要内容 电力系统风险评估主要包括以下几个方面的内容[6]： 1.确定元件停运模型； 2.选择系统状态和计算他们的概率； 3.评估所选状态的后果； 4.计算风险指标； 5.依据风险指标进行辅助决策。
厂房设施设备风险评估报告
文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司
目录 1. 概述 (3) 1.1 基本情况介绍 (3) 1.2 风险评估目的 (4) 3. 风险评估时间 (4) 4. 风险评估方法 (5) 5. 风险评估流程 (5) 5.1 风险识别 (5) 5.2 风险分析及评价 (5) 5.2.1严重程度（Severity） (5) 5.2.2可能性（Possibility） (6) 5.2.3可检测性（Detection） (6) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (7) 5.2.5 风险水平分级 (7) 5.2.6 风险分析表 (9) 5.3 风险控制 (15) 6. 风险评估结论 (18) 7. 审核批准 (18) 验证小组
1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。相同洁净度等级但功能不同的操作间之间应保持适当的压差梯度，洁净区与非洁净区之间的静压差不低于10帕，并装有微压差计指示压差。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。D级洁净室(区)内安装的水池、地漏S形水封良好，不会对药品产生污染。溶配间、称量间均安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。 设施设备共有200多台套，由部分利旧设备和新购设备组成。结合公司的发展和产能
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，
拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
生产设备风险评估报告记录
生产设备风险评估报告记录
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2
F-QA-0038-00 质量风险评估报告表 编号：FX- 2013016 一、风险评估 1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式） 生产设备风险评估 公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。 公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。 附件：有□无□ 2、风险评估小组 组长：@@ 成员：@@@@ 3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）
产品质量可 安装人员操作 培训不到人员监督管 电源连接接地保护未维护不 控制系统传动部件辅助设施运 设备辅助管道 管理不 技术资料设备性能偏差设备未进行定
4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级） 序号风险点 风险分析风险评估 风险 等级 风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D 风险指数 PRN 是否 1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√ 2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5 3 3 45 高√ 3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√ 4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√ 5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√ 6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2 7 中√ 7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合 格率提高 未按标准进行维护 3 3 1 9 低√ 8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合 格率提高 设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√ 9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√ 10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√ 5、风险控制实施的标准 对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP规范和产品质量标准要求
