实验室3Q验证
实验室用
计算机系统
验
证
方
案
杭州拦萃科技有限公司版本
起草、审核、批准
生效
目录
1. 概述 (3)
1.1 基本情况介绍 (3)
1.2 验证目的 (4)
1.3 验证范围 (4)
2. 验证类型............................................... 错误！未定义书签。
3. 验证依据............................................... 错误！未定义书签。
4. 验证时间............................................... 错误！未定义书签。
5. 培训确认............................................... 错误！未定义书签。6．验证前风险评估......................................... 错误！未定义书签。
7. 计算机系统确认......................................... 错误！未定义书签。
7.1安装确认 .............................................. 错误！未定义书签。
7.1.1硬件配置及安装确认 (6)
7.1.2外部设备配置及安装确认............................... 错误！未定义书签。
7.1.3软件配置安装确认 (6)
7.2启动运行及外部数据链确认 (8)
7.3安全权限确认 (9)
7.3.1登录方式确认 (9)
7.3.2使用权限确认 (9)
7.3.2.1计算机管理员使用权限确认 (9)
7.3.2.2用户使用权限确认................................... 错误！未定义书签。
7.3.3仪器工作站使用权限确认............................... 错误！未定义书签。
7.3.3.1仪器工作站登录方式确认............................. 错误！未定义书签。
7.3.3.2工作站用户权限验证确认............................. 错误！未定义书签。
7.3.3.2.1管理员权限验证................................... 错误！未定义书签。
7.3.3.2.2分析员权限验证................................... 错误！未定义书签。
7.3.4工作站审计追踪确认................................... 错误！未定义书签。
7.3.5灾难恢复确认......................................... 错误！未定义书签。
7.4 性能确认.............................................. 错误！未定义书签。
8. 偏差及异常处理......................................... 错误！未定义书签。
9. 再验证周期............................................. 错误！未定义书签。
10. 审核批准.............................................. 错误！未定义书签。
11. 附录.................................................. 错误！未定义书签。
11.1 方案中使用的仪器清单................................. 错误！未定义书签。
11.2 附图................................................. 错误！未定义书签。
1. 概述
1.1 基本情况介绍
LIMS是专门针对实验室而开发的一款实验室信息管理系统。该系统拥有实
验室设备管理，预约管理，维护管理等功能。能够高效管理仪器设备，精确统
计仪器的使用情况，最大限度的提高实验室器械的有效利用率。及时准确提供
实验室运行的各项数据，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对实验室检测仪器计算机系统进行验证。
1.2 验证目的
通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证软件系统的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
1.3 验证范围
适用于实验室检验用计算机系统，包括设备管理，预约管理，维护管理等功能。检验温湿度仪器连接的计算机。
1.4 验证小组成员及职责
项目小组名单
1.5 验证类型
本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。
1.6 验证时间
开始日期：2018年04月09日；计划完成日期：2018年04月20日
2.风险评估
通过《质量控制风险评估报告/RM201304－001》，检验仪器计算机系统确认过程中未出现高风险项目。对于低风险、较低风险项目，现有的控制措施已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在本次验证过程中，应采取控制措施对其进行控制，所采取的措施见相应的栏目。尽管如此，在验证过程中也应对所有风险项目进行确认，以证明所有的控制措施均能达到控制目的，确保实验室计算机系统的确认能顺利进行。
3，软件功能说明
用户登录系统后，系统会根据用户的不同权限为其初始化不同的功能菜单，系统的功能如下所示：
3.1，个人中心：包含我的预约和我的设备
1.1.我的预约：可以查看设备预约的状态
