关键工序确认记录表
特殊（关键）过程确认记录表
编号：7.5—02 NO:01
合同评审表
编号：7.2—02 NO:01 初次评审：( ) 修订评审：( ) 2011 年09月28日
培训记录表
进货检验记录
编号：7.4—05NO:01
关键工艺参数确认的SOP
关键工艺参数确认的SOP 1 目的： 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2 范围： 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者： 研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）
3.5 产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 4.2 基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3. 先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。
特殊过程及关键工序控制程序
欢迎阅读 特殊过程及关键工序控制程序 版本D修订 0 1.目的 1.1 为了确保中建七局有限公司总部所承接的工程项目在产品的实现过程中，特殊过程及关键工序处于受控状态，特制定特殊过程及关键工序控制程序。 2.适用范围 过程各3 4. 情 )，5. 5.1.1?关键工序的确认原则 a.影响结构安全的工序。如:深基坑支护、后浇带施工、转换梁施工、钢筋混凝土结构中的钢筋施工、模板支设、混凝土浇筑等。 b.影响建筑使用功能的过程。如:电梯井垂直度控制、屋面防水、山墙渗水等。 c.影响建筑工程观感质量的过程。如:外装饰工程。 d.影响工序交接质量的工序。如:水电、暖通管道预埋件设置。 5.1.2 特殊过程的确认原则
a.产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序; b.产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序; c.产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。如:基础灌注桩、地下室防水、钢筋焊接、预应力结构、大体积混凝土工程等。 5.2?关键工序及特殊过程的施工控制 5.2.1?关键工序的施工控制 a.项目部应在《施工组织设计》中明确界定关键工序。针对确定的关键工序编制作业指导书， b.施 c. a.并填 工作经历、资格的确认等) ④特殊过程应使用专项施工方案、技术交底、图纸会审方式程序进行控制。 b.特殊过程实施过程中，质量检查员必须在现场进行持续旁站监控，确保施工质量满足规范及标准要求，并填写特殊过程主要技术参数旁站监控记录。 c.特殊过程因人员、机械设备、材料等条件的变化或发生问题时，项目部技术负责人应及时组织重新鉴定，并形成记录。
d.特殊过程的确认依据是工艺标准，并由项目技术负责人填写特殊过程能力预先鉴定记录，报直营公司工程技术部门鉴定后方可正式施工。 6 引用、相关文件 6.1《质量管理手册》 6.2《记录控制程序》 6.3《人力资源控制程序》 6.4《检验和试验控制程序》 6.5 7
关键特殊过程确认记录表
编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求，参加技能 培训考试合格，现场实际操作熟练，符 合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和 维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进 行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次 进货都经过严格检验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 杨金辉汤占义张兆宇 张月昌 确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注
编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求，参加技能 培训考试合格，现场实际操作熟练，符 合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和 维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进 行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次 进货都经过严格检验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 郝立安王振国杨光华 杨继飞 确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注
