医疗器械法规培训试题(答案)

医疗器械法律法规及文件体系培训试题

部门：______________ 姓名：___________________ 分数：__________________

一、填空题

1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

2、为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令15 号。

3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

4、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力________ ，有效期为 5 年。

5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

6自2011年_7_月—1_日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产管理规范检查结果通知书》—，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

7、为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。

8、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

10、公司质量手册代码为QM ，程序文件代码为PR ，记录文件代码为

JL __ 。

二、简答题：

1、公司管理文件总共有几类，分别为哪些？

8类：组织结构与人员管理；厂房设施设备管理，物料管理，卫生管理，验证管

理，生产管理，质量管理，销售管理

2、医疗器械注册证书中哪些内容发生变化，生产企业应当自发生变化之日起日内申请变更重新注册？有五种内容发生变化，1型号规格、 2 生产地址； 3 产品标准；4产品性能结构及组成； 5 产品适用范围

3、《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？

第一类：常规管理，足以保证其安全性，有效性的医疗器械第二类：对其安全性，有效性应加以控制的医疗器械第三类：植入人体用以支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。