公司管理系统安全系统风险评估报告材料
实用标准 XX公司 安全风险评估报告 单位名称： 编制单位： 编制日期：年月
目录 一、本企业基本情况 (2) 二、危险源与事故风险描述 (2) 三、风险及隐患治理、报告与应急处置措施 (6) 四、结论 (12)
安全风险评估报告 按照《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和企业的有关规定，为进一步强化本企业安全生产基础，提高安全生产管理水平，xx分公司（以下简称“公司”）组织了对公司安全生产危险因素、风险因素、作业环境等进行了风险评估，以强化责任落实为重点，推动安全生产责任落实，建立健全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制，编制预案及现场处置方案，强化安全生产基础，提高安全生产管理水平，有效防范，以此减少或杜绝各类安全生产事故的发生。 一、本企业基本情况 xx分公司，位于xxxx，东临xxxx，西临xxxx，其中北侧办公楼x层，占地面积xxx 平方米，建筑面积xxxx平方米，消防出口3处（东、南、北）；南侧移动大楼xx层，占地面积xxxx平方来，建筑面积xxxx平方米，消防出口4处；员工人数 xxx人。生产楼一处位于xxxx号，共用xx机楼二处：、xxxx物资仓库。 二、危险源与事故风险描述 公司各单位应对危险性大、易发事故、事故危害大的生产经营系统、部位、装置设备进行危险源辨识和风险评价。根据发生生产安全事故的可能性及一旦发生生产安全事故可能造成的危害后果来确定危险目标、等级及影响范围。在进行危险源辨识时，要全面、有序进行，防止出现漏项。 根据公司经营特点，在对公司危险源进行调查与分析基础上，确定了公司主要危险源及关键生产装置、重点经营部位和可能发生的事故类型如下： ㈠高压配电室火灾危险性分析 高压配电室的一些装置（变压器等）都含有大量易燃、易爆液体（变压器油），在高温和电弧作用下或遭遇雷击，都可能发生燃烧、爆炸等事故，根据《企业职工伤亡事故分类标准》可能出现的事故类别为：其它爆炸、火灾、触电等； ①设计、安装时选型不正确； ②设备或导线随意装接，增加负荷，超载运行； ③检修、维护不及时，设备或导线处于带病运行； ④短路、电弧和火花短路的主要原因是载流部分绝缘破坏，如：绝缘老化，耐压与机械强度下降，过电压使绝缘击穿，错误操作或将电源投向故障线路，恶劣天气，如大风暴雨造成线路金属连接。短路点、与导线连接松动的电气接头会产生电弧或火花。
厂房 生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更 风险评估报告 厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录 一、风险评估报告批准页 二、概述 三、风险评估小组及风险评估时间 四、风险评估目的 五、评估流程（头脑风暴） 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险控制措施实施 十、风险评估结论 一、风险评估报告批准页
二、概述 本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。 为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。 三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
2、风险评估时间 四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施； 五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施。 六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
计算机化系统风险评估报告
计算机化系统风险评估报告