关键工序和特殊过程
关键工序特殊工序工艺技术标准 1 前言：对关键工序特殊过程进行控制，以保证产品质量。 2 使用范围：适用于关键工序、特殊过程的管理。 3 职责和权限： 3.1 生产技术科负责关键工序、特殊工序的识别，并制定本标准。 3.2 生产技术科负责制定作业指导书，对过程实施控制。 3.3 个生产车间实施过程控制。 3.4 质检科实施相关检验工作。 4 工作程序： 4.1 关键工序、特殊工序的识别： 当生产和服务不能有后续的监识和测量加以验证时，包括产品在使用或交付后问题才显现的过程，应确认为关键工序特殊过程。 4.2 控制方法： 4.2.1 应对这些过程具备实现所策划的结果的能力进行确认。 4.2.2 针对特殊过程关键工序实施策划，制定作业指导书，规范职工操作。 4.2.3 对设备能力进行确认。 4.2.4 凡从事特殊过程的人员应经过专业培训，持证上岗。 4.2.5 对过程工艺参数实施必要且连续监控和记录。 4.2.5 对过程的结果应进行规定的检验和试验，确认过程的结果符合产品的技术要求，甚至进行定期的破坏性的抽样试验，确认产品质量合格。 4.3 关键工序及特殊过程对环境、温度、时间等影响质量的因素应根据需要作以下方面的规定： 4.3.1 导体韧炼，是关键工序，应根据导体规格，编制作业指导书，规定保温时间、温度，并对其进行连续监控和记录。 4.3.2 挤塑工序，是特殊过程，在绝缘及护套挤包过程，应编制作业指导书，规定各区段温 控值，并对温度进行连续监控记录，操作供应经常测量电缆外径或绝缘厚度，并及时记录；要求生产环境卫生清洁，杜绝杂质随空气进入料斗。 4.3.3对焊工序是特殊过程，操作供应经过培训，具备操作资格，应针对单线粗细，正确选择焊接电流及顶锻压力，以保证焊接质量。
关键过程和特殊过程控制程序
1 目的 对关键过程、特殊过程实施有效的控制，以证实过程实现所策划的结果的能力。 2范围 适用于关键过程、特殊过程的识别、确认、标识及控制。 3 职责 设计所负责产品的特性分类。 技术处负责实施并归口管理。 各有关单位负责具体实施及信息反馈。 质量检验处负责监督、检查。 4 工作程序 4.1关键过程控制流程
5 管理要求 5.1 特性分类 设计所按GB190-86《特性分类》对产品特性实施分类，确定产品的关键特性、重要特性。 1）划分特性类别的程序 a）设计所在设计评审中，需对产品进行特性分析，编制“特性分析报告”（R7.9-1），并按要求进行审签； b）根据“特性分析报告”（R7.9-1）确定的产品关键特性、重要特性，按Q/6E161.07《产品图样编制规则》的规定在产品图样上标注特性分类符号，并将其内容纳入“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”，并经顾客审签。 2）特性分类的动态管理 设计所应根据产品研制情况，对产品特性分类进行动态管理，必要时重新编制“特性分析报告”（R7.9-1），其编号在原编号后增加以英文字母为序列的版本号，按要求进行审签后对产品图样上标注的特性分类符号进行调整，并对“关键件、重要件项目明细表”、“关键特性、重要特性明细表”进行更新。 5.2 关键过程的确定 1）技术处根据产品图样及设计所编制的“特性分析报告”，并结合产品工艺特点，将下列工序定为关键工序： a）关键特性、重要特性形成的工序； b）关键成件、重要成件的入厂验收工序； c）对产品性能有较大影响且难以直接检测的一般特性形成的工序； d）加工难度大，质量不稳定，原材料昂贵，出废品后经济损失较大的工序。 2）技术处在编制产品工艺路线（研制方案或车间分工表）后，编制“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）的同时编制关键工艺规程及关键工序控制卡片。试验室根据“关键工序目录”（R7.9-2）和“关键工序目录卡”（R7.9-3）编制关键工序控制卡片。 a）关键工序目录由技术处主管工艺员编制，产品组组长（或指定主管工艺员）校对，技术处处长审定，质量检验处会签，技术副总经理批准，并经顾客同意； b）关键工序目录的发放单位为：关键件制造的所有主制、辅助车间，生产处、外协处、生产准备处、质量管理处、质量检验处、人事劳资处、设计所、顾客； c）关键工序目录由科技信息处归档、晒蓝发放。 3）关键工序目录的更改 关键工序目录的更改审批程序同编制程序。 5.3 关键工序的标识 1）关键工艺规程须经顾客同意，封面应标记“关键件”或“重要件”字样，无工艺规程封面的由车间标记在工艺规程上关键件图号的旁边； 2）在工艺规程、检验卡片、工艺记录卡、关键工序控制卡片上关键工序号的旁边应标记“关键”字样。 5.4 工序控制 1）工艺文件 a）编制关键工序（和特殊过程）的工艺规程或操作说明书时，要规定具体的操作步骤、方法；过程设备、工艺装备的型号（或图号）；规定具体的工艺参数及检验方法。 b）编制工艺规程（或操作说明书）的同时，编制工序质量控制卡，对控制的项目、内容、方法作出具体的规定。 2）机加件在关键、重要特性的加工方法确认前，技术处应对该工序能力指数(Cpk值) 进行测量，并记录“工序能力指数Cpk计算表”（R7.9-7），达到规定的要求时方能确定工艺方法。 3）关键工序工艺规程的编制、更改审批程序比一般工艺规程高一级，需经技术副总经理批准、顾客同
