内蒙古自治区医疗器械监管工作要点

内蒙古自治区2017年医疗器械监管工作要点

根据2017年全国医疗器械监督管理工作会议、全区食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，结合我区实际，现制定2017年全区医疗器械监管工作要点如下：

一、建章立制，加强法规制度建设工作

（一）制定出台《内蒙古自治区医疗器械生产、经营企业信用等级评定办法》，《内蒙古自治区医疗器械使用单位信用等级评定办法》，进一步规范医疗器械生产、经营和使用单位信用分类、分级、建档和评级工作。将信用分类与医疗器械生产、经营和使用单位分类分级监管工作同步考虑，达到监管工作科学合理的目的。

（二）研究制定《内蒙古自治区医疗器械使用质量监督检查指南》，进一步细化医疗器械使用监管工作。

（三）各盟市局结合属地监管实际，研究细化《医疗器械经营质量管理规范》及其检查指导意见。

二、多措并举，加强上市后监管工作

（一）做好日常监管工作。

1.各级食品药品监督管理部门要按规定频次和要求完成对生产、经营企业的日常监管工作。自治区食品药品监督管理局将重点对实施四级、三级监管生产企业（详见《2017年内蒙古自治区重点监管医疗器械目录》《2017年内蒙古自治区医疗器械生

产企业监管分类表》）和各盟市局确定的三级监管经营企业开展监督检查。

2.各盟市食品药品监督管理局主要对辖区内医疗机构进行检查，旗县级食品药品监督管理部门主要对辖区内诊所进行监督检查，重点检查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况，督促医疗机构落实质量管理主体责任。

3.要依据《内蒙古自治区食品药品监督管理局关于加强医疗器械重点品种监管工作的通知》要求，开展对生产、经营和使用环节的监管，重点对无菌和植入类、需要冷链管理类、计划生育类、角膜接触镜类四大类重点监管品种实施重点监管。

生产、经营、使用环节日常监管具体工作安排见《2017年内蒙古自治区医疗器械日常监管工作任务表》。

（二）落实医疗器械生产经营质量管理规范。

1.根据国家食品药品监督管理总局关于推进生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《生产规范》）的时间表和要求，到2017年底前，所有医疗器械生产企业必须符合《生产规范》。各地要对《生产规范》实施时间表和要求加强宣传指导。自治区食品药品监督管理局将采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼的措施和手段，切实推进《生产规范》的全面实施。相关盟市食品药品监督管理局要在2017年12月底前，完成对辖区内实施二级监管和一级监管医疗器械生产企业《生产规范》的全项目检查。

2.对新开办企业应当严格按照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《经营规范》）进行审查，确保获准许可企业全面符合《经营规范》要求；要结合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，重点对经营需冷链管理产品的企业进行检查，年内确保此类企业全部符合《经营规范》要求；要加大《经营规范》宣贯力度，督促经营企业落实主体责任，按《经营规范》要求开展经营活动。

（三）实施飞行检查。

针对监督抽验发现生产、经营不合格产品企业以及投诉举报企业开展全覆盖检查，重点对实施四级监管和三级监管的医疗器械生产企业以及实施三级监管的经营企业实施飞行检查。计划全年检查10—15家生产企业和15—20家经营企业。自治区食品药品监督管理局将对检查结果在网站予以公示。

（四）组织开展专项检查。

1.开展原材料采购管理企业自查和专项检查。要按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，根据产品的风险程度制定并实施供应商审核制度，重点对原材料的采购和质量控制实施检查。主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准，方可组织生产；产品放行必须按照放行程序，满足放行统计检验规程的要求。

2.在经营环节，一是要根据国家食品药品监督管理总局的工作部署，适时开展互联网销售隐形眼镜、避孕套以及制氧机等产

品专项检查；二是要严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为；三是要组织开展冷链管理专项检查，重点对人员、设备、质量管理制度建立和执行情况等实施检查。要严查对储存和运输有特殊要求的产品，特别是要严查运输环节责任的落实，确保需冷藏冷冻的产品在储存和运输中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。各盟市食品药品监督管理局对辖区内经营需冷藏冷冻运输储存产品的医疗器械经营企业进行全覆盖监督检查，自治区食品药品监督管理局将随机抽取区内约10%的此类企业实施跟踪检查。

3.对使用环节要开展采购、验收环节和在用设备的质量管理制度落实情况专项检查，重点整治医疗机构使用无证医疗器械行为，特别是使用无证大型设备和耗材的违法行为。要严查对在用设备的质量管理制度，严防非法使用过期的医疗设备，确保在用设备质量管理责任的落实；严查设备在安装或维护后的验收程序，决不允许不符合验收要求的设备投入使用。

4.各级食品药品监督管理部门要根据社会关注、群众反映强烈、涉及面广、影响恶劣的涉械事件，结合辖区监管实际，及时确定整治重点，部署开展专项检查工作。

（五）开展监督抽验工作。

1.根据我区医疗器械监管实际，结合国家食品药品监督管理总局2017年医疗器械产品抽验计划，确定我区抽验品种，制定

抽验计划。各盟市要认真执行，按时限和要求完成下达的产品抽样任务。

2.各盟市食品药品监督管理局要做好对抽验不合格产品的后处置工作，不合格产品处置率要达到100%。

（六）加强不良事件监测。

1.继续做好医疗机构不良事件监测组织建设工作，进一步完善医疗器械不良事件监测报告网络，为监测工作开展打牢基础。

2.自治区药品不良反应中心要加强对医疗器械使用单位业务指导和培训工作，在确保上报数量不降低的前提下，不断提高报告质量。

（七）加强监管人员培训工作。

1.自治区食品药品监督管理局对各盟市医疗器械监管人员组织开展医疗器械经营、使用法规培训和医疗器械生产监管培训、实训。根据培训、实训、考核情况，调整、补充自治区医疗器械检查员库。

2.各盟市食品药品监督管理局要结合属地监管工作实际，加强对监管人员及监管相对人的培训和指导工作。

三、工作要求

（一）各盟市食品药品监督管理局要根据自治区医疗器械监管工作计划，制定本辖区医疗器械监管工作计划，结合监管工作实际，突出重点品种和重点环节，认真部署实施监管工作。

（二）各地开展监督检查时，应当将日常检查与专项检查、

监督抽验、实施规范的检查等工作相结合，统筹安排，合理实施。

（三）请各盟市食品药品监督管理局于2017年6月15日、11月15日前，以书面和电子邮件方式上报医疗器械监管工作总结。总结要内容详实、数字准确，应当包括年度各项检查工作开展基本情况、取得成效、发现问题、采取措施、整改或处罚情况以及建议意见等内容。

附件1.2017年内蒙古自治区重点监管医疗器械目录

2.2017年内蒙古自治区医疗器械生产企业监管分类表

3.2017年内蒙古自治区医疗器械日常监管工作任务表

附件1

2017年内蒙古自治区重点监管

医疗器械目录

附件2

2017年内蒙古自治区医疗器械生产企业监管分类表