目录 1、目的 (2) 2、风险评估小组成员 (3) 3、范围 (5) 4、风险评估工具 (5) 5、风险识别 (5) 6、风险分析................................................................... 错误！未定义书签。 7、风险评价................................................................... 错误！未定义书签。 8、分析的风险及评价的结果..................................................... 错误！未定义书签。 9、风险控制 (13) 10、风险接受 (14) 11、风险的沟通................................................................ 错误！未定义书签。 12、结论...................................................................... 错误！未定义书签。
1、目的 根据风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 2、风险评估小组成员 姓名职务部门 质量副总质量保证部 设备工程部长设备工程部 质量保证部长质量保证部 生产技术部长生产技术部 质量控制部长质量控制部 车间主任口服液体制剂车间 车间主任前处理提取一车间 车间主任前处理提取二车间 车间主任口服固体制剂一车间 车间主任口服固体制剂二车间 车间主任口服固体制剂三车间
工业控制系统信息安全风险评估
工业控制系统信息安全风险评估 工业控制系统（以下简称“工控系统”）被誉为工业生产的大脑，是工业行业关键基 础设施的重要组成部分，因此工控系统信息安全风险评估是工业行业关键基础设施风险评估中必不可少的一环。做好工业控制系统信息安全风险评估对于保障工业生产高效安全运行具有重要意义。 1 工控系统信息安全风险评估的目的与依据 信息化与工业化深度融合使得工控系统及产品越来越多地采用通用协议、硬件和软件，并以各种方式与互联网等公共网络连接。同时 , 病毒、木马等威胁正在向工控系统扩散， 工控系统信息安全问题日益突出。 （1）评估目的 风险评估作为实现工控系统信息安全纵深防御的前提，其主要作用就是准确地评估工控系统存在的主要信息安全问题和潜在风险，其风险评估结果正是工控系统安全防护与监控策略建立的基础和先决条件。同时，工控系统作为国家关键基础设施应用于各重点行业及领域，在生命周期的不同阶段，其风险评估重点也有所不同。故工控系统的风险评估，应该从设备的采购、运行、维护、报废阶段分别进行。 （2）评估依据 我国颁布的 GB/T 32919-2016《信息安全技术 工业控制系统安全控制应用指南》和 GB/T20984-2007《信息安全技术 信息安全风险评估规范》这两项标准较详细及专业地对工业控制系统的风险评估进行了描述，所以，依据这两项标准能够较好地把握风险评估的过程及方法，对工业控制系统进行全面评估。 ●GB/T 32919-2016 该标准给出了工控系统安全控制列表、明确了工控系统安全控制选择方法、规范了工控系统安全程序，在上述内容的基础上可以制定具体安全的解决方案。根据已有的安全措施，从环境和人为因素分析工控系统面临的威胁，从技术和管理方面分析工控系统存在的
车间厂房设施风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 一、风险评估小组组成 报告起草部门责任人签名报告日期 质量保证部QA 审核部门责任人签名报告日期 冻干车间 设备工程部 质量保证部主任 批准人责任人签名报告日期质量部经理 二．风险评估小组的职责 1.起草部门 1.1负责风险评估工作安排 1.2负责风险评估报告的实施 2.审核部门 2.1负责收集设备评估参数 2.2负责设备评估参数的审核 2.3负责生产工艺参数评估审核 3.批准人 负责风险评估总计划 三．概述 新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。 新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。 冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。 头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。 水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D 级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为 140m2，洁净区气流组织为紊流。 空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型 S1—500m3/h设计风量风口面积320×320mm2 S2—1000m3/h设计风量风口面积484×484mm2 S3—1500m3/h设计风量风口面积630×630mm2 S4—1500m3/h设计风量风口面积1175×580mm2