特殊过程确认准则
特殊过程确认准则 编制： 审核： 会签 批准：
特殊过程确认准则 一、需确认过程的识别 过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用
过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。
特殊过程确认表
特殊过程确认表
审核经验介绍:对工业企业特殊过程确认 CQC四川评审中心杨红斌 中文ISO维基库-http://www、isowiki、cn --------------------------------------------------------- 在审核中,审核员往往遇到审核特殊过程,要求获得特殊过程确认有关证据,企业往往填写一张“特殊过程确认表”,认为就就是进行了确认,不填写表,就就是没有确认,一张表中,泛泛写了“人员确认满足,设备确认满足,工艺确认满足”就认可,如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认。把确认仅仅限于记录,不追求实质,实际上就是对标准理解出现偏差,如果企业也这样流于形式,就没有起到实际控制效果。因此,本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见,供大家参考,希望起到抛砖引玉的作用。 1对特殊过程的识别 对识别很重要,如果特殊过程识别不清,就无法谈到确认。标准中规定:生产与服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时为特殊过程,即工序后不能进行检验、或不能经济检验、或问题要在产品使用中才会反映出的作为特殊过程。应该说这个定义很清楚,往往企业确定特殊过程时会存在问题,她们按照工艺种类分类,如焊接、热处理、表面处理等,这些都就是特殊过程,但进行确认问题就来了,就焊接、热处理、表面处理,每类中有许多种情况,如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等,热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等,表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、喷塑等,如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认,肯定不知道从何做起。本人认为,对特殊识别要注意两点,一就是要按照工序识别而不要按照种类识别,不要一概讲焊接、热处理就是特殊过程,比如在有些工序中,如有的焊接起搭接作用、完全不承受力,就不就是特殊过程;也有的热处理,在工序中仅作为中间过程,主要为了保证好加工,要求表面硬度值,表面硬度就是可以检验的,也就不就是特殊过程了,因此在特殊过程识别,应落实到具体的工序中,根据工序的具体情况而定,这样对过程确认起来也具体了。二就是注意,特殊过程与关键过程不就是一个概念,企业往往混淆了,认为特殊过程就就是关键过程,并认为只要工序不重要,可以不进行确认了。其实它们不就是一回事,有的工序,既就是特殊过程又就是关键过程,而有的工序就是特殊过程但不就是关键过程。对特殊过程,都应该进行确认,只就是确认项目及繁简程度,根据具体工序而定,就是关键过程的特殊过程,确认内容要多些、要求要高些,反之,不就是关键过程的特殊过程,则确认内容要多少些、要求要低些。2制定确认准则 标准中“为过程的评审与批准所规定的准则”就就是要求制定特殊过程确认准则,但好多企业没有制定,主
关键工序和特殊过程的验证管理规定
关键工序和特殊过程的验 证管理规定 The latest revision on November 22, 2020