1.2.我的设备：可以查看到正在使用中设备和维护的设备
3.2，设备管理：包含设备信息、设备状态、设备功能、多维统计。
3.2.1.设备信息:可以对设备进行增加修改，进行高级搜索，
会对需要校验的设备提前一个月发送邮件
提醒，对设备信息可以进行Excel导出。可
以对设备类型进行增加，删除，查找，修改。
3.2.2.设备状态：包括设备预约和设备维护
(1)设备预约：预约过的时间无法选中，预约
需要审批的设备只有实验室
管理员才有资格处理申请，设
备预约成功后，只有一个人有
资格使用，只要设备处于未使
用状态，未到预约时间，也可
以使用该设备。
(2)设备维护：设备处于维护状态时，设备无
法被预约，被使用。系统会自
动记录设备的开始维护时间
和结束维护时间。
3.2.3.设备功能：可以对此进行增加，修改，查找，但是已
经在使用中的功能无法删除。
4.多维统计：对设备情况，实验室归纳，人员分类统计。
3.3环境管理：添加环境类型，添加环境。可以对设备添加报警设置，
设置报警的温湿度，可以将设备添加在环境中，手动记
录温湿度，或者让设备绑定RFID自动记录温湿度，可以查看设备实时温湿度。设置报警对象。
4.软件系统确认
1，安装确认（小武改）
1.1硬件配置及安装确认
确认计算机可以满足运行的条件，保证系统可以正常地运行。
检查计算机系统各硬件配置，确认计算机的主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求。
硬件配置及安装确认表
确认人/日期：
复核人/日期：
1.2软件配置安装确认
确认计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求。 检查计算机系统软件和分析工作站版本。
表3.外部设备配置及安装确认结果
确认人/日期：复核人/日期：
1.3启动运行及外部数据链确认
确认计算机系统能够正常启动，色谱工作站软件能够正常启动，与外部数据链接传输状态正常。
连接电源，依次启动计算机显示器、主机以及检测仪器各单元电源开关。计算机操作系统应能正常启动，工作站应能正常启动至工作状态，待外部设备自检完毕后，色谱工作站能够与各外部设备之间建立正常的数据链接。
表4.启动运行及外部数据链确认表
确认人/日期：复核人/日期：
2，安全权限确认
2，1登录方式确认
确认非授权人员无法登陆计算机系统进行操作。
输入网址后自动进入登录界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作。
确认人/日期：复核人/日期：
3，使用权限确认
3.1软件管理员使用权限确认
实验室管理员：
1，具有设备管理权限
1.1对设备信息进行增加、删除、查找、修改的操作；
1.2对设备功能进行增加、删除、查找、修改的操作；
1.3对设备状态进行增加、删除、查找、修改的操作；
1.4对设备预约的审批；
1.5对设备维护记录的查看；
1.6对多维统计中的多项统计数据的查看权限；
1.7对设备环境进行增加、删除、查找、修改的操作，并在环境中对部属设备进行管理的操作
确认人/日期：复核人/日期：
3.2设备管理员使用权限确认
设备管理员：
1，具有设备管理权限，可以增加设备信息、删除自己增加的设备、查找、修改的操2，设备功能的增加、删除、查找、修改等操作；
3，设备维护记录的查看；
确认人/日期：复核人/日期：
3.3设备维护员使用权限确认
设备维护员：
1，具有设备管理权限，可以增加设备信息、删除自己增加的设备、查找、修改的操
确认人/日期：复核人/日期：
5.偏差及异常处理
在确认过程中发现的所有偏差记录在下表中，由方案起草人提出解决方案，由审核人进行审批和批准解决方案及其实施结论。发现偏差或怀疑可能存在偏差时，应立即对可疑偏差记录进行调查，直至确认该偏差发生的位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差是否为正常情况所允许的，在可接受范围内的，是否对我们的验证结果有影响。如对验证结果有影响，则需要对该偏差进行修正，再对修正过的验证结果进行评估，对于无法修正的或修正后也无法评估影响的偏差甚至更严重的情况需要则重新实施验证。对于验证实施过程中发现的偏差必须进行记录和分析。至少要包括：偏差的表现、查找引起偏差的原因及查找过程、偏差分析的结果、此偏差是否对验证结果有影响、有何影响。
酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证报告
分发部门：
目录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件：相关记录
一、概述 为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：F0004-00）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。 本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：含量测定，溶出度，干燥失重。其方法验证参见相应成品检验方法验证，现主要对酒石酸美托洛尔含量测定检验项目进行方法验证。 验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。 二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3、试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4、相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。 三、验证结果 1、含量测定方法各项验证实验结果 含量——专属性验证结果 试验人/日期复核人/日期