电力系统风险评估综述_李丽
随着全球经济的持续增长，大电网向着远距离、超高压甚至 特高压方向发展，网络规模日益庞大，结构日益复杂。在电力系统取得巨大联网效益的同时，也不得不承受着更大的潜在风险。尤其是随着电力市场化改革的推进，管理机构的更迭和新的成员参与市场，人们所难以控制的不确定因素及其对电网的影响更为深广，使得电力系统的规划、运行、维修和资产管理工作都面临着极大的挑战。因此，电力系统风险研究的重要性越来越显现出来。 在著名电力专家Ｖｉｔｔａｌ的文献中，明确提出了电力系统风险 评估的概念，基本定义为： “对电力系统面临的不确定性因素，给出可能性与严重性的综合度量”，其数学表达式为： Ｒｉｓｋ （Ｘｔ，ｆ）＝ｉ !Ｐｔ（Ｅｉ）（ｊ !Ｐｔ （Ｘｔ，ｊ）／Ｘｔ，ｆ）（Ｓｅｖ（Ｅｉ，Ｘｉｊ）） 式中：Ｘｔ，ｊ：ｔ时间的运行方式； Ｘｔ，ｊ为第ｊ个可能的负荷水平； Ｐｔ（Ｘｔ，ｊ／Ｘｔ，ｆ）是ｔ时间出现Ｘｔ，ｊ负荷水平的概率；Ｅｉ：第ｉ个不确定的扰动；Ｐｔ（Ｅｉ）：Ｅｉ扰动出现的概率； Ｓｅｖ（Ｅｉ，Ｘｔ，ｊ）是在Ｘｔ，ｊ和Ｅｉ扰动下系统损失的严重度。电力系统风险评估的主要内容及其关系见图１，可以分为元件级风险评估、系统级风险评估和基于风险评估的决策优化３大类，Ｖｉｔｔａｌ研究组在这３方面做了一些开拓性的研究工作。 电力系统风险评估的基本步骤通常包括以下４个方面：①确定元件的停运模型；②选择系统状态和计算他们的概率；③评估所选择状态的后果；④计算风险指标。 １元件级风险评估 电力系统由大量的发电机、架空输电线路、电缆、变压器、断 路器、隔离开关以及无功补偿设备等组成。元件停运是系统失效 的根本原因，系统风险评估首先要确定元件的停运模型。元件失效分为独立和相关两类停运，每一类又可进一步按停运模式加以细分。大多数情况下，只计入可修复的强迫停运，有时也对计划停运进行模拟。传统的风险评估中没考虑老化失效，而实际中考虑元件老化失效情况的模型更加合理，得到的结果更加切合实际。 风险评估首先考虑的是元件的风险评估，但与以往元件可靠性研究不同的是，元件风险评估不仅要进行数学模型的建立，而且还需要开发实时的监测系统、统计一次设备故障后采购新设备的成本，并进行一些测量实验。１．１架空线路的风险评估 电流通过输电线路产生的热量会带来两种不利的影响：①铝导体连续处于过度的高温，会逐渐退火并失去机械强度；②导体在较高温度时膨胀，会增加线路的弧垂，从而减少了离地高度。架空导线的允许载流量是与导线的结构、电阻、允许温升和环境条件等因素有关。文献［３］和［４］提出，设计部门关注于得到一个允许载流量的“定值”，而调度部门应关注随着实时温度和风速情况的“变化值”，进而在线调整线路的功率上限。１．２变压器的风险评估 根据变压器过载运行时自身的温度以及在此温度下绝缘材料的老化程度，将它作为过载的限制条件，并计算过载能力。文献［５］提出，调度部门应关注变压器超载后绕组有效寿命降低和变压器整体绝缘毁坏的风险。该文献首次在变压器运行容量分析中考虑了负荷与外界温度有关的不确定性，认为变压器绕组有效寿命降低的风险可用替换绕组的成本来计算，而变压器整体绝缘毁坏的风险则由更换整个变压器的成本来计算。 １．３电力系统元件停运模型 电力系统风险评估综述 李 丽１，温秀峰２ （１．山西省超高压公司，山西 太原 ０３０００６；２．华北电力大学，河北 保定 ０７１００３） 摘要：文中分别从元件级风险评估和系统级风险评估进行了论述，并提出了基于各自方面评估的概念、步骤、方法以及研究状况和具体应用，阐述了风险评估的研究思路；接着介绍了电力系统风险评估中的方法和各自的优缺点和具体应用情况，最后指出了电力系统风险评估的发展趋势。 关键词：电力系统；风险评估；可靠性中图分类号：ＴＭ７３２文献标识码：Ａ 文章编号：１０００－８１３６（２００８）０２－００１９－０３ 风险评估（指标的建立） 基于风险评估的决策优化 元件级架空线路运行的风险评估变压器运行的风险评估基于风险的静态安全评估基于风险的电压稳态评估基于风险的暂态稳定评估基于风险的安全域分析 基于风险的最优潮流基于风险的检修计划 ｛ ｛系统级 ｛ ｛ ｛ 图１ 风险评估的研究内容 图２ 停运模型划分 独立停运 相关停运 强迫停运可修复强迫失效 不可修复强迫失效 半强迫停运 部分失效模式 多重停运模式 共因停运无件组停运｛ ｛计划停运｛ ｛ ｛ 电站相关停运电锁停运 环境相依失效 科学之友 ＦｒｉｅｎｄｏｆＳｃｉｅｎｃｅＡｍａｔｅｕｒｓ２００８年０２月 Ｂ １９－ －