关键工序和特殊过程的验证管理规定 1.0目的 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。 2.0与验证和确认有关的定义 验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定的工序。 特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 3.0验证和确认的范围： 1）6301辐照灭菌过程及剂量确认（见灭菌确认程序）； 2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、钝化、电解； 3)《细则》要求验证的项目，见Q/ID.QP7.5.2.1(B)。 4.0验证的方式 常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件6.0节验证工作基本程序的规定进行。 4.1产前和产后验证 4.1.1产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达到设定的要求。 4.1.2产前验证方式适用于： 1）有特殊技术要求的产品； 2）靠常规生产控制和成品检验的方法，不足以确保质量的重现性； 3）产品生产过程中的关键工序和特殊过程； 4）同类产品的历史资料不足，难以对工艺过程或参数进行回顾性的验证。 4.1.3产前验证必须具备的条件 1)技术资料必须完整、正确； 2）产品试产时的资料，设计转换充分； 3）验证要达到的要求是明确和定量化的。 4.1.4产后验证：
关键工艺参数确认的
关键工艺参数确认的S O P 1 目的： 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2 范围： 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3 责任者： 研发部、生产技术部、QC、QR、QA 研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件 -对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）
产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作 -审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4 程序 基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 . 先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。
特殊过程确认表(模板)
生产单位xxxxxx石油钢管有限公司产品名称xxx海底管线 确认过程工艺试验确认日期2010年12月20号设备型号GWH1460/12000 精度等级 设备精度检测结果： 人员资格要求埋弧自动焊Ⅰ级实际等级埋弧自动焊Ⅰ级 过程确认要求： 过程参数选择（1）温度：≥-10℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：750±45A；中丝：AC：450±45A （3）压力：常压后丝：AC：450±45A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：产品质量特性前丝：DC：40±2V；中丝：AC：40±2V （拉伸性能、弯曲性能、低温冲 击韧性） 后丝：AC：40±2V （8）焊接速度：150±15cm/min 试验结果： 确认的过程参数（1）温度：0℃（6）焊接电流： （2）时间：2010年12月20号前丝：DC：440A；后丝：AC：560A （3）压力：常压后丝：AC：560A （4）真空度：--/-- （7）电弧电压： （5）产品特性：--/-- 前丝：DC：40V；后丝：AC：41V 后丝：AC：42V （8）焊接速度：151cm/min 确认结论：确认人员：
产品型号X56MO 600×200×12.7 产品名称 特殊过程名称 确认类型□首次确认；□再次确认，再次确认原因： 确认主持人确认时间确认地点 特殊过程使用的主要设备、工装： 编号名称编号名称编号名称 1 3 2 4 特殊过程使用的作业指导书： 文件号文件名称文件号文件名称 确认的内容： （1）有无作业指导书？□有；□无 （2）设备、工装是否通过验收、检定？□通过；□没有通过 （3）是否规定并实施对设备、工装的保养和检查？□是；□否 （4）特殊过程的员工是否持证上岗？□是；□否 （5）是否对过程参数进行监视并保持纪录？□是；□否 确认结论： □该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格； □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人签名： 确认人部门职位确认人部门职位 编制编制日期 审核审核日期 批准批准日期
特殊过程、关键过程确认