含量——重复性验证结果 试验人/日期复核人/日期 含量——准确度验证结果 是否符合要求： 试验人/日期复核人/日期 含量——线性验证结果 试验人/日期复核人/日期2、含量测定方法验证小结 小结人：日期：
四、漏项与偏差处理 无 五、评价与建议 小结人：日期：六、验证结论 总结人：日期：七、附件 相应验证记录与图谱。
酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2005版。 2 检验方法：取相当于本品20片的颗粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.12g），置100ml量瓶中，加2%氯化钠溶液适量，振摇使酒石酸美托洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A），在274nm的波长处测定吸收度。另精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加水制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，计算，即得。 3 验证记录： 3.1相关物料 3.2 仪器用具 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制空白溶液，在200～600nm处进行紫外扫描。 实验结果： 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
实验室CNAS认证(详细要求)
实验室CNAS认证（详细要求）-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。
检验实验室操作的基本知识
检验实验室操作的基本知识 （一）实验室的基本任务和工作准则 1、实验室的基本任务 实验室是组织中负责质量检验工作的专门技术机构，承担着各种检验测试任务。它是组织质量工作、质量控制、质量改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。其基本任务是： （1）快速、准确的完成各项质量检验测试工作；出具检测数据（报告）。 （2）负责对购入的原材料、元器件、协作件、配套产品等物品，依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验。 （3）负责对产品形成过程中，需在实验室进行检验测试的半成品、零部件的质量控制和产成品交付前的质量把关检验。 （4）负责产品的型式试验（例行试验）、可靠性试验和耐久试验。 （5）承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。 （6）承担产品质量改进和新产品研制开发工作中的检验测试工作。 （7）及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题，提出意见。 2、实验室的基本工作准则 由于实验室是生产组织进行质量把关的主要技术手段，是为质量控制、质量评价、改进和提高产品质量，开发新产品等项工作提供技术依据的重要的技术机构，其工作质量如何直接关系到产品信誉和组织自身的发展。只有为各项检验任务提供正确的、可靠的检测结果，才可能对质量作出正确的判断和结论，反之亦然。因此，实验室最基本的工作准则，应该是坚持公正性、科学性、及时性，做好检验测试工作。
（1）公正性。就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事。在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立的公正的做出判断，始终以客观的科学的检测数据说话。 （2）科学性。就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力。人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求。对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素，都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果。 （3）及时性。就是实验室的检测服务要快速及时。为了做到及时性，就要精心安排，严格执行检测计划，做好检测过程各项准备工作，使检测工作能高效有序地进行。试样的制备，仪器设备的校准，环境技术条件的监控，人员的培训以及规范操作等都应按照技术规范的要求正常地进行。检测过程不出和少出现差错、误时、仪器设备故障等影响检测顺利进行的现象，以保证检测工作的及时性。 （二）实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括： 1、明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品--检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。
水质 无机阴离子(F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO32-、SO42-)方法验证报告(实验室内)
方法验证报告 新项目名称：水质无机阴离子（F-、Cl-、NO3-、Br-、 NO3-、PO43-、SO42-）的测定 方法名称：《水质无机阴离子（F-、Cl-、NO2-、Br-、 NO3-、PO43-、SO42-）的测定离子色谱法》 HJ84-2016 承担科室： 承担人及职称： 报告编写人及职称： 年月日
目录 1 目的 (1) 2 原理 (1) 3 实验部分 (1) 4 环境基础设施 (4) 5 监测结果分析 (4) 6 实际样品分析 (8) 7 方法验证结论 (8)