安全风险评估报告
安全风险评估报告 2017年8月
xx有限公司 XX有限公司文件 安（2017）19号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局第88号令）和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》（临安监发[2016]136号）的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： 副组长： 成员： 特此通知。
安全风险评估报告 1.1企业简介 XX有限公司是一家包装纸箱印刷生产企业，建于2007年，位于临沂市罗庄区罗庄街道，法人宋振刚，现有职工15人，主要生产销售纸箱、纸板、箱板纸、牛皮纸、包装纸箱等，主要设备有印刷机、模切机、粘箱机、钉箱机、覆面机、环保水处理机、燃气锅炉、变压器等。 1.2公司工艺流程简介 公司生产工艺为： 原纸→出版→切边→印刷成型→粘箱→打包→外售。 1.3危险源与主要危险因素 危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素。危害因素是指能影响人的身体健康，导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。 危险、有害因素的辨识是安全评价的依据和基础。 主要的危险因素是作业中发生的伤亡事故；原料堆场的不稳定可能造成作业人员伤害和机械设备的损失；运输车辆因违章操作或运输道路不符合有关要求导致车辆伤害；现场管理不善，违章作业等事故。 主要有害因素是生产过程中产生的生产性粉尘、生产性噪声、
电网运行风险评估及管控分析
Power Technology ︱270︱2017年11期 电网运行风险评估及管控分析 董超文 李 飞 国网浙江省电力公司杭州供电公司，浙江 杭州 310020 摘要：随着人们在生活中对用电需求的加剧，电网运行己经变成关系国计民生的大事，承担着推动社会快速发展的使命。随着社会的进步和工业的迅速发展，对电的生产及供应都提出了新的要求和挑战，国家电网工程正在逐步走向繁荣昌盛的局面，随之带来的电网运行风险问题也越来越严峻，产生危险的因素层出不穷、日新月异。文章主要通过简要介绍电网运行风险评估系统，进而提出电网运行风险的特点，从而探讨电网安全运行的管控措施。以期对相关部门和机构有所参考和帮助。 关键词：电网运行风险、风险的特点、评估系统、风险管控措施 中图分类号：TM727 文献标识码：B 文章编号：1006-8465（2017）11-0270-01 前言 电网运行风险评估是电网工程中的重要环节之一，而电网运行风险管控是保障电网工程正常运转的基本工作。电网运行风险评估和管控具有重要意义，只有该工作的高效落实和完成，才能使电网工程的运行系统得到优化升级，从而为电力产品的输出提供坚强的后盾和有力的保障。电网工程具有内部复杂、线条交错的特点，它的每个环节都必须得到有力的关注，用制度和规范来要求和制约其运行和管理。此外，电网工程具有明显的不确定性，对其运行和管理要处处留心，充分做好风险评估和预警。 1 电网运行风险评估系统 电网运行时时刻刻都存在着风险，对其做好风险评估是降低损失的有效措施。电网运行风险分析系统作为一门通过评估来处理风险分析问题的系统，它以能量管理系统为主要工具，连续监测电网实时状态，从而获得风险信息，最后根据设定的风险指标进行评估。在此之前，南方电网运行安全风险管理主要分为风险评估和风险控制，风险评估是指对可能对电网运行安全产生影响的事件或状态发生的可能性及后果进行组合、量化，并确定风险等级；风险控制是指根据风险等级实施不同程度与流程的风险防控。 1.1 南方电网的运行安全风险评估办法 该办法的目的是保证电网运行的安全，也是为避免电网的运行处于一个极为保守的状态，规定了电网对不同程度故障的防御能力。南方电网总结了实际电网运行的经验，对单一故障、复杂故障、连锁故障等各种类型故障发生的可能性和产生的后果进行了全面分析，考虑到经济损失、社会影响、环境、设备、生产活动、控制方法等多重因素，最终提出了可能性和后果的量化评估方法，制定了包含风险全过程的闭环管理措施。 