讨论特殊过程,关键过程如何识别 摘录了一段专业认证公司审核员写的文章，也许对大家有启发。 提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000 标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。 一、存在的问题。 近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。 上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。 二、关于特殊过程的识别。 1、关于两种类型的质量特性。 过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类： 一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。 另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求
关键工序及特殊过程管理制度
关键工序及特殊过程管理制度
长春市科海实业有限责任公司管理文件编号：KH/Z07-GD-031-2015 批准：刘丽 关键工序与特殊过程 管理制度
2015年4月28日发布2015年5月1日实施长春市科海实业有限责任公司发布 前言 本规定是根据TS16949：2013程序文件对产品质量体系要求制定。 本规定由企管部提出并归口。 本规定由企管部负责起草。 本规定主要起草人：庄显坤
1、目的 为强化工序质量控制，使关键工序和特殊过程的产品质量处于稳定状态并强化工序质量管理。 2、适用范围 适用于公司产品生产过程中关键工序和特殊过程的质量控制。 3、术语 3.1 关键工序 是组织根据产品的生产特性而确定的加工工序，并采用一定的控制手段提高该工序的稳定性。 3.2 特殊过程 特殊过程是指：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验或试验来验证的过程及其致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现的过程。
3.3 工序能力 工序能力是指处于稳定状态下的实际加工能力。 4、职责 4.1技术部负责监督和检查关键工序和特殊过程的受控情况。负责组织对公司关键工序、特殊过程的工序能力进行确认，并填写相应的“工序能力确认表”。 4.2 制造部负责关键工序和特殊过程的日常管理，负责按《基础设施、设备和工作环境控制程序》规定组织建立关键工序、特殊过程中的设备管理台帐并对其实施有效管理。 4.3质保部负责《监视和测量设备控制程序》对关键工序、特殊过程所用各类仪器、仪表定期进行计量校准。 4.4公司办负责按《人力资源控制程序》对关键工序、特殊过程的操作人员和检验人员实施资格和岗位培训。 5 关键工序的控制 5.1 关键工序的设置原则 1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； 2）产品重要质量特性形成的工序； 3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 工艺人员依据关键工序设置原则在工艺文件中确定关键工序并负责编制“关键工序汇总表”，经技术部部长批准后，发放相关部门。 5.2关键工序的过程能力确认 关键工序的确认以‘三定’和记录为准则： 5.2.1三定：定工序、定人员、定设备 1）工序控制 工艺流程图及生产现场工艺文件中对关键工序必须有明确标示。 2）人员控制 a．关键工序人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格，持证上岗。 b．关键工序人员必须了解产品性能、特点、基本原理、熟练掌握工艺，人员保持 相对稳定性。 3）设备控制 a．关键工序所用仪器、设备其周检率和合格率均应为100％。 b．关键工序所用仪器设备由设备主管指定专人维护保养。 操作者作好《设备运行记录》，维护人员作好《设备维修保养记录》， c．仪器设备出现异常按有关设备控制程序进行处理。
关键工序能力确认作业指导书
苏州东方铁塔有限公司企业标准 序号 No.165 JS.01.01.02.03.04—QT—14 受控状态：受控号： 关键工序能力确认 作业指导书 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2004年12月14日发布 2004年12月14日实施 苏州东方铁塔有限公司工艺科发布
关键工序能力确认作业指导书 1、范围 本文件适用与广播电视塔、微波通讯铁塔、电力塔、钢结构工程的放样、制孔、酸洗、试组装过程的能力确认，以保证放样、制孔、酸洗、试组装过程的能力符合有关法规、标准的要求。 2、职责 工艺科负责组织技术科、质检科、各分厂对放样、制孔、酸洗、试组装过程的工艺能力评定，并对该工程的能力进行全面确认。 3、过程能力确认准则 3．1放样工序能力确认依据 3．1．1放样过程的技术工程师应由机械制造专业以上学历、工程师以上职称的人员担任，放样人员全部具有高中或中专以上学历，必须全部进行专业培训考试合格，熟练掌握CAD制图和放样技能才能上岗操作，人数不少于15人。 3．1．2应有配套完整的完好的放样设备，电脑至少15台，打印机至少2台、绘图机、晒图机至少各1台，各放样人员还必须配备辅助设备，放样工作场所必须宽敞明亮。 3．1．3所有的放样技术文件必须齐全、完整，应有操作规程、作业指导书，要严格按照文件资料管理程序进行审批。 3．1．4放样所需要的国家标准、行业标准、技术规范必须齐全。 3．1．5放样质量控制，必须有完整的技术文件发放、回收、销毁管理体系，有严格的放样、校对、审批过程控制及质量记录。 3．2制孔工序能力确认依据