1目的 为扩展我公司环境监测领域，新增离子色谱法测定无机阴离子（F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO42-）。 2 原理 水质样品中的阴离子，经阴离子色谱柱交换分离，抑制型电导检测器检测，根据保留时间定性，峰高或峰面积定量。 3实验部分 3.1 主要仪器、试剂、器皿及分析样品 3.1.1 主要仪器 离子色谱仪、离子色谱自动进样器。 3.1.2仪器信息 表1 仪器检定信息 3.1.3 主要试剂 F-、Cl-、NO2-、Br-、NO3-、PO43-、SO42--的市售有证标准溶液，浓度为：1000mg/L。 实验室用纯水。 氟化钠（NaF）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 氯化钠（NaCl）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。
溴化钾（KBr）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 亚硝酸钠（NaNO2）：优级纯，使用前应置于干燥器中平衡 24 h。 硝酸钾（KNO3）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 磷酸二氢钾（KH2PO4）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 亚硫酸钠（Na2SO3）：优级纯，使用前应置于干燥器中平衡 24 h。 甲醛（CH2O）：纯度 40 %。 无水硫酸钠（Na2SO4）：优级纯，使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 碳酸钠（Na2CO3）：使用前应于 105℃±5℃干燥恒重后，置于干燥器中保存。 碳酸氢钠（NaHCO3）：使用前应置于干燥器中平衡 24h。 氢氧化钠（NaOH）：优级纯。 分别移取 10.0 ml 氟离子标准贮备液200.0 ml、氯离子标准贮备液10.0 ml 、溴离子标准贮备液0.0 ml 、亚硝酸根标准贮备液100.0 ml 、硝酸根标准贮备液50.0 ml、磷酸根标准贮备液（50.0 ml 亚硫酸根标准贮备液 200.0 ml、硫酸根标准贮备液于 1000 ml 容量瓶中，用水稀释定容至标线，混匀。配制成含有 10 mg/L 的 F-、200 mg/L 的Cl-、10 mg/L 的 Br-、10 mg/L 的 NO2-、100 mg/L 的 NO3-、50 mg/L 的PO43-、50 mg/L 的 SO32-、200 mg/L 的 SO42-的混合标准使用液。
实验室常用器材使用方法及注意事项
实验室常用器材使用方法及注意事项
实验室常见仪器使用方法及注意事项 一、常见的仪器 （一）初中化学实验常见仪器 反应容器可直接受热的：试管、蒸发皿、燃烧匙、坩埚等能间接受热的：烧杯、烧瓶、锥形瓶（加热时，需加石棉网） 常存放药品的仪器：广口瓶（固体）、细口瓶（液体）、滴瓶 （少量液体）、集气瓶（气体） 用加热仪器：酒精灯 计量仪器：托盘天平（称固体质量）、量筒（量液体体积） 仪分离仪器：漏斗 取用仪器：药匙（粉末或小晶粒状）、镊子（块状或较大颗粒）、胶头滴管（少量液体） 器夹持仪器：试管夹、铁架台（带铁夹、铁圈）、坩埚钳其它仪器：长颈漏斗、石棉网、玻璃棒、试管刷、水槽 不能加热：量筒、集气瓶、漏斗、温度计、滴瓶、表面皿、广口瓶、细口瓶等 1、试管 （1）、用途： a、在常温或加热时，用作少量试剂的反应容器。 b、溶解少量固体。 c、收集少量气体的容器 d、用于装置成小型气体的发生
器。 （2）、注意事项： a、加热时外壁必须干燥，不能骤热骤冷，一般要先均匀受热，然后才能集中受热， 防止试管受热不均而破裂。 b、加热时，试管要先用铁夹夹持固定在铁架台上（短时间加热也可用试管夹夹持）。 试管夹应夹在的中上部（或铁夹应夹在离试管口的1/3处）。c、加热固体时，试管口要略向下倾斜，且未冷前试管不能直立，避免管口冷凝水倒流 使试管炸裂。 d、加热液体时，盛液量一般不超过试管容积的1/3（防止液体受热溢出），使试管与桌面 约成45°的角度（增大受热面积，防止暴沸），管口不能对着自己或别人（防止液体喷出伤人）。反应时试管内的液体不超过试管容积的1/2。 2、烧杯用途：①溶解固体物质、配制溶液，以及溶液的稀释、浓缩 ②也可用做较大量的物质间的反应 注意事项：受热时外壁要干燥，并放在石棉网上使其受热均匀（防止受热不均使烧杯炸裂）， 加液量一般不超过容积的1/3（防止加热沸腾使液体外溢）。
检验方法验证规程
目的:检验方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。 适用范围:在制定药品质量标准时所采用的检验方法应验证，药物生产方法变更、制剂组分变更、原检验方法进行修订时，检验方法应进行再验证。 责任者:化验室、研究开发实验室 内容: 1.验证项目药品检验方法包括化学检验、生物测定和仪器分析三种。验证项目应包括： 鉴别试验； 杂质定量或限度检查； 制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)测定； 有效成分含量测定； 溶出度释放度检查中溶出量的测试方法。 2.一般步骤 2.1方案的起草及审批 通常由研究开发实验室提出，检验实验室会签，根据产品工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度和操作步骤，并经有关领导审批方可实施。 2.2仪器的确认验证过程中所用的仪器设备均应校验，对于新的大型