1.2 模型的建立 县级供电网的设计方式有闭环形式和开环形式的，但实际采用开环式居多。电网涉及到很大范围的用电区域，为保障人们的正常生活工作，必须提供充足稳定的电量，备用电源自动投入装置是地区电网不可缺少的设备。在电网运行过程中，为了避免母线停电情况发生，自投可及时的协助修复，使再次正常供电。然而这样用电网络结构就发生了改变，系统将会采取新的接线方式来继续运行，并移动其电荷。在电荷移动的时，经常难免引发一系列后续故障，系统需要主变过载联切负荷装置来解决这些故障。 1.3 完善风险指标体系 对于评估电网运行风险，特别是县级这种小规模的电网，该系统具有很大的实际价值。其中风险指标体系在系统中发挥了重要作用，负荷削减概率、频率及期望等是一些常用的指标。除此之外，还有变电站全停概率、频率等因素，这些使指标体系更加完善，有助于风险监测更为完整，信息更为全面。表1数据是宁波电业局和 浙江大学电力研究利用电网运行风险评估系统检测得出的数据。 2 电网安全运行风险的特点 2.1 风险发生具有连锁反应 电网运行系统是一个内部复杂，线条多样的系统，具有许多不 确定性，涉及诸多风险因子，尽管这些因子在性质和属性上存在很 大的差异，但它们都属于系统的一部分，它们之间有着很紧密的联 系。如果某一个局部出现故障，随之一系列危险因素就会爆发，即 连锁反应。众所周知蝴蝶效应的严重性，一旦电网发生连锁反应，呈现大规模态势，将会对整个电网的运行造成巨大的损害，从而对民众的用电和正常生活造成巨大影响。 2.2 导致风险产生的原因种类多 电网运行的风险产生并非偶然，一定存在爆发原因。在县级电网的运行过程中，就存在诸多导致风险爆发的因素，常见的无疑有设施故障。经济低迷、人为破坏和自然危害等，具体体现在天气多变、设备老化、资金不足甚至是工作人员和领导部门不作为、豆腐渣工程等等，原因多种多样，这就对风险的评估和管控提出了更严峻的挑战。 3 电网安全运行管控措施 3.1 提高电网安全运行风险管理意识 想要电网运行风险管理工作能顺利进行，必须确保每个环节的处理得当，因此，提高电网安全运行风险管理意识有着重要意义，可以通过多种多样的宣传方式来展开，比如开展会议、制作和发散宣传单等方式。 除了专业的业务能力，还有思想道德教育、中国一度很注重思想和力量，正因此，传统大国才能传承千年而侠侠不灭，现代中华民族形成了以爱国主义为核心的团结统一、爱好和平、勤劳勇敢、 自强不息的伟大民族精神，这些都是可以利用的财富。 3.2 建立健全电网运行风险预警系统 建立健全电网运行风险预警系统仅仅一个手段，其目标是降低县电网工程的运行风险，从而使本县居民拥有良好的用电条件。预警系统可分为短期和长期预警系统两种模式，不论短期还是长期预警，都需要做好评估和控制风险的每个环。根据程序来运行，建立风险管控体系，在此范围内，进行充分周密的规划和风险预警。建立电网运行风险预警系统，能够使产生风险的因素得到严格控制。 在加强风险的识别同时，结合定性和定量分析两种方式，建立健全风险溯源及风险识别机制，规范管理工作程序。 3.3 明确风险管控的程序方法 想要实现对电网运行风险有效管控，达到良好的运行效果，达到为社会和公众提供优质服务的目的，就要明确对电网运行风险实施管控的程序操作。这包括建立精简有效的风险管控管理机制，发挥机构的最大作用。这样可以避免不良因素从内部发生，使所有的工作人员不会迷失奋斗的方向，同时大大降低了风险管控部门的工作效率。风险管控机构要建立良好的程序方法，为整个组织或部门 的运行和管控工作提供参考依据。 4 结语 随着社会的飞速发展和科技的进步，电网运行成为一项非常重要的工作，其建设和管理需要耗费更多人的心血。电网运行风险的评估和管控是保障电网工程价值实现的重要手段，要求其工作者具有很强的责任心和专业操作水平。与之相匹配的科学化、现代化的管理方法是高效管控的有效手段。要注重建立合理的电网运行风险 评估系统，帮助网络模型重构，实现真正的免维护，注重充分发挥自动装置模型及风险指标体系的作用。其次，要把握电网安全运行风险的特点，在应对风险产生的连锁反应和导致风险存在的原因上下功夫。最后，要提出电网安全运行管控的措施，提高工作人员对电网风险进行管理的意识，同时建立健全电网运行风险预警系统，并明确风险管控的程序方法。 参考文献： [1]赵书强,李聪.快速配网风险评估[J].电力系统保护与控制,2010,38 (10):58-61. [2]石文辉,别朝红,王锡凡.大型电力系统可靠性评估中的马尔可夫链 蒙特卡洛方法[J].中国电机工程学报,2008,(04):9-15. [3]王超,徐政,高鹏,常勇.大电网可靠性评估的指标体系探讨[J].电力 系统及其自动化学报,2007,(01):42-48.