3．2．1制孔人员总数不少于16人；制孔人员要身体健康，具有初中以上文化程度，具有相关的制孔经验；全部要进行专业培训合格后才能上岗。3．2．2应有完好的设备，制孔设备至少10台套；有制孔的工艺装备及配套工具；有冲孔自动线至少1条，板材钻孔自动线设备至少1条；有型钢钻孔自动线至少1条。 3．2．3所有的工艺技术文件必须齐全完整，有完善的审批程序。有详细的冲孔、钻孔操作规程和作业指导书。 3．2．4制孔质量检验控制程序必须完善，有详细的质量检验记录，加工质量必须符合铁塔、钢结构工程的施工质量检验规范要求。 3．3试组装工序能力确认依据 3．3．1有专业的试组装队伍，其中大专以上学历的专业技术员至少2人；试组装人员总数不少于10人（其中高空人员至少4人）；试组装人员要身体健康，具有初中以上文体程度，具有相关的铁塔、钢结构安装经验；全部要进行专业培训合格才能上岗（高空人员必须有高空作业证）；有试组装质量检验经验人员至少2人。 3．3．2有专用的试组装场地和设备，试组装场地不少于50平方米；有试组装工艺装备及配套工具；有完好的20吨行车至少1台或其它起重设备；有试组装检验工具及辅助设备等。 3．3．3试组装用工艺技术文件必须齐全，有安全操作工艺规程，并且试组装文件的审批程序必须完成。 3．3．4试组装必须按照国家标准、行业标准进行，有详细的试组装检验记录。 3．4酸洗工序能力确认依据
关键工序与特殊过程管理制度
关键工序与特殊过程管理制度 1、目的 为强化工序质量控制，使关键工序和特殊过程的产品质量处于稳定状态并强化工序质量管理。 2、适用范围 适用于公司产品生产过程中关键工序和特殊过程的质量控制。 3、术语 3.1 关键工序 是组织根据产品的生产特性而确定的加工工序，并采用一定的控制手段提高该工序的稳定性。 3.2 特殊过程 特殊过程是指：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行检验或试验来验证的过程及其致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现的过程。 3.3 工序能力 工序能力是指处于稳定状态下的实际加工能力。 4、职责 4.1技术部负责监督和检查关键工序和特殊过程的受控情况。负责组织对公司关键工序、特殊过程的工序能力进行确认，并填写相应的“工序能力确认表”。 4.2 制造部负责关键工序和特殊过程的日常管理，负责按《基础设施、设备和工作环境控制程序》规定组织建立关键工序、特殊过程中的设备管理台帐并对其实施有效管理。 4.3质保部负责《监视和测量设备控制程序》对关键工序、特殊过程所用各类仪器、仪表定期进行计量校准。 4.4公司办负责按《人力资源控制程序》对关键工序、特殊过程的操作人员和检验人员实施资格和岗位培训。 5 关键工序的控制 5.1 关键工序的设置原则 1）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； 2）产品重要质量特性形成的工序； 3）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
工艺人员依据关键工序设置原则在工艺文件中确定关键工序并负责编制“关键工序汇总表”，经技术部部长批准后，发放相关部门。 5.2关键工序的过程能力确认 关键工序的确认以‘三定’和记录为准则： 5.2.1三定：定工序、定人员、定设备 1）工序控制 工艺流程图及生产现场工艺文件中对关键工序必须有明确标示。 2）人员控制 a．关键工序人员均应接受专业培训，管理教育，并经考核合格，持证上岗。 b．关键工序人员必须了解产品性能、特点、基本原理、熟练掌握工艺，人员保持相对稳定性。 3）设备控制 a．关键工序所用仪器、设备其周检率和合格率均应为100％。 b．关键工序所用仪器设备由设备主管指定专人维护保养。 操作者作好《设备运行记录》，维护人员作好《设备维修保养记录》， c．仪器设备出现异常按有关设备控制程序进行处理。 5.2.2记录：记录关键指标的实测结果 产品关键工序的质量检查记录必须有关键指标的实测结果；机加工车间须填写《首件检验记录表》，装配车间必须有《装配过程检查表》。 5.3 关键工序能力确认不符合项点的处理 关键工序能力确认时发现有不符合的项点，则由技术部按《纠正与预防措施控制程序》填写《纠正/预防措施处理单》，向相关部门反馈，相关部门应及时提出解决办法，必要时提出的方案需经技术副总批准。 5.4 关键工序管理的基本要求 5.4.1工艺文件规范齐全。 5.4.2标识明显清晰。关键工序在其工艺文件的相应工序上须加有清晰的标识，工艺人员可在工艺文件中用“★”规定出。 5.4.3关键工序必须在现场作出明确标识。 6 特殊过程的控制 6.1 特殊过程的范围