精密仪器应进行确认，确保测试数据的准确可靠。大型精密仪器应制定确认方案，经安装确认、运行确认符合要求，有关领导批准确认报告后方可投入使用。 2.3适用性试验适用性试验内容包括：准确度试验、精密度测定、线性范围试验、选择性试验、检测限等。 2.3.1准确度试验准确度是指测量值与真值接近的程度，测量值与真值愈接近，测量值的误差愈小，测量就愈准确。在准确度试验中可用对照试验、回收试验和空白试验三种方法。准确度通常用回收率表示。 原料含量测定方法的准确度一般用已知含量的对照品或标准品作样品，以所用的方法对它进行定量测定，从分析结果与标准样品或纯净物的含量差值就可知道误差。 制剂含量测定方法的准确度一般用已知含量的原料和处方中相应的辅料按比例模拟配制成制剂进行测定。 杂质定量测定方法的准确度一般用加入已知量杂质进行测定，应能明确证明单一杂质或杂质总量相当于主成分的重量百分比。 在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。 2.3.2精密度测定精密度系指在规定的测试条件下，用同一方法对某一成份进行多次测定，所测得值彼此符合的程度，所以也称重现性，测定值彼此愈接近，测量值的偏差愈小，测量就愈精密。 精密度通常用相对标准偏差表示。 在规定的范围内至少用9次测定结果进行评价。 2.3.3线性范围试验在检验过程中取样量或样品浓度是允许在一定范围内变化的，测定的结果也应随取样量或样品浓度成正比的变化，这样的检验方法才能达到准确度和精密度的要求。取样量在一定范围内变化时，测得含量的结果也成正比的变化，这样的取样范围称之为线性范围。 线性范围的测试通常精密配制一系列供试样品(至少5份)进行测定，以测得的响应信号作为被测物浓度的函数，用最小二乘法进行线性回归。
实验室检验方法的验证和确认
实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 1）验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2）大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测
仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验，测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验，测得结果与已知数值对比，确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时，应做好相应的文件记录等资料归档工作，每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态，对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后，应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定，一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等，其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证
实验室常见仪器使用标准及操作规程SICOLAB
超净工作台 标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。 冰箱 使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内； 操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器； 电子天平 操作规程： A.将电子天平置于稳固、平整的台面上； B.插上电源，打开开关；
实验室常用仪器及其使用
实验室常用仪器及其使用 1.能区分和识别常用的仪器，了解化学实验常用仪器的主要用途 2.掌握常见反应器、加热仪器、计量仪器、分离仪器、干燥仪器的使用方法 3.能懂得选择合适的实验仪器进行实验，会绘制简单的仪器装置图 4.知道质谱仪、核磁共振仪、红外光谱仪等现代仪器在测定物质结构中的作用。 知识点1 反应器的使用方法 6.集气瓶
知识点2 计量仪器的使用方法 2.量筒 3.容量瓶 4.托盘天平 知识点3 加热、蒸发、蒸馏、结晶的仪器2.表面皿、蒸发皿
知识点4过滤、分离、注入液体的仪器 干燥管 干燥器 铁架台、 铁夹 试管夹 坩埚钳 二、质谱仪、核磁共振仪、红外光谱仪等现代仪器在测定物质结构中的作用 1.质谱仪 用途 。 2．核磁共振仪 用途 。 3．红外光谱仪
【例1】下列实验中所选用的仪器合理的是（） A. 用200mL量筒量取5.2mL稀硫酸 B. 用250mL容量瓶配制250mL0.2mol/L的氢氧化钠溶液 C. 用托盘天平称量11.7克氯化钠晶体 D. 用碱式滴定管量取25.1mL溴水 解析：这是一道考查称量仪器使用的题目。选用量筒时应注意选合适规格，量取5.2mL 稀硫酸要用10mL量筒，所以A不正确；滴定管量取液体时应精确到0.01mL，所以D不正确。 托盘天平可称量精确到0.1克，一般配制多大体积的溶液就选用多大体积的容量瓶。 答案：BC 【变式】准确量取25.00 mL高锰酸钾溶液，可选用的仪器是（ C ） A . 50 mL量筒 B. 10 mL量筒 C. 50 mL酸式滴定管 D. 50mL碱式滴定管【例2】一支40mL碱式滴定管注入苛性钠溶液后，液面正好在10mL刻度处，则苛性钠溶液体积为（） A . 10mL B. 大于10mL C. 30 mL D. 大于30 mL 解析：滴定管的0刻度线在上方，40mL刻度线下至尖嘴处仍有溶液，所以大于30 mL 答案：D 【变式】下列量器和温度计的刻度表示正确的是（CD） A.量筒的刻度值是由下向上增大，“0”刻度在下 B.250毫升容量瓶上一般刻有30℃250毫升的标记 C.滴定管的刻度值由上而下增大，“0”刻度在上 D.