新版gmp呼吸器完整性检测操作规程

1.目的

制定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程，保证呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有效除菌，防止污染。

2.范围

本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检测。

3.职责

岗位操作人员、现场QA对本规程的实施负责。

4.依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

5.程序

按图示方式连接装置。

关闭排水阀。

由压缩空气进口慢慢注入异丙醇。

当液体溢出时，将压缩空气快接接好，保证密封。

预湿润：滤芯浸在异丙醇中，润湿时间要大于30分钟，防止因浸润不透，孔上液膜不易形成。

润湿后,开启过滤器完整性检测仪自检，自检合格后，开启洁净压缩空气，开启排水阀，给滤器缓慢加压，调解阀门，排出滤器内的液体。

当滤器内液体全部排空后，仪器还将自动加压，直到从排水阀排出气体，然后自鸣，测试完成，显示气泡点测试是否成功，若成功，此时压力为气泡点的压力。

呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验示意图

完整性试验结束后，大容量注射剂车间用注射用水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。固剂及中药提取车间用纯化水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。

6.附件

无

7.相关记录

《呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验记录》