关键特殊过程确认记录表
精心整理 关键/特殊过程确认记录表 编号：JL 工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求， 参加技能培训考试合格，现场 实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进 行检修和维护保养，并保持纪 录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控 制下进行，有过程监控记录， 符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规 范，每次进货都经过严格检 验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 杨金辉汤占义张兆宇张月昌 确认部门生产部确认人杨继亭日期
备注 关键/特殊过程确认记录表 编号：JL 工序名称挤出工序 序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足 其岗位任职要求 现操作人员已在该岗 位工作满2年，经过培 训。 操作人员工作经历满足要求， 参加技能培训考试合格，现场 实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情 况。 3 使用适宜的设备、设 备运行正常 设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进 行检修和维护保养，并保持纪 录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要 求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控 制下进行，有过程监控记录， 符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规 范，每次进货都经过严格检 验。 确认结论 经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置 均满足产品质量要求，符合实施准则。 被确认人员 郝立安王振国杨光华杨继飞
特殊工序和关键工序的过程确认
我厂生产和服务关键过程的确认 根据 2006新版标准对生产和服务过程控制的要求,对我厂生产过程的关键工序进行确认。 关键过程的设置原则 1.）工艺上有特殊要求或对下道过程有重大影响的工序 2.）生产现场中质量特性波动较大的工序 , 3.) 质量信息反馈中发现不稳定特性的工序。 按关键工序的设置原则和要求,根据我厂各工序特点及对铁塔和钢管塔产品质状况认为： ①放样工序 : 它是铁塔和钢管塔加工过程的首道工序,也称为生产技术准备工 序,由人工将图纸数据输入计算机，通过程序进行放样，然后制作小样图、卡片、清单，该工序制作的技术资料准确与否,对后续工序产品生产、质量的好坏有着直接的影响所以,对该过程从放样、图纸、试组装、资料更改等的控制就显得较为关键。 ②角钢生产线工序:自动线生产工序配备了较先进的数控机电一体化的加工设 备,在人员、设备运行良好的情况下,产品质量稳定,但当设备出现任何异常故障时,首件检验不加严格控制时,将会造成批量的产品报废和不合格,所以,保持良好的设备状态及过程监控,才能消除突发性不稳定因素。 ③划线工序:铁塔角钢有相当一部分是用人工划线冲孔加工,划线冲孔工序中 ,
划线尺寸的正确与否关系到冲孔后尺寸误差的大小,操作者根据小样图尺寸进行划线,人为因素较大,产品质量存在一定的波动,对保证铁塔各杆件的正确组装，塔型整体尺寸有较大影响,所以,加强划线工序的控制对提高冲孔质量是较为重要的。 ④制弯工序:该工序在冷压和热加工中,通过模具对工件进行弯曲,在现有模 具的条件下产品质量较为稳定,但一部分模具对弯曲质量有一定的影响,如弯曲点 的偏移、弯曲角度、洪炉温度等都对产品质量会造成一定影响。 ⑤钢管塔折弯工序:钢管折弯是在数控折弯机上进行，折弯质量的好坏决定着以后各道工序能否顺利进行。影响折弯精度的因素很多，其中板厚不均匀、板材 的硬度、工作台和滑块在折弯工程中的变形、所选用的模具开口、上模进入下模 的深度、模具的磨损和工作台凸量等，其中模具开口和上模进入下模的深度由人 工控制，在加工时应严格控制。 以上工序对铁塔和钢管塔产品的质量波动性较大,只能通过从工艺、设备、 人员等措施和管理来保证。由此,确定我厂的关键过程为以上五个工序。为保证这些过程的有效实施和控制,特制定以下措施： 1. 程序文件上确定以上五个工序为我厂关键工序,并制定相应的控制方法和程序 2. 编制各工序的作业指导书及相关控制工艺参数的作业指导文件,定期进行各工序能力评价。
关键工艺参数确认的SOP示例