温度计的刻度是由下而上增大，“0”在有刻度标记区域 【例3】现有下列仪器或用品：①铁架台（含铁圈，各种铁夹）；②锥形瓶；③酸式滴定管与碱式滴定管；④烧杯（若干）；⑤玻璃棒；⑥胶头滴管；⑦天平（含砝码）；⑧滤纸；⑨量筒；⑩过滤漏斗。 （1）过滤时，应选用的上述仪器是（填编号）。 （2）配制一定物质的量浓度的溶液时，还缺少的仪器是。 （3）在中和滴定使用滴定管前，首先应。 解析这类试题的解题方法是首先看题目选项的具体操作。联想该操作的仪器、方法、注意事项等，对比题目中所给的仪器进行组合，看仪器是否完全具备进行某一项实验，这样才能得出正确结论，有时试题是给出一些仪器来完成某些实验操作，而所给的仪器不全，其解题方法与之类似，即通过联想完成。 答案（1）过滤所用的仪器有：铁架台、烧杯、玻璃棒、滤纸、过滤漏斗。 （2）配制一定物质的量浓度的仪器有：天平（含砝码）、容量瓶、烧杯、玻璃棒、胶头滴管。 （3）检查活塞是否漏水，在确保不漏水后方可使用。
常见实验室仪器设备应用清单!(附实验室图)
一、疾病预防控制中心实验室仪器设备清单 1 气相色谱仪：定性定量分析 2 阿贝折射仪：测透明半透明液体或固体的折射率和平均色散 3 氨气分析仪：测样品中氨的含量 4 测汞仪：测固、体液体样品中汞含量 5 电导率仪：测电解质溶液电导率值 6 二氧化硫测定仪：大气环镜中二氧化硫浓度的自动监测 7 二氧化碳测定仪：大气环镜中二氧化碳浓度的自动监测 8 离子交换纯水器：使用离子交换法制纯水 9 粉层采样器：该采样器适用于煤矿及其它粉层作业环镜中进行粉层采样 10 光电浊度仪：测量浊度 11 光照度计：测定光照强度 12 火焰光度计：监床化验用病理研究 13 激光粉层仪：检测粉层浓度 14 紫外可见分光光度计：测量物质对不同波长单色辐射的吸收程度、定量分析 15 紫外辐射照度计：紫外辐射照度测量 16 自动量程照度计：测定光照强度 17 自动旋光仪：测物质旋光度，分析物质的浓度、纯度、含糖量 18 酶标仪：定性定量 19 冷原子荧光测汞仪：专用测贡仪器，测痕量贡 20 离子计：测离子浓度 21 CO分析仪：测大气环镜中一氧化碳含量 22 双道原子荧光光度计：固、液体中汞、砷、硒、锑、锗、锡含量测定析 23 手持糖量计：测体的含糖量 24 生化分析仪：测定样品的浓度，酶反映速率和酶的活性等数十种生化参数 25 洗板机：与酶标仪配套使用 26 微量可调移液器：移微量液体 27 显微镜：观察微小物质 28 荧光分光光度计：分析和测试各类微生物，氨基酸、蛋白质、核酸及多种监床药物 29 医用净化工作台：提供无尘无菌高洁净工作环镜 30 便携式红外线人析器：测定公共场所中的CO2浓度 31 电子微风仪：适用于工厂企业通风空调，镜污染览测动压平衡自动跟踪等速烟尘采样器的采样 32 放射性污染计量仪：测试放射性污染是否超标 33 热敏电阻（测辐射热计）：用于辐射探测 34 紫外光功力计：测试检测紫外光功率 35 热球式电风速仪：测定室内外或模型的气流速度时，是一种测量低风速的基本仪器 36 红血蛋白仪：检测血红蛋白
实验室仪器操作使用规范流程
实验室仪器操作使用规程 文件编号：SH/ZJ-05/02-2011 版本：A/01 页数：21 生效日期：2011年9月1日 编写：日期： 审核：日期： 批准：日期： 分发号：受控印章： 质量总监： 01 质检部部长：02 分发日期： 第1节质检部仪器设备一览表
第2节仪器操作使用规程 1. 高速组织捣碎机（DS-1） 1、将刀对准机轴，按下联轴节弹性元件至尺槽，使其居于容器盖园孔，方可启动电机。
2、物料须缓缓倒入容器中，先开慢速（1 ) ，后开快速（2 ) ，但慢速只能作起步作用，不宜长用。 3、由于电动机高速运转，不能长时间使用，必须每使用三分钟，休息五分钟，方可继续使用。 2. 绞肉机（MM8） 一、注意事项 1、机器旋转过程中严禁用手伸入绞肉筒，以免发生伤手事故； 2、需绞的肉一定要去净皮、骨、筋，并把肉切成细条状，以免损坏机器； 3、空机启动，螺杆转向必须与箭头指示牌所指的方向一致，导正常运转后，才可把肉放进绞肉筒进行绞肉，否则容易造成肉卡住机件，使机不能启动和正常运转，严重时会挤破绞肉筒、出肉轮，甚至会烧坏电动机： 4、如发现电动机运转不正常，应立即切断电源，停机检查原因，看是否有皮、骨、筋卡住； 5、如果出现肉呈糊状，可能由以下原因造成： ①出肉轮太松造成，切肉入与出肉孔板接触不良，应重新调整； ②出肉孔板堵塞，要给予疏通； ③切肉刀太钝，应修磨或更换；
二、使用方法 使用时，绞肉部分各零件应清洗干净，步骤如下： 拧出出肉轮，按顺序取出出肉孔板、切肉刀、送肉螺杆，然后松开夹紧手柄，取出绞肉筒，清洗完后，再装回绞肉筒，板动夹紧手柄至夹紧位置，然后，依次装入送肉螺杆，切肉刀、出肉孔板，再旋上出肉轮，要注意出肉轮不要旋得太紧，只需旋至刚与出肉孔板接触即可，通电旋转，再将出肉轮的松紧调至适当位置，否则会影响机器的使用寿命及出肉质量。以上工作做完即可进行绞肉，开机后把预先去掉皮、骨、筋并切成长条状的肉投入绞肉筒，如果出肉太慢，可用塞肉棒（严禁直接用手）把绞肉筒的肉条适当往下推送，但也不能送得太急，以免超过电动机承载能力，损坏电动机。 使用完毕，应将绞肉部分各零件卸下清洗抹干，以备下次使用。 3. 电子计数天平（LT200OA） 一、构造 本仪器由称盘、外壳、电源、检定分度值等部件组成； 二、使用方法 1、预热：接通电，打开开关，天平显示从“F…… 2 ”到“F…… 9 ”后即显示“0.0”或“0”，然后预热30 分钟左右，方能使称量准确；
产品包装验证报告
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
工艺验证报告模板
工艺验证报告 文件编码： 起草人：姓名： 部门： 日期： 审核人：姓名： 部门： 日期： 批准人：姓名： 部门： 日期：
目录 1.介绍 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证类型 (2) 5.验证日期与相关批号 (2) 6.验证小组成员及职责 (2) 7.简单工艺描述（略） (2) 8.胺化工艺验证 (3) 8.1.工艺参数 (3) 8.2.验证人员及日期 (3) 8.3.验证标准、分析方法 (3) 8.4.验证数据 (3) 8.5.验证结果分析、评价及建议 (4) 9.纯化工艺验证 (4) 9.1.工艺参数 (4) 9.2.验证人员及日期 (5) 9.3.验证标准、分析方法 (5) 9.4.验证数据 (5) 9.5.验证结果分析、评价及建议 (6) 10.成盐工艺验证 (7) 10.1.工艺参数 (7) 10.2.验证人员及日期 (8) 10.3.验证标准 (8) 10.4.分析方法 (8) 10.5.验证数据 (8) 10.6.验证结果分析、评价及建议 (9) 11.验证结果批准、会签及日期 (10)
1.介绍 在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。 2.验证目的 证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。 3.验证范围 4.验证类型 前瞻性验证 5.验证日期与相关批号 验证日期：2007 年03 月20 日至2007 年04 月20 日验证批号：070402、070403、070404 6.验证小组成员及职责 7.简单工艺描述（略） 详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。
有机挥发性物质检测方法验证报告2
验证报告Validation Report
目录CONTENTS 报告总结Summary Report 1、目的Purpose 2、验证范围Scope 3、验证依据Validation Basis 4、责任者Person Responsibility 5、接受标准Acceptance Criterion 6、有机挥发性物质的测定Determination of Organic Volatile Impurities 6.1有机挥发性物质的限度Limit of Organic Volatile Impurities 6.2溶液配制Preparation 6.3色谱系统Chromatographic System 6.4系统适应性试验System Suitability Test 6.5测定Procedure 6.6结果计算Calculate 6.7样品测定Sample Determination 7、仪器和试药Instruments and Reagents 7.1仪器Instruments 7.2试药Reagents 8、验证内容Validation Contents 8.1专属性(定位)Specificity 8.2检测限Limit of Detection 8.3精密度Precision 8.4线性范围Linearity and Range 8.5准确度/回收率Accuracy/Recovery 9、变更和偏差调查Change and Deviation Investigation 10、结果分析、结论和评价Comprehensive, Conclusion and Assessment 11、附录A ppendix
(新)检验方法的验证及确认
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
实验室能力验证实施办法
实验室能力验证实施办法 第一章总则 第一条为保证规范、有效地开展实验室能力验证活动，根据水利部《关于加强水质监测质量管理工作的通知》（水文[2010]169号），制定本办法。 第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。 第三条本办法适用于水利系统各级监测机构实验室能力验证的组织、运作、纠正措施和结果利用等活动。 第二章组织管理 第四条水利部水文局负责组织水利系统水质监测实验室能力验证活动，并按规定向中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）报送有关材料。 第五条水利部水环境监测评价研究中心（以下简称：部中心）受水利部水文局的委托，负责编制实验室能力验证计划，组织实施能力验证活动。 第六条各级监测机构应积极参加水利系统水质监测能力验证活动。水利工程管理单位直属的水质检测实验室，可以根据条件和需要，自愿申请参加。
第三章能力验证工作程序 第七条水利部水文局下达实验室能力验证计划，组建专家组，按《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作（GB/T 15483.1）》的有关要求，编制能力验证计划实施方案。 第八条部中心作为实验室能力验证计划的实施机构，根据专家组编制的能力验证计划实施方案，编制作业指导书，制备能力验证样品，并按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南（CANS-GL03）》要求进行样品均匀性和稳定性检验。 第九条专家组负责审核实施机构起草的作业指导书和制备的能力验证样品。审核通过后，方可启动能力验证计划。 第十条各级监测机构根据要求，自愿报名参加能力验证计划。一般应在考核前两周向部中心提交《水利系统水质监测能力验证报名表》。 第十一条部中心向所有参加能力验证的监测机构及时寄送《能力验证样品接收状态确认表》、《能力验证试验结果报告单》和能力验证测试样品。 第十二条参加能力验证的监测机构收到能力验证样品后，应尽快进行测试，并在规定时间内上报结果报告单等材料。 第十三条部中心会同专家组参照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南（CNAS-GL02）》要求，对参加能力验证的监测机构考核结果进行统计分析，评定能力验证结果。 第十四条能力验证监测机构收到部中心寄送的《能力验证样品试验结果通知单》后，若能力验证结果为不满意结果的，可要求进行补测，并应同时按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施，在规定期限内将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料报部中心确认。