关键工艺参数确认的SOP示例 1目的： 定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。 2范围： 总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。 3责任者： 研发部、生产技术部、QC、QR、QA 3.1研发部、生产技术部 -组织和领导对质量风险进行分析评估 -起草确认方案和报告 -具体实施确认工作 -在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表 -对工艺耐受性进行分析提供支持 -对生产提供支持 -提供工艺确认中相关的文件
-对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施 3.2生产部门 -组织和领导工艺耐受性分析工作 -对工艺耐受性分析进行文件记录 -按照工艺规程中的工艺参数执行生产 3.3化验室 -在工艺确认的过程中提供分析支持 -对检测方法进行验证 3.4质量管理部 -对质量风险分析提供支持 -批准确认方案和报告 -对工艺耐受性分析工作提供支持 -审核和批准的工艺参数列表 -对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核 -对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾） 3.5产品经理或项目负责人 -根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作
-审核和批准的生产工艺参数列表 -在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估 4程序 4.1名词解释
4.2基本原则及内容 4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中 4.2.2关键工艺参数的确认应该包括： -确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性 -确定每个关键工艺参数的范围 4.3.先决条件 4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始 4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。 4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。 4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。 4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。 4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。
关键工序验证
验证项目编号：DF-G012-2003 ****药业股份有限公司 10ml口服液**工艺的验证 二00四年
目录 一、验证立项申请表 二、验证方案 三、验证实施 四、验证报告 五、验证证书
一、立项申请 验证立项申请表
二、验证方案 验证工艺：10ml口服液联动线工艺 验证形式：回顾性验证 验证方案编号：D-G012-2003-1 起草：制定日期年月日审核：审核日期年月日批准：批准日期年月日验证日期：2003年9月9日至2003年9月13日 验证地点：液体制剂车间灌封工序
（一）验证小组 验证领导小组成员： 验证小组成员：
（二）概述 液体制剂药品生产过程中的灌封工艺，是决定灌封品装量的关键工序。为提高灌封装量的精确度，提高包装质量，确保灌封后产品质量符合企业内控质量标准。现拟由技术、QA、QC、液体制剂车间组成验证小组，选取常年生产的“*****口服液”对10ml灌封工艺的关键工艺控制点的工艺参数进行验证。“****口服液”的灌封产品符合企业内控质量标准，也能确保其它10ml装量的产品达到质量标准。 （三）工艺验证目的 验证10ml灌封工艺的关键工艺参数能符合工艺技术要求，确认灌封产品符合企业内控质量标准。 （四）验证方案 1、本验证属回顾性验证。 2、验证过程 1）选用****口服液作为验证品种。考查****口服液连续生产的三个批次灌封生产过程。 2）灌封设备采用YGX液体灌装旋盖机进行。灌封过程按设备工艺参数和工艺技术参数执行。灌封过程中，由QA现场监督员分别抽取配制灌封后样品，QC按“****口服液”检验规程检验，验证小组根据QC检验结果判断10ml灌封关键工艺控制点的工艺参数是否符合工艺技术要求，判断灌封品是否符合企业内控质量标准。 3、取样方法及频次 设备调试验收后，在正常生产过程中取样： 1）取样点：每次在灌封机后取样10瓶检测灌封装量、旋盖质量。 2）取样频次：每隔30min取一次样，共取连续生产的三个批次。 4、灌封品装量、旋盖质量、微生物限度检查方法及判断标准 1）检查方法：