化学实验室常用仪器及使用
知识精要?化学实验常用仪器及其使用 中学化学实验常用的仪器有20多种，对这些仪器应该在反复使用和训练规范操作的基础上，努力做到“三会”，即：会识别仪器的名称和能恰当地选用仪器(仪器的种类和必要的规格)；会正确地使用仪器进行实验；会画常用仪器的剖面图。 按照中学化学实验常用仪器的用途，大致可分为计量仪器、分离物质仪器、可加热的仪器、加热仪器、存放物质的仪器和其它仪器六类。现对这些仪器的名称、规格、用途和操作要领分述如下。 1．计量仪器 (1)量筒 量筒用于量度一定体积的液体。量筒的容积常见的有10mL、50mL、100mL等多种，其分度(最小刻度每格)依次为0.2mL、1mL、1mL。应该根据需要量取液体的体积大小，选用适当规格的量筒；量取液体时，以液面的弯月形最低点为准；量筒不能加热，不能作反应容器(量筒是有刻度的玻璃容器，温度的变化会使刻度不准确，且量筒受热可能引起炸裂，因此，量筒不能用做反应容器或用来稀释浓硫酸、溶解强碱，也不能量取过热的液体或用于加热等)。量取液体时，应先往量筒里注液体到接近刻度然后改用滴管，将液体逐滴加入，直到指定量。读数时量筒必须方平视线必须与量筒内液体凹液面最底处保持水平。俯视使读数偏高；仰视使读数偏低。如右图 (2)托盘天平
固体药品称量使用托盘天平，一般能精确到 0.1克。 使用步骤注意事项：①先调整零点；②称量物和砝码的位置为“左物右码”；③称量物不能直接放在托盘上，干燥的药品放在洁净的纸上称量，易潮解的和有腐蚀性的药品放在小烧杯等玻璃器皿里称量；④砝码用镊子夹取（“先大后小”）⑤称量结束后，应使游码归零，砝码放回砝码盒。 2．分离物质的仪器 漏斗漏斗内放滤纸用于过滤，也可通过漏斗向小口容器中转移液体。漏斗不能直接加热；过滤时应固定在铁架台的铁环上或固定在漏斗架上。 3．可加热的仪器 1)．试管用来盛放少量药品，常温或加热情况下进行少量试剂反应的容器，可用于制取或收集少量气体。 使用注意事项：①可直接加热,用试管夹夹在距试管口1/3管长处。 ②加热后不能骤冷，防止炸裂。③加热时试管口不能对着任何人；给固体加热时，试管要横放，管口略向下倾斜。 ④加入试管内的液体，不加热时不超过试管容积的l/2，加热时不超过l/3。 2)．烧杯用作配置溶液和加大试剂的反应容器，在常温或加热时使用。使用注意事项：①烧杯外壁擦干后方可用于加热，加热时应放置在石棉网上，使受热均匀，盛放液体的容量通常不超过容积的1/3。 ②溶解物质搅拌时，玻璃棒不能触及杯壁或杯底。
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1验证目的 2验证范围 3验证组及职责 4验证进度计划 5验证引用的文件 6验证内容 7再验证周期确认 8偏差或变更说明 9结果分析及评价
1．验证目的： 确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。 2.验证范围 精烘包洁净车间。 3.验证组及职责 年月日至年月日 5. 验证引用的文件 检查人：复核人: 日期：年月日
6. 验证内容 6.1 验证的准备工作 6.1.1验证所需文件资料 进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。 6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。 6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。 6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。 检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。 检查人：日期： 6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。 检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。 检查人：日期： 6.1.6人员： 列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。 检验人员培训、查体、情况表
6.1.7消毒剂 6.1. 7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。 6.1. 7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。 75%酒精配制记录 0.3%新洁尔灭配制记录 6．2 验证内容： a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。 b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。 以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。 6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。 6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm2） 车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表